BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Pyron25 mg por oldatos injekcióhoz

nátrium-pirofoszfát

Mielõtt az Ön vizsgálatáraalkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Pyron és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Pyron alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Pyron-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Pyron-t?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A PYRON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszer kizárólagdiagnosztikai célra alkalmazható.

Felhasználása csak nukleárismedicina osztályokon engedélyezett.

A Pyron (különféleképpenalkalmazva lásd 3. pont) az alábbi vizsgálatok során alkalmazható:

·               Csontszcintigráfiás vizsgálatokra (különösen javasolt az alábbiesetekben):

-         Primer csont tumor.

-         Más tumorok csontáttétei (pl. prosztatarák, mellrák, tüdõrák).

-          Csontvelõgyulladás.

-         Metabolikus csontmegbetegedések.

-         Paget-kór (a bõrrák azon ritka formája, amely a bõr mirigyeibõlalakul ki a mirigyállományban, vagy a bõr alatti területeken).

·          Vértérfogat-szcintigráfia.

·          Lépszcintigráfiás vizsgálatok.

·          Akut myocardiális infarctus képi megjelenítése.

Mindegyik vizsgálatban közös,hogy az intravénásan beadott diagnosztikum a vérkeringés által jut el akülönbözõ szervekhez. Mivel az injekció kis mennyiségben gamma sugárzóradioaktív anyagot tartalmaz, gamma kamerákkal kívülrõl detektálható, és az idõfüggvényében képsorozat készíthetõ. Ezek a képek pontosan megmutatják aszervekben és a testben található radioaktív izotóp eloszlását, illetvevándorlását, így ezek a felvételek értékes információkat adhatnak az orvosszámára az illetõ szerv struktúrájáról és mûködésérõl, segítik az orvost a lehetségeslegjobb kezelés kiválasztásában.

2.       TUDNIVALÓKA PYRON ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazzák a Pyron-t

-                ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy egyébösszetevõjére;

-                ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha orvosa másként dönt;

-                ha még nem múlt el 18 éves, kivéve, ha orvosa másként dönt.

Fontos, hogypontosan betartsa az orvosa utasításait mind a vizsgálat elõtt, mind avizsgálat után. Ezzel elkerülhetõ más személyek sugárveszélynek való kitétele,valamint a környezet radioaktív izotóppal való szennyezése. A radioaktív izotópa vizeleten, székleten, , izzadságon, és egyéb testváladékokon keresztültávozik a szervezetbõl, ezáltal a környezetet a ^99mTc rövid felezésiidejének megfelelõen idõlegesen szennyezi.

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosáta jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

A Pyronegyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Bármilyenételt vagy italt fogyaszthat.

Terhességés szoptatás

Terhesség

Meg kellmondania orvosának, ha Ön terhes vagy csecsemõt szoptat. Ha Ön terhes vagyszoptat, az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálatfeltétlenül szükséges-e, vagy más, nem izotópos módszert kell alkalmazni az Önvizsgálatára, ugyanis a szervezetébe bekerülõ radioizotóp veszélyeztetheti amagzatot, valamint a csecsemõt is, mert a radioizotóp egy része az anyatejbe isbekerülhet. Bízzon orvosában, mert nagyon szigorú elõírások betartásával hozzameg a döntését.

Szoptatás

Ha Önszoptat, és az orvos a vizsgálat mellett dönt, a szoptatást be kell szüntetniarra az idõre, amit az orvos megjelöl. Ez idõ alatt a szervezetben levõradioaktív izotóp kiürül. A szoptatás szüneteltetése idején a csecsemõtmesterségesen kell táplálni. Az ez idõ alatt kifejt anyatejet nem szabadfelhasználni, nagy hígításban ki kell önteni. A szoptatás újra kezdhetõ, amikora tejben levõ sugárdózis a gyerekre nézve nem nagyobb, mint 1 mSv. Aszoptatás újrakezdésének lehetõségérõl az orvosnak kell döntenie.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Pyron nemváltoztatja meg az autóvezetési vagy gépkezelési képességeit.

Fontosinformációk Pyron egyes összetevõirõl

A ^99mTc‑Pyronoldatos injekció használata kis sugárdózisnak teszi ki Önt. Annak ellenére,hogy ez a hatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugárzással végzett vizsgálatokesetén (pl. CT), az orvos mindig figyelembe fogja venni a lehetségeskockázatokat és elõnyöket.

Ha kétségei támadnak, fontos,hogy konzultáljon az orvosával, mielõtt megkapná a készítményt.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PYRON-T?

A Pyron-t a vizsgálat módjátólfüggõen különbözõképpen alkalmazzák.

Csontszcintigráfiásvizsgálatoknál és akut miokardiális infarktus vizsgálatánál a Pyronpor oldatos injekcióhoz készítménybõl készített radioaktív ^99mTc-Pyronoldatos injekciót intravénásan juttatják az Ön szervezetébe.

Vértérfogat vizsgálatnálelõször a nem radioaktív Pyron oldatos injekciót juttatják intravénásan az Önszervezetébe, majd 15-30 perc múlva a radioaktív izotópot tartalmazó injekciót.

A lép mûködésénekvizsgálatakor elõször a nem radioaktív Pyron oldatos injekciót juttatják aszervezetbe, majd egy vérvételt követõen a radioaktív izotóppal megjelzettvörösvértesteket visszainjektálják az Ön szervezetébe.

A beadott aktivitás mennyiségét,a leképzés módját és ennek a beadása utáni idõpontját az Ön betegségének és avizsgálat céljának függvényében az orvos határozza meg.

Ha az elõírtnál többkészítményt adtak be Önnek

Mivel szigorú törvények írják elõa radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a diagnosztikummindig csak kórházban vagy megfelelõ intézményben használható. Csak olyanszemélyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót, akik erreszakosodtak, és megfelelõ képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésérevonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemû elõvigyázatosságtekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.

Mivel a diagnosztikumot szigorúanellenõrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolásvalószínûsége kicsi. Ha mégis túladagolják a készítményt, az orvos azttanácsolja, igyon sok folyadékot és egyen sok rostos ételt, hogy felgyorsuljona radiofarmakon kiürülése a szervezetbõl. Az így kiürülõ radioaktív anyagokkalvaló szennyezés elkerülése érdekében fokozott elõvigyázatra van szükség, ezértpontosan kell követni az orvos utasításait.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Az ionizálósugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat soránalkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi avalószínûsége.

Nem kívánatos hatásokat,tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalomba hozatala óta (1982) nemészleltek. Az ezen idõ alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembe vételévelilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók.

Az a radioaktív anyagmennyiség,amelyet a diagnosztikum beadásakor kap, elenyészõ, és pár nap alatt kiürül aszervezetbõl mindennemû beavatkozás nélkül. Ha valami problémája, kétségetámad, konzultáljon az orvosával.

5.       HOGYANKELL A PYRON-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A kórházi személyzet felelõs akészítmény megfelelõ tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejûkészítményt.

A felhasználásra, kezelésre,szállításra nem jogosult személyektõl elzárva tartandó!

A Pyron por oldatos injekcióhozkészítmény legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A radioaktív ^99mTc-pirofoszfátlegfeljebb 25°C-on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett.

A készítményt tartalmazó üvegenfel vannak tüntetve a megfelelõ tárolási feltételek és a lejárat idõpontja.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pyron

-                A készítmény hatóanyaga: 25 mg nátrium-pirofoszfát injekciósüvegenként.

-                Egyéb összetevõk: ón(II)-klorid dihidrát, nátrium-klorid.

-                A jelzett radioaktív Pyron készítmény hatóanyaga: ^99mTc-pirofoszfát.

Milyen a Pyron külleme és mittartalmaz a csomagolás

Az Pyron radioaktív készletinjekciós üvege tartalmazza az injekcióhoz való steril, pirogénmentes, fehér port(liofilizátumot).

A Pyron 6 ml-es gumidugóval ésalumínium kupakkal, letéphetõ mûnyag tetõvel lezárt BEKA injekciós üvegbenkerül forgalomba.

Pyron készlet radioaktívgyógyszerkészítményekhez: 6 db port tartalmazó injekciós üveg és 6 db„radioaktív anyag” jelzéssel ellátott üres címke dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Izotóp Intézet Kft.

1121, Budapest

Konkoly Thege Miklós út 29-33.

1535 Bp. Pf. 851

Tel.: (1) 391 0859, (1) 391 0860

Fax: (1) 395 9070

E-mail: ragyo@izotop.hu

OGYI-T- 9246/01

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. június 23.