Selincro 18 mg filmtabletta

nalmefén (nalmefenum)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Selincro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Selincro szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Selincro-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Selincro-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Selincro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Selincro hatóanyaga a nalmefén.

     
     

     A Selincro-t az alkoholfogyasztás csökkentésére használják azoknál az alkoholfüggőségben szenvedő, nagymennyiségû alkoholt fogyasztó felnőtt betegeknél, akiknél az alkoholfogyasztás mértéke 2 héttel az első orvosi konzultáció után is magas marad.

     
     

     Alkoholfüggő az, akinél az alkoholfogyasztáshoz fûződő testi vagy lelki függőség fejlődött ki.

     
     

     Nagy mennyiségû alkoholfogyasztásnak minősül férfiak esetében a napi 60 grammot meghaladó, nők esetében pedig a napi 40 grammot meghaladó tiszta alkohol fogyasztása. Egy üveg bor (750 ml; 12 térfogatszázalék alkohol) például körülbelül 70 gramm alkoholt, egy üveg sör (330 ml; 5 térfogatszázalék alkohol) pedig megközelítőleg 13 gramm alkoholt tartalmaz.

     
     

     Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Selincro-t, mivel saját magától nem sikerült csökkentenie az alkoholfogyasztását. A Selincro felírása mellett kezelőorvosa olyan tanácsokat is ad majd Önnek, amelyek segítik Önt a kezelési előírások betartásában, és ezzel az alkoholfogyasztás csökkentésében.

     
     

     A Selincro azáltal tud segíteni az alkoholfogyasztás csökkentésében, hogy képes befolyásolni azokat az agyi folyamatokat, amelyek az ivás folytatására ösztönzik Önt.

     
     

     Nagy mennyiségû alkohol fogyasztása esetén megnő az egészségügyi és szociális problémák kockázata. A Selincro abban segít Önnek, hogy képes legyen csökkenteni és ezen az alacsonyabb szinten tartani az alkoholfogyasztását.

     A Selincro nem okoz függőséget.

     
     

  2. Tudnivalók a Selincro szedése előtt Ne szedje a Selincro-t:

• ha allergiás a nalmefénre vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

• ha opioid tartalmú gyógyszert, például fájdalomcsillapítót (többek között morfint, oxikodont vagy más opioidokat) szed

• ha opioid függőségben szenved. Ilyenkor opioid megvonási tünetei lehetnek (pl. hányinger,

  hányás, remegés, izzadás és szorongás)

• ha opioid megvonási tünetei vannak vagy úgy véli, hogy opioid megvonási tünetei lehetnek

• ha máj- vagy vesemûködési zavara van

• ha jelenleg vagy nemrégiben több alkalommal alkohol megvonási tüneteket tapasztalt (ilyen lehet például az, ha olyan dolgokat lát, hall vagy érzékel, amik a valóságban nincsenek jelen, vagy ha görcsrohamokat, illetve remegést tapasztal).

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  
  

  A Selincro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa kezelőorvosát minden más fennálló betegségéről, például depresszióról, görcsrohamról, máj- vagy vesebetegségről.

  
  

  Abban az esetben, ha a kezelőorvosával úgy döntöttek, hogy Önnél a kezelés célja rögtön az absztinencia (vagyis az alkoholfogyasztástól való teljes tartózkodás) elérése, ne szedje a Selincro-t, mivel a Selincro az alkoholfogyasztás csökkentésére szolgál.

  
  

  Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra szorul, feltétlen tájékoztassa az Önt ellátó orvost arról, hogy Selincro-t szed. Az ugyanis, hogy Ön Selincro-t szed, befolyásolhatja, hogy milyen sürgősségi kezelést választ a kezelőorvosa.

  
  

  Amennyiben sebészeti beavatkozás előtt áll, úgy legalább egy héttel a beavatkozás előtt beszéljen kezelőorvosával! Elképzelhető, hogy átmenetileg abba kell hagynia a Selincro szedését.

  
  

  Ha önmagán kívülállónak érzi magát, illetve olyasmiket lát vagy hall, amik valójában nincsenek jelen, és ez néhány napon belül többször is előfordul Önnel, akkor hagyja abba a Selincro szedését és beszéljen a kezelőorvosával!

  
  

  Amennyiben Ön 65 éves vagy idősebb, úgy a Selincro-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezeőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  Gyermekek és serdülők

  
  

  A Selincro nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél, mert a Selincrot ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Selincro

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

  
  

  Óvatosság javasolt, ha a Selincro-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi, mint amilyen a diklofenák (gyulladáscsökkentő, amit például izomfájdalmak kezelésére használnak), flukonazol (bizonyos gombás fertőzések kezelésére használt antibiotikum), omeprazol (a gyomorsavtermelést gátló gyógyszer) vagy rifampicin (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikum).

  Ha opioidokat tartalmazó gyógyszert szed, akkor – a Selincro-val együtt bevéve – azok hatása csökken, vagy azok akár teljesen hatástalanná is válhatnak. Ebbe a gyógyszercsoportba tartoznak bizonyos köhögéscsillapítók és meghûlés elleni szerek, bizonyos hasmenés elleni szerek és erős fájdalomcsillapítók.

  
  

  A Selincro egyidejû bevétele étellel és alkohollal

  
  

  A Selincro nem véd az alkohol részegséget okozó hatásával szemben.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  
  

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  A Selincro alkalmazása nem javallt terhesség alatt.

  Amennyiben Ön terhes, Önnek és kezelőorvosának kell döntenie, hogy leállítják-e a Selincro-kezelést. Amennyiben Ön szoptat, Önnek és kezelőorvosának el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel

  vagy megszakítják a Selincro-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  
  

  Ennek a gyógyszernek a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

  
  

  A Selincro mellékhatásokat, például hányingert, szédülést, alvászavart és fejfájást okozhat. A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, a kezelés elején jelentkezett, és néhány órától néhány napig tartott. Ezek a mellékhatások befolyásolhatják a gépjármûvezetéshez vagy bármilyen, éberséget igénylő tevékenységhez, például a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

  
  

  A Selincro laktózt tartalmaz

  
  

  Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  
  

  1. Hogyan kell szedni a Selincro-t?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     Mennyit kel bevenni

• Az ajánlott adag egy tabletta azokon a napokon, amikor úgy ítéli meg, hogy fennáll az

  alkoholfogyasztás veszélye

• A maximális adag naponta egy tabletta.

  
  

  Hogyan és mikor kell bevenni

• A tablettát 1-2 órával az alkoholfogyasztás elkezdése előtt kell bevennie.

• A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy kettétörni.

• A Selincro-t étkezéstől függetlenül veheti be.

• A Selincro-kezelés megkezdésétől számítva egy hónapon belül várható, hogy csökkenteni tudja az alkoholfogyasztását.

• A Selincro-kezelés megkezdése után kezelőorvosa rendszeresen, például havonta ellenőrzi Önt.

  Az ellenőrzés gyakorisága a javulás üteme alapján módosulhat, és a további teendőkről kezelőorvosával közösen döntenek.

  Ha az előírtnál több Selincro-t vett be

  
  

  Ha úgy véli, hogy túl sok Selincro tablettát vett be, lépjen kapcsolatban kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  Ha elfelejtette bevenni a Selincro tablettát

  
  

  Amennyiben úgy kezdett el alkoholt fogyasztani, hogy nem szedte be a Selincro-t, úgy amint lehet, vegyen be egy tablettát!

  
  

  Ha idő előtt abbahagyja a Selincro szedését

  
  

  A Selincro-kezelés abbahagyása után lehetséges, hogy az opioidokat tartalmazó gyógyszerek néhány napig kevésbé hatnak Önre.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Mellékhatásként jelezték néhány esetben jelen nem lévő dolgok látását, hallását vagy érzékelését, illetve önmagától elkülönülés érzését. E mellékhatások gyakorisága ugyanakkor a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

     
     

     A Selincro-val kapcsolatban jelentett mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, a kezelés elején jelentkezett, és néhány órától néhány napig tartott.

     Amennyiben tovább folytatja a Selincro-kezelést, vagy ha kihagyást követően újrakezdi, valószínûleg

     már nem tapasztal majd mellékhatásokat.

     Néhány esetben nehéz lehet megkülönböztetni a mellékhatásokat azoktól a tünetektől, amelyeket az alkoholfogyasztás csökkentése okozhat Önnél.

     A következő mellékhatásokat jelentették Selincro-val kapcsolatban: Nagyon gyakoriak, melyek 10 emberből több mint 1-et érinthetnek:

• rossz közérzet

• szédülés

• álmatlanság

• fejfájás

  
  

  Gyakoriak, melyek 10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek:

• étvágytalanság

• alvászavar, zavartság, nyugtalanság, csökkent szexuális vágy

• álmosság, rángások, csökkent éberség érzése, furcsa, például tûszúrásszerû bőrérzések, a tapintási érzés tompulása

• szívdobogásérzés, gyors, erőteljes vagy szabálytalan szívverés érzése

• hányás, szájszárazság

• túlzott verejtékezés

• izomgörcsök

• kimerültség érzés, gyengeség, kellemetlen érzés vagy nyugtalanság, furcsa érzések

• testsúlycsökkenés

  
  

  Egyéb mellékhatások:

• jelen nem lévő dolgok látása, hallása vagy érzékelése

• önmagától elkülönülés érzése

  E mellékhatások gyakorisága a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

  
  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  
  

  1. Hogyan kell a Selincro-t tárolni?

     
     

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

• A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• A Selincro nem igényel különleges tárolást.

• Ne alkalmazza a gyógyszert, ha hibásnak látja a tablettát, például ha letört a széle vagy ha össze van törve.

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  
  

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Selincro

• 18,06 mg nalmefén (hidroklorid-dihidrát formájában) filmtablettánként

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, kroszpovidon (A típus), magnézium- sztearát.

A tabletta filmbevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: hipromellóz, makrogol 400, titán-

dioxid (E171).

Milyen a Selincro külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Selincro fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 6,0 x 8,75 mm méretû filmtabletta. A tabletta egyik oldalán „S” vésettel van ellátva.

A Selincro 7, 14, 28, 42, 49 illetve 98 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dánia

A gyártó

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dánia

Laboratoire Elaiapharm 2881, Route des Cretes

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.