Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Rivacir250 mg filmtabletta

Rivacir500 mg filmtabletta

Rivacir1000 mg filmtabletta

valaciklovir

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rivacir 250 mg, 500 mg, illetve 1000 mgfilmtabletta (továbbiakban: Rivacir) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Rivacir szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Rivacir‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Rivacir‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rivacir és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Rivacira vírusellenes szerek gyógyszercsoportjába tartozik. Úgy hat, hogy elpusztítjaa herpesz szimplex vírus (HSV), varicella zoszter vírus (VZV) éscitomegalovírus (CMV) nevû kórokozókat vagy gátolja a növekedésüket.

A Rivacir az alábbiak kezelésérealkalmazható:

-        övsömör kezelése (felnõtteknél).

-        a bõr herpesz szimplex vírus (HSV) okozta fertõzésének,illetve a nemi szervek herpesz fertõzésének kezelése (felnõtt és 12 éves vagyannál idõsebb serdülõkorú betegek esetében). Alkalmazható még az ilyenfertõzések kiújulásának megelõzésére.

-        ajakherpesz kezelése (felnõtteknél és 12 éves vagy annál idõsebbserdülõknél).

-        citomegalovírus (CMV) fertõzés megelõzése szervátültetéstkövetõen (felnõtteknél és 12 éves vagy annál idõsebb serdülõknél).

-        aszem herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott fertõzésének kezelése, illetvemegelõzése.

2.       Tudnivalók a Rivacir szedése elõtt

Neszedje az Rivacir‑t

-                ha allergiás a valaciklovirre, aciklovirre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                Ne szedje a Rivacir‑t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.Amennyiben bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielõttelkezdi szedni a Rivacir‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rivacir szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,ha:

-        veseproblémái vannak

-        májproblémáivannak

-        Ön65 évesnél idõsebb

-        gyengeaz immunrendszere

Amennyibennem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni a Rivacir‑t.

Anemi szerven lévõ herpesz (genitális herpesz) másokra történõ átvitelénekmegelõzése

Ha Ön aRivacir‑t a nemi szervek herpesz fertõzésének kezelésére vagymegelõzésére szedi, vagy ha korábban már volt genitális herpesze, akkor is törekedniekell a biztonságos nemi érintkezésre, pl. óvszer alkalmazásával. Ez igen fontosa fertõzés másokra való átvitelének megakadályozása érdekében. Ne éljen nemiéletet, ha a nemi szervén herpeszes kiütések, hólyagok találhatók.

Egyéb gyógyszerek és a Rivacir

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ebbe beletartoznak avény nélkül kapható gyógyszerek és gyógynövény készítmények is.

Tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha más, a vesemûködést befolyásológyógyszereket szed. Ezek többek között: az aminoglikozidok, szervesplatinavegyületek, jódtartalmú kontrasztanyagok, metotrexát, pentamidin, foszkarnet,ciklosporin, takrolimusz, cimetidin és probenecid.

Mindigtájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét az egyéb, egyidejûleg szedettgyógyszereirõl, ha a Rivacir‑t övsömör kezelésére vagy szervátültetéstkövetõen szedi.

Terhességés szoptatás

A valacikloviralkalmazása általában nem javasolt terhesség alatt. Ha Ön terhes, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a Rivaciralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával. Orvosa a terhesség, illetveszoptatás idõszakára vonatkozóan mérlegelni fogja az Ön számára biztosítottelõnyöket, valamint a meg nem született magzatot érintõ kockázatokat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Rivacir okozhat olyan mellékhatásokat, amelyek befolyásolják a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjármûvet, vagy nekezeljen gépeket egészen addig, amíg bizonyossá nem válik, hogy ezek a hatásokÖnt nem érintik.

3.       Hogyan kell szedni a Rivacir‑t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Az Ön általszedett adag attól függ, hogy orvosa miért írta fel Önnek a Rivacir‑t.Orvosa ezt mindenképpen megbeszéli Önnel.

Övsömörkezelése

-                A szokásos adag 1000 mg, (egy 1000 mg‑os vagy két500 mg‑os tabletta) naponta háromszor.

-                A Rivacir‑t 7 napig kell szedni.

Ajakherpeszkezelése

-                A szokásos adag 2000 mg, (két 1000 mg‑os vagy négy500 mg‑os tabletta) naponta kétszer.

-        Amásodik adagot 12 órával az elsõ után kell bevenni (az elõzõ adag utánlegalább 6 órának kell eltelnie).

-        A Rivacir‑tcsak egy napig (két adag) kell szedni.

A bõrherpesz szimplex (HSV) fertõzésének, illetve a nemi szervek herpeszfertõzésének kezelése

-        A szokásos adag 500 mg (egy500 mg‑os tabletta vagy két 250 mg‑os tabletta) napontakétszer.

-        Azelsõ fertõzés kezelésére a Rivacir‑t öt napig kell szednie, vagylegfeljebb tíz napig, ha orvosa ezt tanácsolta. A visszatérõ fertõzéskezelésének idõtartama rendszerint 3‑5 nap.

Aherpesz szimplex vírus (HSV) által okozott fertõzés kiújulásának megelõzése,miután Ön átesett ezen a betegségen

-        Aszokásos adag naponta kétszer 250 mg (500 mg teljes napi adag).

-        Anaponta kétszer szedett 250 mg‑os tabletta a gyakori kiújulásokatelszenvedõ betegeknél elõnyösebb lehet, mint a naponta egyszer bevett500 mg‑os tabletta, vagy ha két darab 250 mg‑os tablettátegyszerre vesz be naponta egy alkalommal.

-        Addigkell szednie a Rivacir‑t, amíg orvosa nem tanácsolja a kezelésleállítását.

A citomegalovírus(CMV) fertõzés megelõzése

-        A szokásos adag 2000 mg (két1000 mg‑os vagy négy 500 mg‑os tabletta) naponta négyszer.

-        Azegyes adagokat legalább 6 óra különbséggel kell bevenni.

-        ARivacir szedését a mûtétet követõen a lehetõ leghamarabb el kell kezdeni.

-        ARivacir‑t a mûtétet követõen legalább 90 napig kell szednie, vagyaddig, amíg orvosa nem tanácsolja a kezelés leállítását.

Orvosamódosíthatja a Rivacir adagját, ha:

-        Ön65 évesnél idõsebb

-        gyengeaz immunrendszere

-        veseproblémáivannak.

A Rivacirszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

Hogyan kellszedni ezt a gyógyszert

-        Agyógyszert szájon át kell bevenni.

-        Atablettát egészben, vízzel kell lenyelni.

-        ARivacir‑t mindig ugyanabban az idõben vegye be.

-        ARivacir‑t kezelõorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelõenszedje.

65 évfelettiek, illetve vesebetegek

Igenfontos, hogy a Rivacir szedése alatt rendszeresen fogyasszon vizet a napfolyamán. Ez segít a veséket vagy az idegrendszert érintõ mellékhatások kialakulásánakcsökkentésében. Orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani ezeknek ajeleknek a tekintetében. Az idegrendszeri mellékhatások között szerepelhet azavartság vagy izgatottság, illetve a szokatlan álmosság, aluszékonyság.

12 évalatti gyermekek

A Rivaciralkalmazása 12 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.

Ha azelõírtnál több Rivacir‑t vett be

A Rivacirrendszerint nem ártalmas, kivéve, ha több napon keresztül vesz be belõle túlsokat. Amennyiben túl sok tablettát vett be, hányingert, hányást, zavartságot,nyugtalanságot vagy szokatlan álmosságot észlelhet. Beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, ha túl sok Rivacir‑t vett be. Vigye magával agyógyszer csomagolását az orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni az Rivacir-t

-                Ha elfelejti bevenni a Rivacir adagját, vegye be, amint eszébe jut.Amennyiben azonban már közel van a következõ esedékes adag bevételének ideje,hagyja ki az elfelejtett dózist.

-                Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. A következõ mellékhatások fordulhatnak elõ agyógyszer alkalmazásakor:

Azalábbi állapotokra kell figyelnie

-        súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).Ezek ritkák a Rivacir‑t szedõ betegek körében. A tünetek gyorsankialakulhatnak, többek között az alábbiak jelentkezhetnek:

-        bõrpír,viszketõ bõrkiütés

-        azajkak, az arc, a nyak, és a torok duzzanata, ami nehézlégzést idéz elõ (angioödéma)

-        vérnyomásesés,ami összeeséshez vezethet.

Ha allergiásreakciót tapasztal, hagyja abba a Rivacir szedését és haladéktalanul forduljonorvoshoz.

Nagyongyakori (10‑bõl 1‑nél több beteget érint):

-        fejfájás

Gyakori(100‑ból 1‑10 beteget érint):

-        hányinger

-        szédülés

-        hányás

-        hasmenés

-        napfénynekkitett bõrfelületeken jelentkezõ bõrreakciók (fényérzékenység).

-        bõrkiütés

Nemgyakori (1000‑bõl 1‑10 beteget érint):

-           zavartság

-           nemlétezõdolgok látása, hallása (hallucinációk)

-           nagyfokúálmosság

-           remegés

-           nyugtalanságérzet

Ezek azidegrendszeri hatások általában a vesebetegségben szenvedõ, idõs betegeknél vagyszervátültetésen átesett betegeknél fordulnak elõ, akik nagy, naponta 8000 mg‑otvagy ezt meghaladó valaciklovir adagokat kapnak. Mindezek rendszerintenyhülnek, amikor a valaciklovir‑kezelést leállítják, vagy az adagotcsökkentik.

Egyéb,nem gyakori mellékhatások:

-           légszomj(diszpnoe)

-           kellemetlenhasi érzés (hasi diszkomfort érzés)

-           bõrkiütés,esetenként viszketõ, csalánkiütés‑szerû kiütések (urtikária)

-           ahát alsó részének fájdalma (vesefájdalom)

-           véra vizetletben (hematúria)

Nemgyakori mellékhatások, melyek vérvizsgálatok során derülhetnek ki:

-        afehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)

-        a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),amely sejtek a véralvadást segítik elõ.

-        a májáltal termelt anyagok szintjének emelkedése a vérben.

Ritka (10 000‑bõl1‑10 beteget érint)

-        járáskorjelentkezõ bizonytalanságérzés és a koordináció hiánya (ataxia)

-        lassú,elkent beszéd (dizartria)

-        görcsrohamok(konvulziók)

-        megváltozottagymûködés (encefalopátia)

-        eszméletlenség(kóma)

-        zavartvagy zavaros gondolatok

-        tájékozódásizavar és zavartság, amit gyakran képzelgések (delírium) kísérnek

Ezek azidegrendszeri hatások általában a vesebetegségben szenvedõ, idõs betegeknélvagy szervátültetésen átesett betegeknél fordulnak elõ, akik nagy, naponta 8000 mg‑otvagy ezt meghaladó valaciklovir adagokat kapnak. Rendszerint enyhülnek, amikora valaciklovir‑kezelést leállítják, vagy az adagot csökkentik.

Továbbiritka mellékhatások:

-        veseproblémák,ami miatt Ön kevés vizeletet tud üríteni, vagy nem tud vizeletet üríteni.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.  A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Rivacir‑ttárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A címkén,dobozon vagy tartályon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Rivacir?

-           A hatóanyag a valaciklovir. Egy filmtabletta 250 mg / 500 mg/ 1000 mg valaciklovirt tartalmaz (valaciklovir‑hidroklorid‑monohidrátformájában).

-           Egyéb összetevõk: tablettamag: mikrokristályos cellulóz,povidon, magnézium-sztearát;

tablettabevonat:(„Opadry” fehér Y-5-7068): hipromellóz, hidroxipropil‑cellulóz,makrogol 400, titán‑dioxid (E171).

Milyena Rivacir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, ovális,mindkét oldalán domború filmtabletta, a következõ méretekkel és jelöléssel:

250 mg‑os tabletták:13,8 × 6,9 mm, az egyik oldalán „VC1” jelöléssel.

500 mg‑os tabletták:17,6 × 8,8 mm, az egyik oldalán „VC2” jelöléssel.

1000 mg‑os tabletták: 22,0 × 11,0 mm,az egyik oldalán „VC3” jelöléssel.

Al//PVCbuborékcsomagolás

250 mgfilmtabletta

Kiszerelések: 3 db,10 db, 14 db, 20 db, 21 db, 24 db, 30 db,42 db, 50 db, 60 db, 90 db és 100 db filmtabletta.

500 mg filmtabletta

Kiszerelések: 3 db,10 db, 14 db, 20 db, 21 db, 24 db, 30 db, 42 db,50 db, 60 db, 90 db és 100 db filmtabletta

1000 mg filmtabletta

Kiszerelések: 3 db, 7 db, 10 db,14 db, 20 db, 21 db, 24 db, 28 db, 30 db,42 db, 50 db, 60 db, 90 db és 100 db filmtabletta.

Garanciazáras LDPE kupakkalellátott HDPE tartály

250 mg, 500 mg és 1000 mgfilmtabletta: 10 db, 30 db, 100 db és 250 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78, 220Hafnarfjordur

Izland

Gyártók

Actavis hf

Reykjavikurvegur 76-78, 220Hafnarfjordur

Izland

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:              Valdacir250 mg Filmtabletten. Valdacir 500 mg Filmtabletten.

Valdacir1000 mg Filmtabletten

Bulgária:              Valdacir250 mg. Valdacir 500 mg. Valdacir 1000 mg

Csehország:          Valaciclovir+pharma 250 mg. Valaciclovir +pharma 500 mg.

Valaciclovir+pharma 1000 mg

Észtország:           ValaciclovirActavis 250 mg. Valaciclovir Actavis 500 mg.

ValaciclovirActavis 1000 mg

Görögország:        ValaciclovirActavis 250 mg. Valaciclovir Actavis 500 mg.

ValaciclovirActavis 1000 mg

Izland:                  Valaciclovir Actavis 250 mg ValaciclovirActavis 500 mg Valaciclovir Actavis 1000 mg

Lengyelország:     Vaciclor250 mg. Vaciclor 500 mg. Vaciclor 1000 mg

Lettország:           ValaciclovirActavis 250 mg apvalkotās tabletes

ValaciclovirActavis 500 mg apvalkotās tabletes

ValaciclovirActavis 1000 mg apvalkotās tabletes

Litvánia:              ValaciclovirActavis 250 mg film coated tablets.

ValaciclovirActavis 500 mg film coated tablets

ValaciclovirActavis 1000 mg film coated tablets

Magyarország:      Rivacir 250mg, 500 mg, 1000 mg filmtabletta

Románia:             Valdacir 250 mgcomprimate filmate. Valdacir 500 mg comprimate filmate

Valdacir1000 mg comprimate filmate

Szlovákia:            ValaciclovirActavis 250 mg. Valaciclovir Actavis 500 mg.

ValaciclovirActavis 1000 mg

Szlovénia:            Valdacir250 mg. Valdacir 500 mg. Valdacir 1000 mg

Rivacir250 mg filmtabletta:

OGYI-T-21070/01          30 db (Al//PVC buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21070/02          60 db (Al//PVC buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21070/03          90 db (Al//PVC buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21070/04         100db (Al//PVC buborékcsomagolásban)

Rivacir500 mg filmtabletta:

OGYI-T-21070/05          30 db (Al//PVC buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21070/06          60 db (Al//PVC buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21070/07          90 db (Al//PVC buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21070/08         100db (Al//PVC buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21070/13          10 db (Al//PVC buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21070/16          42 db (Al//PVC buborékcsomagolásban)

Rivacir1000 mg filmtabletta:

OGYI-T-21070/09          30 db (Al//PVC buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21070/10          60 db (Al//PVC buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21070/11          90 db (Al//PVC buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21070/12         100db (Al//PVC buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21070/14            7 db (Al//PVC buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21070/15          28 db (Al//PVC buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21070/17          21 db (Al//PVC buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február