Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Saridontabletta

paracetamol

propifenazon

koffein

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-         További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-         Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 7 napon belül nemenyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Saridon tabletta (a továbbiakban Saridon) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Saridon alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Saridont?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Saridont tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Saridon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyagai aparacetamol, propifenazon és a koffein. A Saridon fájdalomcsillapító hatásúgyógyszer, amely enyhíti a fájdalmat és csökkenti a lázat.

A Saridon a következõ esetekbenalkalmazható:

Fejfájás, migrén, fogfájás,menstruációs fájdalom, reumás fájdalom, mûtét utáni fájdalom, valamintmegfázást és influenzát kísérõ fájdalom és láz kezelésére alkalmazható.

Keresse felkezelõorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalóka Saridon alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Saridont

·        ha allergiás  a paracetamolra, a propifenazonra, a koffeinre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

·        ha allergiás az ún. pirazolon-származékokra (fenilbutazon,fenazon, propifenazon, aminofenazon, metamizol, stb. hatóanyagokra)

·        ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved

·        ha örökletes vérszegénysége van

·        túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén

·        ha porfirin-anyagcserezavarban (porfiria) szenved

·        12 év alatti gyermekeknél

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Saridon szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön

·        asztmás vagy krónikus orrnyálkahártya-gyulladása, krónikus csalánkiütésevan

·        egyéb fájdalomcsillapítóra vagy reuma elleni szerre túlérzékeny,

·        más betegségben vagy allergiában szenved,

·        enyhe fokú máj- vagy vesemûködési zavara van.

Fájdalomcsillapítót csak orvosi utasításra szabad hosszúideig, rendszeresen szedni. Paracetamol‑tartalmú fájdalomcsillapítóktartós szedése nagymértékû felhalmozódást okozhat, ami ritkán fájdalomcsillapítóokozta vesebántalomhoz és nagymértékben visszafordíthatatlanveseelégtelenséghez vezethet.

Fájdalomcsillapítók folyamatos szedése fejfájás kezelésérekrónikus fejfájáshoz vezethet.

Mivel paracetamol-tartalmúfájdalomcsillapítók alkalmazásával kapcsolatosan elenyészõ számban súlyosbõrreakciók megjelenésérõl számoltak be, ezért ha bõrpírt, bõrkiütést,hólyagosodást vagy hámlást tapasztal, úgy a készítmény szedését haladéktalanul hagyjaabba és azonnal forduljon a kezelõorvosához!

A Saridon befolyásolhatja egyes laboratóriumi (vér- ésvizelet-) vizsgálatok eredményét. Tájékoztassa a szakszemélyzetet arról, hogySaridont szed, ha laboratóriumi vizsgálatot végeznek Önnél.

Gyermekekés serdülõk

Ne alkalmazzaa Saridont 12 év alatti gyermekeknél.

Egyébgyógyszerek és a Saridon

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az együtt szedett gyógyszerekegymás hatását befolyásolhatják. Csak elõzetes orvosi megbeszélés után szedje aSaridont, ha a következõkben felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

·        altatószerek

·        egyes epilepszia elleni szerek (fenobarbitál, fenitoin,karbamazepin)

·        rifampicin

·        a gyomor ürülési sebességét befolyásoló készítmény

·        klóramfenikol

·        metoklopramid

·        véralvadásgátló szerek (pl. warfarin)

·        allergia elleni készítmények

·        zidovudin

·        ún. szimpatomimetikumok

·        tiroxin

·        szájon át szedhetõ fogamzásgátló készítmények

·        cimetidin

·        diszulfirám

·        teofillin

·        kinolon antibiotikumok.

A Saridonegyidejû bevétele étellel,itallal és alkohollal

A tabletta szedése alatt azalkohol fogyasztása kerülendõ.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Saridont terhesség alatt,különösen a terhesség elsõ harmadában és az utolsó hat hetében nem ajánlottszedni.

A hatóanyagok kiválasztódnak az anyatejbe. A Saridontszoptatás alatt nem ajánlott szedni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Saridon nem, vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

3.       Hogyan kell szedni a Saridon tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön  kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményajánlott adagja

Az egyszeriadagja felnõtteknek és 16-18 éveseknek 1-2 tabletta, 12-16 éveseknek 1tabletta.

A készítmény 12év alatti gyermeknek nem adható!

Szükség esetén az egyszeri adagot 24 órán belül legfeljebb 3-szorlehet bevenni.

Az alkalmazás módja

A tablettátbõséges folyadékkal kell bevenni.

Figyelmeztetések

·        Ne szedje a gyógyszert a betegtájékoztatóban megadottnál nagyobbadagban.

·        Más fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan a Saridon tablettát seszedje orvosi utasítás nélkül hosszabb ideig rendszeresen.

·        Ha fejfájása kezelésére folyamatosan fájdalomcsillapítót szed, afejfájás állandósulhat.

·        Ha egy hétnél hosszabb ideje láza vagy fájdalma van, forduljonorvoshoz!

Ha azelõírtnál több Saridon tablettát vett be:

Túladagolás esetén azonnalkeresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát vagy értesítsekezelõorvosát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége!

A paracetamol-túladagolástünetei: hányinger, hányás, hasi fájdalom és általánosan rossz közérzet. Ezek atünetek 24-48 órán belül javulhatnak, a tünetek ugyanakkor nem szûnnek megteljesen.

A túladagolás veseelégtelenséghez,illetve halálhoz vezetõ májkómához vezethet!

A koffeintúladagolás tünetei: remegés, izgatottság, fülzúgás, szívritmuszavarok.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Alkalmanként a tabletta szedésekorallergiás reakciók (bõrkiütés, csalánkiütés) jelentkezhetnek. Nagyon ritkán azarra érzékenyeknél túlérzékenységi reakció (viszketés, bõrpír, csalánkiütés, angioödéma,ami az arc, a nyelv és a légcsõ duzzanata, légzési problémák, mint nehézlégzés,asztma) és keringési rendszerrel kapcsolatos súlyos reakciók léphetnek fel.

Paracetamol és propifenazon tartalommal összefüggésbenritkán elõfordult a vérsejtek (fehérvérsejtek, vérlemezkék, ill. valamennyivérsejt) számának változása.

Továbbá nagyon ritkán aparacetamol tartalommal összefüggésben bõrreakciók megjelenésérõl számoltak be,úgy mint allergiás ödéma; vörös, pikkelyes, a bõr egyenetlenségével járó hámlóbõrkiütések dudorokkal és hólyagokkal; gyógyszerkiütés; szabálytalan vörösfoltokkal járó allergiás bõrreakció; és életveszélyes bõrkiütéseket - beleértvehalálos kimenetelû eseteket is - jelentettek melyek fõként piros, célpontszerûkiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakranhólyagokkal.

Nagy adagokban (fõleg tartósalkalmazás esetén) súlyos, visszafordíthatatlan májkárosodást okozhat. Ennek koraitüneti: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rosszközérzet. Nagy adagok tartós alkalmazása a vesefunkció romlását is okozhatja.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Saridont tárolni?

Legfeljebb 30^oC-ontárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon, buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszeret ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Saridon?

§   A készítmény hatóanyagai: 250 mg paracetamol, 150 mgpropifenazon, 50 mg koffein tablettánként.

§   Egyéb összetevõk: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, talkum, hipromellóz, kukoricakeményítõ, formaldehid-kazein(Esma Spreng), mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Saridon külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Saridon fehér, illetve csaknemfehér színû, szagtalan, kerek, korong alakú, lapos felületû, metszett élû,egyik oldalán „Saridon” mélynyomású felirattal, másik oldalán mélynyomású bemetszésselellátott tabletta.

10 db vagy 20 db tablettaátlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 50.

Magyarország

A gyártó:

DelpharmGaillard

33 rue deI’Industrie, F-74240 Gaillard

Franciaország

OGYI-T-1996/01                      10 db

OGYI-T-1996/02                      20 db

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április