Retacrit 1000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Zéta-epoetin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Retacrit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Retacrit alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Retacrit-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Retacrit-ot tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RETACRIT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Retacrit olyan gyógyszer, amely több vörös vérsejt termelésére serkenti a csontvelőt.

A Retacrit az alábbi esetekben alkalmazzák:

- vesepótló kezelésben (hemodialízisben) részesülő felnőttek, gyermekek és serdülők esetében az idült veseelégtelenséggel (vesebetegséggel) járó, tüneteket okozó vérszegénység (anémia) kezelésére;

- hasi (peritoneális) dialíziskezelésben részesülő felnőtt betegek esetében az idült veseelégtelenséggel (vesebetegséggel) járó, tüneteket okozó vérszegénység kezelésére;

- veseelégtelenségben szenvedő, dialízisben még nem részesülő betegek esetében a vesebetegséggel társult, klinikai tünetekkel járó súlyos vérszegénység kezelésére;

- tömör szerkezetû daganatok (szolid tumorok), nyirokrendszeri daganat (malignus limfóma) vagy mielóma multiplex (csontvelő daganat) elleni gyógyszeres kezelésben részesülő felnőtt betegek esetében a vérszegénység kezelésére valamint a vérátömlesztés iránti igény csökkentése céljából, amennyiben az orvos a vérátömlesztés magas kockázatait állapítja meg;

- közepes fokú vérszegénységben szenvedő betegek esetében, akik mûtét előtt állnak és saját vért adnak azért, hogy a mûtét során, vagy azután saját vérüket kaphassák vissza (autológ véradás).

- közepes fokú vérszegénységben szenvedő felnőtt betegek esetében, akik nagy, ortopédiai (csontokat érintő) mûtéten esnek át (pl. csípő- vagy térdprotézis mûtétek) a vérátömlesztés igényének csökkentésére.

Ne alkalmazza a Retacrit-ot

- ha allergiás (túlérzékeny) az eritropoetinekre vagy a Retacrit egyéb összetevőjére;

- ha tiszta vörös vérsejt aplázia (PRCA, a vörösvérsejtek termelődésének csökkenése vagy leállása) alakult ki Önben bármilyen eritropoetin-kezelés után;

- ha magas vérnyomása van, amely nincs megfelelően beállítva vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel;

- ha nem kaphat vérhígító készítményeket a vérrögképződés elkerülése céljából;

- ha saját részére ad vért mûtét előtt, és:

• szívrohama vagy szélütése (sztrók) volt a kezelés előtt egy hónapon belül;

• újonnan jelentkező vagy fokozódó mellkasi fájdalma van (instabil angina pektorisz;

• fennáll annak a veszélye, hogy vérrögök keletkeznek a vénáiban (mélyvénás trombózis) – pl. akkor, ha előzőleg már volt vérrögképződése.

- ha az Ön esetében nagy, ortopédiai sebészeti beavatkozás, mint pl. csípő- vagy térdprotézis mûtét elvégzése esedékes és:

• ha Önnek súlyos szívbetegsége vagy az artériákat, illetve a vénákat érintő súlyos érbetegsége van;

• ha a közelmúltban szívrohama vagy szélütése volt;

A Retacrit fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérjük, közölje orvosával, ha tudomása van arról, hogy Ön a következő betegségek bármelyikében szenved vagy szenvedett:

- epilepsziás görcsök

- májbetegség

- rák

- vérszegénység egyéb okokból eredően

- szívbetegség (mint pl. angina)

- vérkeringési rendellenességek, amelyek következménye tûszúrás-érzet, hideg kezek, lábak vagy izomgörcsök a lábakban

- vérrögök/véralvadási zavarok

- fenilketonuria (genetikai eredetû enzimhiány, amely fokozza egy vegyület (a fenilketon) kiválasztódását a vizeletbe és idegrendszeri zavarokat okozhat)

- vesebetegség.

Különleges figyelmeztetések

A Retacrit-kezelés ideje alatt

Orvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön hemoglobin-szintje nem halad-e meg egy bizonyos értéket, mivel a magas hemoglobin-koncentráció szív- és érrendszeri problémák kockázatának teheti ki Önt, valamint növelheti a szívroham, a szélütés és a halálozás kockázatát.

Orvosának meg kell próbálnia az Ön hemoglobin-szintjét 10 és 12 g/dl-es értékek között tartani.

A hemoglobin-szint nem haladhatja meg a 12 g/dl-es értéket.

Az orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, miközben a Retacrit-ot használja. Ha fejfájást, különösen a hirtelen jelentkező, hasogató, migrén-szerû fejfájást tapasztal, vagy zavartságot kezd érezni, illetve ha rohamai vannak, azonnal szóljon az orvosnak vagy a kezelő személyzetnek. Ezek a hirtelen vérnyomás-emelkedés figyelmeztető jelei lehetnek, és ez az állapot sürgős kezelést

igényel.

Előfordulhat a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának emelkedése a készítménnyel történő kezelés alatt. Ennek az állapotnak a kezelés során javulnia kell. Ajánlatos, hogy a vérlemezkeszámot rendszeresen ellenőrizzék a kezelés első 8 hetében.

Ha bármilyen orvosi vizsgálatra, beleértve a vérvizsgálatot is, megy kórházba vagy a háziorvosához, ne felejtse el közölni orvosával, hogy a Retacrit készítményt kapja, mivel a Retacrit befolyásolhatja az eredményeket.

A vörösvérsejtek képződését serkentő egyéb készítmények fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók: A Retacrit egyike azoknak a készítményeknek, amelyek az eritropoetin nevû emberi fehérjéhez hasonlóan serkentik a vörösvérsejtek képződését. Orvosa vagy a nővér mindig pontosan feljegyzi az Önnél alkalmazott készítményt.

Vesebetegek

Más eritropoetin készítménnyel történt több havi vagy több éves szubkután kezelés után, igen ritkán tiszta vörösvérsejt aplaziát (PRCA) figyeltek meg, ami esetleg nem zárható ki a Retacrit esetében sem. A PRCA (tiszta vörös vérsejt aplázia) azt jelenti, hogy a csontvelőben nem termelődik elegendő vörösvérsejt. Ha ez előfordul, súlyos vérszegénységet (anémiát) okoz, melynek tünetei a szokatlan fáradékonyság, szédülés vagy légszomj. A PRCA-t előidézheti az eritropoetin készítmény elleni, majd pedig a saját eritropoetin elleni antitestképződés.

Ezt az információt beszélje meg orvosával. Ha a PRCA – egy igen ritka állapot – mégis bekövetkezik, a Retacrit-terápiát abba kell hagyni, és az orvosa meghatározza a vérszegénység kezelésének legjobb módját. Bár ez a szövődmény ritka, Önnek tudnia kell arról, hogy amennyiben ez kialakult Önnél, rendszeres vérátömlesztéseket kell kapnia, lehet, hogy egész életében a vérszegénység kezelésére és a Retacrit-terápiát abba kell hagynia. Azonnal közölje orvosával, ha Ön hirtelen igen nagy fáradtságot vagy szédülést érez, vagy légszomjtól szenved. Orvosa úgy dönthet, hogy a Retacrit nem megfelelő az Ön számára és abbahagyja a kezelést, ha ez szükséges.

A krónikus veseelégtelenségben szenvedő, eritropoetint kapó betegek hemoglobin (a vörösvérsejt oxigént szállító része) szintjét rendszeresen ellenőrizni kell, amíg a stabil szint ki nem alakul, valamint ezután is rendszeres időszakonként, hogy minimalizáljuk a vérnyomás emelkedésének kockázatát.

Ha Önnek krónikus vesebetegsége van, orvosa biztosítani fogja, hogy hemoglobin-szintje ne lépjen túl egy bizonyos határértéket, mert a magas hemoglobin-szint szív- vagy érrenszeri problémák kockázatának teheti ki Önt, és növelheti a halálozás kockázatát.

Egyedi esetekben a vér káliumszintjének emelkedése fordult elő. A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérszegénység korrekciója étvágynövekedéshez és megnövekedett kálium és fehérje bevitelhez vezethet. Ha Ön dialíziskezelésben részesül, a Retacrit-kezelés megkezdésekor szükségessé válhat a dialíziskezelés módosítása a karbamid, kreatinin- és káliumszintek megfelelő tartományban tartása érdekében. Ezekről az Ön orvosa dönt.

A szérum elektrolitszinteket (a vérben lévő ionok) ellenőrizni kell a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ha magas (vagy emelkedő) szérumkálium-szintet észlelnek, fontolóra kell venni a Retacrit alkalmazásának leállítását, amíg a szint vissza nem áll a normális értékre.

Hemodialízisben a Retacrit-kezelés folyamán gyakran szükségessé válik a vérhígító gyógyszer (heparin) adagjának növelése a vérrög képződés kockázatának minimalizálása érdekében. Ha a heparin adag nem optimális, előfordulhat a dialízis rendszer eltömődése.

Rákos betegek

A rákos betegek esetében nagyobb valószínûséggel fordul elő vérrögképződés, ha eritropoetin tartalmú gyógyszereket kapnak, mint amilyen a Retacrit is (lásd 4 pont). Ezért beszélje meg orvosával a Retacrit előnyeit, különösen, ha Ön túlsúlyos vagy kórtörténetében szerepel vérrögképződés

/véralvadási zavar.

Az eritropoetint kapó rákos betegek hemoglobin (a vörösvérsejtek oxigénszállító része) szintjét rendszeresen kell mérni a stabil szint eléréséig, és azután is időszakosan.

Ha Ön rákos betegségben szenved, tudatában kell lennie annak, hogy a Reatcrit olyan hatású lehet, mint egy vérsejt növekedési faktor és bizonyos körülmények között negatív hatással lehet a daganatos betegségére. Az Ön egyéni helyzetétől függően esetleg egy vérátömlesztést ajánlott előnyben részesíteni. Kérjük, beszélje ezt meg orvosával.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen, ha Ön a ciklosporin hatóanyagot tartalmazó gyógyszert szedi az immunrendszer elnyomására veseátültetés után, az orvosa speciális vérvizsgálatokat rendelhet el a ciklosporin szintek mérésére, miközben Ön a Retacritt kapja.

A vaspótló készítmények és egyéb vérserkentők megnövelhetik a Retacrit hatékonyságát. Orvosa dönti el, megfelelő-e ezek szedése az Ön számára.

Terhesség és szoptatás

Mondja meg orvosának, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, a Retacrit-ot csak akkor ajánlatos alkalmazni, ha a lehetséges előny meghaladja a magzatot érintő kockázatot.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Retacrit nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Retacrit egyes összetevőiről

Ez a gyógyszerkészítmény fenilalanint tartalmaz, ami káros lehet a fenilketonuriában szenvedő emberekre nézve.

Ez a gyógyszerkészítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes”.

A Retacrit-terápiát orvosi felügyelet alatt kell elkezdeni. A Retacrit injekciót ezután beadhatja egy orvos, képzett ápolónő vagy más egészségügyi szakember is.

Ha a Retacrit készítményt bőr alá (szubkután) adott injekció formájában kapja, akkor az oldatot saját magának is beinjekciózhatja, ha megmutatták Önnek, hogyan kell ezt elvégezni. Mindig pontosan úgy alkalmazza a Retacrit-t, ahogyan az orvos elmondta Önnek.

Adagolási tájékoztatás

Az Önnél alkalmazott adag a kilogrammban megadott testtömegen alapszik.

Orvosa vizsgálatokat pl. vérvizsgálatokat fog elvégezni annak eldöntésére, hogy Önnek szüksége van-e a Retacrit-kezelésre. Az orvos kiszámítja az Ön számára alkalmazandó megfelelő adagot, a kezelés időtartamát és hogy milyen módon adandó be a gyógyszer. Ezeket a döntéseket az befolyásolja, hogy az Ön esetében mi okozza a vérszegénységet.

Alkalmazása vesebetegeknél

A Retacrit-et vagy a bőr alá (szubkután) vagy egy, a vénába adott injekció formájában, vagy a vénába vezető csövön át kell beadni.

Alkalmazása a hemodialízisben részesülő felnőtt betegeknél

Orvosa az Ön hemoglobin-koncentrációját 10 és 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) között fogja tartani.

A Retacrit adható a dialíziskezelés alatt vagy azt követően is.

A szokásos kezdő adag 50 NE/kg (nemzetközi egység testtömeg-kilogrammonként). Ezt az adagot hetente 3-szor adják. Ha az oldatot vénába adják, akkor azt 1-5 perc alatt kell befecskendezni.

Attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, a dózis kb. négyhetente módosítható, amíg az Ön állapota kontrollálttá válik. Nem ajánlatos, hogy a dózis meghaladja a hetente 3-szor 200 NE/kg értéket.

Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására, hogy a gyógyszer továbbra is megfelelően hat-e. Amikor az Ön állapota kontrollálttá válik hetente két-három alkalommal rendszeres Retacrit adagokat kap. Lehetséges, hogy ezek az adagok nem lesznek ugyanolyan nagyok, mint amilyeneket kezdetben kapott.

Alkalmazása hemodialízisben részesülő gyermekek és serdülők (?18 év) esetében

Gyermekek esetében az orvos a hemoglobin-koncentrációt 9,5 és 11 g/dl között fogja tartani.

A Retacrit azután adandó be, miután a beteg dialíziskezelést kapott.

A gyermekeknek vagy serdülőknek való adagolás a testtömeg-kilogramm alapján történik. A szokásos kezdő dózis 50 NE/kg. Ezt az adagot hetente 3-szor adják vénás injekció formájában (vénába injekciózva, 1-5 percen át).

Attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, a dózis kb. négyhetente módosítható, amíg az Ön állapota kontrollálttá nem válik. Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendel el annak kiderítésére, hogy ez folyamatosan teljesül-e.

Alkalmazása peritoneális dialízisben részesülő felnőtt betegeknél

Orvosa az Ön hemoglobin-koncentrációját 10 és 12 g/dl között fogja tartani.

A szokásos kezdő adag 50 NE/kg. Ezt hetente 2-szer adják.

Attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, a dózis kb. négyhetente módosítható, amíg az Ön állapota kontrollálttá válik. Nem ajánlatos, hogy a dózis meghaladja a hetente 3-szor 200 NE/kg értéket.

Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására, hogy a gyógyszer továbbra is megfelelően hat-e.

Alkalmazása vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akik nem részesülnek dialízisben

A szokásos kezdő adag 50 NE/kg. Ezt hetente 3-szor adják.

A kezdő dózist orvosa módosíthatja, amíg az Ön állapota kontrollálttá nem válik. Amikor az Ön állapota kontrollálttá válik hetente két-három alkalommal rendszeres Retacrit adagokat kap. Nem ajánlatos, hogy a dózis meghaladja a hetente 3-szor 200 NE/kg értéket.

Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására, hogy a gyógyszer továbbra is megfelelően hat-e.

Alkalmazása rák ellenes gyógyszeres kezelésben (kemoterápiában) részesülő felnőtt betegek esetében

Orvosa a Retacrit-kezelést akkor fogja megkezdeni, ha az Ön hemoglobin-szintje 10 g/dl vagy alacsonyabb.

A kezelés megkezdése után orvosa az Ön hemoglobinszintjét 10 és 12 g/dl között fogja tartani.

A szokásos kezdő adag 150 NE/kg. Ezt hetente 3-szor adják bőr alá injekciózva. Alternatív módon orvosa javasolhat egy heti 1-szer 450 NE/kg kezdő dózist. A kezdő dózist az orvos módosíthatja attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre. Rendszerint a kemoterápia befejezése utáni 1 hónapon át fogja még kapni a Retacrit készítményt.

Alkalmazása mûtét előtt saját vért adó felnőtt betegek esetében

A szokásos kezdő adag 600 NE/kg. Ezt 2-szer hetente adják vénába injekciózva. Ön a Retacrit-ot három hétig kapja a mûtétje előtt. Retacrit kezelés előtt és a kezelés idején vaspótló szereket is szedni fog, a Retacrit hatásának fokozása érdekében.

Alkalmazása nagy, ortopédiai (csontokat érintő) mûtétre váró felnőtt betegek esetében

A mûtét előtt három héten keresztül, heti egy alkalommal és a mûtét napján 600 NE/kg-os adagot adnak be Önnek, bőr alá fecskendezhető injekció formájában. Abban az esetben, ha a mûtét előtti időszak csökkentésére van szükség, napi 300 NE/kg-os adagot fog kapni a mûtétet megelőző 10 napon keresztül, majd a mûtét napján és közvetlenül a mûtétet követő négy napon át. Ha a mûtét előtti időszakban a vérvizsgálatok azt mutatják, hogy az Ön hemoglobin szintje túl magas, a kezelést le fogják Önnél állítani.

Az is fontos, hogy a vérében a vas szintje normális legyen a Retacrit kezelés alatt.

Amennyiben szükséges, Ön naponta szájon át szedhető, vasat tartalmazó készítményt fog kapni, amelynek szedését ideális esetben még a Retacrit kezelés előtt el kell kezdenie.

Alkalmazási tájékoztató

Az előretöltött fecskendő rögtön felhasználható. Mindegyik fecskendő csak egy injekció beadására szolgál. A Retacrit injekció nem keverhető más folyadékokkal.

Amennyiben a Retacrit készítményt bőr alá fecskendezik, akkor az egy helyre fecskendezett mennyiség ne haladja meg az 1 ml-t.

A Retacrit készítmény alkalmazásakor mindig kövesse az alábbi útmutatót:

1. Vegyen elő egy lehegesztett buborékfóliás csomagot és hagyja állni néhány percig, hogy szobahőmérsékletre melegedjen fel a használat előtt. Ez rendszerint 15-30 percig tart.

2. Vegye ki a fecskendőt a tasakból és ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és látható részecskéktől mentes-e.

3. Vegye le a védősapkát a fecskendő tûjéről, majd a fecskendőt függőlegesen tartva és a dugattyút enyhén felfelé nyomva távolítsa el a levegőt a fecskendőből és a tûből.

4. Injekciózza be az oldatot, ahogyan az orvos mutatta Önnek. Ha nem biztos a dolgában, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ne alkalmazza a Retacrit készítményt, ha:

• a buborékfólia hegesztése elszakadt, vagy a fólia bármely módon megsérült;

• a folyadék elszíneződött vagy lebegő részecskék láthatók benne;

• bármilyen folyadék kiszivárgott az előtöltött fecskendőből vagy páralecsapódás látható a lehegesztett buborékfóliában;

• úgy tudja, vagy úgy gondolja, hogy véletlenül megfagyott.

Áttérés a vénába történő injekciózásról a bőr alá történő injekciózásra

Ha Ön állapota kontrollálttá válik, Ön rendszeres Retacrit adagokat fog kapni. Orvosa dönthet úgy, hogy inkább a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában kapja a Retacrit-t, mint vénába adott (intravénás) injekció formájában.

A dózisnak azonosnak kell maradnia, mialatt a váltás történik. Ezt követően az orvos vérvizsgálatokat rendelhet el annak megállapítására, hogy szükséges-e valamilyen dózismódosítás.

Saját maga által a bőr alá injekciózott Retacrit-kezelés

Lehet, hogy az Ön kezelésének kezdetén a Retacrit-ot egészségügyi szakemberek adják be Önnek. Az orvosa azonban dönthet úgy, hogy Önnek megfelel, ha megtanulja, hogyan adja be saját magának a Retacrit-ot a bőre alá (szubkután módon). Ekkor megkapja a megfelelő betanítást, hogy ezt elvégezhesse. Semmilyen körülmények között ne próbálja magát injekciózni, ha erre nem tanították meg.

A Retacrit széles biztonsági határokkal rendelkezik, és a túladagolás miatti mellékhatásosok nem valószínûek. Ha úgy véli, hogy túl sok Retacrit injekciót kapott, azonnal értesítse orvosát vagy ápolónővérét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Retacrit-t

Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Retacrit alkalmazását

Ne hagyja abba a kezelést az orvosával való megbeszélés nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Retacrit is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha fejfájást észlel, különösen, ha hirtelen, nyilalló, migrénszerû fejfájás alakul ki, vagy zavartság, illetve görcsök lépnek fel, azonnal értesítse orvosát. Ezek a hirtelen vérnyomás-emelkedés figyelmeztető jelei lehetnek, amely állapot sürgős kezelést igényel.

Haladéktalanul mondja el orvosának vagy a nővérnek, ha a felsorolásban szereplő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek minden 10, Retacrit-tal kezelt beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek.

• Influenzaszerû tünetek, fejfájás, ízületi fájdalom, gyengeségérzet, fáradtság és szédülés.

Gyakori mellékhatások

Ezek minden 100, Retacrit-tal kezelt beteg közül 1-10 beteget érinthetnek.

• Vérnyomásemelkedés. A megemelkedett vérnyomás gyógyszeres kezelésre szorulhat (vagy a magas vérnyomás kezelésére már szedett gyógyszerek adagjának módosítását igényelheti). Lehet, hogy orvosa rendszeresen mérni fogja az Ön vérnyomását, amíg a Retacrit-ot alkalmazza, különösen a kezelés kezdetén.

• Mellkasi fájdalom, légszomj, a lábak fájdalmas duzzanata, amelyek a vérrögképződés tünetei

lehetnek (tüdőembólia, mélyvénás trombózis).

• Szélütés (az agy elégtelen vérellátása ami a test egyik oldalán egy vagy több végtag mozgásképtelenségét, a beszéd megértésének képtelenségét, beszédképtelenséget és a látótér egyik felének kiesését okozhatja).

• Bőrkiütés és duzzanat a szem körül, amit allergiás reakció okozhat.

• Vérrőgképződés a mûvesekezelést végző készülékben.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek minden 1 000, Retacrit-tal kezelt beteg közül 1-10 beteget érinthetnek.

• Agyvérzés.

Ritka mellékhatások

Ezek minden 10 000, Retacrit-tal kezelt beteg közül 1-10 beteget érinthetnek.

• Túlérzékenységi reakciók.

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek minden 10 000, Retacrit-tal kezelt beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthetnek.

• Előfordulhat a véralvadásban szerepet játszó kis vérsejtek (vérlemezkék) számának nővekedése. Orvosa ezt ellenőrizni fogja.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

• Duzzanat, főként a szemhéj és az ajkak területén (Quincke-ödéma), valamint sokkszerû allergiás reakciók bizsergéssel, kivörösödéssel, viszketéssel, hőhullámmal és szapora pulzussal.

• Trombózisos érbetegség (vérrögképződés) az erekben, mint amilyen az agy vérkeringésénak zavara, a szem recehártyájának trombózisa, a szív vérkeringésének zavara, a szívroham, a verőeres trombózis, valamely ér falának kitágulása (aneurizma).

• Tiszta vörösvértest aplázia (PRCA). PRCA-t jelentettek olyan betegek körében, akiket hónapokon vagy éveken át kezeltek bőr alá (szubkután) adott eritropoetinnel. A PRCA a vörösvértestek csontokban történő elégtelen termelődését jelenti (lásd „A Retacrit fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontot).

• Viszketés (pruritusz)

Egyéb mellékhatások:

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

- Megemelkedett vérnyomás, amely gyógyszeres kezelésre szorulhat vagy a magas vérnyomás kezelésére már szedett gyógyszerek adagjának módosítását igényelheti. Orvosa esetleg rendszeresen mérni fogja az Ön vérnyomását, amíg a Retacrit-ot alkalmazza, különösen a kezelés kezdetén.

- A verőér és a visszér közötti kapcsolat elzáródása (sönt-trombózis) fordulhat elő, különösen, ha az Ön vérnyomása alacsony, vagy ha a verőér és visszér közötti összeköttetés (arteriovenózus fisztula) szövődményeket okoz. Orvosa esetleg ellenőrizni fogja a söntöt és a trombózis megelőzése céljából gyógyszert rendel.

Rákbetegek

- Vérrögképződés (trombózisos érbetegség) (lásd „A Retacrit fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt).

- Vérnyomás-emelkedés. Ezért ellenőrizni kell az Ön hemoglobinszintjét és vérnyomását.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A RETACRIT-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Retacrit-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

A fecskendő a hûtőszekrényből kivéve egyszeri alkalommal, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tartható maximum 3 napig.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Retacrit

– A készítmény hatóanyaga az zéta-epoetin (rekombináns DNS technológiával, kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtvonalban előállítva.

Retacrit 1000 NE/0,3 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,3 ml injekciós oldat 1000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 2000 NE/0,6 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,6 ml injekciós oldat 2000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 3000 NE/0,9 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,9 ml injekciós oldat 3000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 4000 NE/0,4 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,4 ml injekciós oldat 4000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 5000 NE/0,5 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,5 ml injekciós oldat 5000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 6000 NE/0,6 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,6 ml injekciós oldat 6000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 8000 NE/0,8 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,8 ml injekciós oldat 8000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 10 000 NE/1,0 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 1,0 ml injekciós oldat 10 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 20 000 NE/0,5 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,5 ml injekciós oldat 20 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 30 000 NE/0,75 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben 0,75 ml injekciós oldat 30 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 40 000 NE/1,0 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 1,0 ml injekciós oldat 40 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).

Milyen az Retacrit készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Retacrit tiszta, színtelen injekciós oldat rögzített tûvel ellátott üvegfecskendőkbe töltve.

Az előretöltött fecskendők az epoetin zéta tartalomtól függően 0,3-1,0 ml oldatot tartalmaznak (lásd. “Mit tartalmaz a Retacrit”).

Egy csomag 1 vagy 4 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz.