BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Adiuretin 0,1 mg tabletta

Adiuretin 0,2 mg tabletta

dezmopresszin-acetát

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Adiuretin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Adiuretin tabletta alkalmazása elõtt

3.              Hogyan kell alkalmazni az Adiuretin tablettát?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az Adiuretin tablettát tárolni?

6.              További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ  ADIURETIN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény az agyalapi mirigy csökkent funkciója miatt kialakuló úgynevezett diabétesz inszipidusz (túlzott szomjúságérzettel, túlzott mennyiségû vizeletürítéssel járó kórkép) kezelésére, gyermekek éjszakai ágybavizelésének rövid ideig tartó kezelésére és felnõttek noktúriájának (éjszakai bevizelésének) kezelésére alkalmazható.

2.       TUDNIVALÓK AZ ADIURETIN TABLETTA ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne szedje az Adiuretin tablettát

-                 ha allergiás (túlérzékeny) a dezmopresszin-acetátra vagy az Adiuretin egyéb összetevõjére;

-                 ha szívelégtelensége van;

-                 ha közepes vagy súlyos vesekárosodása van;

-                 habituális (gyakran elõforduló) vagy lelki okok miatt kialakuló túlzott mértékû folyadékfogyasztás ún. (pszichogén polidipszia) esetén;

-                 ismerten alacsony vér nátrium (Na) szint esetén;

-                 nem megfelelõ antidiuretikus (vizeletképzést csökkentõ) hormon (ADH) elválasztás esetén.

Fontos információk:

Gyermekek éjszakai ágybavizelésének és felnõttek túlzott éjszakai vizeletürítésének kezelésekor a gyógyszer alkalmazása elõtt 1 órával és a gyógyszer alkalmazása után 8 órán keresztül a folyadékfogyasztást minimális mértékûre kell korlátozni.

A kezelés teljes idõtartama alatt a túlzott folyadékfogyasztást el kell kerülni és erre fokozottan kell ügyelni nagyon fiatal és idõs betegek kezelésekor.

Ha a kezelés nem jár együtt a folyadékbevitel megfelelõ korlátozásával, tünetekkel járó (fejfájás, hányinger, hányás, vér nátrium-szint csökkenés, testtömeg növekedés és súlyosabb esetben görcsök) víz felhalmozódás a szervezetben/csökkent vér nátrium-szint alakulhat ki.

A szükséges folyadékbevitelt beszélje meg kezelõorvosával.

Felnõttkori túlzott éjszakai vizeletürítés esetén a kezelést fel kell függeszteni, ha a folyadék és elektrolit háztartást befolyásoló betegség lép fel (pl. láz, fertõzés, gyomor-bélrendszeri gyulladás).

Noktúria kezelése esetén 65 évesnél idõsebb korban a laboratóriumi ellenõrzõ vizsgálatokon az orvos által elõírt idõközönként meg kell jelenni.

Az étkezés csökkentheti az alacsony dózisban alkalmazott dezmopresszin antidiuretikus hatásának erõsségét és idõtartamát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Egyéb gyógyszerek egyidejû alkalmazása a hatást befolyásolhatja. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül említse meg kezelõorvosának, ha depresszió elleni gyógyszert, klorpromazin, karbamazepin tartalmú gyógyszert vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentõt szed.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Adiuretin nem, vagy alig befolyásolja hátrányosan a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.

 

Fontos információk az Adiuretin tabletta egyes összetevõirõl

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ADIURETIN TABLETTÁT?

Az adagolást és az alkalmazás idõtartamát a kezelõorvos egyedileg határozza meg. Éjszakai ágybavizelés kezelésekor a gyógyszer alkalmazását megelõzõ 1 órában és a gyógyszer alkalmazása után 8 órán keresztül a folyadékfogyasztást minimális mértékûre kell korlátozni.

Felnõttkori éjszakai bevizelés esetén a kezelést fel kell függeszteni, ha a folyadék és elektrolit háztartást befolyásoló betegség lép fel (pl. láz, fertõzés, gyomor-bélrendszeri gyulladás). A folyadék felvétel és a folyadék leadás egészséges emberben, egyensúlyban van. Minden olyan állapot, amely megnöveli a folyadék és ezzel együtt az elektrolit leadását, ill. csökkenti ezek felvételét, felborítja az egészséges esetben meglévõ egyensúlyt. A fent említett állapotok mellett ilyen lehet pl.a hányás, és a hasmenés.

A kezelés során a túlzott folyadékfogyasztást el kell kerülni.

 

Ha az elõírtnál több Adiuretin tablettát vett be

Amennyiben az elõírt adagnál többet vett be, haladéktalanul értesítse kezelõorvosát.

 

Ha elfelejtette bevenni az Adiuretin tablettát

Pótolja azt mielõbb, de soha NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Adiuretin tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következõk szerint adjuk meg:

–         nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 tapasztalja)

–         gyakori (100 kezelt beteg közül 1–10 tapasztalja)

–         nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1–10 tapasztalja)

–         ritka (10 000 kezelt beteg közül 1–10 tapasztalja)

–         nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Felnõttek:

 

Nagyon gyakori:

-               fejfájás

Gyakori:

-               alacsony vér nátrium szint

-               szédülés

-               magas vérnyomás

-               hányinger

-               hasi fájdalom

-               hasmenés

-               székrekedés

-               hányás

-               húgyhólyag és húgycsõ tünetek

-               folyadék felhalmozódása a testben (ödéma)

-               fáradtság

Nem gyakori:

-               álmatlanság

-               aluszékonyság

-               fonákérzés

-               látási zavarok

-               bizonytalanságérzet

-               szívdobogásérzés

-               felálláskor jelentkezõ nagymértékû vérnyomásesés

-               nehézlégzés

-               emésztési zavarok

-               gyomor- és bél-gázképzõdés

-               puffadás

-               felfúvódás

-               izzadás

-               viszketés

-               kiütés

-               csalánkiütés

-               izomgörcsök

-               izomfájdalom

-               rossz közérzet

-               mellkasi fájdalom

-               influenza-szerû megbetegedés

-               testtömeg növekedés

-               emelkedett májenzimek

-               csökkent vér kálium szint

Ritka:

-               zavart állapot

-               allergiás bõrgyulladás

Nem ismert:

-               súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)

-               kiszáradás

-               emelkedett vér nátrium szint

-               görcsök

-               gyengeség

-               tudatvesztéssel járó állapot (kóma)

Gyermekek és serdülõkorúak:

 

Gyakori:

-               fejfájás

 

Nem gyakori:

-               kiegyensúlyozatlanság

-               agresszió

-               hasi fájdalom

-               hányinger

-               hányás

-               hasmenés

-               húgyhólyag és húgycsõ tünetek

-               folyadék felhalmozódása a test környéki részein (pl. végtagok) (környéki ödéma)

-               fáradtság

Ritka:

-               szorongás

-               rémálmok

-               hangulatváltozások

-               aluszékonyság

-               magas vérnyomás

-               ingerlékenység

Nem ismert:

-               súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)

-               alacsony vér nátrium szint

-               rendellenes viselkedés

-               érzelmi zavarok

-               depresszió

-               hamis érzékelés (hallucináció)

-               álmatlanság

-               figyelemzavar

-               túlzott aktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás)

-               görcsök

-               orrvérzés

-               allergiás bõrgyulladás

-               kiütés

-               izzadás

-                csalánkiütés

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.       HOGYAN KELL AZ ADIURETIN TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 ˚C-on, a nedvességtõl való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozt mindig zárva kell tartani és a doboz tetejébõl a nedvszívó kapszulát nem lehet eltávolítani.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Adiuretin tablettát.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Adiuretin tabletta?

-               A készítmény hatóanyaga

Adiuretin 0,1 mg tabletta: 0,1 mg dezmopresszin-acetát (megfelel 0,089 mg dezmopresszinnek) tablettánként.

Adiuretin 0,2 mg tabletta: 0,2 mg dezmopresszin-acetát (megfelel 0,178 mg dezmopresszinnek) tablettánként.

-               Egyéb összetevõk: laktóz (123,7 mg), burgonyakeményítõ, povidon, magnézium-sztearát.

Milyen az Adiuretin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Adiuretin 0,1 mg tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalukon domború felületû tabletták, egyik oldalukon mélynyomású 0,1" jelöléssel, a másikon felezõvonallal. Törési felületük fehér színû.

Adiuretin 0,2 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületû tabletták, egyik oldalukon mélynyomású 0,2" jelöléssel, a másikon felezõvonallal. Törési felületük fehér színû.

 

30 tablettát tartalmazó HDPE nedvességmegkötõ kapszulával kom­binált fehér, PP, garancia- és gyermekzáras, csavaros kupakkal lezárt fehér, HDPE flakonban. Egy tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Èeská republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

 

Gyártó

Ferring GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel

Németország

OGYI-T-9761/01         (Adiuretin 0,1 mg)

OGYI-T-9761/02         (Adiuretin 0,2 mg)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. január