Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Risebone DUO filmtabletta

Kombinált kiszerelésû készítmény

rizedronát‑nátrium (Risebone 35 mgfilmtabletta)

kolekalciferol (VitaminD₃ Pharma Patent 1000 NE filmtabletta)

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusúgyógyszer a Risebone DUO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalóka Risebone DUO szedése elõtt

3.         Hogyankell szedni a Risebone DUO-t?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.         Hogyankell a Risebone DUO-t tárolni?

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Risebone DUO ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Risebone DUO egy kombináltkiszerelésû készítmény, ami kétféle gyógyszert tartalmaz közös dobozbanösszecsomagolva: Risebone 35 mg filmtablettákat (rizedronát‑nátrium)és Vitamin D₃ Pharma Patent 1000 NE filmtablettákat(kolekalciferol). A készítmény akkor alkalmazható, ha orvosa már korábban az Önkezelését beállította a hetente alkalmazott 35 mg rizedronát‑nátrium ésnapi 1000 NE D-vitamin készítményekre, amelyek együttes alkalmazásamegfelel a Risebone DUO két összetevõjének.

Milyen esetekbenalkalmazható a Risebone DUO?

Csontritkulás kezelésére:

·               nõk esetén a menopauzát követõen,D-vitamin-hiány kockázatának kitett betegeknél, abban az esetben is, ha acsontritkulás súlyos. Csökkenti a csigolya- és csípõtörés kockázatát.

·               férfiaknál, a D-vitaminhiánykockázatának kitett esetekben.

A Risebone DUO elõnye az,hogy a kolekalciferol kiegészítõ alkalmazásával jelentõsen csökkenthetõ acsontritkulásos betegek körében a D-vitamin-hiányos állapot gyakorisága azokhozképest, akik csak rizedronát kezelést kapnak. A kombináció csökkenti acsigolya- és csípõtáji törések kockázatát.

Risebone 35 mg filmtabletta

ARisebone 35 mg filmtabletta az úgynevezett biszfoszfonátok csoportjábatartozik, melyek csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak.Közvetlenül a csontra hat, azt erõsebbé teszi, és így csökkenti a csonttörésekkialakulásának valószínûségét.

Mivela csont élõ szövet, az öregedõ csontszövet folyamatosan kicserélõdik újcsontszövetre. A menopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévõnõknél) követõ csontritkulás olyan állapot, amely során a csont gyengébb,törékenyebb lesz, és az eséseket vagy terheléseket követõen hajlamosabb lesz atörésekre.

Acsontritkulás férfibetegek esetén is elõfordulhat például az öregedés és/vagyaz alacsony férfi nemi hormon szint (tesztoszteron) következtében.

Acsigolyák, a csípõ és a csukló csontjai a leginkább hajlamosak a törésre, bár aveszély bármely csontunknál fennáll. A csontritkulás – és ezzel összefüggésben atörések – okozhatnak hátfájást, magasságcsökkenést és hajlott testtartást is.Sok csontritkulásban szenvedõ beteg tünetmentes, így nem is tudnak arról, hogyilyen betegségben szenvednének.

Vitamin D₃ Pharma Patent 1000 NE filmtabletta

AVitamin D₃ Pharma Patent 1000 NE filmtabletta hatóanyaga a D₃-vitamin(más néven kolekalciferol).

Akolekalciferol a kezelés szempontjából legfontosabb élettani hatása a csontozategészséges állapotának fenntartása, valamint a vérplazma normális kalcium- ésfoszfátszintjének biztosítása. A D‑vitamin növeli a kalcium felszívódásáta bélrendszerbõl, fokozza a kalcium visszaszívódását a vesében, fokozza acsontképzõdést, valamint csökkenti a parathormon (PTH) szintjét. A D‑vitaminreceptorai a vázrendszeren kívül számos egyéb szövetben is megtalálhatók, éppenezért a D‑vitamin szerteágazó hatással rendelkezik számos élettanifolyamatban.

A D₃-vitamin ideális körülmények közötttermészetes úton, a napfény hatására elegendõ mennyiségben keletkezik a bõrben,de napfényhiányos idõszakokban, illetve napfényszegény életvitel esetén,valamint bizonyos, a felszívódással kapcsolatos kórállapotokban ésbetegségekben szükségessé válhat a D₃-vitamin mesterséges pótlása.

A Vitamin D₃ Pharma Patent 1000 NE filmtabletta együttesalkalmazása más gyógyszerekkel javasolt a csontritkulás (oszteoporózis), egyébbetegségekhez társuló csontritkulás (szekunder oszteoporózis) bázisterápiájának részeként.

2.       Tudnivalók a Risebone DUO szedése elõtt

Ne szedje a Risebone DUO-t

·               ha allergiás (túlérzékeny) a rizedronát‑nátriumra,vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha allergiás (túlérzékeny) akolekalciferolra (D-vitamin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére,

·               ha orvosa szerint Önnekúgynevezett hipokalcémiája (alacsony kalciumszint a vérben), vagyhiperkalcémiája (magas kalciumszint a vérben) van,

·               ha a vizeletében sok kalcium ürül(hiperkalciuria), illetve ha a kalciumos vesekövességre hajlamos vagy olyanvesebetegségben szenved, amikor a veseszövetben kalciumlerakódás következik be(nefrokalcinózis),

·               ha csökkent a D‑vitamin-anyagcsereés a lebontás folyamata, vagy túladagolás esetén,

·               ha terhesség gyanúja áll fenn, terhesvagy terhességet tervez,

·               ha szoptat,

·               ha súlyos vagy krónikusvesebetegsége van (CKD 3-5 stádiuma)

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Risebone DUO szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha a Risebone 35 mg filmtabletta bevételét követõen nem képes legalább 30 percigfüggõleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni,

·               ha csont- ésásványianyagcsere-zavarban szenved, ami alacsony kalciumszinthez vezethet,

·               ha a kórelõzményben a nyelõcsõ megbetegedéseszerepel. Például fájdalmas a nyelés vagy nyelési nehézség: vagy orvosa korábban közölte, hogy Barrett-félenyelõcsõ betegségben szenved (olyan állapot, melyben a nyelõcsõ alsószakaszának sejtjeiben elváltozás következik be).

·               ha az orvosa szerint Ön bizonyoscukrokkal szemben érzékeny (pl. tejcukor, szacharóz),

·               ha fájdalmat, duzzanatot,zsibbadást tapasztal(t) az állkapcsában, „nehéznek érzi” az állkapcsát vagykilazult a foga,

·               ha fogorvosi kezelés alatt, vagyszájsebészeti beavatkozás elõtt áll, tájékoztassa fogorvosát, hogy Risebone 35 mg filmtabletta kezelésben részesül,

·               ha Ön vesebetegségben szenved, a D‑vitamincsak fokozott óvatossággal adható,

·               ha mozgásában korlátozott pl.tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége mûtétet vagyváratlan betegséget követõen,

·               ha egyéb D‑vitamin-tartalmúkészítményeket (pl. multivitaminokat, étrend-kiegészítõket) is szed. Az ilyenkészítmények párhuzamos alkalmazását kerülni kell.

·               ha Ön úgynevezettpszeudohipoparatireózisban (PHP) szenved. Ez esetben a Vitamin D₃Pharma Patent 1000 NE filmtablettával nem biztosítható a megfelelõD-vitamin-pótlás. Ilyen esetben feltétlenül beszéljen kezelõorvosával.

·               ha Ön (általában a mellkasi, bárritkán egyéb) nyirokcsomókat érintõ sarjadzásos megbetegedésben, úgynevezettszarkoidózisban szenved. Orvosa rendszeres vér- és vizeletvizsgálatokatrendelhet.

·               ha a vérében magas a foszfátszint(hiperfoszfatémia),

·               ha a készítményt tartósanalkalmazza, kezelõorvosa vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet (vizeletkalciumszint és vesefunkció), hogy anyagcseréjét és vesemûködését ellenõrizze.Ez különösen akkor fontos, ha Ön idõs beteg és a Vitamin D₃ PharmaPatent 1000 NE filmtablettával egyidejûleg egyéb gyógyszereket is szed(lásd „Egyéb gyógyszerek és a Risebone DUO”), vagy ha Önnél fokozott akõképzõdés veszélye.

Nagyon fontos, hogybeszéljen kezelõorvosával a Risebone DUO alkalmazása elõtt, ha:

·             más betegsége is van, vagyallergiás,

·             valamilyen daganatos betegségbenszenved, kemoterápiás vagy sugárkezelés alatt áll,

·             jelenleg is szteroidokat szed(bizonyos gyulladásos betegségekre adhatják),

·             nem részesül rendszeres fogorvosiellenõrzésben, ínybetegsége van.

Gyermekekés serdülõk

A készítmény nem javasolt 18éven aluli gyermekek és serdülõk kezelésére, mivel a rizedronát‑nátriumbiztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendõadat.

Egyéb gyógyszerek és a Risebone DUO

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Magnéziumtartalmú gyógyszerek(pl. antacidumok) szedése a Risebone DUO kezelés alatt nem javasolt,mert fennáll a magas magnéziumvérszint (hipermagnezémia) kialakulásánakveszélye.

A Risebone 35 mgfilmtabletta miatt:

Az alábbi anyagokattartalmazó gyógyszerkészítmények közül bármelyik, egyidejûleg szedve a Risebone35 mg filmtablettával, csökkenti annak hatását:

·               kalcium,

·               alumínium (például egyes emésztéstelõsegítõ gyógyszerek),

·               vas.

Ilyen gyógyszereket aRisebone 35 mg filmtabletta bevételét követõen legalább 30 perc elteltévelkell bevenni.

Nevegyen be semmilyen más gyógyszert a RiseboneDUO kombinált kiszerelésûkészítményben lévõ Risebone 35 mgfilmtablettával egy idõben, így a Vitamin D₃ Pharma Patent1000 NE filmtablettát se! Ha más gyógyszert is szednie kell, akkor aRisebone 35 mg filmtabletta bevétele után legalább fél órát kellvárni és csak ez után szabad más gyógyszert bevenni.

A Vitamin D₃ Pharma Patent 1000 NE filmtabletta miatt:

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiak közülbármelyik gyógyszerrel kezelik:

·               tiazid típusú diuretikumok(vízhajtók): csökkentik a kalcium kiválasztását;

·               kortikoszteroidok(gyulladáscsökkentõk, immunbetegségek és asztma kezelésére szolgálógyógyszerek): gátolják a kalcium felszívódását;

·               ioncserélõ gyanták (pl.kolesztiramin, kolesztipol) vagy hashajtók (pl. paraffinolaj): csökkentik a D‑vitaminfelszívódását;

·               az orlisztát-kezelés csökkenthetia zsíroldékony vitaminok, így a D-vitamin felszívódását;

·               szívglikozidok, más névendigitálisz készítmények (szívelégtelenség és bizonyos szívbetegségekkezelésére): a digitálisz gyógyszer túladagolásának veszélye fokozódik;

·               antikonvulzivumok (epilepsziakezelésére), fenobarbitál, hidantoin-származékok, és más barbiturátok (altatószerek) vagy primidon: csökkenthetik a D‑vitamin hatását;

·               kalcitonin, etidronát, gallium-nitrát,pamidronát vagy plikamicin vér kalciumszintjét csökkentõ hatását D‑vitaminegyüttes adása ellensúlyozhatja;

·               nagy dózisban adagoltkalciumtartamú készítmények: megnõ a magas kalciumvérszint (hiperkalcémia) kialakulásánakveszélye;

·               nagy dózisban adagolt foszfáttartalmúkészítményekkel történõ egyidejû alkalmazás esetén megnõ a magasfoszfátvérszint (hiperfoszfatémia) kialakulásának veszélye.

A Risebone DUO egyidejûalkalmazása étellel és itallal

A Risebone DUO kombináltkiszerelésû készítmény egyes összetevõinek egyidejû bevétele ételekkel vagyitalokkal az alábbiak szerint történhet:

Risebone 35 mg filmtabletta: NEM szabadételt és italt (kivéve a tiszta vizet) fogyasztani a Risebone 35 mgfilmtabletta bevételét követõ 30 percben.

Nagyonfontos, hogy a Risebone 35 mg filmtablettát NE vegye be étellelvagy itallal (kivéve a tiszta vizet), mivel a gyógyszer nem lesz képes amegfelelõ hatást kifejteni. Különösen fontos, hogy ne vegye be ezt akészítményt tejjel, tejtermékekkel egyidõben, mivel ezek a termékek kalciumottartalmaznak (lásd 2. pontban „Egyéb gyógyszerek és a Risebone DUO” részt).

Vitamin D₃Pharma Patent 1000 NE filmtabletta: A Vitamin D₃ Pharma Patent 1000 NE filmtablettaétkezéstõl függetlenül szedhetõ, de a Risebone 35 mg filmtablettávaltörténõ egyidejû szedésnél szigorúan az utóbbira vonatkozó elõírásokat kellbetartani.

Terhesség,szoptatás és termékenység

A Risebone DUO kizárólagférfiak, illetve a fogamzóképes életszakasz utáni (posztmenopauzás) életkorúnõk esetében alkalmazható. Terhes vagy szoptató nõk nem szedhetik.

Ha Önnél mégis fennáll ateherbe esés lehetõsége, errõl haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan,hogy a Risebone DUO kombinált kiszerelésû készítmény bármelyikösszetevõjének szedése negatívan befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A Risebone DUO laktózt és szacharózttartalmaz.

ARisebone 35 mg filmtabletta kis mennyiségû tejcukrot (laktózt) tartalmaz,a Vitamin D₃ Pharma Patent 1000 NE filmtabletta tejcukrot(laktózt) és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd a 2. pontban „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” részt).

3.         Hogyan kellszedni a Risebone DUO-t?

A Risebone DUO-t mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje.

Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A RiseboneDUO ajánlott adagja:

A Risebone DUO filmtabletta kombináltkiszerelésû készítmény egy dobozának tartalma a hetente egyszer alkalmazandóRisebone 35 mg filmtablettákból és a naponta egyszer szedendõ VitaminD₃ Pharma Patent 1000 NE filmtablettákból áll.

A Risebone 35 mgfilmtablettát az alábbiakban részletezett elõírásoknak megfelelõen, hetenteegyszer felkelés után, egészben kell lenyelni.

A Vitamin D₃Pharma Patent 1000 NE filmtablettát szintén az alábbiakban részletezettmódon naponta egyszer kell egészben lenyelni.

Amikor a két tablettabevétele egy napon történik (ez hetente egyszer fordul elõ), a Risebone 35 mgfilmtabletta bevétele után legalább 30 percig várnia kell a Vitamin D₃Pharma Patent 1000 NE filmtabletta bevételével, mert befolyásolhatjákegymás felszívódását.

A Risebone 35 mgfilmtabletta ajánlott adagja:

Hetente egy alkalommal kellegy Risebone 35 mg filmtablettát bevenni.

Mikor kell bevenni aRisebone 35 mg filmtablettát?

Válasszonki egy alkalmas napot a héten és jegyezze fel, mert minden héten ugyanazon anapon kell bevennie a Risebone 35 mg filmtablettát. A Risebone35 mg filmtablettát legalább 30 perccel a napi elsõ étkezés vagy ivás (atiszta vizet kivéve), vagy egyéb gyógyszer bevétele elõtt vegye be!

Adoboz egyik oldalán van egy hely: jelölje meg a hét azon napját, amelyiketkiválasztotta a Risebone 35 mg filmtabletta bevételére. Írja fel azt adátumot is, amikor be kell vennie a tablettát.

Hogyankell bevenni a Risebone 35 mg filmtablettát?

·               A tablettát függõlegestesthelyzetben (állva, vagy ülve) kell bevenni a gyomorégés elkerüléseérdekében.

·               Nyelje le egy pohárivóvízzel (120 ml).

·               A tablettát egészben kell lenyelni.Nem szabad elszopogatni vagy szétrágni.

·               A tabletta bevételét követõen 30percig nem szabad lefeküdni.

·               A Risebone 35 mgfilmtablettát ne vegye be más étellel vagy itallal együtt, az ivóvíz(csapvíz) kivételével.

A Vitamin D₃Pharma Patent 1000 NE filmtabletta ajánlott adagja:

Akészítmény ajánlott adagja: naponta 1 filmtabletta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyankell bevenni a Vitamin D₃ Pharma Patent 1000 NE filmtablettát?

A Vitamin D₃Pharma Patent 1000 NE filmtabletta étkezéstõl függetlenül bevehetõ.

A D-vitamin-kezelés alattitápláléknak, a megfelelõ kalcium- és foszfátbevitelneka kezelés sikere szempontjából alapvetõ jelentõsége van. A napi 1-1,5 gelemi kalciumnak megfelelõ kalciumbevitel nélkülözhetetlen. Amennyiben azétellel történõ kalciumbevitel mennyisége nem megfelelõ, kiegészítõkalciumkezelésre van szükség. Kalciumtartalmú készítmények – más gyógyszerekhezhasonlóan – legalább 30 perccel a Risebone 35 mg filmtabletta bevételét,illetve a Vitamin D₃ Pharma Patent 1000 NE filmtabletta bevételétkövetõen alkalmazhatók.

Haaz elõírtnál több Risebone DUO-t vett be:

Amennyibena Risebone DUO filmtabletta kombinált kiszerelésû készítmény valamelyikösszetevõjébõl az elõírtnál többet vett be, az alábbiak szerint kell eljárnia:

Ha több Risebone 35 mg filmtablettát vett be: Ha véletlenül több Risebone 35 mg filmtablettátvett be, igyon egy pohár tejet és azonnal forduljon orvoshoz.

Ha több Vitamin D₃Pharma Patent 1000 NE filmtablettát vett be: A Vitamin D₃ Pharma Patent 1000 NE filmtablettatúladagolása esetén a következõ tünetek jelentkezhetnek: étvágytalanság, fokozottszomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség,fáradtság, zavartság, fokozott vizelet kiválasztás, csontfájdalom,mészlerakódás és vesekõképzõdés a vesékben, súlyos esetekben szívritmuszavar.Extrém túladagolás esetében a megnövekedett kalciumszint kómához vagy halálhozvezethet.

Túladagolás gyanúja esetén nefolytassa a Vitamin D₃ Pharma Patent 1000 NE filmtablettaszedését és azonnal keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályát.

Haelfelejtette bevenni a Risebone DUO-t

Amennyibenelfelejtette bevenni a Risebone DUO filmtabletta kombinált kiszerelésûkészítmény valamelyik összetevõjét:

Risebone 35 mg filmtabletta

Haelfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be még azon a napon, amikor az adag kimaradása eszébe jut. Ezt követõen térjenvissza a szokásos, választott napon történõ heti egyszeri szedéshez.

NEvegyen be két tablettát egy nap a kihagyott tabletta pótlására.

Vitamin D₃Pharma Patent 1000 NE filmtabletta

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aRisebone DUO szedését

Fontos, hogy a Risebone DUO-t hosszú idõn át szedje,hogy megelõzhesse a csontállomány ritkulását és elõsegítse az esetlegesenleépült csont újraépülését. Fontos tehát, hogy kövesse kezelõorvosának aRisebone DUO filmtabletta kombinált kiszerelésû készítmény szedésére vonatkozóutasításait, ne hagyjon ki egyetlen adagot sem és ne térjen el az orvosa általelrendelt kezelés menetétõl.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét. A kezelés idõtartamát akezelõorvos határozza meg. Kérjük, beszélje meg orvosával, ha meg akarjaszakítani a kezelést.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyja abba a Risebone DUO szedését, és haladéktalanul forduljonorvoshoz, ha a következõk valamelyikét tapasztalja:

·              Súlyos allergiás (túlérzékenységi)reakció tünetei, mint pl.:

-               az arc, a nyelv, vagy a torokduzzanata;

-               nyelési nehézségek;

-               csalánkiütés és légzésinehézségek.

·              Súlyos bõrreakciók, beleértve akára hólyagos bõrelváltozásokat is.

Azonnal jelezze kezelõorvosának, ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja:

·              Szemgyulladás, mely általábanfájdalommal, szempirossággal és fényérzékenységgel jár.

·              Az állkapocscsont elhalása(oszteonekrózis), mely késedelmes sebgyógyulással és fertõzéssel jár, ésgyakran a foghúzást követõen jelentkezik (lásd a 2. pontban „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” részt).

·              Nyelõcsõ eredetû tünetek esetén,ilyenek lehetnek a nyeléskor fellépõ fájdalom, nyelési nehézségek, mellkasifájdalom vagy újonnan jelentkezõ illetve súlyosbodó gyomorégés.

Ritkána combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akikethosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelõorvosát, hafájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípõ- vagylágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

A Risebone DUO lehetséges mellékhatásai:

A klinikai vizsgálatok során észlelt, a kezelésselvalószínûleg összefüggõ további mellékhatások általában enyhék voltak és nemigényelték a kezelés felfüggesztését.

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1beteget érinthet):

·              Emésztési zavarok, hányinger,gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagy kellemetlen érzés a gyomortájon, székrekedés,hasmenés.

·              Izomfájdalom, ízületi vagycsontfájdalom.

·              Fejfájás.

Nemgyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·              A nyelõcsõ gyulladása, vagyfekélye, mely nyelési nehézséggel és fájdalommal jár (lásd a 2. pontban „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” részt), a gyomor és a nyombél (a gyomorból kivezetõ bélszakasz)gyulladása.

·              Gyomorhurut (gasztritisz),nyombélgyulladás (duodenitisz)

·              A szivárványhártya (a szembogárszínes részének) gyulladása (piros, fájdalmas szemek, esetleg látászavarraltársulva).

·              Emelkedett kalciumszint a vérben(hiperkalcémia).

·              Emelkedett kalciumszint avizeletben (hiperkalciuria).

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1beteget érinthet):

·              Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt,esetleg fájdalmas nyelv), nyelõcsõszûkület.

·              Kóros májfunkciós eredmények iselõfordultak az alkalmazás során (vérvizsgálattal kimutatható).

Nagyonritka mellékhatások(10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·              Felhasi fájdalom.

·              Beszéljen kezelõorvosával, ha fája füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertõzése van. Ezek a fülben kialakulócsontkárosodás tünetei lehetnek

Aforgalomba hozatalt követõen az alábbi további nemkívánatos eseményeketjelentették:

·               Ritkán korai, átmeneti,tünetmentes és enyhe szérumkalciumszint- és szérumfoszfátszint-csökkenésjelentkezett néhány betegben. Ezek a változások általában csekély mértékûek, éstüneteket nem okoznak.

Elõfordulásigyakoriságuk nem ismert:

·               allergiás (túlérzékenységi)reakciók, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a nyak duzzanata, légzési vagynyelési nehézség, súlyos bõrreakciók, többek között a bõr felhólyagosodása; a kisvérerek gyulladása, amelyre vörös bõrfoltok jellemzõek (leukocitoklasztikusvaszkulitisz);

·               hajhullás;

·               egy Stevens–Johnson-szindrómának(SJS) nevezett súlyos, a bõr, a száj, a szemek és más nedves bõrfelületek (nemiszervek) hólyagosodásával járó betegség;

·               egy toxikus epidermálisnekrolízisnek (TEN) nevezett súlyos betegség, amely a test sok területén vörösbõrkiütésekkel és/vagy a bõrfelszín elvesztésével jelentkezik;

·               súlyos májrendellenességek, fõkéntegyéb, ismerten májpanaszokat okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazva;

·               a szem gyulladása, amely fájdalmatés kivörösödést okoz.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetiaz V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Risebone DUO-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytõlés a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a RiseboneDUO?

A Risebone DUO egy kombináltkiszerelésû készítmény: 4 db Risebone 35 mg filmtablettát és28 db Vitamin D₃ Pharma Patent 1000 NE filmtablettáttartalmaz közös dobozban összecsomagolva.

Risebone 35 mgfilmtabletta (4x)

-                A készítmény hatóanyaga: 35 mg rizedronát‑nátrium (ami 32,5 mgrizedronsavnak felel meg) tablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Tablettamag:Hidegen duzzadó (kukorica) keményítõ,mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát.

Filmbevonat:Hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid(E171), makrogol 4000.

Vitamin D₃Pharma Patent 1000 NE filmtabletta (28x)

-                A készítmény hatóanyaga: 1000 NE(0,025 mg) kolekalciferol tablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Tablettamag: cellaktóz 80 (laktóz-monohidrát és cellulóz),módosított keményítõ, vízmentes kolloidális szilícium-dioxid, kukoricakeményítõ,kroszkarmellóz-nátrium, szacharóz, szilicium-dioxid, magnézium-sztearát,nátrium-aszkorbát, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei,DL-alfa-tokoferol.

Filmbevonat: Opadry II Yellow 85F 32659, mely tartalmaz: talkum,poli(vinil-alkohol), makrogol, kinolinsárga alumínium lakk (E104), sárga vas-oxid(E172), titán-dioxid (E171).

Milyen a készítménykülleme?

A Risebone 35 mgfilmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 11,2 mmátmérõjû filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomásos „35” jelöléssel.

A Vitamin D₃ Pharma Patent 1000 NEfilmtabletta citromsárga színû,kerek (átmérõ: 7,2 mm; vastagság: 3 mm), mindkétoldalán domború felületû filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „D” jelöléssel.

Mit tartalmaz acsomagolás?

A Risebone DUO filmtablettakombinált kiszerelésû készítmény közös dobozban összecsomagolva tartalmaz:

·               4 db Risebone 35 mg filmtablettát,átlátszatlan PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban, valamint

·               28 db Vitamin D₃ PharmaPatent 1000 NE filmtablettát, átlátszatlan PVC/PVDC//alumíniumbuborékcsomagolásban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharma Patent Kft.

2000 Szentendre

Szentlászlói út 44.

Magyarország

Gyártó:

Pharma Patent Kft.

1138 Budapest, Népfürdõ utca22.

Duna Torony B épület, 10.emelet

Magyarország

OGYI-T-22651/01           4 dbRisebone 35 mg filmtabletta átlátszatlan PVC/PE/PVDC/alumíniumbuborékcsomagolásban és 28 db Vitamin D₃ Pharma Patent 1000 NEfilmtabletta átlátszatlan PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban.

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.november.