Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Relestat0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

epinasztin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Relestat szemcsepp és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Relestat szemcsepp alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Relestat szemcseppet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Relestat szemcseppet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Relestat szemcsepp és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Relestat szemcsepp allergiaellenesgyógyszer.

Oldatos szemcsepp, amit aszezonális allergiás kötőhártya gyulladás, a szemet érintő, szezonálisanjelentkező allergiás betegség tüneteinek a kezelésére használnak. ARelestat szemcseppel kezelt főbb tünetek közé a szem könnyezése, a szem vagyszemhéj viszketése, vörösödése vagy duzzanata tartozik.

2. Tudnivalók a Relestatszemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Relestatszemcseppet:

- ha allergiás az epinasztin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Relestat szemcsepp alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha Ön lágy kontaktlencsét visel: el kell távolítaniakontaktlencséit, mielőtt a Relestat szemcseppet alkalmazza. A Relestat szemcseppalkalmazása után legalább 15 percet kell várnia, mielőtt visszahelyezné alencséket. Lásd még a 2. „A Relestat szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz”szakaszt is.

- Ha a Relestat szemcseppel végzett kezelés során másszemcseppet is használ: legalább 10 perc teljen el a Relestatszemcsepp és a többi szemcsepp alkalmazása között.

Egyéb gyógyszerek és aRelestat szemcsepp

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatógyógyszereket is.

Ha a Relestat szemcseppel végzettkezelés során egyéb szemcseppet is kell alkalmaznia, kérjük, olvassa elugyanebben a pontban „A Relestat szemcsepp fokozott elővigyázatossággalalkalmazható” részt is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Relestatátjut-e az anyatejbe. Ha szoptat, a készítmény alkalmazása előtt forduljontanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Relestat szemcsepp használataután látása rövid időre homályos lehet. Ne vezessen gépjármûvet és nehasználjon gépeket, amíg a látása újra tiszta nem lesz.

A Relestat szemcsepp benzalkónium-kloridottartalmaz

A Relestat szemcseppbenzalkónium-kloridnak nevezett tartósítószert tartalmaz, ami elszínezheti alágy kontaktlencséket és szemirritációt okozhat.

Ha lágy kontaktlencsét (más névenhidrofil lencsét) visel, ezeket a Relestat szemcsepp alkalmazása előtt el kelltávolítania. A Relestat alkalmazása után várjon legalább 15 percet, mielőtt akontaktlencséket visszahelyezi a szemébe.

3. Hogyan kellalkalmazni a Relestat szemcseppet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása gyermekeknél

A Relestat szemcseppet 12 éveskor alatti gyermekeknél nem szabad alkalmazni.

Alkalmazása felnőtteknélés serdülőkorúaknál (12 éves kor és a felett)

A Relestat szemcsepp ajánlott adagja:egy csepp a kezelést igénylő érintett szembe naponta kétszer, példáulreggel és este.

A Relestat szemcseppet minden naphasználnia kell, amíg az allergiás szezonban szemtünetei vannak, de nehasználja 8 hétnél tovább.

A Relestat szemcsepp használatáravonatkozó utasítások:

1. Mossa meg a kezét.Hajtsa hátra a fejét és nézzen a mennyezetre.

2. Gyengéden húzza le azalsó szemhéját, amíg az kis tasakot nem képez.

3. Fordítsa a tartályt fejjel lefelé és nyomja meg, hogy egycsepp a kezelést igénylő a szemében a tasakba jusson.

4. Engedje el az alsószemhéját és csukja be a szemét 30 másodpercre.

Ha a csepp nem a szemébe került,próbálja újra.

A tartályban lévő oldat befertőződésénekaz elkerülése érdekében ügyeljen rá, hogy a cseppentő hegye hozzáérjen aszeméhez vagy bármi máshoz.

Használat után azonnal tegyevissza a kupakot, és zárja le a tartályt.

A szemhéjáról tiszta szövetteltörölje le az esetleg rákerült folyadékot.

Nagyon fontos, hogy a szemcseppetmegfelelő módon alkalmazza. Ha ezzel kapcsolatosan bármilyen kérdése van,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Relestatszemcseppet alkalmazott

Ha az előírtnál több Relestatszemcseppet alkalmazott, valószínûtlen, hogy bármilyen károsodást okozna. Akövetkező adagot a szokásos időben cseppentse. Ha kétségei volnának, forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni aRelestat szemcseppet

Ha kihagy egy adagot, amint azeszébe jut, pótolja – kivéve, ha közel van a következő esedékes adag időpontja.Ebben az esetben az elfelejtett adagot hagyja ki. Ezután a szokásos időben alkalmazzaa következő adagot és térjen vissza a szokásos rend szerinti adagoláshoz.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aRelestat szemcsepp alkalmazását

A Relestat szemcseppet az orvosaútmutatása szerint kell alkalmaznia. Ha bármilyen további kérdése van akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nemvalószínû, hogy a mellékhatások bármelyike is súlyos lenne; a legtöbbmellékhatás valószínûleg enyhe, és csak a szemet érinti.

Ha a következőt tapasztalná, hagyjaabba a Relestat használatát, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keressefel az Önhöz legközelebb eső kórházat:

· asztma (a tüdőt érintő allergiás betegség, amely légzésinehézségeket okoz)

Az alábbi mellékhatások szinténelőfordulhatnak:

Gyakorimellékhatások (10 betegből több mint egynél fordul elő)

· égő érzés a szemben vagy irritáció (a legtöbbször enyhe fokú).

Nem gyakorimellékhatások (100 betegbőltöbb mint egynél fordul elő)

Általánosmellékhatások

· fejfájás;

· orrnyálkahártya-duzzanat és irritáció, ami orrfolyást vagy orrdugulástés náthát okozhat;

· szokatlan íz érzése.

A szemet érintő mellékhatások:

· szem bevörösödése;

· szemszárazság;

· szemviszketés;

· éleslátás zavara;

· a szem váladékozása.

A betegek beszámoltak az alábbimellékhatásokról is:

· fokozott könnytermelés;

· szemfájdalom.

Foszfátottartalmazó szemcseppek esetében jelentett egyéb mellékhatások

Nagyon elvétve, néhány beteg esetében, akiknél a szemelülső részén a tiszta réteg (a szaruhártya) súlyosan károsodott, homályosfoltok alakultak ki a szaruhártyán a kezelés alatti kalcium-lerakódásmiatt.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aRelestat szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő(Felh:.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Relestatszemcseppet és vigye vissza a készítményt a gyógyszertárba, ha a minőségromlásbármilyen más jelét tapasztalja, például megváltozott a színe.

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

Afénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Az első felbontás után 28nappal dobja ki a tartályt akkor is, ha még maradt benne oldat. Ezáltalelkerülhető a fertőzés. Emlékeztetőül írja rá az első felbontás dátumát adobozra az erre szolgáló helyre.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a Relestatszemcsepp?

- A készítmény hatóanyaga az epinasztin-hidroklorid. Egy mloldatos szemcsepp 0,5 mg epinasztin-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (tartósítószerként), dinátrium-edetát,nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid / sósav(a pH beállítására) és tisztított víz.

Milyen a Relestat külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Relestat szemcsepp tiszta,színtelen steril oldat csavaros kupakkal lezárt mûanyag tartályban. Az elsőfelhasználás előtt a tartály körülbelül feléig van tele, és 5 ml oldatottartalmaz.

Egy doboz 1 tartályt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó:

Allergan Pharmaceuticals Ireland,Castlebar Road, Westport, County Mayo, Írország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T- 9980/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október