Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Roaccutan 10 mg lágy kapszula

izotretinoin

FIGYELMEZTETÉS

SÚLYOSANKÁROSÍTHATJA A MAGZATOT!

A nőknek hatékonyfogamzásgátlást kell alkalmazniuk!

Ne alkalmazza, haterhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, melylehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. EhhezÖn is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

Amellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatásokbejelentése) talál további tájékoztatást

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Roaccutan és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Roaccutan szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Roaccutan-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Roaccutan-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Roaccutan és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ARoaccutan hatóanyaga az izotretinoin, egy A-vitamin származék, mely az aknekezelésére használatos retinoidok gyógyszercsoportjába tartozik.

ARoaccutan súlyos akne (úgy, mint nodulárisakne, akne konglobáta vagy maradandó hegesedés kockázatával járó akne) kezeléséreajánlott felnőttek és 12 év feletti serdülők esetén, csak a nemi éréstkövetően. A Roaccutan-t Ön akkor fogja alkalmazni, ha az akne nem javult másakne-ellenes kezelésre, így a szájon át szedhető antibiotikus és helyikezelésekre sem.

ARoaccutan-kezelést csak bőrgyógyász szakorvos (a bőrbetegségek kezelésére szakosodott orvos) felügyelete alattszabad alkalmazni.

2. Tudnivalók a Roaccutan szedése előtt

Ne szedje a Roaccutan-t

· ha Ön terhes vagy szoptat;

· ha van rá esély, hogy terhes lesz,Önnek be kell tartania a „Terhességmegelőző Program”‑ban felsoroltelőírásokat, lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt;

· ha allergiás az izotretinoinra, a mogyoróravagy a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyébösszetevőjére;

· ha májbetegsége van;

· ha nagyon magas a vérzsír szintje(pl. koleszterin, trigliceridek);

· ha nagyon magas szervezetében azA-vitamin szint (A-hipervitaminózis);

· ha Ön egyidejû tetraciklin (bizonyosantibiotikum csoport) kezelésben részesül (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Roaccutan”részt).

Ha a fent felsoroltak közülbármelyik vonatkozik Önre, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt beveszi aRoaccutan‑t.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével a Roaccutan szedése előtt:

• Ha volt már bármilyen mentális problémája, beleértve a depressziót, agresszóra való hajlamot vagy hangulati ingadozásokat. Ide tartozik az is, ha olyan gondolata támad, hogy kárt tegyen önmagában, vagy véget vessen az életének. Ez azért van, mert a Roaccutan alkalmazása hatással lehet az Ön hangulatára.

TerhességmegelőzőProgram

Terhesnők nem alkalmazhatják a Roaccutan‑t

Enneka gyógyszernek súlyos magzatkárosító hatása lehet (vagyis ez a gyógyszer „teratogén”) – aszületendő gyermeknél az agy, az arc, a fül, a szem, a szív és bizonyosmirigyek (csecsemőmirigy és mellékpajzsmirigy) súlyos rendellenességeitokozhatja. Hatására a vetélés is nagyobb valószínûséggel fordul elő. Ez akkoris bekövetkezhet, ha a Roaccutan‑t a terhesség alatt csak rövid ideigalkalmazzák.

• Nem szedhet Roaccutan-t, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

· Nem szedhet Roaccutan-t, haszoptat. A gyógyszer valószínûleg bejut az anyatejbe és károsíthatja gyermekét.

· Nem szedhet Roaccutan-t, hateherbe eshet a kezelés alatt.

• A kezelés befejezését követően még 1 hónapig nem eshet teherbe, mert lehetséges, hogy bizonyos gyógyszermennyiség még maradt az Ön szervezetében.

Fogamzóképesnőknek csak szigorú előírások mellett adható Roaccutan-kezelés a súlyos magzatkárosodáskockázata miatt.

Azelőírások a következők:

· Kezelőorvosának el kell magyarázniaa magzatkárosító hatás kockázatát - Önnek meg kell értenie, hogy miért nemszabad teherbe esnie és mit kell tennie a terhesség megelőzése érdekében.

· Beszélnie kell kezelőorvosával a fogamzásgátlásról(születésszabályozásról). Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a terhességmegelőzésével kapcsolatban. Kezelőorvosa elküldheti Önt szakorvoshoz isfogamzásgátlási tanácsadásra.

· A kezelés megkezdése előttkezelőorvosa terhességi tesztet végeztet Önnel. A tesztnek igazolnia kell, hogyÖn nem terhes a Roaccutan-kezelés megkezdésekor.

Anőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Roaccutan-kezelésmegkezdése előtt, a kezelés alatt és azt követően.

· Önnek bele kell egyeznie abba,hogy legalább egy, rendkívül megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz(például méhen belüli eszközt vagy fogamzásgátló implantátumot), vagy két hatásos,eltérő hatásmechanizmusú módszert (például egy hormonális fogamzásgátlótablettát és óvszert). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik módszerlenne Önnek megfelelő.

· A fogamzásgátlást a Roaccutan-kezelésmegkezdése előtt 1 hónappal, majd folyamatosan a kezelés során, továbbá akezelés befejezése után még 1 hónapig kell alkalmaznia.

· Fogamzásgátlást akkor isalkalmaznia kell, ha nem menstruál, vagy nem él aktív szexuális életet (kivéve,ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy ez nem szükséges).

Anőknek bele kell egyezniük abba, hogy a Roaccutan-kezelés előtt, a kezelésalatt és azt követően terhességi tesztet kell végezniük.

· Önnek bele kell egyeznie abba,hogy rendszeresen – ideális esetben havonta – megjelenik az ellenőrző viziteken.

· Bele kell egyeznie a rendszeres terhességitesztek elvégzésébe, amelyeket a kezelés során, ideális esetben havirendszerességgel, és a Roaccutan-kezelés befejezését követően 1 hónappalkell elvégezni, ugyanis bizonyos mennyiségû gyógyszer még maradhat aszervezetében (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Ön esetében erre nincsszükség).

· Önnek bele kell egyeznie a soronkívüli terhességi tesztek elvégzésébe is, amennyiben kezelőorvosa ezt kéri.

· Nem eshet teherbe a kezelés alattés még 1 hónapig a kezelés befejezése után, mivel bizonyos mennyiségûgyógyszer még maradhat a szervezetében.

· Kezelőorvosa egy ellenőrző listasegítségével tájékoztatni fogja Önt ezekről a pontokról és megkéri Önt (vagy aszülőt/gondviselőt) az ellenőrző lista aláírására. Ez a nyomtatvány igazolja,hogy Önt tájékoztatták a kockázatokról, és Ön betartja a fenti előírásokat.

HaÖn teherbe esik a Roaccutan-kezelés során, azonnal hagyja abba a gyógyszerszedését, és keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatjaÖnt tanácsadásra.

Abbanaz esetben is keresse fel kezelőorvosát, ha Ön a Roaccutan-kezelés befejezésétkövető 1 hónapon belül esik teherbe. Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatjaÖnt tanácsadásra.

Kezelőorvosaírásos tájékoztatóval rendelkezik a Roaccutan-t használók számára aterhességről és terhesség megelőzésről, amelyet át kell adnia Önnek.

Akezelés folytatásához az orvosnak újra fel kell írnia a gyógyszert. Mindenrecept csak 7 napig érvényes.

Információkférfi betegeknek

Aszájon át alkalmazott retinoid nagyon kis mennyiségben van jelen a Roaccutan‑tszedő férfiak spermájában, ami kevés ahhoz, hogy káros hatással legyenpartnerük születendő gyermekére. Ugyanakkor gyógyszerét soha nem adhatja át másnak

Továbbifigyelmeztetések

Ezt a gyógyszert soha neadja át másnak. A kezelés végén a fel nem használt kapszulákat juttassa visszagyógyszerészének.

A gyógyszer alkalmazásaalatt és a Roaccutan-kezelés abbahagyása után még 1 hónapig nem adhatvért, mert ha terhes nőbeteg kap az Ön véréből, a magzat károsodhat.

Mentális problémák

Előfordulhat, hogy Ön nem veszi észre, ha a hangulatában és aviselkedésében változás következik be, ezért nagyon fontos, hogy beszéljenbarátaival és családjával arról, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi. Lehetséges,hogy ők észreveszik ezeket a változásokat és segítenek gyorsan felismerni olyanproblémákat, amelyeket szükséges megbeszélnie a kezelőorvosával.

Információkminden betegnek

· Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyenmentális problémája van vagy voltvalaha (beleértve a depressziót, öngyilkossági gondolatokat, pszichózist), vagyha bármilyen gyógyszert szed ezekkel összefüggésben.

· A Roaccutan alkalmazása soránsúlyos bőrreakciókat [pl. eritéma multiforme (EM), Stevens–Johnson– szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis(TEN)] jelentettek.A kiütések súlyosbodhatnak, és a bőr kiterjedt felhólyagosodásához, hámlásáhozvezethetnek. Érdemes odafigyelnie a szájban, torokban, orrban és a genitáliákonmegjelenő fekélyekre, valamint a kötőhártyagyulladásra (vörös és duzzadt szem).

· A Roaccutan ritkán súlyosallergiás reakciót válthat ki, melyérintheti a bőrt ekcéma, csalánkiütés, véraláfutás, vagy a karokon, lábakonmegjelenő vörös foltok formájában. Amennyiben Önnél allergiás reakció alakulki, hagyja abba a Roaccutan alkalmazását, azonnal forduljon orvoshoz, és mondjael neki, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi.

· Az intenzív testedzést és fizikaiaktivitást csökkenteni kell. ARoaccutan izom- és ízületi fájdalmat okozhat, különösen erőteljes testmozgástvégző gyermekeknél és tizenéveseknél.

· A Roaccutan szedése alatt előfordultgyulladásos bélbetegség. Amennyibenönnek súlyos, véres hasmenése van gyomor-bélrendszeri betegség előzménye nélkül,kezelőorvosa le fogja állítani a Roaccutan-kezelést.

· A Roaccutan szemszárazságot,kontaktlencse intoleranciát és látásproblémákat - beleértve a csökkent éjszakailátást – okozhat. Tájékoztassakezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosaszemnedvesítő kenőcs vagy mûkönny alkalmazását javasolhatja Önnek. Amenniyben Önkontaktlencsét használ, és kontaktlencse intoleranciája alakul ki, kezelőorvosaa kezelés idejére szemüveg viselését javasolhatja. Ha Önnél látásproblémajelentkezik, kezelőorvosa szakorvoshoz irányíthatja Önt, és a Roaccutanabbahagyását javasolhatja.

· A Roaccutanszedése során, valamintnéhány esetben, amikor a Roaccutan-t tetraciklinekkel (bizonyos antibiotikum csoport)adták együtt, jóindulatú koponyaûri nyomásfokozódás (benignus intrakraniálishipertenzió) fordult elő. Hagyja abba a Roaccutan szedését, és azonnalkérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha a következő tüneteket tapasztalja: fejfájás,hányinger, hányás és látászavarok. Kezelőorvosa szakorvoshozirányíthatja Önt a szemek látóidegfő duzzanatának ellenőrzése céljából (papillaödéma).

· A Roaccutan emelheti bizonyosmájenzimek szintjét. Az orvosrendszeresen vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze a májenzimek szintjét aRoaccutan-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezéseután. Ha a magasabb májenzim szintek tartósan fennállnak, az orvos csökkenthetia gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja a Roaccutan-kezelést.

· A Roaccutan gyakran emeli avérzsírok, mint a triglicerid, vagykoleszterin szintjét. Az orvos vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze az Önvérzsír szintjét a Roaccutan-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és akezelés befejezése után. A legjobb, ha nem fogyaszt alkoholt, vagy legalábbiscsökkenti az alkohol mennyiségét a kezelés alatt. Beszélje meg orvosával, hatud arról, hogy magas a vérzsír szintje, ha cukorbetegségben szenved, túlsúlyos,vagy alkoholbeteg. Előfordulhat, hogy gyakrabban kell vérvizsgálatotvégeztetnie. Ha a magas vérzsír szintek tartósan fennállnak, az orvoscsökkentheti a gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja a Roaccutan-kezelést.

· Közölje kezelőorvosával, habármilyen vesebetegségben szenved.Lehetséges, hogy kezelőorvosa alacsonyabb Roaccutanadaggal kezdi a kezelést, majd fokozatosan növeli azt a maximális toleráltdózisig.

· Közöljekezelőorvosával, ha fruktóz intoleranciában szenved. Kezelőorvosa nem fogja felírni Önnek aRoaccutan-t, ha Ön fruktózra vagy szorbitra érzékeny.

· A Roaccutan emelheti avércukorszintet. Ritka esetbencukorbetegséget válthat ki. Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vércukorszintjét akezelés alatt, különösen, ha cukorbeteg, túlsúlyos, vagy alkoholbeteg.

· A bőre könnyen kiszáradhat. Használjon hidratáló kenőcsöt vagy krémet ésajakbalzsamot a kezelés alatt. Kerülni kell a hámlasztó‑ vagy másakne-ellenes kezeléseket, mert bőrirritáció alakulhat ki.

· Kerülje a túlzott napfényt, ne használjonkvarclámpát, és ne járjon szoláriumba.A bőr érzékenyebbé válhat a napfénnyel szemben. Mielőtt napra megy, használjonmagas faktorszámú fényvédő krémet (legalább SPF 15-ös).

· Kerülje a kozmetikaikezeléseket. A Roaccutan a bőrtsérülékenyebbé teheti. A kezelés alatt és még legalább 6 hónapig a kezelésután kerülni kell az olyan kozmetikai kezeléseket, mint pl. a hámlasztás vagy alézerkezelés (bőrkeményedés vagy hegek eltüntetése) és a gyantás szőrtelenítés.Ezek hegesedést, bőrirritációt vagy ritka esetben a bőr elszíneződésétokozhatják.

Gyermekek és serdülők

A Roaccutan alkalmazása 12év alatti gyermekeknél nem ajánlott. Ennek oka, hogy ebben a korcsoportban abiztonságosság és hatásosság nem ismert.

12 év feletti serdülőknélcsak a pubertás után alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és aRoaccutan

Tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény tartalmú - és a vénynélkül kapható gyógyszereket.

· Ne szedjen A­vitamin tartalmúkészítményeket, vagy tetraciklineket(egy bizonyos típusú antibiotikum csoport), ne alkalmazzon helyi akne‑elleneskezeléseket a Roaccutan terápia alatt. Lehetőleg használjon hidratáló és bőrlágyítószereket (krémek vagy olyan készítmények, amelyek megakadályozzák a bőrvízvesztését és bőrlágyító hatásuk van).

· Kerülje a helyi keratolitikus -vagy hámlasztó hatású akne-ellenes szereket a Roaccutan-kezelés során.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A fogamzásgátlással,terhességgel és szoptatással kapcsolatos további információkat lásd a2. pontban a „TerhességmegelőzőProgram” címszó alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A kezelés alatt éjszakailátása romolhat, ami hirtelen is bekövetkezhet. Ritka esetben ez a kezelés abbahagyásaután is fennállhat. Álmosságot és szédülést nagyon ritkán jelentettek. Ha ezekettapasztalja, nem vezethet gépjármûvet és nem kezelhet gépeket.

ARoaccutan tartalmaz

· Szójababolajat. Ne szedje ezt a gyógyszerkészítményt, ha Önallergiás a földimogyoróra vagy a szójára.

· Szorbitot. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Roaccutan-t?

ARoaccutan‑t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Ajavasolt kezdő adag naponta 0,5 mgtesttömeg-kilogrammonként (0,5 mg/ttkg/nap). Például: ha az Ön testsúlya 60 kg,a kezdő adagja 30 mg lesz naponta.

Akapszulákat naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni.

Akapszulákat étkezés után vegye be. A kapszulákat egészben kell lenyelnifolyadékkal vagy egy falat étellel.

Néhányhét múlva az orvos módosíthatja az adagot. Ez attól függ, hogyan reagál a kezelésre. A legtöbb beteg esetében azadag 0,5 és 1,0 mg/ttkg/nap között van. Ha úgy érzi, hogy a Roaccutanhatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

Hasúlyos veseproblémái vannak, aRoaccutan-kezelést kisebb adaggal kell kezdeni (pl. 10 mg/nap adaggal),majd az adagot a maximálisan tolerálható dózisig kell emelni. Ha a javasoltadagot nem tolerálja, az orvos kisebb dózissal folytathatja a kezelést, ezviszont azt jelentheti, hogy a kezelés időtartama és az akne kiújulásánakveszélye megnő.

Egykúra általában 16 ­ 24 hétig tart. A legtöbb betegnek egy kúra elegendő. Az akne továbbjavulhat a kezelés befejezése utáni 8 hét alatt. Ezért egy újabb kúrátcsak ezen időszak letelte után szabad elkezdeni.

Néhánybetegnél az akne romolhat a kezelés első néhány hete alatt, de a tünetek akezelés folytatása során javulnak.

Haaz előírtnál több Roaccutan‑t vett be

Hatöbb kapszulát vett be, vagy valaki más véletlenül az Ön Roaccutan adagjábólvette be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keressefel a legközelebbi kórházat.

Haelfelejtett bevenni egy adagot

Hakihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha a következő adagbevételének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa akezelést a szokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ezek a mellékhatások gyakran a kezelés abbahagyását követőenmegszûnnek. Mások súlyosak lehetnek, ésazonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek.

Azonnaliorvosi beavatkozást igénylő mellékhatások

Bőrproblémák

Gyakoriságanem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

· Súlyos bőrkiütés (eritémamultiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyéletveszélyes lehet és azonnali orvosi beavatkozást igényel. Kezdetben gyakranközepén hólyagot tartalmazó körkörös folt formában jelentkezik, általában akaron és a kézen, illetve a lábon és a lábfejen. Súlyosabb esetben hólyagosbőrkiütés lehet a mellkason és a háton. További tünetek is előfordulhatnak,mint például a szem fertőzése (kötőhártya-gyulladás) vagy fekélyek a szájban,torokban és az orrban. A kiütés súlyos formájában a bőr kiterjedten lehámlik,amely életveszélyes lehet. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran előzi megfejfájás, láz, testi fájdalom (influenza-szerû tünetek).

Amennyibensúlyos kiütés vagy ilyen bőrjelenségek alakulnak ki, hagyja abba a Roaccutanalkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Pszichiátriaikórképek

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Depresszió, vagy ezzel kapcsolatosbetegségek. Ennek tünetei lehetnek: szomorú vagy megváltozott hangulat,szorongás, érzelmi diszkomfortérzés.

· A már fennálló depresszió súlyosbodása.

· Agresszívvá, erőszakossá válás.

Nagyonritka (10 000 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet)

· Néhány betegnek olyan gondolataivoltak, hogy kárt tesznek magukban vagy véget vetnek saját életüknek (öngyilkosságigondolatok), egyes betegek megpróbáltak véget vetni életüknek (öngyilkosságot kíséreltekmeg) vagy véget vetettek életüknek (öngyilkosság). Ezek a betegek nemfeltétlenül tûnnek depressziósnak.

· Szokatlan viselkedés.

· Pszichózis jelei: a beteg elvesztikapcsolatát a valósággal, hangokat hall, vagy olyan dolgokat lát, amelyek valójábannincsenek ott.

Azonnalforduljon kezelőorvosához, ha a fenti mentális problémák tüneteinek bármelyikétészleli. Lehet, hogy kezelőorvosatanácsára abba kell hagynia a Roaccutan szedését. Lehetséges azonban, hogy eznem elég a tünetek megszüntetéséhez: előfordulhat, hogy további segítségre leszszüksége, amelyet kezelőorvosa javasol Önnek.

Allergiásreakciók

Ritka(1000 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

· Súlyos (anafilaxiás) reakciók:légzési vagy nyelési nehézség, amelyet a torok, arc, ajkak vagy száj hirtelenfellépő duzzanata okoz. A kéz, lábfej, boka hirtelen duzzanata szinténelőfordulhat.

Nagyonritka (10 000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· Hirtelen mellkasi szorító érzés,légszomj és nehézlégzés, különösen asztmás betegeknél.

Hasúlyos allergiás reakciót észlel, azonnal hívjon mentőt.

Habármilyen allergiás reakciót észlel, hagyja abba a Roaccutan szedését ésforduljon kezelőorvosához.

Acsont- és izomrendszer

Gyakoriságanem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

· Izomgyengeség, mely potenciálisan életveszélyes lehet, ezt kísérheti a kezek,lábak nehéz mozgathatósága, fájdamas, duzzadt, véraláfutásos területektestszerte, sötét színû vizelet, csökkent vizeletürítés, vagy a vizeletürítésmegszûnése, zavartság, kiszáradás. Ezek a rabdomiolízis (az izomszövet leépülése,mely veseelégtelenséghez vezethet) tünetei. Ez akkor fordulhat elő, ha Ön aRoaccutan szedése alatt intenzív fizikai tevékenységet folytat.

Máj-és vesebetegségek tünetei

Nagyonritka (10 000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· A bőr vagy a szemfehérje sárgáselszíneződése, fáradtságérzés. Ezek a hepatitis jelei lehetnek.
Azonnal hagyja abba a Roaccutan szedését és forduljon kezelőorvosához.

· Vizelési nehézség, duzzadt éspuffadt szemhéjak, erős fáradtságérzés. Ezek a vesegyulladás jelei lehetnek.
Azonnal hagyja abba a Roaccutan szedését és forduljon kezelőorvosához.

Idegrendszeribetegségek és tünetek

Nagyonritka (10 000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· Tartós fejfájás, melyet émelygés,hányás és látásának változása, például homályos látás kísér. Ezek a jóindulatúkoponyaûri nyomásfokozódás jelei lehetnek, különösen akkor, ha a Roaccutan-tbizonyos antibiotikumokkal (tetraciklinek) adják együtt.
Azonnal hagyja abba a Roaccutan szedését és forduljon kezelőorvosához.

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek

Nagyonritka (10 000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· Erős hasi fájdalom, melyet súlyosvéres hasmenés, émelygés és hányás is kísérhet. Ezek súlyos bélrendszeribetegségek jelei lehetnek. Azonnal hagyja abba a Roaccutan szedését ésforduljon kezelőorvosához.

Szembetegségekés szemészeti tünetek

Nagyonritka (10 000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· Homályos látás.

Hahomályos látás lép fel Önnél, azonnal hagyja abba a Roaccutan szedését ésforduljon kezelőorvosához. Halátásával kapcsolatban bármilyen változást észlel, amint lehet, tájékoztassakezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások

A Roaccutan alkalmazásasorán fellépő nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

· Bőrszárazság, különösen az ajkakonés az arcon, bőrgyulladás, cserepes és gyulladt ajkak, kiütések, enyheviszketés és enyhe hámlás. Használjon hidratáló krémet a kezelés kezdetétől.

· A bőr a szokásosnál sérülékenyebbéés pirosabbá válik, különösen az arcon.

· Hátfájás; izom és ízületi fájdalom,különösen gyermekeken és tizenéveseken.

A Roaccutan-kezelés ideje alatt az intenzívfizikai aktivitást csökkenteni kell, hogy a csontok és izmok betegségei neromoljanak.

· A szem gyulladása(kötőhártyagyulladás) és a szemhéjszélek gyulladása; szemszárazság ésszemirritáció. Kérjen gyógyszerészétől megfelelő szemcseppet. Amennyiben a szemszárazságát tapasztalja és kontaktlencsét használ, a kezelés időtartama alattszemüveget kell viselnie.

· A vérvizsgálatok sorántapasztalható májenzimszint emelkedés.

· Változások a vérzsír értékekben(beleértve az ún. nagydenzitású lipoproteineket vagy a triglicerideket).

· Véraláfutások, vérzések, vagy fokozottvéralvadási készség - ha a véralvadásban szerepet játszó sejtek érintettek.

· Vérszegénység – gyengeség,szédülés, sápadtság – ha a vörösvértestek érintettek.

A Roaccutan alkalmazásasorán fellépő gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Fejfájás.

· Koleszterinszint emelkedése avérben.

· Fehérje vagy vér megjelenése avizeletben.

· Nőhet a fertőzések irántiérzékenység - ha a fehérvérsejtek érintettek.

· Az orrüreg kiszárad és„pörkösödik”, ami enyhe orrvérzést okozhat.

· Fájdalmas vagy gyulladt torok ésorr.

· Allergiás reakciók, pl. bőrkiütésés viszketés. Ha bármilyen allergiás reakciót észlel, hagyja abba aRoaccutan szedését és forduljon kezelőorvosához.

A Roaccutan alkalmazásasorán fellépő ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Hajhullás (alopecia). Ez általábanátmeneti. A kezelés befejezése után hajának állapota normalizálódni fog.

A Roaccutan alkalmazásasorán fellépő nagyon ritka mellékhatások(10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Az éjszakai látás, a színvakság ésa színlátás romolhat.

· Fényérzékenysége fokozódhat, ezértelőfordulhat, hogy a túl erős napfénnyel szembeni védelem érdekébennapszemüveget kell viselnie.

· Egyéb látásproblémák isfelléphetnek, pl. homályos látás, eltorzult látás és homályos szemfelszín(szaruhártya homály, szürkehályog).

· Rendkívül erős szomjúságérzés,gyakori vizeletürítés, a vérvizsgálat vércukorszint emelkedést mutat. Ezek acukorbetegség tünetei lehetnek.

· Az akne romolhat a kezelés elsőnéhány hete alatt, de a tünetek a kezelés folytatása során javulnak.

· A bőr gyulladt, duzzadt éssötétebb, különösen az arcon.

· Túlzott izzadás vagy viszketés.

· Ízületi gyulladás (arthritis),csontelváltozások (meglassult növekedés, csontkinövés és a csontsûrûségváltozása), a még növekedésben levő csontok megállhatnak a növekedésben.

· A lágy szövetek elmeszesedése, azinak fájdalma és erős fizikai aktivitás esetén a vérben emelkedik azizomlebomlási termékek szintje.

· Fokozott fényérzékenység.

· Körömágy körüli szövetekben helyibakteriális fertőzés, köröm elváltozások.

· Duzzanat, váladékozás, gennygyülem.

· Mûtétek után megvastagodotthegesedés.

· Fokozott testszőrzet növekedés.

· Görcsök, álmosság, szédülés.

· Nyirokcsomó-duzzanat.

· Torokszárazság, rekedtség.

· Hallásproblémák.

· Általános rossz közérzet.

· Magas húgysavtartalom a vérben.

· Bakteriális fertőzések.

· Erek gyulladása (néha véraláfutássalés vörös foltokkal).

Gyakoriságanem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

· Sötét vagy kóla színû vizelet

· A merevedés kialakulásának vagyfenntartásának zavarai

· Csökkent libidó

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Roaccutan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: )után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől ésfénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, a buborékcsomagolás adobozban tárolandó.

Amaradék kapszulákat juttassa vissza a gyógyszerészének. Csak abban az esetben tartsa meg őket, ha kezelőorvosaezt javasolja Önnek.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Roaccutan

- A készítmény hatóanyaga10 mg izotretinoin lágy kapszulánként.

- Egyéb összetevők: hidrogénezett szójababolaj, sárga viasz,részlegesen hidrogénezett szójababolaj, finomított szójababolaj, mannit,szorbit (lásd 2. pont), hidrogénezett keményítő hidrolizátum, vörös vas‑oxid(E172), titán‑dioxid (E171),glicerin, zselatin;

jelölő festék: sellak (módosított), fekete vas‑oxid(E172), propilénglikol.

Milyen a Roaccutan küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

A Roaccutan 10 mg lágykapszula 10 mg izotretinoint tartalmaz.

Fekete „ROA 10” felirattalellátott, átlátszatlan, barnásvörös színû, ovális, lágy zselatin kapszula.

20 db, 30 db, 50 db vagy 100db lágy kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche(Magyarország) Kft.

H-2040Budaörs

Edisonu. 1.

Gyártó

RochePharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639Grenzach-Wyhlen

Németország

OGYI-T-1278/01

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium, Észtország,Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Szlovénia, Egyesült Királyság: Roaccutane

Magyarország:Roaccutan

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július

Egyébinformációforrások

A gyógyszerrőlrészletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyiIntézet

(OGYÉI) internetes honlapján(www.ogyei.gov.hu) található.