Revlimid 25 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Revlimid 5 mg kemény kapszula Revlimid 10 mg kemény kapszula Revlimid 15 mg kemény kapszula Revlimid 25 mg kemény kapszula

lenalidomid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak és ne ossza meg

mással, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Revlimid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Revlimid szedése előtt
Hogyan kell szedni a Revlimidet?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Revlimidet tárolni?
További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVLIMID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Revlimid

A Revlimid az immunszuppresszív anyagoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek módosítják és szabályozzák az immunrendszer működését.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Revlimid

A Revlimid dexametazonnal együtt alkalmazva olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazható, akiknél többszörös mielómát állapították meg. A többszörös mielóma a vérrák egy, az ellenanyagokat termelő fehérvérsejteket érintő formája.

2. TUDNIVALÓK A REVLIMID SZEDÉSE ELŐTT

Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait, még akkor is, ha azok eltérnek a betegtájékoztatóban leírtaktól.

NE SZEDJE A Revlimidet

ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez, mivel a Revlimid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára (lásd 2. pont, „A Revlimid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”, és „Terhesség”).
ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd 2. pont, „A Revlimid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” és „Terhesség”). Hateherbe eshet, orvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
Ha allergiás (túlérzékeny) a lenalidomidra vagy a Revlimid 6. pontban felsorolt bármely egyéb összetevőjére („Mit tartalmaz a Revlimid”). Ha úgy gondolja allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha ezek közül bármelyik pont érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt szedni kezdi a Revlimidet.

A Revlimid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A következő esetekben kérjük, beszéljen kezelőorvosával:

A Revlimidet szedő nők A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.

Ha Ön teherbe eshet: • orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végeznie (a kezelés előtt, a kezelés során 4 hetente, és 4 héttel a kezelés befejezése után), kivéve igazolt petevezeték-lekötés esetén ÉS

• hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt 4 hétig, a kezelés során és az azt követő 4 héten keresztül. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.

A Revlimidet szedő férfiak A Revlimid átjut az ondóba. Ha a partnere terhes vagy teherbe eshet, és nem alkalmaz hatékonyfogamzásgátlási módszert, Önnek gumióvszert kell alkalmaznia a kezelés során és annak befejezését követő 1 héten át.

Minden beteg A kezelés megkezdése előtt tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, hogy korábban voltak-e vérrögök a vénáiban (trombózis). A Revlimid-kezelés alatt megnő a vénákban a vérrögök kialakulásának kockázata.

A Revlimid-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni, mivel a Revlimid hatására csökkenhet a fertőzések ellen védő és a véralvadást elősegítő vérsejtek száma. Orvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:

a kezelés előtt,
a kezelés első 8 hete során minden héten,
és ezután minden hónapban legalább egyszer. Kezelőorvosa módosíthatja a Revlimid adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota azt indokolja.

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa orvosát, ha vesebetegségben szenved. Orvosa ennek alapján módosíthatja a Revlimid adagját.

Ön nem adhat vért a kezelés során, illetve annak befejezése után 1 hétig.

A kezelés végén az összes fel nem használt kapszulát vissza kell juttatni a gyógyszertárba.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett minden egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Revlimid egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Revlimid kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti (lásd 3. pont, „Hogyan és mikor kell szedni a Revlimid kapszulát”).

Terhesség

A Revlimid szedése tilos a terhesség alatt, mert az várhatóan káros a meg nem született gyermekre. Továbbá a Revlimid szedése alatt tilos teherbe esnie. Ezért ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd 2. pont, „A Revlimid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

Amennyiben teherbe esik a Revlimid-kezelés alatt, a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.

A Revlimidet szedő férfiakra vonatkozó információkat lásd 2. pont, „A Revlimid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”. Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön Revlimidet szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Partnerének ajánlatos orvoshoz fordulnia.

Szoptatás

A Revlimid szedése alatt ne szoptasson, mivel nem ismert, hogy a Revlimid átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen munkát gépekkel, ha olyan mellékhatásokat észlel, mint például szédülés, fáradtság, álmosság vagy homályos látás.

Fontos információk a Revlimid egyes összetevőiről

A Revlimid tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A REVLIMIDET?

A Revlimidet dexametazonnal együtt kell szedni. A Revlimidet és a dexametazont mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A dexametazon használatával és hatásaival kapcsolatban olvassa el a dexametazon betegtájékoztatóját.

A Revlimid adagolása

A szokásos kezdő adag 25 mg lenalidomid naponta egyszer. A Revlimid-kezelés 28-napos kezelési ciklusokban történik.

Kezelési ciklus:

A ciklus 1.-21. napjain: minden nap vegyen be egyszer 25 mg Revlimidet.
A ciklus 22.-28. napjain: NE vegyen be Revlimidet. Minden ciklus befejezése után kezdjen újabb ciklust.

Kezelőorvosa módosíthatja a Revlimid adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota azt indokolja (lásd 2. pont „A Revlimid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

A dexametazon adagolása

A szokásos kezdő adag 40 mg naponta egyszer. A dexametazon-kezelés is 28-napos kezelési ciklusokban történik.

Az első 4 kezelési ciklusban:

A ciklus 1.-4., 9.-12. és 17.-20. napjain: minden nap vegyen be egyszer 40 mg dexametazont.

A ciklus 21.-28. napjain: NE vegyen be dexametazont.
A további kezelési ciklusokban:

A ciklus 1.-4. napjain: minden nap vegyen be egyszer 40 mg dexametazont.
A ciklus 5.-28. napjain: NE vegyen be dexametazont. Minden ciklus befejezése után kezdjen újabb ciklust.

Hogyan és mikor kell szedni a Revlimidet?

A Revlimid kapszulákat naponta egyszer kell szednie és egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelnie. Ne törje össze vagy rágja meg a kapszulákat! A Revlimid kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.

A Revlimidet minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.

A Revlimid-kezelés ideje

A Revlimid-kezelés 28-napos ciklusokban történik (lásd feljebb, „A Revlimid adagolása”). A kezelési ciklusokat mindaddig folytatnia kell, amíg kezelőorvosa el nem rendeli a kezelés leállítását.

Ha az előírtnál több Revlimidet vett be

Ha az előírtnál több Revlimidet vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Revlimidet

Ha elfelejtette bevenni a Revlimidet a szokott időben és

kevesebb mint 12 óra telt el azóta: azonnal vegye be a kapszulát.
több mint 12 óra telt el azóta: ne vegye be a kapszulát. A következő napon a megszokott időben vegye be a következő kapszulát.

Ha bármilyen további kérdése van a Revlimid alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Revlimid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások gyakorisága a következő csoportokba sorolható:

Nagyon gyakori:	10 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elő
Gyakori:	100 beteg közül 1 – 10 betegnél fordul elő
Nem gyakori:	1000 beteg közül 1 – 10 betegnél fordul elő
Ritka:	10 000 beteg közül 1 – 10 betegnél fordul elő
Nem ismert:	A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Fontos tudni, hogy a Revlimid csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, valamint a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát. A Revlimid-kezelés a vénákban vérrögképződéshez vezethet (trombózis). Ezért azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:

láz, hidegrázás, torokgyulladás, köhögés, fekély a szájban vagy a fertőzés bármilyen más jele.
bármilyen sérülés nélküli vérzés vagy véraláfutás.
bármilyen mellkasi- vagy lábfájdalom.

bármilyen légzési nehézség.
A nagyon gyakori mellékhatásokat alább találja. Beszéljen orvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

a fehérvérsejtek (a fertőzésektől védő sejtek), a vérlemezkék (a véralvadást segítő sejtek, melyek számának csökkenése vérzéses zavarokhoz vezethet) és a vörösvértestek (hiányuk fáradtsággal és gyengeséggel járó vérszegénységhez vezet) számának csökkenése.

székrekedés, hasmenés, hányinger, testsúly növekedése vagy csökkenése, kiütés, alvászavarok, izomgörcsök és izomgyengeség, fáradtság, perifériás duzzanatok.
A gyakori mellékhatásokat alább találja. Beszéljen orvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

bármilyen fertőzés, láz és influenzaszerű tünetek.
étvágytalanság, folyadék-felhalmozódás (vizenyő), kiszáradás, vércukorszint emelkedése, a vér kalcium-, kálium- és magnéziumszintjének változása.
zavartság, nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), depresszió, agresszió, izgatottság, hangulatváltozás, szorongás, idegesség, ingerlékenység.
agyvérzés, bénulás, ájulás, memóriazavar, zsibbadás, bizsergő vagy égő érzés a bőrön, a kezek vagy lábak fájdalma, szédülés, fejfájás, remegés, álmosság, ízlelési zavarok vagy ízérzés elvesztése, szédülés.
homályos vagy csökkent látás, szürkehályog, fokozott könnyezés.
lábfájdalom (mely a vérrögképződés, trombózis tünete lehet), megemelkedett vérnyomás vagy vérnyomáscsökkenés különösen álló helyzetben (mely szédüléshez vagy ájuláshoz vezethet álló testhelyzetben) kipirulás, mellkasi fájdalom vagy légszomj (mely a tüdőben képződő vérrögök tünete lehet), szabálytalan szívverés, szívdobogás érzése.
köhögés, rekedtség, csuklás, orrvérzés.
hányás, emésztési zavar, hasi fájdalom, haspuffadás, fájdalmas, gyulladt száj, száraz száj, fokozott bélgázképződés, véres széklet.
arc duzzadása, száraz bőr, viszketés, bőrpír, a szőrtüszők gyulladása, a bőr fokozott pigmentációja, erős izzadás, hajhullás, véraláfutás.
izom-, csont-, hát-, végtag- vagy ízületi fájdalom vagy gyengeség, rossz általános közérzet, az egész testre kiterjedő vizenyő.
a szokásosnál jóval több vagy jóval kevesebb vizelet (mely a veseelégtelenség tünete lehet), véres vizelet ürítése.
merevedési zavarok, mellnövekedés, a mellbimbó fájdalma, rendellenes havi vérzés.

a karba, a nyakba, az állkapocsba, a hátba vagy a gyomorba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás (amelyek szívroham/miokardiális infarktus tünetei lehetnek).
A nem gyakori mellékhatásokat alább találja. Beszéljen orvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

nyirokcsomók duzzanata.
fokozott szőrnövekedés, cukorbetegség, köszvény, fokozott étvágy, a vér kémiai összetételének megváltozása, beleértve a vérfehérjék (köztük a fertőzésektől védő fehérjék) mennyiségének csökkenését, valamint a vér foszfát-, nátrium-, pajzsmirigyhormon-taralmának, valamint a só- és vízvisszaszívást szabályozó hormon tartalmának változását, szomjúság.
a szellemi állapot és a személyiség megváltozása, rémálom, nemi vágy elvesztése, pánikroham, nyugtalanság.
hangképzés zavarai vagy hang elvesztése, koncentrációképesség zavara, egyensúlyérzés zavara, mozgási nehézségek, szaglás elvesztése.
látás elvesztése, a szemhéj duzzanata, szemirritáció (szemviszketés), vörös szem, száraz szem, váladékos szem.
süketség, fülfájás vagy fülviszketés, fülzúgás.
összeesés, keringési problémák, gyors, lassú vagy szabálytalan szívverés, légszomj, különösen fekvő testhelyzetben (mely a szívelégtelenség tünete lehet)
zihálás, fokozott váladékképződés a torokban, száraz torok, az orr vagy a melléküregek eldugulása vagy fájdalma, gégegyulladás.
A bőr hirtelen feldagadása, amely főként a kéz- és a lábháton vagy a szemhéjon, az ajkakon, a nyelven vagy a nemi szerveken jelentkezik.
bél-, gyomor- vagy fogínyvérzés, nyelés nehézsége vagy fájdalma, aranyér, száj-, nyelv- vagy ajakgyulladás, -fájdalom vagy -fekély, fogfájás és lepedékes nyelv.
a bőr sárgasága (a máj működésének megváltozása következtében).
bőrkiütések, repedezett bőr, a bőr hámlása vagy elszíneződése, felfekvés, akné, érzékenység a napfényre.
vizelési zavar, gyakori vizeletürítés.

bizonyos típusú bőr- és agydaganatok.
A ritka mellékhatások alább olvashatók. Beszéljen orvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

Súlyos allergiás reakció, amely kezdődhet körülírt területen jelentkező kiütéssel, majd továbbterjedhet az egész testre, a bőr kiterjedt leválását okozva.

Tumor lízis szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtek bomlástermékei okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsök kialakulásához és néha halálhoz vezet.
Az alábbiakban az ismeretlen gyakorisággal előforduló mellékhatások kerülnek felsorolásra. Beszéljen orvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

Hirtelen fellépő vagy enyhe, de súlyosbodó felhasi és/vagy hátfájás, amely néhány napig fennmarad, és esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kísérheti − ezeket a tüneteket hasnyálmirigy-gyulladás okozhatja.
Sípoló légzés, nehézlégzés vagy száraz köhögés, amelyek a tüdőszövetek gyulladásának tünetei lehetnek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A REVLIMIDET TÁROLNI?

A Revlimid gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne szedje a Revlimidet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne használjon semmilyen készítményt, aminek a csomagolása megsérült vagy már felbontották.

Minden fel nem használt Revlimid kapszulát vissza kell juttatni a gyógyszertárba.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Revlimid

Revlimid 5 mg-os kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 5 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.
Egyéb összetevők: -a kapszula tartalma: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és

magnézium-sztearát -kapszulahéj zselatin és titán-dioxid (E171) -jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).

Revlimid 10 mg-os kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 10 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.
Egyéb összetevők: -a kapszula tartalma: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium-kroszkarmellóz és

magnézium-sztearát -kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), indigóvörös (E132) és sárga vas-oxid (E172) -jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).

Revlimid 15 mg-os kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 15 mg lenalidomidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: -a kapszula tartalma: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és

magnézium-sztearát -kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171) és indigóvörös (E132)

-jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).

Revlimid 25 mg-os kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 25 mg lenalidomidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: -a kapszula tartalma: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és

magnézium-sztearát -kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171) -jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Revlimid készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Revlimid fehér 5 mg-os kemény kapszula „REV 5 mg” felirattal ellátva.

Revlimid kékes-zöld/halványsárga 10 mg-os kemény kapszula „REV 10 mg” felirattal ellátva.

Revlimid halványkék/fehér 15 mg-os kemény kapszula „REV 15 mg” felirattal ellátva.

Revlimid fehér 25 mg-os kemény kapszula „REV 25 mg” felirattal ellátva.

A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba. Minden csomag három buborékcsomagolást tartalmaz, egyenként 7 kapszulával. Ez összesen 21 kapszulát jelent csomagonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Egyesült Királyság

Gyártó

Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján http://www.emea.europa.eu/ található.

Gyógyszerkeresés egyszerűen