Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Rifazid300 mg/150 mg filmtabletta

rifampicin,izoniazid

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rifazid 300 mg/150 mg filmtabletta (atovábbiakban Rifazid filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Rifazid filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Rifazid filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Rifazid filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Rifazid filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rifazid filmtabletta hatóanyagaa rifampicin és az izoniazid. Mindkét antibiotikum a gümõkór (tuberkulózis,röviden tbc) kezelésére szolgál. Baktericid hatásúak, azaz elpusztítják a tbc-tokozó baktériumokat.

Javallata: friss, elõrehaladottés krónikus tüdõ- (pulmonális) és tüdõn kívüli (extrapulmonális) tuberkulózis mindenformája, más tbc-ellenes szerekkel (antituberkulotikumokkal) kombinálva.

2.       Tudnivalók a Rifazid filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Rifazid filmtablettát

ž   ha allergiás a rifampicinre, az izoniazidra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Az allergia tünetei az alábbiaklehetnek: kiütés, nyelési vagy légzési zavarok, az ajkak, az arc, a torok vagya nyelv duzzanata.

ž   ha sárgasága (a bõr és a szemek sárgás elszínezõdésével) van.

ž   ha HIV fertõzés kezelésére szakvinavirt vagy ritonavirt kap (lásdaz „Egyéb gyógyszerek és a Rifazid filmtabletta” fejezetet).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Rifazid filmtablettaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

ž   ha májmûködési zavara van.

ž   ha vesemûködési zavara van, és naponta több mint 600 mgrifampicint kell szednie.

ž   ha cukorbetegsége (diabétesze) van. Cukorbetegsége nehezebbenlesz egyensúlyban tartható, mialatt ezt a gyógyszert szedi.

ž   ha Önnek epilepsziája van.

ž   ha mentális problémái vannak vagy voltak korábban (pszichózis).

ž   ha zsibbadást vagy gyengeséget érez karjában vagy lábában(perifériás neuropátia).

ž   ha Ön HIV fertõzött.

ž   ha testsúlya túl alacsony vagy Ön rosszul táplált.

ž   ha Ön minden nap fogyaszt alkoholt vagy alkoholbetegsége van.

ž   ha drogokat használ.

ž   ha ritka, porfíriának nevezett vérképzõrendszeri betegsége van.

ž   ha korábban kezelõorvosa közölte Önnel, hogy szervezete lassabbanbont le bizonyos gyógyszereket (Ön az ún. lassú acetilálók csoportjába tartozik).

ž   ha Ön kontaktlencsét visel. A Rifazid filmtabletta szedése akontaktlencsék tartós elszínezõdését okozhatja.

ž   ha gyermek a gyógyszert szedõ beteg.

ž   ha Ön 65 évnél idõsebb.

Laboratóriumivizsgálatok

Kezelõorvosalaboratóriumi vizsgálatokat fog elrendelni Önnél, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, illetve a gyógyszer alkalmazása idején. Ez segíti a kezelõorvosátannak felismerésében, ha bármilyen változás történne az Ön vérében a gyógyszerbevétele után. Ha Ön 35 éves vagy ennél idõsebb, havonta szükséges alaboratóriumi vizsgálatok elvégzése, hogy ellenõrizzék az Ön májmûködését.

A Rifazidfilmtabletta a vizelet, a verejték, a köpet és a könny vöröses elszínezõdésétokozhatja.

Egyébgyógyszerek és a Rifazid filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Rifazid filmtabletta ugyanis befolyásolhatjamás gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek is befolyásolhatják a Rifazid filmtablettahatásait.

Különösen fontos, hogy nekezdje szedni a Rifazid filmtablettát, és beszéljen kezelõorvosával, ha Ön

ž   szakvinavirt vagy ritonavirt kap HIV fertõzése kezelésére (lásd2. pont „Ne szedje a Rifazid filmtablettát”).

Az alábbi gyógyszerek egyidejû alkalmazás esetén csökkenthetik a Rifazidfilmtabletta hatását:

ž   emésztési zavarok esetén használt savkötõ szerek (antacidumok): egyidejûantacidum adagolás csökkentheti a rifampicin felszívódását. A rifampicin napiadagját legalább 1 órával az antacidum bevétele elõtt kell alkalmazni.

ž   egyéb tbc-ellenes szerek, pl. para-amino-szalicilsav (PAS): a PASés a Rifazid filmtabletta bevétele között legalább 8 órának kell eltelnie.

Közölje kezelõorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikétszedi:

Szív- és érrendszeri betegségek gyógyszerei

ž   magas vérnyomás elleni szerek, pl. bizoprolol, propanolol,illetve enalapril.

ž   szívproblémák vagy rendellenes szívverés esetén alkalmazottszerek, pl. dizopiramid, mexiletin, kinidin, propafenon, tokainid, valamint diltiazem,nifedipin, verapamil, nimodipin, izradipin, nikardipin, nizoldipin, illetve szívglikozidok(digitoxin, digoxin), lozartán.

ž   vérhígító szerek, pl. a warfarin.

ž   koleszterinszint-csökkentõk, pl. klofibrát, sztatinok(szimvasztatin).

ž   vízhajtók (diuretikumok), pl. eplerenon.

A mentális egészség, az epilepszia és a mozgató idegek gyógyszerei

ž   gondolkodási zavarok esetén alkalmazott ún. „antipszichotikumok”,pl. haloperidol, aripiprazol.

ž   nyugtató vagy szorongásoldó gyógyszerek, pl. diazepám,benzodiazepinek, zopiklon, zolpidem.

ž   altatóként használt gyógyszerek (barbiturátok).

ž   epilepszia kezelésére szolgáló szerek, pl. fenitoin, karbamazepin.

ž   egyes, a depresszió kezelésére alkalmas gyógyszerek, mint azamitriptilin és nortriptilin.

ž   riluzol – a motoros idegek betegségében használt gyógyszer.

Fertõzésekre és az immunrendszerre ható gyógyszerek

ž   HIV fertõzés kezelésére használt egyes gyógyszerek, pl. sztavudinés zalcitabin.

ž   vírusfertõzések elleni szerek, pl. indinavir, efavirenz,amprenavir, nelfinavir, atazanavir, lopinavir és neviparin.

ž   gombás fertõzések kezelésére használt gyógyszerek, pl.ketokonazol.

ž   bakteriális fertõzések kezelésére használt gyógyszerek(antibiotikumok), pl. klóramfenikol, klaritromicin, dapszon, doxiciklin, fluorokinolonok,telitromicin.

ž   az immunrendszer mûködését gátló gyógyszerek, mint a ciklosporin,szirolimusz és takrolimusz.

ž   prazikvantel - galandféreg fertõzésre használt szer.

ž   atovakon - tüdõgyulladás (pneumónia) esetén használt szer.

Hormonok és a daganatellenes szerek

ž   néhány hormon-tartalmú, fogamzásgátlásra (ösztrogén, szisztémáshormonok, progesztogének), vagy bizonyos típusú daganatok kezelésére (pl.etinil-ösztradiol, levonorgesztrel vagy didrogeszteron) használt gyógyszerek.

ž   néhány hormon-tartalmú gyógyszer (anti-ösztrogének), amelyeketemlõrák, endometriosis kezelésére alkalmaznak (pl. tamoxifen, toremifén és gesztrinon).

ž   egyes daganatellenes gyógyszerek (citosztatikumok), mint pl. azimatinib, illetve az irinotekán.

ž   levotiroxin (pajzsmirigy hormon): pajzsmirigy problémák eseténhasznált szer.

Fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek

ž   kábító fájdalomcsillapító szerek, mint pl. a kodein, morfin,fentanil, vagy petidin.

ž   gyulladáscsökkentésre használt kortikoszteroidok mint pl. ahidrokortizon, betametazon és prednizolon.

ž   metadon - heroin elvonásra használt szer.

Egyéb gyógyszerek

ž   cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, pl. klórpropamid,tolbutamid, szulfonilureák, roziglitazon.

ž   mûtét elõtt alkalmazott, izomlazító gyógyszerek, pl. halotán.

ž   egyes, hányinger vagy hányás csillapítására használt gyógyszerek pl.ondanszetron.

ž   kinin - maláriaellenes gyógyszer.

ž   teofillin - sípoló légzés vagy légzési nehézség esetén használtszer.

Laboratóriumitesztekkel való kölcsönhatás

A Rifazid filmtabletta befolyásolhatja néhány laboratóriumi vizsgálateredményét, különösen a szérum folát és a B₁₂-vitamin méréseket ésegyes májfunkciós teszteket. Ezért ezeket a vizsgálatokat a rifampicin reggeliadagjának bevétele elõtt kell végezni. Laboratóriumi vizsgálatok elrendelésekorközölje kezelõorvosával, hogy Ön Rifazid filmtablettát szed.

A Rifazid filmtabletta egyidejûalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Ha a Rifazid filmtablettát azalább felsorolt élelmiszerekkel vagy italokkal együtt fogyasztja, Önnélfejfájás, verejtékezés, szívdobogásérzés, kipirulás, vérnyomásesés léphet fel.Rifazid-kezelés alatt kerülni kell az alábbi tiramin- és hisztamin-tartalmú ételeketés italokat: sajt, bizonyos halak (skipjack tonhal, egyéb trópusi halak),vörösbor.

A Rifazid filmtablettátéhgyomorra ajánlott bevenni. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert legalább 30 perccelétkezés elõtt vagy 2 órával étkezés után kell alkalmazni.

A Rifazid filmtablettaszedése alatt ne fogyasszon alkoholt!

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Általábana terhesség és szoptatás idõszakában alkalmazását kerülni kell.

Terhesség

Terhes vagy fogamzóképes nõknek kizárólag a kezelõorvos gondosmérlegelése után, annak kifejezett utasítására alkalmazható. A terhesség utolsónéhány hónapjában történõ alkalmazás esetén a szülés után az újszülötteknél ésaz anyánál egyaránt vérzést okozhat.

Szoptatás

A rifampicin és az izoniazid kiválasztódik azanyatejbe, ezért szoptató anyáknál alkalmazása kerülendõ. Ha a gyógyszer adásaelengedhetetlenül szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.

Fogamzásgátlás

A Rifazid filmtablettaszedése alatt a fogamzásgátló tabletták kevésbé hatásosak lehetnek. Ez aztjelenti, hogy más fogamzásgátló módszerre kell áttérni. A Rifazid filmtabletta alkalmazásaidején megbízható fogamzásgátló módszert, például gumióvszert vagy méhen belülifogamzásgátló eszközt (pl. spirál) ajánlott alkalmazni. Ha bizonytalan, vagybármilyen kérdése van ezzel kapcsolatban, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A gyógyszerszedése kapcsán Ön szédülhet vagy ájulás környékezheti, látási zavarai lehetnek,vagy pszichotikus tünetek jelentkezhetnek, amelyek befolyásolhatják a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Ön ilyen hatásokat észlel, nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen veszélyes gépeket.

A Rifazidfilmtabletta laktózt tartalmaz

A Rifazid 300mg/150 mg filmtabletta 20 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz filmtablettánként.Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Rifazid filmtablettát?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Rifazidfilmtablettát mindig egy vagy több másik tbc-ellenes gyógyszerrel kombinálvaalkalmazzák. A kezelõorvos által elõírt adagolást és a kezelés idõtartamátpontosan be kell tartani. Ha a gyógyszer szedését a kezelõorvos utasításanélkül szakítja meg vagy kezdi el, ezzel növeli a mellékhatások elõfordulásánakgyakoriságát, és nem lesz kielégítõ a fertõzés kezelése.

Akészítmény ajánlott adagja

Az adagolás atesttömegtõl függõen egyénenként változik.

ž   50 kg vagy annál kisebb testtömegû felnõtteknek: naponta 3db Rifazid 150 mg/100 mg filmtabletta.

ž   50 kg-nál nagyobb testtömegû felnõtteknek: naponta 2 db tablettaRifazid 300 mg/150 mg filmtabletta.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekek és serdülõk számára ez a gyógyszer nem ajánlott.

Idõsek

Idõsebb betegekrifampicin-kezelése során fokozott orvosi ellenõrzés szükséges.

Károsodottmájmûködésû betegek

Esetükben anapi 8 mg/testtömeg kg rifampicin adagot nem szabad túllépni.

Azalkalmazás módja

Szájon át történõ alkalmazásra.

A Rifazid filmtablettát étkezéselõtt legalább fél órával vagy étkezés után két órával, megfelelõ mennyiségûvízzel kell bevenni.

Kezelõorvosaelõírhatja B₆  vitamin szedését a Rifazid-kezelés ideje alatt,különösen, ha Ön alultáplált, idõs vagy cukorbeteg.

Ha úgy érzi, hogy a gyógyszerhatása túl gyenge vagy túl erõs, ne változtasson az adagon, hanem forduljonkezelõorvosához.

Ha az elõírtnál több Rifazid filmtablettát vett be

Havéletlenül nagy mennyiségû filmtablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához,vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. Vigye magával agyógyszert is, hogy az orvos meggyõzõdhessen arról, hogy Ön milyen gyógyszertvett be.

A rifampicin-túladagolás jelei éstünetei, a hányinger, hányás, hasi fájdalom, viszketés, fejfájás vagy fokozódólevertség lép fel Önnél. A májenzimek és/vagy a bilirubinszint átmenetiemelkedése fordulhat elõ. A túladagolás egyéb jelei lehetnek: az arc, aszemkörnyék vagy a szemhéjak duzzanata (gyermekeknél), alacsony vérnyomás, szaporaszívverés, szívritmuszavar, görcsrohamok és szívmegállás.

Az izoniazid-túladagolás jelei éstünetei a hányinger, hányás, szédülés, akadozó beszéd, homályos látás ésvizuális hallucinációk (beleértve élénk színek és furcsa minták látását),légzési nehézség, kábultság, gyorsan mélyülõ kóma, görcsrohamok. Jellemzõlaboratóriumi eltérések: sav-bázis egyensúly zavara, aceton ürítése avizelettel, emelkedett vércukorszint.

A túladagolás kezelése többekközött az alábbiakból állhat: gyomormosás, hánytatás, aktív szén bevitele,általános keringés- és légzéstámogató kezelés.

Haelfelejtette bevenni a Rifazid filmtablettát

A kihagyotttablettát az elõírt adagban sürgõsen pótolja, de legalább 12 órán belülkell bevenni. Amennyiben 12 órán belül nem vette be, akkor a továbbiakbantérjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Rifazid filmtabletta alkalmazását

A kezelõorvos általelõírt adagolást és a kezelés idõtartamát pontosan be kell tartani. Ha agyógyszer szedését a kezelõorvos utasítása nélkül szakítja meg, akkor nem leszkielégítõ a fertõzés kezelése, és a fertõzés kiújulhat.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Rifampicin

Hagyja abba a Rifazid filmtabletta szedését, éshaladéktalanul forduljon kezelõorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatásokbármelyikét észleli:

ž   allergiás reakciók jelentkeznek: kiütés, nyelési vagy légzési problémák,sípoló légzés, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata. Súlyostúlérzékenységi reakciók esetén a beteghez mentõt kell hívni vagy alegközelebbi kórházba szállítani.

ž   láza van, és a bõre vagy a szemfehérje sárgásan elszínezõdött,fáradékony, gyenge vagy rossz a közérzete, étvágytalan, hányingere van vagyhányás lép fel. Ezek a májgyulladás tünetei lehetnek.

ž   bõre bármely részén hólyagok, hámlás, vérzés, hámlás vagyfolyadékkal teli hólyagok jelennek meg, beleértve az ajkak, a szem, a száj, az orr,a nemi szervek, a kéz vagy láb területét is. Ezek a tünetek súlyos bõrrendellenességet jelezhetnek.

ž   könnyebben alakulnak ki véraláfutások, mint máskor, vagyfájdalmas kiütések, sötétvörös foltok jelennek meg a bõr alatt, amelyeknyomásra nem szûnnek meg (purpura). Ezek a tünetek súlyos véralvadásirendellenességet jelezhetnek.

ž   hidegrázás, fáradtság, szokatlanul sápadt bõr szín, légszomj,szapora szívverés vagy sötét színû vizelet jelentkezik. Ezek súlyosvérszegénység (anémia) jelei lehetnek.

ž   vér jelenik meg a vizeletben, vagy a vizelet mennyisége kórosmértékben megnõ vagy csökken. Vizenyõ (ödéma) is kialakulhat, különösen alábon, bokán vagy a lábfejen. Ezt súlyos veseproblémák okozhatják.

ž   hirtelen jelentkezõ, súlyos fejfájás alakul ki. Ez agyvérzés jelelehet.

ž   légszomj és zihálás lép fel.

ž   Ön zavarttá válik, álmos, bõre hideg és nyirkos, felületesen vagynehezen lélegzik, a szívverése szapora, vagy bõre halványabb a normálisnál.Ezek a sokk kialakulásának jelei lehetnek.

ž   az átlagosnál könnyebben kap fertõzést. A tünetek közé tartoznak:láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek. Ez annak a jele lehet, hogy csökkent afehérvérsejtszáma.

ž   vérzés lép fel az orr, a fül, az íny, a torok, a bõr vagy gyomorterületén. Ennek tünetei az alábbiak lehetnek: érzékenység és duzzanat agyomorban, lila foltok a bõrön és a fekete vagy szurokszerû széklet.

Beszéljemeg kezelõorvosával, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiketészleli:

ž   szokatlan gondolatokkal és furcsa látomásokkal (hallucinációk)járó mentális problémái vannak.

ž   súlyos, véres-nyákos, csillapíthatatlan hasmenése van, gyengeségérzettel és lázzal. Ez az úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózuskolitisz) lehet.

ž   erõs gyomortáji fájdalom, amely kisugározhat a hátba is. Ezhasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele lehet.

ž   görcsrohamok lépnek fel vagy rosszabbodnak.

ž   influenzaszerû tünetek lépnek fel, beleértve hidegrázást, lázat,fejfájást, szédülést és csontfájdalmakat.

Mielõbb értesítse orvosát, ha a következõ mellékhatások közülbármelyiket észleli:

ž   arcon, a gyomortájon, a karon vagy a lábon jelentkezõ vizenyõ(ödéma).

ž   izomgyengeség vagy izomfájdalom vagy az ínreflexek kiesése.

ž   szédülés és ájulás, különösen, ha ülõ vagy gyorsan feláll vagyfelül (alacsony vérnyomás).

ž   duzzadt ujjak, lábujjak vagy bokatájék.

ž   szédüléssel (forgó jellegû szédüléssel) járó egyensúlyzavarok.

ž   koncentrálási képtelenség, idegesség, ingerlékenység vagydepresszió.

ž   nagyfokú fáradtság és gyengeségérzet, vagy alvászavar (inszomnia).

ž   szokatlan bõr érzetek, így például zsibbadás, bizsergõ, szúró,égõ, kúszó érzés a bõrön (paresztézia).

ž   a rövid távú memória elvesztése, szorongás, hogy csökkenti azéberség vagy reakciókészség.

ž   homályos vagy torz látás.

ž   az izmok vagy más testszövetek sorvadása.

ž   fogyás, éjszakai izzadás és láz. Ezek a vér bizonyos sejtjeinekfelszaporodására, az ún. eozinofiliára utalhatnak.

ž   hányinger vagy hányás.

Közölje kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha azalábbiak közül bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál továbbtart

ž   bõrpír vagy viszketés,

ž   rendszertelen havi vérzés,

ž   székrekedés, hasmenés vagy gyomorpanaszok, szájszárazság,

ž   fejfájás,

ž   étvágytalanság,

ž   a mell megnagyobbodása férfiakon,

ž   fokozott szomjúság, gyakoribb vizelési kényszer és fáradtságérzet, ez a vércukorszint emelkedésére utalhat,

ž   pattanások a bõrön (akne).

Beszélje meg kezelõorvosával, ha az alábbi mellékhatásokkalkapcsolatban aggályai vannak

ž    Ha azt veszi észre, hogy a vizelete, verejtéke, váladéka(köpete), nyála vagy a könnye narancssárgára vagy vörösesre színezõdtek. Ezelég gyakori, és emiatt nem kell aggódnia. Azonban a vörös szín tartósan foltothagy a lágy kontaktlencsén. A könny vörös elszínezõdése eltarthat még egy ideiga Rifazid kezelés abbahagyása után is.

Izoniazid

Ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észleli, mielõbb forduljon kezelõorvosához:

ž   Hasnyálmirigy-gyulladás, amely erõs has- és hátfájdalmat okoz(pankreatitisz, nem ismert gyakorisággal).

ž   Súlyos, kiterjedt bõrkárosodás (az epidermisz [a bõr legfelsõrétege] és a felületi nyálkahártyák szétválása) (toxikus epidermálisnekrolízis, TEN, ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

ž   Gyógyszerreakció, amely kiütést, lázat, a belsõ szervekgyulladását, hematológiai zavarokat és szisztémás betegségeket okoz (DRESSszindróma, ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

ž   A bõr vagy a szemfehérje besárgulása, vagy a vizelet sötétebbé, aszéklet halványabbá válása, fáradtság, gyengeség, rossz közérzet,étvágytalanság, májproblémák okozta hányinger vagy hányás (hepatitisz, 100 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet).

A mellékhatások gyakorisága,súlyossága a készítmény adagolásától függ. A legtöbb mellékhatástúlérzékenységre vagy nagy dózisok alkalmazására vezethetõ vissza.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

ž   hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

ž   zsibbadás, érzészavar, idegbántalom, ezen tünetek fõkéntalultáplált betegek, alkohol- és cukorbetegek esetében fordulnak elõ.Elõfordulási arányuk egyidejû piridoxin (B_6-vitamin) adagolással 1%alá szorítható.

ž   fõleg a kezelés kezdetén a májfunkciós értékek romlásaelõfordulhat, ami a kezelés folytatása során általában rendezõdik.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

ž   vérszegénység, agranulocitózis (a granulocita sejtek számánakcsökkenésével, a nyálkahártyák fekélyesedésével járó vérképzõszervi betegség)és más vérképzõrendszeri zavarok.

ž   túlérzékenységi reakciók, mint láz, bõrtünetek, vérerekgyulladása, nyirokcsomó-bántalom, szisztémás lupusz eritematózus-szerû tünetegyüttes.

ž   az életkorral növekvõ gyakoriságban (fõleg 35 év felett) ésfõként alkohol-betegeken sárgaság, májgyulladás, ritkán halálos kimenetelûmájszövetelhalás léphet fel.

ž   vércukorszint-emelkedés.

ž   a férfi emlõmirigyek kóros megnagyobbodása.

ž   szájszárazság.

ž   vizeletürítési nehézség.

ž   szédülés.

ž   fokozott reflexek, különösen 10 mg/ttkg adagnál.

ž   a kezelés megszakításakor elvonási tünetek jelentkezhetnek:fejfájás, álmatlanság, ingerlékenység.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

ž   görcsrohamok, látóideg-gyulladás, enyhe és súlyos mentáliszavarok, melyek a gyógyszer abbahagyásával általában megszûnnek.

ž   izoniazid indukálta piridoxin (B_6-vitamin)-hiány miattpellagra (gyomor-bél tünetekkel, bõr és nyálkahártya-elváltozással,idegrendszeri tünetekkel járó betegség) alakulhat ki.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

ž   a vérerek gyulladása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Rifazid filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A fénytõl és anedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és atartályon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rifazidfilmtabletta?

-                A készítmény hatóanyagai: 300 mg rifampicin és 150 mg izoniazid filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Mag:magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát, kroszpovidon,karboximetil-keményítõ-nátrium (A-típus), mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: makrogol 4000, sárgavas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), titán-dioxid(E171), laktóz‑monohidrát, hipromellóz.

Milyen a Rifazidfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Barna színû, kerek, mindkét oldalán domború felületû,filmbevonatú tabletta.

Átmérõje 12,6-12,8 mm, magassága 5,8-6,4 mm.

100 db filmtabletta és egymozgáscsillapító szivacs, garanciazárást biztosító gyûrûvel és átlátszatlan,fehér LDPE/HDPE kupakkal lezárt átlátszatlan, fehér PP tartályban.

Egy tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

Magyarország

OGYI-T-4555/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. február