Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sensilon 150 mikrogramm/30 mikrogrammtabletta

dezogesztrel és etinilösztradiol

Fontos tudnivalók akombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

· Helyes alkalmazás esetén ezek alegmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

· Kis mértékben fokozzák a vérrögökkialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazáselső évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonálisfogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

· Kérjük, legyen óvatos és keressefel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van(lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sensilontabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sensilon tabletta szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Sensilon tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Sensilon tablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Sensilon tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

ASensilon tabletta egy szájon át szedhető kombinált fogamzásgátlókészítmény. Minden tabletta kis mennyiségben tartalmaz két különböző típusú nőinemi hormont, név szerint dezogesztrelt (egy progesztogént) és etinilösztradiolt(egy ösztrogént).

Ezek segítenek megakadályozni,hogy Ön teherbe essen, ahogy a természetes hormonjai is megakadályoznák, hogyújra teherbe essen, ha már terhes.

A kombinált fogamzásgátlótabletták háromféle módon akadályozzák meg a nem kívánt terhességet. Ezek a hormonok:

1. meggátoljáka petefészekben a petesejt havi érését (az ovulációt).

2. sûrûbbéteszik a méhnyakat borító nyálkaréteget, és ez megnehezíti a hímivarsejtekszámára a petesejt elérését.

3. megváltoztatjáka méhnyálkahártya tulajdonságait, aminek következtében csökken amegtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínûsége.

2. Tudnivalóka Sensilon tabletta szedése előtt

Általános megjegyzések

A Sensilon alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2.pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontoselolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Neszedje a Sensilon tablettát

Nem szabad szednie a Sensilon tablettát, ha az alábbfelsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, haaz alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel,hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

· ha Önnek vérrög van(vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének(tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében.

· ha tudomása van arról,hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C-hiány, protein S-hiány,antithrombin III-hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipidantitestek.

· ha Önnél mûtétibeavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök”pontot).

· ha valaha voltszívrohama vagy szélütése (sztrók).

· ha Önnek angina pektorisza(ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham elsőjele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak)van (vagy valaha volt).

· ha az alábbibetegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögökkialakulásának kockázatát:

- súlyos cukorbetegség,amely érkárosodással jár

- nagyon magas vérnyomás

- nagyon magasvérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

- hiperhomociszteinémianéven ismert állapot.

· ha Önnek „aurával járómigrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt).

· ha Önnek jelenleg (vagy bármikorkorábban) hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van/volt.

· ha jelenleg (vagy bármikorkorábban) májbetegségben szenved/szenvedett, és a májmûködése még nem rendeződött.

· ha jelenleg (vagy bármikorkorábban) májdaganata van/volt.

· ha jelenleg (vagy bármikorkorábban) emlőrákja vagy a női nemi szerveket érintő rákja van/volt, vagy ha ennekgyanúja áll fenn.

· ha tisztázatlan eredetû hüvelyivérzést észlel.

· ha Önnél a méhnyálkahártya túlzottmértékû burjánzását észlelték.

· ha terhes vagy úgy gondolja, hogyteherbe eshetett.

· ha allergiás az etinilösztradiolravagy a dezogesztrelre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ASensilon tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Néhány esetben a Sensilon tabletta vagy egyébkombinált hormonális fogamzásgátló szedésekor fokozott elővigyázatossággal kelleljárni, és a kezelőorvosa rendszeresen megvizsgálhatja Önt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, haaz alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Sensilon alkalmazása soránkialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

· ha ÖnCrohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásosbélbetegség);

· ha Ön szisztémáslupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetesvédekezőképességét befolyásolja);

· ha Önhemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar,ami veseelégtelenséget okoz);

· ha Önsarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);

· haemelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családikórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbehozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedettkockázatával;

· ha Önnélmûtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a„Vérrögök” pontot);

· ha Önnemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata.Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdhetimeg a Sensilon szedését;

· ha Önnél abőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

· ha Önnekvisszértágulatai vannak.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Sensilonalkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, minthanem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyesvérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

· vénákban(erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-kénthivatkoznak)

· artériákban(erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-kénthivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülésnem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetvenagyon ritkán ezek halálos kimenetelûek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy Sensilon alkalmazásakövetkeztében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesítettkockázata alacsony.

Ha a következő állapotokvalamelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Sensilon tablettaszedésének elkezdése előtt. Abban az esetben is forduljon kezelőorvosához, ha akövetkező állapotok bármelyike kialakul vagy súlyosbodik a Sensilon tablettaszedése alatt:

· az Ön közeli rokonai közöttbárkinek van, vagy volt valaha emlőrákja.

· ha májbetegsége vagy az epehólyagotérintő betegsége van.

· ha cukorbeteg.

· ha depresszióban szenved.

· ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Sensilon tabletta”).

· ha olyan betegsége van, ami előszöra terhesség alatt vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása során jelentkezett(pl. hallásvesztés, porfíria nevû vérképzési betegség, terhesség alatt jelentkezőhólyagos bőrkiütés (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a testhirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle korea).

· ha májfoltjai vannak, vagy voltakvalaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, főleg az arcon és a nyakon, ami „terhességfoltok” néven ismert); ebben az esetben kerülje a közvetlen napsugárzást vagy azultraibolya sugárzást.

· ha örökletes angioödémábanszenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják vagy súlyosbíthatják azangioödéma tüneteit. Amennyiben angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl. az arc, a nyelvés/vagy torok vizenyős duzzanata és/vagy nyelési nehézségek, vagy csalánkiütéslégzési nehézségekkel), azonnal forduljon kezelőorvosához.

· ha magasvérnyomása van.

VÉRRÖGÖK

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagytünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul kivalamelyik vénában?

· A kombinált hormonálisfogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök(vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatásokritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának elsőévében alakulnak ki.

· Ha a lábszár vagy láb valamelyvénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

· Ha lábszárban kialakult vérrög atüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

· Nagyon ritkán vérrögök más szervekvénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásánakkockázata?

Avénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátlólegelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabblehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinálthormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Azelső évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb maradannál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikorabbahagyja a Sensilon szedését, akkor a vérrögök kialakulásánakkockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Eza kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Önáltal alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

ASensilon alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE)kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

- Semmilyen kombinált hormonálisfogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közülhozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

- Levonorgesztrelt vagynoretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonálisfogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnélalakul ki vérrög egy év alatt.

- A dezogesztrelt tartalmazókombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Sensilont alkalmazó10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy évalatt.

- A vérrögök kialakulásánakkockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább,„A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelőtényezők

A Sensilon alkalmazása mellett kialakulóvérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. AzÖn kockázata magasabb:

· ha Ön nagyon túlsúlyos (atesttömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);

· ha valamelyik közvetlencsaládtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki alábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletesvéralvadási zavara lehet;

· ha Önnél mûtéti beavatkozástszükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideigfekvőbeteg, illetve ha a lába gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni aSensilon alkalmazását a mûtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbémozgékony. Ha abba kell hagynia a Sensilon alkalmazását, akkor kérdezzemeg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

· az életkor előrehaladtával(különösen 35 éves életkor felett);

· ha néhány héten belül gyermeketszült.

Avérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyenállapottal rendelkezik.

Arepülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát,különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenültájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkoris, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagynia a Sensilonalkalmazását.

Haa fenti állapotok bármelyike változik a Sensilon alkalmazása során,például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Önsokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul kivalamelyik artériában?

Csakúgy,mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak.Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelőtényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Sensilon alkalmazásamellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, deemelkedhet:

· az életkor előrehaladtával(35 éves életkor felett);

· ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mintpéldául a Sensilon, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tudleszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa mástípusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;

· ha túlsúlyos;

· ha magas vérnyomásban szenved;

· ha valamelyik közvetlencsaládtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt)szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet aszívroham vagy a szélütés kockázata;

· ha Önnek, vagy valamelyikközvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

· ha migrénes fejfájása szokottlenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

· ha valamilyen szívproblémája van(szívbillentyû-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);

· ha cukorbetegségben szenved.

Haa fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közülvalamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata mégmagasabb.

Haa Sensilon alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik,például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okbóltrombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A fogamzásgátlótabletta és a rák

Méhnyakrákot gyakrabbantaláltak orális fogamzásgátlót szedő nők körében. Azonban ennek más oka islehet, köztük a gumióvszer kevésbé gyakori használata.

Mellrákotvalamivel gyakrabban állapítottak meg a kombinált fogamzásgátló tablettát szedőnők között, de nem ismeretes, hogy ezt valóban a kezelés okozza-e. Például lehetséges,hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a kombinált fogamzásgátlótablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálta meg a kezelőorvosuk.A kombinált hormonális fogamzásgátló tabletta alkalmazásának abbahagyásátkövetően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeresvizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez a mellében, keresse felkezelőorvosát.

Ritkán jóindulatú májdaganat, és még ritkábbanrosszindulatú májdaganat kialakulásáról számoltak be a fogamzásgátló tablettaalkalmazása kapcsán. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha szokatlanulerős hasi fájdalmat tapasztal!

Vérzésa menstruációs időszakok között

A Sensilon tabletta alkalmazásának első néhány hónapjában váratlan hüvelyivérzés jelentkezhet (a tablettamentes időszakon kívül jelentkező vérzés).Amennyiben ez a vérzés néhány hónapnál tovább jelentkezik, vagy ha néhány hónapmúlva fordul elő, a vérzés okának kiderítésére orvosi vizsgálat szükséges.

Mi a teendő, ha a tablettamentes időszakban nem jelentkezik vérzése?

Amennyiben az utasításoknakmegfelelően szedi a tablettákat, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nemszedett egyéb gyógyszereket, ebben az esetben csaknem kizárt a terhességlehetősége.

Ha két egymást követőhónapban sem jelentkezik vérzés, lehetséges,hogy teherbe esett. Haladéktalanul keresse fel az orvosát. Ilyenkor nekezdje el a következő csomag tablettát, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogynem terhes.

Gyermekek és serdülőkorúak

A Sensilon tabletta alkalmazása nem javasolt 18 évalatti serdülőkorúak esetében, mert nem állnak rendelkezésre a hatásosságra ésa biztonságosságra vonatkozó klinikai adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Sensilon tabletta

· Néhány gyógyszer csökkentheti a Sensilontabletta terhességmegelőző hatását, vagy váratlan vérzést okozhat. Ide tartoznak:

· epilepszia kezelésére szolgálógyógyszerek (pl. primidon, hidantoinok, barbiturátok, karbamazepin,oxkarbamazepin, topiramát, felbamát)

· bozentán (a tüdő artériáibanfennálló magas vérnyomás csökkentésére, illetve az ujjakon kialakuló fekélyekkezelésére szolgáló gyógyszer)

· modafinil (narkolepsziagyógyítására szolgáló gyógyszer)

· tuberkulózis kezelésére szolgálógyógyszerek (pl. rifampicin)

· HIV vírusfertőzés kezeléséreszolgáló gyógyszerek (pl. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)vagy egyéb fertőzések gyógyszerei (antibiotikumok, mint pl. a grizeofulvin, rifabutin)

· a közönséges orbáncfû (Hypericumperforatum) nevû gyógynövény.

· A Sensilon tabletta befolyásolhatjamás gyógyszerek hatását, pl.

· a ciklosporint tartalmazógyógyszerekét,

· az epilepszia kezelésére szolgáló lamotriginét(emiatt a görcsrohamok gyakoribbá válhatnak).

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sensilon tabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A Sensilontabletta étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül is bevehető, szükség eseténkevés vízzel.

Laboratóriumi vizsgálatok

Amennyibenvérvizsgálat elvégzése szükséges Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a laboratóriumiszemélyzetet, hogy Ön Sensilon tablettát szed, mivel a hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek bizonyosvizsgálatok eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje a Sensilon tablettát, ha terhes. Amennyiben a Sensilontabletta szedése alatt esett teherbe, azonnal hagyja abba a tablettaszedését, és forduljon kezelőorvosához. Amennyiben teherbe kíván esni, atabletta szedését bármikor abbahagyhatja.

Szoptatás

Aszoptatás ideje alatt általában nem javasolt a Sensilon tabletta alkalmazása.Ha a szoptatás alatt szedni szeretné a tablettát, keresse fel kezelőorvosát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem áll rendelkezésre olyan információ, amely szerint a Sensilontabletta szedése befolyásolja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Sensilon tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Sensilon tablettát?

Mindennap 1 db Sensilon tablettát vegyen be, szükség szerint kevés vízzel.A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti, de minden naplehetőleg ugyanabban az időben vegye be.

A csomag 21 tablettáttartalmaz. A csomagon minden egyes tabletta mellett a hét azon napja vannyomtatva, amikor be kell venni. Amennyiben például a tabletta szedését szerdánkezdi el, akkor a „Sze” felirat melletti tablettát vegye be. Kövesse a csomagonlévő nyíl irányát, amíg mind a 21 db tablettát be nem szedte.

Ezután 7 napig ne szedjea tablettákat. Ennek a 7 napos tablettamentes időszaknak (tablettamenteshétnek) a folyamán kell jelentkeznie az úgynevezett “megvonásos vérzés”-nek,ami rendszerint a tablettamentes hét 2. vagy 3. napján jelentkezik.

Azutolsó Sensilon tabletta bevétele utáni 8. napon (azaz a 7 napostablettamentes hét után) kezdje el a következő csomag tabletta szedését, függetlenül attól, hogy avérzése még tart-e vagy sem. Ez aztjelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és amegvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha így szedi a Sensilon tablettát, védve van aterhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.

Mikor kezdheti az első csomag szedését?

· Ha az előző hónapban nemszedett hormonális fogamzásgátlót

A Sensilontabletta szedését a havi ciklusának első napján kell elkezdenie (vagyis amenstruációs vérzés első napján). Amennyibena Sensilon tabletta szedését a havi ciklusának első napján kezdi elszedni, a tabletta azonnali védelmet nyújt a terhesség ellen. A gyógyszer szedését el lehet kezdeni a havi ciklus2-5. napján is, de ebben az esetben a tabletta szedésének első 7 napjánkiegészítő fogamzásgátló módszert is kell alkalmazni (pl. gumióvszert).

· Ha más, kombinált hormonálisfogamzásgátló tablettáról vagy kombinált fogamzásgátló hüvelygyûrûről, tapaszhasználatáról tér át a Sensilon tabletta szedésére

A Sensilon tabletta szedését lehetőleg a korábban használtkészítmény utolsó aktív tablettájának (az utolsó hatóanyagot tartalmatótablettájának) bevételét követő napon, de legkésőbb az előzőleg alkalmazott készítmény tablettamentesidőszakát (vagy az előző készítmény utolsó hatóanyag nélküli tablettájánakbevételét) követő napon kell elkezdeni. Amennyiben kombinált fogamzásgátló hüvelygyûrûvagy transzdermális tapasz használatáról tér át, kövesse a kezelőorvosautasításait.

· Ha a Sensilon tablettaszedésére kizárólag progesztogént tartalmazó készítmény (csak progesztogénttartalmazó tabletta, injekció, implantátum, vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszköz (IUS)) alkalmazásáról tér át

Akizárólag progesztogént tartalmazó tablettáról bármelyik nap áttérhet a Sensilontablettára (azimplantátum vagy méhen belüli eszköz esetén azok eltávolításának napján,injekció alkalmazásakor pedig a következő injekció esedékessé válásának napján), ezekben az esetekben azonban a tabletta szedésének első 7 napjánkiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer) is alkalmaznia kell.

· Vetélés után

Vetélésután az orvosa utasításait kell követnie.

· Szülés után

Szülésután a 21-28. napon kezdhető el a Sensilon tabletta szedése. Hatöbb mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett mechanikusmódszert (pl. óvszert) kell használnia a Sensilon tabletta szedésénekelső 7 napján. Ha a szülést követőennemi életet élt a Sensilon tabletta (ismételt) szedése előtt, előszörmeg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várnia az elsőmenstruációs vérzést.

· Ha szoptat és a szüléstkövetően (újra) el akarja kezdeni a Sensilon tabletta szedését

Olvassael a szoptatásra vonatkozó bekezdést.

Kérjena kezelőorvosától tanácsot, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el atabletta szedését.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőkorúaknál

Nem állnak rendelkezésreklinikai adatok a hatásosságról és a biztonságosságról 18 év alatti serdülőkorúaknál.

Ha az előírtnál több Sensilon tablettát vett be

Nemszámoltak be súlyos, káros mellékhatásról azokban az esetekben, amikor valakitúl sok Sensilon tablettát vett be. Haegyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatallányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet. Amennyibentúl sok Sensilon tablettát vett be, vagy azt észleli, hogy gyermek vettbe Sensilon tablettát, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagygyógyszerészétől.

Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni a Sensilon tablettát

• Ha a tabletta bevételével kevesebb,mint 12 órát késik, a fogamzásgátló hatás fennmarad. A tablettátazonnal vegye be, amint eszébe jut, majd szedje tovább a következő tablettákata szokott időben.

• Ha több, mint 12 órátkésik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél többtablettát hagyott ki, annál nagyobb a kockázata annak, hogy teherbe esik.

A legnagyobb a teherbeeséskockázata, ha a csomag elején vagy végén hagyja ki a tablettákat. Ezértkövetnie kell az alábbiakban megadott szabályokat (lásd a lenti diagrammot).

• Ha egynél több tablettát felejtel bevenni a csomagból

Kérje ki az orvosa tanácsát.

• 1 tablettáthagyott ki az első héten

A kihagyott tablettát azonnalvegye be, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez egyidőben két tablettabevételét jelenti, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időben, és akövetkező 7 napon alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló eszközt is,pl. óvszert. Amennyiben a tabletta kihagyása előtti héten sor került nemiérintkezésre, lehetséges, hogy teherbe esett. Ebben az esetben beszéljenkezelőorvosával.

• 1 tablettáthagyott ki a második héten

A kihagyott tablettát azonnal vegyebe, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelentiegyidőben, majd a tabletták szedését folytassa a szokásos időben. A tablettamegbízhatósága nem csökken. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszerekalkalmazása.

• 1 tablettát hagyott ki a harmadikhéten

Az alábbi két lehetőséget választhatja:

1. A kihagyott tablettát azonnalvegye be amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelenti ugyanabbanaz időben, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időben.Tablettamentes időszak megtartása nélkül kezdje el a következő csomag tablettaszedését.

Nagyon valószínû, hogy menstruációs vérzése csak amásodik csomag tablettáinak beszedését követően lesz, de jelentkezhet enyhevagy menstruációszerû vérzés a második csomag szedése alatt is.

2. Abba is hagyhatja a tabletták szedését, és elkezdheti a 7 napos tablettamentesidőszakkal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el atablettát). Ha a következő csomagot amegszokott kezdő napján szeretné elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentesidőszakot tartson.

Ha a két javaslatvalamelyikét követi, terhességgel szemben védett marad.

• Ha elfelejtett bevenni bármennyi tablettát acsomagból, és nem jelentkezik vérzés az első tablettamentes időszakban,előfordulhat, hogy teherbe esett. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát akövetkező csomag szedésének elkezdése előtt.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételétőlszámítva 3‑4 órán belül hány vagy súlyos hasmenése van, fennállannak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékbena szervezetébe. Ez a helyzet csaknem azonos azzal, mint amikor elfelejtett bevenniegy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettátegy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normálistablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nemlehetséges, vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni aSensilon tablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.

A menstruációs ciklus késletetése: mit kell tudnia erről?

Még ha nem is javasolt, amenstruációs ciklus késleltetése lehetséges, ha a tablettamentes időszak megtartásahelyett egy új csomag Sensilon tabletta szedésével folytatja a második csomagvégéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat enyhe vagy menstruációszerûvérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes időszakot követően kezdje el akövetkező csomag szedését.

Kérheti kezelőorvosa tanácsát, mielőtt a menstruációsciklus késleltetése mellett dönt.

A menstruáció első napjának megváltoztatása: mit kell tudnia erről?

Haaz utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja a tablettamentesidőszak alatt fog kezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt atablettamentes időszak rövidítésével (de soha nem a hosszabbításával - legfeljebb7 nap) teheti meg. Ha például a tablettamentes időszak rendszerintpéntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarjaváltoztatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kellelkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes időszakot (például3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ezekena napokon. Ezt követően enyhe vagy menstruációszerû vérzést észlelhet.

Ha nem biztos benne,hogy hogyan járjon el, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha abba akarja hagynia Sensilon tabletta szedését

A Sensilontabletta szedését bármikor abbahagyhatja. Amennyiben nem akar teherbe esni,kérje ki kezelőorvosa tanácsát az egyéb megbízható születés-szabályozásimódszerekről. Ha teherbe kíván esni, hagyja abba a Sensilon tabletta szedését,és várja meg a következő menstruációs periódus utáni időszakot a fogamzással.Ez segít annak kiszámításában, hogy mikorra várható a szülés időpontja.

Serdülőkorúak

Nem állnak rendelkezésreklinikai adatok a hatásosságról és a biztonságosságról 18 év alattiserdülőknél.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyosvagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában,amiről úgy véli, hogy az a Sensilon következménye, kérjük, beszéljenkezelőorvosával.

Kombinált hormonálisfogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia(VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögökkialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járókülönböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassael a „Tudnivalók a Sensilon tabletta alkalmazása előtt” címû 2. pontot.

Súlyos mellékhatások

A kombinálthormonális fogamzásgátlók szedésével kapcsolatos súlyosabb mellékhatásokat fentebb,a 2. fejezetben „A fogamzásgátló tabletta és a vénás és artériásvérrögképződés (trombózis) veszélye”valamint a „A fogamzásgátlótabletta és a rák” bekezdésekben tárgyaljukrészletesen. Kérjük, hogyfigyelmesen olvassa el ezeket a részeket, és amennyiben további kérdése van,forduljon a kezelőorvosához.

A következő súlyosmellékhatások előfordulását jelentették a fogamzásgátló tablettát szedő nőkkörében: Crohn-betegségvagy fekélyes vastagbélgyulladás (krónikus gyulladásos bélbetegségek), szisztémás lupusz eritematózusz (SLE, egy kötőszövetet érintő betegség), epilepszia,a herpesz gesztacionisz (terhességi herpesz) néven ismert bőrkiütés, vitustánc(egy mozgási rendellenesség), a hemolitikusurémiás tünetegyüttes (HUS) nevû betegség(amikor vérrögök okoznak a vese mûködésében elégtelenséget), barna foltokmegjelenése az arc bőrén vagy más bőrterületen (kloazma vagy májfolt). Sydenhamkorea néven ismert mozgási rendellenesség, a bőr besárgulása, nőgyógyászatirendellenességek (endometriózis, a méh miómája).

Egyéb lehetséges mellékhatások

A fogamzásgátló tablettátszedő nőknél a következő mellékhatásokat a Sensilon tabletta szedésénekelső néhány hónapjában észlelték, de ezek általában megszûntek, amikor aszervezetük már hozzászokott a tablettához. A leggyakrabban észlelt mellékhatás(10 nőből több, mint 1-et érinthet) a rendszertelen vérzés.

Gyakori vagy nem gyakori (1000 nőből 1-100 nőt érinthet): megszûnt vagycsökkent menstruáció, az emlőkérzékenysége, emlő megnagyobbodás, emlőfájdalom, csökkent szexuális vágy,depresszió, fejfájás, ingerlékenység, migrén, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés,akne, bőrkiütés,csalánkiütés, folyadékvisszatartás, magas vérnyomás és testtömeg-növekedés.

Ritka (10 000 nőből 1-10nőt érinthet): hüvelyi kandidiázis (gombás fertőzés),halláskárosodás (otoszklerózis), tromboembólia, túlérzékenység, fokozott nemi vágy,kontaktlencse viselésekor jelentkező szemirritáció, a vénákban vagy artériákbankialakuló ártalmas vérrögök, mint például: a lábszárban vagy a lábban (azazMVT- mélyvénás trombózis), a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia), szívroham, szélütés(sztrók), mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerû tünetek, amely átmenetiiszkémiás rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert, a májban,hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök, hajhullás (alopécia),viszketés, bőrelváltozások (eritéma nodózum – ízületi fájdalommal, lázzal,túlérzékenységgel vagy fertőzéssel együttjáró bőrbetegség, amire a bőr alatt ésa lábszár elülső felszínén megjelenő apró, fájdalmas, rózsaszín vagy kékescsomók megjelenése jellemző, melyek kiújulásra hajlamosak; eritéma multiforme –bőrbetegség, amelyet tömör bőrkiemelkedések vagy folyadékkal telt hólyagokmegjelenése, valamint vörös vagy elszíneződött bőrfelület jellemez, gyakrankörkörös gyûrûkkel a hámsérülések körül), hüvelyi folyás, emlőváladékozás.

Nagyobb lehet a vérrögökkialakulásának valószínûsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezta kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögöktüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Vérvizsgálatelvégzése előtt

Tájékoztassa az orvost vagy alaboratóriumi személyzetet, hogy Ön fogamzásgátló tablettát szed, mivel a szájon át szedett fogamzásgátlókbefolyásolhatják néhány vizsgálat eredményét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sensilon tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Eza gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől és afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használ gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Sensilon tabletta?

· A tabletta hatóanyaga: dezogesztrel és etinilösztradiol. 150 mikrogrammdezogesztrelt és 30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz tablettánként.

· Egyéb összetevők:

all‑rac‑α‑tokoferol,burgonyakeményítő, Povidon K30 (E1201), sztearinsav (E570), vízmentes kolloid szilícium-dioxid(E551) és vízmentes laktóz.

Milyen a Sensilon tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, fehér vagy csaknem fehérszínû, 5,00 mm átmérőjû, bevonat nélküli, mindkét oldalán domború, egyikoldalán mélynyomású „142” jelzéssel ellátott, másik oldalán sima tabletta.

21 db fehér színû tablettaátlátszó, színtelen PVC/PVDC//Alumínium (naptár jelzéses) buborékcsomagolásban.

Mindegyik dobozSensilon tabletta 1, 3, 6 vagy 13 db 21 tablettásbuborékcsomagolást tartalmaz.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

AccordHealthcare Limited

Sage House, 319Pinner Road,

North Harlow,Middlesex

HA1 4HF,

Nagy-Britannia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse3, D-89143 Blaubeuren,

Németország

OGYI-T-22494/03 1x21 PVC/PVDC//Al naptárosbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22494/04 3x21 PVC/PVDC//Al naptárosbuborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

A betegtájékoztatólegutóbbi engedélyezésének dátuma: 2016.április