Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Sabril 500 mgfilmtabletta

vigabatrin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sabril filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sabril filmtabletta szedése előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Sabril filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Sabril filmtablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Sabril filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sabril filmtabletta a jelenleg szedett gyógyszereivelegyütt a "nehezen uralható" epilepszia kezelésére szolgál. Elsőalkalommal szakorvos írja fel a gyógyszert. A kezelés hatását ellenőrzik.

2. Tudnivalók a Sabrilfilmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Sabril filmtablettát

- ha allergiás a vigabatrinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Sabril filmtabletta szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa orvosát:

- ha szoptat;

- ha terhes vagy terhességet tervez;

- ha korábban depressziója vagy bármilyen egyéb pszichiátriaimegbetegedése volt, vagy ez a betegség jelenleg is fennáll;

- ha bármilyen jellegû vesebántalma van;

- ha bármilyen jellegû látászavara van.

A Sabril filmtablettávaltörténő kezelés során látótérkiesés léphet fel. Ezt a lehetőséget át kell beszélnieorvosával, mielőtt el kezdené szedni a Sabril-t. A látótérkiesés akár súlyos ésvisszafordíthatatlan is lehet, ezért minél korábban fel kell ismerni. Alátótérkiesés romlása a Sabril-kezelés megszakítását követően sem zárható ki.Nagyon fontos, hogy azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a látásábanbármilyen változást tapasztal. Orvosa látótérvizsgálatot fog Önnél végezni aSabril filmtablettával történő kezelés megkezdése előtt és később rendszeresen,a kezelés során is.

Amennyiben Önnél álmosság,csökkent tudatállapot és mozgási rendellenesség (beleértve a mozgászavart, azizmok rendellenes feszített állapotát) vagy zavartság tünetei jelentkeznének,orvosa a Sabril adagjának csökkentéséről vagy a gyógyszerszedés abbahagyásárólfog határozni.

Az epilepszia ellen gyógyszert (pl. Sabril-t) szedő betegekkis hányadánál önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok jelentkezhetnek. AmennyibenÖn is hasonló jelenséget tapasztal, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

Mozgási rendellenességeket figyeltek meg gyermekkori rohamokmiatt vigabatrinnal kezelt fiatal csecsemőkben. Amennyiben szokatlan mozgásirendellenességeket figyel meg gyermekénél, keresse fel kezelőorvosát, akidönteni fog arról, hogy szükséges-e a kezelés megváltoztatása.

Egyéb gyógyszerek és a Sabrilfilmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

A Sabril filmtabletta nemszedhető olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeknek szemészeti jellegû mellékhatásaivannak.

Együttes alkalmazásaklonazepámmal (epilepszia kezelésére szolgáló, szorongásoldó,nyugtató-altató, izomlazító hatású gyógyszer) gondos megfontolást igényel,mivel a klonazepám fokozhatja a Sabril nyugtató (szedatív) hatását vagy kómátidézhet elő.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ezt még a gyógyszer alkalmazásaelőtt meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Ne szedje a Sabril filmtablettát terhesség alatt, ha csakorvosa kifejezetten nem javasolja. A Sabril filmtabletta káros lehet születendőgyermekére.

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha terhes vagy akezelés alatt teherbe esik.

Ugyanakkor a már folyamatban lévő gyógyszeres epilepsziakezeléshirtelen leállítása mind az anya, mind pedig a születendő gyermek egészségérenézve kockázatos lehet.

A Sabril filmtabletta hatóanyaga (vigabatrin) bekerül azanyatejbe. Ha szoptat, kérje kezelőorvosa tanácsát. Sabril-kezelés során nemszabad szoptatni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezeletlen epilepszia esetén jármûvet vezetni vagy gépetkezelni nem szabad.

A Sabril időnként okozhat álmosságot, szédülést vagy akoncentrálóképesség csökkenését, és a reakcióideje (reagáló képessége) romolhat.Ha a tabletta szedése során ilyet észlel, semmilyen veszéllyel járó tevékenységnem végezhető (pl. jármûvezetés vagy gépkezelés).

Néhány betegnél a Sabril-kezelés során a jármûvezetési, illetvegépkezelői képességet befolyásoló látászavar fordult elő. Amennyiben jármûvetkíván vezetni, az esetleges látászavar észlelése céljából rendszeresen (6 havonta)szemészeti ellenőrzésen kell részt vennie, még akkor is, ha látásávalkapcsolatban semmilyen eltérést nem észlel.

3. Hogyankell szedni a Sabril filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nagyon fontos, hogy a kezelőorvos tanácsait pontosanbetartsa. Az adagolást az orvos tudta nélkül soha ne változtassa meg. Az adagotmindig az adott betegre szabva a kezelőorvos írja elő.

A kezdő adag felnőttek esetén általában napi 2 tabletta.A hatástól függően azonban a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti az adagot;az átlagos adag felnőttek esetén 2-3 g(4‑6 tabletta) naponta.

A legmagasabb napi adag 3 g(6 tabletta).

Ha Ön idős vagy vesekárosodása van, orvosa alacsonyabbgyógyszeradagot fog felírni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek esetén a gyógyszeradag a kortól és atesttömegtől függ. A kezdő adag gyermekek esetében általában 40 mg/ttkgnaponta.

Az alábbi táblázat mutatja a gyermekek testtömeg szerintiSabril-adagját (tabletták száma szerint megadva). Ezek az adagok azonban csaktájékoztató jellegûek. A gyermekorvos ettől eltérő adagolást is előírhat.

Testtömeg: 10-15 kg: 0,5-1g (1-2 tabletta)/nap

15-30 kg: 1-1,5g (2-3 tabletta)/nap

30-50 kg: 1,5-3g (3-6 tabletta)/nap

50 kg felett: 2-3 g (4-6 tabletta)/nap (felnőtt adag)

Az alkalmazás módja

A tablettát minden esetben legalább fél pohár vízzel vegyebe.

A Sabril étkezés előtt vagy étkezés után is bevehető.

Az előírt napi adag egyszerre vagy két részre osztva isbevehető.

A tablettán található bemetszés csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza, tehát a Sabril legkisebb egyszeri adagja500 mg (1 tabletta).

Ha az előírtnál több Sabrilfilmtablettát vett be

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál véletlenül több tablettátvett be egyszerre, haladéktalanul értesíteni kell a kezelőorvost, vagy a legközelebbibelgyógyászati mérgezést ellátó osztályra be kell menni.

A gyógyszer túladagolásánakjellemző tüneteként álmosság vagy eszméletvesztés (esetleg kóma) jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni aSabril filmtablettát

Ha egy adag bevétele elmaradt, azt a lehető leghamarabbpótolni kell, kivéve, ha az a következő adag bevételéhez esik közel, ilyenkorcsak a soron következő adagot kell bevenni.

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sabrilfilmtabletta szedését

A gyógyszer szedését a kezelőorvos tudta nélkül nem szabadabbahagyni. Ha orvosa a kezelés leállítása mellett dönt, egyúttal felhívjafigyelmét az adag fokozatos csökkentésére is. A kezelést nem szabad hirtelenabbahagyni, mert újra rohamok jelentkezhetnek.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Egyéb epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerekhezhasonlóan, a Sabril alkalmazása során is emelkedhet néhány esetben a rohamokszáma. Ha ez Önnél vagy gyermekénél előfordul, haladéktalanul értesítsekezelőorvosát.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbiakattapasztalja:

· Nagyon gyakori mellékhatás a látótér megváltozása: ASabril filmtablettával kezelt betegek harmadánál, vagyis 100 beteg közül 33 betegnéllátótér-elváltozások (a látótér szûkülése) jelentkezhetnek. Ennek az úgynevezettlátótérkiesésnek, az enyhétől a súlyosig terjedően, különböző fokozatailehetnek. A látótér rendellenesség általában hónapokkal-évekkel aSabril-kezelés megkezdését követően alakul ki. A látótérkiesés akárvisszafordíthatatlan is lehet, ezért minél korábban fel kell ismerni. Ha Önvagy gyermeke bármilyen látászavart tapasztal, azonnal tájékoztassakezelőorvosát vagy jelentkezzen a kórházban.

· Ritka mellékhatás a súlyos allergiás (túlérzékenységi)reakciók, amelyek az arc vagy torok feldagadásával (angioödéma) járhatnak.

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 betegetérinthet):

· fáradtság és kifejezetten aluszékonyság léphet fel,

· ízületi fájdalom.

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· fejfájás;

· súlygyarapodás;

· remegés;

· vizenyő;

· szédülés;

· zsibbadás, bizsergés (érzékelési zavarok);

· koncentrálási és memória zavarok,

· pszichológiai zavarok: nyugtalanság, agresszió, idegesség,ingerlékenység, depresszió, gondolkodási és viselkedési zavarok, álmatlanság.Ezek a mellékhatások általában megszüntethetők a Sabril adagjánakcsökkentésével vagy a gyógyszer fokozatosan történő leállításával.

Ne csökkentse adagját anélkül,hogy ezt előtte orvosával meg ne beszélte volna. Ha a felsorolt tüneteketészleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

· hányinger, hányás, hasi fájdalom;

· hajhullás;

· homályos látás; kettőslátás; gyors, akaratlan pislogás;

· beszédzavar;

· a vörös vértestek számának csökkenése a vérben (anémia).

Nem gyakorimellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· a mozgáskoordináció (összehangolás) hiánya;

· súlyosabb pszichiátriai zavarok, pl. felfokozott érzelmi állapot(hipomániás, mániás tünetek), elmezavar;

· bőrkiütés.

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· csalánkiütés;

· kifejezett kábultság, zavartság. Ezek a mellékhatások általábanmegszüntethetők a Sabril adagjának csökkentésével vagy a gyógyszer fokozatosantörténő leállításával. Ne csökkentse adagját anélkül, hogy ezt előtte orvosávalmeg ne beszélte volna. Ha a felsorolt tüneteket észleli, azonnal tájékoztassakezelőorvosát.

· öngyilkossági kísérlet;

· egyéb szemészeti problémák, pl. az ideghártya elváltozása aszemben.

Nagyon ritkamellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· egyéb szemészeti problémák, pl. látóideg-gyulladás, látóideg-sorvadás;

· hallucináció;

· májrendellenességek (májgyulladás).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· beszámoltak rendellenes agyi MRI felvételekről;

· mozgászavarok, infantilis spazmus (sajátos görcsroham, amelyrejellemző egy hirtelen, de tartós izom-összehúzódás) miatt kezelt fiatalcsecsemőknél jelentettek mozgási rendellenességet, beleértve a mozgászavart, azizmok rendellenes (renyhe vagy feszes) állapotát.

Gyermekeknél megfigyelt további mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 betegetérinthet):

· gyermekeknél izgatottság vagy nyugtalanság jelentkezhet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Sabril filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sabrilfilmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga a vigabatrin. A Sabril 500 mgvigabatrint tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevő(k):

Tablettamag: magnézium-sztearát,karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), povidon, mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat: „Opadry white OY-S-7298”(makrogol 8000, titán-dioxid (E171), hipromellóz).

Milyen a Sabril 500mg filmtabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színû, ovális alakú, domborúfelületû, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású „SABRIL”felirattal ellátott filmbevonatú tabletta.

Csomagolás: 100 db filmtabletta átlátszó PA/Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó:

Patheon France

40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu,

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: 361 505 0050

OGYI-T- 2330/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november