Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Sedogelat Classic filmtabletta

valerianagyökér száraz kivonata

orvosi citromfûlevél száraz kivonata

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagyaz Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a SedogelatClassic filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sedogelat Classicfilmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Sedogelat Classicfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Sedogelat Classicfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Sedogelat Classic filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sedogelat Classic filmtabletta egy hagyományos növényi gyógyszer, melykizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokraalkalmazandó úgymint,

• elalvás elősegítésére,
• stressz enyhe tüneteinek enyhítésére (mint szorongás, nyugtalanság, izgatottság, idegesség, ingerlékenység).

Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők számára javallt.

A Sedogelat Classic filmtabletta nyugtató és altató hatású készítmény. Növényihatóanyaga a macskagyökér és az orvosi citromfû levél száraz kivonata.

2. Tudnivalók a Sedogelat Classic filmtabletta szedése előtt

Neszedje a Sedogelat Classic filmtablettát:

- haallergiás a macskagyökérre, a citromfûre vagy a Lamiaceae és Valerianaceaecsalád tagjaira vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A SedogelatClassic filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A SedogelatClassic filmtabletta 12 éven aluli gyermekeknek nem ajánlott a hatékonyságot ésa biztonságosságot igazoló adatok hiányában.

Amennyiben úgyérzi, hogy tünetei nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, feltétlenül forduljonorvoshoz.

Egyébgyógyszerek és a Sedogelat Classic filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyidejûalkalmazása más altató-, nyugtató hatású készítményekkel (mint pl. abenzodiazepin- származékok) csak az orvos előírása szerint lehetséges.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatóanyagainak atermékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Nem áll rendelkezésre elegendőadat a macskagyökér és a citromfû levél terhesség és szoptatás ideje alatttörténő alkalmazásának biztonságosságát illetően sem, ezért a készítményszedése nem ajánlott.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Figyelmeztetés:

A készítmény nyugtató hatásábóladódóan befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket, ezért tilos a nagyobb figyelmet igénylő tevékenységek végzése,mint amilyen pl. a gépjármûvezetés, vagy veszélyes gépek kezelése.

A SedogelatClassic filmtabletta glükózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Sedogelat Classic filmtablettát?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éves korfeletti gyermekek és serdülők:

- Nyugtatóként:napi 3 alkalommal 1-2 filmtabletta.

- Altatóként:fél-egy órával lefekvés előtt 1-2 filmtabletta.

Egy napalatt ne vegyen be 6 db filmtablettánál többet.

Azalkalmazás módja:

A SedogelatClassic filmtablettát egészben, bő folyadékkal kell bevenni.

Akezelés időtartama

A SedogelatClassic filmtabletta hatása fokozatosan alakul ki, ezért alkalmazása azoptimális kezelési eredmény elérése érdekében legalább 2 hétig folyamatosanajánlott. Amennyiben a tünetek folyamatos alkalmazás mellett 4 héten belül nemjavulnak, esetleg rosszabbodnak, feltétlenül forduljon orvoshoz.

Ha azelőírtnál több Sedogelat Classic filmtablettát vett be

20 g macskagyökér (ez megfelel 54 db Sedogelat Classic filmtablettának) egyidejûbevételét követően a következő enyhe tüneteket jelentették, melyek 24 óra elteltévelenyhültek: fáradtság, hasi görcsök, szorító érzés a mellkasban, szédülés,remegő kezek és kitágult pupilla (mydriasis).

Amennyiben feltehetően túladagolta a gyógyszert, keresse fel kezelőorvosát, a gyógyszer csomagolását és amegmaradt filmtablettákat is vigye magával.

Lehetséges, hogy egyes, a 4. pontban felsorolt mellékhatásokfelerősödhetnek.

Az orvosicitromfû levéllel kapcsolatos túladagolási tüneteket nem jelentettek.

Haelfelejtette bevenni a Sedogelat Classic filmtablettát

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amacskagyökér tartalmú készítmények bevételét követően gyomor-bél panaszok (pl.hányinger, hasi görcsök) jelentkezhetnek. Ezen tünetek előfordulásánakgyakorisága nem ismert.

Azorvosi citromfû levélnek nincsenek ismert mellékhatásai.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sedogelat Classicfilmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó. A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:..) után ne alkalmazza a SedogelatClassic filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaza Sedogelat Classic filmtabletta?

A készítményhatóanyagai filmtablettánként:

- 72 mg valeriana gyökér (Valeriana officinalis L. radix) vizes-alkoholoskivonással készült száraz kivonat (DER 3-6:1), kivonószer: 70%-os etanol,

- 72 mg orvosi citromfû levél (Melissa officinalis L. folium) szárazkivonat (DER 4-6:1)

kivonószer:30%-os metanol

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz,karboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,talkum, hipromellóz 50, makrogol 6000, propilénglikol, porlasztva szárítottglükóz szirup, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid(E172).

Milyen a Sedogelat Classic filmtabletta küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Barna, kerek,mindkét oldalán domború, sima felületû, jellemző szagú filmtabletta.

30, 60 dbfilmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenülkerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó:

KwizdaPharma GmbH

Effingergasse21, 1160 Bécs, Ausztria

OGYI-TN-16/01 30 db

OGYI-TN-16/02 60 db

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június