2. TUDNIVALÓK MIELŐTT GYERMEKE MEGKAPJA A ROTARIX-ET

A Rotarix nem adható:

• ha gyermekénél előzetesen allergiás reakció alakult ki rotavírus vakcinára vagy a Rotarix bármely összetevőjére. A hatóanyagok és segédanyagok felsorolása a tájékoztató végén található. Az allergiás reakció jelei lehetnek viszkető bőrkiütés, nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata.

• ha gyermekénél előfordult intuszszuszcepció (olyan bélelzáródás, amikor a bél egy része kesztyűujjszerűen betüremkedik egy másik bélszakaszba).

• ha gyermeke olyan bélrendszeri fejlődési rendellenességgel született, ami a bél saját magába történő betüremkedéséhez (intuszszuszcepció) vezet.

• ha gyermekének magas lázzal járó súlyos fertőzése van. Lehet, hogy az oltás időpontját el kell halasztani a gyógyulásig. Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.

• ha gyermekének hasmenése van vagy hány. Lehet, hogy az oltás időpontját el kell halasztani a gyógyulásig.

A Rotarix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-et, tájékoztassa orvosát/az egészségügyi szakembert, ha gyermeke:

• gyakran érintkezik olyan személlyel (például ugyanabban a háztartásban él), akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenved, vagy az immunrendszert legyengítő gyógyszereket szed.

• bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved.

• nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy magassága.

• olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.

Ha gyermekénél a Rotarix beadását követően erős hasi fájdalmat, tartós hányást, véres székletet, haspuffadást és/vagy magas lázat tapasztal, azonnal értesítse orvosát/az egészségügyi szakembert.

Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb oltások

Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint ha a gyermek a közelmúltban bármilyen más oltást kapott.

A Rotarix beadható egyidőben a szokásos előírt védőoltásokkal, mint diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adandó (orális) vagy inaktivált polio, hepatitisz B, valamint konjugált pneumococcus vagy C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával.

A Rotarix egyidejű alkalmazása ételekkel és italokkal

Nincs semmiféle megkötés a gyermek étel- vagy italfogyasztását illetően, sem az oltás előtt, sem utána.

Szoptatás

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján a szoptatás nem csökkenti a Rotarix védőhatását a rotavírus okozta gyomor- és bélhuruttal szemben. Ezért a szoptatás folytatható az oltási program alatt.

Fontos információk a Rotarix egyes összetevőiről

Ha orvosa említette Önnek, hogy gyermeke bizonyos cukrokra túlérzékeny, beszéljen az orvossal a vakcina beadása előtt.

3. HOGYAN ADJÁK BE A ROTARIX-ET

Az orvos vagy a nővér fogja gyermekének beadni a Rotarix ajánlott adagját. A vakcinát (1,5 ml folyadék) szájon át fogják beadni. Ez a vakcina semmilyen körülmények között nem adható be injekcióban.

Gyermeke két adag oltást fog kapni. Mindkét adagot más alkalommal adják be, a két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie. Az első adagot 6 hetes kortól lehet beadni. 24 hetes korig mindkét vakcina adagot be kell adni, de előnyösebb, ha már 16 hetes kor előtt beadják.

A Rotarix koraszülötteknek azonos adagolási sémában adható, amennyiben a terhesség legalább 27 hétig tartott.

Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina nagy részét, ugyanazon oltási alkalommal pótlásul be lehet adni még egy adagot.

Ha gyermeke az első alkalommal Rotarix-et kap, ajánlatos, hogy a második adagot is Rotarix-ből (és nem egy másik rotavírus vakcinából) kapja.

Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő oltási időpontra vonatkozóan. Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rotarix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Rotarix-szel végzett klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások az alábbiak voltak:

• Gyakori (10 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetben fordul elő):

• hasmenés

• ingerlékenység

• Nem gyakori (100 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetben fordul elő):

• • hasi fájdalom, puffadás
• a bőr gyulladása A Rotarix forgalomba hozatala során jelentett mellékhatások:

• vér a székletben

• sokkal a normális idő előtt született (a terhesség 28-ik hetében vagy azelőtt született) csecsemőknél az oltás utáni 2-3 napban meghosszabbodhat a légvételek között eltelt idő.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A ROTARIX-ET TÁROLNI

A Rotarix-et csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A vakcinát felnyitás után azonnal be kell adni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

-A készítmény hatóanyagai: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, gyengített)* legalább 10^6,0 CCID50 *Vero sejteken előállított -A Rotarix egyéb összetevői: szacharóz, dinátrium-adipát, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM), steril víz

Milyen a Rotarix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben. A Rotarix tiszta, színtelen folyadék formájában, egyadagos előretöltött szájfeltétben (1,5 ml) kerül

forgalomba. A Rotarix 1, 5, 10 vagy 25 darabos csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A vakcina orális alkalmazásra szánt, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes folyadék.

A vakcina beadásra kész (sem kiegészíteni, sem hígítani nem szükséges). A vakcinát orálisan kell alkalmazni, más vakcinával vagy oldattal való keverés nélkül.

A vakcinát meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e benne. Ilyen jelenség észlelése esetén a készítményt ki kell dobni.

A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

A vakcina beadására vonatkozó utasítások:

1. Vegye le a védőkupakot a szájfeltétről.

2. Ez a vakcina csak szájon át adható. A gyermeket félig fekvő helyzetben kell tartani. Az orális adagoló teljes tartalmát szájon át kell beadni (a gyermek szájüregének belsejébe, oldalra juttatva).

3. Ne injekcióban adja be.

A kiürült szájfeltétet és a védőkupakot, valamint egyéb hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.