Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Rifazid300 mg/150 mg filmtabletta

rifampicin,izoniazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rifazid 300 mg/150 mg filmtabletta (atovábbiakban Rifazid filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rifazid filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Rifazid filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Rifazid filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Rifazid filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rifazid filmtabletta hatóanyagaa rifampicin és az izoniazid. Mindkét antibiotikum a gümőkór (tuberkulózis,röviden tbc) kezelésére szolgál. Baktericid hatásúak, azaz elpusztítják a tbc-tokozó baktériumokat.

Javallata: friss, előrehaladottés krónikus tüdő- (pulmonális) és tüdőn kívüli (extrapulmonális) tuberkulózis mindenformája, más tbc-ellenes szerekkel (antituberkulotikumokkal) kombinálva.

2. Tudnivalók a Rifazid filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Rifazid filmtablettát

ž ha allergiás a rifampicinre, az izoniazidra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergia tünetei az alábbiaklehetnek: kiütés, nyelési vagy légzési zavarok, az ajkak, az arc, a torok vagya nyelv duzzanata.

ž ha sárgasága (a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével) van.

ž ha HIV fertőzés kezelésére szakvinavirt vagy ritonavirt kap (lásdaz „Egyéb gyógyszerek és a Rifazid filmtabletta” fejezetet).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Rifazid filmtablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ž ha májmûködési zavara van.

ž ha vesemûködési zavara van, és naponta több mint 600 mgrifampicint kell szednie.

ž ha cukorbetegsége (diabétesze) van. Cukorbetegsége nehezebbenlesz egyensúlyban tartható, mialatt ezt a gyógyszert szedi.

ž ha Önnek epilepsziája van.

ž ha mentális problémái vannak vagy voltak korábban (pszichózis).

ž ha zsibbadást vagy gyengeséget érez karjában vagy lábában(perifériás neuropátia).

ž ha Ön HIV fertőzött.

ž ha testsúlya túl alacsony vagy Ön rosszul táplált.

ž ha Ön minden nap fogyaszt alkoholt vagy alkoholbetegsége van.

ž ha drogokat használ.

ž ha ritka, porfíriának nevezett vérképzőrendszeri betegsége van.

ž ha korábban kezelőorvosa közölte Önnel, hogy szervezete lassabbanbont le bizonyos gyógyszereket (Ön az ún. lassú acetilálók csoportjába tartozik).

ž ha Ön kontaktlencsét visel. A Rifazid filmtabletta szedése akontaktlencsék tartós elszíneződését okozhatja.

ž ha gyermek a gyógyszert szedő beteg.

ž ha Ön 65 évnél idősebb.

Laboratóriumivizsgálatok

Kezelőorvosalaboratóriumi vizsgálatokat fog elrendelni Önnél, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, illetve a gyógyszer alkalmazása idején. Ez segíti a kezelőorvosátannak felismerésében, ha bármilyen változás történne az Ön vérében a gyógyszerbevétele után. Ha Ön 35 éves vagy ennél idősebb, havonta szükséges alaboratóriumi vizsgálatok elvégzése, hogy ellenőrizzék az Ön májmûködését.

A Rifazidfilmtabletta a vizelet, a verejték, a köpet és a könny vöröses elszíneződésétokozhatja.

Egyébgyógyszerek és a Rifazid filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

A Rifazid filmtabletta ugyanis befolyásolhatjamás gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek is befolyásolhatják a Rifazid filmtablettahatásait.

Különösen fontos, hogy nekezdje szedni a Rifazid filmtablettát, és beszéljen kezelőorvosával, ha Ön

ž szakvinavirt vagy ritonavirt kap HIV fertőzése kezelésére (lásd2. pont „Ne szedje a Rifazid filmtablettát”).

Az alábbi gyógyszerek egyidejû alkalmazás esetén csökkenthetik a Rifazidfilmtabletta hatását:

ž emésztési zavarok esetén használt savkötő szerek (antacidumok): egyidejûantacidum adagolás csökkentheti a rifampicin felszívódását. A rifampicin napiadagját legalább 1 órával az antacidum bevétele előtt kell alkalmazni.

ž egyéb tbc-ellenes szerek, pl. para-amino-szalicilsav (PAS): a PASés a Rifazid filmtabletta bevétele között legalább 8 órának kell eltelnie.

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikétszedi:

Szív- és érrendszeri betegségek gyógyszerei

ž magas vérnyomás elleni szerek, pl. bizoprolol, propanolol,illetve enalapril.

ž szívproblémák vagy rendellenes szívverés esetén alkalmazottszerek, pl. dizopiramid, mexiletin, kinidin, propafenon, tokainid, valamint diltiazem,nifedipin, verapamil, nimodipin, izradipin, nikardipin, nizoldipin, illetve szívglikozidok(digitoxin, digoxin), lozartán.

ž vérhígító szerek, pl. a warfarin.

ž koleszterinszint-csökkentők, pl. klofibrát, sztatinok(szimvasztatin).

ž vízhajtók (diuretikumok), pl. eplerenon.

A mentális egészség, az epilepszia és a mozgató idegek gyógyszerei

ž gondolkodási zavarok esetén alkalmazott ún. „antipszichotikumok”,pl. haloperidol, aripiprazol.

ž nyugtató vagy szorongásoldó gyógyszerek, pl. diazepám,benzodiazepinek, zopiklon, zolpidem.

ž altatóként használt gyógyszerek (barbiturátok).

ž epilepszia kezelésére szolgáló szerek, pl. fenitoin, karbamazepin.

ž egyes, a depresszió kezelésére alkalmas gyógyszerek, mint azamitriptilin és nortriptilin.

ž riluzol – a motoros idegek betegségében használt gyógyszer.

Fertőzésekre és az immunrendszerre ható gyógyszerek

ž HIV fertőzés kezelésére használt egyes gyógyszerek, pl. sztavudinés zalcitabin.

ž vírusfertőzések elleni szerek, pl. indinavir, efavirenz,amprenavir, nelfinavir, atazanavir, lopinavir és neviparin.

ž gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, pl.ketokonazol.

ž bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek(antibiotikumok), pl. klóramfenikol, klaritromicin, dapszon, doxiciklin, fluorokinolonok,telitromicin.

ž az immunrendszer mûködését gátló gyógyszerek, mint a ciklosporin,szirolimusz és takrolimusz.

ž prazikvantel - galandféreg fertőzésre használt szer.

ž atovakon - tüdőgyulladás (pneumónia) esetén használt szer.

Hormonok és a daganatellenes szerek

ž néhány hormon-tartalmú, fogamzásgátlásra (ösztrogén, szisztémáshormonok, progesztogének), vagy bizonyos típusú daganatok kezelésére (pl.etinil-ösztradiol, levonorgesztrel vagy didrogeszteron) használt gyógyszerek.

ž néhány hormon-tartalmú gyógyszer (anti-ösztrogének), amelyeketemlőrák, endometriosis kezelésére alkalmaznak (pl. tamoxifen, toremifén és gesztrinon).

ž egyes daganatellenes gyógyszerek (citosztatikumok), mint pl. azimatinib, illetve az irinotekán.

ž levotiroxin (pajzsmirigy hormon): pajzsmirigy problémák eseténhasznált szer.

Fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek

ž kábító fájdalomcsillapító szerek, mint pl. a kodein, morfin,fentanil, vagy petidin.

ž gyulladáscsökkentésre használt kortikoszteroidok mint pl. ahidrokortizon, betametazon és prednizolon.

ž metadon - heroin elvonásra használt szer.

Egyéb gyógyszerek

ž cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, pl. klórpropamid,tolbutamid, szulfonilureák, roziglitazon.

ž mûtét előtt alkalmazott, izomlazító gyógyszerek, pl. halotán.

ž egyes, hányinger vagy hányás csillapítására használt gyógyszerek pl.ondanszetron.

ž kinin - maláriaellenes gyógyszer.

ž teofillin - sípoló légzés vagy légzési nehézség esetén használtszer.

Laboratóriumitesztekkel való kölcsönhatás

A Rifazid filmtabletta befolyásolhatja néhány laboratóriumi vizsgálateredményét, különösen a szérum folát és a B₁₂-vitamin méréseket ésegyes májfunkciós teszteket. Ezért ezeket a vizsgálatokat a rifampicin reggeliadagjának bevétele előtt kell végezni. Laboratóriumi vizsgálatok elrendelésekorközölje kezelőorvosával, hogy Ön Rifazid filmtablettát szed.

A Rifazid filmtabletta egyidejûalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Ha a Rifazid filmtablettát azalább felsorolt élelmiszerekkel vagy italokkal együtt fogyasztja, Önnélfejfájás, verejtékezés, szívdobogásérzés, kipirulás, vérnyomásesés léphet fel.Rifazid-kezelés alatt kerülni kell az alábbi tiramin- és hisztamin-tartalmú ételeketés italokat: sajt, bizonyos halak (skipjack tonhal, egyéb trópusi halak),vörösbor.

A Rifazid filmtablettátéhgyomorra ajánlott bevenni. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert legalább 30 perccelétkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell alkalmazni.

A Rifazid filmtablettaszedése alatt ne fogyasszon alkoholt!

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Általábana terhesség és szoptatás időszakában alkalmazását kerülni kell.

Terhesség

Terhes vagy fogamzóképes nőknek kizárólag a kezelőorvos gondosmérlegelése után, annak kifejezett utasítására alkalmazható. A terhesség utolsónéhány hónapjában történő alkalmazás esetén a szülés után az újszülötteknél ésaz anyánál egyaránt vérzést okozhat.

Szoptatás

A rifampicin és az izoniazid kiválasztódik azanyatejbe, ezért szoptató anyáknál alkalmazása kerülendő. Ha a gyógyszer adásaelengedhetetlenül szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.

Fogamzásgátlás

A Rifazid filmtablettaszedése alatt a fogamzásgátló tabletták kevésbé hatásosak lehetnek. Ez aztjelenti, hogy más fogamzásgátló módszerre kell áttérni. A Rifazid filmtabletta alkalmazásaidején megbízható fogamzásgátló módszert, például gumióvszert vagy méhen belülifogamzásgátló eszközt (pl. spirál) ajánlott alkalmazni. Ha bizonytalan, vagybármilyen kérdése van ezzel kapcsolatban, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A gyógyszerszedése kapcsán Ön szédülhet vagy ájulás környékezheti, látási zavarai lehetnek,vagy pszichotikus tünetek jelentkezhetnek, amelyek befolyásolhatják a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Ön ilyen hatásokat észlel, nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen veszélyes gépeket.

A Rifazidfilmtabletta laktózt tartalmaz

A Rifazid 300mg/150 mg filmtabletta 20 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz filmtablettánként.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Rifazid filmtablettát?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Rifazidfilmtablettát mindig egy vagy több másik tbc-ellenes gyógyszerrel kombinálvaalkalmazzák. A kezelőorvos által előírt adagolást és a kezelés időtartamátpontosan be kell tartani. Ha a gyógyszer szedését a kezelőorvos utasításanélkül szakítja meg vagy kezdi el, ezzel növeli a mellékhatások előfordulásánakgyakoriságát, és nem lesz kielégítő a fertőzés kezelése.

Akészítmény ajánlott adagja

Az adagolás atesttömegtől függően egyénenként változik.

ž 50 kg vagy annál kisebb testtömegû felnőtteknek: naponta 3db Rifazid 150 mg/100 mg filmtabletta.

ž 50 kg-nál nagyobb testtömegû felnőtteknek: naponta 2 db tablettaRifazid 300 mg/150 mg filmtabletta.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők számára ez a gyógyszer nem ajánlott.

Idősek

Idősebb betegekrifampicin-kezelése során fokozott orvosi ellenőrzés szükséges.

Károsodottmájmûködésû betegek

Esetükben anapi 8 mg/testtömeg kg rifampicin adagot nem szabad túllépni.

Azalkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Rifazid filmtablettát étkezéselőtt legalább fél órával vagy étkezés után két órával, megfelelő mennyiségûvízzel kell bevenni.

Kezelőorvosaelőírhatja B₆ vitamin szedését a Rifazid-kezelés ideje alatt,különösen, ha Ön alultáplált, idős vagy cukorbeteg.

Ha úgy érzi, hogy a gyógyszerhatása túl gyenge vagy túl erős, ne változtasson az adagon, hanem forduljonkezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Rifazid filmtablettát vett be

Havéletlenül nagy mennyiségû filmtablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához,vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával agyógyszert is, hogy az orvos meggyőződhessen arról, hogy Ön milyen gyógyszertvett be.

A rifampicin-túladagolás jelei éstünetei, a hányinger, hányás, hasi fájdalom, viszketés, fejfájás vagy fokozódólevertség lép fel Önnél. A májenzimek és/vagy a bilirubinszint átmenetiemelkedése fordulhat elő. A túladagolás egyéb jelei lehetnek: az arc, aszemkörnyék vagy a szemhéjak duzzanata (gyermekeknél), alacsony vérnyomás, szaporaszívverés, szívritmuszavar, görcsrohamok és szívmegállás.

Az izoniazid-túladagolás jelei éstünetei a hányinger, hányás, szédülés, akadozó beszéd, homályos látás ésvizuális hallucinációk (beleértve élénk színek és furcsa minták látását),légzési nehézség, kábultság, gyorsan mélyülő kóma, görcsrohamok. Jellemzőlaboratóriumi eltérések: sav-bázis egyensúly zavara, aceton ürítése avizelettel, emelkedett vércukorszint.

A túladagolás kezelése többekközött az alábbiakból állhat: gyomormosás, hánytatás, aktív szén bevitele,általános keringés- és légzéstámogató kezelés.

Haelfelejtette bevenni a Rifazid filmtablettát

A kihagyotttablettát az előírt adagban sürgősen pótolja, de legalább 12 órán belülkell bevenni. Amennyiben 12 órán belül nem vette be, akkor a továbbiakbantérjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Rifazid filmtabletta alkalmazását

A kezelőorvos általelőírt adagolást és a kezelés időtartamát pontosan be kell tartani. Ha agyógyszer szedését a kezelőorvos utasítása nélkül szakítja meg, akkor nem leszkielégítő a fertőzés kezelése, és a fertőzés kiújulhat.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Rifampicin

Hagyja abba a Rifazid filmtabletta szedését, éshaladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatásokbármelyikét észleli:

ž allergiás reakciók jelentkeznek: kiütés, nyelési vagy légzési problémák,sípoló légzés, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata. Súlyostúlérzékenységi reakciók esetén a beteghez mentőt kell hívni vagy alegközelebbi kórházba szállítani.

ž láza van, és a bőre vagy a szemfehérje sárgásan elszíneződött,fáradékony, gyenge vagy rossz a közérzete, étvágytalan, hányingere van vagyhányás lép fel. Ezek a májgyulladás tünetei lehetnek.

ž bőre bármely részén hólyagok, hámlás, vérzés, hámlás vagyfolyadékkal teli hólyagok jelennek meg, beleértve az ajkak, a szem, a száj, az orr,a nemi szervek, a kéz vagy láb területét is. Ezek a tünetek súlyos bőrrendellenességet jelezhetnek.

ž könnyebben alakulnak ki véraláfutások, mint máskor, vagyfájdalmas kiütések, sötétvörös foltok jelennek meg a bőr alatt, amelyeknyomásra nem szûnnek meg (purpura). Ezek a tünetek súlyos véralvadásirendellenességet jelezhetnek.

ž hidegrázás, fáradtság, szokatlanul sápadt bőr szín, légszomj,szapora szívverés vagy sötét színû vizelet jelentkezik. Ezek súlyosvérszegénység (anémia) jelei lehetnek.

ž vér jelenik meg a vizeletben, vagy a vizelet mennyisége kórosmértékben megnő vagy csökken. Vizenyő (ödéma) is kialakulhat, különösen alábon, bokán vagy a lábfejen. Ezt súlyos veseproblémák okozhatják.

ž hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás alakul ki. Ez agyvérzés jelelehet.

ž légszomj és zihálás lép fel.

ž Ön zavarttá válik, álmos, bőre hideg és nyirkos, felületesen vagynehezen lélegzik, a szívverése szapora, vagy bőre halványabb a normálisnál.Ezek a sokk kialakulásának jelei lehetnek.

ž az átlagosnál könnyebben kap fertőzést. A tünetek közé tartoznak:láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek. Ez annak a jele lehet, hogy csökkent afehérvérsejtszáma.

ž vérzés lép fel az orr, a fül, az íny, a torok, a bőr vagy gyomorterületén. Ennek tünetei az alábbiak lehetnek: érzékenység és duzzanat agyomorban, lila foltok a bőrön és a fekete vagy szurokszerû széklet.

Beszéljemeg kezelőorvosával, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiketészleli:

ž szokatlan gondolatokkal és furcsa látomásokkal (hallucinációk)járó mentális problémái vannak.

ž súlyos, véres-nyákos, csillapíthatatlan hasmenése van, gyengeségérzettel és lázzal. Ez az úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózuskolitisz) lehet.

ž erős gyomortáji fájdalom, amely kisugározhat a hátba is. Ezhasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele lehet.

ž görcsrohamok lépnek fel vagy rosszabbodnak.

ž influenzaszerû tünetek lépnek fel, beleértve hidegrázást, lázat,fejfájást, szédülést és csontfájdalmakat.

Mielőbb értesítse orvosát, ha a következő mellékhatások közülbármelyiket észleli:

ž arcon, a gyomortájon, a karon vagy a lábon jelentkező vizenyő(ödéma).

ž izomgyengeség vagy izomfájdalom vagy az ínreflexek kiesése.

ž szédülés és ájulás, különösen, ha ülő vagy gyorsan feláll vagyfelül (alacsony vérnyomás).

ž duzzadt ujjak, lábujjak vagy bokatájék.

ž szédüléssel (forgó jellegû szédüléssel) járó egyensúlyzavarok.

ž koncentrálási képtelenség, idegesség, ingerlékenység vagydepresszió.

ž nagyfokú fáradtság és gyengeségérzet, vagy alvászavar (inszomnia).

ž szokatlan bőr érzetek, így például zsibbadás, bizsergő, szúró,égő, kúszó érzés a bőrön (paresztézia).

ž a rövid távú memória elvesztése, szorongás, hogy csökkenti azéberség vagy reakciókészség.

ž homályos vagy torz látás.

ž az izmok vagy más testszövetek sorvadása.

ž fogyás, éjszakai izzadás és láz. Ezek a vér bizonyos sejtjeinekfelszaporodására, az ún. eozinofiliára utalhatnak.

ž hányinger vagy hányás.

Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha azalábbiak közül bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál továbbtart

ž bőrpír vagy viszketés,

ž rendszertelen havi vérzés,

ž székrekedés, hasmenés vagy gyomorpanaszok, szájszárazság,

ž fejfájás,

ž étvágytalanság,

ž a mell megnagyobbodása férfiakon,

ž fokozott szomjúság, gyakoribb vizelési kényszer és fáradtságérzet, ez a vércukorszint emelkedésére utalhat,

ž pattanások a bőrön (akne).

Beszélje meg kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatásokkalkapcsolatban aggályai vannak

ž Ha azt veszi észre, hogy a vizelete, verejtéke, váladéka(köpete), nyála vagy a könnye narancssárgára vagy vörösesre színeződtek. Ezelég gyakori, és emiatt nem kell aggódnia. Azonban a vörös szín tartósan foltothagy a lágy kontaktlencsén. A könny vörös elszíneződése eltarthat még egy ideiga Rifazid kezelés abbahagyása után is.

Izoniazid

Ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észleli, mielőbb forduljon kezelőorvosához:

ž Hasnyálmirigy-gyulladás, amely erős has- és hátfájdalmat okoz(pankreatitisz, nem ismert gyakorisággal).

ž Súlyos, kiterjedt bőrkárosodás (az epidermisz [a bőr legfelsőrétege] és a felületi nyálkahártyák szétválása) (toxikus epidermálisnekrolízis, TEN, ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

ž Gyógyszerreakció, amely kiütést, lázat, a belső szervekgyulladását, hematológiai zavarokat és szisztémás betegségeket okoz (DRESSszindróma, ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

ž A bőr vagy a szemfehérje besárgulása, vagy a vizelet sötétebbé, aszéklet halványabbá válása, fáradtság, gyengeség, rossz közérzet,étvágytalanság, májproblémák okozta hányinger vagy hányás (hepatitisz, 100 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet).

A mellékhatások gyakorisága,súlyossága a készítmény adagolásától függ. A legtöbb mellékhatástúlérzékenységre vagy nagy dózisok alkalmazására vezethető vissza.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

ž hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

ž zsibbadás, érzészavar, idegbántalom, ezen tünetek főkéntalultáplált betegek, alkohol- és cukorbetegek esetében fordulnak elő.Előfordulási arányuk egyidejû piridoxin (B_6-vitamin) adagolással 1%alá szorítható.

ž főleg a kezelés kezdetén a májfunkciós értékek romlásaelőfordulhat, ami a kezelés folytatása során általában rendeződik.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

ž vérszegénység, agranulocitózis (a granulocita sejtek számánakcsökkenésével, a nyálkahártyák fekélyesedésével járó vérképzőszervi betegség)és más vérképzőrendszeri zavarok.

ž túlérzékenységi reakciók, mint láz, bőrtünetek, vérerekgyulladása, nyirokcsomó-bántalom, szisztémás lupusz eritematózus-szerû tünetegyüttes.

ž az életkorral növekvő gyakoriságban (főleg 35 év felett) ésfőként alkohol-betegeken sárgaság, májgyulladás, ritkán halálos kimenetelûmájszövetelhalás léphet fel.

ž vércukorszint-emelkedés.

ž a férfi emlőmirigyek kóros megnagyobbodása.

ž szájszárazság.

ž vizeletürítési nehézség.

ž szédülés.

ž fokozott reflexek, különösen 10 mg/ttkg adagnál.

ž a kezelés megszakításakor elvonási tünetek jelentkezhetnek:fejfájás, álmatlanság, ingerlékenység.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

ž görcsrohamok, látóideg-gyulladás, enyhe és súlyos mentáliszavarok, melyek a gyógyszer abbahagyásával általában megszûnnek.

ž izoniazid indukálta piridoxin (B_6-vitamin)-hiány miattpellagra (gyomor-bél tünetekkel, bőr és nyálkahártya-elváltozással,idegrendszeri tünetekkel járó betegség) alakulhat ki.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

ž a vérerek gyulladása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Rifazid filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A fénytől és anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és atartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rifazidfilmtabletta?

- A készítmény hatóanyagai: 300 mg rifampicin és 150 mg izoniazid filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Mag:magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, kroszpovidon,karboximetil-keményítő-nátrium (A-típus), mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: makrogol 4000, sárgavas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), titán-dioxid(E171), laktóz‑monohidrát, hipromellóz.

Milyen a Rifazidfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Barna színû, kerek, mindkét oldalán domború felületû,filmbevonatú tabletta.

Átmérője 12,6-12,8 mm, magassága 5,8-6,4 mm.

100 db filmtabletta és egymozgáscsillapító szivacs, garanciazárást biztosító gyûrûvel és átlátszatlan,fehér LDPE/HDPE kupakkal lezárt átlátszatlan, fehér PP tartályban.

Egy tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

Magyarország

OGYI-T-4555/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. február