BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

SENTI-SCINT 1,0 mg por oldatos injekcióhoz

Humán szérum albumin millimikroaggregátum

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ahhoz aszakorvoshoz, aki a vizsgálatot végzi majd, vagy végezte.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a SENTI-SCINT,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a SENTI-SCINT alkalmazásaelőtt.

3. Hogyan kell alkalmazni a SENTI-SCINT-et?

4. Lehetséges mellékhatások.

5. Hogyan kell a SENTI-SCINT-et tárolni?

6. További információk.

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SENTI-SCINT, ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ezt a gyógyszert kizárólagdiagnosztikus célra alkalmazható.

A SENTI-SCINT azőrszemnyirokcsomó kimutatására alkalmas steril gyógyszerkészítmény rosszindulatúbőrdaganat (malignus melanoma) és emlőrák esetén.

A SENTI-SCINTgyógyszerhatástanilag a radioaktív gyógyszerek csoportjába tartozik. ^99mTc-pertechnetáttaltörtént jelzés után az orvos a bőr alá (szubkután) adja be Önnek ezt azinjekciós készítményt majd szcintillációs kamera segítségével az emberi testbenlevő radioaktív vegyület térbeli eloszlását mutatja ki, azaz láthatóvá válnak atumor körül lévő őrszem nyirokcsomók.

Ezzel a gyógyszerrel történővizsgálatot az Ön orvosának javaslata alapján végzik el.

2. TUDNIVALÓK A SENTI-SCINT ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az SENTI-SCINT készítményt

• ha allergiás (túlérzékeny) a humán szérumalbumin millimikroaggregátumra (fehérjetartalmú hatóanyag keverékre) vagy aSENTI-SCINT egyéb összetevőjére.

Mielőtt az izotóppal jelzettSENTI-SCINT injekciót szubkután megkapja, az orvos tájékoztatni fogja Önt avizsgálat kimeneteléről.

A SENTI-SCINT injekciót 18éven aluli betegeknek nem ajánlják, kivéve, ha a várható eredmény meghaladja a ^99mTc-SENTI-SCINTbeadásával járó kockázatot, mely a ^99mTc-SENTI-SCINT okozta belsősugárterhelésből ered.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlnül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával

Terhesség

Terhes nőkön végzettizotópdiagnosztikai vizsgálatok során a magzatot is éri az adott sugárdózis.Ezért csak olyan sürgős vizsgálatot lehet elvégezni terhesség alatt, amelynél avizsgálatból származó információ értéke meghaladja az anyát és a magzatotérhető károsodás kockázatát.

Szoptatás

Kérjük, közöljekezelőorvosával, ha szoptatja a csecsemőjét.

Amennyiben a beadás a szoptatásidőszaka alatt elkerülhetetlen, az anyatejet az injekció beadása előtt kelllefejni, és későbbi felhasználásra el kell tenni. A szoptatást legalább12 órára fel kell függeszteni. Az ezen időszak alatt képződött anyatejetnem szabad felhasználni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A radioaktív gyógyszer alkalmazásanem befolyásolja a gépjármûvezetéséhez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Fontos információk a SENTI-SCINT egyes összetevőiről

Adagonként 15,0 mg glükózttartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kellvenni.

3. HOGYANKELL ALKALMAZNI A SENTI-SCINT-ET?

Az Ön orvosa határozza meg,hogy Ön mennyi ^99mTc-SENTI-SCINT injekciót kap. Ez minimálismennyiség lesz ahhoz, hogy az orvos a vizsgálat eredményét megkapja.

Hogyankapja meg Ön az injekciót

A SENTI-SCINT injekciótsubcutan adják. A SENTI-SCINT injekciót csak szakképzett személyzet adhatja be,mint például orvos vagy szakasszisztens.

Ha Ön az orvosától megkapta a SENTI-SCINT injekciót,

Önnek legalább két literfolyadékot kell meginnia a kezelés után, hogy elősegítse a vizelet képződését,melyet gyakran ürítenie kell, hogy minél előbb távozzon az Ön testéből aradioaktivitás.

Miután az Ön orvosabeadta Önnek a SENTI-SCINT-et,

Ne vegyen be semmilyengyógyszert, amíg kezelőorvosa nem javasolja azt.

Ha az Ön orvosa mégsemadja be Önnek a SENTI-SCINT-et,

Ebben az esetben kérdezze megkezelőorvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aSENTI-SCINT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Kérjük, tájékoztassakezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat észleli:

· Túlérzékenységi reakciók, melyeketmellkasi fájdalom, izommerevedés, ill. ájulás kísérhet

· Helyi allergiás reakció elsősorbanaz injekció beadásának helyén

Összefüggésvan az ionizáló sugárzásnak történő kitettség és a rák indukciója, valamintöröklődő betegségek kialakulása között. A jelenleg rendelkezésre állóbizonyítékok arra utalnak, hogy a diagnosztikus nukleáris medicina eljárásaiesetén az ilyen nemkívánatos hatások az alacsony sugárzási dózis miatt alacsonyarányban fordulnak elő.

Alegtöbb, nukleáris medicina eljárást alkalmazó diagnosztikai vizsgálat során asugárzási dózis (EDE) kevesebb, mint 20 mSv.

5. HOGYAN KELL A SENTI-SCINT-ETTÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a SENTI-SCINT készítményt.

Oxidálószerektől és fénytőlvédve, legfeljebb 25 ^oC-on tárolandó.

Akórházi szakszemélyzet biztosítja, hogy a készítmény tárolása megfelelőkörülmények között történjen, és ne használják fel a lejárati időn túl.

A gyógyszereket nem szabad acsapba önteni vagy a szemétbe kidobni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kella gyógyszereket megsemmisíteni, melyekre már a későbbiekben nincs szükség. Ezaz eljárás segítség a környezetünk védelmében.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a SENTI-SCINT

- A készítmény hatóanyaga1,0 mg humán szérum albumin millimikroaggregátum injekciós üvgenként.

- Egyéb összetevők ón(II)-kloriddihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, glükóz,nitrogén gáz.

Milyena SENTI-SCINT külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A SENTI-SCINT fehérliofilizált por alakú készítmény. Ebből az injekciót közvetlenül a beadás előttállítják elő. Az érvényben lévő European Pharmacopoeia előírásainak megfelelően8 ml-es, I. típusú boroszilikát üvegből készült injekciós üveg, sterilgumidugóval, alumíniumkupakkal és steril lepattintható mûanyag zárólappallezárva.

Minden doboz 6 injekciósüveget tartalmaz.

Aforgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Medi-Radiopharma Kft.

2030 Érd, Szamos u. 10-12

Tel.: 06-23-521-261

Fax: 06-23-521-260

e-mail: mediradiopharma-kft@t-online.hu

www.mediradiopharma.com

Ez a gyógyszer az alábbiEurópai Uniós tagállamokban rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel, akövetkező név alatt:

Magyarország: SENTI-SCINT

Csehország: SENTI-SCINT

Szlovákia: SENTI-SCINT

A betegtájékoztató engedéjezésénekdátuma 2010/02/22