Betegtájékoztató: Információk a beteg felhasználószámára

Rhinosprayplus 1,265 mg/ml oldatos orrspray

tramazolin-hidroklorid-monohidrát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerészevagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-       További információkért vagy tanácsért forduljongyógyszerészéhez.

-       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelylehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-       Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 5-7napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aRhinospray plus oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Rhinospray plus oldatosorrspray alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aRhinospray plus oldatos orrspray-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Rhinospray plus oldatosorrspray-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rhinospray plus oldatosorrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ARhinospray plus oldatos orrspray az orrnyálkahártya duzzanatának mérsékléséreszolgál meghûlés vagy szénanátha esetén. Ezen kívül orrmelléküreg- és középfül‑gyulladásbanaz izzadmány kiürülésének elõsegítésére is alkalmazható. Hatóanyaga atramazolin‑hidroklorid‑monohidrát, aminek érszûkítõ hatása azonnalmérsékli az orrnyálkahártya duzzanatát, ezáltal rövid idõn belül, tartósanmegszünteti az orrüreg eldugulását.

2.       Tudnivalók a Rhinospray plus oldatos orrsprayalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza Rhinospray plus oldatos orrspray-t

-       ha allergiás (túlérzékeny) a tramazolin‑hidroklorid‑monohidrátravagy a Rhinospray plus oldatos orrspray egyéb összetevõjére

-       ha zártzugú zöld hályog (glaukóma) betegsége van

-       száraz orrnyálkahártya‑gyulladás esetén

-       orron keresztül végzett koponyamûtét után

-       6 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rhinosprayplus alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberrel:

-       artériás magas vérnyomás esetén

-       ha szívbetegsége van

-       fokozott pajzsmirigy‑mûködés (hipertireoidizmus)esetén

-       magas vércukorszint (cukorbetegség) esetén

-       ha prosztata-megnagyobbodása van

-       ha Önnél a feokromocitóma nevû betegséget (amellékvese bizonyos típusú daganatát) állapította meg az orvos

-       porfíria (a hemszintézis zavarával járó anyagcsere-betegség)fennállása esetén

-       egyes, depresszió kezelésére használt gyógyszerek (MAO‑bénítók,triciklikus antidepresszánsok), vagy vérnyomásemelõ (vazopresszor hatású)gyógyszerek egyidejû alkalmazása esetén (Lásd az „A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek” c. részt).

Abbanaz esetben, ha a készítmény 5‑7 napig tartó alkalmazása sem enyhítia panaszokat, az orvos tanácsát kell kérni arra vonatkozóan, hogy célszerû-efolytatni a kezelést.

Azorrnyálkahártya ereit összehúzó készítmények tartós alkalmazása idült gyulladás(és emiatt orrdugulás) kialakulásához vezethet, és az orrnyálkahártyasorvadását idézheti elõ.

Elõfordulhat,hogy a készítmény terápiás hatása gyengül és ún. visszacsapásos/paradox (rebound)hatás alakul ki, melynek jeleként erõteljes orrnyálkahártya‑duzzanat léphetfel.

Ügyelnikell arra, hogy az oldat szembe ne kerüljön, mert helyi irritációt okozhat.

Gyermekekés serdülõk

A Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazása ellenjavallt 6 évesnélfiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).

Egyéb gyógyszerek és aRhinospray plus oldatos orrspray

Egyesdepresszió kezelésére használt gyógyszerek (MAO‑bénítók, triciklikusantidepresszánsok), vagy vérnyomásemelõ gyógyszerek egyidejû alkalmazása eseténemelkedhet a vérnyomás, a szív és érrendszerre gyakorolt hatás miatt. Adepresszió kezelésére használt gyógyszerek egyik típusával együttadva (triciklikusantidepresszánsok) szívritmuszavar is kialakulhat.

Amagas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kialakuló komplexkölcsönhatások szív‑érrendszeri mellékhatásokat okozhatnak.

Terhesség és szoptatás éstermékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

A Rhinosprayplus oldatos orrspray a terhesség elsõ három hónapjában nem alkalmazható. Aterhesség késõbbi szakában és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi javaslatraalkalmazható.

Nemáll rendelkezésre a Rhinospray plus oldatos orrspray termékenységre gyakorolthatására utaló adat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Akészítmény gépjármûvezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekregyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

Mindazonáltala Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazásának ideje alatt olyannemkívánatos hatások jelentkezhetnek, mint a hallucináció, álmosság, tompultság,szédülés és fáradtság. Emiatt elõvigyázatosság szükséges gépjármûvezetés vagygépek kezelése esetén.

Haa fenti tünetek bármelyikét észleli, tartózkodnia kell az olyan potenciálisanveszélyes tevékenységek végzésétõl, mint a gépkocsivezetés és a gépek kezelése.

A Rhinosprayplus oldatos orrspray benzalkónium kloridot tartalmaz

ARhinospray plus oldatos orrsprayben lévõ benzalkónium‑klorid tartósítószernyálkahártya‑irritációt okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rhinospray plus oldatosorrspray-t?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyibena kezelõorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: szükségszerint, de naponta maximum 4 alkalommal lehet mindkét orrnyílásba 1‑1 adagoldatot permetezni.

5‑7 napnálhosszabb ideig nem alkalmazható orvosi javaslat nélkül.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

ARhinospray plus oldatos orrspray kizárólag felnõttek, valamint 6 éves ésidõsebb gyermekek kezelésére alkalmas gyógyszer.

Az adagolószelepes tartály használata:

Kérjük,szigorúan kövesse az alábbi útmutatót! A Rhinospray plus oldatos orrsprayhasználatát segítõ ábrákat is elhelyeztünk az útmutatóban.

Azadagolószelepes tartály használata elõtt minden alkalommal a következõképpenkell eljárni:

1.       Távolítsael a védõsapkát.

2.       A tartály elsõ alkalommaltörténõ használata elõtt a tartályt függõlegesen tartva többször meg kellnyomni az adagolópumpát, amíg egyenletes permet távozik belõle (lásd az 1.ábrát). A Rhinospray plus oldatos orrspray tartályát tartsa függõlegesen, azadagolópumpa elfordítása nem szükséges a permet kifújásához.

1. ábra

          Ezt követõen a tartálymindig használatra kész.

          Alaposan fújja kiaz orrát a Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazása elõtt.

3.       Illessze a fúvókát az orrnyílásba és azadagolószelep összenyomásával permetezzen egy adagot az orrüregbe (lásd a 2.ábrát). Ismételje meg ezt a mûveletet a másik orrnyílásban is. A permetbejuttatását követõen lassan lélegezzen be az orrán keresztül.

2. ábra

4.       A készítményalkalmazása után helyezze vissza a tartályra a védõsapkát.

Használat után higiéniaiokokból ajánlott megtisztítani az adagolószelep fúvókáját, mellyel megelõzhetõa pumpa esetleges eltömõdése is.

Haaz elõírtnál több Rhinospray plus oldatos orrspray-t alkalmazott

Ha az elõírtnál több Rhinosprayplus oldatos orrspray-t alkalmazott, forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát.

Tünetek:

Vérnyomás-emelkedés ésszapora szívverés felléphet, majd ezt követõen ‑ különösen gyermekekesetében ‑ vérnyomásesés, sokk, a szívmûködés lassulása és a testhõmérsékletcsökkenése alakulhat ki.

A Rhinospray plus oldatosorrspray készítménnyel történõ mérgezést követõen a központi idegrendszer és aszív‑érrendszer izgalmi és depressziós fázisai váltakozvajelentkezhetnek. Különösen gyermekekben, a mérgezés központi idegrendszerihatásokat ‑ görcsrohamokkal, öntudatvesztéssel (kóma) ‑, lelassultszívverést és felületes légzést okozhat.

A központi idegrendszerizgalmi állapotának tünetei a szorongás, nyugtalanság, hallucinációk ésgörcsrohamok. A központi idegrendszeri depresszió tünetei atesthõmérséklet-csökkenés, letargia, álmosság és eszméletvesztés (kóma).

Ezen kívül a következõtünetek léphetnek fel: pupillatágulat vagy szûk pupillák, izzadás, láz,sápadtság, az ajkak elkékülése, szív‑érrendszeri mûködészavarok(beleértve a hirtelen szívmegállást), légzési zavarok (beleértve a légzésielégtelenséget és légzésleállást), pszichés zavarok.

Kezelés:

Az orrspray túladagolása utánazonnal ki kell öblíteni az orrüreget, vagy más módon gondosan ki kelltisztítani. Ezen kívül tüneti kezelés alkalmazása is szükségessé válhat.

Ha elfelejtette alkalmaznia Rhinospray plus oldatos orrspray-t

Haelfelejtette alkalmazni a Rhinospray oldatos orrspray-t, ne aggódjon.Alkalmazza, amint eszébe jut és a továbbiakban használja a szokásos módon. Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

ARhinospray plus oldatos orrspray-t csak a szükséges ideig alkalmazza!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így aRhinospray plus oldatos orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások bizonyosgyakorisággal jelentkezhetnek, melyek meghatározása a következõ:

Nagyon gyakori: 10 kezeltbeteg közül több mint 1-et érinthet.

Gyakori: 10 kezelt betegközül legfeljebb 1-et érinthet.

Nem gyakori: 100 kezelt betegközül legfeljebb 1-et érinthet.

Ritka: 1000 kezelt betegközül legfeljebb 1-et érinthet.

Nagyon ritka: 10 000kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.

Nem ismert: a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság.

A Rhinospray plus oldatosorrspray alkalmazása során a következõ mellékhatások léphetnek fel:

Gyakori:          égõ érzés az orrnyálkahártyán

Nem gyakori:   nyugtalanság, fejfájás, szívdobogásérzés,orrnyálkahártya‑duzzanat, orrnyálkahártya‑szárazság, orrfolyás,tüsszögés, émelygés

Ritka:               szédülés, ízérzészavar, orrvérzés

Nem ismert:     túlérzékenység, hallucinációk,álmatlanság, álmosság, tompultság (szedáltság), szapora szívmûködés,szívritmuszavarok, kiütés*, viszketés*, a bõr duzzanata*, vérnyomás‑emelkedés,nyálkahártya‑duzzanat*, fáradtság

* ezek a mellékhatások atúlérzékenység tüneteként jelentkezhetnek

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét, vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Rhinospray plus oldatos orrspray-ttárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Rhinospray plus oldatosorrspray‑t. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Rhinosprayplus oldatos orrspray?

-       A készítmény hatóanyaga: 1,265 mg tramazolin‑hidroklorid‑monohidrátmilliliterenként.

-       Egyéb összetevõk:nátrium-hidrogén-karbonát, eukaliptol, kalcium‑klorid‑dihidrát,benzalkónium‑klorid, levomentol, racém kámfor, hipromellóz, magnézium‑klorid‑hexahidrát,magnézium‑szulfát‑heptahidrát, nátrium‑hidroxid, nátrium‑klorid,citromsav‑monohidrát, glicerin, povidon, tisztított víz.

Milyen a Rhinospray plus oldatosorrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, enyhén sárgás színû, eukaliptuszillatú oldat.

Kb.10 ml oldat rollnizott adagoló pumpával és védõkupakkal ellátott fehér, mûanyag(PP) orrfeltéttel lezárt barna üvegbe töltve.
1×10 ml oldatos orrspray dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

SANOFI-AVENTISZrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó

Istituto de Angeli

Localita i Prulli No. 103/c

I-50066 Regello, Firenze

Olaszország

OGYI-T-7335/01

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2017. február