Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Relifex 500 mg filmtabletta

nabumeton

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

· HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Relifex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Relifexszedése előtt.

3. Hogyan kell szedni aRelifex-et?

4. Lehetségesmellékhatások.

5. Hogyan kell aRelifexet tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Relifex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Relifex reumás betegségekés egyéb gyulladásos eredetû fájdalommal járó állapotok kezelésére szolgálógyógyszer.

A Relifex hatóanyaga, a nabumetonún. nem-szteroid gyulladásgátló szer, a prosztaglandin-szintézis aránylaggyenge gátlószere.

Kizárólag az orvos általelőírt adagolásban és ideig szabad alkalmazni.

2. Tudnivalók aRelifex szedése előtt

Ne szedje a Relifex-et,

· ha allergiás a nabumetonra, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,

· ha Önnél korábban acetilszalicilsav,vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer szedése után asztma, asztmásroham, csalánkiütés (urtikária) vagy allergiás reakció jelentkezett,

· ha súlyos májkárosodásban (pl.cirrózis) szenved,

· ha Önnek korábban szedett nem-szteroidgyulladáscsökkentő szertől gyomor- vagy bélvérzése lett, illetve gyomor- vagybélperforációja alakult ki,

· ha jelenleg gyomor- vagynyombélfekélye, vagy gyomor-bélrendszeri vérzése van vagy volt korábban(legalább két egymástól független bizonyított fekély vagy vérzés),

· ha súlyos szívelégtelenségbenszenved, agyérrendszeri vagy egyéb vérzése van,

· a terhesség harmadik harmadában ésa szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Relifex szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha magasvérnyomásban és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásosszívelégtelenségben szenved, vagy olyan jelentősszív- és érrendszeri kockázati tényező áll fenn Önnél, mint a magas vérnyomás,a kórosan magas vérzsírszint (koleszterin-, trigliceridszint), a cukorbetegség,vagy dohányzik;

· ha máj‑, vagyvesebetegségben szenved;

· ha szisztémás lupus erythematosusban (SLE), vagy kevert kötőszövetibetegségben szenved;

· ha gyulladásos bélbetegségben (pl.kolitisz ulceróza, Crohn-betegség) szenved;

· ha a Relifex-szel egyidejûlegolyan gyógyszert szed, amely fokozza a fekély vagy vérzés veszélyét (például a kortikoszteroidok,a véralvadás-gátlók, mint a warfarin, a NSAID‑ok, a szelektívszerotoninújrafelvétel-gátlók, vagy a vérlemezke-aggregációt gátlókészítmények, mint az acetilszalicilsav vagy a klopidogrel).

A Relifexhez hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémáivannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterin szintje vagy dohányzik), a kezelést beszéljemeg orvosával vagy gyógyszerészével.

A Relifex és más ebbe acsoportba (NSAID‑ok) tartozó gyógyszerek gyomor- vagy bélvérzést ésfekélyt vagy átlyukadást (perforációt) okozhatnak, ami esetenként életveszélyesis lehet. Ezek a mellékhatások gyakoribbak és súlyosabbak idős korban.

Ha korábban voltakgyomor-bélrendszeri tünetei, vagy kórelőzményként fennáll valamilyengyomor-bélrendszeri betegsége (pl. fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség,ami a belek visszatérő gyulladásos betegsége), gyakori orvosi vizsgálatra vanszükség, hogy az emésztési rendellenességeket, főleg az emésztőrendszerivérzést (fekete székletet okozó gyomor- vagy bélvérzés) időben felismerjék.

Ha a Relifex szedése közbengyomor- vagy bélvérzés (véres vagy fekete széklet vagy vér a hányadékban) vagyfekély fordul elő, azonnal mondja el orvosának és hagyja abba a gyógyszerszedését.

A mellékhatások minimálisracsökkenthetők a legkisebb hatékony adagnak a tünetek kezeléséhez szükségeslehető legrövidebb ideig való alkalmazásával.

A Relifex együttes szedésétmás nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel (NSAID), beleértve a COX‑2gátlókat (ciklooxigenáz‑2 gátlók, gyulladások kezelésére szolgálógyógyszerek) kerülni kell.

Súlyos bőrreakciók,túlérzékenységi reakciók

NSAID‑ok használatávalkapcsolatban nagyon ritkán súlyos, néha életveszélyes bőrreakciókról isbeszámoltak). E reakciók kockázata a kezelés kezdetén a legnagyobb.

Bőrkiütés, nyálkahártya sérülés,vagy a túlérzékenység bármely más tünete (pl. légzési nehézség, a torok szûkülete,az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata, vagy csalánkiütés) esetén azonnalhagyja abba a Relifex szedését. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

A Relifex megnehezítheti afogamzást. Forduljon orvosához, ha terhes vagy terhességet tervez, vagyproblémái vannak a fogamzással.

Az NSAID‑ok elfedhetika fertőzések jeleit vagy tüneteit (láz, fájdalom és duzzanat), ezáltalmegnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nemérzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Relifexetszed.

Az NSAID‑ok - beleértvea nabumetont is - használata során homályos látás vagy csökkent látásélességfordulhat elő. Ha ilyesmit tapasztal, beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

A nabumeton biztonságosságáraés a hatásosságára vonatkozóan csak korlátozott mennyiségû adat állrendelkezésre gyermekek és serdülőkorúak esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Relifex

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Egyéb gyógyszer egyidejûlegcsak a kezelőorvos engedélyével alkalmazható.

Ha együtt szedi másgyógyszerekkel, a Relifex vagy a gyógyszerek hatása megváltozhat.

Szulfonamid típusúantibiotikumokkal, hidantoin típusú epilepszia ellenes szerekkel (pl. fenitoin)vagy szulfonilurea tartalmú vércukorszint-csökkentőkkel együtt adva ezen szerekhatása fokozódhat.

A Relifex és akortikoszteroidok, más nem-szteroid gyulladásgátlók, véralvadásgátlók vagyszerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek)együttes adása növeli a gyomor-bélrendszeri mellékhatások veszélyét.

Óvatosan adható együttvérnyomáscsökkentőkkel, vizelet-hajtókkal, szívglikozidokkal, metotrexáttal éslítiummal.

A mifepriszton (terhességmegszakítására szolgáló gyógyszer) kezelést követő 8‑12 napban nabumetonnem adható.

A probenicid (köszvény ellenigyógyszer) késleltetheti a nabumeton kiürülését a szervezetből.

A nem-szteroidgyulladásgátlók (pl. nabumeton) fokozhatják a ciklosporin vesekárosító hatását.

Kinolon antibiotikumokkal(pl. ciprofloxacin, levofloxacin) együtt alkalmazva fokozódhat a központiidegrendszeri görcsök kialakulásának kockázata.

Alkohol, biszfoszfonáttok,oxpentifillin (pentoxifillin) és szulfinpirazon felerősíthetik a gyomor-bélrendszerimellékhatásokat és növelhetik a vérzés vagy fekély kialakulásának kockázatát.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességalatt a Relifex szedése nem javasolt. Előfordulhat, hogy komoly megfontolásután orvosa úgy dönt, hogy a terhesség első hat hónapjában szedheti a Relifexet.A terhesség harmadik harmadában a Relifex nemszedhető, mivel mind az anyában, mind gyermekében fokozza a súlyos szövődményekkockázatát.

Aszoptatás időszakában nem szedhető.

ARelifex gátolhatja a teherbeesést. Ezért közölje orvosával, ha terhességettervez, vagy nehezen esik teherbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Relifex szédülést észavarodottságot okozhat. Amennyiben ilyenhatásokat észlel, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket a tünetek megszûnéséig!

3. Hogyan kellszedni a Relifex-et

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét!

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek: 1g (2 tabletta), mely 2g‑ig emelhető akáregyszeri, akár elosztott adagolásban.

Alkalmazása gyermekeknél:

Anabumeton alkalmazásáról nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálati adat, ezértnem alkalmazható.

Idősek

E korcsoportban az ajánlottnapi adag 1g, egyes esetekben napi 500 mg is elegendő lehet.

Károsodott vesemûködésesetén

Általában nem szükséges azadag módosítása, azonban rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges.

Enyhe és mérsékeltmájkárosodás esetén:

Általában nem szükséges azadag módosítása, azonban rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges.

Ha az előírtnál többRelifex-et vett be:

Ne szedjen az előírtnál többtablettát!

Ha elfelejtette bevenni aRelifex-et:

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására. Vegye be gyógyszerét, amint eszébe jut. Akövetkező adagot a szokásos időpontban szedje be.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét!

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Gyakori (100 -ből 1‑10 beteget érinthet):

fülzúgás, fülészeti tünetek, vérnyomás-emelkedés,hasmenés, székrekedés, emésztési zavar

(diszpepszia), gyomorhurut (gasztritisz), hányinger,hasi fájdalom, bélgázosság, viszketés, bőrkiütés,

ödéma, fejfájás, szédülés, fáradtság, álmatlanság.

Nem gyakori (1000 -ből 1‑10 beteget érinthet):

zavarodottság, idegesség, aluszékonyság, szédülés,fejfájás, érzészavar, látászavar, szemészeti tünetek,

nehézlégzés, légzési rendellenesség, orrvérzés,nyombélfekély, gyomor-bélrendszeri vérzés,

gyomorfekély, gyomor-bélrendszeri zavarok, véresszéklet, hányás, szájnyálkahártya-gyulladás

(sztomatitisz), szájszárazság, fényérzékenység,csalánkiütés, izzadás, gyengeség, fáradtság,

izomgyengeség (miopátia), megemelkedett májfunkciósértékek.

Ritka (10 000 -ből 1‑10 beteget érinthet):

nem fertőző agyhártyagyulladás (elsősorban kötőszövetiautoimmun betegségben szenvedőknél),

húgyúti megbetegedés.

Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 betegetérinthet):

vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók,

tüdőgyulladás (pneumonia), májkárosodás, sárgaság,hólyagos bőrreakciók, pl. eritéma multiforme,

Stevens-Johnson szindróma (egy súlyosbőrrendellenesség, mely nagyterületû bőrvesztéssel jár), bőr

alatti szövetek toxikus duzzanata (toxikusangioödéma), veseelégtelenség, nefrózis szindróma (a

vesefunkció zavara, melynek tünetei: folyadékgyülem aszervezetben és fehérjevizelés), fájdalmas

havivérzés. Kiterjedt bőrkiütés, láz,májenzimszint-emelkedés, rendellenes vérkép (eozinofília),

megnagyobbodott nyirokcsomók és más szerviérintettségek (gyógyszerreakció eozinofíliával és

szisztémás tünetekkel, amely DRESS vagy gyógyszeráltal kiváltott túlérzékenységi szindróma néven

is ismert). Amennyiben e tüneteket észleli magán,hagyja abba a Relifex szedését, és azonnal keresse

fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Lásdmég 2. pont.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemhatározható meg):

vérszegénység (anémia), hallucinációk.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aRelifex-et tárolni?

Legfeljebb 25°C‑on,a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert! Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Relifex?

· A készítmény hatóanyaga: 500 mgnabumeton filmtablettánként.

· Egyéb összetevők:

Mag: magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát,hipromellóz, A –típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz

Filmbevonat: szacharin-nátrium, karamell aroma, vörös „Opadry OY‑7629”,(sárga vas-oxid, titán-dioxid, makrogol, kármin BPC, talkum, metocel),karnauba viasz

Milyen a Relifex küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Sötétvörös színû, karamellízû és illatú, hosszúkás, egyik oldalán mélynyomású „Relifex”, másik oldalánmélynyomású „500” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felületefehér színû.

Csomagolás: 20 dbfilmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Gyártó:

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstrasse 18

D-31028 Gronau,

Németország

OGYI-T-2234/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. október