Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Quarelin tabletta

metamizol-nátrium, koffein, drotaverin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Quarelin tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Quarelin tabletta alkalmazásaelőtt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Quarelin tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások.

5 Hogyan kell a Quarelin tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.

1. Milyen típusú gyógyszer aQuarelin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Quarelin tabletta hatóanyagai a metamizol-nátrium,koffein és a drotaverin-hidroklorid.

Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fejfájás,illetve enyhe és közepes erősségû migrénes roham kezdeti szakaszában a fájdalomcsillapítására szolgáló kombinált készítmény.

2. Tudnivalók a Quarelin tabletta alkalmazásaelőtt

Neszedje a Quarelin tablettát

· ha allergiás a metamizolra, a koffeinre,a drotaverinre, illetve egyéb pirazolon‑származékokra vagy pirazolidinekrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.

· jelentősen csökkentfehérvérsejtszám (<1500/mm³), illetve korábban bármilyen okbólbekövetkezett jelentős fehérvérsejtszám csökkenés esetén.

· károsodott csontvelőmûködés esetén(pl. daganatellenes kezelést követően) vagy a vérképzőszervi rendszer betegségeesetén.

· ha a fájdalomcsillapítók ‑mint az acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin,naproxen –használata hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl.csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyő) váltott ki Önnél.

· egyes anyagcsere betegségekben,mint például a hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának kockázata), valamintörökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány esetén.

· ha súlyos máj-, vese- illetveszívelégtelensége áll fenn.

· szoptatás idején.

· terhesség első három és utolsóhárom hónapjában.

· 15 éves vagy annál fiatalabb gyermek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Quarelin tablettaalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A metamizol okoztasúlyos allergiás reakciók kialakulásának a lehetősége különösen magas és ezért fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

· asztmában ‑ különösen azasztmát kísérő, polippal együttjáró orr-, orrmelléküreg-gyulladásban is ‑szenvedő betegek esetében,

· idült csalánkiütéses betegeknél,

· színezőanyagokkal (pl. tartrazin)vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni allergia esetén(bőrelváltozások, viszketés kíséri),

· alkohollal szembeni túlérzékenységesetén (kis mennyiségû szeszesital fogyasztásakor is tüsszögés, könnyezés, azarc kivörösödése jelentkezik).

Kórosan alacsony fehérvérsejtszám esetén

A metamizol által kiváltott kórosan alacsonyfehérvérsejtszám legalább egy hétig tartó allergiás folyamat következménye. Ezenreakció nagyon ritka, de halálos kimenetelû is lehet. Nem függ az adagtól és agyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. Amennyiben a csökkentfehérvérsejtszámra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás,torokfájás és szájüregi fekélyek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedésétés jelentkezzen a kezelőorvosánál.

Kóros vérképeltérés esetén (metamizol tartalom miatt kialakuló pancitopénia: a vörös-és fehérvérsejtek, és a vérlemezkék alacsony száma): erre utaló tünetek pl. az általánosrossz közérzet, fertőzés, szûnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság.Ilyenkor a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Súlyos bőrreakciók esetén, amelyeket szintén a metamizol válthat ki (atünetekre különösen a kezelés első heteiben kell figyelni): pl. gyakorihólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozással kísért kiterjedt bőrkiütés,-hámlás), a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad agyógyszert újra alkalmazni.

Szigorú orvosi ellenőrzés szükséges:

Egyedileg előforduló, vérnyomáseséssel járó reakciókesetén:

· alacsony vérnyomású betegek,keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagykiszáradás esetén,

· magas láz esetén,

· súlyos szívkoszorúér-betegség,agyat ellátó vérerek szûkülete esetén.

Ametamizol alkalmazása bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeitbefolyásolhatja (pl. szérum kreatinin, triglicerid, _HDL koleszterinszint,húgysavszint mérésekor).

Egyéb gyógyszerek ésa Quarelin tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Metamizol tartalom miatt:

Együttes adagolását kerülni kell:

· metotrexáttal (egyes daganatosbetegségek, valamint pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel -különösen idős betegek esetében - a metotrexát szintje túlzottan megnövekedheta vérben.

Óvatossággal alkalmazható együtt az alábbigyógyszerekkel:

· alacsony adagokban, szív- ésérrendszeri betegségekben megelőzésre szedett acetilszalicilsavval, mivelcsökkenhet az acetilszalicilsav vérrögképződést gátló hatása

· bupropionnal (depressziókezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a bupropion vérszintje csökkenhet

· ciklosporinnal (szervátültetéseksorán alkalmazott gyógyszer a beültetett szerv kilökődésénekmegakadályozására), mivel a ciklosporin vérszintje csökkenhet

Koffein tartalom miatt:

· fokozza a szalicilátok és egyesnem-szteroid gyulladásgátlók felszívódását

· nagyobb adagokban ellensúlyozza azegyes szorongásoldó szerek (benzodiazepinek) okozta álmosságot és szellemilassúságot

· a cimetidin (gyomorsav-termeléstgátló szer), a szájon át szedett fogamzásgátlók, a ciprofloxacin(antibiotikum), a verapamil és a mexiletin (szívritmus szabályzók), valamint adiszulfirám (alkoholról leszoktató szer) pedig növelik a koffein vérszinjét

· egyes izomlazítók (idrocilamid)együttes adása tilos, mert gátolják a gyógyszer koffein hatóanyagánakátalakulását.

· a nikotin fokozza a koffeinkiürülését

Drotaverin tartalom miatt:

· levodopával együtt adva, annakParkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevségés a remegés súlyosbodhat.

A Quarelin tablettaegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendő,mivel az alkohol hatását erősítheti.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első három és utolsó három hónapjábana Quarelin tabletta nem alkalmazható, a köztes időszakban (4-6. hónap)pedig csak az előny/kockázat, valamint az orvos által végzett gondosmérlegelést követően alkalmazható.

Szoptatás

A szoptatás kerülendő a Quarelin alkalmazásasorán, valamint az azt követő 48 órán belül, mert a gyógyszer anyagaikiválasztódnak az anyatejbe.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetői képességet és a baleseti veszéllyeljáró munka végzését befolyásolhatja, ezért az orvosnak egyénileg kellmeghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjármûvetvezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

A Quarelin tabletta bevételét követően jelentkezőszédülés esetén kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon agépjármûvezetéstől és a gépek kezelésétől.

3. Hogyan kell alkalmazni a Quarelin tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 15 év feletti gyermekek esetén:

Egyszeri adagja ½-1 tabletta. Szükség esetén azegyszeri adag 24 óra alatt legfeljebb háromszor szedhető. A legnagyobb napiadag 3 tabletta.

A Quarelin adagját csökkenteni kell súlyos vese- ésmájkárosodás fennállása esetén.

A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kellbevenni.

Ha az előírtnál többQuarelin tablettát vett be

Túladagolás esetén az alábbi tüneteket jelentették:

· hányinger, hányás, hasi fájdalom,

· szédülés, aluszékonyság, kóma,görcsrohamok,

· vesemûködés károsodására utalótünetek,

· vérnyomásesés (néha sokkásúlyosbodhat),

· szívritmuszavarok, szaporaszívverés,

· a vizelet vörös elszíneződése,amelyet egy ártalmatlan anyagcseretermék (rubazonsav) kiválasztása okozhat.

A gyógyszer egyik hatóanyagának, a drotaverinneka jelentős túladagolása szívproblémákat okozhat, esetenként halálos kimenetellel.

A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni a Quarelin tablettát

A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja akiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Leglényegesebb mellékhatásai a metamizollal szembeniesetleges egyéni allergiás reakciók, amelyek többszöri problémamentesalkalmazás után is jelentkezhetnek:

· vérképeltérések, különösen afehérvérsejtszám jelentős csökkenése;

· allergiás reakciók által kiváltottéletveszélyes állapot (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia‑szerûreakciók, melyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, néha haláloskimenetellel);

· bőr- és nyálkahártya elváltozások.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha azalábbi, metamizollal szembeni allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

Az allergiás reakciók általában az alkalmazást követőegy órán belül jelentkeznek, de órákkal később is kialakulhatnak.

· bőr-, illetve nyálkahártya tünetek(viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat)

· nehézlégzés, ritkánemésztőrendszeri panaszok

Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek:

· vizenyővel (beleértve agégevizenyőt is)

· csalánkiütéssel

· hörgőgörccsel

· szívritmuszavarral

· vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás-emelkedéselőz meg)

· keringési elégtelenséggel

· főként acetilszalicilsavra, illetvefájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusanasztmás rohamok formájában jelentkeznek

Azonnal hagyja abba a Quarelin tabletta szedését ha:

· az allergiás reakciókéletveszélyessé válnak: hidegverítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés ésfulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, hevesszívdobogás és a végtagok hidegérzete (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia-szerûreakciók).

· kórosan alacsony fehérvérsejtszám tünetei jelentkeznek: láz, torokfájás, száj-,orr-, garatüregi, valamint genitális (külső nemi szervek környéke) ésvégbélkörnyéki gyulladások. (Antibiotikum kezelésben részesülő betegek eseténminimálisak lehetnek ezen tipikus tünetek.)

· kóros vérképeltérés, vérképzőrendszerizavarok, amelyek halálos kimenetelûek is lehetnek:

o a vörösvértestek, fehérvérsejtekszámának súlyos fokú csökkenése a vérben (tünetei: általános rosszközérzet, fertőzés, szûnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság)

o a vérlemezkeszám súlyos fokúcsökkenése (fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerû bőr- ésnyálkahártyavérzések formájában jelentkezik)

· súlyos bőrreakciók jelentkeznek,különösen a kezelés első heteiben: pl.a nyálkahártyákon - a szájüregben, a szem és a hüvely területén – hólyagoselváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek alakulnak ki (úgynevezett Stevens-Johnsonszindróma vagy Lyell szindróma), vagy a nyálkahártya-elváltozásmellett a bőr kiterjedt hámlása következik be (úgynevezett toxikus epidermálisnekrolízis). Mindkét elváltozás életveszélyes állapotot hozhat létre, ezérta kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad agyógyszert újra alkalmazni.

Egyéb mellékhatások:

Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

· az allergiás reakciók enyhébb tünetei:bőrkiütés, viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat

· kritikusan alacsony vérnyomás (allergiásreakció egyéb tünete nem társul hozzá), vérnyomásesés

· szédülés, fejfájás, álmatlanság

· heves szívdobogásérzés

· székrekedés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb1 beteget érinthet):

· vesemûködés hirtelen romlása (akutveseelégtelenség), különösen, ha korábban előfordult már Önnél vesebetegség, ‑tünetei lehetnek a vizelet mennyiségének csökkenése, fehérje megjelenése avizeletben.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· hányás, hányinger,gyomorirritáció, hasmenés, gyomor-bélrendszeri vérzések

· vizelet vörös elszíneződése

· egyedi esetekben a vese szövetközti gyulladása (akut intersticiális nefritisz) léphet fel

· allergiás eredetû szívkoszorúérgörcs (Kounis szindróma)

· mindig ugyanazon a helyenjelentkező (úgynevezett fix) gyógyszerkiütés

· koffein tartalma miatt, nagyobbadagok esetén

o a központi idegrendszer fokozottingerlékenysége

o szapora légzés és bőrpír,

o heves szívdobogásérzés, aszívverés gyorsulása, szívritmuszavar

o fokozódhat a vizelet-kiválasztás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Quarelin tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^o C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aQuarelin tabletta?

A készítmény hatóanyaga: 400 mg metamizol-nátrium,60,0 mg koffein, 40,0 mg drotaverin‑hidroklorid tablettánként.

Egyéb összetevők: talkum, magnézium-sztearát, povidon, mikrokristályos cellulóz,kukoricakeményítő.

Milyen a Quarelin készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga, kerek, szagtalan, lapos felületû,metszett élû tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta egyenlőadagokra osztható. Törési felülete halványsárga színû.

10, ill. 20 tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Chinoin Zrt.

2112 Veresegyház, Lévai u. 5

Magyarország

OGYI-T-3467/01. 10x

OGYI-T-3467/02 20x

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivelforduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

36 1 5050050

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. június