Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

RELPAX20 mg filmtabletta

RELPAX40 mg filmtabletta

eletriptán

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Relpax 20 mg filmtabletta, illetve 40 mgfilmtabletta (továbbiakban: Relpax) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Relpax szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Relpax-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Relpax-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Relpax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Relpax hatóanyaga az eletriptán.A Relpax a gyógyszerek szerotonin receptor agonistáknak nevezett csoportjábatartozik. A szerotonin egy természetes anyag, ami az agyban is megtalálható, éssegít az erek szûkítésében.

A Relpax az aurával vagy auranélkül jelentkezõ migrénes fejfájás kezelésére alkalmazható felnõttek esetén. Amigrénes fejfájás kezdetét megelõzõen egy aurának nevezett idõszak jelentkezhetÖnnél, mely látászavarokkal, zsibbadással és beszédzavarokkal járhat.

2.       Tudnivalóka Relpax szedése elõtt

Ne szedje a Relpax-ot

-         ha Ön allergiás az eletriptánra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-         ha Ön súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.

-         ha Önnek közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomása vagykezeletlen enyhe magas vérnyomása van.

-         ha jelenleg vannak vagy korábban voltak szívproblémái (pl.szívroham, angina, szívelégtelenség vagy jelentõs szívritmuszavar). Aszívkoszorúér átmeneti, hirtelen fellépõ szûkülete, a szív vérellátási zavarairautaló tünetek.

-         ha keringési zavara van (perifériás érbetegség).

-         ha korábban agyi vérkeringési zavara (sztrók) volt (akkor is, haez enyhe volt, néhány perctõl néhány óráig tartott).

-         ha Ön ergotamint vagy az ergotaminhoz hasonló gyógyszereket(beleértve a metiszergidet) vett be a Relpax bevétele elõtt vagy után kevesebb,mint 24 órával.

-         ha Ön bármely egyéb gyógyszert szed, melynek neve „triptán”-ravégzõdik (például szumatriptán, rizatriptán, naratriptán, zolmitriptán, almotriptánés frovatriptán).

Ha a fenti állapotok közülbármelyik jelenleg fennáll Önnél vagy bármikor a múltban fennállt, mondja elkezelõorvosának és ne szedje a Relpax-ot.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Relpax szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-         cukorbeteg.

-         magasvérnyomás-betegségben szenved.

-         dohányzik vagy nikotinpótló kezelést alkalmaz.

-         40 év feletti férfi.

-         menopauza után lévõ nõ.

-         Önnél vagy a családjában szívkoszorúér-betegség áll fenn.

-         Önnél emelkedett a szívbetegségek kialakulásának kockázata,mielõtt Relpax-ot alkalmaz, beszélje meg kezelõorvosával.

A migrén kezelésébenalkalmazott gyógyszerek ismételt használata

Ha Ön ismétlõdõen, több naponvagy heteken át, alkalmazza a Relpax-ot vagy bármely, a migrén kezelésérealkalmazott gyógyszert, ez naponta jelentkezõ hosszan tartó fejfájást okozhat.Mondja el kezelõorvosának, ha ezt tapasztalja, mert Önnél a kezelés idõlegesfelfüggesztése válhat szükségessé.

Egyébgyógyszerek és a Relpax

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Relpax egyéb gyógyszerekkeltörténõ együttes szedése súlyos mellékhatásokat okozhat. Ne alkalmazza aRelpax-ot, ha

-         a Relpax bevétele elõtt vagy után kevesebb, mint 24 órávalergotamint vagy ergotaminhoz hasonló gyógyszereket (beleértve a metiszergidet)vett be.

-         Ön bármely egyéb gyógyszert szed, melynek neve „triptán”-ravégzõdik (például szumatriptán, rizatriptán, naratriptán, zolmitriptán, almotriptánés frovatriptán).

Néhány gyógyszer befolyásolhatjaa Relpax hatását, vagy a Relpax csökkentheti egyéb gyógyszerek hatásosságát, haezeket együtt szedi. Ide tartoznak:

-      gombás fertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl.ketokonazol, és itrakonazol).

-      bakteriális fertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl.eritromicin, klaritromicin és jozamicin).

-      az AIDS, valamint a HIV vírus kezelésére szolgáló gyógyszerek(pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir).

Ezzel a gyógyszerrel nealkalmazza egyidejûleg a közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum) tartalmúgyógynövény-készítményeket. Ha már szedi az orbáncfüvet, beszéljenkezelõorvosával, mielõtt abbahagyja az orbáncfû-tartalmú készítmény szedését.

Mielõtt elkezdi aRelpax-kezelést, mondja el kezelõorvosának, ha depresszió vagy egyéb mentálisrendellenességek kezelésére használt (gyakran SSRI*-nek vagy SNRI**-neknevezett) gyógyszereket szed.  Ezek a gyógyszerek bizonyos, migrén kezelésérehasznált gyógyszerekkel történõ együttes alkalmazáskor növelhetik a szerotoninszindróma kialakulásának a kockázatát. (A szerotonin szindróma tüneteirevonatkozóan több információt a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban olvashat.)

*SSRI – szelektív szerotoninvisszavétel gátlók

**SNRI – szelektív noradrenalin visszavételgátlók

A Relpax egyidejû bevételeétellel vagy itallal

A Relpax alkalmazható étkezéselõtt vagy után.

Terhesség és szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhesség:

A Relpax-ot a terhesség idejealatt nem szabad alkalmazni, illetve csak akkor, ha erre egyértelmûen szükségvan.

Szoptatás:

A Relpax bevétele után 24 óráiga szoptatás nem javasolt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Relpax vagy maga a migrénálmosságot okozhat. Ez a gyógyszer szédülést is okozhat. Ezért javasolt, hogy amigrénes roham alatt, vagy a gyógyszer bevételét követõen ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

A Relpax laktózt (tejcukrot) ésSunset Yellow festéket (E110) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A narancssárgaFCF (Sunset Yellow, E 110) festék  allergiás reakciókat okozhat.

3.       Hogyan kell szedni a Relpax-ot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek

A gyógyszer bevehetõ bármikor amigrénes fejfájás kezdete után, de a legjobb olyan hamar bevenni, amilyen hamarcsak lehet. A Relpax-ot a migrén fejfájással járó szakaszában kell bevennie.Ezt a gyógyszert nem szabad migrénes roham megelõzése céljából szedni.

A szokásos kezdõ adag egy 40 mg-ostabletta.

A tablettát egészben, vízzelnyelje le.

Ha az elsõ tabletta nem enyhítimigrénjét, ne vegyen be ugyanarra a rohamra még egy második tablettát.

Ha az elsõ tabletta bevétele utánmigrénje enyhült, majd ezután visszatér, bevehet egy második tablettát. Az elsõtabletta bevételét követõen legalább 2 órát kell várni a második tablettabevétele elõtt.

Nem szabad 80 mg-nál többet(két 40 mg-os tabletta) bevennie 24 órán belül.

Amennyiben úgy találja, hogy a 40 mg-ostabletta nem enyhíti migrénjét, mondja el orvosának, aki úgy dönthet, hogyadagját késõbbi rohamok kezelésére 2-szer 40 mg-ra emeli.

Alkalmazása 18 év alatti gyermekeknélés serdülõknél

A Relpax tabletta nem javasolt 18 évalatti gyermekeknek és serdülõknek.

Idõsek

A Relpax tabletta nem javasolt 65év feletti betegeknek.

Vesekárosodás

Ez a gyógyszer alkalmazható enyhevagy közepesen súlyos vesebetegségben szenvedõ betegeknél. Ezeknek a betegekneka javasolt kezdõ adag 20 mg és a teljes napi adag nem haladhatja meg a40 mg‑ot. Kezelõorvosa elmondja Önnek, hogy mekkora adagot vegyenbe.

Májkárosodás

Ez agyógyszer alkalmazható enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben szenvedõbetegeknél. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén az adag módosításanem szükséges.

Ha azelõírtnál több Relpax-ot vett be

Ha véletlenül túl sok Relpax-otvett be, azonnal keresse fel kezelõorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, függetlenülattól, hogy megmaradt-e gyógyszer vagy sem. Túl sok Relpax bevétele esetén akövetkezõ mellékhatások jelentkezhetnek: magas vérnyomás és szívproblémák.

Haelfelejtette bevenni a Relpax-ot

Haelfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, hacsak nincs közela következõ adag bevételének az ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnalmondja el kezelõorvosának, ha a gyógyszer bevételét követõen az alábbitünetek bármelyike jelentkezik Önnél.

·           Hirtelen zihálás, nehézlégzés, a szemhéjak, az arc vagy ajkakduzzanata, kiütések vagy viszketés (különösen, ha az egész testet érinti), mertezek túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek.

·           Mellkasi fájdalom vagy szorítás, ami intenzív lehet és a torokrais kiterjedhet. Ezek a tünetek a szív vérkeringésének a zavarát jelezhetik(isémiás szívbetegség).

·           A szerotonin szindróma jelei és tünetei közé tartozhatnak anyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, szapora szívverés,emelkedett testhõmérséklet, a vérnyomás hirtelen változása és túlzott reflexek.

Egyéb mellékhatások, melyekjelentkezhetnek

Gyakori (10-bõl legfeljebb1 betegnél fordulhat elõ)

·           mellkasi fájdalom vagy szorítás vagy nyomás, szívdobogás-érzés,szapora szívverés

·           szédülés, forgó jellegû szédülés (vertigo), fejfájás,aluszékonyság, csökkent érzékenység tapintásra vagy fájdalomra

·           torokfájás, szorító érzés a torokban

·           szájszárazság

·           hasi fájdalom, emésztési zavar, hányinger (kellemetlen érzés agyomorban vagy a hasban hányingerrel)

·           merevség (izomtónus-fokozódás), izomgyengeség, hátfájdalom,izomfájdalom

·           általános gyengeség-érzés, forróság-érzés, hidegrázás, fájdalom,orrfolyás, izzadás, bizsergés vagy szokatlan érzékelés, kipirulás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 betegnél fordulhat elõ)

·           légzési nehézség, ásítás

·           az arc vagy a kezek és lábak duzzanata, a nyelv gyulladása vagyfertõzése, bõrkiütések, viszketés

·           fokozott érzékenység tapintásra vagy fájdalomra (hiperesztézia),a koordináció zavara, lassú vagy csökkent mozgás, remegés, elmosódott beszéd

·           önidegen-érzés (deperszonalizáció), depresszió, különösgondolatok, izgatottság, zavartság, hangulati feldobottság (eufória), beszûkülttudatállapot válaszképtelenséggel (stupor), általános rossz közérzet,betegség-érzés, álmatlanság

·           étvágytalanság és fogyás (anorexia), ízérzészavarok, szomjúság

·           ízületek degenerációja (artrózis), ízületi- és csontfájdalom

·           gyakoribb vizeletürítés, vizelési problémák, nagy mennyiségûvizelet ürítése

·           hasmenés

·           látászavarok, szemfájdalom, fényérzékenység, száraz szem vagykönnyezés

·           fülfájás, fülzúgás (tinnitusz)

·           keringési zavarok (perifériás érbetegség)

Ritka (1000-bõl legfeljebb1 betegnél fordulhat elõ)

·           sokk, asztma, csalánkiütés, elváltozások a bõrön, nyelvduzzanat

·           torok- vagy mellkasi fertõzés, nyirokcsomó-megnagyobbodás

·           lassult szívverés

·           érzelmi labilitás

·           ízületi gyulladás (artritisz)

·           izombetegségek, izomrángás

·           székrekedés, nyelõcsõ-gyulladás, böfögés

·           emlõfájdalom

·           erõs vagy elhúzódó menstruációs vérzés

·           kötõhártya-gyulladás

·           hangváltozás

Egyéb mellékhatások közétartoznak az allergiás reakciók, ájulás, magas vérnyomás, vastagbélgyulladás,hányás, a vérerekkel kapcsolatos, illetve agyi érkatasztrófa, nem megfelelõvéráramlás a szívben, szívinfarktus, szívkoszorúér-görcs.

Kezelõorvosa rendszeresen vértvehet Öntõl az emelkedett májenzim értékek vagy egyéb laboratóriumi eltérésekmeghatározására.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Relpax-ot tárolni?

Legfeljebb 30^oC-ontárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Relpax?

-         A készítmény hatóanyaga az eletriptán (eletriptán-hidrobromidformájában).

-         A Relpax 20 mg filmtabletta 20 mg eletriptánt tartalmazeletriptán-hidrobromid formájában filmtablettánként.

-         A Relpax 40 mg filmtabletta 40 mg eletriptánt tartalmazeletriptán-hidrobromid formájában filmtablettánként.

-         Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium,laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, Opadry Orange (OY-LS-23016) (amelyhipromellózt, laktóz‑monohidrátot, triacetint, narancssárga (SunsetYellow) FCF-et (E 110), titán-dioxidot (E 171) tartalmaz), Opadry Clear(YS-2-19114-A) (amely hipromellózt, triacetint tartalmaz).

Milyen a Relpax külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Relpax 20 mg filmtabletta:narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta egyikoldalán „REP 20”, másik oldalán „Pfizer” jelzéssel ellátva. Törési felületefehér színû.

Relpax 40 mgfilmtabletta: narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború felületûfilmtabletta, egyik oldalán „REP 40”, másik oldalán „Pfizer” jelzéssel ellátva.Törési felülete fehér színû.

Csomagolás: 2, 4 vagy 6 dbfilmtabletta Al vagy Aclar buborékcsomagolásban vagy gyermekbiztos kupakkallezárt mûanyag tartályban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123Budapest, Alkotás u. 53.

Magyarország

A gyártó:

R-Pharm GermanyGmbH

Heinrich Mack Str. 35,

89257, Illertissen

Németország

Relpax 20 mg filmtabletta

OGYI-T-8249/01         2 db

OGYI-T-8249/02         4 db

OGYI-T-8249/03         6 db

Relpax 40 mg filmtabletta

OGYI-T-8249/04         2 db

OGYI-T-8249/05         4 db

OGYI-T-8249/06         6 db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. október