Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Relifex 500 mg filmtabletta

nabumeton

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

·               HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyentípusú gyógyszer a Relifex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Relifexszedése elõtt.

3.       Hogyan kell szedni aRelifex-et?

4.       Lehetségesmellékhatások.

5.       Hogyan kell aRelifexet tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Relifex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Relifex reumás betegségekés egyéb gyulladásos eredetû fájdalommal járó állapotok kezelésére szolgálógyógyszer.

A Relifex hatóanyaga, a nabumetonún. nem-szteroid gyulladásgátló szer, a prosztaglandin-szintézis aránylaggyenge gátlószere.

Kizárólag az orvos általelõírt adagolásban és ideig szabad alkalmazni.

2.       Tudnivalók aRelifex szedése elõtt

Ne szedje a Relifex-et,

·               ha allergiás a nabumetonra, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére,

·               ha Önnél korábban acetilszalicilsav,vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szer szedése után asztma, asztmásroham, csalánkiütés (urtikária) vagy allergiás reakció jelentkezett,

·               ha súlyos májkárosodásban (pl.cirrózis) szenved,

·               ha Önnek korábban szedett nem-szteroidgyulladáscsökkentõ szertõl gyomor- vagy bélvérzése lett, illetve gyomor- vagybélperforációja alakult ki,

·               ha jelenleg gyomor- vagynyombélfekélye, vagy gyomor-bélrendszeri vérzése van vagy volt korábban(legalább két egymástól független bizonyított fekély vagy vérzés),

·               ha súlyos szívelégtelenségbenszenved, agyérrendszeri vagy egyéb vérzése van,

·               a terhesség harmadik harmadában ésa szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Relifex szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha magasvérnyomásban és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásosszívelégtelenségben szenved, vagy olyan jelentõsszív- és érrendszeri kockázati tényezõ áll fenn Önnél, mint a magas vérnyomás,a kórosan magas vérzsírszint (koleszterin-, trigliceridszint), a cukorbetegség,vagy dohányzik;

·               ha máj‑, vagyvesebetegségben szenved;

·               ha szisztémás lupus erythematosusban (SLE), vagy kevert kötõszövetibetegségben szenved;

·               ha gyulladásos bélbetegségben (pl.kolitisz ulceróza, Crohn-betegség) szenved;

·               ha a Relifex-szel egyidejûlegolyan gyógyszert szed, amely fokozza a fekély vagy vérzés veszélyét (például a kortikoszteroidok,a véralvadás-gátlók, mint a warfarin, a NSAID‑ok, a szelektívszerotoninújrafelvétel-gátlók, vagy a vérlemezke-aggregációt gátlókészítmények, mint az acetilszalicilsav vagy a klopidogrel).

A Relifexhez hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén.Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési idõtartamot!

Amennyiben szívproblémáivannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterin szintje vagy dohányzik), a kezelést beszéljemeg orvosával vagy gyógyszerészével.

A Relifex és más ebbe acsoportba (NSAID‑ok) tartozó gyógyszerek gyomor- vagy bélvérzést ésfekélyt vagy átlyukadást (perforációt) okozhatnak, ami esetenként életveszélyesis lehet. Ezek a mellékhatások gyakoribbak és súlyosabbak idõs korban.

Ha korábban voltakgyomor-bélrendszeri tünetei, vagy kórelõzményként fennáll valamilyengyomor-bélrendszeri betegsége (pl. fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség,ami a belek visszatérõ gyulladásos betegsége), gyakori orvosi vizsgálatra vanszükség, hogy az emésztési rendellenességeket, fõleg az emésztõrendszerivérzést (fekete székletet okozó gyomor- vagy bélvérzés) idõben felismerjék.

Ha a Relifex szedése közbengyomor- vagy bélvérzés (véres vagy fekete széklet vagy vér a hányadékban) vagyfekély fordul elõ, azonnal mondja el orvosának és hagyja abba a gyógyszerszedését.

A mellékhatások minimálisracsökkenthetõk a legkisebb hatékony adagnak a tünetek kezeléséhez szükségeslehetõ legrövidebb ideig való alkalmazásával.

A Relifex együttes szedésétmás nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel (NSAID), beleértve a COX‑2gátlókat (ciklooxigenáz‑2 gátlók, gyulladások kezelésére szolgálógyógyszerek) kerülni kell.

Súlyos bõrreakciók,túlérzékenységi reakciók

NSAID‑ok használatávalkapcsolatban nagyon ritkán súlyos, néha életveszélyes bõrreakciókról isbeszámoltak). E reakciók kockázata a kezelés kezdetén a legnagyobb.

Bõrkiütés, nyálkahártya sérülés,vagy a túlérzékenység bármely más tünete (pl. légzési nehézség, a torok szûkülete,az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata, vagy csalánkiütés) esetén azonnalhagyja abba a Relifex szedését. Haladéktalanul forduljon kezelõorvosához.

A Relifex megnehezítheti afogamzást. Forduljon orvosához, ha terhes vagy terhességet tervez, vagyproblémái vannak a fogamzással.

Az NSAID‑ok elfedhetika fertõzések jeleit vagy tüneteit (láz, fájdalom és duzzanat), ezáltalmegnehezítheti a fertõzés észlelését és megfelelõ kezelését. Amennyiben nemérzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Relifexetszed.

Az NSAID‑ok - beleértvea nabumetont is - használata során homályos látás vagy csökkent látásélességfordulhat elõ. Ha ilyesmit tapasztal, beszéljen kezelõorvosával.

Gyermekek és serdülõk

A nabumeton biztonságosságáraés a hatásosságára vonatkozóan csak korlátozott mennyiségû adat állrendelkezésre gyermekek és serdülõkorúak esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Relifex

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Egyéb gyógyszer egyidejûlegcsak a kezelõorvos engedélyével alkalmazható.

Ha együtt szedi másgyógyszerekkel, a Relifex vagy a gyógyszerek hatása megváltozhat.

Szulfonamid típusúantibiotikumokkal, hidantoin típusú epilepszia ellenes szerekkel (pl. fenitoin)vagy szulfonilurea tartalmú vércukorszint-csökkentõkkel együtt adva ezen szerekhatása fokozódhat.

A Relifex és akortikoszteroidok, más nem-szteroid gyulladásgátlók, véralvadásgátlók vagyszerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek)együttes adása növeli a gyomor-bélrendszeri mellékhatások veszélyét.

Óvatosan adható együttvérnyomáscsökkentõkkel, vizelet-hajtókkal, szívglikozidokkal, metotrexáttal éslítiummal.

A mifepriszton (terhességmegszakítására szolgáló gyógyszer) kezelést követõ 8‑12 napban nabumetonnem adható.

A probenicid (köszvény ellenigyógyszer) késleltetheti a nabumeton kiürülését a szervezetbõl.

A nem-szteroidgyulladásgátlók (pl. nabumeton) fokozhatják a ciklosporin vesekárosító hatását.

Kinolon antibiotikumokkal(pl. ciprofloxacin, levofloxacin) együtt alkalmazva fokozódhat a központiidegrendszeri görcsök kialakulásának kockázata.

Alkohol, biszfoszfonáttok,oxpentifillin (pentoxifillin) és szulfinpirazon felerõsíthetik a gyomor-bélrendszerimellékhatásokat és növelhetik a vérzés vagy fekély kialakulásának kockázatát.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességalatt a Relifex szedése nem javasolt. Elõfordulhat, hogy komoly megfontolásután orvosa úgy dönt, hogy a terhesség elsõ hat hónapjában szedheti a Relifexet.A terhesség harmadik harmadában a Relifex nemszedhetõ, mivel mind az anyában, mind gyermekében fokozza a súlyos szövõdményekkockázatát.

Aszoptatás idõszakában nem szedhetõ.

ARelifex gátolhatja a teherbeesést. Ezért közölje orvosával, ha terhességettervez, vagy nehezen esik teherbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Relifex szédülést észavarodottságot okozhat. Amennyiben ilyenhatásokat észlel, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket a tünetek megszûnéséig!

3.       Hogyan kellszedni a Relifex-et

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét!

A készítmény ajánlott adagja

Felnõttek: 1g (2 tabletta), mely 2g‑ig emelhetõ akáregyszeri, akár elosztott adagolásban.

Alkalmazása gyermekeknél:

Anabumeton alkalmazásáról nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálati adat, ezértnem alkalmazható.

Idõsek

E korcsoportban az ajánlottnapi adag 1g, egyes esetekben napi 500 mg is elegendõ lehet.

Károsodott vesemûködésesetén

Általában nem szükséges azadag módosítása, azonban rendszeres orvosi ellenõrzés szükséges.

Enyhe és mérsékeltmájkárosodás esetén:

Általában nem szükséges azadag módosítása, azonban rendszeres orvosi ellenõrzés szükséges.

Ha az elõírtnál többRelifex-et vett be:

Ne szedjen az elõírtnál többtablettát!

Ha elfelejtette bevenni aRelifex-et:

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására. Vegye be gyógyszerét, amint eszébe jut. Akövetkezõ adagot a szokásos idõpontban szedje be.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét!

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Gyakori (100 -bõl 1‑10 beteget érinthet): 

fülzúgás, fülészeti tünetek, vérnyomás-emelkedés,hasmenés, székrekedés, emésztési zavar

(diszpepszia), gyomorhurut (gasztritisz), hányinger,hasi fájdalom, bélgázosság, viszketés, bõrkiütés,

ödéma, fejfájás, szédülés, fáradtság, álmatlanság.

Nem gyakori (1000 -bõl 1‑10 beteget érinthet):

zavarodottság, idegesség, aluszékonyság, szédülés,fejfájás, érzészavar, látászavar, szemészeti tünetek,

nehézlégzés, légzési rendellenesség, orrvérzés,nyombélfekély, gyomor-bélrendszeri vérzés,

gyomorfekély, gyomor-bélrendszeri zavarok, véresszéklet, hányás, szájnyálkahártya-gyulladás

(sztomatitisz), szájszárazság, fényérzékenység,csalánkiütés, izzadás, gyengeség, fáradtság,

izomgyengeség (miopátia), megemelkedett májfunkciósértékek.

Ritka (10 000 -bõl 1‑10 beteget érinthet):

nem fertõzõ agyhártyagyulladás (elsõsorban kötõszövetiautoimmun betegségben szenvedõknél),

húgyúti megbetegedés.

Nagyon ritka (10 000 -bõl kevesebb, mint 1 betegetérinthet):

vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók,

tüdõgyulladás (pneumonia), májkárosodás, sárgaság,hólyagos bõrreakciók, pl. eritéma  multiforme,

Stevens-Johnson szindróma (egy súlyosbõrrendellenesség, mely nagyterületû bõrvesztéssel jár), bõr

alatti szövetek toxikus duzzanata (toxikusangioödéma), veseelégtelenség, nefrózis szindróma (a

vesefunkció zavara, melynek tünetei: folyadékgyülem aszervezetben és fehérjevizelés), fájdalmas

havivérzés. Kiterjedt bõrkiütés, láz,májenzimszint-emelkedés, rendellenes vérkép (eozinofília),

megnagyobbodott nyirokcsomók és más szerviérintettségek (gyógyszerreakció eozinofíliával és

szisztémás tünetekkel, amely DRESS vagy gyógyszeráltal kiváltott túlérzékenységi szindróma néven

is ismert). Amennyiben e tüneteket észleli magán,hagyja abba a Relifex szedését, és azonnal keresse

fel kezelõorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Lásdmég 2. pont.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemhatározható meg):

vérszegénység (anémia), hallucinációk.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aRelifex-et tárolni?

Legfeljebb 25°C‑on,a fénytõl és a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert! Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Relifex?

·               A készítmény hatóanyaga: 500 mgnabumeton filmtablettánként.

·               Egyéb összetevõk:

Mag: magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát,hipromellóz, A –típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz

Filmbevonat: szacharin-nátrium, karamell aroma, vörös „Opadry OY‑7629”,(sárga vas-oxid, titán-dioxid, makrogol, kármin BPC, talkum, metocel),karnauba viasz

Milyen a Relifex küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Sötétvörös színû, karamellízû és illatú, hosszúkás, egyik oldalán mélynyomású „Relifex”, másik oldalánmélynyomású „500” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felületefehér színû.

Csomagolás: 20 dbfilmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Gyártó:

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstrasse 18

D-31028 Gronau,

Németország

OGYI-T-2234/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. október