Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Minirin 0,1 mgtabletta

Minirin 0,2 mgtabletta

dezmopresszin-acetát

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Minirintabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Minirin tablettaalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Minirintablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Minirin tablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyentípusú gyógyszer a Minirin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Akészítmény az agyalapi mirigy csökkent funkciója miatt kialakuló úgynevezettdiabétesz inszipidusz (túlzott szomjúságérzettel, túlzott mennyiségûvizeletürítéssel járó kórkép) kezelésére, gyermekek éjszakai ágybavizelésénekrövid ideig tartó kezelésére és felnőttek noktúriájának (túlzott éjszakaivizeletürítésének) kezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalók a Minirin tabletta szedése előtt

Neszedje a Minirin tablettát

- haallergiás (túlérzékeny) a dezmopresszin-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

- haszívelégtelensége van, és egyéb olyan állapotban szenved, amely vízhajtókezelést igényel;

- haközepes vagy súlyos vesekárosodása van;

- habituális(gyakran előforduló) vagy lelki okok miatt kialakuló túlzott mértékûfolyadékfogyasztás ún. (pszichogén polidipszia) esetén;

- ismertenalacsony vér nátrium (Na) szint esetén;

- nemmegfelelő antidiuretikus (vizeletképzést csökkentő)hormon (ADH) elválasztás esetén.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Fontosinformációk:

Gyermekek éjszakaiágybavizelésének és felnőttek túlzott éjszakai vizeletürítésénekkezelésekor a gyógyszer alkalmazása előtt 1 órával és a gyógyszer alkalmazásaután 8 órán keresztül a folyadékfogyasztást minimális mértékûre kellkorlátozni.

Akezelés teljes időtartama alatt a túlzott folyadékfogyasztást el kell kerülniés erre fokozottan kell ügyelni nagyon fiatal és idős betegek kezelésekor.

Ha a kezelés nem jár együtt afolyadékbevitel megfelelő korlátozásával, tünetekkel járó (fejfájás, hányinger,hányás, vér nátrium-szint csökkenés, testtömeg növekedés és súlyosabb esetbengörcsök) víz felhalmozódás a szervezetben/csökkent vér nátrium-szint alakulhatki.

Aszükséges folyadékbevitelt beszélje meg kezelőorvosával.

Felnőttkori túlzott éjszakai vizeletürítésesetén a kezelést fel kell függeszteni, ha a folyadék és elektrolit háztartástbefolyásoló betegség lép fel (pl. láz, fertőzés, gyomor-bélrendszerigyulladás).

Noktúriakezelése esetén 65 évesnél idősebb korban a laboratóriumi ellenőrzővizsgálatokon az orvos által előírt időközönként meg kell jelenni.

Egyébgyógyszerek és a Minirin tabletta

Egyéb gyógyszerek egyidejûalkalmazása a hatást befolyásolhatja. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenülemlítse meg kezelőorvosának, ha depresszió elleni gyógyszert, klorpromazin,karbamazepin tartalmú gyógyszert vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőt szed.

AMinirin egyidejû bevétele étellel és itallal

Azétkezés csökkentheti az alacsony dózisban alkalmazott dezmopresszinantidiuretikus hatásának erősségét és időtartamát.

Terhesség,szoptatás éstermékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AMinirin nem, vagy alig befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

AMinirin tabletta laktózt tartalmaz.

AMinirin tabletta 123,7 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Minirin tablettát?

Azadagolást és az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos egyedileg határozza meg.

Éjszakaiágybavizelés kezelésekor a gyógyszer alkalmazását megelőző 1 órában és agyógyszer alkalmazása után 8 órán keresztül a folyadékfogyasztást minimálismértékûre kell korlátozni.

Felnőttkoriéjszakai bevizelés esetén a kezelést fel kell függeszteni, ha a folyadék éselektrolit háztartást befolyásoló betegség lép fel (pl. láz, fertőzés,gyomor-bélrendszeri gyulladás). A folyadék felvétel és a folyadék leadásegészséges emberben, egyensúlyban van. Minden olyan állapot, amely megnöveli afolyadék és ezzel együtt az elektrolit leadását, ill. csökkenti ezekfelvételét, felborítja az egészséges esetben meglévő egyensúlyt. A fentemlített állapotok mellett ilyen lehet pl. a hányás, és a hasmenés.

Akezelés során a túlzott folyadékfogyasztást el kell kerülni.

Haaz előírtnál több Minirin tablettát vett be

Amennyibenaz előírt adagnál többet vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni aMinirin tablettát

Pótolja azt mielőbb, de soha NE vegyen be kétszeresadagot a kihagyott tabletta pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azalábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következőkszerint adjuk meg:

– nagyon gyakori (10 kezelt betegközül több mint 1 tapasztalja)

– gyakori (100 kezelt beteg közül1–10 tapasztalja)

– nem gyakori (1000 kezelt betegközül 1–10 tapasztalja)

– ritka (10 000 kezelt betegközül 1–10 tapasztalja)

– nem ismert (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

Felnőttek:

Nagyon gyakori:

- fejfájás

Gyakori:

- alacsonyvér nátrium szint

- szédülés

- magasvérnyomás

- hányinger

- hasifájdalom

- hasmenés

- székrekedés

- hányás

- húgyhólyagés húgycső tünetek

- folyadékfelhalmozódása a testben (ödéma)

- fáradtság

Nemgyakori:

- álmatlanság

- aluszékonyság

- fonákérzés

- látásizavarok

- bizonytalanságérzet

- szívdobogásérzés

- felálláskor jelentkező nagymértékû vérnyomásesés

- nehézlégzés

- emésztési zavarok

- gyomor- és bél-gázképződés

- puffadás

- felfúvódás

- izzadás

- viszketés

- bőrkiütés

- csalánkiütés

- izomgörcsök

- izomfájdalom

- rossz közérzet

- mellkasi fájdalom

- influenza-szerû megbetegedés

- testtömeg növekedés

- emelkedett májenzimek

- csökkent vér kálium szint

Ritka:

- zavart állapot

- allergiás bőrgyulladás

Nem ismert:

- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)

- kiszáradás

- emelkedett vér nátrium szint

- görcsök

- gyengeség

- tudatvesztéssel járó állapot (kóma)

Gyermekek és serdülőkorúak:

Gyakori:

- fejfájás

Nemgyakori:

- kiegyensúlyozatlanság

- agresszió

- hasi fájdalom

- hányinger

- hányás

- hasmenés

- húgyhólyagés húgycső tünetek

- folyadékfelhalmozódása a test környéki részein (pl. végtagok) (környéki ödéma)

- fáradtság

Ritka:

- szorongás

- rémálmok

- hangulatváltozások

- aluszékonyság

- magasvérnyomás

- ingerlékenység

Nemismert:

- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)

- alacsonyvér nátrium szint

- rendellenesviselkedés

- érzelmizavarok

- depresszió

- hamisérzékelés (hallucináció)

- álmatlanság

- figyelemzavar

- túlzottaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás)

- görcsök

- orrvérzés

- allergiásbőrgyulladás

- bőrkiütés

- izzadás

- csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Minirin tablettáttárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25 ˚C-on, a nedvességtől való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó.

Adobozt mindig zárva kell tartani és a doboz tetejéből a nedvszívó kapszulát nemlehet eltávolítani.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Minirintabletta?

- Akészítmény hatóanyaga:

Minirin 0,1 mg tabletta hatóanyaga: 0,1 mgdezmopresszin-acetát (megfelel 0,089 mg dezmopresszinnek) tablettánként.

Minirin 0,2 mg tabletta hatóanyaga: 0,2 mgdezmopresszin-acetát (megfelel 0,178 mg dezmopresszinnek) tablettánként.

- Egyébösszetevők: laktóz, burgonyakeményítő, povidon, magnézium-sztearát.

Milyen a Minirin tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Minirin 0,1 mg tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalukon domború felületûtabletták, egyik oldalukon mélynyomású 0,1" jelöléssel, a másikon bemetszéssel.Törési felületük fehér színû.

Minirin 0,2 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületûtabletták, egyik oldalukon mélynyomású 0,2" jelöléssel, a másikon bemetszéssel.Törési felületük fehér színû.

A tablettán lévő bemetszéscsak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nemarra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

30tablettát tartalmazó HDPE nedvességmegkötő kapszulával kombinált fehér, PP,garancia- és gyermekzáras, csavaros kupakkal lezárt fehér, HDPE flakonban. Egy tartálydobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

FerringMagyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1138Budapest

Tomoriu. 34.

Magyarország

Gyártó

Ferring GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel

Németország

OGYI-T-5644/12 (Minirin0,1 mg)

OGYI-T-5644/01 (Minirin0,2 mg)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015.május