Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Resicalpor belsőleges szuszpenzióhoz vagy végbélszuszpenzióhoz

kalcium-polisztirol-szulfonát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Resical és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Resical alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Resicalt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Resicalt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer Resical és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Resicalt ahiperkalémia (magas kálium vérszint) kezelésére használják olyan betegekesetében, akiknek veseproblémáik vannak és dialízis kezelésben részesülnek(anyagcsere-termékek eltávolítása a vérből). A Resical kationcserélő mûgyanta(oldhatatlan anyagból áll és bizonyos ionokat cserél más ionokra), amely abélben a káliumot cseréli a kalciumra. Ennek eredményeként a készítménycsökkenti a kálium bejutását a vérbe.

2. Tudnivalóka Resical alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Resicalt

- Ha vérének káliumszintje túlságosan alacsony, amely súlyosizomgörcsökben vagy izomgyengeségben és fáradtságban nyilvánul meg

- Ha vérének kalciumszintje túlságosan magas

- ha allergiás a kalcium-polisztirol-szulfonátra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha székrekedésben szenved vagy a belei teljesen elzáródtak

- ha egyidejûleg szorbitolt (hashajtószer) szed

- újszülöttek esetében szájon át történő adagolással

- újszülötteknél székrekedés esetén.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Resical alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha alkalmazása szájon át történik. Ülő testhelyzetben kellbevennie a folyadék belélegzésének elkerülése érdekében.

- ha székrekedése van, erről tájékoztatnia kell orvosát, mielőttbeveszi ezt a gyógyszert

Vérének elektrolit-tartalmátnaponta kell ellenőrizni.

Kérdezze meg orvosát, hogy afenti figyelmeztetések bármelyike vonatkozik vagy vonatkozott-e Önre.

Gyermekek

Fokozottóvatosság szükséges gyermekek és újszülöttek esetében, mert a túl nagy adagvagy a helytelen hígítás következtében a mûgyanta túlságosan erős hatástfejthet ki. Megkülönböztetett figyelem szükséges alacsony testtömegû betegek,főként koraszülöttek esetében, mert tápcsatorna-vérzés és vastagbél-elhaláskockázata áll fenn.

Egyébgyógyszerek és a Resical

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Tájékoztatnia kell orvosát,főként, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

- a szívmûködés hatékonyságát növelő gyógyszerek, mintamilyen a digoxin (szívglikozidok), mivel hatásuk fokozódhat;

- a szövetekből folyadékot eltávolító gyógyszerek, mintamilyen a hidroklorotiazid (tiazid-típusú vízhajtók), a furoszemid vagy atoraszemid (kacsdiuretikumok);

- a szorbitolt hashajtóként nem szabad használni, mertfennáll a vastagbélkárosodás (szövetelhalás) kockázata;

- káliumtartalmú gyógyszerek;

- gyomorégésre szedett vagy hashajtó gyógyszerek, mintamilyen a magnézium-hidroxid, az alumínium-hidroxid vagy a kalcium-karbonát.

E gyógyszereket és a Resicalt legalább három óráskülönbséggel kell bevenni.

- szájon át szedett tetraciklin (antibiotikum), mivelhatását a Resical csökkenti;

- L-tiroxin: a Resical csökkenti e pajzsmirigy-gyógyszerfelszívódását és következésképpen hatását. Az L-tiroxint csak több órával aResical bevételét követően szabad bevennie.

- lítium (antidepresszáns), mivel felszívódását a Resicalcsökkentheti;

- az idegsejteket vagy az idegrostokat befolyásoló bizonyosgyógyszerek (antikolinerg szerek), mivel fokozódik a Resical gyomorragyakorolt mellékhatásainak kockázata.

A Resicalegyidejû alkalmazása étellel vagy itallal

A Resical nem alkalmazhatógyümölcslevekkel (pl. ananász-, grapefruit-, narancs-, paradicsom- vagyszőlőlével), amelyek káliumban gazdagok, mert ez ronthatja a Resical hatását.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A Resical nemalkalmazható terhesség vagy szoptatás esetén, kivéve, ha használatát az orvosnélkülözhetetlennek tekinti.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

Akészítménynek nincs ismert hatása a gépjármûvezetéshez és a gépeküzemeltetéséhez szükséges képességekre.

A Resicalszacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Resicalt?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A kezelésszükséges időtartama a kálium vérszint napi mérési eredményeitől függ.

A készítményajánlott adagja

Szájon áttörténő alkalmazás

- Felnőttekés idősek:

1 mérőkanál(20 g por) naponta 1 -3 alkalommal, kb. 150 ml folyadékban elkeverve.

- Gyermekek:

Naponta 0,5 –1 g por testtömegkilogrammonként, kb. 150 ml folyadékban elkeverve.

A készítménytlegalább három részadagban kell alkalmazni 24 órás időszak alatt.

Folyadékkéntalkalmazható víz, tea vagy alkoholmentes italok. A Resicalt a főétkezések soránkell alkalmazni úgy, hogy a felső test függőleges helyzetben legyen.

Végbélen áttörténő alkalmazás

- Felnőttekés idősek:

Egy beöntéstkövetően 2 mérőkanál Resicalt (40 g) el kell keverni 150 ml 5%-osglükózoldatban és a végbélen keresztül beadni naponta 1 – 3 alkalommal.

A beöntésvisszatartási ideje: 6 óra.

- Gyermekek:

A Resicalvégbélen át történő beadására akkor kerül sor, ha a beteg a Resicalt nem tudjalenyelni. Naponta testtömegkilogrammonként 0,5 – 1 g port kell 150 ml 5%-osglükózoldatban elkeverni és legalább három részadagban kell beadni egy 24 órásidőszak alatt. Hat órával a végbélbe történő beadás után a mûgyantát avastagbél irrigálásával el kell távolítani.

Ha úgy érzi,hogy a Resical hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Ha azelőírtnál több Resicalt alkalmazott

Ha túl sokResicalt alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Általában a Resical túladagolása a vér káliumszintjének csökkenéséhez(hipokalémiához) vezethet görcsökkel, a lábban ülés közben tapasztaltkellemetlenség-érzettel, rendkívüli testi gyengeséggel és esetenkéntbénulással. Rendellenes szívverés fordulhat elő. A túladagolás egyébmellékhatásai az emelkedett kalcium vérszintből (hiperkalcémiából) adódhatnak,olyan tünetekkel, mint a fáradtság, az izomgyengeség, a gyakori vizelés, aszékrekedés, a rendellenes szívverés, a veseelégtelenség vagy a kóma. Ezenfelül a túladagolás székrekedéshez, teljes bélelzáródáshoz ésfolyadékfelhalmozódáshoz vezethet.

Ha elfelejtettealkalmazni a Resicalt

Forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Resical alkalmazását

Ez a káliumvérszint emelkedéséhez vezethet.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokértékelése az alábbi gyakorisági kategóriákon alapul:

nagyongyakori: 10-ből egynél több embernél jelentkezhetnek

gyakori: 10-bőlegynél kevesebb embernél jelentkezhetnek

nem gyakori: 100-bólegynél kevesebb embernél jelentkezhetnek

ritka: 1000-bőlegynél kevesebb embernél jelentkezhetnek

nagyon ritka: 10.000-ből egynél kevesebb embernéljelentkezhetnek, ideértve az egyedülálló eseteket is

nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg

Gyakori:

- túl nagy kalcium vérszint

- túl alacsony kálium vérszint, amely izomgörcsökben, vagyizomgyengeségben és fáradtságban nyilvánul meg

- túl alacsony magnézium vérszint

- émelygés

- hányás

Nemgyakori:

- székrekedés

- hasmenés

- gyomorfekélyek

- vastagbél-károsodás, amely bélátfúródáshoz vezethet

- étvágytalanság

- bélelzáródás

Ritka:

- teljes bélelzáródás, amely súlyos esetekben az alábbi okokbólalakul ki:

-a mûgyanta felhalmozódása a bélben

-a széklet „besûrûsödése” végbélen át történő alkalmazás esetén gyermekekben

-eltömődések kialakulása szájon át történő adagolást követően újszülöttek esetén

- végbélen át történő vérzést figyeltek meg végbélen át történtalkalmazást követően alacsony testtömegû koraszülöttek és újszülöttek esetén.

Nagyonritka:

- a légutak heveny gyulladása, amely köhögésben és váladékfelköhögésében nyilvánul meg, továbbá egy tüdőgyulladás-típus, amelyet aResical belélegzése okoz.

Szájon áttörténő bevétel esetén nehézséget okozhat a meglehetősen nagy mennyiségûelkevert por lenyelése.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Resicalt tárolni ?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A tartályt tartsa jól lezárva anedvességtől való védelem érdekében.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első felbontást követőlejárati idő: 3 hónap.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Resical

- A készítmény hatóanyaga kalcium-polisztirol-szulfonát. 1 gResical 759 – 949 mg kalcium-polisztirol-szulfonátot tartalmaz. 20 g Resical15,18 – 18,98 g kalcium-polisztirol-szulfonátot tartalmaz.

- Egyéb összetevők a szacharóz és a vízmentes citromsav.

Milyen a Resical külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Krémszínû - világosbarna, finompor, amely 500 g-os tartályban, mérőkanállal kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Medical CareNephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

Gyártó

Fresenius Medical CareDeutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.

Németország

Aforgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviselete:

FreseniusMedical Care Magyarország

EgészségügyiKft.

Tel.: + 36 1 4392244

OGYI-T-20386/01 (1 x 500 g)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. április