Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta

roxitromicin

Mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerrõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aRoxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Roxithromycin-ratiopharm300 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Roxithromycin-ratiopharm300 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Roxithromycin-ratiopharm300 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Roxithromycin-ratiopharm300 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Akészítmény roxitromicinre érzékeny kórokozók által okozott fertõzésekkezelésére alkalmas:

·               Fül-orr-garatfertõzések:

Mandulagyulladás,garatgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás és középfülgyulladás.

·               Légúti fertõzések:

Ahörgõk gyulladása, tüdõgyulladás, váladéktermeléssel járó idült tüdõbetegségek.

·               A húgyutak és a nemi szervekfertõzései:

Húgycsõgyulladás,méhnyak-gyulladás, hüvelygyulladás, kivéve a Gonococcus-fertõzéseket.

·               Bõrfertõzések:

Abõr gennyes gyulladása, furunkulusok kezelése, tályogos ekcéma, orbánc.

·               Száj- és fog eredetû fertõzések.

2.       Tudnivalók a Roxithromycin-ratiopharm 300 mgfilmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtablettát

-        ha allergiás a roxitromicinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére, vagy egyéb hasonló(ún. makrolid) típusú antibiotikumokra (pl. eritromicin).

-        ha ergotamin- vagy dihidroergotamin-tartalmúgyógyszereket szed.

-        amennyiben Ön ún. szûk terápiás ablakkalrendelkezõ gyógyszereket és az ún. CYP3A4 enzim szubsztrátjait (pl. asztemizol,ciszaprid, pimozid és terfenadin) szedi (lásd Egyéb gyógyszerek és aRoxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta).

Amennyibennagy kiterjedésû, súlyos bõrkiütés jelentkezik, ideértve a hólyagokat és ahámlást, valamint influenza és láz jeleinél (Stevens-Johnson-szindróma),általánosan rossz közérzet, láz, hidegrázás és izomfájdalom mellett (toxikusepidermális nekrolízis), illetve a bõr alatt kiemelkedõ, hólyagos, vörös,pikkelyes kiütés jelentkezésekor (akut generalizált exantematózus pusztulózis)haladéktalanul forduljon orvoshoz, mivel ezek a bõrjelenségek életetveszélyeztetõk is lehetnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Roxithromycin-ratiopharm300 mg filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelõorvosát,amennyiben Ön ergotamin- vagy dihidroergotamin-tartalmú gyógyszeres kezelésalatt áll. Érszûkület és keringési zavarok veszélye miatt nem szedhetiegyidejûleg e gyógyszerekkel a Roxithromycin-ratiopharm 300 mgfilmtablettát.

Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyibenÖn károsodott májmûködésben szenved. Csökkent májmûködés esetén a készítménytcsak fokozott orvosi ellenõrzés mellett szabad szedni, súlyos májkárosodásesetén a készítmény szedése nem ajánlott.

Fokozottóvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben Ön hosszúQT-szakasszal született vagy elõfordult már a családjában QT-szakaszmeghosszabbodás (EKG vizsgálattal látható, amely a szívmûködés elektromosfelvétele) vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a QT-szakasz meghosszabbodásáteredményezhetik (lásd Egyéb gyógyszerek és a Roxithromycin-ratiopharm300 mg filmtabletta).

Tájékoztassa kezelõorvosát,amennyiben Ön miaszténia gráviszban (kóros izomgyengeséggel ésizomfáradékonysággal járó betegség) szenved, mert a roxitromicin súlyosbíthatjaa betegséget.

Hosszú távú (2 hétnéltovább tartó) kezelés során kezelõorvosa ellenõrizheti az Ön máj és vesemûködését, valamint vérképét.

Ha a kezelés ideje alatt vagya kezelés abbahagyását követõen akár hetekkel késõbb súlyos, véres vagy nyákoshasmenése keletkezik, ami nem múlik el, azonnal tájékoztassa orvosát. Ez súlyosbélbetegségre (álhártyás vastagbélgyulladás) utalhat, ami a Roxithromycin‑ratiopharm300 mg filmtablettával végzett kezelés abbahagyását, és a kóros állapotkezelésének elindítását teheti szükségessé.

Fennálló vagykorábbi egyéb betegségrõl a kezelõorvost tájékoztatni kell!

Gyermekek és serdülõk

40 ttkg alattigyermekeknél a készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták, ezértebben a betegcsoportban nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Roxithromycin-ratiopharm300 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Azalábbi gyógyszerek hatása roxitromicinnel való egyidejû alkalmazás soránmegváltozhat:

A roxitromicin szedése ellenjavallt:

-        Anyarozs-alkaloidákkal (ergotamin-, dihidroergotamin-tartalmúgyógyszerek) együtt adva keringési zavarok fordulhatnak elõ a kéz- éslábujjakban.

-        Ritmuszavarok kialakulásának veszélye miattnem szabad együtt szedni terfenadinnel, asztemizollal (allergiákkezelésére való antihisztaminok), ciszapriddel (gyomorpanaszokkezelésére) vagy pimoziddal (mentális betegség kezelésére).

A roxitromicin egyidejû szedése nemjavasolt:

-                Óvatosságra van szükség a QT-szakaszt(EKG vizsgálattal mutatható ki) ismerten meghosszabbító következõ gyógyszerekegyidejû szedésekor: IA és III. osztálybatartozó antiaritmiás szerek (szívritmuszavar kezelésére), citaloprám(depresszió kezelésére), triciklusosantidepresszánsok (depresszió kezelésére), metadon (kábító fájdalomcsillapító),bizonyos antipszichotikumok (pl. fenotiazinok), fluorokinolonok (pl.moxifloxacin), bizonyos gombaellenes szerek (pl. flukonazol, pentamidin) ésbizonyos vírusfertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. telaprevir).

-        Véralvadásgátlókkal (pl. warfarin) csakszoros laboratóriumi ellenõrzés mellett szedhetõ együtt.

-        Dizopiramiddal (szívritmus-zavarok kezelésére szolgál): mertroxitromicinnel együtt alkalmazva a dizopiramid hatása fokozódhat.

Óvatossággal adandó:

-                Digoxinnal és egyébszívglikozidokkal (szívbetegségekkezelésére), mert a gyógyszer hatása roxitromicinnel való együtt alkalmazáskorfokozódhat. Nagyon ritkán az együttadás szívglikozid mérgezést okozhat azalábbi tünetekkel: hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás vagy szédülés,szívritmuszavarok.

Megfontolandó kombinációk:

-        A midazolám (altatószer),a ciklosporinok (az átültetett szerv kilökõdésének megelõzésére), bromokriptin(ún. belsõ elválasztású mirigyek és az idegrendszer bizonyos betegségeinekkezelésére), rifabutin (antibiotikum), teofillin (asztmakezelésére) hatása roxitromicinnel való együtt alkalmazáskor fokozódhat,a mellékhatások felerõsödhetnek.

-        Sztatinokkal(atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek; magaskoleszterinszint csökkentésére alkalmazzák): fennáll az izommal kapcsolatosnemkívánatos események, mint pl. az izomkárosodás (ún. rabdomiolízis)lehetséges kockázata.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhességben a roxitromicinbiztonságosságát a magzatra nézve nem igazolták, ezért alkalmazása terhességideje alatt nem ajánlott.

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt a gyógyszerhatóanyagának kis mennyisége átjut az anyatejbe, ezért a szoptatást vagy azanya kezelését abba kell hagyni, amennyiben szükséges.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Agyógyszer mellékhatásként szédülést válthat ki, ezért ne vezessen gépjármûvetés ne kezeljen gépeket, amíg meg nem gyõzõdik arról, hogy Önnél nem jelentkezikez a probléma. A látásélesség romlása és a homályos látás befolyásolhatják agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Roxithromycin-ratiopharm300 mg filmtabletta glükózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Roxithromycin-ratiopharm300 mg filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Ezta gyógyszert kizárólag az Ön kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen, azáltala rendelt mennyiségben, és az elõírt ideig szedje.

A készítmény ajánlottadagja:

Felnõttek (40 ttkgfelett): napi 1 filmtabletta(naponta 1-szer 300 mg roxitromicin).

Májkárosodásban szenvedõ betegek: napi 150 mg roxitromicin adagolása (napi félfilmtabletta) javasolt.

Azalkalmazás idõtartama:

A kezelést a tünetek megszûnése után még legalább 2 napigfolytatni kell.

A Roxithromycin‑ratiopharm 300 mgfilmtablettával való kezelés 4 hétnél tovább nem tarthat.

A terápia idõtartama húgycsõ-, méhnyak-, hüvelyi- ésStreptococcus-fertõzéseknél – a visszaesés és a késõi szövõdmények elkerülésemiatt – 10 napnál nem lehet rövidebb. 

Az alkalmazás módja:

Afilmtablettákat összerágás nélkül bõséges folyadékkal (egy pohár vízzel),étkezés elõtt negyedórával kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

40 ttkg felettigyermekeknél a felnõtt dózis alkalmazható: napi 1 filmtabletta (naponta1-szer 300 mg roxitromicin).

40 ttkg alattigyermekeknél a készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták, ezértebben a betegcsoportban nem alkalmazható.

Ha az elõírtnál több Roxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtablettátalkalmazott

Túladagoláskor forduljonorvoshoz. Az esetleg szükséges megfelelõ tüneti kezelésrõl az orvos határoz.

Ha elfelejtette bevenni aRoxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtablettát

Ha az elõírt adagot elfelejtette bevenni, pótolhatjaazt, ha az elõzõ bevétel 12 órán belül történt. 12 óra eltelte után várjameg a következõ bevétel idejét, és az elõírt adagot vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aRoxithromycin-ratiopharm 300 mg filmtabletta szedését

A túl alacsony dózis, a rendszertelen gyógyszerbevételvagy a terápia idõ elõtti megszakítása veszélyezteti a kezelés sikerét, ésvisszaesést okozhat. Tartsa be az orvos utasításait!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyjaabba a Roxithromycin-ratiopharm300 mg filmtabletta szedését és sürgõsen keresse fel kezelõorvosát vagy alegközelebbi kórházat, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

-        súlyos túlérzékenységi reakció (ún.anafilaxiás sokk), melynek tünetei lehetnek kiütés,nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arca, a torok vagy a nyelvduzzanata

-        angioödéma, melynek tünetei lehetnek kiütés,viszketés a kezek, a szemhéjak, a torok és a külsõ nemi szervek duzzanata,légzési nehézség.

-        Stevens-Johnson szindróma: nyálkahártyákon(szájüregben, a szem és a hüvely területén) és a bõrön jelentkezõ hólyagoskiütés

-        toxikus epidermálisnekrolízis: a bõr és a nyálkahártyák kiterjedt hólyagosodása, leválása.

Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben súlyos bõrreakciólép fel Önnél: vörös, pikkelyes kiütés bõr alatti kiemelkedésekkel éshólyagokkal (exantematózus pusztulózis). Ezen mellékhatás gyakorisága nemismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10‑bõl legfeljebb 1betegnél fordulhat elõ):

-        szédülés, fejfájás

-        hányinger,hányás, emésztési zavar (gyomortáji fájdalom), hasmenés

-        bõrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 betegnélfordulhat elõ):

-        bizonyosfehérvérsejtek megszaporodása a vérben (eozinofília)

-        céltáblaszerûrajzolatot mutató foltos elváltozás a bõrön (eritéma multiforme), csalánkiütés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

-        felülfertõzõdés (tartós alkalmazáskor), Clostridiumdifficile baktérium által kiváltott álhártyás vastagbélgyulladás

-        bizonyos fehérvérsejtek számánakcsökkenésével járó betegségek (agranulocitózis, neutropénia), a vérlemezkékszámának csökkenése (trombocitopénia)

-        hallucináció, zavart tudatállapot (zavartság)

-        érzészavar, az ízérzés zavara, az ízérzéshiánya, a szaglás zavara, a szaglásérzés hiánya

-        átmeneti hallásvesztés, nagyothallás,szédülés és fülzúgás

-        QT-szakasz megnyúlása az EKG-n, szaporaszívverés, szívritmuszavar

-        hörgõgörcs

-        véres hasmenés, hasnyálmirigy-gyulladás

-        epepangással járó májgyulladás (epepangássalvagy májsejt-károsodással járó akut májgyulladás)

-        kisebb bevérzések a bõrön

-        a májmûködést jelzõ laboratóriumi értékek(ún. aminotranszferázok) kórossá válása, emelkedett vér alkalikus–foszfatázszint,emelkedett bilirubin szérumkoncentráció

-        látásélesség romlása

-        homályos látás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Roxithromycin-ratiopharm 300 mgfilmtablettát tárolni?

Legfeljebb25ºC-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Roxithromycin-ratiopharm 300 mgfilmtabletta?

-        A készítmény hatóanyaga a roxitromicin.

300 mg roxitromicinfilmtablettánként.

-        Egyéb összetevõk:

Mag:poloxamer 188, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum,povidon K30, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokúhidroxipropilcellulóz, A- és B-típusú karboximetilkeményítõ-nátrium,kukoricakeményítõ;

Bevonat:titán-dioxid (E171), propilénglikol, vízmentes glükóz, hipromellóz.

Milyen a Roxithromycin-ratiopharm 300 mgfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû, filmbevonatútabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A filmtabletta egyenlõ adagokra osztható.

Csomagolás:10 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

Merckle GmbH

89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.

Németország

OGYI-T-8365/02

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február