Relifex 500 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Relifex 500 mg filmtabletta

nabumeton

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

· HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Relifex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Relifexszedése elõtt.

3. Hogyan kell szedni aRelifex-et?

4. Lehetségesmellékhatások.

5. Hogyan kell aRelifexet tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Relifex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Relifex reumás betegségekés egyéb gyulladásos eredetû fájdalommal járó állapotok kezelésére szolgálógyógyszer.

A Relifex hatóanyaga, a nabumetonún. nem-szteroid gyulladásgátló szer, a prosztaglandin-szintézis aránylaggyenge gátlószere.

Kizárólag az orvos általelõírt adagolásban és ideig szabad alkalmazni.

2. Tudnivalók aRelifex szedése elõtt

Ne szedje a Relifex-et,

· ha allergiás a nabumetonra, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére,

· ha Önnél korábban acetilszalicilsav,vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szer szedése után asztma, asztmásroham, csalánkiütés (urtikária) vagy allergiás reakció jelentkezett,

· ha súlyos májkárosodásban (pl.cirrózis) szenved,

· ha Önnek korábban szedett nem-szteroidgyulladáscsökkentõ szertõl gyomor- vagy bélvérzése lett, illetve gyomor- vagybélperforációja alakult ki,

· ha jelenleg gyomor- vagynyombélfekélye, vagy gyomor-bélrendszeri vérzése van vagy volt korábban(legalább két egymástól független bizonyított fekély vagy vérzés),

· ha súlyos szívelégtelenségbenszenved, agyérrendszeri vagy egyéb vérzése van,

· a terhesség harmadik harmadában ésa szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Relifex szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha magasvérnyomásban és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásosszívelégtelenségben szenved, vagy olyan jelentõsszív- és érrendszeri kockázati tényezõ áll fenn Önnél, mint a magas vérnyomás,a kórosan magas vérzsírszint (koleszterin-, trigliceridszint), a cukorbetegség,vagy dohányzik;

· ha máj‑, vagyvesebetegségben szenved;

· ha szisztémás lupus erythematosusban (SLE), vagy kevert kötõszövetibetegségben szenved;

· ha gyulladásos bélbetegségben (pl.kolitisz ulceróza, Crohn-betegség) szenved;

· ha a Relifex-szel egyidejûlegolyan gyógyszert szed, amely fokozza a fekély vagy vérzés veszélyét (például a kortikoszteroidok,a véralvadás-gátlók, mint a warfarin, a NSAID‑ok, a szelektívszerotoninújrafelvétel-gátlók, vagy a vérlemezke-aggregációt gátlókészítmények, mint az acetilszalicilsav vagy a klopidogrel).

A Relifexhez hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén.Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési idõtartamot!

Amennyiben szívproblémáivannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterin szintje vagy dohányzik), a kezelést beszéljemeg orvosával vagy gyógyszerészével.

A Relifex és más ebbe acsoportba (NSAID‑ok) tartozó gyógyszerek gyomor- vagy bélvérzést ésfekélyt vagy átlyukadást (perforációt) okozhatnak, ami esetenként életveszélyesis lehet. Ezek a mellékhatások gyakoribbak és súlyosabbak idõs korban.

Ha korábban voltakgyomor-bélrendszeri tünetei, vagy kórelõzményként fennáll valamilyengyomor-bélrendszeri betegsége (pl. fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség,ami a belek visszatérõ gyulladásos betegsége), gyakori orvosi vizsgálatra vanszükség, hogy az emésztési rendellenességeket, fõleg az emésztõrendszerivérzést (fekete székletet okozó gyomor- vagy bélvérzés) idõben felismerjék.

Ha a Relifex szedése közbengyomor- vagy bélvérzés (véres vagy fekete széklet vagy vér a hányadékban) vagyfekély fordul elõ, azonnal mondja el orvosának és hagyja abba a gyógyszerszedését.

A mellékhatások minimálisracsökkenthetõk a legkisebb hatékony adagnak a tünetek kezeléséhez szükségeslehetõ legrövidebb ideig való alkalmazásával.

A Relifex együttes szedésétmás nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel (NSAID), beleértve a COX‑2gátlókat (ciklooxigenáz‑2 gátlók, gyulladások kezelésére szolgálógyógyszerek) kerülni kell.

Súlyos bõrreakciók,túlérzékenységi reakciók

NSAID‑ok használatávalkapcsolatban nagyon ritkán súlyos, néha életveszélyes bõrreakciókról isbeszámoltak). E reakciók kockázata a kezelés kezdetén a legnagyobb.

Bõrkiütés, nyálkahártya sérülés,vagy a túlérzékenység bármely más tünete (pl. légzési nehézség, a torok szûkülete,az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata, vagy csalánkiütés) esetén azonnalhagyja abba a Relifex szedését. Haladéktalanul forduljon kezelõorvosához.

A Relifex megnehezítheti afogamzást. Forduljon orvosához, ha terhes vagy terhességet tervez, vagyproblémái vannak a fogamzással.

Az NSAID‑ok elfedhetika fertõzések jeleit vagy tüneteit (láz, fájdalom és duzzanat), ezáltalmegnehezítheti a fertõzés észlelését és megfelelõ kezelését. Amennyiben nemérzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Relifexetszed.

Az NSAID‑ok - beleértvea nabumetont is - használata során homályos látás vagy csökkent látásélességfordulhat elõ. Ha ilyesmit tapasztal, beszéljen kezelõorvosával.

Gyermekek és serdülõk

A nabumeton biztonságosságáraés a hatásosságára vonatkozóan csak korlátozott mennyiségû adat állrendelkezésre gyermekek és serdülõkorúak esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Relifex

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Egyéb gyógyszer egyidejûlegcsak a kezelõorvos engedélyével alkalmazható.

Ha együtt szedi másgyógyszerekkel, a Relifex vagy a gyógyszerek hatása megváltozhat.

Szulfonamid típusúantibiotikumokkal, hidantoin típusú epilepszia ellenes szerekkel (pl. fenitoin)vagy szulfonilurea tartalmú vércukorszint-csökkentõkkel együtt adva ezen szerekhatása fokozódhat.

A Relifex és akortikoszteroidok, más nem-szteroid gyulladásgátlók, véralvadásgátlók vagyszerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek)együttes adása növeli a gyomor-bélrendszeri mellékhatások veszélyét.

Óvatosan adható együttvérnyomáscsökkentõkkel, vizelet-hajtókkal, szívglikozidokkal, metotrexáttal éslítiummal.

A mifepriszton (terhességmegszakítására szolgáló gyógyszer) kezelést követõ 8‑12 napban nabumetonnem adható.

A probenicid (köszvény ellenigyógyszer) késleltetheti a nabumeton kiürülését a szervezetbõl.

A nem-szteroidgyulladásgátlók (pl. nabumeton) fokozhatják a ciklosporin vesekárosító hatását.

Kinolon antibiotikumokkal(pl. ciprofloxacin, levofloxacin) együtt alkalmazva fokozódhat a központiidegrendszeri görcsök kialakulásának kockázata.

Alkohol, biszfoszfonáttok,oxpentifillin (pentoxifillin) és szulfinpirazon

Termékenység,terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességalatt a Relifex szedése nem javasolt. Elõfordulhat, hogy komoly megfontolásután orvosa úgy dönt, hogy a terhesség elsõ hat hónapjában szedheti a Relifexet.A terhesség harmadik harmadában a Relifex nemszedhetõ, mivel mind az anyában, mind gyermekében fokozza a súlyos szövõdményekkockázatát.

Aszoptatás idõszakában nem szedhetõ.

ARelifex gátolhatja a teherbeesést. Ezért közölje orvosával, ha terhességettervez, vagy nehezen esik teherbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Relifex szédülést észavarodottságot okozhat. Amennyiben ilyenhatásokat észlel, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket a tünetek megszûnéséig!

3. Hogyan kellszedni a Relifex-et

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét!

A készítmény ajánlott adagja

Felnõttek: 1g (2 tabletta), mely 2g‑ig emelhetõ akáregyszeri, akár elosztott adagolásban.

Alkalmazása gyermekeknél:

Anabumeton alkalmazásáról nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálati adat, ezértnem alkalmazható.

Idõsek

E korcsoportban az ajánlottnapi adag 1g, egyes esetekben napi 500 mg is elegendõ lehet.

Károsodott vesemûködésesetén

Általában nem szükséges azadag módosítása, azonban rendszeres orvosi ellenõrzés szükséges.

Enyhe és mérsékeltmájkárosodás esetén

Általában nem szükséges azadag módosítása, azonban rendszeres orvosi ellenõrzés szükséges.

Ha az elõírtnál többRelifex-et vett be:

Ne szedjen az elõírtnál többtablettát!

Ha elfelejtette bevenni aRelifex-et:

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására. Vegye be gyógyszerét, amint eszébe jut. Akövetkezõ adagot a szokásos idõpontban szedje be.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét!

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Gyakori (100 -bõl 1‑10 beteget érinthet):

fülzúgás, fülészeti tünetek, vérnyomás-emelkedés,hasmenés, székrekedés, emésztési zavar

(diszpepszia), gyomorhurut (gasztritisz), hányinger,hasi fájdalom, bélgázosság, viszketés, bõrkiütés,

ödéma, fejfájás, szédülés, fáradtság, álmatlanság.

Nem gyakori (1000 -bõl 1‑10 beteget érinthet):

zavarodottság, idegesség, aluszékonyság, szédülés,fejfájás, érzészavar, látászavar, szemészeti tünetek,

nehézlégzés, légzési rendellenesség, orrvérzés,nyombélfekély, gyomor-bélrendszeri vérzés,

gyomorfekély, gyomor-bélrendszeri zavarok, véresszéklet, hányás, szájnyálkahártya-gyulladás

(sztomatitisz), szájszárazság, fényérzékenység,csalánkiütés, izzadás, gyengeség, fáradtság,

izomgyengeség (miopátia), megemelkedett májfunkciósértékek.

Ritka (10 000 -bõl 1‑10 beteget érinthet):

nem fertõzõ agyhártyagyulladás (elsõsorban kötõszövetiautoimmun betegségben szenvedõknél),

húgyúti megbetegedés.

Nagyon ritka (10 000 -bõl kevesebb, mint 1 betegetérinthet):

vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók,

tüdõgyulladás (pneumonia), májkárosodás, sárgaság,hólyagos bõrreakciók, pl. eritéma multiforme,

Stevens-Johnson szindróma (egy súlyosbõrrendellenesség, mely nagyterületû bõrvesztéssel jár), bõr

alatti szövetek toxikus duzzanata (toxikusangioödéma), veseelégtelenség, nefrózis szindróma (a

vesefunkció zavara, melynek tünetei: folyadékgyülem aszervezetben és fehérjevizelés), fájdalmas

havivérzés. Kiterjedt bõrkiütés, láz,májenzimszint-emelkedés, rendellenes vérkép (eozinofília),

megnagyobbodott nyirokcsomók és más szerviérintettségek (gyógyszerreakció eozinofíliával és

szisztémás tünetekkel, amely DRESS vagy gyógyszeráltal kiváltott túlérzékenységi szindróma néven

is ismert). Amennyiben e tüneteket észleli magán,hagyja abba a Relifex szedését, és azonnal keresse

fel kezelõorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Lásdmég 2. pont.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemhatározható meg):

vérszegénység (anémia), hallucinációk.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aRelifex-et tárolni?

Legfeljebb

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert! Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Relifex?

· A készítmény hatóanyaga: 500 mgnabumeton filmtablettánként.

· Egyéb összetevõk:

Mag: magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát,hipromellóz, A –típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz

Filmbevonat: szacharin-nátrium, karamell aroma, vörös „Opadry OY‑7629”,(sárga vas-oxid, titán-dioxid, makrogol, kármin BPC, talkum, metocel),karnauba viasz

Milyen a Relifex küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Sötétvörös színû, karamellízû és illatú, hosszúkás, egyik oldalán mélynyomású „Relifex”, másik oldalánmélynyomású „500” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felületefehér színû.

Csomagolás: 20 dbfilmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Gyártó:

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstrasse 18

D-31028 Gronau,

Németország

OGYI-T-2234/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: