BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rinofluimucil oldatos orrspray

acetilcisztein és tuaminoheptán-szulfát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-             Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet!

-             További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

-             Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

-             Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei egy hét múlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rinofluimucil ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Rinofluimucil alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rinofluimucil-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Rinofluimucil-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RINOFLUIMUCIL ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rinofluimucil oldatosorrspray hatóanyagai az acetilcisztein és a tuaminoheptán-szulfát. Azacetilcisztein erõs nyákoldó hatású vegyület, orrnyálkahártyán alkalmazvahígítja a sûrû légúti váladékot. A tuaminoheptán-szulfát egy érösszehúzóhatású, ún. szimpatikomimetikus amin, orrnyálkahártyán alkalmazva csökkenti anyálkahártya-duzzanatot.

A Rinofluimucil az alábbibetegségek kezelésére szolgál:

• nyákos-gennyes és lassan oldódó váladékkal járó heveny és félheveny orrnyálkahártya‑gyulladás
• idült és pörkképzõdéssel járó orrnyálkahártya‑gyulladás
• ún. vazomotoros orrnyálkahártya‑gyulladás
• arcüreggyulladás.

2.       TUDNIVALÓK A RINOFLUIMUCIL ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza aRinofluimucil-t:

·              ha allergiás (túlérzékeny) akészítmény hatóanyagaira (az acetilciszteinre vagy a tuaminoheptán‑szulfátra),vagy az ezzel rokon kémiai vegyületekre vagy a a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

·              szív‑ és érrendszerimegbetegedés esetén, beleértve a magas vérnyomást is

·              mellékvesevelõ‑daganatesetén

·              egyéb orrdugulást enyhítõkészítmények egyidejû alkalmazásakor

·              ha Önt egyidejûleg ún.monoaminooxidáz‑gátló (MAO‑gátló) gyógyszerekkel kezelik, vagykezelték az elmúlt két héten belül.

·              ha ön 6 év alatti gyermek

·              a hipofízis mûtéti eltávolításavagy a kemény agyhártyát érintõ sebészi beavatkozás esetén

·              ha Ön szûkzugú zöldhályogbanszenved.

A gyógyszer nem alkalmazható szemészetifelhasználásra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rinofluimucil fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható:

·              érrendszeri megbetegedések esetén

·              cukorbetegségben

·              pajzsmirigy‑túlmûködésben,

·              béta-blokkolók használata esetén

·              idõs korban és prosztata‑megnagyobbodásesetén (vizelési nehézség alakulhat ki)

Egyéb gyógyszerek és aRinofluimucil:

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Egyidejû alkalmazásaáltalában nem ajánlott:

-          Egyes depresszió elleni szerekkel(ciklikus antidepresszánsok).

-          Monoaminooxidáz‑gátlókkal(depresszió elleni szerek) való egyidejû, ill. két héten belüli alkalmazásaellenjavallt, mivel fokozódik a hipertóniás krízis kockázata.

-          Vérnyomáscsökkentõ szerekkel. Akészítmény blokkolhatja a vérnyomáscsökkentõ hatást.

-          Szívglikozidokkal, mivelfokozódhat a ritmuszavarok kockázata.

-          Ergot‑alkaloidokkal,fokozódhat az ergotizmus kockázata.

-          Antiparkinson‑készítmények,fokozódhat a szív‑érrendszeri toxicitás kockázata.

-          Oxitocin, fokozódhat a magasvérnyomás kockázata.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Rinofluimucil alkalmazásanem javasolt terhesség esetén és a szoptatás idõtartama alatt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rinofluimucil nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Sportolók figyelmébe: amennyiben a gyógyszert nem terápiás céllalalkalmazzák, az doppingszer használatnak minõsül. Ez a hatás már a terápiásadaggal elérhetõ és pozitív doppingvizsgálati eredményt ad.

A Rinofluimucil benzalkonium‑kloridottartalmaz

A gyógyszer tartósítószerkéntbenzalkonium‑kloridot tartalmaz, ami irritáló hatású és bõrreakciókatvagy hörgõgörcsöt idézhet elõ.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RINOFLUIMUCIL-T?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Orrnyálkahártyán történõalkalmazásra.

A Rinofluimucil‑t azadagoló segítségével juttassuk az orrüregbe.

Felnõtteknek: 2 befúvás orrnyílásonként, naponta 3-4 alkalommal.

Gyermekeknek 6 éves korfelett: 1 befúvás orrnyílásonként,naponta 3-4 alkalommal.

Az ajánlott adagot ne lépjetúl.

Felbontás után 15 napigalkalmazható a készítmény.

Orvosi elõírás nélkül maximum7 napig alkalmazható.

A kezelõorvos kiegészítheti akezelést megfelelõ antibakteriális kezeléssel.

Útmutató az üvegkinyitásához és az adagoló használatához:

1.             A biztonsági kupakot nyomja rá azüvegre és csavarja is meg.

2.             Az adagolót, miután lehúzta róla avédõhengert, csavarja az üvegre.

3.             Vegye le a kupakot azadagolófejrõl.

4.             Nyomja meg néhányszor az adagolót,hogy felszívja és porlasztani kezdje az oldatot.

Ha az elõírtnál több Rinofluimucil-talkalmazott:

Túladagolás eseténelõfordulhat intenzív fejfájás, mellkasi szorító fájdalom, vérnyomás kiugrás, fénykerülés(fotofóbia), depresszió, kóros nyugtató hatás, izgatottság, fõkéntgyermekkorban nyugtató hatás mellett kialakult kórosan alacsonytesthõmérséklet, ami azonnali és megfelelõ sürgõsségi ellátást igényel. Túladagolás gyanúja esetén azonnal keresse felkezelõorvosát.

Ha elfelejtette alkalmaznia Rinofluimucil-t:

Következõ alkalommal ne alkalmazzonkétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont atúladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az elõírtakszerint.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.      LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rinofluimucil isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatásokelõfordulási gyakoriságát a következõ kategóriák alapján határozták meg:

Gyakori mellékhatások (100betegbõl 1-10 esetében észlelték): remegés, szívdobogásérzés, ingerlékenység.

Gyakorisága nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): túlérzékenység, szorongás,hallucináció, téveszme, fejfájás, nyugtalanság, izgatottság, álmatlanság,szapora szívverés, szabálytalan szívverés, magasvérnyomás, az orrnyálkahártyakiszáradása, diszkomfort‑érzés az orrban, orrdugulás, torokszárazság,hányinger, csalánkiütés, bõrkiütés, akné, vizelési nehézség,gyógyszertolerancia.

Érszûkítõt tartalmazókészítmények tartós használata megváltoztathatja az orrnyálkahártya és azorrmelléküregek normális mûködését. A gyógyszer orrdugulást, hozzászokást ésfüggõséget okozhat, a hosszú ideig tartó ismételt alkalmazás ezért ártalmaslehet. Helyi készítmények tartós használata túlérzékenységet válthat ki. Akezelést ebben az esetben fel kell függeszteni és célszerû más megfelelõterápiát választani.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.      HOGYAN KELL ARINOFLUIMUCIL-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.

Elsõ felbontás után 15 napighasználható fel.

A dobozon, valamint a címkénfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Rinofluimuciloldatos orrspray-t. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.      A csomagolástartalma és egyéb INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rinofluimuciloldatos orrspray?

-              A készítmény hatóanyagai: 10 mg acetilcisztein és 5 mgtuaminoheptán-szulfát 1 ml oldatos orrsprayben.

-              Egyéb összetevõk: benzalkónium-klorid,menta aroma AR/354, nátrium-edetát, ditiotreitol, dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dodekahidrát,nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑monohidrát, alkohol, nátrium‑hidroxid,hipromellóz, szorbit‑szirup, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen, enyhénmentolos szagú oldat.

10 ml oldat barna üvegbetöltve, mely gumi tömítõbetétet tartalmazó alumínium kupakkal és mûanyagvédõkupakkal van lezárva.

1 üveg + 1permetszóró feltét dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

ZambonS.p.A.,

ViaLillo del Duca 10,

20091Bresso, Olaszország

Gyártó:

ZambonS.p.A.,

Viadella Chimica 9,

36100Vicenza, Olaszország

OGYI-T-9685/01                     (10 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. április