Seblyn 408 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Seblyn 408 mg kemény kapszula

limeciklin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Seblyn 408mg kemény kapszula (a továbbiakban Seblyn) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Seblyn szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Seblyn‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Seblyn‑ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Seblynés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Seblyn hatóanyaga a limeciklin, a tetraciklin antibiotikumoknak nevezett gyógyszerekközé tartozik.

A Seblyn‑telsõsorban akne kezelésére alkalmazzák, ami feketefejû, illetve fehér‑fejûbõrgyulladásként, köznapi nevén mitesszerként, vagy pattanásként jelentkezik. ASeblyn az akne egyik fõ okának tartott, Propionibacterium acnes

Ezt agyógyszert egyéb fertõzések, pl. az alábbiak kezelésére is alkalmazzák.

- Heveny melléküreg‑gyulladás(szinuszítisz)

- Hörghurut (bronhitisz)

- Hasüregi fertõzések

- Bizonyos típusú, trahománaknevezett szemfertõzések

- Lágyszöveti fertõzések

Amennyiben nem biztosabban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelõorvosát.

2. Tudnivalók a Seblyn szedéseelõtt

Ne szedje a Seblyn-t:

- ha allergiás a limeciklinre,bármilyen egyéb tetraciklinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére (az allergiás reakció kiütéssel, viszketéssel, nyelési és légzésinehézséggel járhat),

- ha bármikorvesebetegségben szenvedett, vagy szenved jelenleg is,

- ha terhes, vagy haúgy gondolja, hogy terhes lehet,

- ha szoptat,

- ha egyéb, az akne kezelésérehasznált gyógyszereket (orális retinoidok) szed.

- Ez a gyógyszer 8 évesnél fiatalabbgyermeknél nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Seblyn szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

- ha már volt májbetegsége,

- ha már volt vesebetegsége,

- ha úgynevezett szisztémás lupuszeritematózusban szenved (ami ízületi fájdalommal, bõrkiütésekkel vagy lázzaljelentkezõ allergiás betegség),

- ha a miaszténia grávisz nevû(izomgyengeséget okozó) betegségben szenved.

A kezelés alatt kerülje aközvetlen napsütést, illetve a mesterséges napfényû szoláriumok használatát. Hakellemetlen bõrtünetei jelentkeznek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedésétés kérjen tanácsot kezelõorvosától.

A Seblyn alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél nemajánlott, mivel a fogzománc végleges elszínezõdést okozhatja és befolyásolhatjaa csontfejlõdést is.

Egyéb gyógyszerek és a Seblyn

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A következõ gyógyszerekszedése ellenjavallt a Seblyn‑kezelés alatt:

- szájon át szedett retinoidok(egyéb, az akne kezelésére alkalmazott gyógyszerek), a koponyaûrinyomásfokozódás veszélye miatt.

Azalábbi gyógyszereket ne vegye be a Seblyn‑nel egy idõben, ezeket vagy kétórával a Seblyn elõtt vagy két órával

- emésztési zavarok gyógyszerei

- savkötõk

- fekélybetegség gyógyításáraszolgáló gyógyszerek

- kvinapril (magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszer)

- kalciumot, alumíniumot,magnéziumot, cinket vagy vasat tartalmazó táplálék-kiegészítõk

Ezek a gyógyszerekcsökkenthetik a Seblyn felszívódását, ezért legalább 2 órának kelleltelnie a két szer bevétele között.

Tájékoztassakezelõorvosát arról, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

- véralvadásgátlók (antikoagulánsok)

- vízhajtók, más néven diuretikumok(vesebetegségek, szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szolgálógyógyszerek)

- epilepszia kezelésére szolgálógyógyszerek, beleértve az olyan barbiturátokat, mint pl. a fenobarbitál,fenitoin és karbamazepin

- metoxiflurán (mûtétiérzéstelenítéshez alkalmazott gyógyszer)

- didanozin (HIV fertõzött betegekkezelésére alkalmazott gyógyszer), mert a limeciklin felszívódása csökken.

A limeciklin befolyásolhatjaegyes laboratóriumi vizsgálatok (pl. vizelet-cukor, ill. vizelet‑katekolaminmeghatározás) eredményét.

A Seblyn egyidejû bevétele étellel és itallal

ASeblyn felszívódását a mérsékelt mennyiségû (pl. egy pohár) tej elfogyasztásanem befolyásolja. A Seblyn‑t mindig egy pohár vízzel kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tilos szednie a Seblyn‑

Az olyan gyógyszerek, mint a Seblyn alkalmazása befolyásolhatja a fejlõdõfogak megfelelõ növekedését, és a fogak végleges elszínezõdéséhez vezethet.

Szoptatás

A tetraciklinek oly mértékbenválasztódnak ki az anyatejbe, hogy valószínûleg hatással vannak az újszülöttreés a csecsemõre.

A Seblyn alkalmazásaellenjavallt szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

ASeblyn nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyankell szedni a Seblyn‑t?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek és 12 év feletti gyermekek

Akne

Anormál adag naponta egy Seblyn kapszula, amelyet lehetõleg reggel kell bevenni.A Seblyn kapszulát mindig egy pohár vízzel kell bevenni.

Az, hogy mennyi ideig kellszednie a Seblyn‑t attól függ, hogy milyen gyorsan javul az állapota. Akneesetében ez általában legalább 12 hét.

Az Ön orvosa fogja eldönteni,hogy mennyi ideig kell szednie a Seblyn-t. A Seblyn egyhavi szedését követõenfontos, hogy orvosánál ellenõrzésen jelentkezzen. Orvosa ekkor felmérheti azakne javulását.

Fertõzések

Egyébfertõzésekben a szokásos adag naponta kétszer egy darab Seblyn kapszula.Kezelõorvosa a fertõzés súlyosságától és típusától függõen ennél alacsonyabbvagy magasabb adagot is elõírhat. Amennyiben bármiben bizonytalan, kérdezze megkezelõorvosát.

A Seblyn kapszulát mindig egypohár vízzel kell bevenni.

12 év alatti gyermekek

ASeblyn alkalmazása 12 év alattigyermekeknél nem ajánlott, mivel a fogzománc végleges elszínezõdést okozhatjaés befolyásolhatja a csontfejlõdést is.

Ha az elõírnál több Seblyn‑tvett be

Amennyiben Ön (vagy bárkimás) túl sok kapszulát vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek vehetett bea gyógyszerbõl bármennyit, forduljon segítségért a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályához, vagy azonnal mondja el kezelõorvosának mi történt. Nefelejtse el a gyógyszer csomagolását magával vinni, mert ebbõl kiderül, hogyhány kapszulát vett be. A túladagolás májkárosító hatású lehet.

Ha elfelejtettebevenni a Seblyn‑t

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja akiesett mennyiséget, viszont túladagolás veszélyének tenné ki magát. Haelfelejt egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, majd a következõ adagot azelõírt idõben vegye be.

Soha ne vegyen be többkapszulát, mint amennyit orvosa elõírt.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Seblyn szedését

Azakne lassan reagál az antibiotikum‑kezelésre. Fontos, hogy a kezelõorvosaáltal Önnek elõírt Seblyn adagot pontosan szedje. Ha túl hamar abbahagyja a Seblynszedését, az akne vagy a fertõzés súlyosbodhat, illetve visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következõ súlyos,életet veszélyeztetõ mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abbaa gyógyszer szedését és haladéktalanul értesítse kezelõorvosát, vagy menjen alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályára.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások

- Súlyos allergiás reakció, ami azarc, a szem, az ajak, a nyelv és a torok duzzanatát idézi elõ, és nagyfokúnehézlégzést okozhat (angioneurotikus ödéma).

- Hirtelen fellépõ súlyos, az egészszervezetet érintõ allergiás reakció, amelyet rossz közérzet, légzési ésnyelési nehézség kísérhet (anafilaxiás reakció)

- Súlyos betegség, ami a bõrnagymértékû hámlásával és duzzanatával, valamint a bõr, a száj és a nemiszervek környékének felhólyagosodásával, továbbá lázzal jár. Bõrkiütések, rózsaszínû‑vörösesfoltokkal, elsõsorban a tenyéren és a talpon, amelyek felhólyagosodhatnak(Stevens-Johnson szindróma).

ASeblyn a következõ mellékhatásokat is okozhatja:

Gyakori mellékhatások

- hányinger,

- hasi fájdalom,

- hasmenés

- fejfájás.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások

- látászavarok,

- szédülés

- hányás,

- a szem vagy a bõr besárgulása(sárgaság),

- májgyulladás,

- a bõr fokozott napfény‑érzékenysége,

- koponyaûri nyomásfokozódás,

- a fehérvérsejtek és a vérlemezkékszámának csökkenése,

- gyomortáji fájdalom,

- egyes vérvizsgálati eredmények(májenzim értékek) megváltozása,

- láz,

- viszketés, bõrkiütés vagycsalánkiütés,

- bélgyulladás,

- nyelvgyulladás.

Azalábbi mellékhatások elõfordulhatnak, ha a gyógyszerek azon csoportjával(tetraciklinek) kezelik, amelyhez a Seblyn is tartozik:

- a nyelõcsõ gyulladása vagyfekélyesedése, ami fájdalmat, nyelési nehézséget vagy fájdalmas gyomorégéstokoz,

- nyelési nehézség,

- hasnyálmirigy‑gyulladás,

- májkárosodás,

- a fogak elszínezõdése,

- a nyelv, a száj, az arc, a fogínyvagy a nyelv gyulladása, illetve fájdalma,

- a nemi szervek területénjelentkezõ fájdalom, viszketés,

- a végbél és a nemi szervek tájékánjelentkezõ élesztõgomba-fertõzés,

- vastagbélgyulladás,

- végleges látásvesztés.

- vérsejt-rendellenességek (avörösvérsejtek csökkenése, bizonyos fehérvérsejtek növekedése),

- a szérum karbamid szintjéneknövekedése, amelyek vízhajtók és Seblyn egyidejû szedése esetén intenzívebbéválhat,

- abba kell hagynia a Seblynszedését, ha koponyaûri nyomásfokozódásra utaló jelek lépnek fel.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Seblyn‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Seblyn?

- A készítmény hatóanyaga alimeciklin. 408 mg limeciklin kapszulánként, ami 300 mg tetraciklinbázisnak felel meg.

- Egyéb összetevõk:

kapszula töltet: víztartalmú kolloid szilícium‑dioxid,magnézium‑sztearát;

kapszulahéj: alsó rész: titán‑dioxid (E 171),zselatin; felsõ rész: indigókármin (E 132), fekete vas-oxid (E 172),titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), zselatin.

Milyen a Seblyn külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

0-ásméretû, kék felsõ részû, fehér alsórészû kemény zselatin kapszula,

28 vagy 56 db kemény kapszulaOPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavikurvegur76-78, 220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó:

Actavisehf.

Reykjavikurvegur78, 220 Hafnarfjordur

Izland

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3Samokovsko Shosse Str.

2600Dupnitsa

Bulgária

OGYI-T-22875/01 28x

OGYI-T-22875/02 56x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. február