Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Reparon végbélkúp

Elölt E. Coli baktériumok szuszpenziója

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei néhány naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Reparonvégbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Reparon végbélkúp alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Reparon végbélkúpot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Reparon végbélkúpottárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Reparon végbélkúp ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Reparon végbélkúp hatóanyagkéntelölt baktériumkultúra-szuszpenziót (fenollal elölt Escherichia Coli baktériumokalakos elemeit és anyagcseretermékeit) tartalmaz. A baktériumkultúra-szuszpenzióa bőrre és a nyálkahártyára való felvitele után immunválaszt (a szervezetfertőzés elleni védekezése) vált ki, fokozza az érintett szövetek természetesvédekezőképességét, gyulladáscsökkentő hatású és elősegíti a sebgyógyulást. AReparon végbélkúp az aranyér és szövődményeinek, mint pl. fájdalom, viszketés,gyulladás, ekcéma (viszkető, nedvező, apró hólyagocskákkal járó bőrgyulladás), avégbélnyílás környékének berepedése, kezelésére szolgál.

Keresse felkezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

2. Tudnivalók aReparon végbélkúp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Reparon végbélkúpot:

- ha allergiás az elölt Escherichiacoli baktériumok szuszpenziójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AReparon végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek ésserdülők

Tizennyolc éves kor alattkevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért alkalmazása ebben a korcsoportbannem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Reparon végbélkúp

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

ha betartja a végbélkúp alkalmazására vonatkozóelőírásokat, más gyógyszerekkel való gyógyszerkölcsönhatásra gyakorlatilag nemkell számítani.

A végbélkúp és kondom (gumióvszer)egyidejû használata a kondom általi védekezés biztonságosságát csökkentheti.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás idejénalkalmazott Reparon végbélkúpra vonatkozó vizsgálati adatok nem állnakrendelkezésre. Mivel a készítményben tartósítószerként használt fenolkoncentrációja jóval alatta marad a gyakorlatban korábban használt fenololdatok koncentrációjának, nem várható, hogy terhesség és szoptatás idején azanya és gyermeke biztonságát veszélyeztetné.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Reparon végbélkúp várhatóan nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Reparon végbélkúpot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja: ülőfürdő után 1 Reparon végbélkúpotkell a végbélbe helyezni, naponta 1‑2 alkalommal.

Minden levél kúpfészkekettartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen le egy kúpfészket aperforáció mentén (1. ábra). Óvatosan húzza le a takaró fóliát a kúpfészek nyíllaljelzett felső szélénél kezdve (2. ábra), majd a kúpfészekből vegye ki az ígyszabaddá váló kúpot.

A készítmény szembe, szemkörnyékére, szájba, szájnyálkahártyára ne kerüljön! A végbélkúp alkalmazásaután mindig mosson kezet! Ha mégis az említett területekre jutott a hatóanyag,vízzel távolítsa el!

A végbélkúp hatásáraelőfordulhat a fehérnemû elszíneződése, ezért tisztasági betét használata ajánlott.

Idősek (65 év felett)

Időskorban a szokásosalkalmazás folytatható.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

Tizennyolc éves kor alatt kevéstapasztalat áll rendelkezésre, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nemajánlott.

Ha az előírtnál több Reparon végbélkúpot alkalmazott

Túladagolásról vagy mérgezésrőlnem számoltak be.

Véletlenszerû szájon át történőbevétel esetén (pl. gyermekeknél) előfordulhatnak gyomor‑bélrendszeripanaszok (hasfájás, hányinger). Túladagolás vagy annak gyanúja eseténhaladéktalanul forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette alkalmazni a Reparon végbélkúpot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Reparon végbélkúp alkalmazását

Ha idő előtt abbahagyja aReparon végbélkúp alkalmazását, tünetei ismét rosszabbodhatnak. Ha nem biztosaz adagolás időtartamában, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (1000ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

Ritkán túlérzékenységi(allergiás) bőrreakció is előfordulhat (mint pl. viszketés, csalánkiütés).Csalánkiütés jelentkezése esetén a gyógyszer alkalmazását feltétlenül hagyjaabba és a további teendőket beszélje meg kezelőorvosával. Ha a kiütésekintenzíven, testszerte jelentkeznek, az esetleges súlyos tünetek megelőzéseérdekében forduljon azonnal orvoshoz!

Mellékhatások, melyekgyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

A készítmény az alkalmazáshelyén átmeneti kivörösödést, viszketést, hámlást okozhat. Ha ilyen tüneteketészlel, hagyja abba a Reparon végbélkúp használatát és forduljon kezelőorvosához.

A Reparon végbélkúp előírásszerinti használata mellett egyéb mellékhatással nem kell számolni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Reparon végbélkúpot tárolni?

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit(pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Reparon végbélkúp?

- A készítmény hatóanyaga:0,66 milliárd Vakcina E. Coli (steril)kúponként.

- Egyéb összetevők: elfolyósított fenol, szilárdzsír, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, tisztított víz.

Milyen a Reparon végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy sárgásfehér színû,szagtalan vagy enyhén fenol szagú, torpedó formájú kúp.

Az öntési technológiávalgyártott kúpok esetében a kúpok végén néhány mm-es beszívódás található. Ez akészítmény minőségét és hatását nem befolyásolja.

Csomagolás: 10 db vagy 12 dbvégbélkúp PVC/PE szalagfóliában és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

Gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend, Mátyás Királyutca 65.

OGYI-T-9005/02 10db

OGYI-T-9005/03 12db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július.