BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Renagelés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Renagel szedéseelõtt.

3.    Hogyan kell szedni a Renagelt?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5.    A készítmény tárolása.

6.    További információk.

Renagel 403 mg kemény kapszula szevelamer

A Renagel kapszula hatóanyaga 403 mgszevelamer. Minden kapszula emelletttartalmaz vízmentes kolloid szilícium-dioxidot és sztearinsavat. A kapszulabevonata zselatinból, titán-dioxidból (E171), nátrium-lauril-szulfátból ésszilícium-dioxidból készül. A jelzõfesték sellakot, propilénglikolt ésindigókármint (E132) tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Hollandia. A gyártásitételek végfelszabadításért felelõs gyártási engedély jogosultja: Genzyme Ltd.,37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Egyesült Királyság.

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RENAGEL ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Renagel kapszula fehér áttetszõ keményzselatin kapszula, a kupakon és a testrészen G403 jelzéssel. A kapszulatartalma fehér—szürkésfehér színû por. A kapszulák gyermekbiztos záróelemmelellátott mûanyag tartályban kerülnek forgalomba, és tartályonként 60 vagy 200kapszulát tartalmaznak. A tartályokban nedvességmegkötõ betét van elhelyezve, amelyet nem szabad lenyelni. Acsomagok kiszerelései 1 x 60, 1 x 200, 4 x 200 és 6 x 200.

A Renagel megköti az emésztõcsatornában azételben lévõ foszfátot. Ennek során csökkenti a mûvesekezelésben részesülõ,veseelégtelenségben szenvedõ felnõtt betegek vérében a szérum foszfát szintjét.A Renagel nem tartalmaz kalciumot. Ennek megfelelõen a vér magaskalciumtartalmával összefüggõ események száma csökken összehasonlítva azzal,amikor a beteg csak kalcium tablettát szed a vér foszfátszintjének aszabályozására.

A Renagel megköti az epesavakat is ezáltalcsökkenti a beteg vérében az LDL (‘káros koleszterin’) szintjét.

A Renagel a mûvesekezelésben részesülõ,veseelégtelenségben szenvedõ felnõtt betegek vérsavójában lévõ foszfátszintjének a szabályozására alkalmazható. Elõfordulhat, hogy a Renagel mellettmás gyógyszereket is szednie kell a vese eredetû csontbetegségek megelõzésére,egyebek mellett kalciumpótló vagy D-vitamint pótló gyógyszereket.

2. TUDNIVALÓK A RENAGEL SZEDÉSE ELÕTT Neszedje a Renagelt

• ha vérének a foszfátszintje alacsony
• ha bélelzáródásban szenved
• ha túlérzékeny (allergiás) a szevelamerre vagy a termék bármely egyéb segédanyagára.

A Renagel fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

Gyermekek esetén: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságátgyermekekben nem állapították meg, ezért ha Ön még nem töltötte be a 18.életévét, ki kell kérnie orvosa tanácsát, mielõtt elkezdi szedni a Renagelt.

A Renagelt nem vizsgálták hasüregidialízissel kezelt, illetve dialízissel még nem kezelt betegek esetén.Ugyancsak nem vizsgálták nyelési rendellenességben, gyomor- és bélmozgásipanaszokban szenvedõ, a gyomortartalom visszatartása, folyamatban lévõ bélgyulladás miatt szenvedõ betegekben, továbbáolyan betegekben, akik komoly gyomor- vagy bélmûtéten estek át. Amennyiben Ön afenti csoportok valamelyikébe tartozik, beszélje meg ezt kezelõorvosával,mielõtt elkezdené szedni a Renagelt.

Vesebetegségével vagy mûvesekezelésévelkapcsolatosan elõfordulhat, hogy vérében a kalcium szintje magas vagy alacsonyszintet ér el. Mivel a Renagel nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítõkalcium tabletták szedését írhatja elõ.

Vesebetegségének jellegétõl függõenelõfordulhat, hogy vérében alacsony a D-vitamin mennyisége. Ezért orvosafigyelemmel kísérheti a vérében lévõ D-vitamin mennyiségét, és szükség szerintkiegészítõ D-vitamin szedését írhatja elõ. Ha Ön nem szed multivitamin tartalmútáplálékkiegészítõket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsavszintje, ezért orvosa figyelemmel kísérheti ezek szintjét, és szükség szerintkiegészítõ vitaminok szedését írhatja elõ.

A Renagel szedése étellel és itallal

A Renagel kapszulákat étellel együtt kellbeszednie. Ugyanakkor be kell tartania az orvos által elõírt diétát ésfolyadékbevitelt.

Tilos a kapszulákat feltörni. Akapszulákat egészben kell bevenni.

Terhesség

A Renagel biztonságosságát nem állapítottákmeg terhes nõk esetén. Ha Ön terhes, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét,mielõtt megkezdi a Renagel szedését.

Szoptatás

A Renagel biztonságosságát nem állapítottákmeg szoptató nõk esetén. Ha Ön szoptat, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét, mielõtt megkezdi a Renagel szedését.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:

Nem valószínû, hogy a Renagel befolyásolja agépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Fontos tájékoztatás a Renagel egyesösszetevõirõl

Nem releváns

Egyéb gyógyszerek szedése:

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Embereken végzett vizsgálatok során,amelyekben a Renagelt digoxinnal (szívelégtelenségre vagy szívritmuszavarra),enalaprillal (veseelégtelenség vagy szívelégtelenség miatti magas vérnyomáskezelésére), metoprolollal (mellkasi fájdalomra, szívritmuszavarra) vagywarfarinnal (véralvadás ellen) együtt alkalmazták, semmilyen kölcsönhatás nemlépett fel a Renagel és ezen készítmények között. Mivel kölcsönhatást figyeltekmeg a Renagel és a ciprofloxacin (antibiotikum) között egy embereken Orvosarendszeresen ellenõrizni fogja a Renagel és más gyógyszerek közöttikölcsönhatásokat.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A RENAGELT?

A Renagelt a kezelõorvosa által felírt módonkell szednie. Orvosa az adagot az Ön szérum foszfátszintjének megfelelõen fogjamegállapítani. A Renagel ajánlott kezdõ adagja felnõttek és idõskorúak (> 65év ) esetén napi három alkalommal kettõ—négy kapszula étkezés közben. Bizonyosesetekben, amikor a Renagelt egy másik gyógyszerrel együtt kell bevenni,kezelõorvosa elõírhatja, hogy ezen utóbbi gyógyszert a Renagel bevétele elõttegy órával vagy azt követõen három óra múlva vegye be, illetõleg úgy ítélhetimeg, hogy ellenõrizni fogja az Ön vérében az adott gyógyszer szintjének azalakulását.

Orvosa idõrõl idõre ellenõrizni fogja vérnekfoszfátszintjét és szükség esetén ennek megfelelõen módosíthatja a Renageladagját étkezésenként 1 és 10 darab kapszula közötti mennyiségnek annakérdekében, hogy vérében a foszfát megfelelõ szintet érjen el.

Ha az elõírtnál több Renagelt vett be:

A Renagel túladagolásáról nem számoltak bebetegeken. Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljonkezelõorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Renagelt

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ezt azadagot ki kell hagyni és a soron következõ adagot a szokásos idõpontban kellétkezéskor bevenni. Ne vegyen be egyszerre dupla adagot.

A Renagel szedésének megszakításakorjelentkezõ hatások:

Nem releváns

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Renagelnek islehetnek mellékhatásai. A következõ mellékhatások elõfordulásáról számoltak bea Renagelt szedõ betegeknél: Nagyon gyakori (≥ 10%): hányinger,hányás, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, székrekedés, fejfájás,alacsony vérnyomás, emelkedett vérnyomás, fájdalom, viszketés; Gyakori:(1-10%): flatulencia, bõrkiütés, torokfájás; Nagyon ritka (< 0.01%):bélelzáródás. Mindezen mellékhatásokat krónikus veseelégtelenség is okozhatja.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb mellékhatásokat észlel, értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mivel a székrekedés igen ritka esetekben abélelzáródást megelõzõ tünet lehet, kérjük, értesítse errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszeres tartályát jól lezárva kell tartani.A Renagelt csak a csomagoláson a “Felhasználható:” jelzés után nyomtatvafeltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg

Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien),Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

Èeská Republika/Slovenská Republika

Genzyme CEE GmbH organizaèní složka (ÈeskáRepublika), Tel: +420 2 667 282 08

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

Deutschland

Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740

Ελλάδα/Κύπρος

Jasonpharm ΑΕ(Ελλάδα), Τηλ: ++30 210 7522600

España

Genzyme, S.L., Tel: +34 91 6591670

France

Genzyme S.A.S, Tél: 0 825 800 211

Italia/Malta

Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059349811

Ísland

PharmaNor hf. Tel: +354 535 7000

Magyarország

Genzyme CEE GmbH Képviselet, Tel: +36 1 3096689

Nederland

Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200

Österreich

Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme GmbH Sp. z o.o. Przedstawicielstwo wPolsce (Poola/Polija/Lenkija), Tel: +48 22 613 29 05

Portugal

Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100

Slovenija

Genzyme CEE GmbH Predstavništvo za Hrvatsku(Hrvaška), Tel: +385 91 5077 928

United Kingdom/Ireland

Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel:+44 1865 405200