BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Quinapril-HCT-Teva10 mg/12,5 mg filmtabletta

Quinapril-HCT-Teva20 mg/12,5 mg filmtabletta

Quinapril-HCT-Teva20 mg/25 mg filmtabletta

kinapril/hidroklorotiazid

Mielőttelkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

·               HaÖnnélbármilyenmellékhatásjelentkeziktájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer a Quinapril-HCT-Teva filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Quinapril-HCT-Tevafilmtabletta szedése előtt

3.             Hogyankell szedni a Quinapril-HCT-Teva filmtablettát?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyankell a Quinapril-HCT-Teva filmtablettát tárolni?

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ QUINAPRIL-HCT-TEVA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

·               A Quinapril-HCT-Teva filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz: a kinaprilt és ahidroklorotiazidot.

·               Akinapril a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik, és az ún.angiotenzin‑konvertáló enzimet gátolja (ACE-gátlók).

·               Ahidroklorotiazid a vízhajtó gyógyszerek csoportjába tartozóvérnyomáscsökkentő szer.

·               AQuinapril-HCT-Tevafilmtablettátmagas vérnyomás kezelésére használják olyan esetekben, amikor a kinaprilönmagában elégtelennek bizonyult.

2.       TUDNIVALÓK AQUINAPRIL-HCT-TEVA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Quinapril-HCT-Tevafilmtablettát

·               haallergiás (túlérzékeny) a kinaprilra, a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyébösszetevőjére;

·               haallergiás (túlérzékeny) más ACE-gátlókra (pl. ramipril) vagyszulfonamid-származékokra (pl. trimetoprim);

·               hakorábban Önnél már előfordult az arc, ajkak, torok vagy nyelv megdagadásaaz ACE-gátlók (angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók) csoportjába tartozó egyébgyógyszerek, mint pl. ramipril alkalmazásakor, illetve valamely örökletes vagyismeretlen okokból kifolyólag;

·               hasúlyos veseproblémái vagy vizelési problémái vannak (nincs vizelete);

·               haszívében szűkület van, amely a vér kiáramlását akadályozza a szívből;

·               ha több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség koraiszakaszában sem ajánlott szedni a Quinapril-HCT-Teva filmtablettát – lásd a „Terhesség” című részt);

·               hacukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirénhatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Quinapril-HCT-Teva filmtabletta szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·               akezelés kezdetén, vagy az adagolás módosításakor. Előfordulhat igen nagymértékű vérnyomásesés, különösen ha Ön szívelégtelenségben, ún. iszkémiás szívbetegségben(egy bizonyos szívbetegség) vagy az agyi erek betegségében (ún. cerebrovaszkuláriskórállapotok) szenved.

·               hacukorbeteg;

·               havérnyomása alacsony, vagy sószegény étrenden van, vagy vízhajtókat szed;

·               haszervezetében a víz és az ásványi anyagok szintje kóros (afolyadék-/elektrolit-egyensúly felborult). Ennek lehetséges jelei akövetkezők: szájszárazság, szomjúság, gyengeség, aluszékonyság, álmosság,nyugtalanság, izomfájdalom vagy izomgörcsök, az izmok fáradtsága, alacsonyvérnyomás, kevés vizelet, szapora szívverés, hányinger és hányás.

·               hanemrég hányt és/vagy hasmenése volt;

·               haszívizombetegségben (ún. hipertrófiás kardiomiopátia) vagy a fő verőérszűkületében (ún. aortasztenózis) szenved. E betegségek súlyos formáibanszenvedő betegeknél a Quinapril-HCT-Teva filmtabletta szedése általábannem ajánlott.

·               haún. LDL-aferezist fognak végezni Önnél (a koleszterin eltávolítása avérből egy készülék segítségével);

·               habizonyos rovarmérgekkel szembeni túlérzékenységet megszüntető kezelést(deszenzibilizálás)fognak végezni Önnél;

·               haköszvénye van, vagy vérében túl magas a húgysav szintje;

·               hakötőszöveti betegségben (pl. ún. lupusz eritematózus, a bőr, a belek,az ízületek, a vese és a szív gyulladás-szerű betegsége) szenved, ha azimmunrendszer működését elnyomó gyógyszereket (ún. immunszuppresszívszereket) szed, vagy ha allopurinollal (egy köszvény elleni gyógyszer) vagyprokainamiddal (egy szívritmuszavar elleni gyógyszer) kezelik. Súlyosfertőzés léphet fel, különösen akkor, ha Önnek vesekárosodása is van. Másbetegeknél ennek kockázata csekély.

·               haérzéstelenítő gyógyszert fog kapni, vagy nagy műtétet fognak végezniÖnnél;

·               havizenyője van;

·               hamellékpajzsmirigy működését fogják vizsgálni;

·               hamáj- vagy veseproblémái vannak vagy nemrég voltak, vagy művesekezeléstfolytatnak Önnél, vagy nemrég veseátültetésen esett át;

·               haa bőrét érintő ún. szisztémás (az egész testre kiterjedő)betegségben (lupusz eritematózus) szenved, amelyre kezelést is kap, vagy haallergiás problémája vagy asztmája van;

·               mivela hidroklorotiazid csökkentheti a káliumszintjét a vérében. Ennek jeleilehetnek: izomgörcsök vagy az izmok fáradtsága és fáradtságérzés. Ennek akockázata nagyobb, ha Önnél fokozott a vizeletkiválasztás, egy bizonyosmájbetegségben (cirrózis) szenved, vagy sószegény étrenden van, vagy bizonyosgyógyszereket használ (ún. kortikoszteroidokat vagy ACTH-t).

·               mivela hidroklorotiazid csökkentheti a magnézium mennyiségét a vérében, melynek jeleilehetnek: általános gyengeség, izomgörcsök és szapora szívverés;

·               haÖn a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekbármelyikét szedi:

·               angiotenzinII-receptor blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán,telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggővesebetegségben szenved;

·               aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresenellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje a Quinapril-HCT-Tevafilmtablettát” pontban szereplő információkat.

·               hamás vérnyomás csökkentő gyógyszereket is használ;

·               haÖnnek vesedaganata van és mTOR-gátlót szed (mint pl. temszirolimusz vagyeverolimusz);

·               haÖn 2-es típusú cukorbetegségre DPP-IV-gátlót szed, mint pl. a vildagliptin.

·               Akészítmény egyik hatóanyaga, a hidroklorotiazid látászavarokat és a szembenlevő nyomás emelkedését eredményezheti. A szemnyomás emelkedésénektünetei: erős fájdalom, a szem vörössége, fejfájás, a szem területénekérzékenysége, homályos látás és a látás elvesztése

Ha az alábbigyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma kockázata (a bőr alattiterületen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) nagyobblesz:

·               szirolimusz,everolimusz és az mTOR‑gátlók osztályába (az átültetett szervekkilökődésének megakadályozására alkalmazzák) tartozó egyéb gyógyszerek.

AQuinapril-HCT-Tevafilmtablettaáltalábannem ajánlott az alábbi esetekben, ezért kérdezze meg kezelőorvosát,mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert vagy folytatná annak szedését:

·               halítiumot (mentális betegségek kezelésére), káliummegtakarító vízhajtókat,káliumpótlókat vagy káliumtartalmú sópótlókat is szed;

·               haa veséjéhez vezető erek szűkültek (ún. veseartéria-szűkület),vagy csak egy működő veséje van;

·               haa kezelés során sárgaság lép fel. Ilyen esetben hagyja abba a gyógyszerszedését, és forduljon kezelőorvosához.

·               havérében magas a káliumszint.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogyterhes, vagy teherbe eshet. A Quinapril-HCT-Teva filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabadszedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkatokozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a„Terhesség” című részt).

A készítmény száraz köhögést okozhat, amely a kezelésabbahagyása után megszűnik.

Ha Ön fekete bőrű, akkor előfordulhat,hogy a Quinapril-HCT-Tevafilmtablettakevésbé hatékonyan fogja csökkenteni az Ön vérnyomását.

Egyéb gyógyszerek és a Quinapril-HCT-Tevafilmtabletta

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbigyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban:

·               lítiumsók,melyeket mentális betegségek kezelésére alkalmaznak;

·               káliummegtakarítóvízhajtók, mint pl. spironolakton, triamteren, kálium-kanrenoát vagy amilorid;

·               káliumpótlók(ide tartoznak a sópótlók, amelyek gyakran káliumot is tartalmaznak) más gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a szervezetben(például a heparin és a ko-trimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol);

·               úgynevezetttetraciklinek, amelyeket fertőzések kezelésére használnak;

·               érzéstelenítők;

·               amagas vérnyomás kezelésére használt egyéb gyógyszerek, mint pl. béta-blokkolók(pl. bizoprolol), kalciumcsatorna-blokkolók (pl. verapamil), metildopa,nitrátok (pl. glicerol-trinitrát), értágítók (pl. monoxidil).

·               Lehet,hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyébóvintézkedéseket tehet ha Ön angiotenzin II-receptor blokkolót (ARB) vagyaliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Quinapril-HCT-Teva filmtablettát” ésa „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

·               nemkáliummegtakarító vízhajtók;

·               úgynevezettszimpatomimetikumok, pl. szalbutamol, efedrin és egyes meghűlés, köhögésvagy influenzás tünetek elleni gyógyszerek;

·               úgynevezettpresszoraminok (pl. noradrenalin);

·               úgynevezettnem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok), amelyeketfájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre használnak, pl. acetilszalicilsavvagy ibuprofén;

·               úgynevezettkortikoszteroidok, mint pl. beklometazon vagy prednizolon, amelyeket néhaallergiás reakciók okozta gyulladás csökkentésére használnak;

·               cukorbetegségkezelésére használt gyógyszerek, mint pl. inzulin, vércukorszint-csökkentőszulfonamidok vagy metformin;

·               savközömbösítők,amelyeket emésztési zavarok enyhítésére használnak. A Quinapril-HCT-Tevafilmtablettaés asavközömbösítő adagjainak bevétele között 2 órának kell eltelnie.

·               úgynevezettdigitálisz készítmények, amelyeket szívritmuszavarok ellen használnak, mint pl.digoxin vagy digitoxin;

·               szívritmuszavarokelleni gyógyszerek, mint pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron,dofetilid, ibutilid, szotalol;

·               prokainamid(szabálytalan szívverés kezelésére ); úgynevezett citosztatikus gyógyszerek(daganatos betegségek kezelésére); úgynevezett immunszuppresszánsok (autoimmunbetegségek, mint pl. Crohn-betegség és reumatoid artritisz kezelésérehasználják); allopurinol (idült köszvény kezelésére használják);

·               nyugtató,szorongás- és feszültségoldó hatású gyógyszerek. Ide tartoznak azalkoholtartalmú italok és az altatók is.

·               pszichotikusállapotok kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. klórpromazin, ciamemazin,levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin, amiszulprid, szulpirid, tiaprid,droperidol, haloperidol vagy pimozid;

·               trimetoprim(egy antibiotikum);

·               amfotericinB (gombás fertőzések kezelésére);

·               tetrakozaktid(más néven kortikotropin, amely az agyalapi mirigyet serkenti bizonyos hormonoktermelésére, és a mellékvese működésének vizsgálatához használják);

·               karbenoxolon(gyomor-nyelőcső reflux kezelésére);

·               serkentőhashajtók, mint pl. szenna vagy biszakodil;

·               kalciumsók;

·               kolesztiramin-gyantavagy kolesztipol (a hiperlipoproteinémia nevű betegség kezelésére,amelyben a vérben túl sok zsír van);

·               izomlazítók,mint pl. baklofén vagy tubokurarin;

·               depresszióelleni gyógyszerek, mint pl. imipramin;

·               olyangyógyszerek, amelyek az átültetett szervek kilökődésének megakadályozásáraalkalmaznak (szirolimusz, everolimusz és az mTOR‑gátlók osztályábatartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

·               cukorbetegségkezelésére használt gyógyszerek, mint pl. inzulin, hipoglikémiás szulfonamidok,vildagliptin vagy metformin.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

A Quinapril-HCT-Tevafilmtabletta egyidejűbevétele étellel, itallal és akohollal

Akészítmény alkalmazása idején ne fogyasszon alkoholt, mert az alkoholfokozhatja a vérnyomáscsökkenő hatást.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgygondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolniÖnnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagyahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Quinapril-HCT-Teva helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Quinapril-HCT-Tevaszedése nem ajánlott a terhesség korai időszakában.Nem szabad szedni a Quinapril-HCT-Teva-t a 3. terhességihónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közöljeorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Quinapril-HCT-Tevaszedésenem ajánlott szoptató anyák számára.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével

A készítmény hatásaia gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Akészítmény alkalmanként fáradtságérzést vagy szédülést okozhat. Ha ezttapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3.       HOGYANKELL SZEDNI A QUINAPRIL-HCT-TEVAFILMTABLETTÁT?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltalelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolása és alkalmazása

Adagolás

Felnőttek

Napi 1 db Quinapril-HCT-Tevafilmtablettareggel.

Maximális napiadagolás:

Quinapril-HCT-Teva10 mg/12,5 mgfilmtabletta: a maximális adag 2 db Quinapril-HCT-Teva 10 mg/12,5 mgfilmtabletta naponta.

Quinapril-HCT-Teva20 mg/12,5 mgfilmtabletta: a maximális adag 1 db Quinapril-HCT-Teva 20 mg/12,5 mgfilmtablettanaponta.

Quinapril-HCT-Teva20 mg/25 mgfilmtabletta: a maximális adag 1 db Quinapril-HCT-Teva 20 mg/25 mgfilmtabletta naponta.

Kezelőorvosafogja eldönteni, melyik adag a legjobban megfelelő az Ön számára.

Adagolás károsodott veseműködésesetén

HaÖnnek enyhe vagy közepes fokú vesekárosodása van, akkor fokozott elővigyázatossággalkell eljárnia. Lehetséges, hogy kezelőorvosa először külön-külön kinapril,illetve hidroklorotiazid tartalmú készítményekkel állítja be az Ön adagját,mielőtt elkezdené Önnél a Quinapril-HCT-Teva filmtablettávaltörténő terápiát,a lehető legkisebb adaggal.

AQuinapril-HCT-Tevafilmtablettaellenjavallt,ha Önnek súlyos vesekárosodása van.

Időskorúak

Lehetséges,hogy kezelőorvosa először külön-külön kinapril, illetvehidroklorotiazid tartalmú készítményekkel állítja be az Ön adagját,mielőtt elkezdené Önnél a Quinapril-HCT-Teva filmtablettávaltörténő terápiát,a lehető legkisebb adaggal.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 évalatt)

AQuinapril-HCT-Teva filmtabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára abiztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatokhiánya miatt.

Kérjük,forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a Quinapril-HCT-Tevafilmtabletta hatásáttúl erősnek vagy túl gyengének érzi.

Alkalmazás módja

AQuinapril-HCT-Tevafilmtablettát napontaegyszer, megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kellbevenni.

Ha azelőírtnál több Quinapril-HCT-Teva filmtablettát vett be

HaÖn (vagy valaki más) egyszerre túl sok tablettát vett be, vagy ha Ön úgy véli,hogy egy gyermek nyelt le a tablettákból, azonnal forduljon a legközelebbikórház sürgősségi osztályához vagy kezelőorvosához. A túladagolásvalószínűleg alacsony vérnyomást, szívritmuszavart, álmosságot észavartságot, ájulást, rángógörcsöket (rohamokat), enyhe vagy részlegesbénulást, igen nagy mennyiségű vizelet ürítését vagy vizelési képtelenségetokoz. Kérjük, vigye magával ezt a betegtájékoztatót, a megmaradt tablettákat ésa készítmény csomagolását a kórházba vagy az orvoshoz, hogy tudják, milyentablettával történt a túladagolás.

Ha elfelejtettebevenni a Quinapril-HCT-Tevafilmtablettát

Nevegyen be kétszeresadagotaz elfelejtett adag pótlására. A szokásos időben vegye be akövetkező adagot.

Ha időelőtt abbahagyja az Quinapril-HCT-Teva filmtabletta szedését

Amagas vérnyomás kezelése hosszú távú terápiát jelent, a kezelés megszakításátmeg kell beszélni a kezelőorvossal. A kezelés megszakítása vagyabbahagyása a vérnyomás megemelkedését okozhatja.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így eza gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haaz alábbi tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a Quinapril-HCT-Tevafilmtablettaszedését,és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségiosztályához:

·               súlyosallergiás reakció (bőrkiütés; viszketés; valamint az arc, ajkak, száj vagytorok bedagadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat).

Ezsúlyos, de ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).Ilyen esetben Önnek sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi felvételre lehetszüksége.

AQuinapril-HCT-Tevafilmtablettanagyonritkán (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkentheti afehérvérsejtek számát, melynek következtében csökkenhet a fertőzésekkelszembeni ellenálló képesség. Ha Önnél lázzal és közérzetének súlyos romlásávaljáró fertőzés, vagy helyi fertőzés tüneteivel (torok-/garatfájdalomvagy fájdalom a szájüregben, vagy vizelési problémák) járó láz lép fel, azonnalkeresse fel kezelőorvosát. Laboratóriumi vérvizsgálatot fognak végezni,hogy ellenőrizzék, nem csökkent-e az Ön fehérvérsejtszáma (ún. agranulocitózis).Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Beszámoltak az alábbi mellékhatásokról is:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1beteget érinthet)

·               magaskáliumszint a vérben, amely szívritmuszavart okozhat;

·               fejfájás;szédülés; gyengeség; fáradtság; álmosság; álmatlanság; nyomott hangulat;

·               szívtájifájdalom; palpitáció (szapora vagy különösen erős vagy szabálytalanszívdobogásérzés); gyors szívverés;

·               értágulat;

·               köhögés;mellkasi fájdalom; hörghurut;

·               azorr vagy a torok fertőzései; orrdugulás és/vagy orrfolyás (nátha);

·               hányinger;hányás; hasmenés; hasi fájdalom; emésztési zavar;

·               izomfájdalom;izomgyengeség; hátfájás;

·               magashúgysavszint a vérben; amely duzzadt; fájdalmas ízületekhez vezet (köszvény);

·               acukor, a zsír vagy a húgysav szintjének emelkedése a vérben; vagy cukor avizeletben;

·               alacsonynátriumszint a vérben, amely fáradtságot és zavartságot, izomrángást, rohamokatvagy kómát okozhat; valamint kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz is vezet,amely felálláskor szédülést okoz;

·               alacsonykáliumszint a vérben, amely izomgyengeséget, izomrángást vagy szívritmuszavartokozhat;

·               akarbamid vagy a kreatinin nevű anyag mennyiségének növekedése a vérben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1beteget érinthet)

·               ájulás;bizsergés vagy zsibbadás a végtagokban; idegesség; depresszió; zavarodottság;

·               lassúszemmozgás;

·               forgójellegű szédülés érzése (vertigo);

·               fülcsengésvagy fülzúgás;

·               orrmelléküreg-gyulladás;

·               szívroham;

·               alacsonyvérnyomás;

·               légszomj;

·               szélszorulás;száj- vagy torokszárazság; étvágytalanság; az ízérzés megváltozása;

·               avércukorszint változásai;

·               ízületifájdalom;

·               veseproblémákés vizelettel kapcsolatos vagy vizelési problémák; húgyúti fertőzés; fehérjea vizeletben;

·               nyálmirigy-gyulladás;

·               bőrkiütés;viszketés; csalánkiütés; bőrgyulladás; a bőr fényérzékenysége; fokozottverejtékezés; hajhullás;

·               forróságérzés(láz); folyadék-visszatartás a szervezetben; végtagduzzanat;

·               izomgörcs;

·               impotencia(a hímvessző merevedési képtelensége);

gGyengeség;

·               vírusfertőzés.

Ritka (1000-ből legfeljebb1beteget érinthet)

·               idegikárosodás;nyugtalanság; kábultság; egyensúlyzavarok;

·               légzésiproblémák, mint pl. zihálás, tüdőgyulladás;

·               székrekedés;nyelvgyulladás;

·               véraláfutásokképződése a bőrön. Néha a bőrelváltozásokhoz társulhat láz;súlyos gyulladás; az erek gyulladása; izomfájdalom és/vagy ízületi fájdalom; avér összetételének megváltozása és emelkedett vérsüllyedés (a gyulladás kimutatásáraszolgáló vérvizsgálat).

·               bőrkiütés,amelyre pikkelyesedés (pszoriázis-szerű bőrkiütés) jellemző;

·               azerek gyulladásos állapota (vaszkulitisz).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb1 beteget érinthet)

·               bélelzáródás;súlyos hasi fájdalom, mely hányást okoz (ún. angioneurotikus ödéma a belekben);

·               homályoslátás;

·               csalánkiütés.

Nem ismert gyakoriságú (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·               avérlemezkék számának csökkenése, amely véralvadási problémákat okozhat;

·               afehérvérsejtek számának csökkenése, amely növeli a fertőzésekvalószínűségét; a csontvelő termelődésének csökkenése;

·               avörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), amely sápadtságot,gyengeséget vagy légszomjat okozhat;

·               bőrkiütés,amelyre csoportos hólyagok jellemzők (ún. pemfigusz); Lyell-tünetcsoport(a bőr úgy néz ki, mintha leégett volna, és hámlana);

·               súlyosbőrkiütések szederjes foltokkal és/vagy hólyagokkal; vörös pikkelyesfoltok az orron és az orcákon (ún. lupusz eritematózus) – azoknál a betegeknél,akiknél már eleve fennáll ez a betegség, súlyosbodhat ez az állapot;körömleesés;

·               szívritmuszavarok;

·               ahasnyálmirigy gyulladása, amely súlyos fájdalmat okoz a hasban és a hátban;

·               veseproblémák,beleértve a vesegyulladást (ún. tubulointerstíciális nefritisz);

·               májproblémák;májgyulladás;

·               sárgaság(a bőr és a szemfehérje besárgulása);

·               súlyosallergiás reakciók (ún. anafilaxia);

·               vérzésaz agyi erekből;

·               alégutak beszűkülése a tüdőben (hörgőgörcs);

·               avér összetételének változása (a hematokrit szintjének csökkenése, a májenzimekés a szérum bilirubin szintjének emelkedése);

·               azerek gyulladása;

·               atüdőt, a szívet vagy a hasüreget és a hasi szerveket körülvevő savóshártya gyulladása (ún. szerozitisz);

·               hirtelenvérnyomásesés felálláskor, amely kábultságot és szédülést okoz;

·               hirtelenrövidlátás vagy más látással kapcsolatos változás.

AQuinapril-HCT-Tevabizonyosváltozásokat okozhat a vérben, és ennek ellenőrzésére kezelőorvosavérvizsgálatokat végezhet. Ha Ön véraláfutásokat vagy nagyfokú fáradtságottapasztal, vagy ha cukorbeteg és vércukorszintje emelkedik, forduljonkezelőorvosához, hogy szükség szerint intézkedhessen a vérvizsgálatok elvégzéséről.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       HOGYANKELL A QUINAPRIL-HCT-TEVA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb30 °C-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       ACSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉBINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Quinapril-HCT-Tevafilmtabletta?

·               Akészítmény hatóanyagai akinapril és a hidroklorotiazid.

·               Quinapril-HCT-Teva10 mg/12,5 mgfilmtabletta:10 mg kinaprilt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmazfilmtablettánként.

Quinapril-HCT-Teva 20 mg/12,5 mgfilmtabletta:20 mg kinaprilz és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmazfilmtablettánként.

Quinapril-HCT-Teva 20 mg/25 mgfilmtabletta:20 mg kinaprilt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmazfilmtablettánként.

·               Egyébösszetevők:

Tablettamag: nehéz bázisos magnézium-karbonát,vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, povidon K30, kroszpovidon (A típusú),magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz 3cP,hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, hipromellóz 50cP, sárgavasoxid (E172), vörös vasoxid (E172) és fekete vasoxid (E172).

Milyen a Quinapril-HCT-Tevafilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Quinapril-HCT-Teva 10 mg/12,5 mgfilmtabletta:Őszibarackszínű,mindkét oldalán domború, ovális tabletta, egyik oldalán mélynyomású „10”jelzéssel, mindkét oldalán bemetszéssel.

A bemetszés csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményeketegyenlő adagokra ossza.

Quinapril-HCT-Teva 20 mg/12,5 mgfilmtabletta:Őszibarackszínű, mindkét oldalán domború, ovális tabletta, egyikoldalán mélynyomású „20” jelzéssel, mindkét oldalán bemetszéssel.

A bemetszés csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményeketegyenlő adagokra ossza.

Quinapril-HCT-Teva 20 mg/25 mgfilmtabletta:Őszibarackszínű, mindkét oldalán domború, hosszúkás tabletta, egyikoldalán mélynyomású „20” jelzéssel, mindkét oldalán bemetszéssel.

A bemetszés csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményeketegyenlő adagokra ossza.

Quinapril-HCT-Teva10 mg/12,5 mg filmtabletta 10 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 dbvagy 100 db, illetve300 db (10×30 db) filmtabletta PA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Quinapril-HCT-Teva20 mg/12,5 mg filmtabletta 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 dbvagy 50 db vagy 56 db vagy 60 db vagy 100 db, illetve 300 db (10×30 db)filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Továbbá 50 db-os, illetve250 db-os kórházi csomagok.

Quinapril-HCT-Teva20 mg/25 mg filmtabletta 30 db vagy 50 db vagy 100 db, illetve 300 db(10×30 db)filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen, Pallagiút 13.

Gyártók:

TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park,Eastbourn, East Sussex, BN22 9AG Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552,2003 RN Haarlem, Hollandia

Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen,Pallagi út 13., Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt., 2100 Gödöllő,Táncsics Mihály út 82., Magyarország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Lettország:           Quinapril/HCTTeva 10 mg/12,5 mg apvalkotās tablets

                            Quinapril/HCTTeva 20 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Litvánia:               Quinapril/HCT Teva10 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

                            Quinapril/HCTTeva 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Magyarország:      Quinapril-HCT-Teva10 mg/12,5 mg filmtabletta

                            Quinapril-HCT-Teva20 mg/12,5 mg filmtabletta

                            Quinapril-HCT-Teva20 mg/25 mg filmtabletta

Németország:       Quinapril-TEVAcomp. 10 mg/12,5 mg Filmtabletten

                            Quinapril-TEVAcomp. 20 mg/12,5 mg Filmtabletten

                            Quinapril-TEVAcomp. 20 mg/25 mg Filmtabletten

spanyolország:     Quinapril/HidroclorotiazidaDavur 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con         películaEFG

Quinapril-HCT-Teva 10 mg/12,5 mgfilmtabletta

OGYI-T-21213/01        30×      PA/Al/PVC//Albuborékcsomagolás

Quinapril-HCT-Teva 20 mg/12,5 mgfilmtabletta

OGYI-T-21213/02        30×      PA/Al/PVC//Albuborékcsomagolás

Quinapril-HCT-Teva 20 mg/25 mgfilmtabletta

OGYI-T-21213/03        30×      PA/Al/PVC//Albuborékcsomagolás     

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. június