BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sapilent bevont tabletta

trimipramin

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Sapilentbevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Sapilent bevonttabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Sapilent bevonttablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Sapilent bevont tablettáttárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAPILENT BEVONTTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Sapilent bevont tabletta hatóanyaga atrimipramin. Ez a vegyület az antidepresszánsok csoportjába tartozik. ASapilent bevont tablettát a depresszió kezelésére alkalmazzák fõleg olyanbetegek esetében akiknél elalvási problémák, szorongás, idegesség is fennállanak.

2.       TUDNIVALÓK A SAPILENT BEVONT TABLETTA SZEDÉSEELÕTT

Ne szedje a Sapilentbevont tablettát

·               ha allergiás (túlérzékeny) atrimipraminra vagy a készítmény egyéb összetevõjére. Az allergiás reakciótünetei: kipirulás, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, nyelõcsõvagy nyelv duzzanata

·               ha szívinfarktusa volt

·               ha egyéb szívbetegségben szenved,beleértve a lassú vagy egyenetlen szívverést

·               ha súlyos májbetegsége van

·               ha mániákus betegségben szenved(tünetei a nagyon váltakozó hangulat, energia vagy szokatlan viselkedés)

·               ha szoptat.

Ne szedje ezt a készítményt , amennyibenaz elõbbiek vonatkoznak Önre.

Ha kérdés merül fel Önben, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

ASapilent bevont tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és a depresszió vagyszorongásos állapot romlása estén

Hogyha depressziós és/vagy szorongásos zavarban szenved, idõnkéntönkárosító gondolatok jelentkezhetnek. Ezek fokozódhatnak azantidepresszánsokkal való kezelés elkezdésekor, mivel ezek hatása csak idõvelalakul ki, általában két hétre, de esetenként több idõre van szükség.

Az elõfordulás valószínûségét növeli:

·               Hogyha korábbanjelentkeztek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok.

·               Hogyha fiatal felnõtt.Klinikai vizsgálatok eredményei igazolták, hogy a 25 évnél fiatalabbfelnõtteknél, akik antidepresszáns terápiában részesültek, fokozottabb azöngyilkosság veszélye.

·               Hogyha bármikoröngyilkossági vagy önkárosító gondolat jelentkezik önnél, forduljon orvosáhozvagy keresse fel a legközelebbi kórházat azonnal.

Segíthet, ha családtagjával vagy közeli rokonaival megosztjapanaszait depressziójáról vagy szorongásairól, és kéri õket, hogy olvassák elezt a betegtájékoztatót. Az Ön állapotának rosszabbodásáról is kikérhetivéleményüket vagy, hogy észrevettek-e Önnél szokatlan viselkedést.

Mielõtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,tájékoztassa orvosát az alábbi állapotokról

·               idõs kor,

·               megnövekedettprosztata

·               szürkehályog(szemfájdalom homályos látással)

·               görcsrohamok

·               pajzsmirigyprobléma esetén.

Ha nem biztos valamiben, vagy az elõbbemlítettek közül bármely vonatkozik Önre, a kezelés megkezdése elõtt kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is azért, mert a Sapilent bevonttabletta befolyásolhatja bizonyos készítmények hatását vagy fordítva.

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbigyógyszerek közül bármelyiket szedi vagy a kezelést megelõzõ két hétben szedte:

·               MAOI(monoamin-oxidáz-inhibitorok), mint a tranilcipromin, fenelzin és izokarboxazid(depresszió kezelésére) vagy szelegilin (Parkinson kór kezelésére).

·               szedatívumok(nyugtatók, altatók)

·               magasvérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek

·               adrenalin,noradrenalin, efedrin vagy izoprenalin sürgõsségi ellátásban alkalmazva

·               fenilefrinvagy fenilpropanolamin- megfázás kezelésére alkalmazott gyógyszerekben.

Anesztetikumok

Ha egy mûtéti beavatkozás miatt általánosérzéstelenítésben részesül, tájékoztassa orvosát a Sapilent tablettával történõkezelésérõl.

A Sapilent bevont tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Alkohol fogyasztása elkerülendõ Sapilent bevont tablettávaltörténõ kezelés ideje alatt.

Terhességés szoptatás

Terhességérõl vagy ha tervezi a gyermekvállalást, tájékoztassakezelõorvosát. Ne szoptasson, amennyiben Sapilent kezelésben részesül.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Sapilent bevont tabletta álmosságot vagy az éberség csökkenésétokozhatja. Amennyiben ezt tapasztalja, ne vezessen autót vagy ne kezeljengépeket.  

Fontosinformációk a Sapilent bevont tabletta egyes összetevõirõl

A Sapilent bevont tabletta laktózt istartalmaz. Ha korábban mondták Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem tud emészteni,tájékoztassa orvosát a trimipramin kezelés megkezdése elõtt.  

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A SAPILENT BEVONTTABLETTÁT?

A készítményt mindig az orvos utasításaiszerint vegye be.

Szájon át, egészben, folyadékkal kellbevenni.

Ha naponta egy tablettát kell bevennie,vegye azt be este. 7-10 nap telhet el, ameddig a készítmény kedvezõ hatásaitérezni kezdi. Amennyiben túl gyengének vagy túl erõsnek érzi a hatást, neváltoztasson az adagon, kérdezze meg orvosát.

A készítmény szokásos adagjai:

Felnõttek:

Depresszió

·               A kezdõadag általában 50 mg-75 mg/nap

·               Az orvosaaz Ön állapotától függõen növelheti a dózist 150 mg-tõl 300 mg-ig

·               A javulásbeállta után a szokásos napi adag 75 mg – 150 mg

Idõsek:

·               A kezdõdózis általában 3x10 mg -25 mg/nap.

·               Az orvosafokozatosan növelni fogja az adagot.

·               A javulásbeállta után a szokásos napi dózis 35 mg – 75 mg/nap

Gyermekek:

Gyermekek nem szedhetik a Sapilent bevonttablettát.

Haaz elõírtnál több Sapilent bevont tablettát vett be

Ha az elõírtnál több tablettát vett be, értesítse orvosát vagyazonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

Az alábbi tünetek jelentkezhetnek: görcsök, eszméletvesztés, kóma.

Haelfelejtette bevenni a Sapilent bevont tablettát

Haelfelejtette bevenni adagját, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Hogyha akövetkezõ adag bevétel idõpontja közel van, hagyja ki a kifelejtett adagot. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Sapilent bevont tabletta szedését

A kezelést addig kell folytatni, ameddigaz orvos elõírta. Ne hagyja abba a kezelést, még akkor sem, ha jobban érzimagát. A kezelés abbahagyását az orvos utasítására fokozatosan kellvégrehajtani, mert a hirtelen abbahagyás alvászavarokat, ingerlékenységet,fokozott verejtékezést idézhet elõ.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Sapilent bevonttablettának is lehetnek mellékhatásai.

Hagyja abba a kezelést és keresse felorvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha az alábbiakat tapasztalja: kéz-, láb-,ízületek, ajkak, nyelõcsõ duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézségetokozhat, bõrviszketés, csalánkiütés. Ezek a tünetek allergiás reakciótjelenthetnek.

Tájékoztassa orvosát, amennyiben az alábbimellékharások elõfordulnak:

·               fájdalmas,el nem múló erekció, ami nem szexuális aktivitáshoz kötõdik

·               a szem vagya bõr besárgulása, ami májbetegséget (sárgaság) jelenthet.

·               hiperaktívviselkedés vagy gondolatok (mánia vagy hipománia)

·               a kar és aláb érzéketlensége vagy gyengesége (periferás neuropátia)

·               üldözésimánia

·               gyakrabbanjelentkezó fertõzések, ami bizonyos vérképzõszervi betegséget jelenthet(agranulocitózis)

·               epileptiformgörcsök

·               szokatlanérzékelés: zsibbadás, viszketés, bizsergés, égõ érzés vagy borzongás-érzése abõrön (paresztézia)

Az alábbi mellékhatásokat jelentették:

·               szédülés,aluszékonyság

·               székrekedés

·               szájszárazság

·               remegés

·               homályoslátás

·               gyorsszívverés

·               fokozottverejtékezés

·               szédülés ahirtelen felállásnál (poszturális hipotenzió)

·               szexuálisproblémák

·               késleltetettvizeletürítés

·               bõrkiütés

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A SAPILENT BEVONT TABLETTÁTTÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje aSapilent bevont tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sapilent bevont tabletta

Hatóanyag:

25 mgtrimipramin (egyenértékû 35 mg trimipramin-maleáttal) bevont tablettánként.

Egyéb összetevõk:

Tablettamag:víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát, povidon,kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát.

Bevonat:patentkék V (E 131), kinolonsárga (E 104), glicerin, zselatin, titán-dioxid (E171), makrogol 35000, talkum, szacharóz.

Milyena Sapilent külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Bevonttabletta.

Fényes felületû, zöld színû,kerek, bevont tabletta.

50 db bevonttabletta barna színû tablettás üvegben, rápattanó kupakkal ellátva, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

ExtractumPharma zrt.,

1044 Budapest

Megyeri út 64.

OGYI-T-3396/01.

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 19.