Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Resonium por belsõleges szuszpenzióhoz vagy végbélszuszpenzióhoz

nátrium-polisztirol-szulfonát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Resonium por belsõleges szuszpenzióhoz vagyvégbélszuszpenzióhoz (a továbbiakban Resonium por) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Resonium por alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Resonium port?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Resonium port tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Resonium por és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény vaníliaillatú, édes ízû, krémszínû mûgyanta,mely a szervezet káliumtartalmát csökkenti azáltal, hogy a bélben lévõ káliumotnátriumra cseréli.

A szervezet különbözõ eredetû, megnövekedettkáliumszinttel járó állapotainak kezelésére szolgál.

2.       Tudnivalók a Resonium por alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Resoniumport

·               ha allergiás a nátrium-polisztirol-szulfonátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               elzáródással járóbélbetegségekben,

·               újszülötteknél szájon át adva,

·               újszülötteknél, amennyibencsökkent az újszülött bélmozgása,

·               magas nátriumszint esetén,

·               ha a kálium vérszintje 5 mmol/literalatt van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Resonium por alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, különös tekintettel azalábbiakra:

·               A Resonium por bevétele nemjavasolt más, szájon át alkalmazott gyógyszerrel egyidõben (lásd 3. pont„Hogyan kell alkalmazni a Resonium port?”).

·               Szorbit (cukoralkohol) tartalmúoldattal együtt nem javasolt a készítmény alkalmazása.

·               Gyermekeknél a végbélen át történõadagolásnál fokozott elõvigyázatosság szükséges, ugyanis a túladagolás vagy a rosszhígítás szorulást eredményezhet. (Túladagolás esetén a gyantát az emésztõtraktusbólhashajtóval vagy beöntéssel el kell távolítani, és gondoskodni kell a káliumpótlásáról.)

·               Újszülötteknek csak végbélenkeresztül alkalmazható!

·               Olyan állapotokban, amelyekben anátrium-túlterhelés igen ártalmas lehet (pangásos szívelégtelenségben, magas vérnyomásban,veseelégtelenségben és különbözõ eredetû ödémás állapotokban). Ilyen esetekbena Resonium por helyett kezelõorvosa más hatóanyagot tartalmazó készítménytjavasolhat Önnek.

·               Jelentõs mértékû székrekedésesetén a mûgyantakezelést mindaddig szüneteltetni kell, amíg a normál bélmozgásvisszaáll (magnéziumtartamú hashajtókat ne alkalmazzunk).

·               A mûgyanta részecskéinekbelégzését el kell kerülni, mert hörghurut és/vagy tüdõgyulladás alakulhat ki.

·               A laboratóriumi ellenõrzõvizsgálatokon az orvos által elõírt idõpontban meg kell jelenni.

Egyéb gyógyszerek és a Resonium por

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Egyéb gyógyszer csak a kezelõorvostudtával alkalmazható, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat agyógyszerek hatása.

-                Egyidejû bevétele más, szájon átalkalmazott gyógyszerrel nem javasolt (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni aResonium port?”).

-                Resonium por alkalmazása szorbitottartalmazó oldattal együtt nem javasolt.

-                Körültekintéssel alkalmazhatósavkötõkkel, hashajtókkal, alumínium-hidroxid-, digitálisz-, lítium-, valamintlevotiroxin-tartalmú készítményekkel együtt.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne,beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Resonium por nem szívódikfel az emésztõrendszerbõl.

Terhesség és szoptatás alattialkalmazásáról nincsenek klinikai adatok.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.

Különleges elõvigyázatosság agyógyszer szedése alatt nem szükséges.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Resonium port?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelõorvos másképpen nem rendeli, akészítmény ajánlott adagja:

Felnõtteknek

Szájon át naponta 3-4-szer 15 g (3-4-szer 1 adagolókanál).

Az adagot kevés vízben, édesfolyadékban, lekvárban vagy mézben kell elpépesíteni.

Gyümölcslével nem szabadbevenni, a gyümölcslé számottevõ káliumtartalma miatt.

A Resonium por bevétele más,szájon át alkalmazott gyógyszerek bevétele elõtt vagy azt követõen legalább 3órával történjen. Gyomorbénulás (gasztroparézis) esetén a Resonium por és másgyógyszer bevétele között legalább 6 órának kell eltelnie. (lásd 2. pont)

Beöntéssel történõ kezeléshez a következõ keverési arányajánlott:

30 g (2 kanál) gyantát 150ml 10 %-os glükózoldatban vagy 150 ml vízben kell szétoszlatni (0,2 g/ml koncentrációjú oldatot kell készíteni),majd ezt kell naponta egyszer, benntartott beöntésként alkalmazni. Az oldatotmindig frissen kell elkészíteni és 24 órán belül fel kell használni. Meleghelyen való tárolás megváltoztathatja a mûgyanta tulajdonságait.

Beöntés után, ha lehetséges,a székelést legalább 9 órán át vissza kell tartani, majd ezt követõenbeöntéssel (irrigálással) kell gondoskodni a mûgyanta megfelelõeltávolításáról.

Gyermekeknek

Szájon át: Az ajánlott adagot a gyermek testsúlyának megfelelõenkell meghatározni. Kezdetben naponta 1 g/ttkg (testtömegkilogramm) adható,napi több részletben elosztva. (Tehát egy 20 kg testtömegû gyermeknek kezdetben naponta 20 g adható). Fenntartó adag naponta 0,5 g/ttkg, napi több részletben elosztva.(Tehát egy 20 kg testtömegû gyermeknek a fenntartandó adag naponta 10 g.)

Beöntéssel: Ha agyermek a szájon át való bevételt visszautasítja, a szájon keresztül adandómennyiség a végbélen keresztül is beadható, a felnõttek esetében megadottarányban hígítva (0,2 g/ml koncentrációjú oldat) 10 %-os glükózoldatban vagyvízben feloldva.

Ha az elõírtnál több Resonium port alkalmazott:

Túladagolás esetén a káliumszint csökkenése miatt izomgyengeség,izombénulás, csökkent reflexingerlékenység, lelassult gondolkodás,szívritmuszavarok, a csökkent kalciumszint miatt izomgörcsök és/vagy ideggörcsök(tetániás görcsök) léphetnek fel.

Ilyen esetekben a betegeketorvosi ellátásban kell részesíteni. Szükség esetén orvost kell hívni, mígenyhébb esetekben további ellátás céljából a kezelõorvost fel kell keresni.

Ha elfelejtette alkalmaznia Resonium port

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Resonium por alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnakelõ (nem ismert gyakorisággal):

·               Gyomorirritáció, étvágytalanság, hányinger, hányás, székrekedés,hasmenés.

·               Gyermekeknél a végbélen keresztül történõ adagolást követõen aszéklet keményebbé válása, míg szájon át történõ adagolást követõen a gyomor-bélrendszerbenmegkeményedett képletek jöhetnek létre.

·               Jelentõs mértékû székrekedésesetén a mûgyantakezelést mindaddig szüneteltetni kell, amíg a normál bélmozgásvisszaáll (magnéziumtartamú hashajtókat ne alkalmazzunk).

·               A bélrendszer kifekélyesedése, éselhalása, mely a bélfal kilyukadásához (perforációjához) vezethet.

·               hörghurut és/vagy tüdõgyulladás (amûgyanta részecskéinek belégzését követõen).

·               a laboratóriumi eredmények eltérése(nátrium-, kálium- és kalciumszint).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell aResonium port tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A címkén feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: vagy EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Resoniumpor?

-                A készítmény hatóanyaga 999,34 mgnátrium-polisztirol-szulfonát grammonként.

-                Egyéb összetevõk: szacharin,vanillin.

Milyen a Resonium porkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világossárgás-barna krémszínûpor, jellegzetes vaníliaillattal.

454 g por, fehér kupakkal lezártfehér tartályba töltve, fehér kanállal.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

sanofi-aventisZrt.

1045Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó

SanofiWinthrop Industrie.

196Avenue du Maréchal juin, 45200 Amilly

Franciaország

Sanofi-SynthelaboLtd.

Fawdon,Newcastle-on-Tyne, Tyne & Wear, NE3 3TT

EgyesültKirályság

OGYI-T-1210/01

Betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.június.