Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Roferon-A 3 millió NEoldatos injekció

Roferon-A 6 millió NE oldatos injekció

Roferon-A 9 millió NE oldatos injekció

interferon-alfa-2a

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Roferon-A és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Roferon-A alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Roferon-A-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Roferon-A-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

7.       Hogyan adjuk be a Roferon-A injekciót?

1.       Milyen típusú gyógyszer a Roferon-A és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Roferon-A interferon-alfa-2a vírusellenes szert tartalmaz,amely hasonló a szervezet által termelt természetes anyaghoz, ami a szervezetetmegtámadó vírusfertõzések, daganatok és idegen anyagok ellen véd. Miután aRoferon-A felismert és megtámadott egy idegen anyagot, módosítja azt, azáltal,hogy lassítja, meggátolja vagy megváltoztatja a növekedését vagy mûködését.

A Roferon-A-t a következõ betegségek kezelésére alkalmazzák:

·               Vírusfertõzések, mint például a krónikus B- és C- típusúmájgyulladás (hepatitisz B és C)

·               A vér daganatos megbetegedései (Kután T-sejtes limfóma, hajassejtes leukémia, krónikus mieloid leukémia).

·               Egyéb daganattípusok (vesesejtes karcinóma, AIDS betegek esetébenKaposi szarkóma, follikuláris non-Hodgkin limfóma, malignus melanoma).

Ha nem tudja biztosan, hogy mire írták fel Önnek aRoferon-A-t, beszélje meg betegségét és a kezelés módját kezelõorvosával.

2.       Tudnivalók a Roferon-A alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Roferon-A-t

-               ha allergiás az interferon-alfa-2a-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-               ha szívbetegsége van, vagy volt.

-               ha súlyos vese-, vagy májbetegsége van.

-               ha csontvelõ-betegsége van.

-               ha görcsös állapotai, pl. epilepszia és/vagy egyéb idegrendszeribetegségei vannak.

-               ha májbetegsége vagy májzsugora (cirrózisa) van.

-               ha súlyos májbetegségét jelenleg vagy a közelmúltban olyan gyógyszerrelkezelik/kezelték, amely legyengítette az immunrendszerét.

A Roferon-A adása nem javasolt gyermekek részére,kivéve, ha kezelõorvosa ezt javasolja. A “zihálás szindróma” (egy veszélyesállapot a 3 év alatti gyermekeknél) a benzil-alkohollal vanösszefüggésben. A Roferon-A egyik segédanyaga benzil-alkohol. Ezért a Roferon-Afiatal gyermekeknek (beleértve a koraszülötteket, újszülötteket és csecsemõket)nem adható.

Néhány betegség esetén a Roferon-A-t egyéb gyógyszerekkelkombinálva is lehet alkalmazni. Ezekben az esetekben a Roferon-A alkalmazásáhozszükséges egyéb utasításokat a kezelõorvosa el fogja mondani Önnek.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Roferon-Aalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Közölje kezelõorvosával:

-               ha mentális problémái (pszichiátriai nehézségei) vannak, vagy hakorábban mentális (pszichiátriai) betegsége volt

-                ha pikkelysömöre (pszoriázis) van (egy száraz, foltokban jelentkezõ,pikkelyes bõrsebekkel járó visszatérõ betegség)

-                ha vese-, szív- vagy májproblémái vannak.

-                ha valaha autoimmun betegsége volt, pl. pajzsmirigy-betegség,érgyulladás

-                ha szerv- (pl. vese-), vagy csontvelõ-átültetése volt vagy ezt tervezika közeljövõben.

-                ha terhes, vagy terhes lehet.

-                ha alacsony a vérsejtszáma.

-                ha cukorbetegsége van (a vérében lévõ magas cukorszint okozta betegség).

-                ha bármi más vérbetegsége van.

-                ha idült C típusú májgyulladással kezelik.

-                ha HIV-fertõzése is van, és HIV ellenes gyógyszerekkel is kezelik.

-                ha egyéb gyógyszereket szed (beleértve azokat is, amelyeket nem az Ön kezelõorvosaírt fel)

-                ha Ön felnõtt, és kórelõzményében szerfüggõség (pl. alkohol vagykábítószerek) szerepel vagy szerepelt.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önnek vérbetegsége vagycukorbetegsége van. A kezelõorvos idõnként vérmintát vesz majd Öntõl, hogyellenõrizze a vér összetételét, amely változhat a kezelés folyamán. Haszükséges, a kezelõorvos megváltoztathatja a Roferon-A, vagy bármely egyéb,vele egyidejûleg alkalmazott gyógyszer adagolását.

Egyéb gyógyszerek és a Roferon-A

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl. Ezeknek a gyógyszereknek a hatása növekedhet, csökkenhet vagymegváltozhat, ha interferonokkal egyidejûleg adják õket. Különösen a xantin‑származékokközé tartozó asztmaellenes szer, a teofillin plazmakoncentrációja növekedhet,amikor interferonnal egyidejûeg adják és emiatt szükség lehet az adagolásmegváltoztatására.

HIV-fertõzésben is szenvedõ betegek: A HIV elleni ún.„nagyon aktív anti-retrovirális kezeléssel” (HAART) tejsavacidózis és amájfunkció romlása járhat együtt.

Ha Ön HAART‑ban részesül, a Roferon-A + ribavirin-kezelésnövelheti a tejsav vérben történõ felszaporodásának és a májelégtelenségkialakulásának veszélyét. A kezelõorvosa Önnél folyamatosan ellenõrzi ezeknekaz állapotoknak a kialakulását. Kérjük, olvassa el a ribavirin-tartalmúkészítmény betegtájékoztatóját is.

Vérvizsgálatok: Ha Önnek vérvétele lesz, mondja el abeavatkozást végzõ orvosnak vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek,hogy Roferon-A-val kezelik. Néhány nem gyakori vagy ritka esetben a Roferon-Abefolyásolhatja ezeknek a teszteknek az eredményeit.

Terhesség és termékenység

Ne alkalmazza a Roferon-A-t ha terhes, ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, kivéve, ha kezelõorvosa eztjavasolja Önnek. Ez azért szükséges, mert a Roferon-A hatással lehet amagzatra. Ezért fontos, hogy Ön és a partnere hatékony fogamzásgátlástalkalmazzon a Roferon-A-kezelés ideje alatt.

Ha a Roferon-A-t ribvirinnel kombinálva adják, mind a férfi-,mind a nõbetegnek a szexuális együttlét folyamán különösen elõvigyázatosnakkell lennie, ha bármilyen csekély lehetõsége fennáll a teherbeesésnek, mert aribavirin rendkívül erõs magzatkárosító hatással rendelkezik:

-        haÖn fogamzóképes korú nõ és ribavirinnel kombinált Roferon-A-kezeléstkap, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a kezelés megkezdése elõtt,a kezelés folyamán minden hónapban és a kezelés abbahagyása után még4 hónapon keresztül. Ezt beszélje meg kezelõorvosával.

-        haÖn férfi, aki ribavirinnel kombinált Roferon-A-kezelést kap, nelépjen szexuális kapcsolatba terhes nõvel óvszer alkalmazása nélkül. Ezcsökkenti annak lehetõségét, hogy partnere szervezetében a ribavirin károsodástokozzon. Ha az Ön nõ partnere éppen nem várandós, de fogamzóképes korban van,havonta terhességi tesztet kell végeztetnie a kezelés alatt és még7 hónapig a kezelés abbahagyása után. Mindkettõjüknek hatékonyfogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és még 7 hónapig akezelés befejezése után. Ezt beszélje meg kezelõorvosával.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bekerülhet-e azanyatejbe. Ezért beszélje meg kezelõorvosával, hogy fel kell-e függesztenie aszoptatást vagy abba kell-e hagynia a Roferon-A alkalmazását. Ribavirin-neltörténõ együttes kezelés esetén olvassa el a ribavirin-tartalmú készítményekbetegtájékoztatójában az erre vonatkozó információkat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Ha álmosságot, fáradtságot vagy zavartságot érez a Roferon-Ahasználata során, ne vezessen gépjármûvet és/vagy ne kezeljen gépeket.

A Roferon-Abenzil-alkoholt tartalmaz

A Roferon-A benzil-alkoholt tartalmaz, ezértkoraszülötteknek és újszülötteknek tilos adni. Csecsemõknél és 3 év alattigyermekeknél mérgezési (toxikus) és allergiás reakciókat okozhat.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumottartalmaz 0,5 milliliterenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Roferon-A-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A Roferon-A-t beadhatja a kezelõorvosvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember, de meg is taníthatják rá, hogyhogyan adja be magának a Roferon-A-t. Oktatás nélkül semmiképpen se kezdje megaz öninjekciózást. Ha valamiben nem biztos kérdezze meg kezelõorvosát vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert.

A Roferon-A elõretöltött fecskendõt bõr alá (szubkután)történõ injekciózásra használják. További információkért lásd a 7. pontot.

Az elõretöltött fecskendõk kizárólag egyszer használatosak.

Roferon-A adagolás

A kezelõorvosa meghatározza az Ön számára legmegfelelõbbRoferon-A adagot. Az Önnek szükséges Roferon-A mennyisége attól függ, hogymilyen betegsége van és a kezelés milyen mellékhatásokat okoz Önnek.

A napi adagja általában nem haladhatja meg a 36 milliónemzetközi egységet (NE).

Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl gyenge vagy túlerõs, forduljon kezelõorvosához.

Ne változtassa meg az adagolást anélkül, hogy konzultálnakezelõorvosával.

A készítmény ajánlott adagja:

Hajas sejtes leukémia

Naponta 3 millió NE, 16‑24 hétig.

Krónikus mieloid leukémia

Egy 12 hetesnormál kezelés alatt, napi egyszeri adagolás mellett a dózist 3 millió NE-rõl9 millió NE‑ig fogják emelni.

Kután T-sejtes limfóma

Egy 12 hetesnormál kezelés alatt, napi egyszeri adagolás mellett a dózist 3 millió NE-rõl18 millió NE-ig fogják emelni.

AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma

Egy 10‑12 hetes normál kezelés alatt, napiegyszeri adagolás mellett a dózist 3 millió NE-rõl 18 millió NE‑igvagy maximum 36 millió NE-ig fogják emelni.

Vesesejtes karcinóma

Kombinációskezelés vinblasztinnal

          Egy12 hetes normál kezelés alatt, heti háromszori adagolás mellett a dózist 3 millió NE-rõl18 millió NE‑ig fogják emelni.

Kombinációs kezelés bevacizumabbal

          9 millió NEa bõr alá adva (szubkután), hetente háromszor a betegség javulásáig vagylegfeljebb 1 évig.

Krónikus hepatitisz B

2,5‑5 millió NE/testfelület-m²hetente háromszor, 4‑6 hónapig.

Krónikus hepatitisz C

3‑6 millió NE hetente háromszor, 6‑12 hónapig.

Follikuláris Non-Hodgkin limfóma (kemoterápiával)

Minden 28 napos ciklus 22-26-ik napján 6 millió NE/testfelület-m².

Malignus melanóma

Hetente háromszor 3 millió NE, 18 hónapig.

Ha jól reagál a Roferon-A kezdõ kezelésre, a kezelõorvosadönthet úgy, hogy hosszabb ideig folytatja tovább a kezelését (fenntartóterápia) és megváltoztatja az adagját.

Kombinációs terápia ribavirinnel krónikus hepatitiszC-ben

Ha Ön egyidejûleg Roferon-A-t és ribavirint kap, agyógyszerek adagolását a kezelõorvos elõírása szerint végezze.

A kezelõorvos fogja megmondani Önnek, hogy mikor hagyjaabba a Roferon-A-kezelést. Néhány betegség esetében szükség lehet továbbinéhány éven át tartó kezelésre.

Ha az elõírtnál több Roferon-A-t alkalmazott

Keresse fel azonnal kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy alegközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Roferon-A-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Roferon-A alkalmazását

Amint lehet, lépjen kapcsolatba kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal közölje kezelõorvosával, ha a következõ súlyos mellékhatásokbármelyikét észleli. Sürgõs orvosi ellátásra lehet szüksége:

·               Ha súlyos allergiás reakció (légzésinehézség, ziháló légzés vagy csalánkiütés) jeleit észleli a kezelés alatt.

·               Ha a Roferon-A-kezelés alattvagy után látáscsökkenést észlel.

·               Ha a Roferon-A-kezelés során depressziós tüneteket (pl.szomorúság, kisebbségi érzés vagy öngyilkossági gondolatok) észlel.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakran influenzaszerû tünetek jelentkezhetnek, pl.fáradtság, hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom, fejfájás, verítékezés ésláz. Ezek a mellékhatások paracetamol szedésével általában csökkenthetõk. A kezelõorvosajavasolni fog egy Önnek megfelelõ adagolást. A folyamatos kezelés hatására ezeka tünetek általában enyhülnek.

További nagyon gyakori mellékhatások(10-bõl több mint 1 beteget érinthet):

·               csökkentfehérvérsejtszám. Ennek jele lehet a fertõzések megnövekedett száma.

·               étvágytalanság

·               hányinger

·               alacsony kálciumszint a vérben

·               hasmenés

·               étvágycsökkenés

·               a haj ritkulása vagy kihullása (ez a kezelésbefejezése után általában visszafordítható)

·               influenzaszerû megbetegedés. Ennek tünete leheta fáradtság, láz és hidegrázás.

·               fejfájás

·               fokozott izzadás

·               izomfájdalom

·               ízületi fájdalom

Gyakori melllékhatások (10-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

·               alacsony vörösvértestszám vagy vérszegénység(ennek jele lehet többek között fáradtságérzés, sápadt bõr és légszomj)

·               alacsony vérlemezkeszám (ennek jele lehet kisebbhorzsolások vagy vérzés fellépése a bõrön)

·               vérlemezkeszám és a vörösvértestszám változásanagyobb valószínûséggel következik be, ha Ön daganatellenes-kezelésben, példáulkemoterápiában részesül, vagy ha a csontvelõ-mûködése csökkent. A vérképáltalában javul a Roferon-A abbahagyása után.

·               szabálytalan szívverés

·               szívdobogásérzés

·               a bõr vagy az ajkak kékes elszínezõdése (avérben kialakult oxigénhiány miatt)

·               hányás vagy hányinger

·               gyomorfájás

·               szájszárazság

·               keserû szájíz vagy az ízérzés megváltozása

·               mellkasi fájdalom

·               vizenyõ

·               testtömeg-csökkenés

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               kiszáradás és az elektrolit‑egyensúly zavara(a vérvizsgálat rendellenes nátrium- ill. káliumszintet mutat)

·               depresszió

·               szorongás

·               zavartság

·               megváltozott vagy rendellenes viselkedés

·               idegesség

·               feledékenység

·               alvászavarok

·               izomgyengeség

·               a bõrérzés megváltozása, pl. bizsergés,zsibbadás

·               szédülés

·               kézremegés

·               álmosság

·               kötõhártya-gyulladás vagy a szemek kivörösödése

·               látászavarok

·               átmeneti alacsony vagy magas vérnyomás

·               viszketés

·               pikkelysömör vagy a pikkelysömör rosszabbodása

·               a vizeletvizsgálat fehérjét és emelkedettsejtszámot mutathat ki vizeletében

·               megváltozott májmûködést mutató vérvizsgálatieredmények

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

·               tüdõgyulladás

·               ajakherpesz

·               herpesza nemi szervnél

·               fehérvérsejtszámsúlyos csökkenése (kezelõorvosa erre az agranulocitózis kifejezést ishasználhatja)

·               vörösvértestekkóros lebomlása (kezelõorvosa erre a hemolitikus anémia kifejezést ishasználhatja)

·               autoimmunállapotok (amikor saját immunrendszere tévedésbõl a szervezet saját sejtjeittámadja meg)

·               túlérzékenységireakciók, beleértve a csalánkiütést, az arc, a száj vagy a torok duzzanatát,tüsszentést és allergiás jellegû reakciókat

·               apajzsmirigy alulmûködése vagy fokozott mûködése

·               magasvércukorszintet vagy cukorbetegséget (a magas vércukorszint következtébenkialakuló betegséget) mutató vérvizsgálati eredmények

·               öngyilkosság,öngyilkossági gondolatok vagy olyan gondolatok, hogy önmagának okoz sérüléseket

·               kóma

·               agyvérzés

·               epilepsziásrohamok (görcsök)

·               múlóvagy átmeneti impotencia (férfiaknál jelentkezõ szexuális zavar)

·               látászavara szem hátsó részének rossz vérkeringése miatt (kezelõorvosa erre az iszkémiásretinopátia kifejezést is használhatja)

·               szívroham

·               szívelégtelenség

·               súlyosszív- és légzési problémák

·               vízfelhalmozódása a tüdõben (melynek következtében légzési problémák léphetnekfel)

·               a vérerekgyulladása (vaszkulitisz)

·               zihálás

·               köhögés

·               hasnyálmirigy-gyulladás(kezelõorvosa erre a pankreatitisz kifejezést is használhatja)

·               a belektúlzott aktivitása (ami hasmenést okozhat)

·               szorulás,székrekedés

·               gyomorégés

·               puffadás(szelek)

·               amáj a szokásosnál kevésbé jól mûködhet, ami súlyos májeltérésekhez vezethet,ideértve a májelégtelenséget vagy a hepatitisz néven is ismert májgyulladást

·               bõrkiütés

·               bõr-,száj- vagy ajakszárazság

·               orrvérzés

·               szárazorrnyálkahártya vagy orrfolyás

·               egybizonyos autoimmun betegség, melynek során az immunrendszere tévedésbõl sajáttestrészeit támadja meg. Gyakran jár bõrkiütéssel és ízületi fájdalommal, de továbbitestrészek is érintettek lehetnek (kezelõorvosa erre a lupusz vagy az SLEkifejezést is használhatja)

·               ízületigyulladás vagy ízületi fájdalom

·               veseelégtelenségvagy a vesemûködés károsodása (elsõsorban azoknál a daganatos betegeknél,akiknek már eleve volt vesebetegségük)

·               megváltozottvesemûködést mutató vérvizsgálati eredmények

·               ahúgysav és laktát-dehidrogenáz nevû molekulák eltérését mutató vérvizsgálatieredmények

·               mánia(túlzott hangulati emelkedettséggel járó epizódok)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·               egybizonyos autoimmun betegség, melynek során saját immunrendszere tévedésbõl avéralvadásért felelõs vérlemezkéket támadja meg. Ennek következtében avérlemezkeszám súlyosan lecsökkenhet és apró, pontszerû zúzódások jelenhetnekmeg a bõrén

·               szarkoidózis(egy, a test szöveteinek gyulladása nyomán kialakuló betegség; a szarkoidózismajdnem minden testrészt érinthet, leggyakrabban azonban a tüdõben vagy anyirokcsomókban kezdõdik)

·               hipertrigliceridémiaés hiperlipidémia (bizonyos lipidek/zsírok magas vérszintje)

·               aretinának (a szem hátsó részének) vagy a retina vérereinek károsodása (homályoslátást okozhat, súlyos esetben látásvesztéshez vezethet)

·               aszem vizsgálatakor orvosa elváltozásokat észlelhet a retinán, ideértve a szemhátsó részében található látóideg duzzanatát

·               aszem hátsó részében található látóideghez köthetõ látásproblémák

·               agyomorfekély és a belek vérzésének rosszabbodása vagy kiújulása

·               aRoferon-A beadási helyén bõrpír, duzzanat jelenhet meg, mely fájdalmas islehet; az injekció beadásának helye körül kisebb elhalt bõrterület iskialakulhat

·               szellemiállapottal kapcsolatos problémák, például gondolkodási zavar, koncentrációszavar, a személyiség vagy a tudatállapot megváltozása. Kezelõorvosa erre azenkefalopátia kifejezést is használhatja.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatok alapján nem becsülhetõ meg).

·               átültetettszerv kilökõdése.

·               iszkémiáscolitis (a belek elégtelen vérellátása) és fekélyes vastagbélgyulladás.

A vastagbélgyulladásjellemzõ tünetei a hasi fájdalom, a véres hasmenés és a láz.

·               Apulmonális artériás hipertónia a tüdõ ereinek súlyos szûkületével járóbetegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívbõl a tüdõbe vért szállítóerekben. Ez különösen az olyan kockázati tényezõkkel rendelkezõ betegeknéljelentkezhet, mint például a HIV-fertõzés vagy a súlyos májbetegségek(cirrózis). A mellékhatások a kezelés során különbözõ idõpontokban alakulhatnakki, jellemzõen több hónappal a Roferon-A kezelés kezdetét követõen.

Kezelõorvosa dönthet úgy,hogy az Ön esetében a Roferon-A-t egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazza. Ebbenaz esetben Ön egyéb mellékhatásokat is tapasztalhat. Kezelõorvosa elmagyarázzamajd Önnek, hogy melyek fordulhatnak elõ.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Roferon-A-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A címkén és adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben (2ºC–8ºC) tárolandó. Nemfagyasztható! A fénytõl való védelem érdekében az elõretöltött fecskendõttartsa a dobozában.

Ne alkalmazza a Roferon-A-t ha az oldat zavaros, ha lebegõrészecskék vannak benne, vagy ha a gyógyszer a színtelen vagy halványsárgaszíntõl elérõ színû.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegíthetik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Roferon-A?

-                A készítmény hatóanyaga: 0,5 milliliter oldat 3 millió NE(Nemzetközi Egység) vagy 6 millió NE, vagy 9 millió NEinterferon-alfa-2a-t tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: ammónium-acetát, nátrium-klorid, benzil-alkohol (10 mg/1 ml),poliszorbát 80, tömény ecetsav, nátrium-hidroxid oldat és injekcióhoz valóvíz.

Milyen a Roferon-A külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Roferon-A egy oldatos injekció (0,5 ml elõretöltött fecskendõben).Az oldat tiszta, színtelen-halványsárga.

Egy doboz 1, 5, 6, 12 vagy 30 elõretöltött fecskendõt,illetve a gyûjtõcsomagolás 12 (2×6) vagy 30 (5×6) elõretöltött fecskendõttartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche (Magyarország) Kft.

H-2040 Budaörs

Edison u. 1.

Gyártó

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Roferon-A:   Ausztria,Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország,Görögország, Hollandia, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország,Németország, Olaszország, Portugália, spanyolország, Svédország, Szlovákia,Szlovénia.

Roféron-A:   Franciaország.

Roceron-A:  Norvégia.

Roferon-A 3 millió NE/0,5 ml:

OGYI-T-6145/01         1×

OGYI-T-6145/02         6×

OGYI-T-6145/03         12×

OGYI-T-6145/10         12×(2×6)

Roferon-A 6 millió NE/0,5 ml:

OGYI-T-6145/04         1×

OGYI-T-6145/05         6×

OGYI-T-6145/06         12×

OGYI-T-6145/11         12×(2×6)

Roferon-A 9 millióNE/0,5 ml:

OGYI-T-6145/07         1×

OGYI-T-6145/08         6×

OGYI-T-6145/09         12×

OGYI-T-6145/12         12×(2×6)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.október

7.       Hogyan adjuk be a Roferon-A injekciót?

Képekkel illusztrált útmutató a Roferon^®-Aelõretöltött fecskendõ szubkután injekció beadásáról

Oldatot tartalmazó fecskendõ                                                Szubkutáninjekcióhoz való tû

tolórúdzárósapka                   talpsapkatûvédõ

                ↑                                         ↑                                             ↑                     ↑

Fontos: Használat (beadás) elõtt hagyjaszobahõmérsékletûre felmelegedni az oldatot.

Az elõretöltött fecskendõk csak egyszeri beadásraszolgálnak. Semmisítsen meg minden fel nem használt készítményt vagyhulladékanyagot. További tanácsokért kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A következõ pontokat szigorúan be kell tartani a fecskendõkés egyéb hegyes orvosi eszközök használata és megsemmisítése kapcsán:

·               A tûket és a fecskendõket soha nem szabad újra felhasználni.

·               Helyezzen minden használt fecskendõt és tût egy veszélyeshulladék gyûjtõbe (szúrásbiztos hulladékgyûjtõ doboz).

·               A gyûjtõdoboz gyermekektõl elzárva tartandó!

·               A használt veszélyes hulladék gyûjtõt ne tegye a háztartásihulladékba.

·               A gyûjtõdoboz megsemmisítését a helyi elõírásoknak megfelelõenvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember javaslata alapján kellelvégezni.