Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

RubophenCold filmtabletta

paracetamol/koffein/fenilefrin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, hatünetei 3 nap múlva múlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Cold filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Rubophen Cold filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rubophen Cold filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Rubophen Cold filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Rubophen Cold filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Rubophen Coldfilmtabletta az influenza és a megfázás több tünetének gyors és hatékony enyhítésérehasználható, beleértve a lázat, fejfájást, hidegrázást, az orr és azorrmelléküregek dugulását, fájdalmát, torokfájást, izom- és ízületi fájdalmakat.

A gyógyszerhárom hatóanyag kombinációját tartalmazza. A paracetamol fájdalom- éslázcsillapító hatású, a fenilefrin szabaddá teszi az eldugult orrot ésorrmelléküregeket, a koffein felgyorsítja a paracetamol fájdalomcsillapítóhatását és segít a levertség és álmosság leküzdésében.

A készítmény felnõttekés 12 éves kor feletti serdülõk esetében alkalmazható.

2.       Tudnivalóka Rubophen Cold filmtabletta szedése elõtt

Ne szedjea Rubophen Cold filmtablettát:

-              ha allergiás a paracetamolra, koffeinre, fenilefrinre, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

-              ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívbetegségben szenved

-              ha cukorbetegségben szenved

-              ha súlyos májbetegsége van

-              ha pajzsmirigy-túlmûködése van

-              ha zárt zugú glaukómája van

-              vizelet-elakadás (vizeletretenció, vizeletürítési képességhiánya) esetén

-              ha mellékvese-daganata van (feokromocitóma)

-              ha egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:

•          depresszió miatt  (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a RubophenCold filmtabletta” részt)

•          más szimpatomimetikus gyógyszerek szedése, beleértve a szájon át vagylokálisan alkalmazott gyógyszereket (orr-, fül- és szemcseppek)

Ha bizonytalan abban, hogy afenti állpotok küzül bármelyik igaz Önre, forduljon kezelõorvosához.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A RubophenCold filmtabletta alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha

-              máj- vagy vesekárosodása van

-              ún. hemolitikus anémiában szenved

-              érzékeny az acetilszalicilsavra és/vagy egyéb nem-szteroidgyulladáscsökkentõkre

-              kezelõorvosa tájékoztatta arról, hogy vérképe alacsony granulocitaszámotmutat

-              rendszeresen fogyaszt alkoholt

-              prosztata-megnagyobbodása van

-              Raynaud szindrómában szenved (a vérkeringési problémák miattelfehéredik, hideggé válik a bõre)

-              asztmás

-              ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenved

-              bármilyen egyéb gyógyszert szed

A Rubophen Cold filmtabletta azorrdugulással járó láz és fájdalom kezelésére szolgál. Amennyiben Önnél a lázés fájdalom orrdugulás nélkül jelentkezik, egyetlen hatóanyagot tartalmazókészítmény alkalmazása javasolt (mint pl. kizárólag paracetamol a fájdalom ésláz csillapítására, illetve az orrdugulás csökkentésére egyéb légzéskönnyítõszerek).

Ne alkalmazza a Rubophen Coldfilmtablettát egyéb paracetamol-tartalmú, vagy a megfázás és influenzakezelésére, vagy légzéskönnyítésre szolgáló más készítményekkel együtt anélkül,hogy beszélne kezelõorvosával.

Az elõírtnál nagyobb adagokbantörténõ alkalmazása súlyos májkárosodás kialakulásának kockázatával járhat.

Gyermekek

A Rubophen Cold filmtabletta 12 évenaluli gyermekek számára nem adható.

Egyéb gyógyszerek és aRubophen Cold filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ne alkalmazza a Rubophen Coldfilmtablettát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

-              más paracetamol-tartalmú gyógyszerek

-              megfázás és influenza kezelésére szolgáló készítmények

-              orrdugulást csökkentõ készítmények

-              ha depresszióellenes szereket szed vagy szedett 2 hétenbelül, mint pl. a monoaminooxidáz‑gátló gyógyszerek csoportjába tartozómoklobemid, vagy triciklikus antidepresszánsokat, mint pl. az amitriptilin,nortriptilin, dozulepin, imipramin, klomipramin (lásd fent a ”Ne szedje aRubophen Cold filmtablettát” pontot)

-              szimpatomimetikus gyógyszerek (lásd fent a 2. pontot)

Mielõtt elkezdi szedni aRubophen Cold filmtablettát, feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét, ha a következõ gyógyszereket szedi:

-              hányinger, hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek (metoklopramidvagy domperidon)

-              kolesztiramin (vérzsírszint-csökkentõ szer)

-              véralvadásgátló gyógyszerek (warfarin vagy egyéb hatóanyagok,amelyek csökkentik a K‑vitamin hatását)

-              különféle szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek(értágítók, béta-blokkolók, digoxin)

-              epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (glutetimid,fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, topiramát vagy lamotrigin)

-              tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (rifampicin vagyizoniazid)

-              egyes antibiotikumok (flukloxacillin)

-              zidovudin (AIDS és HIV-fertõzés kezelésére)

-              migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek (ergotamin és metilszergid)

-              acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszer

-              depresszió kezelésére használt gyógyszerek (monoaminooxidáz-gátlók,pl. a moklobemid, és triciklikus antidepresszánsok, pl. az amitriptilin, nortriptilin,dozulepin, imipramin, klomipramin)

-              nyugtató- és altatatószerek (barbiturátok)

-              orbáncfû (depresszió, alvászavarok kezelésére használtgyógynövény)

-              terhesség megelõzésére szájon át szedhetõ fogamzásgátló szer

A Rubophen Cold filmtabletta egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

A készítmény szedése alatt nefogyasszon alkoholt. Egyidejû alkoholfogyasztás májkárosodáshoz vezethet. A RubophenCold filmtabletta szedése alatt kerülje a koffein-tartalmú gyógyszerek, ételekés italok egyidejû fogyasztását. A túlzott koffeinbevitel nyugtalanságot,álmatlanságot, szapora szívverést okozhat.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével. A Rubophen Cold filmtabletta alkalmazása terhesség ésszoptatás ideje alatt nem javasolt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az arraérzékeny egyénekben a Rubophen Cold filmtabletta szédülést okozhat, így afokozott figyelmet igénylõ tevékenységek végzését hátrányosan befolyásolhatja.Ebben az esetben a ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket!

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rubophen Cold filmtablettát?

A gyógyszertmindig kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A Rubophen Coldfilmtabletta életkor és testtömeg szerint egyénileg megállapított maximálisnapi adagolását a következõ táblázat tartalmazza. Az ajánlott adagot ne lépjetúl.

Máj- vagyvesebetegségben szenvedõ betegek

A gyógyszerszedése elõtt kérdezze meg kezelõorvosát az adagolást illetõen. Az Ön egészségiállapota szerint kezelõorvosa kisebb adagot vagy 4 óránál hosszabb idõtjavasolhat az egyes adagok bevétele között.

Orvosijavaslat nélkül ne szedje a gyógyszert 7 napnál tovább.

Ha tünetei 3 napmúlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelõorvosához atovábbi alkalmazást illetõen.

Ha azelõírtnál több Rubophen Cold filmtablettát vett be

Azonnal orvoshozkell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenülelfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzimagát, mivel fennáll a késõbb bekövetkezõ súlyos májkárosodás veszélye.

Haelfelejtette bevenni a Rubophen Cold filmtablettát

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, vegye be a következõ adagot, amint eszébe jut. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyjaabba a készítmény szedését és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben akövetkezõ, nagyon ritka mellékhatások jelentkeznek Önnél:

-                súlyos allergiás reakció, amely megnehezíti a lélegzetvételt,szédülést, csalánkiütést okoz, és sokkot válthat ki

-                súlyos allergiás reakció, amely az arc (szemek és az ajkak), atorok duzzanatával jár és hasi görcsöket okoz (angioödéma)

-                súlyos bõrkiütések, amelyek a szájüreg, garat, orr, a nemiszervek kifekélyesedésével járhatnak, és kötõhártyagyulladást okozhatnak (aszem bevörösödik és duzzadt lesz). Ezeket a súlyos bõrreakciókat gyakran láz,fejfájás, az egész testre kiterjedõ fájdalom (influenzaszerû tünetek) elõzimeg. A kiütés a késõbbiekben a bõr felhólyagosodását és hámlását okozhatja azegész testfelületen: toxikus epidermális nekrolízis (TEN), Stevens-Johnsontünetegyüttes (SJS), akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP), fixgyógyszerkiütés.

Azalábbiakban felsorolt mellékhatásokat az elõfordulási gyakoriságukkal együttadjuk meg.

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                Fejfájás, szédülés, álmatlanság, idegesség, szorongás,ingerlékenység, nyugtalanság, izgatottság.

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                Hányinger.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                Vérképzõszervi rendellenességek (vérkép változása, pl. afehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése. Vérképzõszervirendellenességre utalnak a fájdalommentes, kerek és bíborszínû foltok néhanagyobb csoportosulásban történõ jelentkezése a bõrön, fogínyvérzés, orrvérzésvagy kisebb sérülésre kialakuló véraláfutások, fertõzésre való hajlamfelerõsödése, fáradtság, fejfájás).

-                A bõr túlérzékenységi reakciói: bõrkiütések, a bõr alatti szövetekhirtelen duzzanata.

-                Légzési nehézség, zihálás.

-                Máj- és veserendellenességek.

-                Nagyon szapora, egyenetlen szívverés, a vérnyomás emelkedése (amivalószínûleg a lelassult szívveréssel hozható összefüggésbe).

-                Hányás, hasmenés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

-                Szúró érzés és fájdalom a szemben, homályos látás, fényérzékenység,akut zárt zugú glaukóma (hirtelen kialakuló homályos látás, erõs szem- vagyarcfájdalom, és az ún. halo jelenség kialakulása, a fényforrások körül láthatófényudvar vagy visszatükrözõdések észlelése).  

-                A szívritmus megváltozása (felgyorsult, vagy szabálytalan szívverés).

-                Májgyulladás (hasi fájdalom, étvágytalanság, hányinger vagyhányás elõfordulhat), amely akut májelégtelenséghez vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Rubophen Cold filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ^oC-ontárolandó.

A fénytõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.:) után ne szedjeezt a gyógyszert.

A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rubophen Cold filmtabletta?

-              A készítmény hatóanyagai: Egy filmtabletta 500 mgparacetamolt, 25 mg koffeint és 5 mg fenilefrin-hidrokloridottartalmaz.

-              Egyéb összetevõk:

tablettamag: povidon K-25, nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályoscellulóz, kukoricakeményítõ, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ,  vízmenteskolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum.

filmbevonat: hipromellóz, makrogol, titán- dioxid (E 171).

Milyen a Rubophen Coldfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rubophen Cold majdnem fehérvagy sárgás színû, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta.

12 db vagy 24 db filmtablettaátlátszó PVC/PVDC/Al vagy átlátszó PVC/Aclar/Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Prága 10

Csehország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Csehország:                                                PARALENGRIP chøipka a bolest

Szlovákia:                                                  PARALENGRIP chrípka a bolest’

Lengyelország/Bulgária/Románia:               ParalenGrip

Magyarország:                                            RubophenCold

Románia:                                                   AntinevralgicSinus

Szlovénia/Lettország/Litvánia/Észtország:    Paralen

OGYI-T-22200/01       12db                    PVC/PVDC/Albuborékcsomagolás          

OGYI-T-22200/02       24db                    PVC/PVDC/Albuborékcsomagolás          

OGYI-T-22200/03       12db                    PVC/Aclar/Albuborékcsomagolás          

OGYI-T-22200/04       24db                    PVC/Aclar/Al buborékcsomagolás          

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember