Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Remodulin 1 mg/ml oldatos infúzió

Remodulin 2,5 mg/ml oldatos infúzió

Remodulin 5 mg/ml oldatos infúzió

Remodulin 10 mg/ml oldatos infúzió

treprosztinil

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg ezt abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. Más számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Remodulin, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Remodulin alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Remodulin‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Remodulin‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Remodulin,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Remodulin?

A Remodulinhatóanyaga a treprosztinil.

A treprosztinil egyolyan gyógyszercsoportba tartozik, amely a természetesen elõfordulóprosztaciklinekhez hasonló módon hat. A prosztaciklinek hormonszerû anyagok,amelyek a vérerek ellazításával csökkentik a vérnyomást. Az erek tágításátokozva a vér könnyebb áramlása válik lehetõvé. A prosztaciklineknek szerepüklehet a véralvadás megelõzésében is.

Milyen betegségekesetén alkalmazható a Remodulin?

A Remodulin azidiopátiás vagy örökletes pulmonális artériás hipertenzió (PAH) kezelésérealkalmazható közepesen súlyos tüneteket mutató betegeknél. A pulmonálisartériás hipertenzió egy olyan állapot, ahol a vérnyomás túl magas a szív és atüdõk közötti vérerekben, amely légszomjat, szédülést, fáradékonyságot,ájulást, szívdobogásérzést vagy kóros szívverést, száraz köhögést, mellkasifájdalmat és boka- vagy alsó végtagi duzzanatot okozhat.

A Remodulin eleintefolyamatos, a bõr alá (szubkután) beadott infúzió formájában alkalmazandó.Elõfordulhat, hogy a betegek egy része ezt nem jól tolerálja, mivel a beadáshelye fájdalmas lesz és megduzzad. Az orvosa dönt majd arról, hogy adható-e aRemodulin ehelyett folyamatos, intravénás (közvetlenül vénába adott)infúzióban. Ehhez egy csövet (katéter) kell beültetni az egyik központi,általában a nyakban, a mellkasban vagy a lágyékhajlatban található vénába.

Hogyan hat aRemodulin?

A Remodulin csökkenti a vérnyomást a tüdõartériákbanazáltal, hogy javítja a véráramlást és csökkenti a szív munkáját. A javultvéráramlás a test jobb oxigén-ellátottságához, a szív csökkent terheléséhez,ezáltal hatékonyabb mûködéséhez vezet. A Remodulin csökkenti a PAH-valkapcsolatos tüneteket, és javítja a fizikai aktivitásra való képességet olyanbetegeknél, akik aktivitása korlátozott.

2.       Tudnivalóka Remodulin alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza aRemodulin‑t:

-        ha allergiás (túlérzékeny) a treprosztinilrevagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) bármely egyéb összetevõjére.

-        ha diagnosztizált ún. „pulmonálisvéna-elzáródásos betegsége” volt. Ez egy olyan betegség, amelyben a vért atüdõkön keresztül szállító vérerek megduzzadnak és elzáródnak, amely magasabbvérnyomást eredményez a szív és a tüdõk közti vérerekben.

-        ha súlyos májbetegsége van.

-        ha szívpanaszaivannak, például:

·               miokardiális infarktus (szívroham)az elmúlt hat hónapban

·               jelentõs ingadozások aszívfrekvenciában

·               súlyos koszorúér-betegség vagyinstabil angina

·               diagnosztizált szívelégtelenség,pl. a szívmûködést gyengítõ szívbillentyû-elváltozás

·               a szív bármely egyéb kezeletlen,vagy szoros orvosi megfigyelés alatt nem tartott betegsége

-        ha különösen magas vérzéses kockázattal bír –például aktív gyomorfekély, sérülés vagy egyéb vérzéses állapotok

-        ha az elmúlt 3 hónapban agyvérzése, vagyegyéb más agyi vérellátást megszakító betegsége volt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Remodulinalkalmazásának megkezdése elõtt mondja el kezelõorvosának:

-        ha bármilyen májbetegségben szenved

-        ha vesebetegségben szenved

-        ha orvosilag túlsúlyosnak minõsítették (BMInagyobb, mint 30 kg/m²)

–       ha emberi immunhiány–elõidézõ vírus (HIV)által okozott fertõzése van

-        ha a májvénáiban magas a vérnyomás (portálishipertenzió).

-        ha veleszületett defektus van a szívén, amelybefolyásolja a rajta átfolyó vér útját.

-        ha sószegény diétát írtak elõ.

A Remodulin‑nalvégzett kezelés ideje alatt mondja el kezelõorvosának:

-                ha csökken a vérnyomása(hipotenzió)

-                ha a légzési nehezítettség gyorsfokozódását vagy tartós köhögést észlel (ez a tüdõkben levõ pangás vagy asztma,vagy egyéb állapot miatt lehet), azonnal lépjen kapcsolatba kezelõorvosával.

-        ha jelentõs vérzése van, mivel atreprosztinil a véralvadás gátlásával fokozhatja a kockázatot.

-        ha belázasodik mialatt a Remodulin‑tintravénásan kapja, vagy ha az intravénás infúzió beadásának helye kipirosodik,megduzzad és/vagy érintésre fájdalmas lesz, mivel ez fertõzés tünete lehet.

Egyéb gyógyszerek és a Remodulin

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Kérjük,mondja el kezelõorvosának, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi:

-        magas vérnyomás kezelésére használtgyógyszer (antihipertenzív szer vagy egyéb értágítók)

-        avizeletürítés mértékének fokozására alkalmazott gyógyszerek(diuretikumok), beleértve a furoszemidet is

-        véralvadásgátló(antikoaguláns) gyógyszerek, mint például a warfarin, heparin vagy anitrogén-monoxid-alapú készítmények

-        bármely nem‑szteroid gyulladásgátló (NSAID)szer (pl.: acetilszalicilsav, ibuprofén)

–       olyangyógyszerek, amelyek növelik vagy csökkentik a Remodulin hatását (pl.gemfibrozil, rifampicin, trimetoprim, deferazirox, fenitoin, karbamazepin,fenobarbitál, orbáncfû), mivel ekkor elõfordulhat, hogy kezelõorvosánakmódosítania kell a Remodulin adagolását.

Terhességés szoptatás

A Remodulin ellenjavallt, ha terhes, ha terhességettervez, vagy azt gondolja, hogy terhes, hacsak kezelõorvosa szükségesnek nemítéli az alkalmazását. A gyógyszer terhesség alatt történõ alkalmazásáravonatkozó biztonságosság nem bizonyított.

A Remodulin alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt,hacsak kezelõorvosa szükségesnek nem ítéli azt. Ajánlott a szoptatásabbahagyása, ha Remodulin–t írtak fel Önnek, mivel nem ismert, hogy ez agyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.

A Remodulin kezelés során a fogamzásgátlás erõsenajánlott.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Remodulin alacsony vérnyomást okozhat szédülésselvagy ájulással. Ilyen esetben ne vezessen, vagy kezeljen gépeket, és kérjentanácsot kezelõorvosától.

A Remodulinnátriumot tartalmaz

Kérjük, hogytájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön kontrollált nátrium‑tartalmú diétán van.A kezelõorvosa figyelembe fogja venni, hogy a Remodulin injekciós üvegenkéntmaximálisan 58,6 mg nátriumot tartalmaz.

3.             Hogyankell alkalmazni a Remodulin‑t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

A Remodulin‑t folyamatos infúzió formájában kellalkalmazni vagy:

-                szubkután (a bõr alá), egy kiscsövön keresztül (kanül), amely a hasában vagy a combjában helyezkedik el, vagy

-                intravénásan egy olyan csövön(katéter) keresztül, amelyet általában a nyakba, a mellkasba vagy alágyékhajlatba vezetnek be.

A Remodulin‑t mindkét esetben egy hordozhatópumpa nyomja át a csövön.

Mielõtt elhagyja a kórházat vagy a klinikát,kezelõorvosa elmondja Önnek, hogy miként kell a Remodulin‑t elkészítenie,és milyen sebességgel kell a pumpával bejuttatnia. Arról is információt kellkapnia, hogy hogyan kell a pumpát helyesen alkalmazni, és mit kell tenni, haelromlik. Az információból meg kell tudnia, hogy kivel kell kapcsolatba lépniesürgõsség esetén.

Az infúziós csõ átmosása a csatlakoztatás soránvéletlenszerû túladagolást okozhat.

A Remodulin‑t csak intravénás alkalmazás elõttkell hígítani:

Csak intravénás infúzióban történõ alkalmazásnál: A Remodulin oldatot fel kell hígítania sterilinjekciós vízzel vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval (ezt a kezelõorvosa biztosítjaaz Ön számára), ha folyamatos, intravénás infúzióban alkalmazzák.

Felnõttbetegek

A Remodulin 1 mg/ml,2,5 mg/ml, 5 mg/ml vagy 10 mg/ml oldatos infúzió formájábanférhetõ hozzá. Kezelõorvosa fogja meghatározni az infúzió sebességét és az Önállapotának megfelelõ dózist.

Túlsúlyosbetegek

Ha túlsúlyos (a testsúlya legalább 30%-kal több azideális testsúlyánál), kezelõorvosa az ideális testsúlya alapján meg fogjahatározni a kezdeti és az azt követõ adagolást. Kérjük,nézze meg a 2 pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címû részét.

Idõsek

Kezelõorvosa fogja meghatározni az infúzió sebességétés az Ön állapotának megfelelõ dózist.

Gyermekekés serdülõk

Gyermekekre és serdülõkre vonatkozóan korlátozottadatok állnak rendelkezésre.

Dózismódosítás

Az infúzió sebessége, egyéni elbírálás alapján,kizárólag orvosi felügyelet mellett növelhetõ vagy csökkenthetõ.

Az infúziós sebesség beállításának célja egy hatásosfenntartó sebesség megállapítása, amely javítja a PAH tüneteit, miközbenminimalizálja a nemkívánt hatásokat.

Ha a tünetei fokozódnak, vagy teljes pihenésre vanszüksége, vagy ágyhoz/székhez kötött, vagy ha bármilyen fizikai aktivitásdiszkomfortot okoz, és a tünetei pihenéskor jelentkeznek, ne emelje az adagotorvosi javaslat nélkül. Lehet, hogy a Remodulin többé már nem elég a betegségekezeléséhez, és egy másik kezelésre lehet szüksége.

Hogyan kerülhetõ el a szisztémás fertõzés a Remodulin‑nalvégzett intravénás kezelés során?

Mint bármilyen hosszan tartó, intravénás kezelésnél,itt is fennáll a szisztémás fertõzés veszélye. Kezelõorvosa megtanítja majdarra, hogy ez hogyan kerülhetõ el. 

Haaz elõírtnál több Remodulin‑t alkalmazott

Ha véletlenül túladagolja a Remodulin‑t,hányingert, hányást, hasmenést, alacsony vérnyomást (szédülés, szédelgés vagyájulás), bõrpírt és/vagy fejfájást tapasztalhat.

Ha ezen hatások közül valamelyik súlyossá válik,azonnal keresse fel kezelõorvosát vagy a kórházat. Kezelõorvosa csökkenthetivagy leállíthatja infúziót, amíg a tünetek el nem múlnak. Ezután ismételkezdheti alkalmazni a Remodulin oldatos infúziót, a kezelõorvosa általjavasolt adagban.

Haidõ elõtt abbahagyja a Remodulinalkalmazását

Mindig az orvos vagy a kórházi szakember utasításaszerint használja a Remodulin‑t. Ne hagyja abba a Remodulin alkalmazását,hacsak az orvosa nem javasolja.

A Remodulin adagolásának hírtelen megszakítása vagycsökkentése a pulmonális artériás hipertenzió visszatérését eredményezheti,amely az állapotának gyors és súlyos rosszabbodásához vezethet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.

4.             Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon gyakorimellékhatások (10-bõl több mint 1 beteget érinthet)

·               az erek tágulata és a bõrkipirosodása

·               fájdalom vagy érzékenység azinfúzió helyén

·               a bõr elszínezõdése vagy véraláfutásaz infúzió helye körül

·               fejfájás

·               bõrkiütés

·               hányinger

·               hasmenés

·               állkapocsfájdalom

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               szédülés

·               hányás

·               szédülés vagy ájulás az alacsonyvérnyomás miatt

·               bõrviszketés vagy bõrpír

·               a lábfej, a boka, a lábszárduzzanata vagy folyadék‑visszatartás

·               vérzéses epizódok, mint orrvérzés,vérfelköhögés, vérvizelés, fogínyvérzés, véres széklet

·               ízületi fájdalom

·               izomfájdalom

Egyéb lehetségesmellékhatások

·               vérzés az infúzió helyén

·               tályog az infúzió helyén

·               véralvadási sejtek(vérlemezkék) számának csökkenése a vérben (trombocitopénia)

·               fertõzés az infúzióhelyén

·               csontfájdalom

·               bõrkiütéselszínezõdéssel vagy kiemelkedõ dudorral

·               bõr alatti szövetifertõzés (cellulitisz)

További, az intravénás beadási móddalösszefüggõ mellékhatások

·               visszérgyulladás(tromboflebitisz),

·               a véráram bakteriálisfertõzése (bakteriémia)* (lásd a 3. pontot),

·               szepszis (súlyosbakteriális fertõzés a vérben).

*   a véráram bakteriális fertõzésének életveszélyesés halálos kimenetelû eseteit jelentették

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyankell a Remodulin‑t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható, Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Remodulin‑t, ha az injekciósüveg bármilyen sérülését, elszínezõdést vagy a megromlás egyéb jeleit észleli.

A Remodulin injekciós üvege az elsõ felbontás után 30napig használható fel, azt követõen ki kell dobni.

Folyamatos,szubkután infúzióban alkalmazva, a hígítatlan Remodulin egy tartálynyi(fecskendõnyi) mennyisége legfeljebb 72 óráig használható.

Folyamatos,intravénás infúzióban alkalmazva, a hígított Remodulin egy tartálynyi(fecskendõnyi) mennyisége legfeljebb 24 óráig használható.

Amegmaradt, hígított oldatot ki kell dobni.

Azalkalmazással kapcsolatban kérjük, hogy nézze meg a 3 pont „Hogyan kellalkalmazni a Remodulin‑t?”címû részt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Remodulin?

-                A készítmény hatóanyaga atreprosztinil. Egy milliliterben 1 mg vagy 2,5 mg vagy 5 mg vagy10 mg treprosztinil van.

-                Egyéb összetevõk: nátrium-citrát,nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, metakrezol és injekciókhoz való víz.

Milyen a Remodulin külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

20 mlátlátszó, színtelen, vagy világossárga oldat, gumidugóval lezárt és (színkódos)kupakkal ellátott, 20 ml-es átlátszó injekciós üvegben.

·               A Remodulin 1 mg/ml oldatosinfúzió mûanyag védõkupakja sárga.

·               A Remodulin 2,5 mg/ml oldatosinfúzió mûanyag védõkupakja kék.

·               A Remodulin 5 mg/ml oldatosinfúzió mûanyag védõkupakja zöld.

·               A Remodulin 10 mg/ml oldatosinfúzió mûanyag védõkupakja piros.

Minden doboz egyinjekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona

spanyolország

A gyártó:

McGregor Cory Limited

Middleton Close,Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS

Egyesült Királyság

vagy

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

spanyolország

OGYI-T-20185/01

OGYI-T-20185/02

OGYI-T-20185/03

OGYI-T-20185/04

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2018. június