BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

SENTI-SCINT 1,0 mg por oldatos injekcióhoz

Humán szérum albumin millimikroaggregátum

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ahhoz aszakorvoshoz, aki a vizsgálatot végzi majd, vagy végezte.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.        Milyen típusú gyógyszer a SENTI-SCINT,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.        Tudnivalók a SENTI-SCINT alkalmazásaelõtt.

3.        Hogyan kell alkalmazni a SENTI-SCINT-et?

4.        Lehetséges mellékhatások.

5.        Hogyan kell a SENTI-SCINT-et tárolni?

6.    További információk.

1.     MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SENTI-SCINT, ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ezt a gyógyszert kizárólagdiagnosztikus célra alkalmazható.

A SENTI-SCINT azõrszemnyirokcsomó kimutatására alkalmas steril gyógyszerkészítmény rosszindulatúbõrdaganat (malignus melanoma) és emlõrák esetén.

A SENTI-SCINTgyógyszerhatástanilag a radioaktív gyógyszerek csoportjába tartozik. ^99mTc-pertechnetáttaltörtént jelzés után az orvos a bõr alá (szubkután) adja be Önnek ezt azinjekciós készítményt majd szcintillációs kamera segítségével az emberi testbenlevõ radioaktív vegyület térbeli eloszlását mutatja ki, azaz láthatóvá válnak atumor körül lévõ õrszem nyirokcsomók.

Ezzel a gyógyszerrel történõvizsgálatot az Ön orvosának javaslata alapján végzik el.

2.    TUDNIVALÓK A SENTI-SCINT ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza az SENTI-SCINT készítményt

•      ha allergiás (túlérzékeny) a humán szérumalbumin millimikroaggregátumra (fehérjetartalmú hatóanyag keverékre) vagy aSENTI-SCINT egyéb összetevõjére.

Mielõtt az izotóppal jelzettSENTI-SCINT injekciót szubkután megkapja, az orvos tájékoztatni fogja Önt avizsgálat kimenetelérõl.

A SENTI-SCINT injekciót 18éven aluli betegeknek nem ajánlják, kivéve, ha a várható eredmény meghaladja a ^99mTc-SENTI-SCINTbeadásával járó kockázatot, mely a ^99mTc-SENTI-SCINT okozta belsõsugárterhelésbõl ered.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlnül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával

Terhesség

Terhes nõkön végzettizotópdiagnosztikai vizsgálatok során a magzatot is éri az adott sugárdózis.Ezért csak olyan sürgõs vizsgálatot lehet elvégezni terhesség alatt, amelynél avizsgálatból származó információ értéke meghaladja az anyát és a magzatotérhetõ károsodás kockázatát.

Szoptatás

Kérjük, közöljekezelõorvosával, ha szoptatja a csecsemõjét.

Amennyiben a beadás a szoptatásidõszaka alatt elkerülhetetlen, az anyatejet az injekció beadása elõtt kelllefejni, és késõbbi felhasználásra el kell tenni. A szoptatást legalább12 órára fel kell függeszteni. Az ezen idõszak alatt képzõdött anyatejetnem szabad felhasználni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A radioaktív gyógyszer alkalmazásanem befolyásolja a gépjármûvezetéséhez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Fontos információk a SENTI-SCINT egyes összetevõirõl

Adagonként 15,0 mg glükózttartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kellvenni.

3.       HOGYANKELL ALKALMAZNI A SENTI-SCINT-ET?

Az Ön orvosa határozza meg,hogy Ön mennyi ^99mTc-SENTI-SCINT injekciót kap. Ez minimálismennyiség lesz ahhoz, hogy az orvos a vizsgálat eredményét megkapja.

Hogyankapja meg Ön az injekciót

A SENTI-SCINT injekciótsubcutan adják. A SENTI-SCINT injekciót csak szakképzett személyzet adhatja be,mint például orvos vagy szakasszisztens.

Ha Ön az orvosától megkapta a SENTI-SCINT injekciót,

Önnek legalább két literfolyadékot kell meginnia a kezelés után, hogy elõsegítse a vizelet képzõdését,melyet gyakran ürítenie kell, hogy minél elõbb távozzon az Ön testébõl aradioaktivitás.

Miután az Ön orvosabeadta Önnek a SENTI-SCINT-et,

Ne vegyen be semmilyengyógyszert, amíg kezelõorvosa nem javasolja azt.

Ha az Ön orvosa mégsemadja be Önnek a SENTI-SCINT-et,

Ebben az esetben kérdezze megkezelõorvosát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aSENTI-SCINT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Kérjük, tájékoztassakezelõorvosát, ha a következõ mellékhatásokat észleli:

·         Túlérzékenységi reakciók, melyeketmellkasi fájdalom, izommerevedés, ill. ájulás kísérhet

·         Helyi allergiás reakció elsõsorbanaz injekció beadásának helyén

Összefüggésvan az ionizáló sugárzásnak történõ kitettség és a rák indukciója, valamintöröklõdõ betegségek kialakulása között. A jelenleg rendelkezésre állóbizonyítékok arra utalnak, hogy a diagnosztikus nukleáris medicina eljárásaiesetén az ilyen nemkívánatos hatások az alacsony sugárzási dózis miatt alacsonyarányban fordulnak elõ.

Alegtöbb, nukleáris medicina eljárást alkalmazó diagnosztikai vizsgálat során asugárzási dózis (EDE) kevesebb, mint 20 mSv.

5.    HOGYAN KELL A SENTI-SCINT-ETTÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a SENTI-SCINT készítményt.

Oxidálószerektõl és fénytõlvédve, legfeljebb 25 ^oC-on tárolandó.

Akórházi szakszemélyzet biztosítja, hogy a készítmény tárolása megfelelõkörülmények között történjen, és ne használják fel a lejárati idõn túl.

A gyógyszereket nem szabad acsapba önteni vagy a szemétbe kidobni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kella gyógyszereket megsemmisíteni, melyekre már a késõbbiekben nincs szükség. Ezaz eljárás segítség a környezetünk védelmében.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a SENTI-SCINT

-           A készítmény hatóanyaga1,0 mg humán szérum albumin millimikroaggregátum injekciós üvgenként.

-           Egyéb összetevõk ón(II)-kloriddihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, glükóz,nitrogén gáz.

Milyena SENTI-SCINT külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A SENTI-SCINT fehérliofilizált por alakú készítmény. Ebbõl az injekciót közvetlenül a beadás elõttállítják elõ. Az érvényben lévõ European Pharmacopoeia elõírásainak megfelelõen8 ml-es, I. típusú boroszilikát üvegbõl készült injekciós üveg, sterilgumidugóval, alumíniumkupakkal és steril lepattintható mûanyag zárólappallezárva.

Minden doboz 6 injekciósüveget tartalmaz.

Aforgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Medi-Radiopharma Kft.

2030 Érd, Szamos u. 10-12

Tel.:       06-23-521-261

Fax:       06-23-521-260

e-mail:   mediradiopharma-kft@t-online.hu

www.mediradiopharma.com

Ez a gyógyszer az alábbiEurópai Uniós tagállamokban rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel, akövetkezõ név alatt:

Magyarország:    SENTI-SCINT

Csehország:        SENTI-SCINT

Szlovákia:          SENTI-SCINT

A betegtájékoztató engedéjezésénekdátuma 2010/02/22