Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

RubophenCold Duo kemény kapszula

paracetamol,fenilefrin-hidroklorid, koffein

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 3napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.        Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Cold Duo kemény kapszula és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.        Tudnivalók a Rubophen Cold Duo kemény kapszula szedése elõtt

3.        Hogyan kell alkalmazni a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát?

4.        Lehetséges mellékhatások

5.        Hogyan kell a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát tárolni?

6.        A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Rubophen Cold Duo kemény kapszula és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Rubophen Cold Duo kétféle - vörös/sárga(elsõroban nappalra szánt) és sötétkék/világoskék (elõssorban éjszakára szánt) -kapszulát tartalmaz egy csomagolásban.

A vörös/sárga (elsõsorbannappalra szánt) kemény kapszula hatóanyaga:

-                paracetamol, amely fájdalom- és lázcsillapító hatású,

-                fenilfefrin, amely szabaddá teszi az eldugult orrjáratokat,orrmelléküregeket,

-                koffein, amely felgyorsítja a paracetamol fájdalomcsillapító hatását, éssegít a levertség és álmosság leküzdésében.

A sötétkék/világoskék (elsõsorbanéjszakára szánt) kemény kapszula az alábbi hatóanyagokat tartalmazza:

-                paracetamol, amely fájdalom- és lázcsillapító hatású,

-                fenilefrin, amely szabaddá teszi az eldugult orrjáratokat,orrmelléküregeket.

A RubophenCold Duo kemény kapszula az influenza és a megfázás tüneteinek enyhítésérehasználhatók, mint a fájdalom (fejfájás, torokfájás, izom- és ízületifájdalom), láz, hidegrázás, orrfolyás, orrdugulás, orrnyálkahártya-gyulladás ésmelléküreg-gyulladás.

A készítmény felnõtteknélés 12 éves és annál idõsebb serdülõkorúaknál alkalmazható.

2.       Tudnivalók a Rubophen Cold Duo keménykapszula szedése elõtt

Ne szedje a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát

-                ha allergiás a paracetamolra, a koffeinre, a fenilefrinre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                bizonyos enzimrendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány)esetén,

-                ha súlyos májbetegsége van,

-                ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívkoszorúér betegségben szenved,

-                ha pajzsmirigy-túlmûködése van,

-                ha cukorbetegségben szenved,

-                ha zárt zugú glaukómája van,

-                vizelet-visszatartás (vizelési inger hiánya) esetén,

-                ha mellékvesevelõ daganata van (feokromocitóma),

-                ha egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:

-    depresszió miatt MAO-gátló használata, vagy haszedését kevesebb, mint 14 napja hagyta abba

-    depresszió kezelésére triciklusosantidepresszáns szedése

-    béta-blokkolót vagy más szimpatomimetikusgyógyszerek szedése, beleértve a szájon át vagy a helyileg alkalmazott gyógyszereket(orr-, fül- és szemcseppek).

-                 12 éves kor alatt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Rubophen Cold Duo keménykapszula alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, haa felsoroltak bármelyike igaz Önre.

-                ha máj- vagy vesekárosodása van

-                ha rendszeresen fogyaszt alkoholt

-                ha ún. hemolitikus anémiában szenved

-                ha a vérképe alacsony granulocitaszámot mutat

-                ha Önnek prosztata megnagyobbodása van

-                ha Raynaud-szindrómában szenved (a vérkeringési problémák miattelfehéredik, hideggé válik a bõre)

-                ha asztmás

-                ha bármilyen egyéb gyógyszert szed (lásd Egyéb gyógyszerek és a RubophenCold Duo kemény kapszula fejezetet)

A Rubophen Cold Duo keménykapszula az orrdugulással járó láz és fájdalom kezelésére szolgál. AmenyibenÖnnél a láz és fájdalom orrdugulás nélkül jelentkezik, egyetlen hatóanyagottartalmazó készítmény alkalmazása javasolt (mint pl. kizárólag paracetamol afájdalom és láz csillapítására, illetve az orrdugulás csökkentésére egyéb légzéskönnyítõszerek).

Ne alkalmazza egyéb paracetamol-tartalmú,vagy a megfázás és influenza kezelésére, vagy légzéskönnyítésre szolgáló máskészítményekkel együtt anélkül, hogy beszélne kezelõorvosával.

Az elõírtnál nagyobb adagokbantörténõ alkalmazása súlyos májkárosodás kialakulásának a kockázatával járhat.

Gyermekek

12 éveskor alatti gyermekeknél a magas hatóanyagtartalom miatt a készítmény nemalkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a RubophenCold Duo kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ne alkalmazza a Rubophen ColdDuo kemény kapszulát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

-                más paracetamol-tartalmú gyógyszerek

-                megfázás és influenza kezelésére szolgáló készítmények

-                orrdugulást csökkentõ készítmények

-                ha depresszió ellenes szereket szed vagy szedett 2 héten belül (lásd 2.pont)

-                béta-blokkolók, szimpatomimetikus gyógyszerek (lásd 2. pont)

Mielõtt elkezdi szedni a RubophenCold Duo kemény kapszulát, feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét, ha a következõ gyógyszereket szedi:

-                metoklopramid vagy domperidon  (hányinger, hányás kezelésére szolgál)

-                kolesztiramin (vérzsír csökkentõ szer)

-                warfarin vagy egyéb kumarinok (véralvadásgátló szerek)

-                különféle szívbetegségek kezelésére szolgáló szerek (értágítók,béta-blokkolók, digoxin)

-                glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin vagy lamotrigin(epilepszia kezelésére szolgáló szerek)

-                rifampicin (tuberkulózis, agyhártyagyulladás, lepra kezelésére)

-                izoniazid (tuberkulóziskezelésére használt szer)

-                zidovudin (AIDS és HIV-fertõzés kezelésére)

-                ergotamin és metilszergid (migrén kezelésére szolgáló szerek)

-                acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szer

-                orbáncfû (depresszió, alvászavarok kezelésére használt gyógynövény)

A Rubophen Cold Duo keménykapszula egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer alkalmazása során,illetve amíg a készítmény hatása tart, tilos alkoholt fogyasztani! A készítményszedésével történõ egyidejû alkoholfogyasztás májkárosodáshoz vezethet. A RubophenCold Duo vörös/sárga kemény kapszula szedése alatt kerülje a koffein-tartalmúgyógyszerek, ételek és italok egyidejû fogyasztását. A túlzott koffein-bevitelnyugtalanságot, álmatlanságot, szapora szívverést okozhat.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A RubophenCold Duo kemény kapszula alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nemjavasolt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Arraérzékeny egyéneknél a Rubophen Cold Duo kemény kapszula szédülést okozhat. Ilyenesetben nem javasolt gépjármûvet vezetni és balesetveszélyes munkát végezni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

A RubophenCold Duo kemény kapszula életkor és testtömeg szerint egyénileg megállapítottmaximális napi adagolását a következõ táblázat tartalmazza. Az ajánlott adagotne lépje túl.

Mivel avörös/sárga és a sötétkék/világoskék kapszulák csak a koffeintartalombankülönböznek, a vörös/sárga kapszula este is bevehetõ, illetve asötétkék/világoskék kapszula bevehetõ nappal is.

Azonban akoffeintartalom miatt javasolt a vörös/sárga kapszulát napközben alkalmazni.

Máj- vagyvesebetegségben szenvedõ betegek

Nem tanácsosvese- és májkárosodásban szenvedõ betegek esetében a maximális adagokalkalmazása, és javasolt, hogy a gyógyszer adagjainak bevétele között legalább6 óra teljen el.

Az alkalmazás idõtartama:

Ha tünetei 3nap múlva múlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, forduljonkezelõorvosához a további alkalmazást illetõen.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történõ alkalmazásra.

A kemény kapszulákat egészben,szétrágás nélkül, vízzel kell lenyelni.

Ha azelõírtnál több Rubophen Cold Duo kemény kapszulát vett be

Azonnal orvoshozkell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenülelfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzimagát, mivel fennáll a késõbb bekövetkezõ súlyos májkárosodás veszélye.

Haelfelejtette bevenni a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, vegye be a következõ adagot, amint eszébe jut. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja akiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Hagyjaabba a készítmény szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben akövetkezõ mellékhatások jelentkeznek Önnél:

-                csalánkiütés, a szemek körül hirtelen kialakuló duzzanat, mellkasinyomás érzése nehezített légzés vagy nyelés kíséretében (túlérzékenységireakció). Ezek a mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elõ.

-                túlérzékenységi bõrreakciók: bíborszínû pöttyök vagy foltok megjelenése,a bõr felhólyagosodása, hámlása, (magas) láz, ízületi fájdalom és/vagyszemgyulladás (Stevens‑Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis).Ezek a mellékhatásoknak nagyon ritkán fordulnak elõ.

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet) :

-                fejfájás, szédülés, álmatlanság, idegesség, szorongás, ingerlékenység,nyugtalanság, izgatottság

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                hányinger

Nagyon ritka mellékhatások (10000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                vérkép változása (a normálistól eltérõ vérkép), pl. a fehérvérsejtekvagy a vérlemezkék számának csökkenése. Vérképzési rendellenességre utalnak afájdalommentes kerek vagy bíbor foltok néha nagyobb csoportosulásban történõjelentkezése a bõrön.

-                fogínyvérzés, orrvérzés vagy kisebb zúzódások, fertõzésre való hajlamfelerõsödése, fáradtság,       

-                a bõr túlérzékenységi reakciói: bõrkiütés, a bõr alatti szövetekhirtelen duzzanata (angioödéma)

-                légzési nehézség, zihálás

-                máj- és vese rendellenességek

-                vérnyomás emelkedése, szívdobogásérzés

-                hányás, hasmenés

Nem ismert gyakoriságú (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

-                fájdalom és szúró érzés a szemben, homályos látás, a szem fényérzékenysége(fotofóbia), zárt zugú glaukóma (szembelnyomás-növekedés)

-                szívritmuszavar (felgyorsult vagy szabálytalan szívverés), a szívveréshirtelen (reflexes) csökkenése/lassulása

-                vizeletelakadás (vizeletretenció)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-ontárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Rubophen Cold Duo kemény kapszula?

Vörös/sárga(elsõsorban nappalra szánt) kemény kapszula:

500 mgparacetamolt, 25 mg koffeint, és 6,1 mg fenilefrin-hidrokloridottartalmaz kemény kapszulánként.

Sötétkék/világoskék (elsõsorbanéjszakára szánt) kemény kapszula:

500 mg paracetamolt és6,1 mg fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevõk:

Vörös/sárga(elsõsorban nappalra szánt) kemény kapszula

kukoricakeményítõ,kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, talkum,zselatin, titán- dioxid (E 171), kinolinsárga (E104), patentkék V (E131),eritrozin (E127).

Sötétkék/világoskék(elsõsorban éjszakára szánt) kemény kapszula

kukoricakeményítõ,kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, talkum,zselatin, titán-dioxid (E 171), eritrozin (E127), indigókármin (E132).

Milyen a Rubophen Cold Duokemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Vörös/sárga (elsõsorban nappalraszánt) kemény kapszula fehéres töltettel.

és

Sötétkék/világoskék (elsõsorbanéjszakára szánt) kemény kapszula fehéres töltettel.

Összesen 16 kemény kapszula 2 db fehér,átlátszatlan PVC/Alumínium (250 /30 mikrométer; gyermekbiztos)buborékcsomagolásban és dobozban.

Mindegyik buborékcsomagolás 6 dbvörös/sárga kemény kapszulát, és 2 db világoskék/sötétkék kemény kapszuláttartalmaz.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Wraftonlaboratories Limited

Braunton, DevonEx 33 2DL

EgyesültKirályság

OGYI-T-22200/05       2x (6x+2x)     

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április