Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Resonium por belsőleges szuszpenzióhoz vagy végbélszuszpenzióhoz

nátrium-polisztirol-szulfonát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Resonium por belsőleges szuszpenzióhoz vagyvégbélszuszpenzióhoz (a továbbiakban Resonium por) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Resonium por alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Resonium port?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Resonium port tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Resonium por és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény vaníliaillatú, édes ízû, krémszínû mûgyanta,mely a szervezet káliumtartalmát csökkenti azáltal, hogy a bélben lévő káliumotnátriumra cseréli.

A szervezet különböző eredetû, megnövekedettkáliumszinttel járó állapotainak kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók a Resonium por alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Resoniumport

· ha allergiás a nátrium-polisztirol-szulfonátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· elzáródással járóbélbetegségekben,

· újszülötteknél szájon át adva,

· újszülötteknél, amennyibencsökkent az újszülött bélmozgása,

· magas nátriumszint esetén,

· ha a kálium vérszintje 5 mmol/literalatt van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Resonium por alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különös tekintettel azalábbiakra:

· A Resonium por bevétele nemjavasolt más, szájon át alkalmazott gyógyszerrel egyidőben (lásd 3. pont„Hogyan kell alkalmazni a Resonium port?”).

· Szorbit (cukoralkohol) tartalmúoldattal együtt nem javasolt a készítmény alkalmazása.

· Gyermekeknél a végbélen át történőadagolásnál fokozott elővigyázatosság szükséges, ugyanis a túladagolás vagy a rosszhígítás szorulást eredményezhet. (Túladagolás esetén a gyantát az emésztőtraktusbólhashajtóval vagy beöntéssel el kell távolítani, és gondoskodni kell a káliumpótlásáról.)

· Újszülötteknek csak végbélenkeresztül alkalmazható!

· Olyan állapotokban, amelyekben anátrium-túlterhelés igen ártalmas lehet (pangásos szívelégtelenségben, magas vérnyomásban,veseelégtelenségben és különböző eredetû ödémás állapotokban). Ilyen esetekbena Resonium por helyett kezelőorvosa más hatóanyagot tartalmazó készítménytjavasolhat Önnek.

· Jelentős mértékû székrekedésesetén a mûgyantakezelést mindaddig szüneteltetni kell, amíg a normál bélmozgásvisszaáll (magnéziumtartamú hashajtókat ne alkalmazzunk).

· A mûgyanta részecskéinekbelégzését el kell kerülni, mert hörghurut és/vagy tüdőgyulladás alakulhat ki.

· A laboratóriumi ellenőrzővizsgálatokon az orvos által előírt időpontban meg kell jelenni.

Egyéb gyógyszerek és a Resonium por

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszer csak a kezelőorvostudtával alkalmazható, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat agyógyszerek hatása.

- Egyidejû bevétele más, szájon átalkalmazott gyógyszerrel nem javasolt (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni aResonium port?”).

- Resonium por alkalmazása szorbitottartalmazó oldattal együtt nem javasolt.

- Körültekintéssel alkalmazhatósavkötőkkel, hashajtókkal, alumínium-hidroxid-, digitálisz-, lítium-, valamintlevotiroxin-tartalmú készítményekkel együtt.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Resonium por nem szívódikfel az emésztőrendszerből.

Terhesség és szoptatás alattialkalmazásáról nincsenek klinikai adatok.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.

Különleges elővigyázatosság agyógyszer szedése alatt nem szükséges.

3. Hogyan kell alkalmazni a Resonium port?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, akészítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek

Szájon át naponta 3-4-szer 15 g (3-4-szer 1 adagolókanál).

Az adagot kevés vízben, édesfolyadékban, lekvárban vagy mézben kell elpépesíteni.

Gyümölcslével nem szabadbevenni, a gyümölcslé számottevő káliumtartalma miatt.

A Resonium por bevétele más,szájon át alkalmazott gyógyszerek bevétele előtt vagy azt követően legalább 3órával történjen. Gyomorbénulás (gasztroparézis) esetén a Resonium por és másgyógyszer bevétele között legalább 6 órának kell eltelnie. (lásd 2. pont)

Beöntéssel történő kezeléshez a következő keverési arányajánlott:

30 g (2 kanál) gyantát 150ml 10 %-os glükózoldatban vagy 150 ml vízben kell szétoszlatni (0,2 g/ml koncentrációjú oldatot kell készíteni),majd ezt kell naponta egyszer, benntartott beöntésként alkalmazni. Az oldatotmindig frissen kell elkészíteni és 24 órán belül fel kell használni. Meleghelyen való tárolás megváltoztathatja a mûgyanta tulajdonságait.

Beöntés után, ha lehetséges,a székelést legalább 9 órán át vissza kell tartani, majd ezt követőenbeöntéssel (irrigálással) kell gondoskodni a mûgyanta megfelelőeltávolításáról.

Gyermekeknek

Szájon át: Az ajánlott adagot a gyermek testsúlyának megfelelőenkell meghatározni. Kezdetben naponta 1 g/ttkg (testtömegkilogramm) adható,napi több részletben elosztva. (Tehát egy 20 kg testtömegû gyermeknek kezdetben naponta 20 g adható). Fenntartó adag naponta 0,5 g/ttkg, napi több részletben elosztva.(Tehát egy 20 kg testtömegû gyermeknek a fenntartandó adag naponta 10 g.)

Beöntéssel: Ha agyermek a szájon át való bevételt visszautasítja, a szájon keresztül adandómennyiség a végbélen keresztül is beadható, a felnőttek esetében megadottarányban hígítva (0,2 g/ml koncentrációjú oldat) 10 %-os glükózoldatban vagyvízben feloldva.

Ha az előírtnál több Resonium port alkalmazott:

Túladagolás esetén a káliumszint csökkenése miatt izomgyengeség,izombénulás, csökkent reflexingerlékenység, lelassult gondolkodás,szívritmuszavarok, a csökkent kalciumszint miatt izomgörcsök és/vagy ideggörcsök(tetániás görcsök) léphetnek fel.

Ilyen esetekben a betegeketorvosi ellátásban kell részesíteni. Szükség esetén orvost kell hívni, mígenyhébb esetekben további ellátás céljából a kezelőorvost fel kell keresni.

Ha elfelejtette alkalmaznia Resonium port

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Resonium por alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnakelő (nem ismert gyakorisággal):

· Gyomorirritáció, étvágytalanság, hányinger, hányás, székrekedés,hasmenés.

· Gyermekeknél a végbélen keresztül történő adagolást követően aszéklet keményebbé válása, míg szájon át történő adagolást követően a gyomor-bélrendszerbenmegkeményedett képletek jöhetnek létre.

· Jelentős mértékû székrekedésesetén a mûgyantakezelést mindaddig szüneteltetni kell, amíg a normál bélmozgásvisszaáll (magnéziumtartamú hashajtókat ne alkalmazzunk).

· A bélrendszer kifekélyesedése, éselhalása, mely a bélfal kilyukadásához (perforációjához) vezethet.

· hörghurut és/vagy tüdőgyulladás (amûgyanta részecskéinek belégzését követően).

· a laboratóriumi eredmények eltérése(nátrium-, kálium- és kalciumszint).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aResonium port tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A címkén feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: vagy EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Resoniumpor?

- A készítmény hatóanyaga 999,34 mgnátrium-polisztirol-szulfonát grammonként.

- Egyéb összetevők: szacharin,vanillin.

Milyen a Resonium porkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világossárgás-barna krémszínûpor, jellegzetes vaníliaillattal.

454 g por, fehér kupakkal lezártfehér tartályba töltve, fehér kanállal.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

sanofi-aventisZrt.

1045Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó

SanofiWinthrop Industrie.

196Avenue du Maréchal juin, 45200 Amilly

Franciaország

Sanofi-SynthelaboLtd.

Fawdon,Newcastle-on-Tyne, Tyne & Wear, NE3 3TT

EgyesültKirályság

OGYI-T-1210/01

Betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.június.