Qutenza 179 mg külsőleges tapasz kapszaicin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlók.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Qutenza, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Qutenza alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Qutenza-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Qutenza-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QUTENZA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Qutenza-t olyan, nem cukorbeteg személyek fájdalmának enyhítésére alkalmazzák, akiknek a bőrben található idegek károsodása miatt idegi eredetû fájdalmuk van. A bőrben található idegek károsodása különböző betegségek eredményeként alakulhat ki, mint például az övsömör és a HIV-fertőzés, és okozhatják bizonyos gyógyszerek és más betegségek is. A Qutenza önmagában vagy a fájdalom kezelésére adható más gyógyszerekkel együtt alkalmazható.

2. TUDNIVALÓK A QUTENZA ALKALMAZÁSA ELŐTT

• ha allergiás (túlérzékeny) a kapszaicinre, a csilipaprikára vagy a Qutenza külsőleges tapasz egyéb összetevőjére (lásd a betegtájékoztató végén szereplő 6. pontot)

A Qutenza fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ne alkalmazza a Qutenza-t se a fején, se az arcán.

Ne alkalmazza a Qutenza-t sérült bőrön vagy nyílt sebeken.

Ne érintse meg a Qutenza-t vagy a kezelt területekkel érintkezett más anyagokat, mivel ez égő és szúró érzést okozhat. Ne nyúljon a szeméhez, szájához vagy más érzékeny területekhez. Köhögést vagy tüsszentést válthat ki, ha a Qutenza tapasz közelében szippant a levegőbe vagy ott vesz levegőt.

Normális, ha a bőrön a Qutenza-kezelés alatt és azt követően rövid ideig szúró érzés jelentkezik vagy kipirosodik. A fájdalom miatt vérnyomása emelkedhet, és ezért orvosa a kezelés ideje alatt több alkalommal meg fogja mérni a vérnyomását. Ha nagy fájdalmat érez, orvosa helyi hûsítést fog alkalmazni vagy fájdalomcsillapító gyógyszert ad.

Ha Önnek instabil vagy nem megfelelően beállított magas vérnyomása van, vagy a közelmúltban szívproblémája volt, orvosa mérlegelni fogja az eljárással járó lehetséges stressz miatt a szívét vagyvérnyomását érintő mellékhatások kockázatát, mielőtt Önt Qutenza-val kezelné.

Ha Ön nagy adagban opioidokat használ, lehetséges, hogy nem reagál a kezelés alatt és azt követően kialakuló akut fájdalomra szájon át adott opioid fájdalomcsillapítókra. Ebben az esetben orvosa más intézkedéseket fog alkalmazni a Qutenza-kezelést követően jelentkező fájdalom csökkentésére.

Noha a Qutenza-val kezelt betegeknél semmilyen változást nem figyeltek meg az idegek mûködésében, a kapszaicin alkalmazását követően enyhe, rövid ideig tartó változások jelentkeztek a forró vagy éles tárgyak érzékelésének képességében.

Gyermekeknél és serdülőknél végzett alkalmazás

A Qutenza 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére nem ajánlott.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A Qutenza helyi hatást fejt ki a bőrön, és nem várható, hogy más gyógyszereket befolyásolna. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön terhes és/vagy szoptat, a Qutenza körültekintően alkalmazandó. Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, terhes lehet, vagy szoptat, a Qutenza-kezelés előtt tájékoztassa orvosát!

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Qutenza gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták. A Qutenza alkalmazásakor a hatóanyag csak nagyon kis mennyiségben, igen rövid ideig lehet jelen a véráramban. Ezért nem valószínû, hogy a Qutenza bármilyen közvetlen hatást gyakorolna a gondolkodására vagy a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire.

Fontos információk a Qutenza-hoz tartozó tisztító gél egyes összetevőiről

A Qutenza-hoz tartozó tisztító gél butil-hidroxianizolt tartalmaz, amely helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A QUTENZA-T?

A Qutenza-t kizárólag a kezelőorvosa vagy orvosa felügyelete mellett egy nővér alkalmazhatja.

A Qutenza a bőrön alkalmazandó.

Orvosa tollal vagy filctollal meg fogja jelölni a bőrén a legfájdalmasabb területeket.

Mielőtt a Qutenza tapaszokat a bőrre helyeznék, a kezelendő terület(ek)et szappannal és vízzel lemossák és megszárítják. A kezelendő területen található szőrt levágják.

A Qutenza tapaszok bőrre történő felhelyezése előtt orvosa vagy a nővér az égő fájdalom csökkentése érdekében érzéstelenítő gélt vagy krémet fog felkenni.

Orvosa vagy a nővér a Qutenza tapaszok előkészítse közben kesztyût fog viselni. Ne szagoljon és ne vegyen levegőt a Qutenza tapasz közelében, mivel ez köhögést vagy tüsszentést okozhat. A Qutenza kisebb darabokra vágható, hogy illeszkedjen a kezelendő területhez. Egyszerre legfeljebb 4 tapasz alkalmazható. Orvosa vagy a nővér 30 perc elteltével fogja eltávolítani a tapaszokat, ha a lábán jelentkező idegi fájdalom miatt kezelik Önt, vagy 60 perc elteltével, ha a teste más részén jelentkező idegi fájdalom miatt kapja a kezelést. Ne érintse meg a kezével a tapaszt, mivel az égő és szúró fájdalmat okozhat.

Rendszerint a tapasz alkalmazásának első napján is érezni fog bizonyos mértékû fájdalomcsökkenést. Akár 1–14 napig is tarthat, amíg a Qutenza teljes fájdalomcsillapító hatása kialakul. Ha ez idő eltelte után még mindig erős fájdalma van, kérjük, beszéljen orvosával.

A Qutenza-val végzett kezelés szükség esetén 90 naponta ismételhető.

A Qutenza-kezelés mellett észlelt fájdalomra fájdalomcsillapító gyógyszereket kaphat.

Gyakori, hogy a bőrben a Qutenza-kezelés alatt szúró fájdalom jelentkezik, vagy kipirosodik és ég.

A Qutenza tapaszok fölött egyszer használatos zokni viselhető, ha a lábat kezelik.

Orvosa vagy a nővér néha kötést helyezhet a Qutenza tapasz fölé, hogy a tapaszt stabilan a bőrén tartsa.

A Qutenza-kezelés végén orvosa vagy a nővér megtisztítja a kezelt bőrfelületet a készlet részét képező tubusban található tisztító géllel. A tisztító gélt egy percig a bőrén hagyják, majd letörlik, hogy a kezelés után esetleg a bőrén maradt valamennyi gyógyszert eltávolítsák. A tisztító gél letörlése után a területet szappannal és vízzel óvatosan lemossák.

Ne nyúljon a szeméhez, szájához vagy más érzékeny területekhez. Ha véletlenül hozzáér a Qutenza tapaszhoz vagy a tisztító gél alkalmazása előtt a kezelt bőrfelülethez, az égő és/vagy szúró fájdalmat okozhat. Azonnal szóljon kezelőorvosának!

Ne próbálja meg saját maga eltávolítani a tapaszt. Kezelőorvosa vagy a nővér fogja azt eltávolítani.

Ne vigye el a Qutenza tapaszokat az egészségügyi intézményből.

Ne alkalmazza otthonában a Qutenza tapaszokat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Qutenza is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került
megállapításra:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint)
Gyakori (100 betegből 1–10 beteget érint)
Nem gyakori (1000 betegből 1–10 beteget érint)

Nagyon gyakori mellékhatások:

• a tapasz alkalmazásának helyén jelentkező bőrpír, fájdalom

Gyakori mellékhatások:

• a tapasz alkalmazásának helyén jelentkező viszketés, göbök, hólyagok, duzzanat, szárazság

Nem gyakori mellékhatások:

• a tapasz alkalmazásának helyén kialakuló kiütések, szúró fájdalom, bőrgyulladás, fokozott érzékenység, gyulladás, bőrreakció, irritáció, véraláfutás.
• magas vérnyomás, a szív elektromos jeleinek lassulása, gyors szívverés, szokatlanul erős szívdobogásérzés, csökkent ízérzékelés, csökkent érzékelés a végtagokban, égő fájdalom, szemirritáció, köhögés, torokirritáció, émelygés, viszketés, végtagfájdalom, izomgörcsök, övsömör, végtagduzzanat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, azonnal értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A QUTENZA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne alkalmazza a Qutenza-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Qutenza külsőleges tapasz: Az eredeti tasakban és dobozban, elfektetve tárolandó. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Tisztító gél: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A Qutenza-t a tasak felnyitása után 2 órán belül fel kell használni.

A használt és fel nem használt Qutenza tapaszok, valamint zoknik és kesztyûk megsemmisítése Ezek a tárgyak égő fájdalmat okozhatnak az ujjaiban, ha hozzájuk ér. Az orvosa vagy a nővér ezeket polietilén zsákba fogja helyezni, mielőtt biztonságosan kidobná őket. A Qutenza tapaszok és a kezeléshez szükséges anyagokat megfelelően kell eldobni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Qutenza?

A készítmény hatóanyaga a kapszaicin. Minden 280 cm²-es tapasz összesen 179 mg vagy 1 cm²-es tapaszterületenként 640 mikrogramm kapszaicint tartalmaz (8% m/m).

A Qutenza külsőleges tapasz egyéb összetevői:

Mátrix:

szilikon ragasztóanyag dietilén-glikol-monoetil-éter szilikonolaj etil-cellulóz N50 (E462)

Borító réteg:

poliészter filmbevonat „Pigment White 6”-ot tartalmazó jelölő festék

Eltávolítható védőréteg:

poliészter lehúzható borítás

A Qutenza tapaszhoz egy tubus tisztító gél tartozik, amely nem tartalmaz hatóanyagot.

A tisztító gél tartalma:

makrogol 300 karbomer tisztított víz nátrium-hidroxid (E524) dinátrium-edetát butil-hidroxianizol (E320)

Milyen a Qutenza készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Qutenza a bőrön alkalmazandó külsőleges tapasz.

Az egyes tapaszok mérete 14 cm × 20 cm (280 cm²), és egy öntapadó, hatóanyagot tartalmazó oldalból, valamint egy külső borítórétegből állnak. Az öntapadó oldalt eltávolítható, átlátszó, feliratot nem tartalmazó, átlósan elvágott, lehúzható borítás fedi. A borítóréteg külső felületére nyomtatva a „capsaicin 8%” szöveg látható.

A Qutenza minden dobozában 1 vagy 2 tasak és 1 tubus tisztító gél (50 g) található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Hollandia

Gyártó:

GP Grenzach Produktions GmbH (GP) Emil-Barell-Strasse 7 D-79639 Grenzach-Wyhlen, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma B.V.Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

???????? Magyarország

??????? ????? ???? Astellas Pharma Kft. Te?.: + 359 2 862 53 72 Tel.: + 36 (06)1 3614673

Èeská republika

Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 236 080300

Danmark

Astellas Pharma a/s
Tlf: + 45 43 430355

Deutschland

Astellas Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)89 454401

Eesti

Astellas Pharma Europe B.V.
Tel: +31 (0)71 5455745

??????

Astellas Pharmaceuticals AEBE
???: +30 210 8189900

Espana

Astellas Pharma S.A.
Tel: + 34 91 4952700

France

Astellas Pharma S.A.S.
Tél: + 33 (0)1 55917500

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: + 353 (0)1 4671555

Ísland

Vistor hf
Sími: + 354 535 7000

Italia

Astellas Pharma S.p.A.
Tel: + 39 (0)2 921381

??????

Astellas Pharmaceuticals AEBE
???: +30 210 8189900

Latvija

Astellas Pharma Europe B.V.
Tel: + 31 (0)71 5455745

Lietuva

Astellas Pharma Europe B.V.
Tel. +31 (0)71 5455745

Malta

E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184

Nederland

Astellas Pharma B.V.
Tel: + 31 (0)71 5455745

Norge

Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0)1 8772668

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel.: + 48 225451 111

Portugal

Astellas Farma, Lda.
Tel: + 351 21 4401320

România

S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95

Slovenija

Astellas Pharma Europe B.V.
Tel: +31 (0)71 5455745

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.,
Tel: +421 2 4444 2157

Suomi/Finland

Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Sverige

Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.
Tel: + 44 (0) 1784 419615

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu /

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Ez a betegtájékoztató a teljes alkalmazási előírással egészül ki.