Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Remodulin 1 mg/ml oldatos infúzió

Remodulin 2,5 mg/ml oldatos infúzió

Remodulin 5 mg/ml oldatos infúzió

Remodulin 10 mg/ml oldatos infúzió

treprosztinil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg ezt abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. Más számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Remodulin, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Remodulin alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Remodulin‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Remodulin‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Remodulin,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Remodulin?

A Remodulinhatóanyaga a treprosztinil.

A treprosztinil egyolyan gyógyszercsoportba tartozik, amely a természetesen előfordulóprosztaciklinekhez hasonló módon hat. A prosztaciklinek hormonszerû anyagok,amelyek a vérerek ellazításával csökkentik a vérnyomást. Az erek tágításátokozva a vér könnyebb áramlása válik lehetővé. A prosztaciklineknek szerepüklehet a véralvadás megelőzésében is.

Milyen betegségekesetén alkalmazható a Remodulin?

A Remodulin azidiopátiás vagy örökletes pulmonális artériás hipertenzió (PAH) kezelésérealkalmazható közepesen súlyos tüneteket mutató betegeknél. A pulmonálisartériás hipertenzió egy olyan állapot, ahol a vérnyomás túl magas a szív és atüdők közötti vérerekben, amely légszomjat, szédülést, fáradékonyságot,ájulást, szívdobogásérzést vagy kóros szívverést, száraz köhögést, mellkasifájdalmat és boka- vagy alsó végtagi duzzanatot okozhat.

A Remodulin eleintefolyamatos, a bőr alá (szubkután) beadott infúzió formájában alkalmazandó.Előfordulhat, hogy a betegek egy része ezt nem jól tolerálja, mivel a beadáshelye fájdalmas lesz és megduzzad. Az orvosa dönt majd arról, hogy adható-e aRemodulin ehelyett folyamatos, intravénás (közvetlenül vénába adott)infúzióban. Ehhez egy csövet (katéter) kell beültetni az egyik központi,általában a nyakban, a mellkasban vagy a lágyékhajlatban található vénába.

Hogyan hat aRemodulin?

A Remodulin csökkenti a vérnyomást a tüdőartériákbanazáltal, hogy javítja a véráramlást és csökkenti a szív munkáját. A javultvéráramlás a test jobb oxigén-ellátottságához, a szív csökkent terheléséhez,ezáltal hatékonyabb mûködéséhez vezet. A Remodulin csökkenti a PAH-valkapcsolatos tüneteket, és javítja a fizikai aktivitásra való képességet olyanbetegeknél, akik aktivitása korlátozott.

2. Tudnivalóka Remodulin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza aRemodulin‑t:

- ha allergiás (túlérzékeny) a treprosztinilrevagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

- ha diagnosztizált ún. „pulmonálisvéna-elzáródásos betegsége” volt. Ez egy olyan betegség, amelyben a vért atüdőkön keresztül szállító vérerek megduzzadnak és elzáródnak, amely magasabbvérnyomást eredményez a szív és a tüdők közti vérerekben.

- ha súlyos májbetegsége van.

- ha szívpanaszaivannak, például:

· miokardiális infarktus (szívroham)az elmúlt hat hónapban

· jelentős ingadozások aszívfrekvenciában

· súlyos koszorúér-betegség vagyinstabil angina

· diagnosztizált szívelégtelenség,pl. a szívmûködést gyengítő szívbillentyû-elváltozás

· a szív bármely egyéb kezeletlen,vagy szoros orvosi megfigyelés alatt nem tartott betegsége

- ha különösen magas vérzéses kockázattal bír –például aktív gyomorfekély, sérülés vagy egyéb vérzéses állapotok

- ha az elmúlt 3 hónapban agyvérzése, vagyegyéb más agyi vérellátást megszakító betegsége volt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Remodulinalkalmazásának megkezdése előtt mondja el kezelőorvosának:

- ha bármilyen májbetegségben szenved

- ha vesebetegségben szenved

- ha orvosilag túlsúlyosnak minősítették (BMInagyobb, mint 30 kg/m²)

– ha emberi immunhiány–előidéző vírus (HIV)által okozott fertőzése van

- ha a májvénáiban magas a vérnyomás (portálishipertenzió).

- ha veleszületett defektus van a szívén, amelybefolyásolja a rajta átfolyó vér útját.

- ha sószegény diétát írtak elő.

A Remodulin‑nalvégzett kezelés ideje alatt mondja el kezelőorvosának:

- ha csökken a vérnyomása(hipotenzió)

- ha a légzési nehezítettség gyorsfokozódását vagy tartós köhögést észlel (ez a tüdőkben levő pangás vagy asztma,vagy egyéb állapot miatt lehet), azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

- ha jelentős vérzése van, mivel atreprosztinil a véralvadás gátlásával fokozhatja a kockázatot.

- ha belázasodik mialatt a Remodulin‑tintravénásan kapja, vagy ha az intravénás infúzió beadásának helye kipirosodik,megduzzad és/vagy érintésre fájdalmas lesz, mivel ez fertőzés tünete lehet.

Egyéb gyógyszerek és a Remodulin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kérjük,mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi:

- magas vérnyomás kezelésére használtgyógyszer (antihipertenzív szer vagy egyéb értágítók)

- avizeletürítés mértékének fokozására alkalmazott gyógyszerek(diuretikumok), beleértve a furoszemidet is

- véralvadásgátló(antikoaguláns) gyógyszerek, mint például a warfarin, heparin vagy anitrogén-monoxid-alapú készítmények

- bármely nem‑szteroid gyulladásgátló (NSAID)szer (pl.: acetilszalicilsav, ibuprofén)

– olyangyógyszerek, amelyek növelik vagy csökkentik a Remodulin hatását (pl.gemfibrozil, rifampicin, trimetoprim, deferazirox, fenitoin, karbamazepin,fenobarbitál, orbáncfû), mivel ekkor előfordulhat, hogy kezelőorvosánakmódosítania kell a Remodulin adagolását.

Terhességés szoptatás

A Remodulin ellenjavallt, ha terhes, ha terhességettervez, vagy azt gondolja, hogy terhes, hacsak kezelőorvosa szükségesnek nemítéli az alkalmazását. A gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazásáravonatkozó biztonságosság nem bizonyított.

A Remodulin alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt,hacsak kezelőorvosa szükségesnek nem ítéli azt. Ajánlott a szoptatásabbahagyása, ha Remodulin–t írtak fel Önnek, mivel nem ismert, hogy ez agyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.

A Remodulin kezelés során a fogamzásgátlás erősenajánlott.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Remodulin alacsony vérnyomást okozhat szédülésselvagy ájulással. Ilyen esetben ne vezessen, vagy kezeljen gépeket, és kérjentanácsot kezelőorvosától.

A Remodulinnátriumot tartalmaz

Kérjük, hogytájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön kontrollált nátrium‑tartalmú diétán van.A kezelőorvosa figyelembe fogja venni, hogy a Remodulin injekciós üvegenkéntmaximálisan 58,6 mg nátriumot tartalmaz.

3. Hogyankell alkalmazni a Remodulin‑t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Remodulin‑t folyamatos infúzió formájában kellalkalmazni vagy:

- szubkután (a bőr alá), egy kiscsövön keresztül (kanül), amely a hasában vagy a combjában helyezkedik el, vagy

- intravénásan egy olyan csövön(katéter) keresztül, amelyet általában a nyakba, a mellkasba vagy alágyékhajlatba vezetnek be.

A Remodulin‑t mindkét esetben egy hordozhatópumpa nyomja át a csövön.

Mielőtt elhagyja a kórházat vagy a klinikát,kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy miként kell a Remodulin‑t elkészítenie,és milyen sebességgel kell a pumpával bejuttatnia. Arról is információt kellkapnia, hogy hogyan kell a pumpát helyesen alkalmazni, és mit kell tenni, haelromlik. Az információból meg kell tudnia, hogy kivel kell kapcsolatba lépniesürgősség esetén.

Az infúziós cső átmosása a csatlakoztatás soránvéletlenszerû túladagolást okozhat.

A Remodulin‑t csak intravénás alkalmazás előttkell hígítani:

Csak intravénás infúzióban történő alkalmazásnál: A Remodulin oldatot fel kell hígítania sterilinjekciós vízzel vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval (ezt a kezelőorvosa biztosítjaaz Ön számára), ha folyamatos, intravénás infúzióban alkalmazzák.

Felnőttbetegek

A Remodulin 1 mg/ml,2,5 mg/ml, 5 mg/ml vagy 10 mg/ml oldatos infúzió formájábanférhető hozzá. Kezelőorvosa fogja meghatározni az infúzió sebességét és az Önállapotának megfelelő dózist.

Túlsúlyosbetegek

Ha túlsúlyos (a testsúlya legalább 30%-kal több azideális testsúlyánál), kezelőorvosa az ideális testsúlya alapján meg fogjahatározni a kezdeti és az azt követő adagolást. Kérjük,nézze meg a 2 pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címû részét.

Idősek

Kezelőorvosa fogja meghatározni az infúzió sebességétés az Ön állapotának megfelelő dózist.

Gyermekekés serdülők

Gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan korlátozottadatok állnak rendelkezésre.

Dózismódosítás

Az infúzió sebessége, egyéni elbírálás alapján,kizárólag orvosi felügyelet mellett növelhető vagy csökkenthető.

Az infúziós sebesség beállításának célja egy hatásosfenntartó sebesség megállapítása, amely javítja a PAH tüneteit, miközbenminimalizálja a nemkívánt hatásokat.

Ha a tünetei fokozódnak, vagy teljes pihenésre vanszüksége, vagy ágyhoz/székhez kötött, vagy ha bármilyen fizikai aktivitásdiszkomfortot okoz, és a tünetei pihenéskor jelentkeznek, ne emelje az adagotorvosi javaslat nélkül. Lehet, hogy a Remodulin többé már nem elég a betegségekezeléséhez, és egy másik kezelésre lehet szüksége.

Hogyan kerülhető el a szisztémás fertőzés a Remodulin‑nalvégzett intravénás kezelés során?

Mint bármilyen hosszan tartó, intravénás kezelésnél,itt is fennáll a szisztémás fertőzés veszélye. Kezelőorvosa megtanítja majdarra, hogy ez hogyan kerülhető el.

Haaz előírtnál több Remodulin‑t alkalmazott

Ha véletlenül túladagolja a Remodulin‑t,hányingert, hányást, hasmenést, alacsony vérnyomást (szédülés, szédelgés vagyájulás), bőrpírt és/vagy fejfájást tapasztalhat.

Ha ezen hatások közül valamelyik súlyossá válik,azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a kórházat. Kezelőorvosa csökkenthetivagy leállíthatja infúziót, amíg a tünetek el nem múlnak. Ezután ismételkezdheti alkalmazni a Remodulin oldatos infúziót, a kezelőorvosa általjavasolt adagban.

Haidő előtt abbahagyja a Remodulinalkalmazását

Mindig az orvos vagy a kórházi szakember utasításaszerint használja a Remodulin‑t. Ne hagyja abba a Remodulin alkalmazását,hacsak az orvosa nem javasolja.

A Remodulin adagolásának hírtelen megszakítása vagycsökkentése a pulmonális artériás hipertenzió visszatérését eredményezheti,amely az állapotának gyors és súlyos rosszabbodásához vezethet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon gyakorimellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

· az erek tágulata és a bőrkipirosodása

· fájdalom vagy érzékenység azinfúzió helyén

· a bőr elszíneződése vagy véraláfutásaz infúzió helye körül

· fejfájás

· bőrkiütés

· hányinger

· hasmenés

· állkapocsfájdalom

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· szédülés

· hányás

· szédülés vagy ájulás az alacsonyvérnyomás miatt

· bőrviszketés vagy bőrpír

· a lábfej, a boka, a lábszárduzzanata vagy folyadék‑visszatartás

· vérzéses epizódok, mint orrvérzés,vérfelköhögés, vérvizelés, fogínyvérzés, véres széklet

· ízületi fájdalom

· izomfájdalom

Egyéb lehetségesmellékhatások

· vérzés az infúzió helyén

· tályog az infúzió helyén

· véralvadási sejtek(vérlemezkék) számának csökkenése a vérben (trombocitopénia)

· fertőzés az infúzióhelyén

· csontfájdalom

· bőrkiütéselszíneződéssel vagy kiemelkedő dudorral

· bőr alatti szövetifertőzés (cellulitisz)

További, az intravénás beadási móddalösszefüggő mellékhatások

· visszérgyulladás(tromboflebitisz),

· a véráram bakteriálisfertőzése (bakteriémia)* (lásd a 3. pontot),

· szepszis (súlyosbakteriális fertőzés a vérben).

* a véráram bakteriális fertőzésének életveszélyesés halálos kimenetelû eseteit jelentették

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Remodulin‑t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható, Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Remodulin‑t, ha az injekciósüveg bármilyen sérülését, elszíneződést vagy a megromlás egyéb jeleit észleli.

A Remodulin injekciós üvege az első felbontás után 30napig használható fel, azt követően ki kell dobni.

Folyamatos,szubkután infúzióban alkalmazva, a hígítatlan Remodulin egy tartálynyi(fecskendőnyi) mennyisége legfeljebb 72 óráig használható.

Folyamatos,intravénás infúzióban alkalmazva, a hígított Remodulin egy tartálynyi(fecskendőnyi) mennyisége legfeljebb 24 óráig használható.

Amegmaradt, hígított oldatot ki kell dobni.

Azalkalmazással kapcsolatban kérjük, hogy nézze meg a 3 pont „Hogyan kellalkalmazni a Remodulin‑t?”címû részt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Remodulin?

- A készítmény hatóanyaga atreprosztinil. Egy milliliterben 1 mg vagy 2,5 mg vagy 5 mg vagy10 mg treprosztinil van.

- Egyéb összetevők: nátrium-citrát,nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, metakrezol és injekciókhoz való víz.

Milyen a Remodulin külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

20 mlátlátszó, színtelen, vagy világossárga oldat, gumidugóval lezárt és (színkódos)kupakkal ellátott, 20 ml-es átlátszó injekciós üvegben.

· A Remodulin 1 mg/ml oldatosinfúzió mûanyag védőkupakja sárga.

· A Remodulin 2,5 mg/ml oldatosinfúzió mûanyag védőkupakja kék.

· A Remodulin 5 mg/ml oldatosinfúzió mûanyag védőkupakja zöld.

· A Remodulin 10 mg/ml oldatosinfúzió mûanyag védőkupakja piros.

Minden doboz egyinjekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona

spanyolország

A gyártó:

McGregor Cory Limited

Middleton Close,Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS

Egyesült Királyság

vagy

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

spanyolország

OGYI-T-20185/01

OGYI-T-20185/02

OGYI-T-20185/03

OGYI-T-20185/04

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2018. június