Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.

Ezen a betegtájékoztatón kívül Ön kap egy Beteg figyelmeztető kártyát is, mely fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell a RoActemra-val történő kezelés előtt és a kezelés során.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a RoActemra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a RoActemra alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a RoActemra-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a RoActemra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab, mely egy speciális immunsejtek által előállított fehérje (monoklonális antitest), amely gátolja egy speciális fehérje (citokin), az interleukin-6 mûködését. Ez a fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, és gátlása csökkentheti a gyulladást az Ön szervezetében. A RoActemra csökkenti a betegség tüneteit, így az ízületek fájdalmát és duzzanatát, és segít abban is, hogy könnyebben tudja napi tevékenységeit végezni. A RoActemra lassítja az ízületek porcainak és csontjainak betegség által kiváltott károsodását, és könnyebbé teszi mindennapi tevékenységeinek ellátását.

   
   

   • A RoActemra-t felnőttek esetében közepesen súlyos és súlyos, aktív reumás ízületi gyulladás, egy autoimmun betegség kezelésére alkalmazzák, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelő eredménnyel. A RoActemra-t általában metotrexáttal kombinálva alkalmazzák. Azonban a RoActemra önmagában is adható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.

     
     

     • A RoActemra felnőttek esetében a súlyos, aktív és folyamatosan súlyosbodó (progresszív) reumás ízületi gyulladás kezelésére korábbi metotrexát-kezelés nélkül is alkalmazható.

       • A RoActemra-t gyermekek esetében sJIA kezelésére alkalmazzák. A RoActemra-t 2 éves és annál idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák, akik aktív szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben (sJIA), egy gyulladásos betegségben szenvednek, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát, valamint lázat és bőrkiütést okoz. A RoActemra-t az sJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák és metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.

         
         

       • A RoActemra-t gyermekek esetében pJIA kezelésére alkalmazzák. A RoActemra-t 2 éves és annál idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák, akik aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben (pJIA) ,egy gyulladásos betegségben szenvednek, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza. A RoActemra-t a pJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák és metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.

     
     

2. Tudnivalók a RoActemra alkalmazása előtt Ne alkalmazza a RoActemra-t

   • ha allergiás a tocilizumabra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

   • ha aktív, súlyos fertőzése van.

     Amennyiben ezek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, mondja el az infúziót beadó kezelőorvosnak vagy a szakszemélyzetnek.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     A RoActemra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

     
     

     • Ha allergiás reakciókat, így pl. szorító érzést a mellkasban, nehézlégzést, erős szédülést vagy kótyagosságot, az ajkak duzzadását vagy az infúzió alatt illetve után bőrkiütést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

       
       

     • Ha bármilyen fertőzése van, akár rövid időtartamú vagy tartósan fennálló, vagy ha gyakran kap fertőzéseket. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha nem érzi jól magát. A RoActemra csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekező képességét és súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket vagy fokozhatja új fertőzések kialakulásának lehetőségét.

       
       

   • Ha már volt tuberkulózisa, mondja el kezelőorvosának. Az orvos ki fogja vizsgálni, hogy fennállnak-e Önnél a tuberkulózis jelei és tünetei, mielőtt elkezdi a RoActemra-kezelést. Ha a kezelés során vagy azt követően a tuberkulózis (elhúzódó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés) vagy bármely más fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához.

     
     

     • Ha már volt bélrendszeri fekélye vagy divertikulitisze, mondja el kezelőorvosának. A tünetek lehetnek hasi fájdalmak és lázzal járó, a bélmûködésben bekövetkező tisztázatlan eredetû változások.

       
       

   • Ha májbetegsége van, mondja el kezelőorvosának. Mielőtt elkezdik a RoActemra-kezelést az orvos májfunkció vizsgálatot írhat elő.

     
     

Ha a beteg védőoltást kapott a közelmúltban vagy védőoltást tervez beadatni, mondja el kezelőorvosának (akár felnőtt akár gyermekkorú a beteg). A RoActemra-kezelés elkezdése előtt minden betegnél, de különösképpen gyermekek esetében, az összes előírt immunizációt el kell végezni. Bizonyos típusú oltóanyagok nem adhatók be RoActemra-kezelés alatt.

• Ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, mondja el kezelőorvosának. Orvosának el kell döntenie, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e RoActemra-kezelést.

• Ha Önnek a szív- és érrendszert érintő kockázati tényezői vannak, mint például magas vérnyomás és emelkedett koleszterinszintek, mondja el kezelőorvosának. A RoActemra- kezelés alatt szükséges lehet ezeket ellenőrizni.

  
  

  • Ha közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenved, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt.

    
    

  • Ha tartós fejfájása van.

    
    

    A RoActemra-kezelést megelőzően és a kezelés során a kezelőorvosa vérvizsgálatok alapján ellenőrzi, hogy alacsony-e a fehérvérsejtszáma, vérlemezkeszáma vagy magasak-e a májenzim értékei.

    
    

    Gyermekek és serdülők

    A RoActemra nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

    
    

    Ha egy gyermeknek volt már korábban makrofág aktivációs szindrómája (a vér speciális sejtjeinek fokozott mûködése és nem befolyásolható szaporodása), mondja el kezelőorvosának. Kezelőorvosának el kell döntenie, hogy ennek ellenére kaphat-e RoActemra-kezelést.

    
    

    Egyéb gyógyszerek és a RoActemra

    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (vagy gyermeke gyógyszereiről, ha ő a beteg), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. A RoActemra befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és szükség lehet ezek adagolásának módosítására. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszert szed, ami a következő hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza:

metilprednizolon, dexametazon, a gyulladás csökkentésére alkalmazva

atorvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére

kalcium-csatorna blokkolók (pl. amlodipin), magas vérnyomás kezelésére

teofillin, az asztma kezelésére

warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják

fenitoin, görcsök kezelésére,

ciklosporin, az immunrendszer gyengítésére, szervátültetés esetén

benzodiazepinek (pl. temazepam), a szorongás enyhítésére.

A klinikai tapasztalat hiánya miatt, a RoActemra alkalmazása nem javasolt a reumás izületi gyulladás, sJIA vagy pJIA kezelésére használatos más biológiai gyógyszerekkel együtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A RoActemra-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Mondja meg kezelőorvosának, ha terhes, gyanítja, hogy terhes, vagy terhességet tervez.

A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően még 3 hónapig.

Hagyja abba a szoptatást, ha Ön RoActemra-t fog kapni, és beszéljen kezelőorvosával. Az utolsó kezelését követően várjon legalább 3 hónapot, mielőtt elkezdi a szoptatást.

Nem ismert, hogy a RoActemra átjut-e az anyatejbe.

Az ezidáig rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ez a kezelés befolyásolja a termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

A RoActemra nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 26,55 mg nátriumot tartalmaz a maximális 1200 mg-os adagban, amit Önnek nátriumszegény diéta esetén figyelembe kell vennie. Ugyanakkor a gyógyszer 1025 mg-nál kisebb dózisai kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag nátriummentesek.

1. Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?

   
   

   Ezt a gyógyszert csak az Ön kezelőorvosa írhatja fel.

   
   

   A RoActemra-t orvos vagy nővér fogja Önnek egy vénájába beadni, egy kis csövön át. Az oldatot felhígítják, megkezdik az intravénás infúzió beadását, majd megfigyelik Önt a kezelés időtartama alatt és azt követően.

   
   

   Reumatoid artritiszes felnőtt betegek

   A szokásos RoActemra adag 8 mg testtömeg kilogrammonként (ttkg). Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, orvosa 4 mg/ttkg-ra csökkentheti az adagját, majd ismét 8 mg/ttkg-ra növelheti, amikor indokolt.

   
   

   A RoActemra-t a felnőttek 4 hetente egyszer egy órán keresztül az egyik vénájukba egy kis csövön át fogják kapni (intravénás infúzió).

   
   

   sJIA-ban szenvedő gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)

   A RoActemra szokásos adagja az Ön testtömegétől függ.

   • Ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb: az adag 12 mg minden egyes testtömeg kilogrammra számítva.

   • Ha az Ön testtömege 30 kg vagy annál nagyobb, az adag 8 mg minden egyes testtömeg kilogrammra számítva.

     Az adagot az Ön testtömege alapján számolják ki minden egyes alkalmazás előtt.

     
     

     SJIA-s gyermekek a RoActemra-t 2 hetente egyszer fogják kapni, egy órán keresztül az egyik vénájukba, egy kis csövön át (intravénás infúzió).

     
     

     pJIA-ban szenvedő gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)

     A RoActemra szokásos adagja az Ön testtömegétől függ.

   • Ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb: az adag 10 mg minden egyes testtömeg kilogrammra számítva.

   • Ha az Ön testtömege 30 kg vagy annál nagyobb, az adag 8 mg minden egyes testtömeg kilogrammra számítva.

     Az adagot az Ön testtömege alapján számolják ki minden egyes alkalmazás előtt.

     
     

     PJIA-s gyermekek a RoActemra-t 4 hetente egyszer fogják kapni, egy órán keresztül az egyik vénájukba, egy kis csövön át (intravénás infúzió).

     
     

     Ha az előírtnál több RoActemra-t kapott

     Minthogy a RoActemra-t orvos vagy nővér adja be Önnek, nem valószínû, hogy a szükségesnél többet fog kapni. Ha mégis fél ettől, beszélje meg kezelőorvosával.

     
     

     Ha kimarad egy adag RoActemra

     Minthogy a RoActemra-t orvos vagy nővér adja be Önnek, nem valószínû, hogy egy adag kimarad. Ha mégis fél ettől, beszélje meg orvosával vagy a nővérrel.

     
     

     Ha idő előtt abbamarad a RoActemra alkalmazása

     Ne hagyja abba a RoActemra-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával.

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

     
     

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások a RoActemra utolsó adagjának beadása után még legalább három hónapig jelentkezhetnek.

   
   

   Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz.

   Ezek gyakoriak: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

   
   

   Súlyos fertőzések tünetei

   • láz és hidegrázás,

   • száj- vagy bőrhólyagok,

   • gyomorfájás.

     
     

     Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát, amint lehet.

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások:

     Ezek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek

     • felső légúti fertőzések, a következő jellemző tünetekkel: köhögés, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás és fejfájás

     • magas vérzsír (koleszterin) szint.

       
       

       Gyakori mellékhatások:

       Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

     • a tüdő fertőzése (tüdőgyulladás)

     • övsömör (herpesz zoszter)

     • szájban kialakuló egyszerû herpesz (herpesz szimplex), hólyagok

     • néha lázzal és hidegrázással együttjáró bőrfertőzések (cellulitisz)

     • bőrkiütés és viszketés, csalánkiütés

     • allergiás (túlérzékenységi) reakciók

     • szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás)

     • fejfájás, szédülés, magas vérnyomás

     • száj kifekélyesedés, gyomorfájás

     • folyadékfelhalmozódás (ödéma) az alsó lábszárakban, testsúlynövekedés

     • köhögés, légzési nehézség

     • vérvizsgálattal igazolt alacsony fehérvérsejt-szám (neutropénia, leukopénia)

     • kóros májfunkciós tesztek (emelkedett transzamináz-szintek)

     • vérvizsgálattal igazolt, emelkedett bilirubinszint.

       
       

       Nem gyakori mellékhatások:

       Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

     • divertikulitisz (láz, hányinger, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás)

     • piros, duzzadt területek a szájban

     • magas vérzsír-értékek (triglicerid-szintek)

     • gyomorfekély

     • vesekövek

     • pajzsmirigy alulmûködés.

       Nagyon ritka mellékhatások:

       Ezek 10.000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

     • a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék alacsony száma a vérben a vérvizsgálatok során.

     • Stevens-Johnson szindróma (bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet).

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

     A mellékhatásokat közvetlenül a hazai jelentőrendszeren keresztül a hatóság részére is bejelentheti az

     

     V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

     sJIA-ban szenvedő gyermekek

     Általánosságban, az sJIA-s betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak a reumatoid artritiszben szenvedő felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz. Néhány mellékhatást gyakrabban tapasztaltak: az orr- és a torokgyulladása, hasmenés, fehérvérsejtszám-csökkenés és emelkedett májenzim-szintek.

     
     

     pJIA-ban szenvedő gyermekek

     Általánosságban, a pJIA-s betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak a reumatoid artritiszben szenvedő felnőtteknél észlelt, mellékhatásokhoz. Néhány mellékhatást gyakrabban tapasztaltak: orr- és torokgyulladás, fejfájás, hányinger és fehérvérsejtszám-csökkenés.

     
     

3. Hogyan kell a RoActemra-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Hûtőszekrényben (2oC-8oC) tárolandó. Nem fagyasztható!

   A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. A dobozon feltüntett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.

4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a RoActemra

A készítmény hatóanyaga a tocilizumab.

A 4 ml-es injekciós üveg 80 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml).

A 10 ml-es injekciós üveg 200 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml). A 20 ml-es injekciós üveg 400 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml).

Egyéb összetevői a szacharóz, poliszorbát 80, dinátrium-foszfát dodekahidrát, nátrium- dihidrogén-foszfát dihidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen a RoActemra külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A RoActemra egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum. A koncentrátum egy tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék.

A RoActemra oldatos infúzióhoz való koncentrátum 4 ml-es, 10 ml-es és 20 ml-es injekciós üvegekben található. A dobozban 1 vagy 4 injekciós üveg található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.

79639

Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok

címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Útmutató az alkalmazás előtti hígításhoz

A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy látható részecskéktől mentesek-e, illetve tapasztalható-e elszíneződés. Csak a tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat hígítható.

RA-s felnőtt betegek

Egy 100 ml-es infúziós zsákból szívjon ki – aszeptikus körülmények között – a beteg adagjához szükséges RoActemra koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes,

9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot. A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,4 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be a 100 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 100 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.

Alkalmazása gyermekpopuláció esetén

30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegû sJIA-s és pJIA-s betegek

Egy 100 ml-es infúziós zsákból szívjon ki - aszeptikus körülmények között – a beteg adagjához szükséges RoActemra koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes,

9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot. A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,4 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be a 100 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 100 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.

30 kg-nál kisebb testtömegû sJIA-s betegek

Egy 50 ml-es infúziós zsákból szívjon ki - aszeptikus körülmények között – a beteg adagjához szükséges RoActemra koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes,

9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot. A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,6 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be az 50 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak

50 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.

30 kg-nál kisebb testtömegû pJIA-s betegek

Egy 50 ml-es infúziós zsákból szívjon ki - aszeptikus körülmények között – a beteg adagjához szükséges RoActemra koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes,

9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot. A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,5 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be az 50 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak

50 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.

A RoActemra csak egyszeri használatra alkalmazható.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.