Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Regaine 20 mg/mlkülsõleges oldat

minoxidil

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További információkért vagy tanácsértforduljon gyógyszerészéhez.

-        Ha Önnél bármelymellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-        Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, hatünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Regaine 20mg/ml külsõleges oldat (továbbiakban Regaine oldat) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Regaine oldatalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Regaine oldatot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Regaine oldatot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Regaine oldat ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Regaine oldat a kopaszságegy meghatározott formájának, a férfi nemihormon hatásaival összefüggésbenkeletkezõ örökletes kopaszságnak (alopécia androgenetika) felnõtteknél történõhelyi kezelésére szolgáló gyógyszer, külsõleges alkalmazásra.

Kúraszerû alkalmazása eseténfokozza a hajnövekedést.

2.       Tudnivalók a Regaine oldat alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Regaineoldatot

-                ha allergiás a minoxidilre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                más, szintén a fejbõrönalkalmazott készítményekkel egyidõben.

A Regaine hatékonyságát ésbiztonságosságát 18 éven aluli, illetve 65 éven felüli betegekesetében még nem igazolták.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ARegaine oldat alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha szívpanaszaivannak/szívbetegségben szenved (pl. szívritmuszavara van),

-                ha egyidejûleg perifériás értágítógyógyszert szed,

-                ha magasvérnyomás-betegsége van.

Ha fejbõre gyulladt,fertõzött, irritált vagy fájdalmas, ne alkalmazza a Regaine oldatot.

Foltokban vagy hirtelenjelentkezõ, szülés miatt kialakuló vagy ismeretlen okból jelentkezõ hajhullásesetén ne alkalmazza a Regaine oldatot.

Azoldat véletlen lenyelése súlyos szív-érrendszeri mellékhatásokat okozhat. Ezértezt a gyógyszert gyermekek elõl gondosan elzárva kell tartani.

Haalacsony vérnyomást, mellkasi fájdalmat, gyors szívverést, gyengeséget,szédülést, hirtelen, megmagyarázhatatlan testsúlynövekedést, a kezek/lábakduzzanatát vagy a fejbõr tartós kivörösödését, irritációját tapasztalja,azonnal forduljon kezelõorvosához.

Amennyiben tünetei továbbrais fennállnak vagy rosszabbodnak, vagy ha új tünetek jelentkeznek, hagyja abbaa Regaine oldat alkalmazását és forduljon orvoshoz.

Gyermekek és serdülõk

A Regaine hatékonyságát ésbiztonságosságát 18 éven aluli gyermekek esetében nem igazolták.

Egyébgyógyszerek és a Regaine oldat

Elméletileg a perifériásértágító készítményt szedõ betegeknél a gravitációs hipotenzió (alacsonyvérnyomás) kialakulásának esélyét fokozhatja. Azonban ezt klinikailag nemigazolták.

A Regaine oldat nemalkalmazható más, pl. kortikoszteroid, tretinoin vagy antralin hatóanyagú, szinténa fejbõrön alkalmazott készítményekkel egyidõben.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Regaine oldat hatásosságátterhességben nem vizsgálták. A fejbõrrõl felszívódó minoxidil megjelenhet azanyatejben.

A Regaine oldat alkalmazása nemjavasolt terhesség és szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Regaine oldat alkalmazásasorán szédülés vagy alacsony vérnyomás jelentkezhet. Ha ilyet tapasztal, nevezessen vagy kezeljen gépeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Regaine oldatot?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Regaine oldatot csakkülsõleg, ép és száraz hajas, ill. kopasz fejbõrre szabad felvinni! Mástestfelszínen nem alkalmazható!

A készítmény ajánlott adagja:

Az érintett felületnagyságától függetlenül naponta 2-szer (reggel és este) 1 ml oldat.Felvitele a fej kopasz vagy hajjal fedett ép bõrfelületére, azon egyenletesenszétterítve történjen. A Regaine oldatot száraz hajra, illetve fejbõrre kellfelvinni. Ha ujjbeggyel történt a szétdörzsölés, alkalmazása után gondoskézmosás szükséges.

A Regaine alkohol tartalmamiatt égõ érzést és/vagy irritációt okozhat. Vigyázni kell, hogy a gyógyszer nekerüljön a szembe, sérült bõrfelületre vagy más érzékeny nyálkahártyára. Ha aszer véletlenül érzékeny bõrfelületre kerül, az érintett területet bõségeshideg csapvízzel le kell mosni. Kerülje az oldat permetének belélegzését.

Az alkalmazás idõtartama

A klinikai tapasztalatok arrautalnak, hogy napi kétszeri alkalmazás mellett, legalább 2‑4 havikezelés szükséges a hajnövekedés megindulásához. Egyéni variációk figyelhetõkmeg a hajnövekedés megindulását és mértékét illetõen. A hajnövekedéselõsegítéséhez és fenntartásához folyamatos, tartós használat szükséges,különben a hajhullás újrakezdõdik. A kiindulási állapot 3‑4 hónappala kezelés abbahagyása után visszaállhat.

A kezelés elején (2‑6. héten)elõfordulhat, hogy fokozott hajhullást tapasztal. Ez a Regaine oldat hatásátjelzi, és rendszerint néhány héten belül abbamarad.

Ha az elõírtnál többRegaine oldatot alkalmazott

Az ajánlottnál magasabbdózisok alkalmazása, illetve a fejbõrtõl eltérõ területen való alkalmazásnemkívánatos hatások kialakulásához vezethet.

A Regaine oldatot gyermekekelõl gondosan elzárva kell tartani. Lenyelés esetén azonnal orvosi segítségetkell hívni!

Ha elfelejtette alkalmaznia Regaine oldatot

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Regaineoldat alkalmazását

A hajnövekedés elõsegítéséhezés fenntartásához folyamatos, tartós használat szükséges.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli,hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelõorvosához vagya legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához:

-                túlérzékenység (súlyos, azonnalitípusú allergiás reakció, tünetei lehetnek: arcduzzanat, bõrvörösség,viszketés, szorító érzés a torokban).

-                angioödéma (bõrkiütés, a bõr vagynyálkahártyák hirtelen fellépõ duzzanata, amely érintheti az ajkakat, a szájat,a kezeket, torkot, szemhéjakat és a külsõ nemi szerveket).

-                allergiás eredetû bõrgyulladás(kontakt dermatitisz).

Azalábbi felsorolás a klinkai vizsgálatok során vagy a forgalmazást követõenjelentett mellékhatásokat tartalmazza:

Nagyon gyakorimellékhatások (10 betegbõl több mint 1 beteget érinthet)

·               fejfájás

Gyakori mellékhatások (10betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               légszomj

·               viszketés, nem kívánt erõs haj- ésszõrnövekedés, kiütés, aknészerû bõrgyulladás, gyulladásos bõrbetegség

·               végtagduzzanat

·               depresszió

·               (csont- és izomrendszeri) fájdalom

Nem gyakori mellékhatások (100betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               viszketés, irritáció, fájdalom,duzzanat az alkalmazás helyén, (idõnként a fülön és az arcon is), súlyosabb esetekben bõrgyulladás, hólyagosodás,vérzés és fekélyképzõdés elõfordulhat

·               bõrszárazság, hámlás, átmenetihajhullás, a haj szerkezetének változása, a haj színének változása

·               szédülés

·               émelygés

Ritka mellékhatások (1000betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               bõrpír az alkalmazás helyén

·               bõrgyulladás (kontakt dermatitisz)

·               szívdobogás, fokozódottszívritmus, mellkasi fájdalom

Nagyon ritkamellékhatások, amelyek 10 000betegbõl kevesebb, mint egy esetben jelentkeznek:

·               alacsony vérnyomás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból agyakoriság nem állapítható meg):

·               bõr mélyebb rétegeit érintõ és anyálkahártyákon megjelenõ vizenyõ (angioödéma), túlérzékenység, allergiáseredetû bõrgyulladás (kontakt dermatitisz)

·               a szem irritációja

·               hányás

·               depresszív hangulat.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Regaine oldatot tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Regaineoldat?

-                A készítmény hatóanyaga: 20 mgminoxidil 1 ml oldatban.

-                Egyéb összetevõk: propilén-glikol,etanol, tisztított víz.

Milyen a Regaine oldat küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagygyengén sárgás színû alkoholos oldat.

60 ml oldat mûanyagtartályban, csavarmenetes mûanyagkupakkal és védõkupakkal.

Egy mûanyagtartály kétfeltéttel (permetezõ feltét és csõrös feltét) dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Johnson & Johnson Kft

1123 Budapest, Nagyenyed u.8-14.

Magyarország

vevolevel@its.jnj.com

Gyártó

Janssen-Cilag Domaine deMaigremont

27100 Val de Reuil

Franciaország

A feltétek(permetezõ feltét, csõrös feltét) CE jellel ellátott orvostechnikai eszközök.

Apermetezõ feltét és a csõrös feltét gyártója

ASM Aerosol-ServiceAG, Industriestrasse 11, 4313 Möhlin, Svájc

OGYI-T-2065/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. január

Ábrafeliratok:

1. ábra Permetezõfeltét (spray-pumpa készülék) a fejbõrnagy kiterjedésû kopasz területeire.

2. ábra Nyomja meg a pumpát hatszor = 1 ml

Csõrõs feltét(meghosszabbított végû spray készülék):

Ez a készülék leginkább arraalkalmas, hogy a szert kis területre vagy ritkás hajas fejbõrre vigyük fel.

A meghosszabbított végûkészülék használatához a spray-pumpa készüléknek már a tartályon kell lennie.

Vegye le a kis spray-fejet apermetezõ feltétrõl (spray-pumpa készülékrõl), illessze a meghosszabbított végûspray készüléket a pumpa tövére és nyomja meg határozottan (3. ábra).Vegye le a kis kupakot a meghosszabbított spray készülék végérõl.

Alkalmazza a Regaine-t olyanmódon, mint a spray-pumpa készülék esetében (4. ábra)

Használat után a kis kupakota meghosszabbított végû spray-készülék végére lehet helyezni.

3. ábra Meghosszabbított végû spray-készülék kis területû felhasználásravagy a ritkás haj alá.

4.    ábra Nyomjameg a pumpát hatszor =1 ml