BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rinofluimucil oldatos orrspray

acetilcisztein és tuaminoheptán-szulfát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei egy hét múlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rinofluimucil ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rinofluimucil alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rinofluimucil-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rinofluimucil-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RINOFLUIMUCIL ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rinofluimucil oldatosorrspray hatóanyagai az acetilcisztein és a tuaminoheptán-szulfát. Azacetilcisztein erős nyákoldó hatású vegyület, orrnyálkahártyán alkalmazvahígítja a sûrû légúti váladékot. A tuaminoheptán-szulfát egy érösszehúzóhatású, ún. szimpatikomimetikus amin, orrnyálkahártyán alkalmazva csökkenti anyálkahártya-duzzanatot.

A Rinofluimucil az alábbibetegségek kezelésére szolgál:

• nyákos-gennyes és lassan oldódó váladékkal járó heveny és félheveny orrnyálkahártya‑gyulladás
• idült és pörkképződéssel járó orrnyálkahártya‑gyulladás
• ún. vazomotoros orrnyálkahártya‑gyulladás
• arcüreggyulladás.

2. TUDNIVALÓK A RINOFLUIMUCIL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza aRinofluimucil-t:

· ha allergiás (túlérzékeny) akészítmény hatóanyagaira (az acetilciszteinre vagy a tuaminoheptán‑szulfátra),vagy az ezzel rokon kémiai vegyületekre vagy a a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

· szív‑ és érrendszerimegbetegedés esetén, beleértve a magas vérnyomást is

· mellékvesevelő‑daganatesetén

· egyéb orrdugulást enyhítőkészítmények egyidejû alkalmazásakor

· ha Önt egyidejûleg ún.monoaminooxidáz‑gátló (MAO‑gátló) gyógyszerekkel kezelik, vagykezelték az elmúlt két héten belül.

· ha ön 6 év alatti gyermek

· a hipofízis mûtéti eltávolításavagy a kemény agyhártyát érintő sebészi beavatkozás esetén

· ha Ön szûkzugú zöldhályogbanszenved.

A gyógyszer nem alkalmazható szemészetifelhasználásra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rinofluimucil fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

· érrendszeri megbetegedések esetén

· cukorbetegségben

· pajzsmirigy‑túlmûködésben,

· béta-blokkolók használata esetén

· idős korban és prosztata‑megnagyobbodásesetén (vizelési nehézség alakulhat ki)

Egyéb gyógyszerek és aRinofluimucil:

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Egyidejû alkalmazásaáltalában nem ajánlott:

- Egyes depresszió elleni szerekkel(ciklikus antidepresszánsok).

- Monoaminooxidáz‑gátlókkal(depresszió elleni szerek) való egyidejû, ill. két héten belüli alkalmazásaellenjavallt, mivel fokozódik a hipertóniás krízis kockázata.

- Vérnyomáscsökkentő szerekkel. Akészítmény blokkolhatja a vérnyomáscsökkentő hatást.

- Szívglikozidokkal, mivelfokozódhat a ritmuszavarok kockázata.

- Ergot‑alkaloidokkal,fokozódhat az ergotizmus kockázata.

- Antiparkinson‑készítmények,fokozódhat a szív‑érrendszeri toxicitás kockázata.

- Oxitocin, fokozódhat a magasvérnyomás kockázata.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A Rinofluimucil alkalmazásanem javasolt terhesség esetén és a szoptatás időtartama alatt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rinofluimucil nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Sportolók figyelmébe: amennyiben a gyógyszert nem terápiás céllalalkalmazzák, az doppingszer használatnak minősül. Ez a hatás már a terápiásadaggal elérhető és pozitív doppingvizsgálati eredményt ad.

A Rinofluimucil benzalkonium‑kloridottartalmaz

A gyógyszer tartósítószerkéntbenzalkonium‑kloridot tartalmaz, ami irritáló hatású és bőrreakciókatvagy hörgőgörcsöt idézhet elő.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RINOFLUIMUCIL-T?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Orrnyálkahártyán történőalkalmazásra.

A Rinofluimucil‑t azadagoló segítségével juttassuk az orrüregbe.

Felnőtteknek: 2 befúvás orrnyílásonként, naponta 3-4 alkalommal.

Gyermekeknek 6 éves korfelett: 1 befúvás orrnyílásonként,naponta 3-4 alkalommal.

Az ajánlott adagot ne lépjetúl.

Felbontás után 15 napigalkalmazható a készítmény.

Orvosi előírás nélkül maximum7 napig alkalmazható.

A kezelőorvos kiegészítheti akezelést megfelelő antibakteriális kezeléssel.

Útmutató az üvegkinyitásához és az adagoló használatához:

1. A biztonsági kupakot nyomja rá azüvegre és csavarja is meg.

2. Az adagolót, miután lehúzta róla avédőhengert, csavarja az üvegre.

3. Vegye le a kupakot azadagolófejről.

4. Nyomja meg néhányszor az adagolót,hogy felszívja és porlasztani kezdje az oldatot.

Ha az előírtnál több Rinofluimucil-talkalmazott:

Túladagolás eseténelőfordulhat intenzív fejfájás, mellkasi szorító fájdalom, vérnyomás kiugrás, fénykerülés(fotofóbia), depresszió, kóros nyugtató hatás, izgatottság, főkéntgyermekkorban nyugtató hatás mellett kialakult kórosan alacsonytesthőmérséklet, ami azonnali és megfelelő sürgősségi ellátást igényel. Túladagolás gyanúja esetén azonnal keresse felkezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmaznia Rinofluimucil-t:

Következő alkalommal ne alkalmazzonkétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont atúladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtakszerint.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rinofluimucil isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatásokelőfordulási gyakoriságát a következő kategóriák alapján határozták meg:

Gyakori mellékhatások (100betegből 1-10 esetében észlelték): remegés, szívdobogásérzés, ingerlékenység.

Gyakorisága nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): túlérzékenység, szorongás,hallucináció, téveszme, fejfájás, nyugtalanság, izgatottság, álmatlanság,szapora szívverés, szabálytalan szívverés, magasvérnyomás, az orrnyálkahártyakiszáradása, diszkomfort‑érzés az orrban, orrdugulás, torokszárazság,hányinger, csalánkiütés, bőrkiütés, akné, vizelési nehézség,gyógyszertolerancia.

Érszûkítőt tartalmazókészítmények tartós használata megváltoztathatja az orrnyálkahártya és azorrmelléküregek normális mûködését. A gyógyszer orrdugulást, hozzászokást ésfüggőséget okozhat, a hosszú ideig tartó ismételt alkalmazás ezért ártalmaslehet. Helyi készítmények tartós használata túlérzékenységet válthat ki. Akezelést ebben az esetben fel kell függeszteni és célszerû más megfelelőterápiát választani.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. HOGYAN KELL ARINOFLUIMUCIL-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.

Első felbontás után 15 napighasználható fel.

A dobozon, valamint a címkénfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Rinofluimuciloldatos orrspray-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rinofluimuciloldatos orrspray?

- A készítmény hatóanyagai: 10 mg acetilcisztein és 5 mgtuaminoheptán-szulfát 1 ml oldatos orrsprayben.

- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid,menta aroma AR/354, nátrium-edetát, ditiotreitol, dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dodekahidrát,nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑monohidrát, alkohol, nátrium‑hidroxid,hipromellóz, szorbit‑szirup, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen, enyhénmentolos szagú oldat.

10 ml oldat barna üvegbetöltve, mely gumi tömítőbetétet tartalmazó alumínium kupakkal és mûanyagvédőkupakkal van lezárva.

1 üveg + 1permetszóró feltét dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

ZambonS.p.A.,

ViaLillo del Duca 10,

20091Bresso, Olaszország

Gyártó:

ZambonS.p.A.,

Viadella Chimica 9,

36100Vicenza, Olaszország

OGYI-T-9685/01 (10 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. április