Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Quarelin tabletta

metamizol-nátrium, koffein, drotaverin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·           További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·           Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·           Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Quarelin tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Quarelin tabletta alkalmazásaelõtt.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Quarelin tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások.

5        Hogyan kell a Quarelin tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk.

1.       Milyen típusú gyógyszer aQuarelin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Quarelin tabletta hatóanyagai a metamizol-nátrium,koffein és a drotaverin-hidroklorid.

Erõs vagy egyéb kezelésre nem reagáló fejfájás,illetve enyhe és közepes erõsségû migrénes roham kezdeti szakaszában a fájdalomcsillapítására szolgáló kombinált készítmény.

2.       Tudnivalók a Quarelin tabletta alkalmazásaelõtt

Neszedje a Quarelin tablettát

·           ha allergiás a metamizolra, a koffeinre,a drotaverinre, illetve egyéb pirazolon‑származékokra vagy pirazolidinekrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõire.

·           jelentõsen csökkentfehérvérsejtszám (<1500/mm³), illetve korábban bármilyen okbólbekövetkezett jelentõs fehérvérsejtszám csökkenés esetén.

·           károsodott csontvelõmûködés esetén(pl. daganatellenes kezelést követõen) vagy a vérképzõszervi rendszer betegségeesetén.

·           ha a fájdalomcsillapítók ‑mint az acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin,naproxen –használata hörgõgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl.csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyõ) váltott ki Önnél.

·           egyes anyagcsere betegségekben,mint például a hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának kockázata), valamintörökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány esetén.

·           ha súlyos máj-, vese- illetveszívelégtelensége áll fenn.

·           szoptatás idején.

·           terhesség elsõ három és utolsóhárom hónapjában.

·           15 éves vagy annál fiatalabb gyermek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Quarelin tablettaalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A metamizol okoztasúlyos allergiás reakciók kialakulásának a lehetõsége különösen magas és ezért fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható:

·           asztmában ‑ különösen azasztmát kísérõ, polippal együttjáró orr-, orrmelléküreg-gyulladásban is ‑szenvedõ betegek esetében,

·           idült csalánkiütéses betegeknél,

·           színezõanyagokkal (pl. tartrazin)vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni allergia esetén(bõrelváltozások, viszketés kíséri),

·           alkohollal szembeni túlérzékenységesetén (kis mennyiségû szeszesital fogyasztásakor is tüsszögés, könnyezés, azarc kivörösödése jelentkezik).

Kórosan alacsony fehérvérsejtszám esetén

A metamizol által kiváltott kórosan alacsonyfehérvérsejtszám legalább egy hétig tartó allergiás folyamat következménye. Ezenreakció nagyon ritka, de halálos kimenetelû is lehet. Nem függ az adagtól és agyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. Amennyiben a csökkentfehérvérsejtszámra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás,torokfájás és szájüregi fekélyek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedésétés jelentkezzen a kezelõorvosánál.

Kóros vérképeltérés esetén (metamizol tartalom miatt kialakuló pancitopénia: a vörös-és fehérvérsejtek, és a vérlemezkék alacsony száma): erre utaló tünetek pl. az általánosrossz közérzet, fertõzés, szûnni nem akaró láz, bõrvérzések, vérzés, sápadtság.Ilyenkor a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Súlyos bõrreakciók esetén, amelyeket szintén a metamizol válthat ki (atünetekre különösen a kezelés elsõ heteiben kell figyelni): pl. gyakorihólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozással kísért kiterjedt bõrkiütés,-hámlás), a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a késõbbiekben sem szabad agyógyszert újra alkalmazni.

Szigorú orvosi ellenõrzés szükséges:

Egyedileg elõforduló, vérnyomáseséssel járó reakciókesetén:

·           alacsony vérnyomású betegek,keringési instabilitás, kezdõdõ keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagykiszáradás esetén,

·           magas láz esetén,

·           súlyos szívkoszorúér-betegség,agyat ellátó vérerek szûkülete esetén.

Ametamizol alkalmazása bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeitbefolyásolhatja (pl. szérum kreatinin, triglicerid, _HDL koleszterinszint,húgysavszint mérésekor).

Egyéb gyógyszerek ésa Quarelin tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Metamizol tartalom miatt:

Együttes adagolását kerülni kell:

·           metotrexáttal (egyes daganatosbetegségek, valamint pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel -különösen idõs betegek esetében - a metotrexát szintje túlzottan megnövekedheta vérben.

Óvatossággal alkalmazható együtt az alábbigyógyszerekkel:

·           alacsony adagokban, szív- ésérrendszeri betegségekben megelõzésre szedett acetilszalicilsavval, mivelcsökkenhet az acetilszalicilsav vérrögképzõdést gátló hatása

·           bupropionnal (depressziókezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a bupropion vérszintje csökkenhet

·           ciklosporinnal (szervátültetéseksorán alkalmazott gyógyszer a beültetett szerv kilökõdésénekmegakadályozására), mivel a ciklosporin vérszintje csökkenhet

Koffein tartalom miatt:

·           fokozza a szalicilátok és egyesnem-szteroid gyulladásgátlók felszívódását

·           nagyobb adagokban ellensúlyozza azegyes szorongásoldó szerek (benzodiazepinek) okozta álmosságot és szellemilassúságot

·           a cimetidin (gyomorsav-termeléstgátló szer), a szájon át szedett fogamzásgátlók, a ciprofloxacin(antibiotikum), a verapamil és a mexiletin (szívritmus szabályzók), valamint adiszulfirám (alkoholról leszoktató szer) pedig növelik a koffein vérszinjét

·           egyes izomlazítók (idrocilamid)együttes adása tilos, mert gátolják a gyógyszer koffein hatóanyagánakátalakulását.

·           a nikotin fokozza a koffeinkiürülését

Drotaverin tartalom miatt:

·           levodopával együtt adva, annakParkinson-kór tüneteit csökkentõ hatását gyengíti, illetve a vázizom merevségés a remegés súlyosbodhat.

A Quarelin tablettaegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendõ,mivel az alkohol hatását erõsítheti.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség elsõ három és utolsó három hónapjábana Quarelin tabletta nem alkalmazható, a köztes idõszakban (4-6. hónap)pedig csak az elõny/kockázat, valamint az orvos által végzett gondosmérlegelést követõen alkalmazható.

Szoptatás

A szoptatás kerülendõ a Quarelin alkalmazásasorán, valamint az azt követõ 48 órán belül, mert a gyógyszer anyagaikiválasztódnak az anyatejbe.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetõi képességet és a baleseti veszéllyeljáró munka végzését befolyásolhatja, ezért az orvosnak egyénileg kellmeghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjármûvetvezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

A Quarelin tabletta bevételét követõen jelentkezõszédülés esetén kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon agépjármûvezetéstõl és a gépek kezelésétõl.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Quarelin tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek és 15 év feletti gyermekek esetén:

Egyszeri adagja ½-1 tabletta. Szükség esetén azegyszeri adag 24 óra alatt legfeljebb háromszor szedhetõ. A legnagyobb napiadag 3 tabletta.

A Quarelin adagját csökkenteni kell súlyos vese- ésmájkárosodás fennállása esetén.

A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kellbevenni.

Ha az elõírtnál többQuarelin tablettát vett be

Túladagolás esetén az alábbi tüneteket jelentették:

·           hányinger, hányás, hasi fájdalom,

·           szédülés, aluszékonyság, kóma,görcsrohamok,

·           vesemûködés károsodására utalótünetek,

·           vérnyomásesés (néha sokkásúlyosbodhat),

·           szívritmuszavarok, szaporaszívverés,

·           a vizelet vörös elszínezõdése,amelyet egy ártalmatlan anyagcseretermék (rubazonsav) kiválasztása okozhat.

A gyógyszer egyik hatóanyagának, a drotaverinneka jelentõs túladagolása szívproblémákat okozhat, esetenként halálos kimenetellel.

A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni a Quarelin tablettát

A soron következõ elõírt adagolási idõpontban ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja akiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.Folytassa a kezelést az elõírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Leglényegesebb mellékhatásai a metamizollal szembeniesetleges egyéni allergiás reakciók, amelyek többszöri problémamentesalkalmazás után is jelentkezhetnek:

·           vérképeltérések, különösen afehérvérsejtszám jelentõs csökkenése;

·           allergiás reakciók által kiváltottéletveszélyes állapot (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia‑szerûreakciók, melyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, néha haláloskimenetellel);

·           bõr- és nyálkahártya elváltozások.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát, ha azalábbi, metamizollal szembeni allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

Az allergiás reakciók általában az alkalmazást követõegy órán belül jelentkeznek, de órákkal késõbb is kialakulhatnak.

·           bõr-, illetve nyálkahártya tünetek(viszketés, égõ érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat)

·           nehézlégzés, ritkánemésztõrendszeri panaszok

Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek:

·           vizenyõvel (beleértve agégevizenyõt is)

·           csalánkiütéssel

·           hörgõgörccsel

·           szívritmuszavarral

·           vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás-emelkedéselõz meg)

·           keringési elégtelenséggel

·           fõként acetilszalicilsavra, illetvefájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusanasztmás rohamok formájában jelentkeznek

Azonnal hagyja abba a Quarelin tabletta szedését ha:

·           az allergiás reakciókéletveszélyessé válnak: hidegverítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bõrelszínezõdés ésfulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, hevesszívdobogás és a végtagok hidegérzete (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia-szerûreakciók).

·           kórosan alacsony fehérvérsejtszám tünetei jelentkeznek: láz, torokfájás, száj-,orr-, garatüregi, valamint genitális (külsõ nemi szervek környéke) ésvégbélkörnyéki gyulladások. (Antibiotikum kezelésben részesülõ betegek eseténminimálisak lehetnek ezen tipikus tünetek.)

·           kóros vérképeltérés, vérképzõrendszerizavarok, amelyek halálos kimenetelûek is lehetnek:

o  a vörösvértestek, fehérvérsejtekszámának súlyos fokú csökkenése a vérben (tünetei: általános rosszközérzet, fertõzés, szûnni nem akaró láz, bõrvérzések, vérzés, sápadtság)

o  a vérlemezkeszám súlyos fokúcsökkenése (fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerû bõr- ésnyálkahártyavérzések formájában jelentkezik)

·           súlyos bõrreakciók jelentkeznek,különösen a kezelés elsõ heteiben: pl.a nyálkahártyákon - a szájüregben, a szem és a hüvely területén – hólyagoselváltozások, valamint foltos kiütéses bõrterületek alakulnak ki (úgynevezett Stevens-Johnsonszindróma vagy Lyell szindróma), vagy a nyálkahártya-elváltozásmellett a bõr kiterjedt hámlása következik be (úgynevezett toxikus epidermálisnekrolízis). Mindkét elváltozás életveszélyes állapotot hozhat létre, ezérta kezelést azonnal abba kell hagyni, és a késõbbiekben sem szabad agyógyszert újra alkalmazni.

Egyéb mellékhatások:

Ritka mellékhatások (1000 -bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

·           az allergiás reakciók enyhébb tünetei:bõrkiütés, viszketés, égõ érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat

·           kritikusan alacsony vérnyomás (allergiásreakció egyéb tünete nem társul hozzá), vérnyomásesés

·           szédülés, fejfájás, álmatlanság

·           heves szívdobogásérzés

·           székrekedés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

·           vesemûködés hirtelen romlása (akutveseelégtelenség), különösen, ha korábban elõfordult már Önnél vesebetegség, ‑tünetei lehetnek a vizelet mennyiségének csökkenése, fehérje megjelenése avizeletben.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·           hányás, hányinger,gyomorirritáció, hasmenés, gyomor-bélrendszeri vérzések

·           vizelet vörös elszínezõdése

·           egyedi esetekben a vese szövetközti gyulladása (akut intersticiális nefritisz) léphet fel

·           allergiás eredetû szívkoszorúérgörcs (Kounis szindróma)

·           mindig ugyanazon a helyenjelentkezõ (úgynevezett fix) gyógyszerkiütés

·           koffein tartalma miatt, nagyobbadagok esetén

o  a központi idegrendszer fokozottingerlékenysége

o  szapora légzés és bõrpír,

o  heves szívdobogásérzés, aszívverés gyorsulása, szívritmuszavar

o  fokozódhat a vizelet-kiválasztás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Quarelin tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^o C-on tárolandó.

A fénytõl és a nedvességtõl való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aQuarelin tabletta?

A készítmény hatóanyaga: 400 mg metamizol-nátrium,60,0 mg koffein, 40,0 mg drotaverin‑hidroklorid tablettánként.

Egyéb összetevõk: talkum, magnézium-sztearát, povidon, mikrokristályos cellulóz,kukoricakeményítõ.

Milyen a Quarelin készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga, kerek, szagtalan, lapos felületû,metszett élû tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta egyenlõadagokra osztható. Törési felülete halványsárga színû.

10, ill. 20 tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Chinoin Zrt.

2112 Veresegyház, Lévai u. 5

Magyarország

OGYI-T-3467/01.        10x

OGYI-T-3467/02         20x

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivelforduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

36 1 5050050 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. június