Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

RELPAX20 mg filmtabletta

RELPAX40 mg filmtabletta

eletriptán

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Relpax 20 mg filmtabletta, illetve 40 mgfilmtabletta (továbbiakban: Relpax) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Relpax szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Relpax-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Relpax-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Relpax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Relpax hatóanyaga az eletriptán.A Relpax a gyógyszerek szerotonin receptor agonistáknak nevezett csoportjábatartozik. A szerotonin egy természetes anyag, ami az agyban is megtalálható, éssegít az erek szûkítésében.

A Relpax az aurával vagy auranélkül jelentkező migrénes fejfájás kezelésére alkalmazható felnőttek esetén. Amigrénes fejfájás kezdetét megelőzően egy aurának nevezett időszak jelentkezhetÖnnél, mely látászavarokkal, zsibbadással és beszédzavarokkal járhat.

2. Tudnivalóka Relpax szedése előtt

Ne szedje a Relpax-ot

- ha Ön allergiás az eletriptánra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Ön súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.

- ha Önnek közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomása vagykezeletlen enyhe magas vérnyomása van.

- ha jelenleg vannak vagy korábban voltak szívproblémái (pl.szívroham, angina, szívelégtelenség vagy jelentős szívritmuszavar). Aszívkoszorúér átmeneti, hirtelen fellépő szûkülete, a szív vérellátási zavarairautaló tünetek.

- ha keringési zavara van (perifériás érbetegség).

- ha korábban agyi vérkeringési zavara (sztrók) volt (akkor is, haez enyhe volt, néhány perctől néhány óráig tartott).

- ha Ön ergotamint vagy az ergotaminhoz hasonló gyógyszereket(beleértve a metiszergidet) vett be a Relpax bevétele előtt vagy után kevesebb,mint 24 órával.

- ha Ön bármely egyéb gyógyszert szed, melynek neve „triptán”-ravégződik (például szumatriptán, rizatriptán, naratriptán, zolmitriptán, almotriptánés frovatriptán).

Ha a fenti állapotok közülbármelyik jelenleg fennáll Önnél vagy bármikor a múltban fennállt, mondja elkezelőorvosának és ne szedje a Relpax-ot.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Relpax szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- cukorbeteg.

- magasvérnyomás-betegségben szenved.

- dohányzik vagy nikotinpótló kezelést alkalmaz.

- 40 év feletti férfi.

- menopauza után lévő nő.

- Önnél vagy a családjában szívkoszorúér-betegség áll fenn.

- Önnél emelkedett a szívbetegségek kialakulásának kockázata,mielőtt Relpax-ot alkalmaz, beszélje meg kezelőorvosával.

A migrén kezelésébenalkalmazott gyógyszerek ismételt használata

Ha Ön ismétlődően, több naponvagy heteken át, alkalmazza a Relpax-ot vagy bármely, a migrén kezelésérealkalmazott gyógyszert, ez naponta jelentkező hosszan tartó fejfájást okozhat.Mondja el kezelőorvosának, ha ezt tapasztalja, mert Önnél a kezelés időlegesfelfüggesztése válhat szükségessé.

Egyébgyógyszerek és a Relpax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

A Relpax egyéb gyógyszerekkeltörténő együttes szedése súlyos mellékhatásokat okozhat. Ne alkalmazza aRelpax-ot, ha

- a Relpax bevétele előtt vagy után kevesebb, mint 24 órávalergotamint vagy ergotaminhoz hasonló gyógyszereket (beleértve a metiszergidet)vett be.

- Ön bármely egyéb gyógyszert szed, melynek neve „triptán”-ravégződik (például szumatriptán, rizatriptán, naratriptán, zolmitriptán, almotriptánés frovatriptán).

Néhány gyógyszer befolyásolhatjaa Relpax hatását, vagy a Relpax csökkentheti egyéb gyógyszerek hatásosságát, haezeket együtt szedi. Ide tartoznak:

- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl.ketokonazol, és itrakonazol).

- bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl.eritromicin, klaritromicin és jozamicin).

- az AIDS, valamint a HIV vírus kezelésére szolgáló gyógyszerek(pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir).

Ezzel a gyógyszerrel nealkalmazza egyidejûleg a közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum) tartalmúgyógynövény-készítményeket. Ha már szedi az orbáncfüvet, beszéljenkezelőorvosával, mielőtt abbahagyja az orbáncfû-tartalmú készítmény szedését.

Mielőtt elkezdi aRelpax-kezelést, mondja el kezelőorvosának, ha depresszió vagy egyéb mentálisrendellenességek kezelésére használt (gyakran SSRI*-nek vagy SNRI**-neknevezett) gyógyszereket szed. Ezek a gyógyszerek bizonyos, migrén kezelésérehasznált gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor növelhetik a szerotoninszindróma kialakulásának a kockázatát. (A szerotonin szindróma tüneteirevonatkozóan több információt a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban olvashat.)

*SSRI – szelektív szerotoninvisszavétel gátlók

**SNRI – szelektív noradrenalin visszavételgátlók

A Relpax egyidejû bevételeétellel vagy itallal

A Relpax alkalmazható étkezéselőtt vagy után.

Terhesség és szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség:

A Relpax-ot a terhesség idejealatt nem szabad alkalmazni, illetve csak akkor, ha erre egyértelmûen szükségvan.

Szoptatás:

A Relpax bevétele után 24 óráiga szoptatás nem javasolt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Relpax vagy maga a migrénálmosságot okozhat. Ez a gyógyszer szédülést is okozhat. Ezért javasolt, hogy amigrénes roham alatt, vagy a gyógyszer bevételét követően ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

A Relpax laktózt (tejcukrot) ésSunset Yellow festéket (E110) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A narancssárgaFCF (Sunset Yellow, E 110) festék allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Relpax-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

A gyógyszer bevehető bármikor amigrénes fejfájás kezdete után, de a legjobb olyan hamar bevenni, amilyen hamarcsak lehet. A Relpax-ot a migrén fejfájással járó szakaszában kell bevennie.Ezt a gyógyszert nem szabad migrénes roham megelőzése céljából szedni.

A szokásos kezdő adag egy 40 mg-ostabletta.

A tablettát egészben, vízzelnyelje le.

Ha az első tabletta nem enyhítimigrénjét, ne vegyen be ugyanarra a rohamra még egy második tablettát.

Ha az első tabletta bevétele utánmigrénje enyhült, majd ezután visszatér, bevehet egy második tablettát. Az elsőtabletta bevételét követően legalább 2 órát kell várni a második tablettabevétele előtt.

Nem szabad 80 mg-nál többet(két 40 mg-os tabletta) bevennie 24 órán belül.

Amennyiben úgy találja, hogy a 40 mg-ostabletta nem enyhíti migrénjét, mondja el orvosának, aki úgy dönthet, hogyadagját későbbi rohamok kezelésére 2-szer 40 mg-ra emeli.

Alkalmazása 18 év alatti gyermekeknélés serdülőknél

A Relpax tabletta nem javasolt 18 évalatti gyermekeknek és serdülőknek.

Idősek

A Relpax tabletta nem javasolt 65év feletti betegeknek.

Vesekárosodás

Ez a gyógyszer alkalmazható enyhevagy közepesen súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél. Ezeknek a betegekneka javasolt kezdő adag 20 mg és a teljes napi adag nem haladhatja meg a40 mg‑ot. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mekkora adagot vegyenbe.

Májkárosodás

Ez agyógyszer alkalmazható enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben szenvedőbetegeknél. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén az adag módosításanem szükséges.

Ha azelőírtnál több Relpax-ot vett be

Ha véletlenül túl sok Relpax-otvett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházsürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, függetlenülattól, hogy megmaradt-e gyógyszer vagy sem. Túl sok Relpax bevétele esetén akövetkező mellékhatások jelentkezhetnek: magas vérnyomás és szívproblémák.

Haelfelejtette bevenni a Relpax-ot

Haelfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, hacsak nincs közela következő adag bevételének az ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnalmondja el kezelőorvosának, ha a gyógyszer bevételét követően az alábbitünetek bármelyike jelentkezik Önnél.

· Hirtelen zihálás, nehézlégzés, a szemhéjak, az arc vagy ajkakduzzanata, kiütések vagy viszketés (különösen, ha az egész testet érinti), mertezek túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek.

· Mellkasi fájdalom vagy szorítás, ami intenzív lehet és a torokrais kiterjedhet. Ezek a tünetek a szív vérkeringésének a zavarát jelezhetik(isémiás szívbetegség).

· A szerotonin szindróma jelei és tünetei közé tartozhatnak anyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, szapora szívverés,emelkedett testhőmérséklet, a vérnyomás hirtelen változása és túlzott reflexek.

Egyéb mellékhatások, melyekjelentkezhetnek

Gyakori (10-ből legfeljebb1 betegnél fordulhat elő)

· mellkasi fájdalom vagy szorítás vagy nyomás, szívdobogás-érzés,szapora szívverés

· szédülés, forgó jellegû szédülés (vertigo), fejfájás,aluszékonyság, csökkent érzékenység tapintásra vagy fájdalomra

· torokfájás, szorító érzés a torokban

· szájszárazság

· hasi fájdalom, emésztési zavar, hányinger (kellemetlen érzés agyomorban vagy a hasban hányingerrel)

· merevség (izomtónus-fokozódás), izomgyengeség, hátfájdalom,izomfájdalom

· általános gyengeség-érzés, forróság-érzés, hidegrázás, fájdalom,orrfolyás, izzadás, bizsergés vagy szokatlan érzékelés, kipirulás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 betegnél fordulhat elő)

· légzési nehézség, ásítás

· az arc vagy a kezek és lábak duzzanata, a nyelv gyulladása vagyfertőzése, bőrkiütések, viszketés

· fokozott érzékenység tapintásra vagy fájdalomra (hiperesztézia),a koordináció zavara, lassú vagy csökkent mozgás, remegés, elmosódott beszéd

· önidegen-érzés (deperszonalizáció), depresszió, különösgondolatok, izgatottság, zavartság, hangulati feldobottság (eufória), beszûkülttudatállapot válaszképtelenséggel (stupor), általános rossz közérzet,betegség-érzés, álmatlanság

· étvágytalanság és fogyás (anorexia), ízérzészavarok, szomjúság

· ízületek degenerációja (artrózis), ízületi- és csontfájdalom

· gyakoribb vizeletürítés, vizelési problémák, nagy mennyiségûvizelet ürítése

· hasmenés

· látászavarok, szemfájdalom, fényérzékenység, száraz szem vagykönnyezés

· fülfájás, fülzúgás (tinnitusz)

· keringési zavarok (perifériás érbetegség)

Ritka (1000-ből legfeljebb1 betegnél fordulhat elő)

· sokk, asztma, csalánkiütés, elváltozások a bőrön, nyelvduzzanat

· torok- vagy mellkasi fertőzés, nyirokcsomó-megnagyobbodás

· lassult szívverés

· érzelmi labilitás

· ízületi gyulladás (artritisz)

· izombetegségek, izomrángás

· székrekedés, nyelőcső-gyulladás, böfögés

· emlőfájdalom

· erős vagy elhúzódó menstruációs vérzés

· kötőhártya-gyulladás

· hangváltozás

Egyéb mellékhatások közétartoznak az allergiás reakciók, ájulás, magas vérnyomás, vastagbélgyulladás,hányás, a vérerekkel kapcsolatos, illetve agyi érkatasztrófa, nem megfelelővéráramlás a szívben, szívinfarktus, szívkoszorúér-görcs.

Kezelőorvosa rendszeresen vértvehet Öntől az emelkedett májenzim értékek vagy egyéb laboratóriumi eltérésekmeghatározására.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Relpax-ot tárolni?

Legfeljebb 30^oC-ontárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Relpax?

- A készítmény hatóanyaga az eletriptán (eletriptán-hidrobromidformájában).

- A Relpax 20 mg filmtabletta 20 mg eletriptánt tartalmazeletriptán-hidrobromid formájában filmtablettánként.

- A Relpax 40 mg filmtabletta 40 mg eletriptánt tartalmazeletriptán-hidrobromid formájában filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium,laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, Opadry Orange (OY-LS-23016) (amelyhipromellózt, laktóz‑monohidrátot, triacetint, narancssárga (SunsetYellow) FCF-et (E 110), titán-dioxidot (E 171) tartalmaz), Opadry Clear(YS-2-19114-A) (amely hipromellózt, triacetint tartalmaz).

Milyen a Relpax külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Relpax 20 mg filmtabletta:narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta egyikoldalán „REP 20”, másik oldalán „Pfizer” jelzéssel ellátva. Törési felületefehér színû.

Relpax 40 mgfilmtabletta: narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború felületûfilmtabletta, egyik oldalán „REP 40”, másik oldalán „Pfizer” jelzéssel ellátva.Törési felülete fehér színû.

Csomagolás: 2, 4 vagy 6 dbfilmtabletta Al vagy Aclar buborékcsomagolásban vagy gyermekbiztos kupakkallezárt mûanyag tartályban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123Budapest, Alkotás u. 53.

Magyarország

A gyártó:

R-Pharm GermanyGmbH

Heinrich Mack Str. 35,

89257, Illertissen

Németország

Relpax 20 mg filmtabletta

OGYI-T-8249/01 2 db

OGYI-T-8249/02 4 db

OGYI-T-8249/03 6 db

Relpax 40 mg filmtabletta

OGYI-T-8249/04 2 db

OGYI-T-8249/05 4 db

OGYI-T-8249/06 6 db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. október