Retacrit 1000 NE/0,3 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Retacrit 2000 NE/0,6 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Retacrit 3000 NE/0,9 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Retacrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Retacrit 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Retacrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Retacrit 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Retacrit 10 000 NE/1,0 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Retacrit 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Retacrit 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Retacrit 40 000 NE/1,0 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Zéta-epoetin

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Retacrit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Retacrit alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Retacrit-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Retacrit-ot tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RETACRIT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Retacrit olyan gyógyszer, amely több vörös vérsejt termelésére serkenti a csontvelõt.

A Retacrit az alábbi esetekben alkalmazzák:

- vesepótló kezelésben (hemodialízisben) részesülõ felnõttek, gyermekek és serdülõk esetében az idült veseelégtelenséggel (vesebetegséggel) járó, tüneteket okozó vérszegénység (anémia) kezelésére;

- hasi (peritoneális) dialíziskezelésben részesülõ felnõtt betegek esetében az idült veseelégtelenséggel (vesebetegséggel) járó, tüneteket okozó vérszegénység kezelésére;

- veseelégtelenségben szenvedõ, dialízisben még nem részesülõ betegek esetében a vesebetegséggel társult, klinikai tünetekkel járó súlyos vérszegénység kezelésére;

- tömör szerkezetû daganatok (szolid tumorok), nyirokrendszeri daganat (malignus limfóma) vagy mielóma multiplex (csontvelõ daganat) elleni gyógyszeres kezelésben részesülõ felnõtt betegek esetében a vérszegénység kezelésére valamint a vérátömlesztés iránti igény csökkentése céljából, amennyiben az orvos a vérátömlesztés magas kockázatait állapítja meg;

- közepes fokú vérszegénységben szenvedõ betegek esetében, akik mûtét elõtt állnak és saját vért adnak azért, hogy a mûtét során, vagy azután saját vérüket kaphassák vissza (autológ véradás).

- közepes fokú vérszegénységben szenvedõ felnõtt betegek esetében, akik nagy, ortopédiai (csontokat érintõ) mûtéten esnek át (pl. csípõ- vagy térdprotézis mûtétek) a vérátömlesztés igényének csökkentésére.

2. TUDNIVALÓK A RETACRIT ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza a Retacrit-ot

- ha allergiás (túlérzékeny) az eritropoetinekre vagy a Retacrit egyéb összetevõjére;

- ha tiszta vörös vérsejt aplázia (PRCA, a vörösvérsejtek termelõdésének csökkenése vagy leállása) alakult ki Önben bármilyen eritropoetin-kezelés után;

- ha magas vérnyomása van, amely nincs megfelelõen beállítva vérnyomáscsökkentõ gyógyszerekkel;

- ha nem kaphat vérhígító készítményeket a vérrögképzõdés elkerülése céljából;

- ha saját részére ad vért mûtét elõtt, és:

• szívrohama vagy szélütése (sztrók) volt a kezelés elõtt egy hónapon belül;

• újonnan jelentkezõ vagy fokozódó mellkasi fájdalma van (instabil angina pektorisz;

• fennáll annak a veszélye, hogy vérrögök keletkeznek a vénáiban (mélyvénás trombózis) – pl. akkor, ha elõzõleg már volt vérrögképzõdése.

- ha az Ön esetében nagy, ortopédiai sebészeti beavatkozás, mint pl. csípõ- vagy térdprotézis mûtét elvégzése esedékes és:

• ha Önnek súlyos szívbetegsége vagy az artériákat, illetve a vénákat érintõ súlyos érbetegsége van;

• ha a közelmúltban szívrohama vagy szélütése volt;

A Retacrit fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Kérjük, közölje orvosával, ha tudomása van arról, hogy Ön a következõ betegségek bármelyikében szenved vagy szenvedett:

- epilepsziás görcsök

- májbetegség

- rák

- vérszegénység egyéb okokból eredõen

- szívbetegség (mint pl. angina)

- vérkeringési rendellenességek, amelyek következménye tûszúrás-érzet, hideg kezek, lábak vagy izomgörcsök a lábakban

- vérrögök/véralvadási zavarok

- fenilketonuria (genetikai eredetû enzimhiány, amely fokozza egy vegyület (a fenilketon) kiválasztódását a vizeletbe és idegrendszeri zavarokat okozhat)

- vesebetegség.

Különleges figyelmeztetések

A Retacrit-kezelés ideje alatt

Orvosa ellenõrizni fogja, hogy az Ön hemoglobin-szintje nem halad-e meg egy bizonyos értéket, mivel a magas hemoglobin-koncentráció szív- és érrendszeri problémák kockázatának teheti ki Önt, valamint növelheti a szívroham, a szélütés és a halálozás kockázatát.

Orvosának meg kell próbálnia az Ön hemoglobin-szintjét 10 és 12 g/dl-es értékek között tartani.

A hemoglobin-szint nem haladhatja meg a 12 g/dl-es értéket.

Az orvosa rendszeresen ellenõrizni fogja az Ön vérnyomását, miközben a Retacrit-ot használja. Ha fejfájást, különösen a hirtelen jelentkezõ, hasogató, migrén-szerû fejfájást tapasztal, vagy zavartságot kezd érezni, illetve ha rohamai vannak, azonnal szóljon az orvosnak vagy a kezelõ személyzetnek. Ezek a hirtelen vérnyomás-emelkedés figyelmeztetõ jelei lehetnek, és ez az állapot sürgõs kezelést

igényel.

Elõfordulhat a vérlemezkék (a véralvadást elõsegítõ sejtek) számának emelkedése a készítménnyel történõ kezelés alatt. Ennek az állapotnak a kezelés során javulnia kell. Ajánlatos, hogy a vérlemezkeszámot rendszeresen ellenõrizzék a kezelés elsõ 8 hetében.

Ha bármilyen orvosi vizsgálatra, beleértve a vérvizsgálatot is, megy kórházba vagy a háziorvosához, ne felejtse el közölni orvosával, hogy a Retacrit készítményt kapja, mivel a Retacrit befolyásolhatja az eredményeket.

A vörösvérsejtek képzõdését serkentõ egyéb készítmények fokozott elõvigyázatossággal alkalmazhatók: A Retacrit egyike azoknak a készítményeknek, amelyek az eritropoetin nevû emberi fehérjéhez hasonlóan serkentik a vörösvérsejtek képzõdését. Orvosa vagy a nõvér mindig pontosan feljegyzi az Önnél alkalmazott készítményt.

Vesebetegek

Más eritropoetin készítménnyel történt több havi vagy több éves szubkután kezelés után, igen ritkán tiszta vörösvérsejt aplaziát (PRCA) figyeltek meg, ami esetleg nem zárható ki a Retacrit esetében sem. A PRCA (tiszta vörös vérsejt aplázia) azt jelenti, hogy a csontvelõben nem termelõdik elegendõ vörösvérsejt. Ha ez elõfordul, súlyos vérszegénységet (anémiát) okoz, melynek tünetei a szokatlan fáradékonyság, szédülés vagy légszomj. A PRCA-t elõidézheti az eritropoetin készítmény elleni, majd pedig a saját eritropoetin elleni antitestképzõdés.

Ezt az információt beszélje meg orvosával. Ha a PRCA – egy igen ritka állapot – mégis bekövetkezik, a Retacrit-terápiát abba kell hagyni, és az orvosa meghatározza a vérszegénység kezelésének legjobb módját. Bár ez a szövõdmény ritka, Önnek tudnia kell arról, hogy amennyiben ez kialakult Önnél, rendszeres vérátömlesztéseket kell kapnia, lehet, hogy egész életében a vérszegénység kezelésére és a Retacrit-terápiát abba kell hagynia. Azonnal közölje orvosával, ha Ön hirtelen igen nagy fáradtságot vagy szédülést érez, vagy légszomjtól szenved. Orvosa úgy dönthet, hogy a Retacrit nem megfelelõ az Ön számára és abbahagyja a kezelést, ha ez szükséges.

A krónikus veseelégtelenségben szenvedõ, eritropoetint kapó betegek hemoglobin (a vörösvérsejt oxigént szállító része) szintjét rendszeresen ellenõrizni kell, amíg a stabil szint ki nem alakul, valamint ezután is rendszeres idõszakonként, hogy minimalizáljuk a vérnyomás emelkedésének kockázatát.

Ha Önnek krónikus vesebetegsége van, orvosa biztosítani fogja, hogy hemoglobin-szintje ne lépjen túl egy bizonyos határértéket, mert a magas hemoglobin-szint szív- vagy érrenszeri problémák kockázatának teheti ki Önt, és növelheti a halálozás kockázatát.

Egyedi esetekben a vér káliumszintjének emelkedése fordult elõ. A krónikus veseelégtelenségben szenvedõ betegeknél a vérszegénység korrekciója étvágynövekedéshez és megnövekedett kálium és fehérje bevitelhez vezethet. Ha Ön dialíziskezelésben részesül, a Retacrit-kezelés megkezdésekor szükségessé válhat a dialíziskezelés módosítása a karbamid, kreatinin- és káliumszintek megfelelõ tartományban tartása érdekében. Ezekrõl az Ön orvosa dönt.

A szérum elektrolitszinteket (a vérben lévõ ionok) ellenõrizni kell a krónikus veseelégtelenségben szenvedõ betegeknél. Ha magas (vagy emelkedõ) szérumkálium-szintet észlelnek, fontolóra kell venni a Retacrit alkalmazásának leállítását, amíg a szint vissza nem áll a normális értékre.

Hemodialízisben a Retacrit-kezelés folyamán gyakran szükségessé válik a vérhígító gyógyszer (heparin) adagjának növelése a vérrög képzõdés kockázatának minimalizálása érdekében. Ha a heparin adag nem optimális, elõfordulhat a dialízis rendszer eltömõdése.

Rákos betegek

A rákos betegek esetében nagyobb valószínûséggel fordul elõ vérrögképzõdés, ha eritropoetin tartalmú gyógyszereket kapnak, mint amilyen a Retacrit is (lásd 4 pont). Ezért beszélje meg orvosával a Retacrit elõnyeit, különösen, ha Ön túlsúlyos vagy kórtörténetében szerepel vérrögképzõdés

/véralvadási zavar.

Az eritropoetint kapó rákos betegek hemoglobin (a vörösvérsejtek oxigénszállító része) szintjét rendszeresen kell mérni a stabil szint eléréséig, és azután is idõszakosan.

Ha Ön rákos betegségben szenved, tudatában kell lennie annak, hogy a Reatcrit olyan hatású lehet, mint egy vérsejt növekedési faktor és bizonyos körülmények között negatív hatással lehet a daganatos betegségére. Az Ön egyéni helyzetétõl függõen esetleg egy vérátömlesztést ajánlott elõnyben részesíteni. Kérjük, beszélje ezt meg orvosával.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen, ha Ön a ciklosporin hatóanyagot tartalmazó gyógyszert szedi az immunrendszer elnyomására veseátültetés után, az orvosa speciális vérvizsgálatokat rendelhet el a ciklosporin szintek mérésére, miközben Ön a Retacritt kapja.

A vaspótló készítmények és egyéb vérserkentõk megnövelhetik a Retacrit hatékonyságát. Orvosa dönti el, megfelelõ-e ezek szedése az Ön számára.

Terhesség és szoptatás

Mondja meg orvosának, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, a Retacrit-ot csak akkor ajánlatos alkalmazni, ha a lehetséges elõny meghaladja a magzatot érintõ kockázatot.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Retacrit nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Retacrit egyes összetevõirõl

Ez a gyógyszerkészítmény fenilalanint tartalmaz, ami káros lehet a fenilketonuriában szenvedõ emberekre nézve.

Ez a gyógyszerkészítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes”.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RETACRIT-T?

A Retacrit-terápiát orvosi felügyelet alatt kell elkezdeni. A Retacrit injekciót ezután beadhatja egy orvos, képzett ápolónõ vagy más egészségügyi szakember is.

Ha a Retacrit készítményt bõr alá (szubkután) adott injekció formájában kapja, akkor az oldatot saját magának is beinjekciózhatja, ha megmutatták Önnek, hogyan kell ezt elvégezni. Mindig pontosan úgy alkalmazza a Retacrit-t, ahogyan az orvos elmondta Önnek.

Adagolási tájékoztatás

Az Önnél alkalmazott adag a kilogrammban megadott testtömegen alapszik.

Orvosa vizsgálatokat pl. vérvizsgálatokat fog elvégezni annak eldöntésére, hogy Önnek szüksége van-e a Retacrit-kezelésre. Az orvos kiszámítja az Ön számára alkalmazandó megfelelõ adagot, a kezelés idõtartamát és hogy milyen módon adandó be a gyógyszer. Ezeket a döntéseket az befolyásolja, hogy az Ön esetében mi okozza a vérszegénységet.

Alkalmazása vesebetegeknél

A Retacrit-et vagy a bõr alá (szubkután) vagy egy, a vénába adott injekció formájában, vagy a vénába vezetõ csövön át kell beadni.

Alkalmazása a hemodialízisben részesülõ felnõtt betegeknél

Orvosa az Ön hemoglobin-koncentrációját 10 és 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) között fogja tartani.

A Retacrit adható a dialíziskezelés alatt vagy azt követõen is.

A szokásos kezdõ adag 50 NE/kg (nemzetközi egység testtömeg-kilogrammonként). Ezt az adagot hetente 3-szor adják. Ha az oldatot vénába adják, akkor azt 1-5 perc alatt kell befecskendezni.

Attól függõen, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, a dózis kb. négyhetente módosítható, amíg az Ön állapota kontrollálttá válik. Nem ajánlatos, hogy a dózis meghaladja a hetente 3-szor 200 NE/kg értéket.

Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására, hogy a gyógyszer továbbra is megfelelõen hat-e. Amikor az Ön állapota kontrollálttá válik hetente két-három alkalommal rendszeres Retacrit adagokat kap. Lehetséges, hogy ezek az adagok nem lesznek ugyanolyan nagyok, mint amilyeneket kezdetben kapott.

Alkalmazása hemodialízisben részesülõ gyermekek és serdülõk (?18 év) esetében

Gyermekek esetében az orvos a hemoglobin-koncentrációt 9,5 és 11 g/dl között fogja tartani.

A Retacrit azután adandó be, miután a beteg dialíziskezelést kapott.

A gyermekeknek vagy serdülõknek való adagolás a testtömeg-kilogramm alapján történik. A szokásos kezdõ dózis 50 NE/kg. Ezt az adagot hetente 3-szor adják vénás injekció formájában (vénába injekciózva, 1-5 percen át).

Attól függõen, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, a dózis kb. négyhetente módosítható, amíg az Ön állapota kontrollálttá nem válik. Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendel el annak kiderítésére, hogy ez folyamatosan teljesül-e.

Alkalmazása peritoneális dialízisben részesülõ felnõtt betegeknél

Orvosa az Ön hemoglobin-koncentrációját 10 és 12 g/dl között fogja tartani.

A szokásos kezdõ adag 50 NE/kg. Ezt hetente 2-szer adják.

Attól függõen, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, a dózis kb. négyhetente módosítható, amíg az Ön állapota kontrollálttá válik. Nem ajánlatos, hogy a dózis meghaladja a hetente 3-szor 200 NE/kg értéket.

Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására, hogy a gyógyszer továbbra is megfelelõen hat-e.

Alkalmazása vesebetegségben szenvedõ felnõtteknél, akik nem részesülnek dialízisben

A szokásos kezdõ adag 50 NE/kg. Ezt hetente 3-szor adják.

A kezdõ dózist orvosa módosíthatja, amíg az Ön állapota kontrollálttá nem válik. Amikor az Ön állapota kontrollálttá válik hetente két-három alkalommal rendszeres Retacrit adagokat kap. Nem ajánlatos, hogy a dózis meghaladja a hetente 3-szor 200 NE/kg értéket.

Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására, hogy a gyógyszer továbbra is megfelelõen hat-e.

Alkalmazása rák ellenes gyógyszeres kezelésben (kemoterápiában) részesülõ felnõtt betegek esetében

Orvosa a Retacrit-kezelést akkor fogja megkezdeni, ha az Ön hemoglobin-szintje 10 g/dl vagy alacsonyabb.

A kezelés megkezdése után orvosa az Ön hemoglobinszintjét 10 és 12 g/dl között fogja tartani.

A szokásos kezdõ adag 150 NE/kg. Ezt hetente 3-szor adják bõr alá injekciózva. Alternatív módon orvosa javasolhat egy heti 1-szer 450 NE/kg kezdõ dózist. A kezdõ dózist az orvos módosíthatja attól függõen, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre. Rendszerint a kemoterápia befejezése utáni 1 hónapon át fogja még kapni a Retacrit készítményt.

Alkalmazása mûtét elõtt saját vért adó felnõtt betegek esetében

A szokásos kezdõ adag 600 NE/kg. Ezt 2-szer hetente adják vénába injekciózva. Ön a Retacrit-ot három hétig kapja a mûtétje elõtt. Retacrit kezelés elõtt és a kezelés idején vaspótló szereket is szedni fog, a Retacrit hatásának fokozása érdekében.

Alkalmazása nagy, ortopédiai (csontokat érintõ) mûtétre váró felnõtt betegek esetében

A mûtét elõtt három héten keresztül, heti egy alkalommal és a mûtét napján 600 NE/kg-os adagot adnak be Önnek, bõr alá fecskendezhetõ injekció formájában. Abban az esetben, ha a mûtét elõtti idõszak csökkentésére van szükség, napi 300 NE/kg-os adagot fog kapni a mûtétet megelõzõ 10 napon keresztül, majd a mûtét napján és közvetlenül a mûtétet követõ négy napon át. Ha a mûtét elõtti idõszakban a vérvizsgálatok azt mutatják, hogy az Ön hemoglobin szintje túl magas, a kezelést le fogják Önnél állítani.

Az is fontos, hogy a vérében a vas szintje normális legyen a Retacrit kezelés alatt.

Amennyiben szükséges, Ön naponta szájon át szedhetõ, vasat tartalmazó készítményt fog kapni, amelynek szedését ideális esetben még a Retacrit kezelés elõtt el kell kezdenie.

Alkalmazási tájékoztató

Az elõretöltött fecskendõ rögtön felhasználható. Mindegyik fecskendõ csak egy injekció beadására szolgál. A Retacrit injekció nem keverhetõ más folyadékokkal.

Amennyiben a Retacrit készítményt bõr alá fecskendezik, akkor az egy helyre fecskendezett mennyiség ne haladja meg az 1 ml-t.

A Retacrit készítmény alkalmazásakor mindig kövesse az alábbi útmutatót:

1. Vegyen elõ egy lehegesztett buborékfóliás csomagot és hagyja állni néhány percig, hogy szobahõmérsékletre melegedjen fel a használat elõtt. Ez rendszerint 15-30 percig tart.

2. Vegye ki a fecskendõt a tasakból és ellenõrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és látható részecskéktõl mentes-e.

3. Vegye le a védõsapkát a fecskendõ tûjérõl, majd a fecskendõt függõlegesen tartva és a dugattyút enyhén felfelé nyomva távolítsa el a levegõt a fecskendõbõl és a tûbõl.

4. Injekciózza be az oldatot, ahogyan az orvos mutatta Önnek. Ha nem biztos a dolgában, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ne alkalmazza a Retacrit készítményt, ha:

• a buborékfólia hegesztése elszakadt, vagy a fólia bármely módon megsérült;

• a folyadék elszínezõdött vagy lebegõ részecskék láthatók benne;

• bármilyen folyadék kiszivárgott az elõtöltött fecskendõbõl vagy páralecsapódás látható a lehegesztett buborékfóliában;

• úgy tudja, vagy úgy gondolja, hogy véletlenül megfagyott.

Áttérés a vénába történõ injekciózásról a bõr alá történõ injekciózásra

Ha Ön állapota kontrollálttá válik, Ön rendszeres Retacrit adagokat fog kapni. Orvosa dönthet úgy, hogy inkább a bõr alá adott (szubkután) injekció formájában kapja a Retacrit-t, mint vénába adott (intravénás) injekció formájában.

A dózisnak azonosnak kell maradnia, mialatt a váltás történik. Ezt követõen az orvos vérvizsgálatokat rendelhet el annak megállapítására, hogy szükséges-e valamilyen dózismódosítás.

Saját maga által a bõr alá injekciózott Retacrit-kezelés

Lehet, hogy az Ön kezelésének kezdetén a Retacrit-ot egészségügyi szakemberek adják be Önnek. Az orvosa azonban dönthet úgy, hogy Önnek megfelel, ha megtanulja, hogyan adja be saját magának a Retacrit-ot a bõre alá (szubkután módon). Ekkor megkapja a megfelelõ betanítást, hogy ezt elvégezhesse. Semmilyen körülmények között ne próbálja magát injekciózni, ha erre nem tanították meg.

Ha az elõírtnál több Retacrit-ot alkalmazott

A Retacrit széles biztonsági határokkal rendelkezik, és a túladagolás miatti mellékhatásosok nem valószínûek. Ha úgy véli, hogy túl sok Retacrit injekciót kapott, azonnal értesítse orvosát vagy ápolónõvérét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Retacrit-t

Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Retacrit alkalmazását

Ne hagyja abba a kezelést az orvosával való megbeszélés nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Retacrit is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha fejfájást észlel, különösen, ha hirtelen, nyilalló, migrénszerû fejfájás alakul ki, vagy zavartság, illetve görcsök lépnek fel, azonnal értesítse orvosát. Ezek a hirtelen vérnyomás-emelkedés figyelmeztetõ jelei lehetnek, amely állapot sürgõs kezelést igényel.

Haladéktalanul mondja el orvosának vagy a nõvérnek, ha a felsorolásban szereplõ mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek minden 10, Retacrit-tal kezelt beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek.

• Influenzaszerû tünetek, fejfájás, ízületi fájdalom, gyengeségérzet, fáradtság és szédülés.

Gyakori mellékhatások

Ezek minden 100, Retacrit-tal kezelt beteg közül 1-10 beteget érinthetnek.

• Vérnyomásemelkedés. A megemelkedett vérnyomás gyógyszeres kezelésre szorulhat (vagy a magas vérnyomás kezelésére már szedett gyógyszerek adagjának módosítását igényelheti). Lehet, hogy orvosa rendszeresen mérni fogja az Ön vérnyomását, amíg a Retacrit-ot alkalmazza, különösen a kezelés kezdetén.

• Mellkasi fájdalom, légszomj, a lábak fájdalmas duzzanata, amelyek a vérrögképzõdés tünetei

lehetnek (tüdõembólia, mélyvénás trombózis).

• Szélütés (az agy elégtelen vérellátása ami a test egyik oldalán egy vagy több végtag mozgásképtelenségét, a beszéd megértésének képtelenségét, beszédképtelenséget és a látótér egyik felének kiesését okozhatja).

• Bõrkiütés és duzzanat a szem körül, amit allergiás reakció okozhat.

• Vérrõgképzõdés a mûvesekezelést végzõ készülékben.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek minden 1 000, Retacrit-tal kezelt beteg közül 1-10 beteget érinthetnek.

• Agyvérzés.

Ritka mellékhatások

Ezek minden 10 000, Retacrit-tal kezelt beteg közül 1-10 beteget érinthetnek.

• Túlérzékenységi reakciók.

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek minden 10 000, Retacrit-tal kezelt beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthetnek.

• Elõfordulhat a véralvadásban szerepet játszó kis vérsejtek (vérlemezkék) számának nõvekedése. Orvosa ezt ellenõrizni fogja.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

• Duzzanat, fõként a szemhéj és az ajkak területén (Quincke-ödéma), valamint sokkszerû allergiás reakciók bizsergéssel, kivörösödéssel, viszketéssel, hõhullámmal és szapora pulzussal.

• Trombózisos érbetegség (vérrögképzõdés) az erekben, mint amilyen az agy vérkeringésénak zavara, a szem recehártyájának trombózisa, a szív vérkeringésének zavara, a szívroham, a verõeres trombózis, valamely ér falának kitágulása (aneurizma).

• Tiszta vörösvértest aplázia (PRCA). PRCA-t jelentettek olyan betegek körében, akiket hónapokon vagy éveken át kezeltek bõr alá (szubkután) adott eritropoetinnel. A PRCA a vörösvértestek csontokban történõ elégtelen termelõdését jelenti (lásd „A Retacrit fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható” pontot).

• Viszketés (pruritusz)

Egyéb mellékhatások:

Veseelégtelenségben szenvedõ betegek

- Megemelkedett vérnyomás, amely gyógyszeres kezelésre szorulhat vagy a magas vérnyomás kezelésére már szedett gyógyszerek adagjának módosítását igényelheti. Orvosa esetleg rendszeresen mérni fogja az Ön vérnyomását, amíg a Retacrit-ot alkalmazza, különösen a kezelés kezdetén.

- A verõér és a visszér közötti kapcsolat elzáródása (sönt-trombózis) fordulhat elõ, különösen, ha az Ön vérnyomása alacsony, vagy ha a verõér és visszér közötti összeköttetés (arteriovenózus fisztula) szövõdményeket okoz. Orvosa esetleg ellenõrizni fogja a söntöt és a trombózis megelõzése céljából gyógyszert rendel.

Rákbetegek

- Vérrögképzõdés (trombózisos érbetegség) (lásd „A Retacrit fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható” részt).

- Vérnyomás-emelkedés. Ezért ellenõrizni kell az Ön hemoglobinszintjét és vérnyomását.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A RETACRIT-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza a Retacrit-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytõl való védelem érdekében az elõretöltött fecskendõt tartsa a dobozában.

A fecskendõ a hûtõszekrénybõl kivéve egyszeri alkalommal, szobahõmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tartható maximum 3 napig.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Retacrit

– A készítmény hatóanyaga az zéta-epoetin (rekombináns DNS technológiával, kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtvonalban elõállítva.

Retacrit 1000 NE/0,3 ml injekciós oldat elõretöltött fecskendõben

1 elõretöltött fecskendõben tárolt 0,3 ml injekciós oldat 1000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 2000 NE/0,6 ml injekciós oldat elõretöltött fecskendõben

1 elõretöltött fecskendõben tárolt 0,6 ml injekciós oldat 2000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 3000 NE/0,9 ml injekciós oldat elõretöltött fecskendõben

1 elõretöltött fecskendõben tárolt 0,9 ml injekciós oldat 3000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 4000 NE/0,4 ml injekciós oldat elõretöltött fecskendõben

1 elõretöltött fecskendõben tárolt 0,4 ml injekciós oldat 4000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 5000 NE/0,5 ml injekciós oldat elõretöltött fecskendõben

1 elõretöltött fecskendõben tárolt 0,5 ml injekciós oldat 5000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 6000 NE/0,6 ml injekciós oldat elõretöltött fecskendõben

1 elõretöltött fecskendõben tárolt 0,6 ml injekciós oldat 6000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 8000 NE/0,8 ml injekciós oldat elõretöltött fecskendõben

1 elõretöltött fecskendõben tárolt 0,8 ml injekciós oldat 8000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 10 000 NE/1,0 ml injekciós oldat elõretöltött fecskendõben

1 elõretöltött fecskendõben tárolt 1,0 ml injekciós oldat 10 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 20 000 NE/0,5 ml injekciós oldat elõretöltött fecskendõben

1 elõretöltött fecskendõben tárolt 0,5 ml injekciós oldat 20 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 30 000 NE/0,75 ml injekciós oldat elõretöltött fecskendõben

1 elõretöltött fecskendõben 0,75 ml injekciós oldat 30 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 40 000 NE/1,0 ml injekciós oldat elõretöltött fecskendõben

1 elõretöltött fecskendõben tárolt 1,0 ml injekciós oldat 40 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevõk: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).

Milyen az Retacrit készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Retacrit tiszta, színtelen injekciós oldat rögzített tûvel ellátott üvegfecskendõkbe töltve.

Az elõretöltött fecskendõk az epoetin zéta tartalomtól függõen 0,3-1,0 ml oldatot tartalmaznak (lásd. “Mit tartalmaz a Retacrit”).

Egy csomag 1 vagy 4 vagy 6 elõretöltött fecskendõt tartalmaz.

<P@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-872-PI@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#
@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-872-PI_1@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#