Terápiás kategória Reumatológia és immunológia
Ehhez a készítményhez tartozó patikai árakat éppen rögzítjük és ellenőrizzük. Hamarosan itt is megjelenik az összehasonlítás — nézz vissza később.
Gyógyszer-információ
OGYI regisztrációs szám és összetevők — adatbázisunk alapján.
Hivatalos tájékoztató
Olvasd el figyelmesen az alábbi tájékoztatót a készítmény biztonságos alkalmazásához.
Alfa-konesztát
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Milyen típusú gyógyszer a Ruconest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Ruconest alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Ruconestet?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Ruconestet tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Ruconest hatóanyaga az alfa-konesztát. Az alfa-konesztát a humán C1 inhibitor rekombináns formája (rhC1INH), amelyet rekombináns DNS-technológiával állítanak elő nyulak tejéből.
A Ruconest alkalmazása egy ritka, örökletes angioödéma (HAE) néven ismert, öröklött vérképzőszervi betegségben javallott, felnőttek számára. Az ilyen betegek vérében kevés a C1 gátló fehérje, aminek következtében ismételt rohamok formájában duzzanat, hasi fájdalom, nehézlégzés és egyéb tünetek fordulhatnak elő.
Az alfa-konesztát (Ruconest) alkalmazásának célja a C1 gátló hiány mérséklése, ami által az akut HAE- roham során mérséklődnek a tünetek.
ha allergiás, vagy megítélése szerint allergiás a nyulakra
ha allergiás az alfa-konesztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Kizárólag akkor alkalmazza a Ruconestet, ha az Ön nyúlallergiateszt-eredménye (IgE) negatív. Ezt a vizsgálatot évente vagy minden tizedik Ruconest-kezelés után (amelyik időpont a korábbi) meg kell ismételni.
A Ruconest alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha a Ruconest beadása után allergiás reakciókat, pl. csalánkiütést, bőrkiütést (rash), viszketést, szédülést, zihálást, nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad a nyelve, kérjen sürgősségi orvosi ellátást, hogy az allergiás reakció tünetei sürgősen kezelhetőek legyenek.
A Ruconest alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben akut vérrögoldó kezelést kap, egyidejûleg nem részesülhet Ruconest-kezelésben.
A Ruconest alkalmazása terhesség vagy szoptatás idején nem ajánlott.
Ha gyermekvállalást tervez, erről a Ruconest alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a Ruconest alkalmazása után szédül vagy fejfájása van.
A Ruconestet lassan, körülbelül 5 perc alatt, közvetlenül vénába adja be kezelőorvosa vagy egy ápoló. Az alkalmazandó adagot az Ön testsúlya alapján határozzák meg.
Legtöbbször egyetlen adag elegendő, de előfordulhat, hogy egy második adagra is szükség van. 24 órán belül legfeljebb 2 adag adható be.
Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat a mellékelt orvosi tájékoztató egyértelmûen leírja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az Ön tünetei súlyosabbá válnak, és/vagy kiütések jelennek meg a bőrén, bizsergést, nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad az arca vagy a nyelve, azonnal forduljon orvoshoz, mivel ez azt jelezheti, hogy allergiássá vált a Ruconestre.
A Ruconest-kezelés idején előfordulhat néhány mellékhatás: Gyakori (100 beteg közül 110 betegnél jelentkezik): Fejfájás.
Nem gyakori (1000 beteg közül 110 betegnél jelentkezik):
Bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás a bőrön vagy a végtagokban (paraesthesia), szédülés, torokirritáció, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, csalánkiütés és a bőr feldagadása.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A kartondobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Ruconest beadása előtt a készítményt egy egészségügyi dolgozónak kell feloldani injekcióhoz való vízben.
Feloldás után a terméket azonnal fel kell használni.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha részecskéket vagy elszíneződést észlel az oldatban.
A készítmény hatóanyaga az alfa-konesztát. Injekciós üvegenként 2100 egység alfa-konesztátot tartalmaz, amely feloldás után 2100 egység/14 ml-nek vagy 150 egység/ml koncentrációnak felel meg.
Egyéb összetevők a szacharóz, a nátrium-citrát (E331) és a citromsav (E330).
A Ruconest egyetlen injekciós üveg, amely fehér vagy törtfehér port tartalmaz oldatos injekcióhoz. A por injekcióhoz való vízben történő feloldása után az oldat tiszta és színtelen.
A Ruconest egy darab, port tartalmazó üveg, kartondobozban.
Pharming Group N.V. Darwinweg 24
NL-2333 CR Leiden Hollandia
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
?--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
- Legfeljebb 84 kg testtömegû felnőttek
50 egység/ttkg egyszeri intravénás injekcióban
- 84 kg vagy annál nagyobb testtömegû felnőttek
4200 egység (két injekciós üveg)egyszeri intravénás injekcióban.
Az esetek nagy részében egyetlen adag Ruconest elegendő egy akut angioödéma-roham kezeléséhez. Nem kielégítő klinikai reakció esetén beadható egy újabb adag (50 egység/ttkg legfeljebb
4200 egység).
24 órán belül két adagnál több nem alkalmazható.
Az adag kiszámítása
Meg kell határozni a beteg testtömegét.
- Legfeljebb 84 kg testtömegû felnőttek
A legfeljebb 84 kg testtömegû betegek esetében a szükséges alkalmazandó mennyiséget az alábbi képlet alapján kell kiszámítani:
Alkalmazandó mennyiség (ml) =
testtömeg (kg) szorozva 50 (egység/kg)
150 (egység/ml)
testtömeg (kg)
= 3
- 84 kg vagy ennél nagyobb testtömegû felnőttek
A 84 kg vagy ennél nagyobb testtömegû betegek esetében a szükséges alkalmazandó mennyiség 28 ml, amely 4200 egységnek felel meg (2 injekciós üveg).
Az egyes üvegek tartalmát 14 ml injekciós vízzel kell feloldani (lásd az alábbi, Feloldás címû részt).
Az egyes üvegekben lévő elkészített oldat 2100 egység alfa-konesztátot tartalmaz 150 U/ml-es koncentrációban.
Az elkészített oldat szükséges mennyiségét lassú, körülbelül 5 percig tartó intravénás injekcióban kell beadni.
Minden egyes Ruconest injekciós üveg csak egyszer használható fel.
A feloldáshoz, valamint az oldatok össze- és felkeveréshez aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Minden egyes Ruconest injekciós üveg tartalmát (2100 egység) 14 ml injekciós vízzel kell feloldani. A vizet lassan kell hozzáadni a porhoz, és az üveg tartalmát óvatosan kell felkeverni az oldat habosodásának elkerülése érdekében. Az egyes üvegekben lévő elkészített, tiszta, színtelen oldat
2100 egység (150 U/ml) alfa-konesztátot tartalmaz.
Az egyes üvegekben lévő elkészített oldatot ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne szemcsés anyagok, illetve nem színeződött-e el. A szemcséket tartalmazó vagy elszíneződött oldatot nem szabad felhasználni. A gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.