BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Pyron25 mg por oldatos injekcióhoz

nátrium-pirofoszfát

Mielőtt az Ön vizsgálatáraalkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pyron és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Pyron alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Pyron-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Pyron-t?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A PYRON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszer kizárólagdiagnosztikai célra alkalmazható.

Felhasználása csak nukleárismedicina osztályokon engedélyezett.

A Pyron (különféleképpenalkalmazva lásd 3. pont) az alábbi vizsgálatok során alkalmazható:

· Csontszcintigráfiás vizsgálatokra (különösen javasolt az alábbiesetekben):

- Primer csont tumor.

- Más tumorok csontáttétei (pl. prosztatarák, mellrák, tüdőrák).

- Csontvelőgyulladás.

- Metabolikus csontmegbetegedések.

- Paget-kór (a bőrrák azon ritka formája, amely a bőr mirigyeibőlalakul ki a mirigyállományban, vagy a bőr alatti területeken).

· Vértérfogat-szcintigráfia.

· Lépszcintigráfiás vizsgálatok.

· Akut myocardiális infarctus képi megjelenítése.

Mindegyik vizsgálatban közös,hogy az intravénásan beadott diagnosztikum a vérkeringés által jut el akülönböző szervekhez. Mivel az injekció kis mennyiségben gamma sugárzóradioaktív anyagot tartalmaz, gamma kamerákkal kívülről detektálható, és az időfüggvényében képsorozat készíthető. Ezek a képek pontosan megmutatják aszervekben és a testben található radioaktív izotóp eloszlását, illetvevándorlását, így ezek a felvételek értékes információkat adhatnak az orvosszámára az illető szerv struktúrájáról és mûködéséről, segítik az orvost a lehetségeslegjobb kezelés kiválasztásában.

2. TUDNIVALÓKA PYRON ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazzák a Pyron-t

- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy egyébösszetevőjére;

- ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha orvosa másként dönt;

- ha még nem múlt el 18 éves, kivéve, ha orvosa másként dönt.

Fontos, hogypontosan betartsa az orvosa utasításait mind a vizsgálat előtt, mind avizsgálat után. Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele,valamint a környezet radioaktív izotóppal való szennyezése. A radioaktív izotópa vizeleten, székleten, , izzadságon, és egyéb testváladékokon keresztültávozik a szervezetből, ezáltal a környezetet a ^99mTc rövid felezésiidejének megfelelően időlegesen szennyezi.

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosáta jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

A Pyronegyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Bármilyenételt vagy italt fogyaszthat.

Terhességés szoptatás

Terhesség

Meg kellmondania orvosának, ha Ön terhes vagy csecsemőt szoptat. Ha Ön terhes vagyszoptat, az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálatfeltétlenül szükséges-e, vagy más, nem izotópos módszert kell alkalmazni az Önvizsgálatára, ugyanis a szervezetébe bekerülő radioizotóp veszélyeztetheti amagzatot, valamint a csecsemőt is, mert a radioizotóp egy része az anyatejbe isbekerülhet. Bízzon orvosában, mert nagyon szigorú előírások betartásával hozzameg a döntését.

Szoptatás

Ha Önszoptat, és az orvos a vizsgálat mellett dönt, a szoptatást be kell szüntetniarra az időre, amit az orvos megjelöl. Ez idő alatt a szervezetben levőradioaktív izotóp kiürül. A szoptatás szüneteltetése idején a csecsemőtmesterségesen kell táplálni. Az ez idő alatt kifejt anyatejet nem szabadfelhasználni, nagy hígításban ki kell önteni. A szoptatás újra kezdhető, amikora tejben levő sugárdózis a gyerekre nézve nem nagyobb, mint 1 mSv. Aszoptatás újrakezdésének lehetőségéről az orvosnak kell döntenie.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Pyron nemváltoztatja meg az autóvezetési vagy gépkezelési képességeit.

Fontosinformációk Pyron egyes összetevőiről

A ^99mTc‑Pyronoldatos injekció használata kis sugárdózisnak teszi ki Önt. Annak ellenére,hogy ez a hatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugárzással végzett vizsgálatokesetén (pl. CT), az orvos mindig figyelembe fogja venni a lehetségeskockázatokat és előnyöket.

Ha kétségei támadnak, fontos,hogy konzultáljon az orvosával, mielőtt megkapná a készítményt.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PYRON-T?

A Pyron-t a vizsgálat módjátólfüggően különbözőképpen alkalmazzák.

Csontszcintigráfiásvizsgálatoknál és akut miokardiális infarktus vizsgálatánál a Pyronpor oldatos injekcióhoz készítményből készített radioaktív ^99mTc-Pyronoldatos injekciót intravénásan juttatják az Ön szervezetébe.

Vértérfogat vizsgálatnálelőször a nem radioaktív Pyron oldatos injekciót juttatják intravénásan az Önszervezetébe, majd 15-30 perc múlva a radioaktív izotópot tartalmazó injekciót.

A lép mûködésénekvizsgálatakor először a nem radioaktív Pyron oldatos injekciót juttatják aszervezetbe, majd egy vérvételt követően a radioaktív izotóppal megjelzettvörösvértesteket visszainjektálják az Ön szervezetébe.

A beadott aktivitás mennyiségét,a leképzés módját és ennek a beadása utáni időpontját az Ön betegségének és avizsgálat céljának függvényében az orvos határozza meg.

Ha az előírtnál többkészítményt adtak be Önnek

Mivel szigorú törvények írják előa radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a diagnosztikummindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben használható. Csak olyanszemélyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót, akik erreszakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésérevonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemû elővigyázatosságtekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.

Mivel a diagnosztikumot szigorúanellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolásvalószínûsége kicsi. Ha mégis túladagolják a készítményt, az orvos azttanácsolja, igyon sok folyadékot és egyen sok rostos ételt, hogy felgyorsuljona radiofarmakon kiürülése a szervezetből. Az így kiürülő radioaktív anyagokkalvaló szennyezés elkerülése érdekében fokozott elővigyázatra van szükség, ezértpontosan kell követni az orvos utasításait.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Az ionizálósugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat soránalkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi avalószínûsége.

Nem kívánatos hatásokat,tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalomba hozatala óta (1982) nemészleltek. Az ezen idő alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembe vételévelilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók.

Az a radioaktív anyagmennyiség,amelyet a diagnosztikum beadásakor kap, elenyésző, és pár nap alatt kiürül aszervezetből mindennemû beavatkozás nélkül. Ha valami problémája, kétségetámad, konzultáljon az orvosával.

5. HOGYANKELL A PYRON-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A kórházi személyzet felelős akészítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejûkészítményt.

A felhasználásra, kezelésre,szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó!

A Pyron por oldatos injekcióhozkészítmény legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A radioaktív ^99mTc-pirofoszfátlegfeljebb 25°C-on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett.

A készítményt tartalmazó üvegenfel vannak tüntetve a megfelelő tárolási feltételek és a lejárat időpontja.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pyron

- A készítmény hatóanyaga: 25 mg nátrium-pirofoszfát injekciósüvegenként.

- Egyéb összetevők: ón(II)-klorid dihidrát, nátrium-klorid.

- A jelzett radioaktív Pyron készítmény hatóanyaga: ^99mTc-pirofoszfát.

Milyen a Pyron külleme és mittartalmaz a csomagolás

Az Pyron radioaktív készletinjekciós üvege tartalmazza az injekcióhoz való steril, pirogénmentes, fehér port(liofilizátumot).

A Pyron 6 ml-es gumidugóval ésalumínium kupakkal, letéphető mûnyag tetővel lezárt BEKA injekciós üvegbenkerül forgalomba.

Pyron készlet radioaktívgyógyszerkészítményekhez: 6 db port tartalmazó injekciós üveg és 6 db„radioaktív anyag” jelzéssel ellátott üres címke dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Izotóp Intézet Kft.

1121, Budapest

Konkoly Thege Miklós út 29-33.

1535 Bp. Pf. 851

Tel.: (1) 391 0859, (1) 391 0860

Fax: (1) 395 9070

E-mail: ragyo@izotop.hu

OGYI-T- 9246/01

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. június 23.