Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rawel SR 1,5 mg retard filmtabletta

indapamid

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aRawel SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rawel SRszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a RawelSR-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Rawel SR-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rawel SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rawel SR egy elnyújtott hatóanyag-leadású (retard) filmtabletta, melyhatóanyagként indapamidot tartalmaz. Az indapamid egy vízhajtó. A legtöbbvízhajtó fokozza a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamidazonban más, mint a többi vízhajtó, mivel csak csekély mértékben fokozza atermelt vizelet mennyiségét.

Ezt a gyógyszert a magas vérnyomás (hipertónia) csökkentésérealkalmazzák felnőtteknél.

2. Tudnivalók a Rawel SR szedése előtt

Ne szedje a Rawel SR-t:

· ha allergiás az indapamidravagy más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

· ha súlyos vesebetegségben szenved.

· ha súlyos májbetegségben,vagy egy „hepatikus enkefalopátiának” (az agy elfajulásos betegsége) nevezettbetegségben szenved.

· ha vérében alacsony a káliumszint.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rawel SR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha májproblémája van,

· ha cukorbeteg,

· ha köszvényes,

· ha bármilyen szívritmuszavara vagy veseproblémája van,

· ha ellenőrizni kell a mellékpajzsmirigye mûködését.

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha korábban volt már fényérzékenységi reakciója.

A vér alacsony nátrium- vagykáliumszintjének, vagy magas kalciumszintjének ellenőrzésére kezelőorvosavérvizsgálatokat rendelhet Önnek.

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fenti esetek közülbármelyik is fennáll az Ön esetében, vagy bármilyen kérdése vagy kétsége van agyógyszer szedésével kapcsolatban, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

A biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan nemállnak rendelkezésre adatok, ezért gyermekek és serdülők kezelésére ez agyógyszer nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és aRawel SR

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Ne szedje a Rawel SR filmtablettát lítiummal (depresszió kezelésérehasznált szer) együtt a vérben kialakuló magas lítiumszint kialakulásánakveszélye miatt.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket isszedi, mivel esetükben különös óvatossággal kell eljárni:

- szívritmuszavarok gyógyszerei (pl.kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid,digitálisz),

- mentális betegségek, pl.depresszió, szorongás, szkizofrénia, stb. kezelésére használt gyógyszerek (pl.triciklikus antidepresszánsok, pszichotikus betegségek gyógyszerei,neuroleptikumok),

- bepridil (mellkasi fájdalmatelőidéző betegség, az angina pektorisz kezelésére),

- cizaprid, difemanil(emésztőrendszeri panaszok kezelésére),

- sparfloxacin, moxifloxacin, injekcióbanadott eritromicin (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok),

- injekcióban adott vinkamin(időskorban a gondolkodást érintő tünetek, pl. memóriaromlás kezelésérealkalmazzák),

- halofantrin (a malária bizonyostípusának kezelésére használt parazita ellenes gyógyszer),

- pentamidin (bizonyos típusútüdőgyulladások kezelésére),

- mizolasztin (allergiás reakciók,pl. szénanátha kezelésére),

- fájdalom csillapítására használtnem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer (pl. ibuprofén) vagy nagy adagbanalkalmazott acetilszalicilsav),

- angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók(magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére),

- injekcióban adott amfotericin B(gombás betegségek kezelésére alkalmazzák),

- különféle kórállapotok, köztük asúlyos asztma és a reumatoid artrítisz kezelésére alkalmazott, szájon átszedett kortikoszteroidok,

- bélfalizgató hashajtók,

- baklofén (különböző betegségek,pl. szklerózis multiplex esetén előforduló izommerevség kezelésére),

- káliummegtakarító vízhajtók(amilorid, spironolakton, triamteren),

- metformin (cukorbetegségkezelésére),

- jódozott kontrasztanyagok(röntgen-vizsgálattal járó vizsgálatokhoz),

- kalciumtartalmú tabletták vagy máskalciumpótló készítmények,

- szervátültetés után, azimmunrendszert elnyomó ciklosporin, takrolimusz vagy egyéb gyógyszerek,melyeket az autoimmun betegségek, vagy súlyos reumatikus vagy bőrgyógyászatibetegségek kezelésére alkalmaznak,

- tetrakozaktid (Crohn-betegségkezelésére).

A Rawel SR egyidejû bevétele étellel és itallal

Az elfogyasztott táplálékvagy folyadék nem befolyásolja a Rawel SR hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Enneka gyógyszernek a szedése nem ajánlott terhesség alatt. Ha terhességet tervez,vagy bebizonyosodik, hogy terhes, amint lehetséges, át kell állni egy másikkezelésre.

Kérjük,tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy terhességet tervez.

A hatóanyag kiválasztódik az anyatejben. A szoptatásnem javasolt a készítmény szedése alatt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer a vérnyomáscsökkentés következményeként olyan mellékhatásokatokozhat, mint a szédülés vagy fáradtság (lásd 4. pont). Ezek amellékhatások nagyobb valószínûséggel jelentkeznek a kezelés kezdete vagy azadag emelése után. Ilyen esetben kerülje a gépjármûvezetést, ésmás, éberséget igénylő tevékenységeket. Azonban megfelelő ellenőrzés eseténezeknek a hatásoknak a jelentkezése kevésbé valószínû.

A Rawel SR laktózttartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Rawel SR-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta1 filmtabletta, lehetőleg reggel.

A tabletta étkezéstőlfüggetlenül bevehető. Egészben, vízzel kell lenyelni. Ne törje össze és nerágja szét a tablettát. A magas vérnyomás általában egész életen át tartókezelést igényel.

Ha az előírtnáltöbb Rawel SR-t vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse felkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A túlságosan nagy adag Rawel SR hányingert, hányást,alacsony vérnyomást, izomgörcsöket, szédülést, álmosságot, zavartságot és avesék által kiválasztott vizelet mennyiségének változását okozhatja.

Ha elfelejtettebevenni a Rawel SR filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni aRawel SR egy adagját, a következő adagota szokásos időben vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előttabbahagyja a Rawel SR szedését

Mivel a magas vérnyomás kezelése rendszerint egészéleten át tart, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszer szedésétabbahagyná.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haa következő mellékhatásokbármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjenkapcsolatba a kezelőorvosával:

- angioödémaés/vagy csalánkiütés. Az angioödémára jellemző a végtagok vagy az arc bőrének aduzzanata, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a torok vagy a légutaknyálkahártyájának légszomjat vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata. Ha ezelőfordul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. (nagyon ritka: 10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

- súlyosbőrreakciók, ideértve a testszerte kiütésekkel, kivörösödéssel, súlyosviszketéssel, hólyagokkal, hámlással és nedvedzéssel, valamint a nyálkahártyákgyulladásával járó ún. Stevens-Johnson-szindrómát vagy más allergiás reakciókat.(nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- életveszélyesszívritmuszavar. (nem ismert gyakoriság)

- hasnyálmirigy-gyulladás,ami nagyon rossz közérzettel kísért súlyos hasfájást és hátfájást okozhat. (nagyonritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- májbetegségokozta agyi elváltozás (hepatikus enkefalopátia) (nem ismert gyakoriság)

- májgyulladás(hepatitisz) (nem ismert gyakoriság).

További lehetségesmellékhatások csökkenő gyakoriság szerint:

Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

- vörös, kiemelkedő bőrkiütések;

- allergiás és asztmás reakciókrahajlamos személyek esetén allergiás reakciók, főleg bőrgyógyászati jellegûek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):

– hányás;

– vörös tûszúrásszerû elváltozások abőrön (purpura).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

– fáradtságérzés, fejfájás, tûszúrásszerûérzés és bizsergés (paresztézia), forgó jellegû szédülés;

– emésztőrendszeri zavarok (pl.hányinger, székrekedés), szájszárazság.

Nagyon ritka (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- változás a vérsejtek számában, pl.trombocitopénia (a vérlemezkeszám csökkenése, ami könnyen kialakulóbőrbevérzést és orrvérzést okoz), leukopénia (a fehérvérsejtszám csökkenése,ami ismeretlen eredetû lázat, torokfájást vagy influenzaszerû tüneteket okozhat– ha ezt tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát), és anémia (a vörösvértestszámcsökkenése)

- a vér magas kalciumszintje

- szívritmuszavarok (szívdobogásérzéstokoznak), alacsony vérnyomás;

- vesebetegség (amelynek tünetei:fáradtság, megnövekedett vizeletürítési gyakoriság, viszketés, hányinger,megduzzadt végtagok)

- kóros májmûködés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapján nem becsülhető meg):

- ájulás;

- ha szisztémás lupuszeritematózuszban szenved (ez az immunrendszer betegsége, ami az ízületek, az inak és a szervek gyulladásához éskárosodásához vezet melynek tünetei: bőrkiütés, fáradtság, étvágytalanság,súlygyarapodás és ízületi fájdalom), akkor a tünetei súlyosbodhatnak;

- beszámoltak fényérzékenységireakciók (bőrelváltozások) fellépésről napozás vagy mesterséges UVA‑fényhatására;

- rövidlátás;

- homályos látás;

- látásromlás;

- előfordulhatnak bizonyosváltozások a laboratóriumi értékekben (vérvizsgálat), és kezelőorvosavérvizsgálatot rendelhet el ezek ellenőrzésére. A laboratóriumi értékekkövetkező változásai jelentkezhetnek:

- alacsony káliumszint a vérben;

- alacsony nátriumszint a vérben,ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet;

- a húgysavszint emelkedése; ez avegyület okozhat köszvényt vagy ronthatja azt (fájdalmas ízület(ek) különösen alábon);

- a vércukorszint emelkedésecukorbetegségen szenvedőknél;

- emelkedett májenzimszintek;

- rendellenes EKG jelek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rawel SR-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25 °°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rawel SRfilmtabletta?

– A készítmény hatóanyaga azindapamid. Egy retard filmtabletta 1,5 mg indapamidot tartalmaz.

– Egyéb összetevők: hipromellóz,cellulózpor, laktóz-monohidrát (további információk „A Rawel SR laktózttartalmaz” részben (lásd 2. pont), povidon K30, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát a tabletta magban, és hipromellóz,makrogol 400, titán-dioxid (E 171) a filmbevonatban.

Milyena Rawel SR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A retard filmtabletta fehérszínû, kerek, enyhén domború.

20 db (2×10) vagy 30 db (3×10)vagy 60 db (6×10) vagy 90 db (9×10) retard filmtabletta PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

KRKA,d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20090/01 20×

OGYI-T-20090/02 30×

OGYI-T-20090/03 60×

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március