Betegtájékoztató: Információk a beteg felhasználószámára

Rhinosprayplus 1,265 mg/ml oldatos orrspray

tramazolin-hidroklorid-monohidrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerészevagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljongyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelylehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5-7napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aRhinospray plus oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rhinospray plus oldatosorrspray alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aRhinospray plus oldatos orrspray-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Rhinospray plus oldatosorrspray-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinospray plus oldatosorrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ARhinospray plus oldatos orrspray az orrnyálkahártya duzzanatának mérsékléséreszolgál meghûlés vagy szénanátha esetén. Ezen kívül orrmelléküreg- és középfül‑gyulladásbanaz izzadmány kiürülésének elősegítésére is alkalmazható. Hatóanyaga atramazolin‑hidroklorid‑monohidrát, aminek érszûkítő hatása azonnalmérsékli az orrnyálkahártya duzzanatát, ezáltal rövid időn belül, tartósanmegszünteti az orrüreg eldugulását.

2. Tudnivalók a Rhinospray plus oldatos orrsprayalkalmazása előtt

Ne alkalmazza Rhinospray plus oldatos orrspray-t

- ha allergiás (túlérzékeny) a tramazolin‑hidroklorid‑monohidrátravagy a Rhinospray plus oldatos orrspray egyéb összetevőjére

- ha zártzugú zöld hályog (glaukóma) betegsége van

- száraz orrnyálkahártya‑gyulladás esetén

- orron keresztül végzett koponyamûtét után

- 6 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rhinosprayplus alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- artériás magas vérnyomás esetén

- ha szívbetegsége van

- fokozott pajzsmirigy‑mûködés (hipertireoidizmus)esetén

- magas vércukorszint (cukorbetegség) esetén

- ha prosztata-megnagyobbodása van

- ha Önnél a feokromocitóma nevû betegséget (amellékvese bizonyos típusú daganatát) állapította meg az orvos

- porfíria (a hemszintézis zavarával járó anyagcsere-betegség)fennállása esetén

- egyes, depresszió kezelésére használt gyógyszerek (MAO‑bénítók,triciklikus antidepresszánsok), vagy vérnyomásemelő (vazopresszor hatású)gyógyszerek egyidejû alkalmazása esetén (Lásd az „A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek” c. részt).

Abbanaz esetben, ha a készítmény 5‑7 napig tartó alkalmazása sem enyhítia panaszokat, az orvos tanácsát kell kérni arra vonatkozóan, hogy célszerû-efolytatni a kezelést.

Azorrnyálkahártya ereit összehúzó készítmények tartós alkalmazása idült gyulladás(és emiatt orrdugulás) kialakulásához vezethet, és az orrnyálkahártyasorvadását idézheti elő.

Előfordulhat,hogy a készítmény terápiás hatása gyengül és ún. visszacsapásos/paradox (rebound)hatás alakul ki, melynek jeleként erőteljes orrnyálkahártya‑duzzanat léphetfel.

Ügyelnikell arra, hogy az oldat szembe ne kerüljön, mert helyi irritációt okozhat.

Gyermekekés serdülők

A Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazása ellenjavallt 6 évesnélfiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).

Egyéb gyógyszerek és aRhinospray plus oldatos orrspray

Egyesdepresszió kezelésére használt gyógyszerek (MAO‑bénítók, triciklikusantidepresszánsok), vagy vérnyomásemelő gyógyszerek egyidejû alkalmazása eseténemelkedhet a vérnyomás, a szív és érrendszerre gyakorolt hatás miatt. Adepresszió kezelésére használt gyógyszerek egyik típusával együttadva (triciklikusantidepresszánsok) szívritmuszavar is kialakulhat.

Amagas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kialakuló komplexkölcsönhatások szív‑érrendszeri mellékhatásokat okozhatnak.

Terhesség és szoptatás éstermékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A Rhinosprayplus oldatos orrspray a terhesség első három hónapjában nem alkalmazható. Aterhesség későbbi szakában és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi javaslatraalkalmazható.

Nemáll rendelkezésre a Rhinospray plus oldatos orrspray termékenységre gyakorolthatására utaló adat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Akészítmény gépjármûvezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekregyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

Mindazonáltala Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazásának ideje alatt olyannemkívánatos hatások jelentkezhetnek, mint a hallucináció, álmosság, tompultság,szédülés és fáradtság. Emiatt elővigyázatosság szükséges gépjármûvezetés vagygépek kezelése esetén.

Haa fenti tünetek bármelyikét észleli, tartózkodnia kell az olyan potenciálisanveszélyes tevékenységek végzésétől, mint a gépkocsivezetés és a gépek kezelése.

A Rhinosprayplus oldatos orrspray benzalkónium kloridot tartalmaz

ARhinospray plus oldatos orrsprayben lévő benzalkónium‑klorid tartósítószernyálkahártya‑irritációt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinospray plus oldatosorrspray-t?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyibena kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: szükségszerint, de naponta maximum 4 alkalommal lehet mindkét orrnyílásba 1‑1 adagoldatot permetezni.

5‑7 napnálhosszabb ideig nem alkalmazható orvosi javaslat nélkül.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

ARhinospray plus oldatos orrspray kizárólag felnőttek, valamint 6 éves ésidősebb gyermekek kezelésére alkalmas gyógyszer.

Az adagolószelepes tartály használata:

Kérjük,szigorúan kövesse az alábbi útmutatót! A Rhinospray plus oldatos orrsprayhasználatát segítő ábrákat is elhelyeztünk az útmutatóban.

Azadagolószelepes tartály használata előtt minden alkalommal a következőképpenkell eljárni:

1. Távolítsael a védősapkát.

2. A tartály első alkalommaltörténő használata előtt a tartályt függőlegesen tartva többször meg kellnyomni az adagolópumpát, amíg egyenletes permet távozik belőle (lásd az 1.ábrát). A Rhinospray plus oldatos orrspray tartályát tartsa függőlegesen, azadagolópumpa elfordítása nem szükséges a permet kifújásához.

1. ábra

Ezt követően a tartálymindig használatra kész.

Alaposan fújja kiaz orrát a Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazása előtt.

3. Illessze a fúvókát az orrnyílásba és azadagolószelep összenyomásával permetezzen egy adagot az orrüregbe (lásd a 2.ábrát). Ismételje meg ezt a mûveletet a másik orrnyílásban is. A permetbejuttatását követően lassan lélegezzen be az orrán keresztül.

2. ábra

4. A készítményalkalmazása után helyezze vissza a tartályra a védősapkát.

Használat után higiéniaiokokból ajánlott megtisztítani az adagolószelep fúvókáját, mellyel megelőzhetőa pumpa esetleges eltömődése is.

Haaz előírtnál több Rhinospray plus oldatos orrspray-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Rhinosprayplus oldatos orrspray-t alkalmazott, forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Tünetek:

Vérnyomás-emelkedés ésszapora szívverés felléphet, majd ezt követően ‑ különösen gyermekekesetében ‑ vérnyomásesés, sokk, a szívmûködés lassulása és a testhőmérsékletcsökkenése alakulhat ki.

A Rhinospray plus oldatosorrspray készítménnyel történő mérgezést követően a központi idegrendszer és aszív‑érrendszer izgalmi és depressziós fázisai váltakozvajelentkezhetnek. Különösen gyermekekben, a mérgezés központi idegrendszerihatásokat ‑ görcsrohamokkal, öntudatvesztéssel (kóma) ‑, lelassultszívverést és felületes légzést okozhat.

A központi idegrendszerizgalmi állapotának tünetei a szorongás, nyugtalanság, hallucinációk ésgörcsrohamok. A központi idegrendszeri depresszió tünetei atesthőmérséklet-csökkenés, letargia, álmosság és eszméletvesztés (kóma).

Ezen kívül a következőtünetek léphetnek fel: pupillatágulat vagy szûk pupillák, izzadás, láz,sápadtság, az ajkak elkékülése, szív‑érrendszeri mûködészavarok(beleértve a hirtelen szívmegállást), légzési zavarok (beleértve a légzésielégtelenséget és légzésleállást), pszichés zavarok.

Kezelés:

Az orrspray túladagolása utánazonnal ki kell öblíteni az orrüreget, vagy más módon gondosan ki kelltisztítani. Ezen kívül tüneti kezelés alkalmazása is szükségessé válhat.

Ha elfelejtette alkalmaznia Rhinospray plus oldatos orrspray-t

Haelfelejtette alkalmazni a Rhinospray oldatos orrspray-t, ne aggódjon.Alkalmazza, amint eszébe jut és a továbbiakban használja a szokásos módon. Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

ARhinospray plus oldatos orrspray-t csak a szükséges ideig alkalmazza!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így aRhinospray plus oldatos orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások bizonyosgyakorisággal jelentkezhetnek, melyek meghatározása a következő:

Nagyon gyakori: 10 kezeltbeteg közül több mint 1-et érinthet.

Gyakori: 10 kezelt betegközül legfeljebb 1-et érinthet.

Nem gyakori: 100 kezelt betegközül legfeljebb 1-et érinthet.

Ritka: 1000 kezelt betegközül legfeljebb 1-et érinthet.

Nagyon ritka: 10 000kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.

Nem ismert: a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság.

A Rhinospray plus oldatosorrspray alkalmazása során a következő mellékhatások léphetnek fel:

Gyakori: égő érzés az orrnyálkahártyán

Nem gyakori: nyugtalanság, fejfájás, szívdobogásérzés,orrnyálkahártya‑duzzanat, orrnyálkahártya‑szárazság, orrfolyás,tüsszögés, émelygés

Ritka: szédülés, ízérzészavar, orrvérzés

Nem ismert: túlérzékenység, hallucinációk,álmatlanság, álmosság, tompultság (szedáltság), szapora szívmûködés,szívritmuszavarok, kiütés*, viszketés*, a bőr duzzanata*, vérnyomás‑emelkedés,nyálkahártya‑duzzanat*, fáradtság

* ezek a mellékhatások atúlérzékenység tüneteként jelentkezhetnek

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rhinospray plus oldatos orrspray-ttárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Rhinospray plus oldatosorrspray‑t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Rhinosprayplus oldatos orrspray?

- A készítmény hatóanyaga: 1,265 mg tramazolin‑hidroklorid‑monohidrátmilliliterenként.

- Egyéb összetevők:nátrium-hidrogén-karbonát, eukaliptol, kalcium‑klorid‑dihidrát,benzalkónium‑klorid, levomentol, racém kámfor, hipromellóz, magnézium‑klorid‑hexahidrát,magnézium‑szulfát‑heptahidrát, nátrium‑hidroxid, nátrium‑klorid,citromsav‑monohidrát, glicerin, povidon, tisztított víz.

Milyen a Rhinospray plus oldatosorrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, enyhén sárgás színû, eukaliptuszillatú oldat.

Kb.10 ml oldat rollnizott adagoló pumpával és védőkupakkal ellátott fehér, mûanyag(PP) orrfeltéttel lezárt barna üvegbe töltve.
1×10 ml oldatos orrspray dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

SANOFI-AVENTISZrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó

Istituto de Angeli

Localita i Prulli No. 103/c

I-50066 Regello, Firenze

Olaszország

OGYI-T-7335/01

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2017. február