Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Remotivextra 500 mg filmtabletta

közönséges orbáncfûszáraz kivonat

(Hyperici herbaeextractumsiccum)

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-         Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-         HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát ,vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-         Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagyéppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.          Milyentípusú gyógyszer a Remotiv extra 500 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.          Tudnivalóka Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedése elõtt

3.     Hogyankell szedni a Remotivextra 500 mg filmtablettát?

4.     Lehetségesmellékhatások

5.     Hogyankell a Remotiv extra 500 mg filmtablettát tárolni?

6.     Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyentípusú gyógyszer a Remotiv extra 500 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A készítményszedése enyhe depresszió (lehangolt lelkiállapot, hangulati labilitás, belsõnyugtalanság, feszültség, stressz) és ehhez társuló alvászavarok kezelésérejavallt.

2.       Tudnivalóka Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje aRemotiv extra 500 mg filmtablettát

-       haallergiás a közönséges orbáncfûszáraz kivonatravagy a gyógyszer (6. ponban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-       ismertfényérzékenység esetén,

-       amennyibenHIV pozitív, és emiatt indinavir, nevirapin vagy egyébhasonló hatású kezelésben részesül.

-      nemadható együtt bizonyos immunszupresszív szerekkel (például: ciklosporin, takrolimuszvagy szirolimusz),egyes daganatellenes szerekkel (imatinib, irinotekán)

-      hakumarin típusú (például: acenokumarol, warfarin) véralvadásgátlót szed.

Figyelmeztetésekés  óvintézkedések

A Remotiv extra500 mg filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Korlátozottklinikai tapasztalatok miatt súlyos depresszióban szenvedõ betegek kezelésérenem ajánlott.

Gyermekeknek és 18 éven aluliserdülõkorúaknak a készítmény alkalmazása nem javasolt, mivel nem állrendelkezésre kellõ tapasztalat a készítmény biztonságosságára vonatkozóan.

A Remotiv extra500 mg filmtabletta szedését bármely mûtét elõtt legalább 5 nappal abbakell hagyni, újrakezdésrõl a kezelõorvos dönt.

A kezelés alatt aszemet és bõrt védeni kell a túlzott napsugárzástól.

Egyéb gyógyszerekés a Remotiv extra500 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Hakrónikus betegségben szenved és/vagy huzamos ideig szed valamilyen gyógyszert,a Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedésének megkezdése elõtt kérje kikezelõorvosa tanácsát.

Remotivextra 500 mg filmtabletta és digoxin és teofillin együttes szedése afelsorolt gyógyszerek hatáscsökkenését eredményezheti. Ha Ön a Remotiv extra500 mg filmtablettát és a fent említett gyógyszereket együttesenhasználja, fokozott ellenõrzés szükséges, különösen akkor, amikor megkezdi,vagy megszakítja a Remotiv extra 500 mg filmtabletta szedését.

Szedése nem ajánlott bizonyostípusú depresszió elleni gyógyszerekkel (ilyen hatóanyagok pl. a fluoxetin,citaloprám,paroxetin, szertralinés a fluvoxamin).

Nem alkalmazható indinavirt, nevirapint,ciklosporint,takrolimuszt, szirolimuszt, imatinib, irinotekánt éskumarin-származékokat tartalmazó készítményekkel egyidejûleg.

Nem zárható ki, hogy az orbáncfû kivonategyéb gyógyszerek [így pl. bizonyos retrovírus-ellenes szerek (nevirapin), epilepsziaelleni szerek (például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin), vérzsírszintcsökkentõ(úgynevezett sztatinok például szimvasztatin, de a pravasztatin nem) szerek, nyugtatószerek (midazolám) és szteroid hormonok] anyagcseréjét is befolyásolja. Ezértorbáncfû kivonat csak fokozott óvatossággal alkalmazható együtt ezengyógyszerekkel.

Orbáncfû kivonattal végzett kezelés ametadon (kábítószer függõség kezelésére) hatásának csökkenéséhez vezethet.

Az orbáncfûkivonat a szájon át szedhetõfogamzásgátlók hatékonyságát csökkentheti, így alkalmazása vérzéshez, nemkívánt terhességhez vezethet.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ésszoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása klinikai adatok hiányában nemajánlott.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ARemotiv extra 500 mg filmtabletta nem befolyásolja sem az autóvezetést,sem pedig a veszélyes gépek kezelését.

Azonbana meglévõ alapbetegség, valamint az ismert mellékhatások (lásd 4. pont)károsan befolyásolhatják, ezeket a képességeket. Kezelõorvosa az Önérzékenysége alapján, egyedileghatározza meg a szükséges korlátozást vagy tilalmat.

3.       Hogyankell alkalmazni a Remotiv extra 500 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

Az ajánlott adag 1 filmtablettanaponta, melyet általában reggel vagy este célszerû bevenni, étkezés közbenvagy azt követõen, kevés folyadékkal. A Remotiv extra 500 mg filmtablettadepresszióelleni hatását általában 10–14 nappal a kezelés megkezdése után kezdikifejteni. A szokásos kezelési idõ 4‑6 hét, a kezelés folytatásafelõl kérdezze meg kezelõorvosát.

Ha azelõírtnál több Remotiv extra 500 mg filmtablettát vett be

Orbáncfûkészítményekkel történt heveny mérgezésrõl még nem számoltak be.

Azajánlottnál nagyobb adag bevétele után, a betegeket körülbelül 1-2 hétigóvni kell a napfénytõl és általában az ultraibolya sugárzástól (pl. szolárium).

Haelfelejtette bevenni a Remotiv extra 500 mg filmtablettát

Ne vegyen bekétszeres adagot az kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások megítélése azalábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik:

Gyakori: szájszárazság, gyomor-,és bélrendszeri panaszok

Ritka: fejfájás,izzadás, gyengeség

Nagyon ritka: szédülés

Az orbáncfûfényérzékenységet okozhat.

Egyébantidepresszívumokhoz hasonlóan, az orbáncfûkivonat szedését követõen néhányesetben hipománia vagy mánia tünetei alakultak ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Remotiv extra 500 mg filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on,az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagya háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Remotiv extra 500 mg filmtabletta?

Akészítmény hatóanyaga:

500 mgorbáncfû (Hyperici herbaeextractum siccum)száraz kivonat (4-7:1), ami megfelel 0,5-1,5 mg (0,10-0,30%) összhipericinnekfilmtablettánként. Kivonószer: 57,9% V/V etanol.

Egyéb összetevõk:

Tablettamag:mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000,magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Filmbevonat: sztearinsav,hipromellóz, titán-dioxid E171, vörös vas-oxid E172, makrogol 20 000

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: rózsaszínû,hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületû, jellemzõ illatú,filmbevonatú tabletták. Törési felülete barnás-zöldes,pettyes

Csomagolás:

10 db, 20 db, 30 db, 40db vagy 60 db filmtablettabuborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

PhytotecHungária Bt.

1026Budapest,

SzilágyiErzsébet fasor 61.

Magyarország

Gyártó:

HungaropharmaGyógyszerkereskedelmi Rt.

1061Budapest,

Királyu. 12.

Magyarország

OGYI-T-9072/01  (30db)

OGYI-T-9072/02  (60db)

OGYI-T-9072/03  (20db)

OGYI-T-9072/04  (40db)

OGYI-T-9072/05  (10db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatánakdátuma: 2018.január.