Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

RubophenCold filmtabletta

paracetamol/koffein/fenilefrin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, hatünetei 3 nap múlva múlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Cold filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rubophen Cold filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rubophen Cold filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Rubophen Cold filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Rubophen Cold filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Rubophen Coldfilmtabletta az influenza és a megfázás több tünetének gyors és hatékony enyhítésérehasználható, beleértve a lázat, fejfájást, hidegrázást, az orr és azorrmelléküregek dugulását, fájdalmát, torokfájást, izom- és ízületi fájdalmakat.

A gyógyszerhárom hatóanyag kombinációját tartalmazza. A paracetamol fájdalom- éslázcsillapító hatású, a fenilefrin szabaddá teszi az eldugult orrot ésorrmelléküregeket, a koffein felgyorsítja a paracetamol fájdalomcsillapítóhatását és segít a levertség és álmosság leküzdésében.

A készítmény felnőttekés 12 éves kor feletti serdülők esetében alkalmazható.

2. Tudnivalóka Rubophen Cold filmtabletta szedése előtt

Ne szedjea Rubophen Cold filmtablettát:

- ha allergiás a paracetamolra, koffeinre, fenilefrinre, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívbetegségben szenved

- ha cukorbetegségben szenved

- ha súlyos májbetegsége van

- ha pajzsmirigy-túlmûködése van

- ha zárt zugú glaukómája van

- vizelet-elakadás (vizeletretenció, vizeletürítési képességhiánya) esetén

- ha mellékvese-daganata van (feokromocitóma)

- ha egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:

• depresszió miatt (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a RubophenCold filmtabletta” részt)

• más szimpatomimetikus gyógyszerek szedése, beleértve a szájon át vagylokálisan alkalmazott gyógyszereket (orr-, fül- és szemcseppek)

Ha bizonytalan abban, hogy afenti állpotok küzül bármelyik igaz Önre, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A RubophenCold filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha

- máj- vagy vesekárosodása van

- ún. hemolitikus anémiában szenved

- érzékeny az acetilszalicilsavra és/vagy egyéb nem-szteroidgyulladáscsökkentőkre

- kezelőorvosa tájékoztatta arról, hogy vérképe alacsony granulocitaszámotmutat

- rendszeresen fogyaszt alkoholt

- prosztata-megnagyobbodása van

- Raynaud szindrómában szenved (a vérkeringési problémák miattelfehéredik, hideggé válik a bőre)

- asztmás

- ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenved

- bármilyen egyéb gyógyszert szed

A Rubophen Cold filmtabletta azorrdugulással járó láz és fájdalom kezelésére szolgál. Amennyiben Önnél a lázés fájdalom orrdugulás nélkül jelentkezik, egyetlen hatóanyagot tartalmazókészítmény alkalmazása javasolt (mint pl. kizárólag paracetamol a fájdalom ésláz csillapítására, illetve az orrdugulás csökkentésére egyéb légzéskönnyítőszerek).

Ne alkalmazza a Rubophen Coldfilmtablettát egyéb paracetamol-tartalmú, vagy a megfázás és influenzakezelésére, vagy légzéskönnyítésre szolgáló más készítményekkel együtt anélkül,hogy beszélne kezelőorvosával.

Az előírtnál nagyobb adagokbantörténő alkalmazása súlyos májkárosodás kialakulásának kockázatával járhat.

Gyermekek

A Rubophen Cold filmtabletta 12 évenaluli gyermekek számára nem adható.

Egyéb gyógyszerek és aRubophen Cold filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza a Rubophen Coldfilmtablettát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

- más paracetamol-tartalmú gyógyszerek

- megfázás és influenza kezelésére szolgáló készítmények

- orrdugulást csökkentő készítmények

- ha depresszióellenes szereket szed vagy szedett 2 hétenbelül, mint pl. a monoaminooxidáz‑gátló gyógyszerek csoportjába tartozómoklobemid, vagy triciklikus antidepresszánsokat, mint pl. az amitriptilin,nortriptilin, dozulepin, imipramin, klomipramin (lásd fent a ”Ne szedje aRubophen Cold filmtablettát” pontot)

- szimpatomimetikus gyógyszerek (lásd fent a 2. pontot)

Mielőtt elkezdi szedni aRubophen Cold filmtablettát, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket szedi:

- hányinger, hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek (metoklopramidvagy domperidon)

- kolesztiramin (vérzsírszint-csökkentő szer)

- véralvadásgátló gyógyszerek (warfarin vagy egyéb hatóanyagok,amelyek csökkentik a K‑vitamin hatását)

- különféle szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek(értágítók, béta-blokkolók, digoxin)

- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (glutetimid,fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, topiramát vagy lamotrigin)

- tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (rifampicin vagyizoniazid)

- egyes antibiotikumok (flukloxacillin)

- zidovudin (AIDS és HIV-fertőzés kezelésére)

- migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek (ergotamin és metilszergid)

- acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer

- depresszió kezelésére használt gyógyszerek (monoaminooxidáz-gátlók,pl. a moklobemid, és triciklikus antidepresszánsok, pl. az amitriptilin, nortriptilin,dozulepin, imipramin, klomipramin)

- nyugtató- és altatatószerek (barbiturátok)

- orbáncfû (depresszió, alvászavarok kezelésére használtgyógynövény)

- terhesség megelőzésére szájon át szedhető fogamzásgátló szer

A Rubophen Cold filmtabletta egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

A készítmény szedése alatt nefogyasszon alkoholt. Egyidejû alkoholfogyasztás májkárosodáshoz vezethet. A RubophenCold filmtabletta szedése alatt kerülje a koffein-tartalmú gyógyszerek, ételekés italok egyidejû fogyasztását. A túlzott koffeinbevitel nyugtalanságot,álmatlanságot, szapora szívverést okozhat.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével. A Rubophen Cold filmtabletta alkalmazása terhesség ésszoptatás ideje alatt nem javasolt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az arraérzékeny egyénekben a Rubophen Cold filmtabletta szédülést okozhat, így afokozott figyelmet igénylő tevékenységek végzését hátrányosan befolyásolhatja.Ebben az esetben a ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket!

3. Hogyan kell alkalmazni a Rubophen Cold filmtablettát?

A gyógyszertmindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A Rubophen Coldfilmtabletta életkor és testtömeg szerint egyénileg megállapított maximálisnapi adagolását a következő táblázat tartalmazza. Az ajánlott adagot ne lépjetúl.

Máj- vagyvesebetegségben szenvedő betegek

A gyógyszerszedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát az adagolást illetően. Az Ön egészségiállapota szerint kezelőorvosa kisebb adagot vagy 4 óránál hosszabb időtjavasolhat az egyes adagok bevétele között.

Orvosijavaslat nélkül ne szedje a gyógyszert 7 napnál tovább.

Ha tünetei 3 napmúlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához atovábbi alkalmazást illetően.

Ha azelőírtnál több Rubophen Cold filmtablettát vett be

Azonnal orvoshozkell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenülelfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzimagát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye.

Haelfelejtette bevenni a Rubophen Cold filmtablettát

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, vegye be a következő adagot, amint eszébe jut. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyjaabba a készítmény szedését és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben akövetkező, nagyon ritka mellékhatások jelentkeznek Önnél:

- súlyos allergiás reakció, amely megnehezíti a lélegzetvételt,szédülést, csalánkiütést okoz, és sokkot válthat ki

- súlyos allergiás reakció, amely az arc (szemek és az ajkak), atorok duzzanatával jár és hasi görcsöket okoz (angioödéma)

- súlyos bőrkiütések, amelyek a szájüreg, garat, orr, a nemiszervek kifekélyesedésével járhatnak, és kötőhártyagyulladást okozhatnak (aszem bevörösödik és duzzadt lesz). Ezeket a súlyos bőrreakciókat gyakran láz,fejfájás, az egész testre kiterjedő fájdalom (influenzaszerû tünetek) előzimeg. A kiütés a későbbiekben a bőr felhólyagosodását és hámlását okozhatja azegész testfelületen: toxikus epidermális nekrolízis (TEN), Stevens-Johnsontünetegyüttes (SJS), akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP), fixgyógyszerkiütés.

Azalábbiakban felsorolt mellékhatásokat az előfordulási gyakoriságukkal együttadjuk meg.

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Fejfájás, szédülés, álmatlanság, idegesség, szorongás,ingerlékenység, nyugtalanság, izgatottság.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Hányinger.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Vérképzőszervi rendellenességek (vérkép változása, pl. afehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése. Vérképzőszervirendellenességre utalnak a fájdalommentes, kerek és bíborszínû foltok néhanagyobb csoportosulásban történő jelentkezése a bőrön, fogínyvérzés, orrvérzésvagy kisebb sérülésre kialakuló véraláfutások, fertőzésre való hajlamfelerősödése, fáradtság, fejfájás).

- A bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütések, a bőr alatti szövetekhirtelen duzzanata.

- Légzési nehézség, zihálás.

- Máj- és veserendellenességek.

- Nagyon szapora, egyenetlen szívverés, a vérnyomás emelkedése (amivalószínûleg a lelassult szívveréssel hozható összefüggésbe).

- Hányás, hasmenés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

- Szúró érzés és fájdalom a szemben, homályos látás, fényérzékenység,akut zárt zugú glaukóma (hirtelen kialakuló homályos látás, erős szem- vagyarcfájdalom, és az ún. halo jelenség kialakulása, a fényforrások körül láthatófényudvar vagy visszatükröződések észlelése).

- A szívritmus megváltozása (felgyorsult, vagy szabálytalan szívverés).

- Májgyulladás (hasi fájdalom, étvágytalanság, hányinger vagyhányás előfordulhat), amely akut májelégtelenséghez vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Rubophen Cold filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ^oC-ontárolandó.

A fénytől valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedjeezt a gyógyszert.

A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rubophen Cold filmtabletta?

- A készítmény hatóanyagai: Egy filmtabletta 500 mgparacetamolt, 25 mg koffeint és 5 mg fenilefrin-hidrokloridottartalmaz.

- Egyéb összetevők:

tablettamag: povidon K-25, nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályoscellulóz, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum.

filmbevonat: hipromellóz, makrogol, titán- dioxid (E 171).

Milyen a Rubophen Coldfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rubophen Cold majdnem fehérvagy sárgás színû, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta.

12 db vagy 24 db filmtablettaátlátszó PVC/PVDC/Al vagy átlátszó PVC/Aclar/Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Prága 10

Csehország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Csehország: PARALENGRIP chøipka a bolest

Szlovákia: PARALENGRIP chrípka a bolest’

Lengyelország/Bulgária/Románia: ParalenGrip

Magyarország: RubophenCold

Románia: AntinevralgicSinus

Szlovénia/Lettország/Litvánia/Észtország: Paralen

OGYI-T-22200/01 12db PVC/PVDC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22200/02 24db PVC/PVDC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22200/03 12db PVC/Aclar/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22200/04 24db PVC/Aclar/Al buborékcsomagolás

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember