Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Regaine 20 mg/mlkülsőleges oldat

minoxidil

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsértforduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármelymellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, hatünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Regaine 20mg/ml külsőleges oldat (továbbiakban Regaine oldat) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Regaine oldatalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Regaine oldatot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Regaine oldatot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Regaine oldat ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Regaine oldat a kopaszságegy meghatározott formájának, a férfi nemihormon hatásaival összefüggésbenkeletkező örökletes kopaszságnak (alopécia androgenetika) felnőtteknél történőhelyi kezelésére szolgáló gyógyszer, külsőleges alkalmazásra.

Kúraszerû alkalmazása eseténfokozza a hajnövekedést.

2. Tudnivalók a Regaine oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Regaineoldatot

- ha allergiás a minoxidilre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- más, szintén a fejbőrönalkalmazott készítményekkel egyidőben.

A Regaine hatékonyságát ésbiztonságosságát 18 éven aluli, illetve 65 éven felüli betegekesetében még nem igazolták.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ARegaine oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha szívpanaszaivannak/szívbetegségben szenved (pl. szívritmuszavara van),

- ha egyidejûleg perifériás értágítógyógyszert szed,

- ha magasvérnyomás-betegsége van.

Ha fejbőre gyulladt,fertőzött, irritált vagy fájdalmas, ne alkalmazza a Regaine oldatot.

Foltokban vagy hirtelenjelentkező, szülés miatt kialakuló vagy ismeretlen okból jelentkező hajhullásesetén ne alkalmazza a Regaine oldatot.

Azoldat véletlen lenyelése súlyos szív-érrendszeri mellékhatásokat okozhat. Ezértezt a gyógyszert gyermekek elől gondosan elzárva kell tartani.

Haalacsony vérnyomást, mellkasi fájdalmat, gyors szívverést, gyengeséget,szédülést, hirtelen, megmagyarázhatatlan testsúlynövekedést, a kezek/lábakduzzanatát vagy a fejbőr tartós kivörösödését, irritációját tapasztalja,azonnal forduljon kezelőorvosához.

Amennyiben tünetei továbbrais fennállnak vagy rosszabbodnak, vagy ha új tünetek jelentkeznek, hagyja abbaa Regaine oldat alkalmazását és forduljon orvoshoz.

Gyermekek és serdülők

A Regaine hatékonyságát ésbiztonságosságát 18 éven aluli gyermekek esetében nem igazolták.

Egyébgyógyszerek és a Regaine oldat

Elméletileg a perifériásértágító készítményt szedő betegeknél a gravitációs hipotenzió (alacsonyvérnyomás) kialakulásának esélyét fokozhatja. Azonban ezt klinikailag nemigazolták.

A Regaine oldat nemalkalmazható más, pl. kortikoszteroid, tretinoin vagy antralin hatóanyagú, szinténa fejbőrön alkalmazott készítményekkel egyidőben.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Regaine oldat hatásosságátterhességben nem vizsgálták. A fejbőrről felszívódó minoxidil megjelenhet azanyatejben.

A Regaine oldat alkalmazása nemjavasolt terhesség és szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Regaine oldat alkalmazásasorán szédülés vagy alacsony vérnyomás jelentkezhet. Ha ilyet tapasztal, nevezessen vagy kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Regaine oldatot?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Regaine oldatot csakkülsőleg, ép és száraz hajas, ill. kopasz fejbőrre szabad felvinni! Mástestfelszínen nem alkalmazható!

A készítmény ajánlott adagja:

Az érintett felületnagyságától függetlenül naponta 2-szer (reggel és este) 1 ml oldat.Felvitele a fej kopasz vagy hajjal fedett ép bőrfelületére, azon egyenletesenszétterítve történjen. A Regaine oldatot száraz hajra, illetve fejbőrre kellfelvinni. Ha ujjbeggyel történt a szétdörzsölés, alkalmazása után gondoskézmosás szükséges.

A Regaine alkohol tartalmamiatt égő érzést és/vagy irritációt okozhat. Vigyázni kell, hogy a gyógyszer nekerüljön a szembe, sérült bőrfelületre vagy más érzékeny nyálkahártyára. Ha aszer véletlenül érzékeny bőrfelületre kerül, az érintett területet bőségeshideg csapvízzel le kell mosni. Kerülje az oldat permetének belélegzését.

Az alkalmazás időtartama

A klinikai tapasztalatok arrautalnak, hogy napi kétszeri alkalmazás mellett, legalább 2‑4 havikezelés szükséges a hajnövekedés megindulásához. Egyéni variációk figyelhetőkmeg a hajnövekedés megindulását és mértékét illetően. A hajnövekedéselősegítéséhez és fenntartásához folyamatos, tartós használat szükséges,különben a hajhullás újrakezdődik. A kiindulási állapot 3‑4 hónappala kezelés abbahagyása után visszaállhat.

A kezelés elején (2‑6. héten)előfordulhat, hogy fokozott hajhullást tapasztal. Ez a Regaine oldat hatásátjelzi, és rendszerint néhány héten belül abbamarad.

Ha az előírtnál többRegaine oldatot alkalmazott

Az ajánlottnál magasabbdózisok alkalmazása, illetve a fejbőrtől eltérő területen való alkalmazásnemkívánatos hatások kialakulásához vezethet.

A Regaine oldatot gyermekekelől gondosan elzárva kell tartani. Lenyelés esetén azonnal orvosi segítségetkell hívni!

Ha elfelejtette alkalmaznia Regaine oldatot

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Regaineoldat alkalmazását

A hajnövekedés elősegítéséhezés fenntartásához folyamatos, tartós használat szükséges.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli,hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagya legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

- túlérzékenység (súlyos, azonnalitípusú allergiás reakció, tünetei lehetnek: arcduzzanat, bőrvörösség,viszketés, szorító érzés a torokban).

- angioödéma (bőrkiütés, a bőr vagynyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, amely érintheti az ajkakat, a szájat,a kezeket, torkot, szemhéjakat és a külső nemi szerveket).

- allergiás eredetû bőrgyulladás(kontakt dermatitisz).

Azalábbi felsorolás a klinkai vizsgálatok során vagy a forgalmazást követőenjelentett mellékhatásokat tartalmazza:

Nagyon gyakorimellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

· fejfájás

Gyakori mellékhatások (10betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· légszomj

· viszketés, nem kívánt erős haj- ésszőrnövekedés, kiütés, aknészerû bőrgyulladás, gyulladásos bőrbetegség

· végtagduzzanat

· depresszió

· (csont- és izomrendszeri) fájdalom

Nem gyakori mellékhatások (100betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· viszketés, irritáció, fájdalom,duzzanat az alkalmazás helyén, (időnként a fülön és az arcon is), súlyosabb esetekben bőrgyulladás, hólyagosodás,vérzés és fekélyképződés előfordulhat

· bőrszárazság, hámlás, átmenetihajhullás, a haj szerkezetének változása, a haj színének változása

· szédülés

· émelygés

Ritka mellékhatások (1000betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· bőrpír az alkalmazás helyén

· bőrgyulladás (kontakt dermatitisz)

· szívdobogás, fokozódottszívritmus, mellkasi fájdalom

Nagyon ritkamellékhatások, amelyek 10 000betegből kevesebb, mint egy esetben jelentkeznek:

· alacsony vérnyomás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból agyakoriság nem állapítható meg):

· bőr mélyebb rétegeit érintő és anyálkahártyákon megjelenő vizenyő (angioödéma), túlérzékenység, allergiáseredetû bőrgyulladás (kontakt dermatitisz)

· a szem irritációja

· hányás

· depresszív hangulat.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Regaine oldatot tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Regaineoldat?

- A készítmény hatóanyaga: 20 mgminoxidil 1 ml oldatban.

- Egyéb összetevők: propilén-glikol,etanol, tisztított víz.

Milyen a Regaine oldat küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagygyengén sárgás színû alkoholos oldat.

60 ml oldat mûanyagtartályban, csavarmenetes mûanyagkupakkal és védőkupakkal.

Egy mûanyagtartály kétfeltéttel (permetező feltét és csőrös feltét) dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Johnson & Johnson Kft

1123 Budapest, Nagyenyed u.8-14.

Magyarország

vevolevel@its.jnj.com

Gyártó

Janssen-Cilag Domaine deMaigremont

27100 Val de Reuil

Franciaország

A feltétek(permetező feltét, csőrös feltét) CE jellel ellátott orvostechnikai eszközök.

Apermetező feltét és a csőrös feltét gyártója

ASM Aerosol-ServiceAG, Industriestrasse 11, 4313 Möhlin, Svájc

OGYI-T-2065/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. január

Ábrafeliratok:

1. ábra Permetezőfeltét (spray-pumpa készülék) a fejbőrnagy kiterjedésû kopasz területeire.

2. ábra Nyomja meg a pumpát hatszor = 1 ml

Csőrős feltét(meghosszabbított végû spray készülék):

Ez a készülék leginkább arraalkalmas, hogy a szert kis területre vagy ritkás hajas fejbőrre vigyük fel.

A meghosszabbított végûkészülék használatához a spray-pumpa készüléknek már a tartályon kell lennie.

Vegye le a kis spray-fejet apermetező feltétről (spray-pumpa készülékről), illessze a meghosszabbított végûspray készüléket a pumpa tövére és nyomja meg határozottan (3. ábra).Vegye le a kis kupakot a meghosszabbított spray készülék végéről.

Alkalmazza a Regaine-t olyanmódon, mint a spray-pumpa készülék esetében (4. ábra)

Használat után a kis kupakota meghosszabbított végû spray-készülék végére lehet helyezni.

3. ábra Meghosszabbított végû spray-készülék kis területû felhasználásravagy a ritkás haj alá.

4. ábra Nyomjameg a pumpát hatszor =1 ml