Sensilon 150 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sensilon 150 mikrogramm/30 mikrogrammtabletta

dezogesztrel és etinilösztradiol

Fontos tudnivalók akombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

· Helyes alkalmazás esetén ezek alegmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

· Kis mértékben fokozzák a vérrögökkialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazáselsõ évében, illetve az újrakezdést követõen, amikor a kombinált hormonálisfogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

· Kérjük, legyen óvatos és keressefel kezelõorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképzõdésre utaló tünete van(lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sensilontabletta

2. Tudnivalók a Sensilon tabletta

3. Hogyan kell szedni a Sensilon tablettát

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Sensilon tablettát

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Sensilon tabletta

ASensilon tabletta

Ezek segítenek megakadályozni,hogy Ön teherbe essen, ahogy a természetes hormonjai is megakadályoznák, hogyújra teherbe essen, ha már terhes.

A kombinált fogamzásgátlótabletták háromféle módon akadályozzák meg a nem kívánt terhességet. Ezek a hormonok:

1. meggátoljáka petefészekben a petesejt havi érését (az ovulációt).

2. sûrûbbéteszik a méhnyakat borító nyálkaréteget, és ez megnehezíti a hímivarsejtekszámára a petesejt elérését.

3. megváltoztatjáka méhnyálkahártya tulajdonságait, aminek következtében csökken amegtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínûsége.

2. Tudnivalóka Sensilon tabletta

Általános megjegyzések

A Sensilon

Neszedje a Sensilon tablettát

Nem szabad szednie a Sensilon tablettát

· ha Önnek vérrög van(vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének(tüdõembólia, TE) vagy más szervének vérerében.

· ha tudomása van arról,hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C-hiány, protein S-hiány,antithrombin III-hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipidantitestek.

· ha Önnél mûtétibeavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvõbeteg (lásd a „Vérrögök”pontot).

· ha valaha voltszívrohama vagy szélütése (sztrók).

· ha Önnek angina pektorisza(ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham elsõjele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak)van (vagy valaha volt).

· ha az alábbibetegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögökkialakulásának kockázatát:

- súlyos cukorbetegség,amely érkárosodással jár

- nagyon magas vérnyomás

- nagyon magasvérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

- hiperhomociszteinémianéven ismert állapot.

· ha Önnek „aurával járómigrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt).

· ha Önnek jelenleg (vagy bármikorkorábban) hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van/volt.

· ha jelenleg (vagy bármikorkorábban) májbetegségben szenved/szenvedett, és a májmûködése még nem rendezõdött.

· ha jelenleg (vagy bármikorkorábban) májdaganata van/volt.

· ha jelenleg (vagy bármikorkorábban) emlõrákja vagy a nõi nemi szerveket érintõ rákja van/volt, vagy ha ennekgyanúja áll fenn.

· ha tisztázatlan eredetû hüvelyivérzést észlel.

· ha Önnél a méhnyálkahártya túlzottmértékû burjánzását észlelték.

· ha terhes vagy úgy gondolja, hogyteherbe eshetett.

· ha allergiás az etinilösztradiolravagy a dezogesztrelre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ASensilon tabletta

Néhány esetben a Sensilon tabletta

Tájékoztassa kezelõorvosát, haaz alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Sensilon

· ha ÖnCrohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásosbélbetegség);

· ha Ön szisztémáslupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetesvédekezõképességét befolyásolja);

· ha Önhemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar,ami veseelégtelenséget okoz);

· ha Önsarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);

· haemelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családikórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbehozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedettkockázatával;

· ha Önnélmûtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvõbeteg (lásd a„Vérrögök” pontot);

· ha Önnemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata.Kérdezze meg kezelõorvosát, hogy a szülés után mennyi idõ elteltével kezdhetimeg a Sensilon

· ha Önnél abõr alatt lévõ vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

· ha Önnekvisszértágulatai vannak.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Sensilon

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

· vénákban(erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-kénthivatkoznak)

· artériákban(erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-kénthivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történõ felépülésnem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetvenagyon ritkán ezek halálos kimenetelûek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy Sensilon

Ha a következõ állapotokvalamelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelõorvosát a Sensilon tablettaSensilon tabletta

· az Ön közeli rokonai közöttbárkinek van, vagy volt valaha emlõrákja.

· ha májbetegsége vagy az epehólyagotérintõ betegsége van.

· ha cukorbeteg.

· ha depresszióban szenved.

· ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Sensilon tabletta”).

· ha olyan betegsége van, ami elõszöra terhesség alatt vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása során jelentkezett(pl. hallásvesztés, porfíria nevû vérképzési betegség, terhesség alatt jelentkezõhólyagos bõrkiütés (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a testhirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle korea).

· ha májfoltjai vannak, vagy voltakvalaha (sárgás-barna bõrelszínezõdés, fõleg az arcon és a nyakon, ami „terhességfoltok” néven ismert); ebben az esetben kerülje a közvetlen napsugárzást vagy azultraibolya sugárzást.

· ha örökletes angioödémábanszenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják vagy súlyosbíthatják azangioödéma tüneteit. Amennyiben angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl. az arc, a nyelvés/vagy torok vizenyõs duzzanata és/vagy nyelési nehézségek, vagy csalánkiütéslégzési nehézségekkel), azonnal forduljon kezelõorvosához.

· ha magasvérnyomása van.

VÉRRÖGÖK

HOGYAN ISMERHETÕ FEL A VÉRRÖG

Sürgõsen forduljon orvoshoz

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul kivalamelyik vénában?

· A kombinált hormonálisfogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök(vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatásokritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának elsõévében alakulnak ki.

· Ha a lábszár vagy láb valamelyvénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

· Ha lábszárban kialakult vérrög atüdõbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdõembóliát okozhat.

· Nagyon ritkán vérrögök más szervekvénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásánakkockázata?

Avénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátlólegelsõ alkalmazásának elsõ évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabblehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinálthormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Azelsõ évet követõen a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb maradannál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikorabbahagyja a Sensilon

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Eza kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Önáltal alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

ASensilon

- Semmilyen kombinált hormonálisfogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nõ közülhozzávetõlegesen 2 nõnél alakul ki vérrög egy év alatt.

- Levonorgesztrelt vagynoretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonálisfogamzásgátlót szedõ 10 000 nõ közül hozzávetõlegesen 5‑7 nõnélalakul ki vérrög egy év alatt.

- A dezogesztrelt tartalmazókombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Sensilont

- A vérrögök kialakulásánakkockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább,„A vérrögök kialakulásának kockázatát növelõ tényezõk”pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelõtényezõk

A Sensilon

· ha Ön nagyon túlsúlyos (atesttömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m²

· ha valamelyik közvetlencsaládtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor elõtt) vérrög alakult ki alábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletesvéralvadási zavara lehet;

· ha Önnél mûtéti beavatkozástszükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideigfekvõbeteg, illetve ha a lába gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni aSensilonSensilon

· az életkor elõrehaladtával(különösen 35 éves életkor felett);

· ha néhány héten belül gyermeketszült.

Avérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyenállapottal rendelkezik.

Arepülõút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképzõdés kockázatát,különösen akkor, ha a felsorolt tényezõkbõl néhány fennáll Önnél.

Feltétlenültájékoztassa a kezelõorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkoris, ha nem biztos bennük. Kezelõorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagynia a Sensilon

Haa fenti állapotok bármelyike változik a Sensilon

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul kivalamelyik artériában?

Csakúgy,mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak.Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelõtényezõk

Fontos megjegyezni, hogy a Sensilon

· az életkor elõrehaladtával(35 éves életkor felett);

· ha dohányzik.Sensilon

· ha túlsúlyos;

· ha magas vérnyomásban szenved;

· ha valamelyik közvetlencsaládtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora elõtt)szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet aszívroham vagy a szélütés kockázata;

· ha Önnek, vagy valamelyikközvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

· ha migrénes fejfájása szokottlenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénrõl van szó;

· ha valamilyen szívproblémája van(szívbillentyû-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);

· ha cukorbetegségben szenved.

Haa fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közülvalamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata mégmagasabb.

Haa Sensilon

A fogamzásgátlótabletta és a rák

Méhnyakrákot gyakrabbantaláltak orális fogamzásgátlót szedõ nõk körében. Azonban ennek más oka islehet, köztük a gumióvszer kevésbé gyakori használata.

Mellrákotvalamivel gyakrabban állapítottak meg a kombinált fogamzásgátló tablettát szedõnõk között, de nem ismeretes, hogy ezt valóban a kezelés okozza-e. Például lehetséges,hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a kombinált fogamzásgátlótablettát szedõk esetében, mert õket gyakrabban vizsgálta meg a kezelõorvosuk.A kombinált hormonális fogamzásgátló tabletta alkalmazásának abbahagyásátkövetõen a mellrák elõfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeresvizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez a mellében, keresse felkezelõorvosát.

Ritkán jóindulatú májdaganat, és még ritkábbanrosszindulatú májdaganat kialakulásáról számoltak be a fogamzásgátló tablettaalkalmazása kapcsán. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelõorvosával, ha szokatlanulerõs hasi fájdalmat tapasztal!

Vérzésa menstruációs idõszakok között

A Sensilon tabletta

Mi a teendõ, ha a tablettamentes idõszakban nem jelentkezik vérzése?

Amennyiben az utasításoknakmegfelelõen szedi a tablettákat, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nemszedett egyéb gyógyszereket, ebben az esetben csaknem kizárt a terhességlehetõsége.

Ha két egymást követõhónapban sem jelentkezik vérzés, lehetséges,hogy teherbe esett. Haladéktalanul keresse fel az orvosát. Ilyenkor nekezdje el a következõ csomag tablettát, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogynem terhes.

Gyermekek és serdülõkorúak

A Sensilon tabletta

Egyéb gyógyszerek és a Sensilon tabletta

· Néhány gyógyszer csökkentheti a Sensilontabletta

· epilepszia kezelésére szolgálógyógyszerek (pl. primidon, hidantoinok, barbiturátok, karbamazepin,oxkarbamazepin, topiramát, felbamát)

· bozentán (a tüdõ artériáibanfennálló magas vérnyomás csökkentésére, illetve az ujjakon kialakuló fekélyekkezelésére szolgáló gyógyszer)

· modafinil (narkolepsziagyógyítására szolgáló gyógyszer)

· tuberkulózis kezelésére szolgálógyógyszerek (pl. rifampicin)

· HIV vírusfertõzés kezeléséreszolgáló gyógyszerek (pl. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)vagy egyéb fertõzések gyógyszerei (antibiotikumok, mint pl. a grizeofulvin, rifabutin)

· a közönséges orbáncfû (Hypericumperforatum) nevû gyógynövény.

· A Sensilon tabletta

· a ciklosporint tartalmazógyógyszerekét,

· az epilepszia kezelésére szolgáló lamotriginét(emiatt a görcsrohamok gyakoribbá válhatnak).

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sensilon tabletta

A Sensilontabletta

Laboratóriumi vizsgálatok

Amennyibenvérvizsgálat elvégzése szükséges Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a laboratóriumiszemélyzetet, hogy Ön Sensilon tablettát

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje a Sensilon tablettátSensilontabletta

Szoptatás

Aszoptatás ideje alatt általában nem javasolt a Sensilon tabletta

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem áll rendelkezésre olyan információ, amely szerint a Sensilontabletta

A Sensilon tabletta

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Sensilon tablettát

Mindennap 1 db Sensilon tablettát

A csomag 21 tablettáttartalmaz. A csomagon minden egyes tabletta mellett a hét azon napja vannyomtatva, amikor be kell venni. Amennyiben például a tabletta szedését szerdánkezdi el, akkor a „Sze” felirat melletti tablettát vegye be. Kövesse a csomagonlévõ nyíl irányát, amíg mind a 21 db tablettát be nem szedte.

Ezután 7 napig ne szedjea tablettákat. Ennek a 7 napos tablettamentes idõszaknak (tablettamenteshétnek) a folyamán kell jelentkeznie az úgynevezett “megvonásos vérzés”-nek,ami rendszerint a tablettamentes hét 2. vagy 3. napján jelentkezik.

Azutolsó Sensilon tabletta

Ha így szedi a Sensilon tablettát

Mikor kezdheti az elsõ csomag szedését?

· Ha az elõzõ hónapban nemszedett hormonális fogamzásgátlót

A SensilontablettaSensilon tabletta

· Ha más, kombinált hormonálisfogamzásgátló tablettáról vagy kombinált fogamzásgátló hüvelygyûrûrõl, tapaszhasználatáról tér át a Sensilon tabletta szedésére

A Sensilon tabletta

· Ha a Sensilon tablettaszedésére kizárólag progesztogént tartalmazó készítmény (csak progesztogénttartalmazó tabletta, injekció, implantátum, vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszköz (IUS)) alkalmazásáról tér át

Akizárólag progesztogént tartalmazó tablettáról bármelyik nap áttérhet a Sensilontablettára

· Vetélés után

Vetélésután az orvosa utasításait kell követnie.

· Szülés után

Szülésután a 21-28. napon kezdhetõ el a Sensilon tablettaSensilon tablettaSensilon tabletta

· Ha szoptat és a szüléstkövetõen (újra) el akarja kezdeni a Sensilon tabletta szedését

Olvassael a szoptatásra vonatkozó bekezdést.

Kérjena kezelõorvosától tanácsot, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el atabletta szedését.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõkorúaknál

Nem állnak rendelkezésreklinikai adatok a hatásosságról és a biztonságosságról 18 év alatti serdülõkorúaknál.

Ha az elõírtnál több Sensilon tablettát

Nemszámoltak be súlyos, káros mellékhatásról azokban az esetekben, amikor valakitúl sok Sensilon tablettát Sensilon tablettátSensilon tablettát

Mi a teendõ, ha elfelejtette bevenni a Sensilon tablettát

• Ha a tabletta bevételével kevesebb,mint 12 órát késik

• Ha több, mint 12 órátkésik

A legnagyobb a teherbeeséskockázata, ha a csomag elején vagy végén hagyja ki a tablettákat. Ezértkövetnie kell az alábbiakban megadott szabályokat (lásd a lenti diagrammot).

• Ha egynél több tablettát felejtel bevenni a csomagból

Kérje ki az orvosa tanácsát.

• 1tablettáthagyott ki az elsõ héten

A kihagyott tablettát azonnalvegye be, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez egyidõben két tablettabevételét jelenti, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos idõben, és akövetkezõ 7 napon alkalmazzon kiegészítõ fogamzásgátló eszközt is

• 1 tablettáthagyott ki a második héten

A kihagyott tablettát azonnal vegyebe, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelentiegyidõben, majd a tabletták szedését folytassa a szokásos idõben. A tablettamegbízhatósága nem csökken. Nem szükséges kiegészítõ fogamzásgátló módszerekalkalmazása.

• 1 tablettát hagyott ki a harmadikhéten

Az alábbi két lehetõséget választhatja:

1. A kihagyott tablettát azonnalvegye be amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelenti ugyanabbanaz idõben, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos idõben.Tablettamentes idõszak megtartása nélkül kezdje el a következõ csomag tablettaszedését.

Nagyon valószínû, hogy menstruációs vérzése csak amásodik csomag tablettáinak beszedését követõen lesz, de jelentkezhet enyhevagy menstruációszerû vérzés a második csomag szedése alatt is.

2. Abba is hagyhatja a tabletták szedését, és elkezdheti a 7 napos tablettamentesidõszakkal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el atablettát).7 napnál rövidebb

Ha a két javaslatvalamelyikét követi, terhességgel szemben védett marad.

• Ha elfelejtett bevenni bármennyi tablettát acsomagból, és nem jelentkezik vérzés az elsõ tablettamentes idõszakban,elõfordulhat, hogy teherbe esett. Ebben az esetben keresse fel kezelõorvosát akövetkezõ csomag szedésének elkezdése elõtt.

Mi a teendõ hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételétõlszámítva 3‑4 órán belül hány vagy súlyos hasmenése van, fennállannak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékbena szervezetébe. Ez a helyzet csaknem azonos azzal, mint amikor elfelejtett bevenniegy tablettát. Hányást vagy hasmenést követõen vegyen be egy újabb tablettátegy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normálistablettaszedéshez képest 12 órán belül

A menstruációs ciklus késletetése: mit kell tudnia errõl?

Még ha nem is javasolt, amenstruációs ciklus késleltetése lehetséges, ha a tablettamentes idõszak megtartásahelyett egy új csomag Sensilon tabletta

Kérheti kezelõorvosa tanácsát, mielõtt a menstruációsciklus késleltetése mellett dönt.

A menstruáció elsõ napjának megváltoztatása: mit kell tudnia errõl?

Haaz utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja a tablettamentesidõszak alatt fog kezdõdni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt atablettamentes idõszak rövidítésével (de soha nem a hosszabbításával - legfeljebb7 nap

Ha nem biztos benne,hogy hogyan járjon el, kérjen tanácsot kezelõorvosától.

Ha abba akarja hagynia Sensilon tabletta

A SensilontablettaSensilon tabletta

Serdülõkorúak

Nem állnak rendelkezésreklinikai adatok a hatásosságról és a biztonságosságról 18 év alattiserdülõknél.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyosvagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában,amirõl úgy véli, hogy az a Sensilon

Kombinált hormonálisfogamzásgátlót szedõ minden nõnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia(VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) elõforduló vérrögökkialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járókülönbözõ kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassael a „Tudnivalók a Sensilon tabletta alkalmazása elõtt” címû 2. pontot.

Súlyos mellékhatások

A kombinálthormonális fogamzásgátlók szedésével kapcsolatos súlyosabb mellékhatásokat fentebb,a 2. fejezetben „A fogamzásgátló tabletta és a vénás és artériásvérrögképzõdés (trombózis) veszélyeA fogamzásgátlótabletta és a rák

A következõ súlyosmellékhatások elõfordulását jelentették a fogamzásgátló tablettát szedõ nõkkörében:

Egyéb lehetséges mellékhatások

A fogamzásgátló tablettátszedõ nõknél a következõ mellékhatásokat a Sensilon tabletta

Gyakori vagy nem gyakori 1000 nõbõl 1-100 nõt érinthet):

Ritka (10 000 nõbõl 1-10nõt érinthet):

Nagyobb lehet a vérrögökkialakulásának valószínûsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezta kockázatot (a vérrögök kockázatát növelõ állapotokkal, valamint a vérrögöktüneteivel kapcsolatos bõvebb információért lásd a 2. pontot).

Vérvizsgálatelvégzése elõtt

Tájékoztassa az orvost vagy alaboratóriumi személyzetet, hogy Ön fogamzásgátló tablettát szed, mivel a szájon át szedett fogamzásgátlókbefolyásolhatják néhány vizsgálat eredményét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sensilon tablettát

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Eza gyógyszer különleges tárolási hõmérsékletet nem igényel. A nedvességtõl és afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használ gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Sensilon tabletta

· A tabletta hatóanyaga: dezogesztrel és etinilösztradiol. 150 mikrogrammdezogesztrelt és 30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz tablettánként.

· Egyéb összetevõk:

all‑rac‑α‑tokoferol,burgonyakeményítõ, Povidon K30 (E1201), sztearinsav (E570), vízmentes kolloid szilícium-dioxid(E551) és vízmentes laktóz.

Milyen a Sensilon tabletta

21 db fehér színû tablettaátlátszó, színtelen PVC/PVDC//Alumínium (naptár jelzéses) buborékcsomagolásban.

Mindegyik dobozSensilon tabletta

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

AccordHealthcare Limited

Sage House, 319Pinner Road,

North Harlow,Middlesex

HA1 4HF,

Nagy-Britannia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse3, D-89143 Blaubeuren,

Németország

OGYI-T-22494/03 1x21 PVC/PVDC//Al naptárosbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22494/04 3x21 PVC/PVDC//Al naptárosbuborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Hollandia	Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03 mg/0,15 mg Teva, tabletten
Belgium	Denise 30, 150 microgram /30 microgram tabletten
Dánia	Denise
Magyarország	Sensilon 150 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta
Románia	Celesta 150 micrograme /30 micrograme comprimate
Észtország	Destele
Litvánia	Destele 150/30 mikrogrami tabletes
Lettország	Destele 150/30 mikrogramų tabletės

A betegtájékoztatólegutóbbi engedélyezésének dátuma: