Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Seblyn 408 mg kemény kapszula

limeciklin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Seblyn 408mg kemény kapszula (a továbbiakban Seblyn) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Seblyn szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Seblyn‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Seblyn‑ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Seblynés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Seblyn hatóanyaga a limeciklin, a tetraciklin antibiotikumoknak nevezett gyógyszerekközé tartozik.

A Seblyn‑telsősorban akne kezelésére alkalmazzák, ami feketefejû, illetve fehér‑fejûbőrgyulladásként, köznapi nevén mitesszerként, vagy pattanásként jelentkezik. ASeblyn az akne egyik fő okának tartott, Propionibacterium acnes-naknevezett baktériumok ellen hat.

Ezt agyógyszert egyéb fertőzések, pl. az alábbiak kezelésére is alkalmazzák.

- Heveny melléküreg‑gyulladás(szinuszítisz)

- Hörghurut (bronhitisz)

- Hasüregi fertőzések

- Bizonyos típusú, trahománaknevezett szemfertőzések

- Lágyszöveti fertőzések

Amennyiben nem biztosabban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

2. Tudnivalók a Seblyn szedéseelőtt

Ne szedje a Seblyn-t:

- ha allergiás a limeciklinre,bármilyen egyéb tetraciklinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére (az allergiás reakció kiütéssel, viszketéssel, nyelési és légzésinehézséggel járhat),

- ha bármikorvesebetegségben szenvedett, vagy szenved jelenleg is,

- ha terhes, vagy haúgy gondolja, hogy terhes lehet,

- ha szoptat,

- ha egyéb, az akne kezelésérehasznált gyógyszereket (orális retinoidok) szed.

- Ez a gyógyszer 8 évesnél fiatalabbgyermeknél nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Seblyn szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- ha már volt májbetegsége,

- ha már volt vesebetegsége,

- ha úgynevezett szisztémás lupuszeritematózusban szenved (ami ízületi fájdalommal, bőrkiütésekkel vagy lázzaljelentkező allergiás betegség),

- ha a miaszténia grávisz nevû(izomgyengeséget okozó) betegségben szenved.

A kezelés alatt kerülje aközvetlen napsütést, illetve a mesterséges napfényû szoláriumok használatát. Hakellemetlen bőrtünetei jelentkeznek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedésétés kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A Seblyn alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél nemajánlott, mivel a fogzománc végleges elszíneződést okozhatja és befolyásolhatjaa csontfejlődést is.

Egyéb gyógyszerek és a Seblyn

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A következő gyógyszerekszedése ellenjavallt a Seblyn‑kezelés alatt:

- szájon át szedett retinoidok(egyéb, az akne kezelésére alkalmazott gyógyszerek), a koponyaûrinyomásfokozódás veszélye miatt.

Azalábbi gyógyszereket ne vegye be a Seblyn‑nel egy időben, ezeket vagy kétórával a Seblyn előtt vagy két órával azt követően vegye be:

- emésztési zavarok gyógyszerei

- savkötők

- fekélybetegség gyógyításáraszolgáló gyógyszerek

- kvinapril (magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszer)

- kalciumot, alumíniumot,magnéziumot, cinket vagy vasat tartalmazó táplálék-kiegészítők

Ezek a gyógyszerekcsökkenthetik a Seblyn felszívódását, ezért legalább 2 órának kelleltelnie a két szer bevétele között.

Tájékoztassakezelőorvosát arról, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

- véralvadásgátlók (antikoagulánsok)

- vízhajtók, más néven diuretikumok(vesebetegségek, szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szolgálógyógyszerek)

- epilepszia kezelésére szolgálógyógyszerek, beleértve az olyan barbiturátokat, mint pl. a fenobarbitál,fenitoin és karbamazepin

- metoxiflurán (mûtétiérzéstelenítéshez alkalmazott gyógyszer)

- didanozin (HIV fertőzött betegekkezelésére alkalmazott gyógyszer), mert a limeciklin felszívódása csökken.

A limeciklin befolyásolhatjaegyes laboratóriumi vizsgálatok (pl. vizelet-cukor, ill. vizelet‑katekolaminmeghatározás) eredményét.

A Seblyn egyidejû bevétele étellel és itallal

ASeblyn felszívódását a mérsékelt mennyiségû (pl. egy pohár) tej elfogyasztásanem befolyásolja. A Seblyn‑t mindig egy pohár vízzel kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tilos szednie a Seblyn‑t, ha terhest.

Az olyan gyógyszerek, mint a Seblyn alkalmazása befolyásolhatja a fejlődőfogak megfelelő növekedését, és a fogak végleges elszíneződéséhez vezethet.

Szoptatás

A tetraciklinek oly mértékbenválasztódnak ki az anyatejbe, hogy valószínûleg hatással vannak az újszülöttreés a csecsemőre.

A Seblyn alkalmazásaellenjavallt szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

ASeblyn nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyankell szedni a Seblyn‑t?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek

Akne

Anormál adag naponta egy Seblyn kapszula, amelyet lehetőleg reggel kell bevenni.A Seblyn kapszulát mindig egy pohár vízzel kell bevenni.

Az, hogy mennyi ideig kellszednie a Seblyn‑t attól függ, hogy milyen gyorsan javul az állapota. Akneesetében ez általában legalább 12 hét.

Az Ön orvosa fogja eldönteni,hogy mennyi ideig kell szednie a Seblyn-t. A Seblyn egyhavi szedését követőenfontos, hogy orvosánál ellenőrzésen jelentkezzen. Orvosa ekkor felmérheti azakne javulását.

Fertőzések

Egyébfertőzésekben a szokásos adag naponta kétszer egy darab Seblyn kapszula.Kezelőorvosa a fertőzés súlyosságától és típusától függően ennél alacsonyabbvagy magasabb adagot is előírhat. Amennyiben bármiben bizonytalan, kérdezze megkezelőorvosát.

A Seblyn kapszulát mindig egypohár vízzel kell bevenni.

12 év alatti gyermekek

ASeblyn alkalmazása 12 év alattigyermekeknél nem ajánlott, mivel a fogzománc végleges elszíneződést okozhatjaés befolyásolhatja a csontfejlődést is.

Ha az előírnál több Seblyn‑tvett be

Amennyiben Ön (vagy bárkimás) túl sok kapszulát vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek vehetett bea gyógyszerből bármennyit, forduljon segítségért a legközelebbi kórházsürgősségi osztályához, vagy azonnal mondja el kezelőorvosának mi történt. Nefelejtse el a gyógyszer csomagolását magával vinni, mert ebből kiderül, hogyhány kapszulát vett be. A túladagolás májkárosító hatású lehet.

Ha elfelejtettebevenni a Seblyn‑t

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja akiesett mennyiséget, viszont túladagolás veszélyének tenné ki magát. Haelfelejt egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, majd a következő adagot azelőírt időben vegye be.

Soha ne vegyen be többkapszulát, mint amennyit orvosa előírt.

Ha idő előtt abbahagyja a Seblyn szedését

Azakne lassan reagál az antibiotikum‑kezelésre. Fontos, hogy a kezelőorvosaáltal Önnek előírt Seblyn adagot pontosan szedje. Ha túl hamar abbahagyja a Seblynszedését, az akne vagy a fertőzés súlyosbodhat, illetve visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos,életet veszélyeztető mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abbaa gyógyszer szedését és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, vagy menjen alegközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- Súlyos allergiás reakció, ami azarc, a szem, az ajak, a nyelv és a torok duzzanatát idézi elő, és nagyfokúnehézlégzést okozhat (angioneurotikus ödéma).

- Hirtelen fellépő súlyos, az egészszervezetet érintő allergiás reakció, amelyet rossz közérzet, légzési ésnyelési nehézség kísérhet (anafilaxiás reakció)

- Súlyos betegség, ami a bőrnagymértékû hámlásával és duzzanatával, valamint a bőr, a száj és a nemiszervek környékének felhólyagosodásával, továbbá lázzal jár. Bőrkiütések, rózsaszínû‑vörösesfoltokkal, elsősorban a tenyéren és a talpon, amelyek felhólyagosodhatnak(Stevens-Johnson szindróma).

ASeblyn a következő mellékhatásokat is okozhatja:

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

- hányinger,

- hasi fájdalom,

- hasmenés

- fejfájás.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- látászavarok,

- szédülés

- hányás,

- a szem vagy a bőr besárgulása(sárgaság),

- májgyulladás,

- a bőr fokozott napfény‑érzékenysége,

- koponyaûri nyomásfokozódás,

- a fehérvérsejtek és a vérlemezkékszámának csökkenése,

- gyomortáji fájdalom,

- egyes vérvizsgálati eredmények(májenzim értékek) megváltozása,

- láz,

- viszketés, bőrkiütés vagycsalánkiütés,

- bélgyulladás,

- nyelvgyulladás.

Azalábbi mellékhatások előfordulhatnak, ha a gyógyszerek azon csoportjával(tetraciklinek) kezelik, amelyhez a Seblyn is tartozik:

- a nyelőcső gyulladása vagyfekélyesedése, ami fájdalmat, nyelési nehézséget vagy fájdalmas gyomorégéstokoz,

- nyelési nehézség,

- hasnyálmirigy‑gyulladás,

- májkárosodás,

- a fogak elszíneződése,

- a nyelv, a száj, az arc, a fogínyvagy a nyelv gyulladása, illetve fájdalma,

- a nemi szervek területénjelentkező fájdalom, viszketés,

- a végbél és a nemi szervek tájékánjelentkező élesztőgomba-fertőzés,

- vastagbélgyulladás,

- végleges látásvesztés.

- vérsejt-rendellenességek (avörösvérsejtek csökkenése, bizonyos fehérvérsejtek növekedése),

- a szérum karbamid szintjéneknövekedése, amelyek vízhajtók és Seblyn egyidejû szedése esetén intenzívebbéválhat,

- abba kell hagynia a Seblynszedését, ha koponyaûri nyomásfokozódásra utaló jelek lépnek fel.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Seblyn‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Seblyn?

- A készítmény hatóanyaga alimeciklin. 408 mg limeciklin kapszulánként, ami 300 mg tetraciklinbázisnak felel meg.

- Egyéb összetevők:

kapszula töltet: víztartalmú kolloid szilícium‑dioxid,magnézium‑sztearát;

kapszulahéj: alsó rész: titán‑dioxid (E 171),zselatin; felső rész: indigókármin (E 132), fekete vas-oxid (E 172),titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), zselatin.

Milyen a Seblyn külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

0-ásméretû, kék felső részû, fehér alsórészû kemény zselatin kapszula, melykb. 424 mg töltettömegû port tartalmaznak.

28 vagy 56 db kemény kapszulaOPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavikurvegur76-78, 220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó:

Actavisehf.

Reykjavikurvegur78, 220 Hafnarfjordur

Izland

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3Samokovsko Shosse Str.

2600Dupnitsa

Bulgária

OGYI-T-22875/01 28x

OGYI-T-22875/02 56x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. február