Ruconest 2100 egység por oldatos injekcióhoz

Alfa-konesztát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ruconest és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ruconest alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Ruconestet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ruconestet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ruconest és milyen típusú betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Ruconest hatóanyaga az alfa-konesztát. Az alfa-konesztát a humán C1 inhibitor rekombináns formája (rhC1INH), amelyet rekombináns DNS-technológiával állítanak elõ nyulak tejébõl.

   
   

   A Ruconest alkalmazása egy ritka, örökletes angioödéma (HAE) néven ismert, öröklött vérképzõszervi betegségben javallott, felnõttek számára. Az ilyen betegek vérében kevés a C1 gátló fehérje, aminek következtében ismételt rohamok formájában duzzanat, hasi fájdalom, nehézlégzés és egyéb tünetek fordulhatnak elõ.

   
   

   Az alfa-konesztát (Ruconest) alkalmazásának célja a C1 gátló hiány mérséklése, ami által az akut HAE- roham során mérséklõdnek a tünetek.

   
   

2. Tudnivalók a Ruconest alkalmazása elõtt Ne alkalmazza a Ruconestet:

   • ha allergiás, vagy megítélése szerint allergiás a nyulakra

   • ha allergiás az alfa-konesztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

     
     

     Kizárólag akkor alkalmazza a Ruconestet, ha az Ön nyúlallergiateszt-eredménye (IgE) negatív. Ezt a vizsgálatot évente vagy minden tizedik Ruconest-kezelés után (amelyik idõpont a korábbi) meg kell ismételni.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     
     

     A Ruconest alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

     
     

     Ha a Ruconest beadása után allergiás reakciókat, pl. csalánkiütést, bõrkiütést (rash), viszketést, szédülést, zihálást, nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad a nyelve, kérjen sürgõsségi orvosi ellátást, hogy az allergiás reakció tünetei sürgõsen kezelhetõek legyenek.

     
     

     Gyermekek és serdülõk

     A Ruconest alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti serdülõk számára.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és a Ruconest

     Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

     Amennyiben akut vérrögoldó kezelést kap, egyidejûleg nem részesülhet Ruconest-kezelésben.

     
     

     Terhesség és szoptatás

     A Ruconest alkalmazása terhesség vagy szoptatás idején nem ajánlott.

     Ha gyermekvállalást tervez, errõl a Ruconest alkalmazásának megkezdése elõtt tájékoztassa kezelõorvosát.

     
     

     A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

     Ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a Ruconest alkalmazása után szédül vagy fejfájása van.

     
     

3. Hogyan kell alkalmazni a Ruconestet?

   
   

   A Ruconestet lassan, körülbelül 5 perc alatt, közvetlenül vénába adja be kezelõorvosa vagy egy ápoló. Az alkalmazandó adagot az Ön testsúlya alapján határozzák meg.

   Legtöbbször egyetlen adag elegendõ, de elõfordulhat, hogy egy második adagra is szükség van. 24 órán belül legfeljebb 2 adag adható be.

   Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat a mellékelt orvosi tájékoztató egyértelmûen leírja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

   kezelõorvosát vagy a szakszemélyzetet.

   
   

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   Amennyiben az Ön tünetei súlyosabbá válnak, és/vagy kiütések jelennek meg a bõrén, bizsergést, nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad az arca vagy a nyelve, azonnal forduljon orvoshoz, mivel ez azt jelezheti, hogy allergiássá vált a Ruconestre.

   
   

   A Ruconest-kezelés idején elõfordulhat néhány mellékhatás: Gyakori (100 beteg közül 1–10 betegnél jelentkezik): Fejfájás.

   
   

   Nem gyakori (1000 beteg közül 1–10 betegnél jelentkezik):

   Bizsergõ, szúró érzés vagy zsibbadás a bõrön vagy a végtagokban (paraesthesia), szédülés, torokirritáció, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, csalánkiütés és a bõr feldagadása.

   
   

   Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

   
   

5. Hogyan kell a Ruconestet tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   A kartondobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idõ (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert.

   A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

   A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

   
   

   A Ruconest beadása elõtt a készítményt egy egészségügyi dolgozónak kell feloldani injekcióhoz való vízben.

   Feloldás után a terméket azonnal fel kell használni.

   
   

   Ne alkalmazza a gyógyszert, ha részecskéket vagy elszínezõdést észlel az oldatban.

   
   

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ruconest

A készítmény hatóanyaga az alfa-konesztát. Injekciós üvegenként 2100 egység alfa-konesztátot tartalmaz, amely feloldás után 2100 egység/14 ml-nek vagy 150 egység/ml koncentrációnak felel meg.

Egyéb összetevõk a szacharóz, a nátrium-citrát (E331) és a citromsav (E330).

Milyen a Ruconest külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Ruconest egyetlen injekciós üveg, amely fehér vagy törtfehér port tartalmaz oldatos injekcióhoz. A por injekcióhoz való vízben történõ feloldása után az oldat tiszta és színtelen.

A Ruconest egy darab, port tartalmazó üveg, kartondobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Pharming Group N.V. Darwinweg 24

NL-2333 CR Leiden Hollandia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhetõ Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

?--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS

- Legfeljebb 84 kg testtömegû felnõttek

50 egység/ttkg egyszeri intravénás injekcióban

- 84 kg vagy annál nagyobb testtömegû felnõttek

4200 egység (két injekciós üveg)egyszeri intravénás injekcióban.

Az esetek nagy részében egyetlen adag Ruconest elegendõ egy akut angioödéma-roham kezeléséhez. Nem kielégítõ klinikai reakció esetén beadható egy újabb adag (50 egység/ttkg – legfeljebb

4200 egység).

24 órán belül két adagnál több nem alkalmazható.

Az adag kiszámítása

Meg kell határozni a beteg testtömegét.

- Legfeljebb 84 kg testtömegû felnõttek

A legfeljebb 84 kg testtömegû betegek esetében a szükséges alkalmazandó mennyiséget az alábbi képlet alapján kell kiszámítani:

Alkalmazandó mennyiség (ml) =

testtömeg (kg) szorozva 50 (egység/kg)

150 (egység/ml)

testtömeg (kg)

= 3

- 84 kg vagy ennél nagyobb testtömegû felnõttek

A 84 kg vagy ennél nagyobb testtömegû betegek esetében a szükséges alkalmazandó mennyiség 28 ml, amely 4200 egységnek felel meg (2 injekciós üveg).

Az egyes üvegek tartalmát 14 ml injekciós vízzel kell feloldani (lásd az alábbi, Feloldás címû részt).

Az egyes üvegekben lévõ elkészített oldat 2100 egység alfa-konesztátot tartalmaz 150 U/ml-es koncentrációban.

Az elkészített oldat szükséges mennyiségét lassú, körülbelül 5 percig tartó intravénás injekcióban kell beadni.

A MEGGSEMMISÍTÉSRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS EGYÉB, A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉVEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK

Minden egyes Ruconest injekciós üveg csak egyszer használható fel.

A feloldáshoz, valamint az oldatok össze- és felkeveréshez aszeptikus technikát kell alkalmazni.

Feloldás

Minden egyes Ruconest injekciós üveg tartalmát (2100 egység) 14 ml injekciós vízzel kell feloldani. A vizet lassan kell hozzáadni a porhoz, és az üveg tartalmát óvatosan kell felkeverni az oldat habosodásának elkerülése érdekében. Az egyes üvegekben lévõ elkészített, tiszta, színtelen oldat

2100 egység (150 U/ml) alfa-konesztátot tartalmaz.

Az egyes üvegekben lévõ elkészített oldatot ellenõrizni kell, hogy nem láthatók-e benne szemcsés anyagok, illetve nem színezõdött-e el. A szemcséket tartalmazó vagy elszínezõdött oldatot nem szabad felhasználni. A gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges elõírások.