Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Roferon-A 3 millió NEoldatos injekció

interferon-alfa-2a

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Roferon-A és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Roferon-A alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Roferon-A-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Roferon-A-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

7. Hogyan adjuk be a Roferon-A injekciót?

1. Milyentípusú gyógyszer a Roferon-A és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Roferon-A interferon-alfa-2a vírusellenes szert tartalmaz,amely hasonló a szervezet által termelt természetes anyaghoz, ami a szervezetetmegtámadó vírusfertőzések, daganatok és idegen anyagok ellen véd. Miután aRoferon-A felismert és megtámadott egy idegen anyagot, módosítja azt, azáltal,hogy lassítja, meggátolja vagy megváltoztatja a növekedését vagy mûködését.

A Roferon-A-t a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:

· Vírusfertőzések, mint például a krónikus B- és C- típusúmájgyulladás (hepatitisz B és C)

· A vér daganatos megbetegedései (Kután T-sejtes limfóma, hajassejtes leukémia, krónikus mieloid leukémia).

· Egyéb daganattípusok (vesesejtes karcinóma, follikulárisnon-Hodgkin limfóma, malignus melanoma).

Ha nem tudja biztosan, hogy mire írták fel Önnek aRoferon-A-t, beszélje meg betegségét és a kezelés módját kezelőorvosával.

2. Tudnivalók a Roferon-A alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Roferon-A-t

- ha allergiás az interferon-alfa-2a-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha szívbetegsége van, vagy volt.

- ha súlyos vese-, vagy májbetegsége van.

- ha csontvelő-betegsége van.

- ha görcsös állapotai, pl. epilepszia és/vagy egyéb idegrendszeribetegségei vannak.

- ha májbetegsége vagy májzsugora (cirrózisa) van.

- ha súlyos májbetegségét jelenleg vagy a közelmúltban olyan gyógyszerrelkezelik/kezelték, amely legyengítette az immunrendszerét.

A Roferon-A adása nem javasolt gyermekek részére,kivéve, ha kezelőorvosa ezt javasolja. A “zihálás szindróma” (egy veszélyesállapot a 3 év alatti gyermekeknél) a benzil-alkohollal vanösszefüggésben. A Roferon-A egyik segédanyaga benzil-alkohol. Ezért a Roferon-Afiatal gyermekeknek (beleértve a koraszülötteket, újszülötteket és csecsemőket)nem adható.

Néhány betegség esetén a Roferon-A-t egyéb gyógyszerekkelkombinálva is lehet alkalmazni. Ezekben az esetekben a Roferon-A alkalmazásáhozszükséges egyéb utasításokat a kezelőorvosa el fogja mondani Önnek.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Roferon-A alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Közölje kezelőorvosával:

- ha mentális problémái (pszichiátriai nehézségei) vannak, vagy hakorábban mentális (pszichiátriai) betegsége volt

- ha pikkelysömöre (pszoriázis) van (egy száraz, foltokban jelentkező,pikkelyes bőrsebekkel járó visszatérő betegség)

- ha vese-, szív- vagy májproblémái vannak.

- ha valaha autoimmun betegsége volt, pl. pajzsmirigy-betegség,érgyulladás

- ha szerv- (pl. vese-), vagy csontvelő-átültetése volt vagy ezt tervezika közeljövőben.

- ha terhes, vagy terhes lehet.

- ha alacsony a vérsejtszáma.

- ha cukorbetegsége van (a vérében lévő magas cukorszint okozta betegség).

- ha bármi más vérbetegsége van.

- ha idült C típusú májgyulladással kezelik.

- ha HIV-fertőzése is van, és HIV ellenes gyógyszerekkel is kezelik.

- ha egyéb gyógyszereket szed (beleértve azokat is, amelyeket nem az Ön kezelőorvosaírt fel)

- ha Ön felnőtt, és kórelőzményében szerfüggőség (pl. alkohol vagykábítószerek) szerepel vagy szerepelt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vérbetegsége vagycukorbetegsége van. A kezelőorvos időnként vérmintát vesz majd Öntől, hogyellenőrizze a vér összetételét, amely változhat a kezelés folyamán. Haszükséges, a kezelőorvos megváltoztathatja a Roferon-A, vagy bármely egyéb,vele egyidejûleg alkalmazott gyógyszer adagolását.

Egyéb gyógyszerek és aRoferon-A

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről. Ezeknek a gyógyszereknek a hatása növekedhet, csökkenhet vagymegváltozhat, ha interferonokkal egyidejûleg adják őket. Különösen a xantin‑származékokközé tartozó asztmaellenes szer, a teofillin plazmakoncentrációja növekedhet,amikor interferonnal egyidejûleg adják, és emiatt szükség lehet az adagolásmegváltoztatására.

HIV-fertőzésben is szenvedő betegek: A HIV elleni ún.„nagyon aktív antiretrovirális kezeléssel” (HAART) tejsavacidózis és amájfunkció romlása járhat együtt.

Ha Ön HAART‑ban részesül, a Roferon-A + ribavirin-kezelésnövelheti a tejsav vérben történő felszaporodásának és a májelégtelenségkialakulásának veszélyét. A kezelőorvosa Önnél folyamatosan ellenőrzi ezeknekaz állapotoknak a kialakulását. Kérjük, olvassa el a ribavirin-tartalmúkészítmény betegtájékoztatóját is.

Vérvizsgálatok: Ha Önnek vérvétele lesz, mondja el abeavatkozást végző orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek,hogy Roferon-A-val kezelik. Néhány nem gyakori vagy ritka esetben a Roferon-Abefolyásolhatja ezeknek a teszteknek az eredményeit.

Terhesség és termékenység

Ne alkalmazza a Roferon-A-t ha terhes, ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kivéve, ha kezelőorvosa eztjavasolja Önnek. Ez azért szükséges, mert a Roferon-A hatással lehet amagzatra. Ezért fontos, hogy Ön és a partnere hatékony fogamzásgátlástalkalmazzon a Roferon-A-kezelés ideje alatt.

Ha a Roferon-A-t ribavirinnel kombinálva adják, mind a férfi-,mind a nőbetegnek a szexuális együttlét folyamán különösen elővigyázatosnakkell lennie, ha bármilyen csekély lehetősége fennáll a teherbeesésnek, mert aribavirin rendkívül erős magzatkárosító hatással rendelkezik:

- haÖn fogamzóképes korú nő és ribavirinnel kombinált Roferon-A-kezeléstkap, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a kezelés megkezdése előtt,a kezelés folyamán minden hónapban és a kezelés abbahagyása után még4 hónapon keresztül. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.

- haÖn férfi, aki ribavirinnel kombinált Roferon-A-kezelést kap, nelépjen szexuális kapcsolatba terhes nővel óvszer alkalmazása nélkül. Ezcsökkenti annak lehetőségét, hogy partnere szervezetében a ribavirin károsodástokozzon. Ha az Ön nő partnere éppen nem várandós, de fogamzóképes korban van,havonta terhességi tesztet kell végeztetnie a kezelés alatt és még7 hónapig a kezelés abbahagyása után. Mindkettőjüknek hatékonyfogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és még 7 hónapig akezelés befejezése után. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bekerülhet-e azanyatejbe. Ezért beszélje meg kezelőorvosával, hogy fel kell-e függesztenie aszoptatást vagy abba kell-e hagynia a Roferon-A alkalmazását. Ribavirin-neltörténő együttes kezelés esetén olvassa el a ribavirin-tartalmú készítményekbetegtájékoztatójában az erre vonatkozó információkat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Ha álmosságot, fáradtságot vagy zavartságot érez a Roferon-Ahasználata során, ne vezessen gépjármûvet és/vagy ne kezeljen gépeket.

A Roferon-Abenzil-alkoholt tartalmaz

A Roferon-A benzil-alkoholt tartalmaz, ezértkoraszülötteknek és újszülötteknek tilos adni. Csecsemőknél és 3 év alattigyermekeknél mérgezési (toxikus) és allergiás reakciókat okozhat.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumottartalmaz 0,5 milliliterenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyankell alkalmazni a Roferon-A-t?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Roferon-A-t beadhatja a kezelőorvosvagy a gondozását végző egészségügyi szakember, de meg is taníthatják rá, hogyhogyan adja be magának a Roferon-A-t. Oktatás nélkül semmiképpen se kezdje megaz öninjekciózást. Ha valamiben nem biztos kérdezze meg kezelőorvosát vagy agondozását végző egészségügyi szakembert.

A Roferon-A előretöltött fecskendőt bőr alá (szubkután)történő injekciózásra használják. További információkért lásd a 7. pontot.

Az előretöltött fecskendők kizárólag egyszer használatosak.

Roferon-A adagolás

A kezelőorvosa meghatározza az Ön számára legmegfelelőbbRoferon-A adagot. Az Önnek szükséges Roferon-A mennyisége attól függ, hogymilyen betegsége van és a kezelés milyen mellékhatásokat okoz Önnek.

A napi adagja általában nem haladhatja meg a 36 milliónemzetközi egységet (NE).

Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl gyenge vagy túlerős, forduljon kezelőorvosához.

Ne változtassa meg az adagolást anélkül, hogy konzultálnakezelőorvosával.

A készítmény ajánlott adagja:

Hajas sejtes leukémia

Naponta 3 millió NE, 16‑24 hétig.

Krónikus mieloid leukémia

Egy 12 hetesnormál kezelés alatt, napi egyszeri adagolás mellett a dózist 3 millió NE-ről9 millió NE‑ig fogják emelni.

Kután T-sejtes limfóma

Egy 12 hetesnormál kezelés alatt, napi egyszeri adagolás mellett a dózist 3 millió NE-ről18 millió NE-ig fogják emelni.

Vesesejtes karcinóma

Kombinációskezelés vinblasztinnal

Egy12 hetes normál kezelés alatt, heti háromszori adagolás mellett a dózist 3 millió NE-ről18 millió NE‑ig fogják emelni.

Kombinációs kezelés bevacizumabbal

9 millió NEa bőr alá adva (szubkután), hetente háromszor a betegség javulásáig vagylegfeljebb 1 évig.

Krónikus hepatitisz B

2,5‑5 millió NE/testfelület-m²hetente háromszor, 4‑6 hónapig.

Krónikus hepatitisz C

3‑6 millió NE hetente háromszor, 6‑12 hónapig.

Follikuláris Non-Hodgkin limfóma (kemoterápiával)

Minden 28 napos ciklus 22-26-ik napján 6 millió NE/testfelület-m².

Malignus melanóma

Hetente háromszor 3 millió NE, 18 hónapig.

Ha jól reagál a Roferon-A kezdő kezelésre, a kezelőorvosadönthet úgy, hogy hosszabb ideig folytatja tovább a kezelését (fenntartóterápia) és megváltoztatja az adagját.

Kombinációs terápia ribavirinnel krónikus hepatitiszC-ben

Ha Ön egyidejûleg Roferon-A-t és ribavirint kap, agyógyszerek adagolását a kezelőorvos előírása szerint végezze.

A kezelőorvos fogja megmondani Önnek, hogy mikor hagyjaabba a Roferon-A-kezelést. Néhány betegség esetében szükség lehet továbbinéhány éven át tartó kezelésre.

Ha az előírtnál több Roferon-A-t alkalmazott

Keresse fel azonnal kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy alegközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Roferon-A-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Roferon-A alkalmazását

Amint lehet, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő súlyos mellékhatásokbármelyikét észleli. Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

· Ha súlyos allergiás reakció (légzési nehézség, ziháló légzés vagycsalánkiütés) jeleit észleli a kezelés alatt.

· Ha a Roferon-A-kezelés alattvagy után látáscsökkenést észlel.

· Ha a Roferon-A-kezelés során depressziós tüneteket (pl. szomorúság,kisebbségi érzés vagy öngyilkossági gondolatok) észlel.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakran influenzaszerû tünetek jelentkezhetnek, pl.fáradtság, hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom, fejfájás, verítékezés ésláz. Ezek a mellékhatások paracetamol szedésével általában csökkenthetők. A kezelőorvosajavasolni fog egy Önnek megfelelő adagolást. A folyamatos kezelés hatására ezeka tünetek általában enyhülnek.

További nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint1 beteget érinthet):

· csökkentfehérvérsejtszám. Ennek jele lehet a fertőzések megnövekedett száma.

· étvágytalanság

· hányinger

· alacsony kálciumszint a vérben

· hasmenés

· étvágycsökkenés

· a haj ritkulása vagy kihullása (ez a kezelésbefejezése után általában visszafordítható)

· influenzaszerû megbetegedés. Ennek tünete leheta fáradtság, láz és hidegrázás.

· fejfájás

· fokozott izzadás

· izomfájdalom

· ízületi fájdalom

Gyakori melllékhatások (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

· alacsony vörösvértestszám vagy vérszegénység(ennek jele lehet többek között fáradtságérzés, sápadt bőr és légszomj)

· alacsony vérlemezkeszám (ennek jele lehet kisebbhorzsolások vagy vérzés fellépése a bőrön)

· vérlemezkeszám és a vörösvértestszám változásanagyobb valószínûséggel következik be, ha Ön daganatellenes-kezelésben, példáulkemoterápiában részesül, vagy ha a csontvelő-mûködése csökkent. A vérképáltalában javul a Roferon-A abbahagyása után.

· szabálytalan szívverés

· szívdobogásérzés

· a bőr vagy az ajkak kékes elszíneződése (avérben kialakult oxigénhiány miatt)

· hányás vagy hányinger

· gyomorfájás

· szájszárazság

· keserû szájíz vagy az ízérzés megváltozása

· mellkasi fájdalom

· vizenyő

· testtömeg-csökkenés

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· kiszáradás és az elektrolit‑egyensúly zavara(a vérvizsgálat rendellenes nátrium- ill. káliumszintet mutat)

· depresszió

· szorongás

· zavartság

· megváltozott vagy rendellenes viselkedés

· idegesség

· feledékenység

· alvászavarok

· izomgyengeség

· a bőrérzés megváltozása, pl. bizsergés,zsibbadás

· szédülés

· kézremegés

· álmosság

· kötőhártya-gyulladás vagy a szemek kivörösödése

· látászavarok

· átmeneti alacsony vagy magas vérnyomás

· viszketés

· pikkelysömör vagy a pikkelysömör rosszabbodása

· a vizeletvizsgálat fehérjét és emelkedettsejtszámot mutathat ki vizeletében

· megváltozott májmûködést mutató vérvizsgálatieredmények

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

· tüdőgyulladás

· ajakherpesz

· herpesza nemi szervnél

· a fehérvérsejtszámsúlyos csökkenése (kezelőorvosa erre az agranulocitózis kifejezést ishasználhatja)

· a vörösvértestekkóros lebomlása (kezelőorvosa erre a hemolitikus anémia kifejezést ishasználhatja)

· autoimmunállapotok (amikor saját immunrendszere tévedésből a szervezet saját sejtjeittámadja meg)

· túlérzékenységireakciók, beleértve a csalánkiütést, az arc, a száj vagy a torok duzzanatát,tüsszentést és allergiás jellegû reakciókat

· apajzsmirigy alulmûködése vagy fokozott mûködése

· magasvércukorszintet vagy cukorbetegséget (a magas vércukorszint következtébenkialakuló betegséget) mutató vérvizsgálati eredmények

· öngyilkosság,öngyilkossági gondolatok vagy olyan gondolatok, hogy önmagának okoz sérüléseket

· kóma

· agyvérzés

· epilepsziásrohamok (görcsök)

· múlóvagy átmeneti impotencia (férfiaknál jelentkező szexuális zavar)

· látászavara szem hátsó részének rossz vérkeringése miatt (kezelőorvosa erre az iszkémiásretinopátia kifejezést is használhatja)

· szívroham

· szívelégtelenség

· súlyosszív- és légzési problémák

· vízfelhalmozódása a tüdőben (melynek következtében légzési problémák léphetnekfel)

· a vérerekgyulladása (vaszkulitisz)

· zihálás

· köhögés

· hasnyálmirigy-gyulladás(kezelőorvosa erre a pankreatitisz kifejezést is használhatja)

· a belektúlzott aktivitása (ami hasmenést okozhat)

· szorulás,székrekedés

· gyomorégés

· puffadás(szelek)

· amáj a szokásosnál kevésbé jól mûködhet, ami súlyos májeltérésekhez vezethet,ideértve a májelégtelenséget vagy a hepatitisz néven is ismert májgyulladást

· bőrkiütés

· bőr-,száj- vagy ajakszárazság

· orrvérzés

· szárazorrnyálkahártya vagy orrfolyás

· egybizonyos autoimmun betegség, melynek során az immunrendszere tévedésből sajáttestrészeit támadja meg. Gyakran jár bőrkiütéssel és ízületi fájdalommal, de továbbitestrészek is érintettek lehetnek (kezelőorvosa erre a lupusz vagy az SLEkifejezést is használhatja)

· ízületigyulladás vagy ízületi fájdalom

· veseelégtelenségvagy a vesemûködés károsodása (elsősorban azoknál a daganatos betegeknél,akiknek már eleve volt vesebetegségük)

· megváltozottvesemûködést mutató vérvizsgálati eredmények

· ahúgysav és laktát-dehidrogenáz nevû molekulák eltérését mutató vérvizsgálatieredmények

· mánia(túlzott hangulati emelkedettséggel járó epizódok)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· egybizonyos autoimmun betegség, melynek során saját immunrendszere tévedésből avéralvadásért felelős vérlemezkéket támadja meg. Ennek következtében avérlemezkeszám súlyosan lecsökkenhet és apró, pontszerû zúzódások jelenhetnekmeg a bőrén

· szarkoidózis(egy, a test szöveteinek gyulladása nyomán kialakuló betegség; a szarkoidózismajdnem minden testrészt érinthet, leggyakrabban azonban a tüdőben vagy anyirokcsomókban kezdődik)

· hipertrigliceridémiaés hiperlipidémia (bizonyos lipidek/zsírok magas vérszintje)

· aretinának (a szem hátsó részének) vagy a retina vérereinek károsodása (homályoslátást okozhat, súlyos esetben látásvesztéshez vezethet)

· aszem vizsgálatakor orvosa elváltozásokat észlelhet a retinán, ideértve a szemhátsó részében található látóideg duzzanatát

· aszem hátsó részében található látóideghez köthető látásproblémák

· agyomorfekély és a belek vérzésének rosszabbodása vagy kiújulása

· aRoferon-A beadási helyén bőrpír, duzzanat jelenhet meg, mely fájdalmas islehet; az injekció beadásának helye körül kisebb elhalt bőrterület iskialakulhat

· szellemiállapottal kapcsolatos problémák, például gondolkodási zavar, koncentrációszavar, a személyiség vagy a tudatállapot megváltozása. Kezelőorvosa erre azenkefalopátia kifejezést is használhatja.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatok alapján nem becsülhető meg).

· átültetettszerv kilökődése.

· iszkémiáscolitis (a belek elégtelen vérellátása) és fekélyes vastagbélgyulladás.

A vastagbélgyulladásjellemző tünetei a hasi fájdalom, a véres hasmenés és a láz.

· Apulmonális artériás hipertónia a tüdőerek súlyos szûkületével járó betegség,amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Ezkülönösen az olyan kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél jelentkezhet,mint például a HIV-fertőzés vagy a súlyos májbetegségek (cirrózis). Amellékhatások a kezelés során különböző időpontokban alakulhatnak ki,jellemzően több hónappal a Roferon-A-kezelés kezdetét követően.

· A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségeiés tünetei: halláskárosodás.

· Bőrbetegségek: a bőr színének fakulása afestékanyag csökkenése miatt (depigmentáció).

Kezelőorvosa dönthet úgy,hogy az Ön esetében a Roferon-A-t egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazza. Ebbenaz esetben Ön egyéb mellékhatásokat is tapasztalhat. Kezelőorvosa elmagyarázzamajd Önnek, hogy melyek fordulhatnak elő.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Roferon-A-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtőszekrényben (2ºC–8ºC) tárolandó. Nemfagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőttartsa a dobozában.

Ne alkalmazza a Roferon-A-t ha az oldat zavaros, ha lebegőrészecskék vannak benne, vagy ha a gyógyszer a színtelen vagy halványsárgaszíntől eltérő színû.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegíthetik a környezetvédelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Roferon-A?

- A készítmény hatóanyaga: 0,5 milliliter oldat 3 millió NE(Nemzetközi Egység) interferon‑alfa‑2a-t tartalmaz.

- Egyéb összetevők: ammónium-acetát, nátrium-klorid, benzil-alkohol (10 mg/1 ml),poliszorbát 80, tömény ecetsav, nátrium-hidroxid oldat és injekcióhoz valóvíz.

Milyen a Roferon-A külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Roferon-A egy oldatos injekció (0,5 ml előretöltöttfecskendőben). Az oldat tiszta, színtelen-halványsárga.

Egy doboz 1, 5, 6, 12 vagy 30 előretöltött fecskendőt, illetvea gyûjtőcsomagolás 12 (2×6) vagy 30 (5×6) előretöltött fecskendőt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche (Magyarország) Kft.

H-2040 Budaörs

Edison u. 1.

Gyártó

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Roferon-A: Ausztria,Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország,Görögország, Hollandia, Lettország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország,Portugália, spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia.

Roféron-A: Franciaország.

Roceron-A: Norvégia.

Roferon-A 3 millió NE/0,5 ml:

OGYI-T-6145/01 1×

OGYI-T-6145/02 6×

OGYI-T-6145/03 12×

OGYI-T-6145/10 12×(2×6)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.július

7. Hogyan adjuk be a Roferon-A injekciót?

Képekkel illusztrált útmutató a Roferon^®-Aelőretöltött fecskendő szubkután injekció beadásáról

Oldatot tartalmazó fecskendő Szubkutáninjekcióhoz való tû

tolórúdzárósapka talpsapkatûvédő

↑ ↑ ↑ ↑

Fontos: Használat (beadás) előtt hagyjaszobahőmérsékletûre felmelegedni az oldatot.

Az előretöltött fecskendők csak egyszeri beadásraszolgálnak. Semmisítsen meg minden fel nem használt készítményt vagyhulladékanyagot. További tanácsokért kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A következő pontokat szigorúan be kell tartani a fecskendőkés egyéb hegyes orvosi eszközök használata és megsemmisítése kapcsán:

· A tûket és a fecskendőket soha nem szabad újra felhasználni.

· Helyezzen minden használt fecskendőt és tût egy veszélyeshulladék gyûjtőbe (szúrásbiztos hulladékgyûjtő doboz).

· A gyûjtődoboz gyermekektől elzárva tartandó!

· A használt veszélyes hulladék gyûjtőt ne tegye a háztartásihulladékba.

· A gyûjtődoboz megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelőenvagy a gondozását végző egészségügyi szakember javaslata alapján kellelvégezni.