Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Roxithromycin-ratiopharm 150 mg filmtabletta

roxitromicin

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aRoxithromycin-ratiopharm 150 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Roxithromycin-ratiopharm150 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Roxithromycin-ratiopharm150 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Roxithromycin-ratiopharm150 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Roxithromycin-ratiopharm150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Akészítmény roxitromicinre érzékeny kórokozók által okozott fertőzésekkezelésére alkalmas:

· Fül-orr-garatfertőzések:

Mandulagyulladás,garatgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás és középfülgyulladás.

· Légúti fertőzések:

Ahörgők gyulladása, tüdőgyulladás, váladéktermeléssel járó idült tüdőbetegségek.

· A húgyutak és a nemi szervekfertőzései:

Húgycsőgyulladás,méhnyak-gyulladás, hüvelygyulladás, kivéve a Gonococcus-fertőzéseket.

· Bőrfertőzések:

Abőr gennyes gyulladása, furunkulusok kezelése, tályogos ekcéma, orbánc.

· Száj- és fog eredetûfertőzések.

2. Tudnivalók a Roxithromycin-ratiopharm 150 mgfilmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Roxithromycin-ratiopharm 150 mg filmtablettát

- ha allergiás a roxitromicinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb hasonló (ún.makrolid) típusú antibiotikumokra (pl. eritromicin).

- ha ergotamin- vagy dihidroergotamin-tartalmúgyógyszereket szed.

- amennyiben Ön ún. szûk terápiás ablakkalrendelkező gyógyszereket és az ún. CYP3A4 enzim szubsztrátjait (pl. asztemizol,ciszaprid, pimozid és terfenadin) szedi (lásd Egyéb gyógyszerek és aRoxithromycin-ratiopharm 150 mg filmtabletta).

Amennyiben nagy kiterjedésû,súlyos bőrkiütés jelentkezik, ideértve a hólyagokat és a hámlást, valamintinfluenza és láz jeleinél (Stevens-Johnson-szindróma), általánosan rosszközérzet, láz, hidegrázás és izomfájdalom mellett (toxikus epidermálisnekrolízis), illetve a bőr alatt kiemelkedő, hólyagos, vörös, pikkelyes kiütésjelentkezésekor (akut generalizált exantematózus pusztulózis) haladéktalanulforduljon orvoshoz, mivel ezek a bőrjelenségek életet veszélyeztetők islehetnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Roxithromycin-ratiopharm150 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát,amennyiben Ön ergotamin- vagy dihidroergotamin-tartalmú gyógyszeres kezelésalatt áll. Érszûkület és keringésizavarok veszélye miatt nem szedheti egyidejûleg e gyógyszerekkel aRoxithromycin-ratiopharm 150 mg filmtablettát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyibenÖn károsodott májmûködésben szenved. Csökkent májmûködés esetén a készítménytcsak fokozott orvosi ellenőrzés mellett szabad szedni, súlyos májkárosodásesetén a készítmény szedése nem ajánlott.

Fokozottóvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben Ön hosszúQT-szakasszal született vagy előfordult már a családjában QT-szakaszmeghosszabbodás (EKG vizsgálattal látható, amely a szívmûködés elektromosfelvétele) vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a QT-szakasz meghosszabbodásáteredményezhetik (lásd Egyéb gyógyszerek és a Roxithromycin-ratiopharm 150 mgfilmtabletta).

Tájékoztassa kezelőorvosát,amennyiben Ön miaszténia gráviszban (kóros izomgyengeséggel ésizomfáradékonysággal járó betegség) szenved, mert a roxitromicin súlyosbíthatjaa betegséget.

Hosszú távú (2 hétnéltovább tartó) kezelés során kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön máj és vese mûködését,valamint vérképét.

Ha a kezelés ideje alatt vagya kezelés abbahagyását követően akár hetekkel később súlyos, véres vagy nyákoshasmenése keletkezik, ami nem múlik el, azonnal tájékoztassa orvosát. Ez súlyosbélbetegségre (álhártyás vastagbélgyulladás) utalhat, ami a Roxithromycin‑ratiopharm150 mg filmtablettával végzett kezelés abbahagyását, és a kóros állapotkezelésének elindítását teheti szükségessé.

Fennálló vagykorábbi egyéb betegségről a kezelőorvost tájékoztatni kell!

Gyermekek és serdülők

40 ttkg alattigyermekeknél a készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták, ezértebben a betegcsoportban nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Roxithromycin-ratiopharm150 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Azalábbi gyógyszerek hatása roxitromicinnel való egyidejû alkalmazás soránmegváltozhat:

A roxitromicin szedése ellenjavallt:

- Anyarozs-alkaloidákkal (ergotamin-, dihidroergotamin-tartalmú gyógyszerek)együtt adva keringési zavarok fordulhatnak elő a kéz- és lábujjakban.

- Ritmuszavarok kialakulásának veszélye miattnem szabad együtt szedni terfenadinnel, asztemizollal (allergiákkezelésére való antihisztaminok), ciszapriddel (gyomorpanaszokkezelésére) vagy pimoziddal (mentális betegség kezelésére).

A roxitromicin egyidejû szedése nemjavasolt:

- Óvatosságra van szükség a QT-szakaszt(EKG vizsgálattal mutatható ki) ismerten meghosszabbító következő gyógyszerekegyidejû szedésekor: IA és III. osztálybatartozó antiaritmiás szerek (szívritmuszavar kezelésére), citaloprám(depresszió kezelésére), triciklusosantidepresszánsok (depresszió kezelésére), metadon (kábító fájdalomcsillapító),bizonyos antipszichotikumok (pl. fenotiazinok), fluorokinolonok (pl.moxifloxacin), bizonyos gombaellenes szerek (pl. flukonazol, pentamidin) ésbizonyos vírusfertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. telaprevir).

- Véralvadásgátlókkal (pl. warfarin) csak szoros laboratóriumi ellenőrzésmellett szedhető együtt.

- Dizopiramiddal (szívritmus-zavarokkezelésére szolgál): mert roxitromicinnel együtt alkalmazva a dizopiramidhatása fokozódhat.

Óvatossággal adandó:

- Digoxinnal és egyébszívglikozidokkal (szívbetegségekkezelésére), mert a gyógyszer hatása roxitromicinnel való együtt alkalmazáskorfokozódhat. Nagyon ritkán az együttadás szívglikozid mérgezést okozhat azalábbi tünetekkel: hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás vagy szédülés,szívritmuszavarok.

Megfontolandó kombinációk:

- A midazolám (altatószer),a ciklosporinok (az átültetett szerv kilökődésének megelőzésére),bromokriptin (ún. belső elválasztású mirigyek és az idegrendszer bizonyosbetegségeinek kezelésére), rifabutin (antibiotikum), teofillin(asztma kezelésére) hatása roxitromicinnel való együtt alkalmazáskor fokozódhat,a mellékhatások felerősödhetnek.

- Sztatinokkal(atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek; magaskoleszterinszint csökkentésére alkalmazzák): fennáll az izommal kapcsolatosnemkívánatos események, mint pl. az izomkárosodás (ún. rabdomiolízis)lehetséges kockázata.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhességben a roxitromicinbiztonságosságát a magzatra nézve nem igazolták, ezért alkalmazása terhességideje alatt nem ajánlott.

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt a gyógyszerhatóanyagának kis mennyisége átjut az anyatejbe, ezért a szoptatást vagy azanya kezelését abba kell hagyni, amennyiben szükséges.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Agyógyszer mellékhatásként szédülést válthat ki, ezért ne vezessen gépjármûvetés ne kezeljen gépeket, amíg meg nem győződik arról, hogy Önnél nem jelentkezikez a probléma. A látásélesség romlása és a homályos látás befolyásolhatják agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Roxithromycin-ratiopharm150 mg filmtabletta glükózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Roxithromycin-ratiopharm150 mg filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Ezta gyógyszert kizárólag az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően, azáltala rendelt mennyiségben, és az előírt ideig szedje.

A készítmény ajánlottadagja:

Felnőttek (40 ttkgfelett): reggel és este 1‑1 filmtabletta(naponta 2-szer 150 mg roxitromicin).

Májkárosodásban szenvedő betegek: napi 150 mg roxitromicin adagolása (napi 1filmtabletta) javasolt.

Azalkalmazás időtartama:

A kezelést a tünetek megszûnése után még legalább 2 napigfolytatni kell.

A Roxithromycin‑ratiopharm 150 mgfilmtablettával való kezelés 4 hétnél tovább nem tarthat.

A terápia időtartama húgycső-, méhnyak-, hüvelyi- ésStreptococcus-fertőzéseknél – a visszaesés és a késői szövődmények elkerülésemiatt – 10 napnál nem lehet rövidebb.

Az alkalmazás módja:

Afilmtablettákat összerágás nélkül bőséges folyadékkal (egy pohár vízzel),étkezés előtt negyedórával kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

40 ttkg feletti gyermekeknéla felnőtt dózis alkalmazható: reggel és este 1‑1 filmtabletta(naponta 2‑szer 150 mg roxitromicin).

40 ttkg alattigyermekeknél a készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták, ezértebben a betegcsoportban nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Roxithromycin-ratiopharm 150 mg filmtablettátalkalmazott

Túladagoláskor forduljonorvoshoz. Az esetleg szükséges megfelelő tüneti kezelésről az orvos határoz.

Ha elfelejtette bevenni aRoxithromycin-ratiopharm 150 mg filmtablettát

Ha az előírt adagot elfelejtette bevenni, pótolhatjaazt, ha az előző bevétel 12 órán belül történt. 12 óra eltelte utánvárja meg a következő bevétel idejét, és az előírt adagot vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aRoxithromycin-ratiopharm 150 mg filmtabletta szedését

A túl alacsony dózis, a rendszertelen gyógyszerbevételvagy a terápia idő előtti megszakítása veszélyezteti a kezelés sikerét, ésvisszaesést okozhat. Tartsa be az orvos utasításait!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyjaabba a Roxithromycin-ratiopharm150 mg filmtabletta szedését, és sürgősen keresse fel kezelőorvosát vagy alegközelebbi kórházat, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

- súlyos túlérzékenységi reakció(ún. anafilaxiás sokk), melynek tünetei lehetnek kiütés,nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arca, a torok vagy a nyelvduzzanata

- angioödéma, melynek tünetei lehetnek kiütés,viszketés a kezek, a szemhéjak, a torok és a külső nemi szervek duzzanata,légzési nehézség.

- Stevens-Johnson szindróma: nyálkahártyákon(szájüregben, a szem és a hüvely területén) és a bőrön jelentkező hólyagoskiütés

- toxikus epidermálisnekrolízis: a bőr és a nyálkahártyák kiterjedt hólyagosodása, leválása.

Haladéktalanul keresse felorvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyes kiütésbőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis). Ezenmellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg).

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1betegnél fordulhat elő):

- szédülés, fejfájás

- hányinger,hányás, emésztési zavar (gyomortáji fájdalom), hasmenés

- bőrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 betegnélfordulhat elő):

- bizonyosfehérvérsejtek megszaporodása a vérben (eozinofília)

- céltáblaszerûrajzolatot mutató foltos elváltozás a bőrön (eritéma multiforme), csalánkiütés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

- felülfertőződés (tartós alkalmazáskor), Clostridiumdifficile baktérium által kiváltott álhártyás vastagbélgyulladás

- bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenéséveljáró betegségek (agranulocitózis, neutropénia), a vérlemezkék számánakcsökkenése (trombocitopénia)

- hallucináció, zavarttudatállapot (zavartság)

- érzészavar, azízérzés zavara, az ízérzés hiánya, a szaglás zavara, a szaglásérzés hiánya

- átmenetihallásvesztés, nagyothallás, szédülés és fülzúgás

- QT-szakaszmegnyúlása az EKG-n, szapora szívverés, szívritmuszavar

- hörgőgörcs

- véres hasmenés,hasnyálmirigy-gyulladás

- epepangással járó májgyulladás (epepangássalvagy májsejt-károsodással járó akut májgyulladás)

- kisebb bevérzések abőrön

- a májmûködést jelző laboratóriumi értékek(ún. aminotranszferázok) kórossá válása, emelkedett vér alkalikus-foszfatázszint,emelkedett bilirubin szérumkoncentráció

- látásélesség romlása

- homályos látás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Roxithromycin-ratiopharm 150 mgfilmtablettát tárolni?

Legfeljebb25ºC-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Roxithromycin-ratiopharm 150 mgfilmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga a roxitromicin.

150 mg roxitromicin filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Mag:poloxamer 188, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum,povidon K30, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokúhidroxipropilcellulóz, A- és B-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő;

Bevonat:titán-dioxid (E171), propilénglikol, vízmentes glükóz, hipromellóz.

Milyena Roxithromycin-ratiopharm 150 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Küllem:Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû, filmbevonatútabletta.

Csomagolás:10 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

Merckle GmbH

89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.

Németország

OGYI-T-8365/01 (10x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. február