BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Renagelés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Renagel szedéseelőtt.

3. Hogyan kell szedni a Renagelt?

4. Lehetséges mellékhatások.

5. A készítmény tárolása.

6. További információk.

Renagel 403 mg kemény kapszula szevelamer

A Renagel kapszula hatóanyaga 403 mgszevelamer. Minden kapszula emelletttartalmaz vízmentes kolloid szilícium-dioxidot és sztearinsavat. A kapszulabevonata zselatinból, titán-dioxidból (E171), nátrium-lauril-szulfátból ésszilícium-dioxidból készül. A jelzőfesték sellakot, propilénglikolt ésindigókármint (E132) tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Hollandia. A gyártásitételek végfelszabadításért felelős gyártási engedély jogosultja: Genzyme Ltd.,37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Egyesült Királyság.

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RENAGEL ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Renagel kapszula fehér áttetsző keményzselatin kapszula, a kupakon és a testrészen G403 jelzéssel. A kapszulatartalma fehér—szürkésfehér színû por. A kapszulák gyermekbiztos záróelemmelellátott mûanyag tartályban kerülnek forgalomba, és tartályonként 60 vagy 200kapszulát tartalmaznak. A tartályokban nedvességmegkötő betét van elhelyezve, amelyet nem szabad lenyelni. Acsomagok kiszerelései 1 x 60, 1 x 200, 4 x 200 és 6 x 200.

A Renagel megköti az emésztőcsatornában azételben lévő foszfátot. Ennek során csökkenti a mûvesekezelésben részesülő,veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek vérében a szérum foszfát szintjét.A Renagel nem tartalmaz kalciumot. Ennek megfelelően a vér magaskalciumtartalmával összefüggő események száma csökken összehasonlítva azzal,amikor a beteg csak kalcium tablettát szed a vér foszfátszintjének aszabályozására.

A Renagel megköti az epesavakat is ezáltalcsökkenti a beteg vérében az LDL (‘káros koleszterin’) szintjét.

A Renagel a mûvesekezelésben részesülő,veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek vérsavójában lévő foszfátszintjének a szabályozására alkalmazható. Előfordulhat, hogy a Renagel mellettmás gyógyszereket is szednie kell a vese eredetû csontbetegségek megelőzésére,egyebek mellett kalciumpótló vagy D-vitamint pótló gyógyszereket.

2. TUDNIVALÓK A RENAGEL SZEDÉSE ELŐTT Neszedje a Renagelt

• ha vérének a foszfátszintje alacsony
• ha bélelzáródásban szenved
• ha túlérzékeny (allergiás) a szevelamerre vagy a termék bármely egyéb segédanyagára.

A Renagel fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

Gyermekek esetén: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságátgyermekekben nem állapították meg, ezért ha Ön még nem töltötte be a 18.életévét, ki kell kérnie orvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni a Renagelt.

A Renagelt nem vizsgálták hasüregidialízissel kezelt, illetve dialízissel még nem kezelt betegek esetén.Ugyancsak nem vizsgálták nyelési rendellenességben, gyomor- és bélmozgásipanaszokban szenvedő, a gyomortartalom visszatartása, folyamatban lévő bélgyulladás miatt szenvedő betegekben, továbbáolyan betegekben, akik komoly gyomor- vagy bélmûtéten estek át. Amennyiben Ön afenti csoportok valamelyikébe tartozik, beszélje meg ezt kezelőorvosával,mielőtt elkezdené szedni a Renagelt.

Vesebetegségével vagy mûvesekezelésévelkapcsolatosan előfordulhat, hogy vérében a kalcium szintje magas vagy alacsonyszintet ér el. Mivel a Renagel nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítőkalcium tabletták szedését írhatja elő.

Vesebetegségének jellegétől függőenelőfordulhat, hogy vérében alacsony a D-vitamin mennyisége. Ezért orvosafigyelemmel kísérheti a vérében lévő D-vitamin mennyiségét, és szükség szerintkiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin tartalmútáplálékkiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsavszintje, ezért orvosa figyelemmel kísérheti ezek szintjét, és szükség szerintkiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.

A Renagel szedése étellel és itallal

A Renagel kapszulákat étellel együtt kellbeszednie. Ugyanakkor be kell tartania az orvos által előírt diétát ésfolyadékbevitelt.

Tilos a kapszulákat feltörni. Akapszulákat egészben kell bevenni.

Terhesség

A Renagel biztonságosságát nem állapítottákmeg terhes nők esetén. Ha Ön terhes, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét,mielőtt megkezdi a Renagel szedését.

Szoptatás

A Renagel biztonságosságát nem állapítottákmeg szoptató nők esetén. Ha Ön szoptat, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét, mielőtt megkezdi a Renagel szedését.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:

Nem valószínû, hogy a Renagel befolyásolja agépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Fontos tájékoztatás a Renagel egyesösszetevőiről

Nem releváns

Egyéb gyógyszerek szedése:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Embereken végzett vizsgálatok során,amelyekben a Renagelt digoxinnal (szívelégtelenségre vagy szívritmuszavarra),enalaprillal (veseelégtelenség vagy szívelégtelenség miatti magas vérnyomáskezelésére), metoprolollal (mellkasi fájdalomra, szívritmuszavarra) vagywarfarinnal (véralvadás ellen) együtt alkalmazták, semmilyen kölcsönhatás nemlépett fel a Renagel és ezen készítmények között. Mivel kölcsönhatást figyeltekmeg a Renagel és a ciprofloxacin (antibiotikum) között egy embereken Orvosarendszeresen ellenőrizni fogja a Renagel és más gyógyszerek közöttikölcsönhatásokat.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A RENAGELT?

A Renagelt a kezelőorvosa által felírt módonkell szednie. Orvosa az adagot az Ön szérum foszfátszintjének megfelelően fogjamegállapítani. A Renagel ajánlott kezdő adagja felnőttek és időskorúak (> 65év ) esetén napi három alkalommal kettő—négy kapszula étkezés közben. Bizonyosesetekben, amikor a Renagelt egy másik gyógyszerrel együtt kell bevenni,kezelőorvosa előírhatja, hogy ezen utóbbi gyógyszert a Renagel bevétele előttegy órával vagy azt követően három óra múlva vegye be, illetőleg úgy ítélhetimeg, hogy ellenőrizni fogja az Ön vérében az adott gyógyszer szintjének azalakulását.

Orvosa időről időre ellenőrizni fogja vérnekfoszfátszintjét és szükség esetén ennek megfelelően módosíthatja a Renageladagját étkezésenként 1 és 10 darab kapszula közötti mennyiségnek annakérdekében, hogy vérében a foszfát megfelelő szintet érjen el.

Ha az előírtnál több Renagelt vett be:

A Renagel túladagolásáról nem számoltak bebetegeken. Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljonkezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Renagelt

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ezt azadagot ki kell hagyni és a soron következő adagot a szokásos időpontban kellétkezéskor bevenni. Ne vegyen be egyszerre dupla adagot.

A Renagel szedésének megszakításakorjelentkező hatások:

Nem releváns

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Renagelnek islehetnek mellékhatásai. A következő mellékhatások előfordulásáról számoltak bea Renagelt szedő betegeknél: Nagyon gyakori (≥ 10%): hányinger,hányás, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, székrekedés, fejfájás,alacsony vérnyomás, emelkedett vérnyomás, fájdalom, viszketés; Gyakori:(1-10%): flatulencia, bőrkiütés, torokfájás; Nagyon ritka (< 0.01%):bélelzáródás. Mindezen mellékhatásokat krónikus veseelégtelenség is okozhatja.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb mellékhatásokat észlel, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mivel a székrekedés igen ritka esetekben abélelzáródást megelőző tünet lehet, kérjük, értesítse erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszeres tartályát jól lezárva kell tartani.A Renagelt csak a csomagoláson a “Felhasználható:” jelzés után nyomtatvafeltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg

Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien),Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

Èeská Republika/Slovenská Republika

Genzyme CEE GmbH organizaèní složka (ÈeskáRepublika), Tel: +420 2 667 282 08

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

Deutschland

Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740

Ελλάδα/Κύπρος

Jasonpharm ΑΕ(Ελλάδα), Τηλ: ++30 210 7522600

España

Genzyme, S.L., Tel: +34 91 6591670

France

Genzyme S.A.S, Tél: 0 825 800 211

Italia/Malta

Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059349811

Ísland

PharmaNor hf. Tel: +354 535 7000

Magyarország

Genzyme CEE GmbH Képviselet, Tel: +36 1 3096689

Nederland

Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200

Österreich

Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme GmbH Sp. z o.o. Przedstawicielstwo wPolsce (Poola/Polija/Lenkija), Tel: +48 22 613 29 05

Portugal

Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100

Slovenija

Genzyme CEE GmbH Predstavništvo za Hrvatsku(Hrvaška), Tel: +385 91 5077 928

United Kingdom/Ireland

Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel:+44 1865 405200