Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Risebone DUO filmtabletta

Kombinált kiszerelésû készítmény

rizedronát‑nátrium (Risebone 35 mgfilmtabletta)

kolekalciferol (VitaminD₃ Pharma Patent 1000 NE filmtabletta)

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Risebone DUO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Risebone DUO szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Risebone DUO-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Risebone DUO-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Risebone DUO ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Risebone DUO egy kombináltkiszerelésû készítmény, ami kétféle gyógyszert tartalmaz közös dobozbanösszecsomagolva: Risebone 35 mg filmtablettákat (rizedronát‑nátrium)és Vitamin D₃ Pharma Patent 1000 NE filmtablettákat(kolekalciferol). A készítmény akkor alkalmazható, ha orvosa már korábban az Önkezelését beállította a hetente alkalmazott 35 mg rizedronát‑nátrium ésnapi 1000 NE D-vitamin készítményekre, amelyek együttes alkalmazásamegfelel a Risebone DUO két összetevőjének.

Milyen esetekbenalkalmazható a Risebone DUO?

Csontritkulás kezelésére:

· nők esetén a menopauzát követően,D-vitamin-hiány kockázatának kitett betegeknél, abban az esetben is, ha acsontritkulás súlyos. Csökkenti a csigolya- és csípőtörés kockázatát.

· férfiaknál, a D-vitaminhiánykockázatának kitett esetekben.

A Risebone DUO előnye az,hogy a kolekalciferol kiegészítő alkalmazásával jelentősen csökkenthető acsontritkulásos betegek körében a D-vitamin-hiányos állapot gyakorisága azokhozképest, akik csak rizedronát kezelést kapnak. A kombináció csökkenti acsigolya- és csípőtáji törések kockázatát.

Risebone 35 mg filmtabletta

ARisebone 35 mg filmtabletta az úgynevezett biszfoszfonátok csoportjábatartozik, melyek csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak.Közvetlenül a csontra hat, azt erősebbé teszi, és így csökkenti a csonttörésekkialakulásának valószínûségét.

Mivela csont élő szövet, az öregedő csontszövet folyamatosan kicserélődik újcsontszövetre. A menopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévőnőknél) követő csontritkulás olyan állapot, amely során a csont gyengébb,törékenyebb lesz, és az eséseket vagy terheléseket követően hajlamosabb lesz atörésekre.

Acsontritkulás férfibetegek esetén is előfordulhat például az öregedés és/vagyaz alacsony férfi nemi hormon szint (tesztoszteron) következtében.

Acsigolyák, a csípő és a csukló csontjai a leginkább hajlamosak a törésre, bár aveszély bármely csontunknál fennáll. A csontritkulás – és ezzel összefüggésben atörések – okozhatnak hátfájást, magasságcsökkenést és hajlott testtartást is.Sok csontritkulásban szenvedő beteg tünetmentes, így nem is tudnak arról, hogyilyen betegségben szenvednének.

Vitamin D₃ Pharma Patent 1000 NE filmtabletta

AVitamin D₃ Pharma Patent 1000 NE filmtabletta hatóanyaga a D₃-vitamin(más néven kolekalciferol).

Akolekalciferol a kezelés szempontjából legfontosabb élettani hatása a csontozategészséges állapotának fenntartása, valamint a vérplazma normális kalcium- ésfoszfátszintjének biztosítása. A D‑vitamin növeli a kalcium felszívódásáta bélrendszerből, fokozza a kalcium visszaszívódását a vesében, fokozza acsontképződést, valamint csökkenti a parathormon (PTH) szintjét. A D‑vitaminreceptorai a vázrendszeren kívül számos egyéb szövetben is megtalálhatók, éppenezért a D‑vitamin szerteágazó hatással rendelkezik számos élettanifolyamatban.

A D₃-vitamin ideális körülmények közötttermészetes úton, a napfény hatására elegendő mennyiségben keletkezik a bőrben,de napfényhiányos időszakokban, illetve napfényszegény életvitel esetén,valamint bizonyos, a felszívódással kapcsolatos kórállapotokban ésbetegségekben szükségessé válhat a D₃-vitamin mesterséges pótlása.

A Vitamin D₃ Pharma Patent 1000 NE filmtabletta együttesalkalmazása más gyógyszerekkel javasolt a csontritkulás (oszteoporózis), egyébbetegségekhez társuló csontritkulás (szekunder oszteoporózis) bázisterápiájának részeként.

2. Tudnivalók a Risebone DUO szedése előtt

Ne szedje a Risebone DUO-t

· ha allergiás (túlérzékeny) a rizedronát‑nátriumra,vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha allergiás (túlérzékeny) akolekalciferolra (D-vitamin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,

· ha orvosa szerint Önnekúgynevezett hipokalcémiája (alacsony kalciumszint a vérben), vagyhiperkalcémiája (magas kalciumszint a vérben) van,

· ha a vizeletében sok kalcium ürül(hiperkalciuria), illetve ha a kalciumos vesekövességre hajlamos vagy olyanvesebetegségben szenved, amikor a veseszövetben kalciumlerakódás következik be(nefrokalcinózis),

· ha csökkent a D‑vitamin-anyagcsereés a lebontás folyamata, vagy túladagolás esetén,

· ha terhesség gyanúja áll fenn, terhesvagy terhességet tervez,

· ha szoptat,

· ha súlyos vagy krónikusvesebetegsége van (CKD 3-5 stádiuma)

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Risebone DUO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha a Risebone 35 mg filmtabletta bevételét követően nem képes legalább 30 percigfüggőleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni,

· ha csont- ésásványianyagcsere-zavarban szenved, ami alacsony kalciumszinthez vezethet,

· ha a kórelőzményben a nyelőcső megbetegedéseszerepel. Például fájdalmas a nyelés vagy nyelési nehézség: vagy orvosa korábban közölte, hogy Barrett-félenyelőcső betegségben szenved (olyan állapot, melyben a nyelőcső alsószakaszának sejtjeiben elváltozás következik be).

· ha az orvosa szerint Ön bizonyoscukrokkal szemben érzékeny (pl. tejcukor, szacharóz),

· ha fájdalmat, duzzanatot,zsibbadást tapasztal(t) az állkapcsában, „nehéznek érzi” az állkapcsát vagykilazult a foga,

· ha fogorvosi kezelés alatt, vagyszájsebészeti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa fogorvosát, hogy Risebone 35 mg filmtabletta kezelésben részesül,

· ha Ön vesebetegségben szenved, a D‑vitamincsak fokozott óvatossággal adható,

· ha mozgásában korlátozott pl.tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége mûtétet vagyváratlan betegséget követően,

· ha egyéb D‑vitamin-tartalmúkészítményeket (pl. multivitaminokat, étrend-kiegészítőket) is szed. Az ilyenkészítmények párhuzamos alkalmazását kerülni kell.

· ha Ön úgynevezettpszeudohipoparatireózisban (PHP) szenved. Ez esetben a Vitamin D₃Pharma Patent 1000 NE filmtablettával nem biztosítható a megfelelőD-vitamin-pótlás. Ilyen esetben feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.

· ha Ön (általában a mellkasi, bárritkán egyéb) nyirokcsomókat érintő sarjadzásos megbetegedésben, úgynevezettszarkoidózisban szenved. Orvosa rendszeres vér- és vizeletvizsgálatokatrendelhet.

· ha a vérében magas a foszfátszint(hiperfoszfatémia),

· ha a készítményt tartósanalkalmazza, kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet (vizeletkalciumszint és vesefunkció), hogy anyagcseréjét és vesemûködését ellenőrizze.Ez különösen akkor fontos, ha Ön idős beteg és a Vitamin D₃ PharmaPatent 1000 NE filmtablettával egyidejûleg egyéb gyógyszereket is szed(lásd „Egyéb gyógyszerek és a Risebone DUO”), vagy ha Önnél fokozott akőképződés veszélye.

Nagyon fontos, hogybeszéljen kezelőorvosával a Risebone DUO alkalmazása előtt, ha:

· más betegsége is van, vagyallergiás,

· valamilyen daganatos betegségbenszenved, kemoterápiás vagy sugárkezelés alatt áll,

· jelenleg is szteroidokat szed(bizonyos gyulladásos betegségekre adhatják),

· nem részesül rendszeres fogorvosiellenőrzésben, ínybetegsége van.

Gyermekekés serdülők

A készítmény nem javasolt 18éven aluli gyermekek és serdülők kezelésére, mivel a rizedronát‑nátriumbiztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendőadat.

Egyéb gyógyszerek és a Risebone DUO

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Magnéziumtartalmú gyógyszerek(pl. antacidumok) szedése a Risebone DUO kezelés alatt nem javasolt,mert fennáll a magas magnéziumvérszint (hipermagnezémia) kialakulásánakveszélye.

A Risebone 35 mgfilmtabletta miatt:

Az alábbi anyagokattartalmazó gyógyszerkészítmények közül bármelyik, egyidejûleg szedve a Risebone35 mg filmtablettával, csökkenti annak hatását:

· kalcium,

· alumínium (például egyes emésztéstelősegítő gyógyszerek),

· vas.

Ilyen gyógyszereket aRisebone 35 mg filmtabletta bevételét követően legalább 30 perc elteltévelkell bevenni.

Nevegyen be semmilyen más gyógyszert a RiseboneDUO kombinált kiszerelésûkészítményben lévő Risebone 35 mgfilmtablettával egy időben, így a Vitamin D₃ Pharma Patent1000 NE filmtablettát se! Ha más gyógyszert is szednie kell, akkor aRisebone 35 mg filmtabletta bevétele után legalább fél órát kellvárni és csak ez után szabad más gyógyszert bevenni.

A Vitamin D₃ Pharma Patent 1000 NE filmtabletta miatt:

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közülbármelyik gyógyszerrel kezelik:

· tiazid típusú diuretikumok(vízhajtók): csökkentik a kalcium kiválasztását;

· kortikoszteroidok(gyulladáscsökkentők, immunbetegségek és asztma kezelésére szolgálógyógyszerek): gátolják a kalcium felszívódását;

· ioncserélő gyanták (pl.kolesztiramin, kolesztipol) vagy hashajtók (pl. paraffinolaj): csökkentik a D‑vitaminfelszívódását;

· az orlisztát-kezelés csökkenthetia zsíroldékony vitaminok, így a D-vitamin felszívódását;

· szívglikozidok, más névendigitálisz készítmények (szívelégtelenség és bizonyos szívbetegségekkezelésére): a digitálisz gyógyszer túladagolásának veszélye fokozódik;

· antikonvulzivumok (epilepsziakezelésére), fenobarbitál, hidantoin-származékok, és más barbiturátok (altatószerek) vagy primidon: csökkenthetik a D‑vitamin hatását;

· kalcitonin, etidronát, gallium-nitrát,pamidronát vagy plikamicin vér kalciumszintjét csökkentő hatását D‑vitaminegyüttes adása ellensúlyozhatja;

· nagy dózisban adagoltkalciumtartamú készítmények: megnő a magas kalciumvérszint (hiperkalcémia) kialakulásánakveszélye;

· nagy dózisban adagolt foszfáttartalmúkészítményekkel történő egyidejû alkalmazás esetén megnő a magasfoszfátvérszint (hiperfoszfatémia) kialakulásának veszélye.

A Risebone DUO egyidejûalkalmazása étellel és itallal

A Risebone DUO kombináltkiszerelésû készítmény egyes összetevőinek egyidejû bevétele ételekkel vagyitalokkal az alábbiak szerint történhet:

Risebone 35 mg filmtabletta: NEM szabadételt és italt (kivéve a tiszta vizet) fogyasztani a Risebone 35 mgfilmtabletta bevételét követő 30 percben.

Nagyonfontos, hogy a Risebone 35 mg filmtablettát NE vegye be étellelvagy itallal (kivéve a tiszta vizet), mivel a gyógyszer nem lesz képes amegfelelő hatást kifejteni. Különösen fontos, hogy ne vegye be ezt akészítményt tejjel, tejtermékekkel egyidőben, mivel ezek a termékek kalciumottartalmaznak (lásd 2. pontban „Egyéb gyógyszerek és a Risebone DUO” részt).

Vitamin D₃Pharma Patent 1000 NE filmtabletta: A Vitamin D₃ Pharma Patent 1000 NE filmtablettaétkezéstől függetlenül szedhető, de a Risebone 35 mg filmtablettávaltörténő egyidejû szedésnél szigorúan az utóbbira vonatkozó előírásokat kellbetartani.

Terhesség,szoptatás és termékenység

A Risebone DUO kizárólagférfiak, illetve a fogamzóképes életszakasz utáni (posztmenopauzás) életkorúnők esetében alkalmazható. Terhes vagy szoptató nők nem szedhetik.

Ha Önnél mégis fennáll ateherbe esés lehetősége, erről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan,hogy a Risebone DUO kombinált kiszerelésû készítmény bármelyikösszetevőjének szedése negatívan befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A Risebone DUO laktózt és szacharózttartalmaz.

ARisebone 35 mg filmtabletta kis mennyiségû tejcukrot (laktózt) tartalmaz,a Vitamin D₃ Pharma Patent 1000 NE filmtabletta tejcukrot(laktózt) és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd a 2. pontban „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” részt).

3. Hogyan kellszedni a Risebone DUO-t?

A Risebone DUO-t mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A RiseboneDUO ajánlott adagja:

A Risebone DUO filmtabletta kombináltkiszerelésû készítmény egy dobozának tartalma a hetente egyszer alkalmazandóRisebone 35 mg filmtablettákból és a naponta egyszer szedendő VitaminD₃ Pharma Patent 1000 NE filmtablettákból áll.

A Risebone 35 mgfilmtablettát az alábbiakban részletezett előírásoknak megfelelően, hetenteegyszer felkelés után, egészben kell lenyelni.

A Vitamin D₃Pharma Patent 1000 NE filmtablettát szintén az alábbiakban részletezettmódon naponta egyszer kell egészben lenyelni.

Amikor a két tablettabevétele egy napon történik (ez hetente egyszer fordul elő), a Risebone 35 mgfilmtabletta bevétele után legalább 30 percig várnia kell a Vitamin D₃Pharma Patent 1000 NE filmtabletta bevételével, mert befolyásolhatjákegymás felszívódását.

A Risebone 35 mgfilmtabletta ajánlott adagja:

Hetente egy alkalommal kellegy Risebone 35 mg filmtablettát bevenni.

Mikor kell bevenni aRisebone 35 mg filmtablettát?

Válasszonki egy alkalmas napot a héten és jegyezze fel, mert minden héten ugyanazon anapon kell bevennie a Risebone 35 mg filmtablettát. A Risebone35 mg filmtablettát legalább 30 perccel a napi első étkezés vagy ivás (atiszta vizet kivéve), vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt vegye be!

Adoboz egyik oldalán van egy hely: jelölje meg a hét azon napját, amelyiketkiválasztotta a Risebone 35 mg filmtabletta bevételére. Írja fel azt adátumot is, amikor be kell vennie a tablettát.

Hogyankell bevenni a Risebone 35 mg filmtablettát?

· A tablettát függőlegestesthelyzetben (állva, vagy ülve) kell bevenni a gyomorégés elkerüléseérdekében.

· Nyelje le egy pohárivóvízzel (120 ml).

· A tablettát egészben kell lenyelni.Nem szabad elszopogatni vagy szétrágni.

· A tabletta bevételét követően 30percig nem szabad lefeküdni.

· A Risebone 35 mgfilmtablettát ne vegye be más étellel vagy itallal együtt, az ivóvíz(csapvíz) kivételével.

A Vitamin D₃Pharma Patent 1000 NE filmtabletta ajánlott adagja:

Akészítmény ajánlott adagja: naponta 1 filmtabletta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyankell bevenni a Vitamin D₃ Pharma Patent 1000 NE filmtablettát?

A Vitamin D₃Pharma Patent 1000 NE filmtabletta étkezéstől függetlenül bevehető.

A D-vitamin-kezelés alattitápláléknak, a megfelelő kalcium- és foszfátbevitelneka kezelés sikere szempontjából alapvető jelentősége van. A napi 1-1,5 gelemi kalciumnak megfelelő kalciumbevitel nélkülözhetetlen. Amennyiben azétellel történő kalciumbevitel mennyisége nem megfelelő, kiegészítőkalciumkezelésre van szükség. Kalciumtartalmú készítmények – más gyógyszerekhezhasonlóan – legalább 30 perccel a Risebone 35 mg filmtabletta bevételét,illetve a Vitamin D₃ Pharma Patent 1000 NE filmtabletta bevételétkövetően alkalmazhatók.

Haaz előírtnál több Risebone DUO-t vett be:

Amennyibena Risebone DUO filmtabletta kombinált kiszerelésû készítmény valamelyikösszetevőjéből az előírtnál többet vett be, az alábbiak szerint kell eljárnia:

Ha több Risebone 35 mg filmtablettát vett be: Ha véletlenül több Risebone 35 mg filmtablettátvett be, igyon egy pohár tejet és azonnal forduljon orvoshoz.

Ha több Vitamin D₃Pharma Patent 1000 NE filmtablettát vett be: A Vitamin D₃ Pharma Patent 1000 NE filmtablettatúladagolása esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: étvágytalanság, fokozottszomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség,fáradtság, zavartság, fokozott vizelet kiválasztás, csontfájdalom,mészlerakódás és vesekőképződés a vesékben, súlyos esetekben szívritmuszavar.Extrém túladagolás esetében a megnövekedett kalciumszint kómához vagy halálhozvezethet.

Túladagolás gyanúja esetén nefolytassa a Vitamin D₃ Pharma Patent 1000 NE filmtablettaszedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházsürgősségi osztályát.

Haelfelejtette bevenni a Risebone DUO-t

Amennyibenelfelejtette bevenni a Risebone DUO filmtabletta kombinált kiszerelésûkészítmény valamelyik összetevőjét:

Risebone 35 mg filmtabletta

Haelfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be még azon a napon, amikor az adag kimaradása eszébe jut. Ezt követően térjenvissza a szokásos, választott napon történő heti egyszeri szedéshez.

NEvegyen be két tablettát egy nap a kihagyott tabletta pótlására.

Vitamin D₃Pharma Patent 1000 NE filmtabletta

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aRisebone DUO szedését

Fontos, hogy a Risebone DUO-t hosszú időn át szedje,hogy megelőzhesse a csontállomány ritkulását és elősegítse az esetlegesenleépült csont újraépülését. Fontos tehát, hogy kövesse kezelőorvosának aRisebone DUO filmtabletta kombinált kiszerelésû készítmény szedésére vonatkozóutasításait, ne hagyjon ki egyetlen adagot sem és ne térjen el az orvosa általelrendelt kezelés menetétől.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét. A kezelés időtartamát akezelőorvos határozza meg. Kérjük, beszélje meg orvosával, ha meg akarjaszakítani a kezelést.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyja abba a Risebone DUO szedését, és haladéktalanul forduljonorvoshoz, ha a következők valamelyikét tapasztalja:

· Súlyos allergiás (túlérzékenységi)reakció tünetei, mint pl.:

- az arc, a nyelv, vagy a torokduzzanata;

- nyelési nehézségek;

- csalánkiütés és légzésinehézségek.

· Súlyos bőrreakciók, beleértve akára hólyagos bőrelváltozásokat is.

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja:

· Szemgyulladás, mely általábanfájdalommal, szempirossággal és fényérzékenységgel jár.

· Az állkapocscsont elhalása(oszteonekrózis), mely késedelmes sebgyógyulással és fertőzéssel jár, ésgyakran a foghúzást követően jelentkezik (lásd a 2. pontban „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” részt).

· Nyelőcső eredetû tünetek esetén,ilyenek lehetnek a nyeléskor fellépő fájdalom, nyelési nehézségek, mellkasifájdalom vagy újonnan jelentkező illetve súlyosbodó gyomorégés.

Ritkána combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akikethosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, hafájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagylágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

A Risebone DUO lehetséges mellékhatásai:

A klinikai vizsgálatok során észlelt, a kezelésselvalószínûleg összefüggő további mellékhatások általában enyhék voltak és nemigényelték a kezelés felfüggesztését.

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

· Emésztési zavarok, hányinger,gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagy kellemetlen érzés a gyomortájon, székrekedés,hasmenés.

· Izomfájdalom, ízületi vagycsontfájdalom.

· Fejfájás.

Nemgyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· A nyelőcső gyulladása, vagyfekélye, mely nyelési nehézséggel és fájdalommal jár (lásd a 2. pontban „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” részt), a gyomor és a nyombél (a gyomorból kivezető bélszakasz)gyulladása.

· Gyomorhurut (gasztritisz),nyombélgyulladás (duodenitisz)

· A szivárványhártya (a szembogárszínes részének) gyulladása (piros, fájdalmas szemek, esetleg látászavarraltársulva).

· Emelkedett kalciumszint a vérben(hiperkalcémia).

· Emelkedett kalciumszint avizeletben (hiperkalciuria).

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

· Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt,esetleg fájdalmas nyelv), nyelőcsőszûkület.

· Kóros májfunkciós eredmények iselőfordultak az alkalmazás során (vérvizsgálattal kimutatható).

Nagyonritka mellékhatások(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Felhasi fájdalom.

· Beszéljen kezelőorvosával, ha fája füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakulócsontkárosodás tünetei lehetnek

Aforgalomba hozatalt követően az alábbi további nemkívánatos eseményeketjelentették:

· Ritkán korai, átmeneti,tünetmentes és enyhe szérumkalciumszint- és szérumfoszfátszint-csökkenésjelentkezett néhány betegben. Ezek a változások általában csekély mértékûek, éstüneteket nem okoznak.

Előfordulásigyakoriságuk nem ismert:

· allergiás (túlérzékenységi)reakciók, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a nyak duzzanata, légzési vagynyelési nehézség, súlyos bőrreakciók, többek között a bőr felhólyagosodása; a kisvérerek gyulladása, amelyre vörös bőrfoltok jellemzőek (leukocitoklasztikusvaszkulitisz);

· hajhullás;

· egy Stevens–Johnson-szindrómának(SJS) nevezett súlyos, a bőr, a száj, a szemek és más nedves bőrfelületek (nemiszervek) hólyagosodásával járó betegség;

· egy toxikus epidermálisnekrolízisnek (TEN) nevezett súlyos betegség, amely a test sok területén vörösbőrkiütésekkel és/vagy a bőrfelszín elvesztésével jelentkezik;

· súlyos májrendellenességek, főkéntegyéb, ismerten májpanaszokat okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazva;

· a szem gyulladása, amely fájdalmatés kivörösödést okoz.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetiaz V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Risebone DUO-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytőlés a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a RiseboneDUO?

A Risebone DUO egy kombináltkiszerelésû készítmény: 4 db Risebone 35 mg filmtablettát és28 db Vitamin D₃ Pharma Patent 1000 NE filmtablettáttartalmaz közös dobozban összecsomagolva.

Risebone 35 mgfilmtabletta (4x)

- A készítmény hatóanyaga: 35 mg rizedronát‑nátrium (ami 32,5 mgrizedronsavnak felel meg) tablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:Hidegen duzzadó (kukorica) keményítő,mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát.

Filmbevonat:Hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid(E171), makrogol 4000.

Vitamin D₃Pharma Patent 1000 NE filmtabletta (28x)

- A készítmény hatóanyaga: 1000 NE(0,025 mg) kolekalciferol tablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: cellaktóz 80 (laktóz-monohidrát és cellulóz),módosított keményítő, vízmentes kolloidális szilícium-dioxid, kukoricakeményítő,kroszkarmellóz-nátrium, szacharóz, szilicium-dioxid, magnézium-sztearát,nátrium-aszkorbát, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei,DL-alfa-tokoferol.

Filmbevonat: Opadry II Yellow 85F 32659, mely tartalmaz: talkum,poli(vinil-alkohol), makrogol, kinolinsárga alumínium lakk (E104), sárga vas-oxid(E172), titán-dioxid (E171).

Milyen a készítménykülleme?

A Risebone 35 mgfilmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 11,2 mmátmérőjû filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomásos „35” jelöléssel.

A Vitamin D₃ Pharma Patent 1000 NEfilmtabletta citromsárga színû,kerek (átmérő: 7,2 mm; vastagság: 3 mm), mindkétoldalán domború felületû filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „D” jelöléssel.

Mit tartalmaz acsomagolás?

A Risebone DUO filmtablettakombinált kiszerelésû készítmény közös dobozban összecsomagolva tartalmaz:

· 4 db Risebone 35 mg filmtablettát,átlátszatlan PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban, valamint

· 28 db Vitamin D₃ PharmaPatent 1000 NE filmtablettát, átlátszatlan PVC/PVDC//alumíniumbuborékcsomagolásban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharma Patent Kft.

2000 Szentendre

Szentlászlói út 44.

Magyarország

Gyártó:

Pharma Patent Kft.

1138 Budapest, Népfürdő utca22.

Duna Torony B épület, 10.emelet

Magyarország

OGYI-T-22651/01 4 dbRisebone 35 mg filmtabletta átlátszatlan PVC/PE/PVDC/alumíniumbuborékcsomagolásban és 28 db Vitamin D₃ Pharma Patent 1000 NEfilmtabletta átlátszatlan PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban.

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.november.