Qutenza 179 mg külsőleges tapasz

Qutenza 179 mg külsõleges tapasz kapszaicin

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlók.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Qutenza, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Qutenza alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Qutenza-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Qutenza-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QUTENZA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

2. TUDNIVALÓK A QUTENZA ALKALMAZÁSA ELÕTT

A Qutenza fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Ne alkalmazza a Qutenza-t sérült bõrön vagy nyílt sebeken.

Ne érintse meg a Qutenza-t vagy a kezelt területekkel érintkezett más anyagokat, mivel ez égõ és szúró érzést okozhat. Ne nyúljon a szeméhez, szájához vagy más érzékeny területekhez. Köhögést vagy tüsszentést válthat ki, ha a Qutenza tapasz közelében szippant a levegõbe vagy ott vesz levegõt.

Normális, ha a bõrön a Qutenza-kezelés alatt és azt követõen rövid ideig szúró érzés jelentkezik vagy kipirosodik. A fájdalom miatt vérnyomása emelkedhet, és ezért orvosa a kezelés ideje alatt több alkalommal meg fogja mérni a vérnyomását. Ha nagy fájdalmat érez, orvosa helyi hûsítést fog alkalmazni vagy fájdalomcsillapító gyógyszert ad.

Ha Önnek instabil vagy nem megfelelõen beállított magas vérnyomása van, vagy a közelmúltban szívproblémája volt, orvosa mérlegelni fogja az eljárással járó lehetséges stressz miatt a szívét vagyvérnyomását érintõ mellékhatások kockázatát, mielõtt Önt Qutenza-val kezelné.

Ha Ön nagy adagban opioidokat használ, lehetséges, hogy nem reagál a kezelés alatt és azt követõen kialakuló akut fájdalomra szájon át adott opioid fájdalomcsillapítókra. Ebben az esetben orvosa más intézkedéseket fog alkalmazni a Qutenza-kezelést követõen jelentkezõ fájdalom csökkentésére.

Noha a Qutenza-val kezelt betegeknél semmilyen változást nem figyeltek meg az idegek mûködésében, a kapszaicin alkalmazását követõen enyhe, rövid ideig tartó változások jelentkeztek a forró vagy éles tárgyak érzékelésének képességében.

Gyermekeknél és serdülõknél végzett alkalmazás

A Qutenza 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére nem ajánlott.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fontos információk a Qutenza-hoz tartozó tisztító gél egyes összetevõirõl

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A QUTENZA-T?

A Qutenza a bõrön alkalmazandó.

Orvosa tollal vagy filctollal meg fogja jelölni a bõrén a legfájdalmasabb területeket.

Mielõtt a Qutenza tapaszokat a bõrre helyeznék, a kezelendõ terület(ek)et szappannal és vízzel lemossák és megszárítják. A kezelendõ területen található szõrt levágják.

A Qutenza tapaszok bõrre történõ felhelyezése elõtt orvosa vagy a nõvér az égõ fájdalom csökkentése érdekében érzéstelenítõ gélt vagy krémet fog felkenni.

Orvosa vagy a nõvér a Qutenza tapaszok elõkészítse közben kesztyût fog viselni. Ne szagoljon és ne vegyen levegõt a Qutenza tapasz közelében, mivel ez köhögést vagy tüsszentést okozhat. A Qutenza kisebb darabokra vágható, hogy illeszkedjen a kezelendõ területhez. Egyszerre legfeljebb 4 tapasz alkalmazható. Orvosa vagy a nõvér 30 perc elteltével fogja eltávolítani a tapaszokat, ha a lábán jelentkezõ idegi fájdalom miatt kezelik Önt, vagy 60 perc elteltével, ha a teste más részén jelentkezõ idegi fájdalom miatt kapja a kezelést. Ne érintse meg a kezével a tapaszt, mivel az égõ és szúró fájdalmat okozhat.

Rendszerint a tapasz alkalmazásának elsõ napján is érezni fog bizonyos mértékû fájdalomcsökkenést. Akár 1–14 napig is tarthat, amíg a Qutenza teljes fájdalomcsillapító hatása kialakul. Ha ez idõ eltelte után még mindig erõs fájdalma van, kérjük, beszéljen orvosával.

A Qutenza-val végzett kezelés szükség esetén 90 naponta ismételhetõ.

A Qutenza-kezelés mellett észlelt fájdalomra fájdalomcsillapító gyógyszereket kaphat.

Gyakori, hogy a bõrben a Qutenza-kezelés alatt szúró fájdalom jelentkezik, vagy kipirosodik és ég.

A Qutenza tapaszok fölött egyszer használatos zokni viselhetõ, ha a lábat kezelik.

Orvosa vagy a nõvér néha kötést helyezhet a Qutenza tapasz fölé, hogy a tapaszt stabilan a bõrén tartsa.

A Qutenza-kezelés végén orvosa vagy a nõvér megtisztítja a kezelt bõrfelületet a készlet részét képezõ tubusban található tisztító géllel. A tisztító gélt egy percig a bõrén hagyják, majd letörlik, hogy a kezelés után esetleg a bõrén maradt valamennyi gyógyszert eltávolítsák. A tisztító gél letörlése után a területet szappannal és vízzel óvatosan lemossák.

Ne nyúljon a szeméhez, szájához vagy más érzékeny területekhez.

Ne próbálja meg saját maga eltávolítani a tapaszt. Kezelõorvosa vagy a nõvér fogja azt eltávolítani.

Ne vigye el a Qutenza tapaszokat az egészségügyi intézménybõl.

Ne alkalmazza otthonában a Qutenza tapaszokat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következõ megállapodás szerint került
megállapításra:
Nagyon gyakori (10 betegbõl több mint 1 beteget érint)
Gyakori (100 betegbõl 1–10 beteget érint)
Nem gyakori (1000 betegbõl 1–10 beteget érint)

Nagyon gyakori mellékhatások:

Gyakori mellékhatások:

Nem gyakori mellékhatások:

• magas vérnyomás, a szív elektromos jeleinek lassulása, gyors szívverés, szokatlanul erõs szívdobogásérzés, csökkent ízérzékelés, csökkent érzékelés a végtagokban, égõ fájdalom, szemirritáció, köhögés, torokirritáció, émelygés, viszketés, végtagfájdalom, izomgörcsök, övsömör, végtagduzzanat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, azonnal értesítse orvosát, a nõvért vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A QUTENZA-T TÁROLNI?

A dobozon feltüntetett lejárati idõ után (Felhasználható:) ne alkalmazza a Qutenza-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Qutenza külsõleges tapasz: Az eredeti tasakban és dobozban, elfektetve tárolandó. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Tisztító gél: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A Qutenza-t a tasak felnyitása után 2 órán belül fel kell használni.

A használt és fel nem használt Qutenza tapaszok, valamint zoknik és kesztyûk megsemmisítése

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Qutenza?

²²

A Qutenza külsõleges tapasz egyéb összetevõi:

Mátrix:

szilikon ragasztóanyag dietilén-glikol-monoetil-éter szilikonolaj etil-cellulóz N50 (E462)

Borító réteg:

poliészter filmbevonat „Pigment White 6”-ot tartalmazó jelölõ festék

Eltávolítható védõréteg:

poliészter lehúzható borítás

A Qutenza tapaszhoz egy tubus tisztító gél tartozik, amely nem tartalmaz hatóanyagot.

A tisztító gél tartalma:

makrogol 300 karbomer tisztított víz nátrium-hidroxid (E524) dinátrium-edetát butil-hidroxianizol (E320)

Milyen a Qutenza készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az egyes tapaszok mérete 14 cm × 20 cm (280 cm²

A Qutenza minden dobozában 1 vagy 2 tasak és 1 tubus tisztító gél (50 g) található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Gyártó:

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

???????? Magyarország

Èeská republika

Danmark

Tlf: + 45 43 430355

Deutschland

Tel: + 49 (0)89 454401

Eesti

Tel: +31 (0)71 5455745

??????

???: +30 210 8189900

Espana

Tel: + 34 91 4952700

France

Tél: + 33 (0)1 55917500

Ireland

Tel: + 353 (0)1 4671555

Ísland

Sími: + 354 535 7000

Italia

Tel: + 39 (0)2 921381

??????

???: +30 210 8189900

Latvija

Tel: + 31 (0)71 5455745

Lietuva

Tel. +31 (0)71 5455745

Malta

Tel: +356 21447184

Nederland

Tel: + 31 (0)71 5455745

Norge

Tlf: + 47 66 76 46 00

Österreich

Tel: + 43 (0)1 8772668

Polska

Tel.: + 48 225451 111

Portugal

Tel: + 351 21 4401320

România

Tel: +40 (0)21 361 04 95

Slovenija

Tel: +31 (0)71 5455745

Slovenská republika

Tel: +421 2 4444 2157

Suomi/Finland

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Sverige

United Kingdom

Tel: + 44 (0) 1784 419615

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Ez a betegtájékoztató a teljes alkalmazási elõírással egészül ki.