Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sensilon 150 mikrogramm/30 mikrogrammtabletta

dezogesztrel és etinilösztradiol

Fontos tudnivalók akombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

·        Helyes alkalmazás esetén ezek alegmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

·        Kis mértékben fokozzák a vérrögökkialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazáselsõ évében, illetve az újrakezdést követõen, amikor a kombinált hormonálisfogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

·        Kérjük, legyen óvatos és keressefel kezelõorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképzõdésre utaló tünete van(lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Sensilontabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Sensilon tabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Sensilon tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Sensilon tablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Sensilon tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

ASensilon tabletta egy szájon át szedhetõ kombinált fogamzásgátlókészítmény. Minden tabletta kis mennyiségben tartalmaz két különbözõ típusú nõinemi hormont, név szerint dezogesztrelt (egy progesztogént) és etinilösztradiolt(egy ösztrogént).

Ezek segítenek megakadályozni,hogy Ön teherbe essen, ahogy a természetes hormonjai is megakadályoznák, hogyújra teherbe essen, ha már terhes.

A kombinált fogamzásgátlótabletták háromféle módon akadályozzák meg a nem kívánt terhességet. Ezek a hormonok:

1.       meggátoljáka petefészekben a petesejt havi érését (az ovulációt).

2.       sûrûbbéteszik a méhnyakat borító nyálkaréteget, és ez megnehezíti a hímivarsejtekszámára a petesejt elérését.

3.       megváltoztatjáka méhnyálkahártya tulajdonságait, aminek következtében csökken amegtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínûsége.

2.       Tudnivalóka Sensilon tabletta szedése elõtt

Általános megjegyzések

A Sensilon alkalmazásának megkezdése elõtt olvassa el a 2.pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontoselolvasnia a vérrögök képzõdésre utaló tüneteket (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Neszedje a Sensilon tablettát

Nem szabad szednie a Sensilon tablettát, ha az alábbfelsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelõorvosát, haaz alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelõorvosa megbeszéli Önnel,hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelõbb az Ön számára.

·               ha Önnek vérrög van(vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének(tüdõembólia, TE) vagy más szervének vérerében.

·               ha tudomása van arról,hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C-hiány, protein S-hiány,antithrombin III-hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipidantitestek.

·               ha Önnél mûtétibeavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvõbeteg (lásd a „Vérrögök”pontot).

·               ha valaha voltszívrohama vagy szélütése (sztrók).

·               ha Önnek angina pektorisza(ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham elsõjele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak)van (vagy valaha volt).

·               ha az alábbibetegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögökkialakulásának kockázatát:

-         súlyos cukorbetegség,amely érkárosodással jár

-         nagyon magas vérnyomás

-         nagyon magasvérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

-         hiperhomociszteinémianéven ismert állapot.

·               ha Önnek „aurával járómigrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt).

·               ha Önnek jelenleg (vagy bármikorkorábban) hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van/volt.

·               ha jelenleg (vagy bármikorkorábban) májbetegségben szenved/szenvedett, és a májmûködése még nem rendezõdött.

·               ha jelenleg (vagy bármikorkorábban) májdaganata van/volt.

·               ha jelenleg (vagy bármikorkorábban) emlõrákja vagy a nõi nemi szerveket érintõ rákja van/volt, vagy ha ennekgyanúja áll fenn.

·               ha tisztázatlan eredetû hüvelyivérzést észlel.

·               ha Önnél a méhnyálkahártya túlzottmértékû burjánzását észlelték.

·               ha terhes vagy úgy gondolja, hogyteherbe eshetett.

·               ha allergiás az etinilösztradiolravagy a dezogesztrelre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ASensilon tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Néhány esetben a Sensilon tabletta vagy egyébkombinált hormonális fogamzásgátló szedésekor fokozott elõvigyázatossággal kelleljárni, és a kezelõorvosa rendszeresen megvizsgálhatja Önt.

Tájékoztassa kezelõorvosát, haaz alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Sensilon alkalmazása soránkialakul, vagy súlyosbodik, akkor errõl tájékoztatnia kell a kezelõorvosát.

·        ha ÖnCrohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásosbélbetegség);

·        ha Ön szisztémáslupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetesvédekezõképességét befolyásolja);

·        ha Önhemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar,ami veseelégtelenséget okoz);

·        ha Önsarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);

·        haemelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családikórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbehozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedettkockázatával;

·        ha Önnélmûtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvõbeteg (lásd a„Vérrögök” pontot);

·        ha Önnemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata.Kérdezze meg kezelõorvosát, hogy a szülés után mennyi idõ elteltével kezdhetimeg a Sensilon szedését;

·        ha Önnél abõr alatt lévõ vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

·        ha Önnekvisszértágulatai vannak.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Sensilonalkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, minthanem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyesvérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

·        vénákban(erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-kénthivatkoznak)

·        artériákban(erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-kénthivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történõ felépülésnem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetvenagyon ritkán ezek halálos kimenetelûek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy Sensilon alkalmazásakövetkeztében kialakuló, ártalmas vérrögök elõfordulásának összesítettkockázata alacsony.

Ha a következõ állapotokvalamelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelõorvosát a Sensilon tablettaszedésének elkezdése elõtt. Abban az esetben is forduljon kezelõorvosához, ha akövetkezõ állapotok bármelyike kialakul vagy súlyosbodik a Sensilon tablettaszedése alatt:

·               az Ön közeli rokonai közöttbárkinek van, vagy volt valaha emlõrákja.

·               ha májbetegsége vagy az epehólyagotérintõ betegsége van.

·               ha cukorbeteg.

·               ha depresszióban szenved.

·               ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Sensilon tabletta”).

·               ha olyan betegsége van, ami elõszöra terhesség alatt vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása során jelentkezett(pl. hallásvesztés, porfíria nevû vérképzési betegség, terhesség alatt jelentkezõhólyagos bõrkiütés (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a testhirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle korea).

·               ha májfoltjai vannak, vagy voltakvalaha (sárgás-barna bõrelszínezõdés, fõleg az arcon és a nyakon, ami „terhességfoltok” néven ismert); ebben az esetben kerülje a közvetlen napsugárzást vagy azultraibolya sugárzást.

·               ha örökletes angioödémábanszenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják vagy súlyosbíthatják azangioödéma tüneteit. Amennyiben angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl. az arc, a nyelvés/vagy torok vizenyõs duzzanata és/vagy nyelési nehézségek, vagy csalánkiütéslégzési nehézségekkel), azonnal forduljon kezelõorvosához.

·               ha magasvérnyomása van.

VÉRRÖGÖK

HOGYAN ISMERHETÕ FEL A VÉRRÖG

Sürgõsen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagytünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul kivalamelyik vénában?

·        A kombinált hormonálisfogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök(vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatásokritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának elsõévében alakulnak ki.

·        Ha a lábszár vagy láb valamelyvénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

·        Ha lábszárban kialakult vérrög atüdõbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdõembóliát okozhat.

·        Nagyon ritkán vérrögök más szervekvénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásánakkockázata?

Avénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátlólegelsõ alkalmazásának elsõ évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabblehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinálthormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Azelsõ évet követõen a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb maradannál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikorabbahagyja a Sensilon szedését, akkor a vérrögök kialakulásánakkockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Eza kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Önáltal alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

ASensilon alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdõben (MVT vagy TE)kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

-         Semmilyen kombinált hormonálisfogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nõ közülhozzávetõlegesen 2 nõnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-         Levonorgesztrelt vagynoretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonálisfogamzásgátlót szedõ 10 000 nõ közül hozzávetõlegesen 5‑7 nõnélalakul ki vérrög egy év alatt.

-         A dezogesztrelt tartalmazókombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Sensilont alkalmazó10 000 nõ közül hozzávetõlegesen 9‑12 nõnél alakul ki vérrög egy évalatt.

-         A vérrögök kialakulásánakkockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább,„A vérrögök kialakulásának kockázatát növelõ tényezõk”pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelõtényezõk

A Sensilon alkalmazása mellett kialakulóvérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. AzÖn kockázata magasabb:

·        ha Ön nagyon túlsúlyos (atesttömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);

·        ha valamelyik közvetlencsaládtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor elõtt) vérrög alakult ki alábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletesvéralvadási zavara lehet;

·        ha Önnél mûtéti beavatkozástszükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideigfekvõbeteg, illetve ha a lába gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni aSensilon alkalmazását a mûtét elõtt néhány héttel vagy amíg kevésbémozgékony. Ha abba kell hagynia a Sensilon alkalmazását, akkor kérdezzemeg kezelõorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

·        az életkor elõrehaladtával(különösen 35 éves életkor felett);

·        ha néhány héten belül gyermeketszült.

Avérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyenállapottal rendelkezik.

Arepülõút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképzõdés kockázatát,különösen akkor, ha a felsorolt tényezõkbõl néhány fennáll Önnél.

Feltétlenültájékoztassa a kezelõorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkoris, ha nem biztos bennük. Kezelõorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagynia a Sensilonalkalmazását.

Haa fenti állapotok bármelyike változik a Sensilon alkalmazása során,például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Önsokat hízik, tájékoztassa a kezelõorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul kivalamelyik artériában?

Csakúgy,mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak.Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelõtényezõk

Fontos megjegyezni, hogy a Sensilon alkalmazásamellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, deemelkedhet:

·        az életkor elõrehaladtával(35 éves életkor felett);

·        ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mintpéldául a Sensilon, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tudleszokni a dohányzásról és 35 évesnél idõsebb, akkor kezelõorvosa mástípusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;

·        ha túlsúlyos;

·        ha magas vérnyomásban szenved;

·        ha valamelyik közvetlencsaládtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora elõtt)szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet aszívroham vagy a szélütés kockázata;

·        ha Önnek, vagy valamelyikközvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

·        ha migrénes fejfájása szokottlenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénrõl van szó;

·        ha valamilyen szívproblémája van(szívbillentyû-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);

·        ha cukorbetegségben szenved.

Haa fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közülvalamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata mégmagasabb.

Haa Sensilon alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik,például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okbóltrombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelõorvosát.

A fogamzásgátlótabletta és a rák

Méhnyakrákot gyakrabbantaláltak orális fogamzásgátlót szedõ nõk körében. Azonban ennek más oka islehet, köztük a gumióvszer kevésbé gyakori használata.

Mellrákotvalamivel gyakrabban állapítottak meg a kombinált fogamzásgátló tablettát szedõnõk között, de nem ismeretes, hogy ezt valóban a kezelés okozza-e. Például lehetséges,hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a kombinált fogamzásgátlótablettát szedõk esetében, mert õket gyakrabban vizsgálta meg a kezelõorvosuk.A kombinált hormonális fogamzásgátló tabletta alkalmazásának abbahagyásátkövetõen a mellrák elõfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeresvizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez a mellében, keresse felkezelõorvosát.

Ritkán jóindulatú májdaganat, és még ritkábbanrosszindulatú májdaganat kialakulásáról számoltak be a fogamzásgátló tablettaalkalmazása kapcsán. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelõorvosával, ha szokatlanulerõs hasi fájdalmat tapasztal!

Vérzésa menstruációs idõszakok között

A Sensilon tabletta alkalmazásának elsõ néhány hónapjában váratlan hüvelyivérzés jelentkezhet (a tablettamentes idõszakon kívül jelentkezõ vérzés).Amennyiben ez a vérzés néhány hónapnál tovább jelentkezik, vagy ha néhány hónapmúlva fordul elõ, a vérzés okának kiderítésére orvosi vizsgálat szükséges.

Mi a teendõ, ha a tablettamentes idõszakban nem jelentkezik vérzése?

Amennyiben az utasításoknakmegfelelõen szedi a tablettákat, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nemszedett egyéb gyógyszereket, ebben az esetben csaknem kizárt a terhességlehetõsége.

Ha két egymást követõhónapban sem jelentkezik vérzés, lehetséges,hogy teherbe esett. Haladéktalanul keresse fel az orvosát. Ilyenkor nekezdje el a következõ csomag tablettát, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogynem terhes.

Gyermekek és serdülõkorúak

A Sensilon tabletta alkalmazása nem javasolt 18 évalatti serdülõkorúak esetében, mert nem állnak rendelkezésre a hatásosságra ésa biztonságosságra vonatkozó klinikai adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Sensilon tabletta

·               Néhány gyógyszer csökkentheti a Sensilontabletta terhességmegelõzõ hatását, vagy váratlan vérzést okozhat. Ide tartoznak:

·               epilepszia kezelésére szolgálógyógyszerek (pl. primidon, hidantoinok, barbiturátok, karbamazepin,oxkarbamazepin, topiramát, felbamát)

·               bozentán (a tüdõ artériáibanfennálló magas vérnyomás csökkentésére, illetve az ujjakon kialakuló fekélyekkezelésére szolgáló gyógyszer)

·               modafinil (narkolepsziagyógyítására szolgáló gyógyszer)

·               tuberkulózis kezelésére szolgálógyógyszerek (pl. rifampicin)

·               HIV vírusfertõzés kezeléséreszolgáló gyógyszerek (pl. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)vagy egyéb fertõzések gyógyszerei (antibiotikumok, mint pl. a grizeofulvin, rifabutin)

·               a közönséges orbáncfû (Hypericumperforatum) nevû gyógynövény.

·               A Sensilon tabletta befolyásolhatjamás gyógyszerek hatását, pl.

·               a ciklosporint tartalmazógyógyszerekét,

·               az epilepszia kezelésére szolgáló lamotriginét(emiatt a görcsrohamok gyakoribbá válhatnak).

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sensilon tabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A Sensilontabletta étkezéssel vagy étkezéstõl függetlenül is bevehetõ, szükség eseténkevés vízzel.

Laboratóriumi vizsgálatok

Amennyibenvérvizsgálat elvégzése szükséges Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a laboratóriumiszemélyzetet, hogy Ön Sensilon tablettát szed, mivel a hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek bizonyosvizsgálatok eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje a Sensilon tablettát, ha terhes. Amennyiben a Sensilontabletta szedése alatt esett teherbe, azonnal hagyja abba a tablettaszedését, és forduljon kezelõorvosához. Amennyiben teherbe kíván esni, atabletta szedését bármikor abbahagyhatja.

Szoptatás

Aszoptatás ideje alatt általában nem javasolt a Sensilon tabletta alkalmazása.Ha a szoptatás alatt szedni szeretné a tablettát, keresse fel kezelõorvosát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem áll rendelkezésre olyan információ, amely szerint a Sensilontabletta szedése befolyásolja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Sensilon tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Sensilon tablettát?

Mindennap 1 db Sensilon tablettát vegyen be, szükség szerint kevés vízzel.A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti, de minden naplehetõleg ugyanabban az idõben vegye be.

A csomag 21 tablettáttartalmaz. A csomagon minden egyes tabletta mellett a hét azon napja vannyomtatva, amikor be kell venni. Amennyiben például a tabletta szedését szerdánkezdi el, akkor a „Sze” felirat melletti tablettát vegye be. Kövesse a csomagonlévõ nyíl irányát, amíg mind a 21 db tablettát be nem szedte.

Ezután 7 napig ne szedjea tablettákat. Ennek a 7 napos tablettamentes idõszaknak (tablettamenteshétnek) a folyamán kell jelentkeznie az úgynevezett “megvonásos vérzés”-nek,ami rendszerint a tablettamentes hét 2. vagy 3. napján jelentkezik.

Azutolsó Sensilon tabletta bevétele utáni 8. napon (azaz a 7 napostablettamentes hét után) kezdje el a következõ csomag tabletta szedését, függetlenül attól, hogy avérzése még tart-e vagy sem. Ez aztjelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és amegvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdõdnie.

Ha így szedi a Sensilon tablettát, védve van aterhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.

Mikor kezdheti az elsõ csomag szedését?

·               Ha az elõzõ hónapban nemszedett hormonális fogamzásgátlót

A Sensilontabletta szedését a havi ciklusának elsõ napján kell elkezdenie (vagyis amenstruációs vérzés elsõ napján). Amennyibena Sensilon tabletta szedését a havi ciklusának elsõ napján kezdi elszedni, a tabletta azonnali védelmet nyújt a terhesség ellen. A gyógyszer szedését el lehet kezdeni a havi ciklus2-5. napján is, de ebben az esetben a tabletta szedésének elsõ 7 napjánkiegészítõ fogamzásgátló módszert is kell alkalmazni (pl. gumióvszert).

·               Ha más, kombinált hormonálisfogamzásgátló tablettáról vagy kombinált fogamzásgátló hüvelygyûrûrõl, tapaszhasználatáról tér át a Sensilon tabletta szedésére

A Sensilon tabletta szedését lehetõleg a korábban használtkészítmény utolsó aktív tablettájának (az utolsó hatóanyagot tartalmatótablettájának) bevételét követõ napon, de legkésõbb az elõzõleg alkalmazott készítmény tablettamentesidõszakát (vagy az elõzõ készítmény utolsó hatóanyag nélküli tablettájánakbevételét) követõ napon kell elkezdeni. Amennyiben kombinált fogamzásgátló hüvelygyûrûvagy transzdermális tapasz használatáról tér át, kövesse a kezelõorvosautasításait.

·               Ha a Sensilon tablettaszedésére kizárólag progesztogént tartalmazó készítmény (csak progesztogénttartalmazó tabletta, injekció, implantátum, vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszköz (IUS)) alkalmazásáról tér át

Akizárólag progesztogént tartalmazó tablettáról bármelyik nap áttérhet a Sensilontablettára (azimplantátum vagy méhen belüli eszköz esetén azok eltávolításának napján,injekció alkalmazásakor pedig a következõ injekció esedékessé válásának napján), ezekben az esetekben azonban a tabletta szedésének elsõ 7 napjánkiegészítõ fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer) is alkalmaznia kell.

·               Vetélés után

Vetélésután az orvosa utasításait kell követnie.

·               Szülés után

Szülésután a 21-28. napon kezdhetõ el a Sensilon tabletta szedése. Hatöbb mint 28 nappal késõbb kezdi el a szedést, úgynevezett mechanikusmódszert (pl. óvszert) kell használnia a Sensilon tabletta szedésénekelsõ 7 napján. Ha a szülést követõennemi életet élt a Sensilon tabletta (ismételt) szedése elõtt, elõszörmeg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várnia az elsõmenstruációs vérzést.

·               Ha szoptat és a szüléstkövetõen (újra) el akarja kezdeni a Sensilon tabletta szedését

Olvassael a szoptatásra vonatkozó bekezdést.

Kérjena kezelõorvosától tanácsot, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el atabletta szedését.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõkorúaknál

Nem állnak rendelkezésreklinikai adatok a hatásosságról és a biztonságosságról 18 év alatti serdülõkorúaknál.

Ha az elõírtnál több Sensilon tablettát vett be

Nemszámoltak be súlyos, káros mellékhatásról azokban az esetekben, amikor valakitúl sok Sensilon tablettát vett be. Haegyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatallányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet. Amennyibentúl sok Sensilon tablettát vett be, vagy azt észleli, hogy gyermek vettbe Sensilon tablettát, kérjen tanácsot kezelõorvosától vagygyógyszerészétõl.

Mi a teendõ, ha elfelejtette bevenni a Sensilon tablettát

•        Ha a tabletta bevételével kevesebb,mint 12 órát késik, a fogamzásgátló hatás fennmarad. A tablettátazonnal vegye be, amint eszébe jut, majd szedje tovább a következõ tablettákata szokott idõben.

•        Ha több, mint 12 órátkésik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél többtablettát hagyott ki, annál nagyobb a kockázata annak, hogy teherbe esik.

A legnagyobb a teherbeeséskockázata, ha a csomag elején vagy végén hagyja ki a tablettákat. Ezértkövetnie kell az alábbiakban megadott szabályokat (lásd a lenti diagrammot).

•        Ha egynél több tablettát felejtel bevenni a csomagból

Kérje ki az orvosa tanácsát.

•         1 tablettáthagyott ki az elsõ héten

A kihagyott tablettát azonnalvegye be, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez egyidõben két tablettabevételét jelenti, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos idõben, és akövetkezõ 7 napon alkalmazzon kiegészítõ fogamzásgátló eszközt is,pl. óvszert. Amennyiben a tabletta kihagyása elõtti héten sor került nemiérintkezésre, lehetséges, hogy teherbe esett. Ebben az esetben beszéljenkezelõorvosával.

•        1 tablettáthagyott ki a második héten

A kihagyott tablettát azonnal vegyebe, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelentiegyidõben, majd a tabletták szedését folytassa a szokásos idõben. A tablettamegbízhatósága nem csökken. Nem szükséges kiegészítõ fogamzásgátló módszerekalkalmazása.

•        1 tablettát hagyott ki a harmadikhéten

Az alábbi két lehetõséget választhatja:

1.           A kihagyott tablettát azonnalvegye be amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelenti ugyanabbanaz idõben, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos idõben.Tablettamentes idõszak megtartása nélkül kezdje el a következõ csomag tablettaszedését.

Nagyon valószínû, hogy menstruációs vérzése csak amásodik csomag tablettáinak beszedését követõen lesz, de jelentkezhet enyhevagy menstruációszerû vérzés a második csomag szedése alatt is.

2.       Abba is hagyhatja a tabletták szedését, és elkezdheti a 7 napos tablettamentesidõszakkal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el atablettát). Ha a következõ csomagot amegszokott kezdõ napján szeretné elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentesidõszakot tartson.

Ha a két javaslatvalamelyikét követi, terhességgel szemben védett marad.

• Ha elfelejtett bevenni bármennyi tablettát acsomagból, és nem jelentkezik vérzés az elsõ tablettamentes idõszakban,elõfordulhat, hogy teherbe esett. Ebben az esetben keresse fel kezelõorvosát akövetkezõ csomag szedésének elkezdése elõtt.

Mi a teendõ hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételétõlszámítva 3‑4 órán belül hány vagy súlyos hasmenése van, fennállannak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékbena szervezetébe. Ez a helyzet csaknem azonos azzal, mint amikor elfelejtett bevenniegy tablettát. Hányást vagy hasmenést követõen vegyen be egy újabb tablettátegy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normálistablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nemlehetséges, vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni aSensilon tablettát” pontban lévõ utasításokat kell követnie.

A menstruációs ciklus késletetése: mit kell tudnia errõl?

Még ha nem is javasolt, amenstruációs ciklus késleltetése lehetséges, ha a tablettamentes idõszak megtartásahelyett egy új csomag Sensilon tabletta szedésével folytatja a második csomagvégéig. A második csomag szedése alatt elõfordulhat enyhe vagy menstruációszerûvérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes idõszakot követõen kezdje el akövetkezõ csomag szedését.

Kérheti kezelõorvosa tanácsát, mielõtt a menstruációsciklus késleltetése mellett dönt.

A menstruáció elsõ napjának megváltoztatása: mit kell tudnia errõl?

Haaz utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja a tablettamentesidõszak alatt fog kezdõdni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt atablettamentes idõszak rövidítésével (de soha nem a hosszabbításával - legfeljebb7 nap) teheti meg. Ha például a tablettamentes idõszak rendszerintpéntekenként kezdõdik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarjaváltoztatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kellelkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes idõszakot (például3 napra vagy rövidebbre), elõfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ezekena napokon. Ezt követõen enyhe vagy menstruációszerû vérzést észlelhet.

Ha nem biztos benne,hogy hogyan járjon el, kérjen tanácsot kezelõorvosától.

Ha abba akarja hagynia Sensilon tabletta szedését

A Sensilontabletta szedését bármikor abbahagyhatja. Amennyiben nem akar teherbe esni,kérje ki kezelõorvosa tanácsát az egyéb megbízható születés-szabályozásimódszerekrõl. Ha teherbe kíván esni, hagyja abba a Sensilon tabletta szedését,és várja meg a következõ menstruációs periódus utáni idõszakot a fogamzással.Ez segít annak kiszámításában, hogy mikorra várható a szülés idõpontja.

Serdülõkorúak

Nem állnak rendelkezésreklinikai adatok a hatásosságról és a biztonságosságról 18 év alattiserdülõknél.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyosvagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában,amirõl úgy véli, hogy az a Sensilon következménye, kérjük, beszéljenkezelõorvosával.

Kombinált hormonálisfogamzásgátlót szedõ minden nõnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia(VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) elõforduló vérrögökkialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járókülönbözõ kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassael a „Tudnivalók a Sensilon tabletta alkalmazása elõtt” címû 2. pontot.

Súlyos mellékhatások

A kombinálthormonális fogamzásgátlók szedésével kapcsolatos súlyosabb mellékhatásokat fentebb,a 2. fejezetben „A fogamzásgátló tabletta és a vénás és artériásvérrögképzõdés (trombózis) veszélye”valamint a „A fogamzásgátlótabletta és a rák” bekezdésekben tárgyaljukrészletesen. Kérjük, hogyfigyelmesen olvassa el ezeket a részeket, és amennyiben további kérdése van,forduljon a kezelõorvosához.

A következõ súlyosmellékhatások elõfordulását jelentették a fogamzásgátló tablettát szedõ nõkkörében: Crohn-betegségvagy fekélyes vastagbélgyulladás (krónikus gyulladásos bélbetegségek), szisztémás lupusz eritematózusz (SLE, egy kötõszövetet érintõ betegség), epilepszia,a herpesz gesztacionisz (terhességi herpesz) néven ismert bõrkiütés, vitustánc(egy mozgási rendellenesség), a hemolitikusurémiás tünetegyüttes (HUS) nevû betegség(amikor vérrögök okoznak a vese mûködésében elégtelenséget), barna foltokmegjelenése az arc bõrén vagy más bõrterületen (kloazma vagy májfolt). Sydenhamkorea néven ismert mozgási rendellenesség, a bõr besárgulása, nõgyógyászatirendellenességek (endometriózis, a méh miómája).

Egyéb lehetséges mellékhatások

A fogamzásgátló tablettátszedõ nõknél a következõ mellékhatásokat a Sensilon tabletta szedésénekelsõ néhány hónapjában észlelték, de ezek általában megszûntek, amikor aszervezetük már hozzászokott a tablettához. A leggyakrabban észlelt mellékhatás(10 nõbõl több, mint 1-et érinthet) a rendszertelen vérzés.

Gyakori vagy nem gyakori (1000 nõbõl 1-100 nõt érinthet): megszûnt vagycsökkent menstruáció, az emlõkérzékenysége, emlõ megnagyobbodás, emlõfájdalom, csökkent szexuális vágy,depresszió, fejfájás, ingerlékenység, migrén, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés,akne, bõrkiütés,csalánkiütés, folyadékvisszatartás, magas vérnyomás és testtömeg-növekedés.

Ritka (10 000 nõbõl 1-10nõt érinthet): hüvelyi kandidiázis (gombás fertõzés),halláskárosodás (otoszklerózis), tromboembólia, túlérzékenység, fokozott nemi vágy,kontaktlencse viselésekor jelentkezõ szemirritáció, a vénákban vagy artériákbankialakuló ártalmas vérrögök, mint például: a lábszárban vagy a lábban (azazMVT- mélyvénás trombózis), a tüdõben (azaz TE – tüdõ embólia), szívroham, szélütés(sztrók), mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerû tünetek, amely átmenetiiszkémiás rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert, a májban,hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök, hajhullás (alopécia),viszketés, bõrelváltozások (eritéma nodózum – ízületi fájdalommal, lázzal,túlérzékenységgel vagy fertõzéssel együttjáró bõrbetegség, amire a bõr alatt ésa lábszár elülsõ felszínén megjelenõ apró, fájdalmas, rózsaszín vagy kékescsomók megjelenése jellemzõ, melyek kiújulásra hajlamosak; eritéma multiforme –bõrbetegség, amelyet tömör bõrkiemelkedések vagy folyadékkal telt hólyagokmegjelenése, valamint vörös vagy elszínezõdött bõrfelület jellemez, gyakrankörkörös gyûrûkkel a hámsérülések körül), hüvelyi folyás, emlõváladékozás.

Nagyobb lehet a vérrögökkialakulásának valószínûsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezta kockázatot (a vérrögök kockázatát növelõ állapotokkal, valamint a vérrögöktüneteivel kapcsolatos bõvebb információért lásd a 2. pontot).

Vérvizsgálatelvégzése elõtt

Tájékoztassa az orvost vagy alaboratóriumi személyzetet, hogy Ön fogamzásgátló tablettát szed, mivel a szájon át szedett fogamzásgátlókbefolyásolhatják néhány vizsgálat eredményét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Sensilon tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Eza gyógyszer különleges tárolási hõmérsékletet nem igényel. A nedvességtõl és afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használ gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Sensilon tabletta?

·        A tabletta hatóanyaga: dezogesztrel és etinilösztradiol. 150 mikrogrammdezogesztrelt és 30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz tablettánként.

·        Egyéb összetevõk:

all‑rac‑α‑tokoferol,burgonyakeményítõ, Povidon K30 (E1201), sztearinsav (E570), vízmentes kolloid szilícium-dioxid(E551) és vízmentes laktóz.

Milyen a Sensilon tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, fehér vagy csaknem fehérszínû, 5,00 mm átmérõjû, bevonat nélküli, mindkét oldalán domború, egyikoldalán mélynyomású „142” jelzéssel ellátott, másik oldalán sima tabletta.

21 db fehér színû tablettaátlátszó, színtelen PVC/PVDC//Alumínium (naptár jelzéses) buborékcsomagolásban.

Mindegyik dobozSensilon tabletta 1, 3, 6 vagy 13 db 21 tablettásbuborékcsomagolást tartalmaz.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

AccordHealthcare Limited

Sage House, 319Pinner Road,

North Harlow,Middlesex

HA1 4HF,

Nagy-Britannia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse3, D-89143 Blaubeuren,

Németország

OGYI-T-22494/03                    1x21    PVC/PVDC//Al naptárosbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22494/04                    3x21    PVC/PVDC//Al naptárosbuborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

A betegtájékoztatólegutóbbi engedélyezésének dátuma: 2016.április