Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Sedogelat Classic filmtabletta

valerianagyökér száraz kivonata

orvosi citromfûlevél száraz kivonata

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagyaz Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a SedogelatClassic filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Sedogelat Classicfilmtabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Sedogelat Classicfilmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Sedogelat Classicfilmtablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer a Sedogelat Classic filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sedogelat Classic filmtabletta egy hagyományos növényi gyógyszer, melykizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokraalkalmazandó úgymint,

• elalvás elõsegítésére,
• stressz enyhe tüneteinek enyhítésére (mint szorongás, nyugtalanság, izgatottság, idegesség, ingerlékenység).

Felnõtteknek és 12 éven felüli gyermekek és serdülõk számára javallt.

A Sedogelat Classic filmtabletta nyugtató és altató hatású készítmény. Növényihatóanyaga a macskagyökér és az orvosi citromfû levél száraz kivonata.

2.            Tudnivalók a Sedogelat Classic filmtabletta szedése elõtt

Neszedje a Sedogelat Classic filmtablettát:

-        haallergiás a macskagyökérre, a citromfûre vagy a Lamiaceae és Valerianaceaecsalád tagjaira vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A SedogelatClassic filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A SedogelatClassic filmtabletta 12 éven aluli gyermekeknek nem ajánlott a hatékonyságot ésa biztonságosságot igazoló adatok hiányában.

Amennyiben úgyérzi, hogy tünetei nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, feltétlenül forduljonorvoshoz.

Egyébgyógyszerek és a Sedogelat Classic filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Egyidejûalkalmazása más altató-, nyugtató hatású készítményekkel (mint pl. abenzodiazepin- származékok) csak az orvos elõírása szerint lehetséges.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatóanyagainak atermékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Nem áll rendelkezésre elegendõadat a macskagyökér és a citromfû levél terhesség és szoptatás ideje alatttörténõ alkalmazásának biztonságosságát illetõen sem, ezért a készítményszedése nem ajánlott.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Figyelmeztetés:

A készítmény nyugtató hatásábóladódóan befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket, ezért tilos a nagyobb figyelmet igénylõ tevékenységek végzése,mint amilyen pl. a gépjármûvezetés, vagy veszélyes gépek kezelése.

A SedogelatClassic filmtabletta glükózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.            Hogyan kell szedni a Sedogelat Classic filmtablettát?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnõttek és 12 éves korfeletti gyermekek és serdülõk:

-           Nyugtatóként:napi 3 alkalommal 1-2 filmtabletta.

-           Altatóként:fél-egy órával lefekvés elõtt 1-2 filmtabletta.

Egy napalatt ne vegyen be 6 db filmtablettánál többet.

Azalkalmazás módja:

A SedogelatClassic filmtablettát egészben, bõ folyadékkal kell bevenni.

Akezelés idõtartama

A SedogelatClassic filmtabletta hatása fokozatosan alakul ki, ezért alkalmazása azoptimális kezelési eredmény elérése érdekében legalább 2 hétig folyamatosanajánlott. Amennyiben a tünetek folyamatos alkalmazás mellett 4 héten belül nemjavulnak, esetleg rosszabbodnak, feltétlenül forduljon orvoshoz.

Ha azelõírtnál több Sedogelat Classic filmtablettát vett be

20 g macskagyökér (ez megfelel 54 db Sedogelat Classic filmtablettának) egyidejûbevételét követõen a következõ enyhe tüneteket jelentették, melyek 24 óra elteltévelenyhültek: fáradtság, hasi görcsök, szorító érzés a mellkasban, szédülés,remegõ kezek és kitágult pupilla (mydriasis).

Amennyiben feltehetõen túladagolta a gyógyszert, keresse fel kezelõorvosát, a gyógyszer csomagolását és amegmaradt filmtablettákat is vigye magával.

Lehetséges, hogy egyes, a 4. pontban felsorolt mellékhatásokfelerõsödhetnek.

Az orvosicitromfû levéllel kapcsolatos túladagolási tüneteket nem jelentettek.

Haelfelejtette bevenni a Sedogelat Classic filmtablettát

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amacskagyökér tartalmú készítmények bevételét követõen gyomor-bél panaszok (pl.hányinger, hasi görcsök) jelentkezhetnek. Ezen tünetek elõfordulásánakgyakorisága nem ismert.

Azorvosi citromfû levélnek nincsenek ismert mellékhatásai.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Sedogelat Classicfilmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó. A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:..) után ne alkalmazza a SedogelatClassic filmtablettát. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaza Sedogelat Classic filmtabletta?

A készítményhatóanyagai filmtablettánként:

-        72 mg valeriana gyökér (Valeriana officinalis L. radix) vizes-alkoholoskivonással készült száraz kivonat (DER 3-6:1), kivonószer: 70%-os etanol,

-        72 mg orvosi citromfû levél  (Melissa officinalis L. folium) szárazkivonat (DER 4-6:1)

kivonószer:30%-os metanol

Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz,karboximetilkeményítõ-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,talkum, hipromellóz 50, makrogol 6000, propilénglikol, porlasztva szárítottglükóz szirup, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid(E172).

Milyen a Sedogelat Classic filmtabletta küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Barna, kerek,mindkét oldalán domború, sima felületû, jellemzõ szagú filmtabletta.

30, 60 dbfilmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenülkerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó:

KwizdaPharma GmbH

Effingergasse21, 1160 Bécs, Ausztria

OGYI-TN-16/01   30 db

OGYI-TN-16/02   60 db

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június