Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Sabril 500 mgfilmtabletta

vigabatrin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Sabril filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Sabril filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Sabril filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Sabril filmtablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Sabril filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sabril filmtabletta a jelenleg szedett gyógyszereivelegyütt a "nehezen uralható" epilepszia kezelésére szolgál. Elsõalkalommal szakorvos írja fel a gyógyszert. A kezelés hatását ellenõrzik.

2.       Tudnivalók a Sabrilfilmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Sabril filmtablettát

-                ha allergiás a vigabatrinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Sabril filmtabletta szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa orvosát:

-                ha szoptat;

-                ha terhes vagy terhességet tervez;

-                ha korábban depressziója vagy bármilyen egyéb pszichiátriaimegbetegedése volt, vagy ez a betegség jelenleg is fennáll;

-                ha bármilyen jellegû vesebántalma van;

-                ha bármilyen jellegû látászavara van.

A Sabril filmtablettávaltörténõ kezelés során látótérkiesés léphet fel. Ezt a lehetõséget át kell beszélnieorvosával, mielõtt el kezdené szedni a Sabril-t. A látótérkiesés akár súlyos ésvisszafordíthatatlan is lehet, ezért minél korábban fel kell ismerni. Alátótérkiesés romlása a Sabril-kezelés megszakítását követõen sem zárható ki.Nagyon fontos, hogy azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha a látásábanbármilyen változást tapasztal. Orvosa látótérvizsgálatot fog Önnél végezni aSabril filmtablettával történõ kezelés megkezdése elõtt és késõbb rendszeresen,a kezelés során is.

Amennyiben Önnél álmosság,csökkent tudatállapot és mozgási rendellenesség (beleértve a mozgászavart, azizmok rendellenes feszített állapotát) vagy zavartság tünetei jelentkeznének,orvosa a Sabril adagjának csökkentésérõl vagy a gyógyszerszedés abbahagyásárólfog határozni.

Az epilepszia ellen gyógyszert (pl. Sabril-t) szedõ betegekkis hányadánál önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok jelentkezhetnek. AmennyibenÖn is hasonló jelenséget tapasztal, haladéktalanul értesítse kezelõorvosát.

Gyermekek és serdülõk

Mozgási rendellenességeket figyeltek meg gyermekkori rohamokmiatt vigabatrinnal kezelt fiatal csecsemõkben. Amennyiben szokatlan mozgásirendellenességeket figyel meg gyermekénél, keresse fel kezelõorvosát, akidönteni fog arról, hogy szükséges-e a kezelés megváltoztatása.

Egyéb gyógyszerek és a Sabrilfilmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

A Sabril filmtabletta nemszedhetõ olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeknek szemészeti jellegû mellékhatásaivannak.

Együttes alkalmazásaklonazepámmal (epilepszia kezelésére szolgáló, szorongásoldó,nyugtató-altató, izomlazító hatású gyógyszer) gondos megfontolást igényel,mivel a klonazepám fokozhatja a Sabril nyugtató (szedatív) hatását vagy kómátidézhet elõ.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, ezt még a gyógyszer alkalmazásaelõtt meg kell beszélnie kezelõorvosával.

Ne szedje a Sabril filmtablettát terhesség alatt, ha csakorvosa kifejezetten nem javasolja. A Sabril filmtabletta káros lehet születendõgyermekére.

Haladéktalanul értesítse kezelõorvosát, ha terhes vagy akezelés alatt teherbe esik.

Ugyanakkor a már folyamatban lévõ gyógyszeres epilepsziakezeléshirtelen leállítása mind az anya, mind pedig a születendõ gyermek egészségérenézve kockázatos lehet.

A Sabril filmtabletta hatóanyaga (vigabatrin) bekerül azanyatejbe. Ha szoptat, kérje kezelõorvosa tanácsát. Sabril-kezelés során nemszabad szoptatni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezeletlen epilepszia esetén jármûvet vezetni vagy gépetkezelni nem szabad.

A Sabril idõnként okozhat álmosságot, szédülést vagy akoncentrálóképesség csökkenését, és a reakcióideje (reagáló képessége) romolhat.Ha a tabletta szedése során ilyet észlel, semmilyen veszéllyel járó tevékenységnem végezhetõ (pl. jármûvezetés vagy gépkezelés).

Néhány betegnél a Sabril-kezelés során a jármûvezetési, illetvegépkezelõi képességet befolyásoló látászavar fordult elõ. Amennyiben jármûvetkíván vezetni, az esetleges látászavar észlelése céljából rendszeresen (6 havonta)szemészeti ellenõrzésen kell részt vennie, még akkor is, ha látásávalkapcsolatban semmilyen eltérést nem észlel.

3.       Hogyankell szedni a Sabril filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Nagyon fontos, hogy a kezelõorvos tanácsait pontosanbetartsa. Az adagolást az orvos tudta nélkül soha ne változtassa meg. Az adagotmindig az adott betegre szabva a kezelõorvos írja elõ.

A kezdõ adag felnõttek esetén általában napi 2 tabletta.A hatástól függõen azonban a kezelõorvos növelheti vagy csökkentheti az adagot;az átlagos adag felnõttek esetén 2-3 g(4‑6 tabletta) naponta.

A legmagasabb napi adag 3 g(6 tabletta).

Ha Ön idõs vagy vesekárosodása van, orvosa alacsonyabbgyógyszeradagot fog felírni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Gyermekek esetén a gyógyszeradag a kortól és atesttömegtõl függ. A kezdõ adag gyermekek esetében általában 40 mg/ttkgnaponta.

Az alábbi táblázat mutatja a gyermekek testtömeg szerintiSabril-adagját (tabletták száma szerint megadva). Ezek az adagok azonban csaktájékoztató jellegûek. A gyermekorvos ettõl eltérõ adagolást is elõírhat.

Testtömeg:  10-15 kg:              0,5-1g (1-2 tabletta)/nap

                   15-30 kg:              1-1,5g (2-3 tabletta)/nap

                   30-50 kg:              1,5-3g (3-6 tabletta)/nap

                   50 kg felett:           2-3 g (4-6 tabletta)/nap (felnõtt adag)

Az alkalmazás módja

A tablettát minden esetben legalább fél pohár vízzel vegyebe.

A Sabril étkezés elõtt vagy étkezés után is bevehetõ.

Az elõírt napi adag egyszerre vagy két részre osztva isbevehetõ.

A tablettán található bemetszés csak a széttöréselõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza, tehát a Sabril legkisebb egyszeri adagja500 mg (1 tabletta).

Ha az elõírtnál több Sabrilfilmtablettát vett be

Ha Ön vagy gyermeke az elõírtnál véletlenül több tablettátvett be egyszerre, haladéktalanul értesíteni kell a kezelõorvost, vagy a legközelebbibelgyógyászati mérgezést ellátó osztályra be kell menni.

A gyógyszer túladagolásánakjellemzõ tüneteként álmosság vagy eszméletvesztés (esetleg kóma) jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni aSabril filmtablettát

Ha egy adag bevétele elmaradt, azt a lehetõ leghamarabbpótolni kell, kivéve, ha az a következõ adag bevételéhez esik közel, ilyenkorcsak a soron következõ adagot kell bevenni.

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Sabrilfilmtabletta szedését

A gyógyszer szedését a kezelõorvos tudta nélkül nem szabadabbahagyni. Ha orvosa a kezelés leállítása mellett dönt, egyúttal felhívjafigyelmét az adag fokozatos csökkentésére is. A kezelést nem szabad hirtelenabbahagyni, mert újra rohamok jelentkezhetnek.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Egyéb epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerekhezhasonlóan, a Sabril alkalmazása során is emelkedhet néhány esetben a rohamokszáma. Ha ez Önnél vagy gyermekénél elõfordul, haladéktalanul értesítsekezelõorvosát.

Azonnal szóljon kezelõorvosának, ha az alábbiakattapasztalja:

·               Nagyon gyakori mellékhatás a látótér megváltozása: ASabril filmtablettával kezelt betegek harmadánál, vagyis 100 beteg közül 33 betegnéllátótér-elváltozások (a látótér szûkülése) jelentkezhetnek. Ennek az úgynevezettlátótérkiesésnek, az enyhétõl a súlyosig terjedõen, különbözõ fokozatailehetnek. A látótér rendellenesség általában hónapokkal-évekkel aSabril-kezelés megkezdését követõen alakul ki. A látótérkiesés akárvisszafordíthatatlan is lehet, ezért minél korábban fel kell ismerni. Ha Önvagy gyermeke bármilyen látászavart tapasztal, azonnal tájékoztassakezelõorvosát vagy jelentkezzen a kórházban.

·               Ritka mellékhatás a súlyos allergiás (túlérzékenységi)reakciók, amelyek az arc vagy torok feldagadásával (angioödéma) járhatnak.

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több, mint 1 betegetérinthet):

·               fáradtság és kifejezetten aluszékonyság léphet fel,

·               ízületi fájdalom.

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               fejfájás;

·               súlygyarapodás;

·               remegés;

·               vizenyõ;

·               szédülés;

·               zsibbadás, bizsergés (érzékelési zavarok);

·               koncentrálási és memória zavarok,

·               pszichológiai zavarok: nyugtalanság, agresszió, idegesség,ingerlékenység, depresszió, gondolkodási és viselkedési zavarok, álmatlanság.Ezek a mellékhatások általában megszüntethetõk a Sabril adagjánakcsökkentésével vagy a gyógyszer fokozatosan történõ leállításával.

Ne csökkentse adagját anélkül,hogy ezt elõtte orvosával meg ne beszélte volna. Ha a felsorolt tüneteketészleli, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát.

·               hányinger, hányás, hasi fájdalom;

·               hajhullás;

·               homályos látás; kettõslátás; gyors, akaratlan pislogás;

·               beszédzavar;

·               a vörös vértestek számának csökkenése a vérben (anémia).

Nem gyakorimellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               a mozgáskoordináció (összehangolás) hiánya;

·               súlyosabb pszichiátriai zavarok, pl. felfokozott érzelmi állapot(hipomániás, mániás tünetek), elmezavar;

·               bõrkiütés.

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               csalánkiütés;

·               kifejezett kábultság, zavartság. Ezek a mellékhatások általábanmegszüntethetõk a Sabril adagjának csökkentésével vagy a gyógyszer fokozatosantörténõ leállításával. Ne csökkentse adagját anélkül, hogy ezt elõtte orvosávalmeg ne beszélte volna. Ha a felsorolt tüneteket észleli, azonnal tájékoztassakezelõorvosát.

·               öngyilkossági kísérlet;

·               egyéb szemészeti problémák, pl. az ideghártya elváltozása aszemben.

Nagyon ritkamellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               egyéb szemészeti problémák, pl. látóideg-gyulladás, látóideg-sorvadás;

·               hallucináció;

·               májrendellenességek (májgyulladás).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               beszámoltak rendellenes agyi MRI felvételekrõl;

·               mozgászavarok, infantilis spazmus (sajátos görcsroham, amelyrejellemzõ egy hirtelen, de tartós izom-összehúzódás) miatt kezelt fiatalcsecsemõknél jelentettek mozgási rendellenességet, beleértve a mozgászavart, azizmok rendellenes (renyhe vagy feszes) állapotát.

Gyermekeknél megfigyelt további mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több, mint 1 betegetérinthet):

·               gyermekeknél izgatottság vagy nyugtalanság jelentkezhet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Sabril filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sabrilfilmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga a vigabatrin. A Sabril 500 mgvigabatrint tartalmaz filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõ(k):

Tablettamag: magnézium-sztearát,karboximetil-keményítõ-nátrium (A típus), povidon, mikrokristályos cellulóz.

          Filmbevonat: „Opadry white OY-S-7298”(makrogol 8000, titán-dioxid (E171), hipromellóz).

Milyen a Sabril 500mg filmtabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színû, ovális alakú, domborúfelületû, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású „SABRIL”felirattal ellátott filmbevonatú tabletta.

Csomagolás: 100 db filmtabletta átlátszó PA/Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó:

Patheon France

40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu,

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: 361 505 0050

OGYI-T- 2330/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november