Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

RubophenCold Duo kemény kapszula

paracetamol,fenilefrin-hidroklorid, koffein

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Cold Duo kemény kapszula és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rubophen Cold Duo kemény kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Rubophen Cold Duo kemény kapszula és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Rubophen Cold Duo kétféle - vörös/sárga(elsőroban nappalra szánt) és sötétkék/világoskék (előssorban éjszakára szánt) -kapszulát tartalmaz egy csomagolásban.

A vörös/sárga (elsősorbannappalra szánt) kemény kapszula hatóanyaga:

- paracetamol, amely fájdalom- és lázcsillapító hatású,

- fenilfefrin, amely szabaddá teszi az eldugult orrjáratokat,orrmelléküregeket,

- koffein, amely felgyorsítja a paracetamol fájdalomcsillapító hatását, éssegít a levertség és álmosság leküzdésében.

A sötétkék/világoskék (elsősorbanéjszakára szánt) kemény kapszula az alábbi hatóanyagokat tartalmazza:

- paracetamol, amely fájdalom- és lázcsillapító hatású,

- fenilefrin, amely szabaddá teszi az eldugult orrjáratokat,orrmelléküregeket.

A RubophenCold Duo kemény kapszula az influenza és a megfázás tüneteinek enyhítésérehasználhatók, mint a fájdalom (fejfájás, torokfájás, izom- és ízületifájdalom), láz, hidegrázás, orrfolyás, orrdugulás, orrnyálkahártya-gyulladás ésmelléküreg-gyulladás.

A készítmény felnőtteknélés 12 éves és annál idősebb serdülőkorúaknál alkalmazható.

2. Tudnivalók a Rubophen Cold Duo keménykapszula szedése előtt

Ne szedje a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát

- ha allergiás a paracetamolra, a koffeinre, a fenilefrinre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- bizonyos enzimrendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány)esetén,

- ha súlyos májbetegsége van,

- ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívkoszorúér betegségben szenved,

- ha pajzsmirigy-túlmûködése van,

- ha cukorbetegségben szenved,

- ha zárt zugú glaukómája van,

- vizelet-visszatartás (vizelési inger hiánya) esetén,

- ha mellékvesevelő daganata van (feokromocitóma),

- ha egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:

- depresszió miatt MAO-gátló használata, vagy haszedését kevesebb, mint 14 napja hagyta abba

- depresszió kezelésére triciklusosantidepresszáns szedése

- béta-blokkolót vagy más szimpatomimetikusgyógyszerek szedése, beleértve a szájon át vagy a helyileg alkalmazott gyógyszereket(orr-, fül- és szemcseppek).

- 12 éves kor alatt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Rubophen Cold Duo keménykapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, haa felsoroltak bármelyike igaz Önre.

- ha máj- vagy vesekárosodása van

- ha rendszeresen fogyaszt alkoholt

- ha ún. hemolitikus anémiában szenved

- ha a vérképe alacsony granulocitaszámot mutat

- ha Önnek prosztata megnagyobbodása van

- ha Raynaud-szindrómában szenved (a vérkeringési problémák miattelfehéredik, hideggé válik a bőre)

- ha asztmás

- ha bármilyen egyéb gyógyszert szed (lásd Egyéb gyógyszerek és a RubophenCold Duo kemény kapszula fejezetet)

A Rubophen Cold Duo keménykapszula az orrdugulással járó láz és fájdalom kezelésére szolgál. AmenyibenÖnnél a láz és fájdalom orrdugulás nélkül jelentkezik, egyetlen hatóanyagottartalmazó készítmény alkalmazása javasolt (mint pl. kizárólag paracetamol afájdalom és láz csillapítására, illetve az orrdugulás csökkentésére egyéb légzéskönnyítőszerek).

Ne alkalmazza egyéb paracetamol-tartalmú,vagy a megfázás és influenza kezelésére, vagy légzéskönnyítésre szolgáló máskészítményekkel együtt anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

Az előírtnál nagyobb adagokbantörténő alkalmazása súlyos májkárosodás kialakulásának a kockázatával járhat.

Gyermekek

12 éveskor alatti gyermekeknél a magas hatóanyagtartalom miatt a készítmény nemalkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a RubophenCold Duo kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza a Rubophen ColdDuo kemény kapszulát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

- más paracetamol-tartalmú gyógyszerek

- megfázás és influenza kezelésére szolgáló készítmények

- orrdugulást csökkentő készítmények

- ha depresszió ellenes szereket szed vagy szedett 2 héten belül (lásd 2.pont)

- béta-blokkolók, szimpatomimetikus gyógyszerek (lásd 2. pont)

Mielőtt elkezdi szedni a RubophenCold Duo kemény kapszulát, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket szedi:

- metoklopramid vagy domperidon (hányinger, hányás kezelésére szolgál)

- kolesztiramin (vérzsír csökkentő szer)

- warfarin vagy egyéb kumarinok (véralvadásgátló szerek)

- különféle szívbetegségek kezelésére szolgáló szerek (értágítók,béta-blokkolók, digoxin)

- glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin vagy lamotrigin(epilepszia kezelésére szolgáló szerek)

- rifampicin (tuberkulózis, agyhártyagyulladás, lepra kezelésére)

- izoniazid (tuberkulóziskezelésére használt szer)

- zidovudin (AIDS és HIV-fertőzés kezelésére)

- ergotamin és metilszergid (migrén kezelésére szolgáló szerek)

- acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer

- orbáncfû (depresszió, alvászavarok kezelésére használt gyógynövény)

A Rubophen Cold Duo keménykapszula egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer alkalmazása során,illetve amíg a készítmény hatása tart, tilos alkoholt fogyasztani! A készítményszedésével történő egyidejû alkoholfogyasztás májkárosodáshoz vezethet. A RubophenCold Duo vörös/sárga kemény kapszula szedése alatt kerülje a koffein-tartalmúgyógyszerek, ételek és italok egyidejû fogyasztását. A túlzott koffein-bevitelnyugtalanságot, álmatlanságot, szapora szívverést okozhat.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A RubophenCold Duo kemény kapszula alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nemjavasolt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Arraérzékeny egyéneknél a Rubophen Cold Duo kemény kapszula szédülést okozhat. Ilyenesetben nem javasolt gépjármûvet vezetni és balesetveszélyes munkát végezni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

A RubophenCold Duo kemény kapszula életkor és testtömeg szerint egyénileg megállapítottmaximális napi adagolását a következő táblázat tartalmazza. Az ajánlott adagotne lépje túl.

Mivel avörös/sárga és a sötétkék/világoskék kapszulák csak a koffeintartalombankülönböznek, a vörös/sárga kapszula este is bevehető, illetve asötétkék/világoskék kapszula bevehető nappal is.

Azonban akoffeintartalom miatt javasolt a vörös/sárga kapszulát napközben alkalmazni.

Máj- vagyvesebetegségben szenvedő betegek

Nem tanácsosvese- és májkárosodásban szenvedő betegek esetében a maximális adagokalkalmazása, és javasolt, hogy a gyógyszer adagjainak bevétele között legalább6 óra teljen el.

Az alkalmazás időtartama:

Ha tünetei 3nap múlva múlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, forduljonkezelőorvosához a további alkalmazást illetően.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

A kemény kapszulákat egészben,szétrágás nélkül, vízzel kell lenyelni.

Ha azelőírtnál több Rubophen Cold Duo kemény kapszulát vett be

Azonnal orvoshozkell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenülelfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzimagát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye.

Haelfelejtette bevenni a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, vegye be a következő adagot, amint eszébe jut. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja akiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Hagyjaabba a készítmény szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben akövetkező mellékhatások jelentkeznek Önnél:

- csalánkiütés, a szemek körül hirtelen kialakuló duzzanat, mellkasinyomás érzése nehezített légzés vagy nyelés kíséretében (túlérzékenységireakció). Ezek a mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elő.

- túlérzékenységi bőrreakciók: bíborszínû pöttyök vagy foltok megjelenése,a bőr felhólyagosodása, hámlása, (magas) láz, ízületi fájdalom és/vagyszemgyulladás (Stevens‑Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis).Ezek a mellékhatásoknak nagyon ritkán fordulnak elő.

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) :

- fejfájás, szédülés, álmatlanság, idegesség, szorongás, ingerlékenység,nyugtalanság, izgatottság

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- hányinger

Nagyon ritka mellékhatások (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- vérkép változása (a normálistól eltérő vérkép), pl. a fehérvérsejtekvagy a vérlemezkék számának csökkenése. Vérképzési rendellenességre utalnak afájdalommentes kerek vagy bíbor foltok néha nagyobb csoportosulásban történőjelentkezése a bőrön.

- fogínyvérzés, orrvérzés vagy kisebb zúzódások, fertőzésre való hajlamfelerősödése, fáradtság,

- a bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés, a bőr alatti szövetekhirtelen duzzanata (angioödéma)

- légzési nehézség, zihálás

- máj- és vese rendellenességek

- vérnyomás emelkedése, szívdobogásérzés

- hányás, hasmenés

Nem ismert gyakoriságú (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

- fájdalom és szúró érzés a szemben, homályos látás, a szem fényérzékenysége(fotofóbia), zárt zugú glaukóma (szembelnyomás-növekedés)

- szívritmuszavar (felgyorsult vagy szabálytalan szívverés), a szívveréshirtelen (reflexes) csökkenése/lassulása

- vizeletelakadás (vizeletretenció)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-ontárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Rubophen Cold Duo kemény kapszula?

Vörös/sárga(elsősorban nappalra szánt) kemény kapszula:

500 mgparacetamolt, 25 mg koffeint, és 6,1 mg fenilefrin-hidrokloridottartalmaz kemény kapszulánként.

Sötétkék/világoskék (elsősorbanéjszakára szánt) kemény kapszula:

500 mg paracetamolt és6,1 mg fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Vörös/sárga(elsősorban nappalra szánt) kemény kapszula

kukoricakeményítő,kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, talkum,zselatin, titán- dioxid (E 171), kinolinsárga (E104), patentkék V (E131),eritrozin (E127).

Sötétkék/világoskék(elsősorban éjszakára szánt) kemény kapszula

kukoricakeményítő,kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, talkum,zselatin, titán-dioxid (E 171), eritrozin (E127), indigókármin (E132).

Milyen a Rubophen Cold Duokemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Vörös/sárga (elsősorban nappalraszánt) kemény kapszula fehéres töltettel.

és

Sötétkék/világoskék (elsősorbanéjszakára szánt) kemény kapszula fehéres töltettel.

Összesen 16 kemény kapszula 2 db fehér,átlátszatlan PVC/Alumínium (250 /30 mikrométer; gyermekbiztos)buborékcsomagolásban és dobozban.

Mindegyik buborékcsomagolás 6 dbvörös/sárga kemény kapszulát, és 2 db világoskék/sötétkék kemény kapszuláttartalmaz.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Wraftonlaboratories Limited

Braunton, DevonEx 33 2DL

EgyesültKirályság

OGYI-T-22200/05 2x (6x+2x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április