BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Semicillin 250 mg kemény kapszula

Semicillin 500 mg kemény kapszula

ampicillin

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abbanaz esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Semicillin250 mg és 500 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Semicillin 250 mg és500 mg kemény kapszula alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Semicillin250 mg és 500 mg kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Semicillin 250 mg és500 mg kemény kapszulát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER ASEMICILLIN 250 MG ÉS 500 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Bizonyos fertőzések -ampicillin iránt érzékeny kórokozók okozta bélfertőzések, epe-, légutak- éshúgyutak fertőzései - kezelésére szolgáló félszintetikus penicillin készítmény.

2. Tudnivalók a Semicillin250 mg és 500 mg kemény kapszula alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Semicillin 250 mg és 500 mg kemény kapszulát

- Ha allergiás (túlérzékeny) azampicillin hatóanyagra, a penicillinekre vagy a készítmény egyéb összetevőjére.

- Szoptatás ideje alatt.

A Semicillin 250 mg és 500 mg kemény kapszula fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

- Penicillin-kezelés közben (szájonát történt alkalmazás esetén ritkán) súlyos, sőt halálos túlérzékenységireakció (anafilaxiás sokk) előfordulhat, elsősorban az allergiás hajlamúegyéneken. Ezért asztmás, vagy korábban bármely okból előfordult allergiaesetén fokozott óvatosság ajánlott.

- Korábban elfordult penicillin,ill. cefalosporin eredetû érzékenységet az orvosnak feltétlenül jelezni kell!

- Az ampicillin kezelés soránelőforduló kanyaróra jellemző, viszkető bőrkiütés, mely nem azonos a penicillinallergiával (feltehetőleg az ampicillin molekula összecsapzódásra valóhajlamával van összefüggésben), amely a kezelés megszüntetését nem igényli és agyógyszer alkalmazásának abbahagyása után két héttel rendszerint kezelés nélkülmegszûnik. Jelentkezése esetén azonban feltétlenül forduljon orvoshoz. Ha bizonyosfertőző betegségekben pl. mononukleózisban vagy a fehérvérûség egyes formáibanpl. limfoid leukémiában szenved, kerülje az ampicillin alkalmazását, mivel ilyenesetekben ezen bőrkiütések előfordulásának nagyobb a valószínûsége.

- Súlyos veseelégtelenség esetén.

- Az antibiotikum-kezelés,különösen, ha hosszantartó, a fertőzéseknek ellenálló mikroorganizmusokelszaporodásához vezethet, ezért ilyen esetekben feltétlenül rendszeres orvosiellenőrzés szükséges.

- Azonnal szóljon kezelőorvosának,ha súlyos, tartós és/vagy véres hasmenése van a Semicillin‑kezelés alattvagy után. Ez súlyos bélgyulladást (álhártyás vastagbélgyulladást – ún.pszeudomembranózusz kolitiszt) jelezhet, ami antibiotikumokkal végzett kezelésután fordulhat elő, és a Semicillin kapszula elhagyását, valamint célzottkezelés megkezdését teheti szükségessé.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszer egyidejûlegcsak az orvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhata gyógyszerek hatása.

- Az ampicillin csökkenti az ösztrogén tartalmúszájon át szedhető fogamzásgátlók hatását (feltehetően a felszívódásukatgátolja a béltraktusból).

- Bizonyos gyomorsavcsökkentővel (omeprazol)együtt alkalmazva az ampicillin felszívódása és ennek következtébenbiohasznosulása csökken.

- Az ampicillin csökkentheti az inzulinigényt.

- Egyes véralvadásgátlók (kumarinok) egyidejûalkalmazásakor fokozza azok hatását.

- Egyidejûleg allopurinol (köszvényben alkalmazotthatóanyag) kezelésben részesülő betegeknél fokozott a bőrkiütésekelőfordulásának kockázata.

- Probenecid (köszvénybenalkalmazott hatóanyag) egyidejû alkalmazása a vesén keresztül történő kiürülésgátlása miatt tartósan magasabb plazma-szintek kialakulásához vezet.

- Tájékoztassa kezelőorvosát ha:

o penicillineket vagy másantibiotikumokat (cloxacillin, oxacillin, nafcillin, tetraciklinek,kloramfenikol), aminoglikozidokat szed

o kemoterápiás kezelésben részesül

o a hasmenés tüneti kezelésérealkalmazott adszorbenseket (kaolin) szed. A Semicillin kapszulát az említettkészítmény bevétele előtt vagy után kb. 2 órával kell bevenni.

- Az ampicillin jelenlétemegzavarhatja néhány laboratóriumi vizsgálat eredményét. Ha Önnek azampicillin-kezelés időtartama alatt laboratóriumi vizsgálatra van szüksége,kérjük, beszélje ezt meg orvosával.

Terhességés szoptatás

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhességben csak az orvoskifejezett utasítására szedhető.

Alkalmazása alatt a szoptatásmegszakítása szükséges, mivel a tejjel kiválasztódik, így a csecsemőnélallergiás reakciót, hasmenést, bőrkiütést okozhat, elősegítheti gombás fertőzéskialakulását.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A baleseti veszéllyel járómunkavégzést és a jármûvezetői képességet nem befolyásolja.

Fontosinformációk a Semicillin 250 mg és500 mg kemény kapszula egyesösszetevőiről

A Semicillin 250mg és 500 mg kemény kapszula tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A SEMICILLIN 250 MG ÉS 500MG KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Semicillin 250 mg és 500 mgkemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Adagolását és a kezelésidőtartamát az orvos határozza meg.

Szokásos adagja felnőtteknekés gyermekeknek 20 ttkg felett:

- bél-, és epeút-fertőzésekben:naponta 4-szer 2 db 250 mg-os kapszula vagy 4-szer 1 db 500 mg-os kapszula;

- légúti fertőzésekben naponta4-szer 1 db 250 mg-os kapszula.

Súlyos fertőzések esetén azadagok növelhetők.

Felszívódása akkor alegkedvezőbb, ha a kapszulákat étkezés előtt kb. 1 órával veszi be.

Ha az előírtnál többSemicillin 250 mg és 500 mg kemény kapszulát vett be

Nagymértékû túladagolásnagyon magas vizeletkoncentrációt eredményez. A probléma előfordulásánakvalószínûsége csökken, amennyiben biztosított a megfelelő folyadékbevitel és avizeletürítés. Túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához. A gyógyszerdobozát vagy betegtájékoztatóját vigye magával, hogy orvosa tudja, milyenhatóanyagról van szó.

Haelfelejtette bevenni a Semicillin 250 mg és 500 mg kemény kapszulát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aSemicillin 250 mg és 500 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ajelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságávalegyütt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat ésmegnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1 beteget érint

gyakori: 100 kezelt betegből 1-10 beteget érint

nem gyakori: 1000 kezelt betegből 1-10 beteget érint

ritka: 10 000 kezelt betegből 1-10 beteget érint

nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 betegetérint

nem ismert. a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nemállapítható meg

Gyakori:

- Bőrkiütés, viszketés, foltszerûbőrkiütések (kiváltképp allopurinollal egyidejûleg kezelt betegeknél)

Nem gyakori:

- Túlérzékenységi reakció (anafilaxiássokk - hirtelen vérnyomásesés, illetve ájulás - 0,1%gyakorisággal). Az ilyen általános reakciókat néhamegelőzhetik pl. enyhe bőrreakciók.

Ritka:

- Súlyos allergiás reakciók, minta gyógyszer okozta láz, vérképelváltozás, az arcot, szemhéjakat és a gégétérintő bőr- és nyálkahártya-duzzanat, szérum-betegség, érgyul­la­dás bőr-tünetei vagy súlyos hólyagosbőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma.) is felléphetnek.

- Heveny vesegyulladás

- Májgyulladást, epepangássalösszefüggő sárgaságot és a vér májenzim-szintjének átmeneti emelkedésétjelentették.

Nagyonritka:

- vérképzőszervi károsodás (vörösvértest-szám-, vérlemezke-, ill. fehérvérsejtszám-csökkenés) kialakulhat.

Nem ismert:

- Az ampicillin kezelés során(általában a kezelés megkezdését követő 5-11 nap elteltével) előfordulókanyaróra jellemző, viszkető bőrkiütés nem azonos a penicillin allergiával(feltehetőleg az ampicillin molekula összecsapódásra való hajlamával vanösszefüggésben), amely a kezelés megszüntetését nem igényli és a gyógyszeralkalmazásának abbahagyása után két héttel rendszerint kezelés nélkülmegszûnik. Jelentkezése esetén azonban feltétlenül forduljon orvoshoz.. Habizonyos fertőző betegségekben pl. mononuleózisban vagy a fehérvérûség egyesformáiban pl. limfoid leukémiában szenved, kerülje az ampicillin alkalmazását,mivel ilyen esetekben ezen kiütések előfordulásának nagyobb a valószínûsége.

- A kezelés megkezdését követőenazonnal jelentkező csalánkiütés valódi penicillin allergiára utalhat és akezelés azonnali megszakítása szükséges.

- Súlyos bőrreakció (eritemamultiforme).

- Emésztőrendszeri tünetek, mint pl.nyelv, ill. szájnyálkahártya elváltozások, gégegyulladás, hányinger, puffadás,laza széklet, hányás, hasmenés előfordulhatnak.

- Hasmenés, amihez esetenként véresszéklet is társul vagy a kezelés alatt vagy után jelentkező súlyos és tartóshasmenés esetén a Semicillin kapszula szedését abba kell hagyni és akezelőorvost értesíteni kell, mivel egyes esetekben komoly bélbetegség jelelehet, ami azonnali kezelést igényel.

Ilyenkorbélmozgást gátló gyógyszerek nem szedhetők!

- Átmeneti ízérzékelési zavar ésszájszárazság jelentkezhet.

- Laborvizsgálatot is zavarhat:vizeletcukor álpozitivitás előfordul.

- Az antibiotikus kezelés,különösen, ha hosszantartó, az ellenálló mikroorganizmusok elszaporodásátsegítheti elő (lásd még az 1. pont, 3. bekezdés utolsó mondatát).

Minden gyógyszerrel szembenkialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyibena következő tünetek bármelyikét észleli, mint bőr-, és nyálkahártyaviszketés, bőrkiütés, súlyosabb esetben nyelvduzzadás vagy gégeduzzanat,arcödéma, feltétlenül forduljon kezelőorvosához.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A SEMICILLIN 250 MG ÉS 500 MG KEMÉNYKAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb25 ^oC-on, nedvességtől védve tartandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Semicillinkapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Semicillin250 mg és 500 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga: 250 mg ampicillin (ampicillin-trihidrát formájában),ill.

500 mg ampicillin (ampicillin-trihidrátformájában) kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Semicillin 250 mg keménykapszula:

töltet: magnézium-sztearát, laktóz- monohidrát;

kapszulahéj: Quinoline yellow E 104, azorubin E 122,fekete-vas-oxid E 172, titán-dioxid E 171, zselatin.

Semicillin 500 mgkemény kapszula:

töltet: magnézium-sztearát, laktóz- monohidrát;

kapszulahéj: Eritrozin E 127, fekete vas-oxid E 172, titán-dioxidE 171, zselatin.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

250mg kemény kapszula: alsó részénpiros, felső részén fekete színû átlátszatlan, 2-es méretû kemény zselatinkapszulába töltött 304 mg töltettömegû, csaknem fehér színû granulátum.

500mg kemény kapszula: alsó részénrózsaszín, felső részén fekete színû, átlátszatlan 0-ás méretû kemény zselatinkapszulába töltött 608 mg töltettömegû, csaknem fehér színû granulátum.

Csomagolás: 40 db kemény kapszula átlátszó, színtelen PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 DolníMĕcholupy 10237 Prága 10,

Csehország

Gyártó

Hungaro-GALGyógyszergyártó és Szolgáltató Kft.,

7400Kaposvár, Nagygát u.1.

Magyarország

OGYI-T-5466/02 (Semicillin250 mg kemény kapszula 40x)

OGYI-T-5466/01 (Semicillin500 mg kemény kapszula 40x)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. április