Renvela 2,4 g por belsőleges szuszpenzióhoz

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Renvela szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Renvelát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Renvelát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RENVELA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Renvela hatóanyaga a szevelamer-karbonát. A szevelamer-karbonát a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a szérum foszfátszintet a vérben.

Azok a betegek, akiknek a veséje nem működik megfelelően, nem képesek a vér szérum foszfátszintjének szabályozására. Emiatt növekszik a foszfát mennyisége (orvosa ezt hiperfoszfatémiának nevezi). Az emelkedett szérum foszfátszint a szervezetben meszesedésnek (kalcifikációnak) nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik a vérereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérum foszfátszint továbbá bőrviszketést, a szemek kivörösödését, csontfájdalmat és töréseket okozhat.

A Renvela fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél,

• nyelési problémák

• gyomor és bélmozgási problémák

• gyakori hányás

• aktív gyulladásos bélbetegség

• jelentős gyomor- vagy bélműtéten esett át. A Renvela biztonságosságát és hatásosságát gyermekekben (18 év alatti életkor) nem állapították meg. Ezért a Renvela gyermekekben történő alkalmazása nem ajánlott.

Kiegészítő kezelések:

Vesebetegsége vagy művese kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:

• vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel a Renvela nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő.

• vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Ezért orvosa ellenőrizheti a vérében lévő D-vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin tartalmú táplálék-kiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa ellenőrizheti ezek szintjét, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.

Külön figyelmeztetés a hashártya segítségével végzett kezelésben részesülő kezelt betegek számára:

A hashártya segítségével végzett dialízis következtében hashártyagyulladás (a hasi folyadék fertőződése)léphet fel Önnél. Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril technikák pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse orvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység, vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, hányinger vagy hányás. Emellett Önt várhatóan szorosabb megfigyelés alatt fogják tartani a csökkent A-, D-, E-, K-vitamin és folsavszint által okozott problémák észlelése érdekében.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Renvela ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.

Ha Ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Renvela szedésekor beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A Renvela csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását. Ha Ön ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, orvosa el fogja Önt látni tanácsokkal.

Ritkán pajzsmirigyhormon elégtelenség léphet fel bizonyos betegeknél, akik egyidejűleg levotiroxint (az alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére alkalmazott gyógyszer) és Renvelát szednek. Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigyserkentő hormon szintjét.

Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Renvela és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.

A Renvela egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal

A Renvela port étkezéskor kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy teherbe kíván esni. Nem ismert, hogy a Renvela gyakorol-e bármilyen hatást a magzatra.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptatni kívánja gyermekét. Nem ismert, hogy a Renvela átjuthat-e az anyatejbe és hatással lehet-e gyermekére.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ha a készítmény ilyen hatását tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve semmilyen szerszámot vagy gépet ne üzemeltessen.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Renvela is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Renvelát szedő betegeknél a következő mellékhatások előfordulásáról számoltak be: Nagyon gyakori

Gyakori

Nagyon ritka

Mivel a székrekedés a bélelzáródás korai tünete lehet, kérjük, tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A RENVELÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tasakon és a külső csomagoláson az „EXP” feliratot követően feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Renvelát. Az elkészített szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül fel kell használni.

A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Hollandia

Gyártó:

Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PB Egyesült Királyság

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu