Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

AErrane folyadék inhalációs gõz képzéséhez

izoflurán

 

Mielõtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az AErrane folyadék inhalációs gõz képzéséhez (továbbiakban: AErrane) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az AErrane alkalmazása elõtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az AErrane-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az AErrane-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az AErrane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AErrane izofluránt tartalmaz. Az AErrane a sebészetben alkalmazott általános érzéstelenítõ (anesztetikum). Az inhalációs anesztetikumok közé tartozik (ezek gõz formájában való belélegzésre alkalmasak). Az izoflurán gõzének belélegzése mély alvást és érzéstelenséget idéz elõ. Ez a mély, érzéstelenséggel járó alvás (általános érzéstelenítés) az egész mûtét idején fenntartható.

2.             Tudnivalók az AErrane alkalmazása elõtt

 

NEM fogják Önnél alkalmazni az AErrane-t

·                ha allergiás az izofluránra vagy bármely egyéb inhalációs anesztetikumra, mint például a deszfluránra, a szevofluránra, a halotánra és az enfluránra.

·                ha Ön vagy bármely rokona úgynevezett malignus hipertermiában szenved. A malignus hipertermia akkor lép fel, ha a testhõmérséklet a mûtét alatt vagy röviddel azután hirtelen veszélyesen magassá válik.

·                ha korábban izofluránnal vagy egyéb inhalációs anesztetikummal (pl. deszfluránnal, szevofluránnal,  halotánnal) végzett általános érzéstelenítés kapcsán indokolatlan májmûködési zavarok léptek fel Önnél, az alábbi tünetekkel:

            - sárgaság (a bõr és a szemfehérje besárgulása)

            - láz

            - a leukocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának emelkedése (leukocitózis)

- a fehérvérsejtek egy bizonyos típusának, az eozinofilek számának növekedése (eozinofília)

·                kezeletlen, dekompenzált szív-, érrendszeri állapot esetén. 

·                ha Önnél az általános érzéstelenítés ellenjavallt.

 

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, értesítse kezelõorvosát, sebészét vagy altatóorvosát, mielõtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Akárcsak egyéb általános altatószerek esetén, az izofluránt is kizárólag megfelelõen felszerelt anesztéziai körülmények között alkalmazhatják olyan személyek, akik ismerik a gyógyszer farmakológiáját, és akiknek megfelelõ végzettségük és kellõ tapasztalatuk van az altatott beteg ellátását illetõen.

Az AErrane fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

·                ha Önnél a sejtmûködés zavara áll fenn (mitokondriális zavar)

·                ha Ön májbetegségben szenved, mint például

-     hepatitisz (májgyulladás)

-     májcirrózis (az egészséges májszövet helyét hegszövet foglalja el). Ez történhet akkor, ha Ön rendszeresen túl sok alkoholt fogyaszt.

-     bármely egyéb májbetegség

·                ha Önnek olyan mûtéte volt az elmúlt három hónapban, ahol az általános érzéstelenítést inhalációs anesztetikummal végezték

·                ha Ön az izomgyengeséget okozó miaszténia grávisz nevû betegségben szenved. Ha Önnek  miaszténia grávisz nevû betegsége van, akkor a tünetei rosszabbodhatnak az AErrane hatására.

·                ha Önnél koponyaûri nyomásfokozódással járó állapot áll fenn, vagy idegsebészeti mûtétet terveznek (agy- vagy gerincvelõmûtét, pl. agydaganat miatt). Az AErrane fokozza az agyi véráramlást. Ez az agynyomás fokozódásához vezethet. Szükség esetén kezelõorvosa vagy altatóorvosa serkentheti az Ön légzését a nyomás csökkentése érdekében.

·                ha Önnek asztmája van, vagy más ok – például krónikus obstruktív tüdõbetegség (COPD) miatt légzési nehézségekkel küzd. Az AErrane a légutak hirtelen összeszûkülését idézheti elõ.

·                ha fennáll Önnél a szívritmuszavar kockázata

·                ha koszorúér betegségben szenved

·                ha Ön nyugtatót vagy altatót szed, mert ezek fokozhatják az AErrane légzéscsökkentõ hatását

Kezelõorvosa kevesebb AErrane-t ad Önnek, ha:

·                keringõ vértérfogata alacsony (hipovolémia)

·                alacsony a vérnyomása (hipotenzió)

·                legyengült állapotban van

Az AErrane a száj és a légutak nyálkahártyájának irritációját válthatja ki, amely fokozott nyáltermelést, valamint a légcsõ és a felsõ légutak fokozott váladéktermelését váltja ki. Ez fõként gyermekeknél nehezítheti a légzést.

Ha Önnél abortuszt végeznek, az AErrane adása kapcsán fokozott vérveszteség fordulhat elõ.

Amennyiben AErrane-t kap, akkor átmenetileg:

·                változhatnak májfunkciós értékei

·                emelkedhet vércukorszintje (glükózszint)

·                csökkenhet a koleszterin nevû zsír koncentrációja a vérben

·                módosulhat a vérben lévõ enzimek koncentrációja

Az AErrane kiválthat egy malignus hipertermia nevû állapotot (amikor a mûtét alatt vagy röviddel utána hirtelen veszélyesen magasra emelkedik a testhõmérséklet). Halálos kimenetelû malignus hipertermiáról számoltak be AErrane alkalmazását követõen.

Kezelõorvosa szorosan ellenõrzi az Ön légzését a gyógyszer adása során, különösen, ha Ön egyéb, a légzést befolyásoló gyógyszereket is kap, mint például:

·                nyugtatókat (pl. diazepám, nitrazepám)

·                erõs fájdalomcsillapítókat (pl. opioidokat, mint a fentanil, a morfin és a remifentanil)

Gyermekek

Igen ritka esetekben az AErrane gyermekeknél szívritmuszavarokat válthat ki. Ez közvetlenül a mûtét utáni idõszakban halálos kimenetelû is lehet. Ezek a problémák legnagyobb eséllyel olyan gyermekeknél lépnek fel, akik az idegek és izmok érintettségével járó (neuromuszkuláris) betegségben szenvednek, különös tekintettel a „Duchenne-féle izomsorvadásnak (muszkuláris disztrófia)” nevezett betegségre. Ezeknek az eseteknek a túlnyomó többségében – de nem mindegyikében – az AErrane-nal egyidejûleg egy szuxametónium nevû izomrelaxánst is alkalmaztak.

Ha az anesztézia bevezetésére AErrane-t alkalmaznak, különösen gyermekeknél nemkívánatos mellékhatások léphetnek fel, mint például:

·                fokozott nyálelválasztás

·                a légcsõ és a felsõ légutak fokozott váladéktermelése

Ez a gége izmainak görcsét, a laringospazmusnak nevezett állapotot válthatja ki.

Amennyiben a fentiek bármelyike érinti Önt vagy gyermekét, konzultáljon kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

Ilyen esetekben szükség lehet a beteg állapotának gondos ellenõrzésére, és kezelésének módosítására.

Egyéb gyógyszerek és az AErrane

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét, a sebészt vagy az altatóorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez ugyanúgy vonatkozik a gyógynövényekre, vitaminokra és ásványi anyagokra is.

Fokozott körültekintéssel járjon el, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·                nem szelektív MAO-gátlók (monoamino-oxidáz-gátlók, mint például a fenelzin, izokarboxazid):

Kezelõorvosa 15 nappal a mûtét elõtt leállítja ezeknek a gyógyszereknek a szedését.

·                a béta-szimpatomimetikumoknak nevezett szívgyógyszerek (pl. izoprenalin), valamint alfa- és béta‑szimpatomimetikumok (pl. adrenalin, noradrenalin):

Ezek növelhetik a szívfrekvenciát (pulzusszámot), és súlyos szívritmuszavart okozhatnak.

·                béta-blokkolók (pl. atenolol, metoprolol):

Ezeket a szívgyógyszereket rendszerint magas vérnyomás kezelésére használják. Ezek a szerek AErrane-val együtt alkalmazva túlzott mértékben fokozhatják az AErrane szív- és érrendszerre gyakorolt hatását.

·                izoniazid:

A tuberkulózis (TBC) kezelésében alkalmazott gyógyszer. Kezelõorvosa egy héttel az Ön mûtéte elõtt leállítja ennek a gyógyszernek a szedését. A mûtétet követõ elsõ tizenöt napban ne szedjen újra izoniazidot.

·                indirekt hatású szimpatomimetikus szerek, pl.:

-       amfetaminok, amfetamin-származékok (a figyelemhiányos hiperaktivitási szindróma [ADHD] kezelésében használatos)

-       étvágycsökkentõ gyógyszerek, pl. efedrin és efedrin-származékok (általában köhögéscsillapító és megfázás kezelésére használatos szerekben találhatók meg)

Ezek a szerek AErrane-val együtt alkalmazva a magas vérnyomás veszélyét fokozzák és allergiás (túlérzékenységi) reakciót okozhatnak. Kezelõorvosa tájékoztatja Önt, hogy abba kell-e hagynia ezeknek a szereknek az alkalmazását, és mikor.

·                izomrelaxánsok (pl. szuxametónium, pankurónium, atrakúrium, vekurónium):

Ezeket a szereket általános érzéstelenítés során az izmok ellazítására használják. Altatóorvosa szükség szerint csökkentheti ezeknek a szereknek a dózisát.

·                opioidok (pl. morfin, fentanil, remifentanil; ezek a gyógyszerek erõs fájdalomcsillapítók, melyeket gyakran használnak általános érzéstelenítés során), altatók és egyéb nyugtatók (pl. benzodiazepinek):

Ezek a gyógyszerek fokozhatják az AErrane légzéscsökkentõ hatását.

·                kalcium-antagonisták (a magas vérnyomás kezelésében használatosak, pl. felodipin, nikardipin):

Ezek a gyógyszerek AErrane-val együtt alkalmazva fokozhatják az AErrane szív- és érrendszerre gyakorolt hatását.

Az AErrane egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az AErrane olyan gyógyszer, amely biztosítja az altatás bevezetését és fenntartását a mûtét során. Kérdezze meg kezelõorvosát, sebészét vagy altatóorvosát, hogy mikor és mit ehet és ihat azután, hogy felébredt az altatásból. Ilyenkor alkoholt fogyasztani tilos. Kezelõorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mikor megengedett ismét az alkohol fogyasztása.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhesség

Amennyiben Ön várandós, az AErrane alkalmazása nem javasolt.

Az AErrane kizárólag az elõny/kockázat gondos mérlegelése után akkor alkalmazható terhesség esetén, ha a várható elõnyök indokolttá teszik a lehetséges kockázat vállalását

Az AErrane alkalmazható császármetszés esetén.

Az AErrane – más inhalációs szerekhez hasonlóan- a méh izomzatának ellazulását okozza, így fennáll a méhvérzés kockázata.

Ha Önnél abortuszt végeznek, az AErrane adása kapcsán fokozott vérveszteség fordulhat elõ.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az AErrane kiválasztódik-e az anyatejbe. Tekintettel arra, hogy sok gyógyszer kiválasztódik a humán anyatejbe, az izoflurán kizárólag fokozott óvatossággal adható szoptató nõknek

 

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az AErrane-val végzett altatást követõ 2-4 napban szellemi képességei csökkenhetnek, illetve 6 napig hangulata megváltozhat. Amennyiben mûtéte során AErrane-t kapott, a mûtétet követõ 24 órában ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket. Gondoskodjon arról, hogy legyen valaki, aki mûtét után hazaviszi Önt.

 

 

3.             Hogyan kell alkalmazni az AErrane-t?

 

Miként juttatják be az anesztetikumot a szervezetébe

Az AErrane-t MINDIG altatóorvosa fogja alkalmazni Önnél. Az altatóorvos dönti el, hogy Önnek milyen dózisra van szüksége életkorától, testtömegétõl és a végzendõ mûtét típusától függõen.

Az AErrane-t az izoflurán hatóanyagot tartalmazó folyadékból állítják elõ egy porlasztó segítségével. Ön kétféle módon kaphatja az AErrane-t:

·                elõtte kaphat egy másik, altató hatású szert injekcióban, hogy elaludjon mielõtt az AErrane-t elkezdené maszkon keresztül belélegezni. Ez a leggyakoribb módja az AErrane alkalmazásának

vagy

·                az altatás bevezetéseképpen arra kérik Önt, hogy lélegezze be az izoflurán gõzét egy maszkon keresztül. Ettõl gyorsan és könnyen elalszik. Az AErrane-t ebben a formában ritkábban alkalmazzák.

A mûtét végén altatóorvosa abbahagyja az AErrane adagolását. Ezt követõen Ön néhány percen belül felébred.

 

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekét szorosan monitorozni kell az izoflurán alkalmazása alatt.

Az altatás bevezetése az anesztézia kezdetén

Az izoflurán alkalmazása nem javallt csecsemõknél és gyermekeknél az altatás bevezetésére az anesztézia kezdetén.

Az anesztézia megkezdését megelõzõ gyógyszerelés

Az altatóorvos dönthet arról, hogy gyermekének olyan gyógyszert ad, mely ellensúlyozza az izoflurán alkalmazásával együttjáró légzés-csökkenést és pulzusszám-csökkenést.

 

2 év alatti gyermekek

Kisgyermekeknél fokozott óvatossággal adható az izoflurán, mivel kevés tapasztalat áll rendelkezésre ennél a betegcsoportnál.

Ha az elõírtnál több AErrane-t kapott

Ha Ön túl sok AErrane-t kapott, a szer adását abba kell hagyni. Ilyenkor Ön tiszta oxigént kap. Ezalatt vérnyomását és szívmûködését szorosan ellenõrzik.

 

 

4.             Mi történik az AErrane alkalmazását követõen?

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többsége enyhe vagy mérsékelt súlyosságú, és csupán rövid ideig tart, de elõfordulhatnak súlyos mellékhatások is, pl. malignus hipertermia (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések), emelkedett káliumszint, anafilaxiás (túlérzékenységi) reakció és a májat érintõ mellékhatások.

Ha Ön vagy gyermeke bármilyen szokatlan vagy nem várt tünetet észlel a mûtétet követõen, AZONNAL szóljon kezelõorvosának vagy az altatóorvosnak.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következõk:

·                a tüdõk és a légutak szûkülete, mely légzési nehézséget okoz

·                vércukorszint-emelkedés vagy a vér kálium szintjének emelkedése. Ritkán jelentettek a normálistól eltérõ szívverést (aritmia) és halálesetet az alkalmazott inhalációs anesztetikummal összefüggésben, gyermekeknél, röviddel a mûtétet követõen.

A felsorolt mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Ébredéskor megfigyelték hidegrázás, hányinger, hányás, ileusz, izgatottság, delírium elõfordulását.

A lehetséges mellékhatások közé tartozik:

·                karboxihemoglobin jelenléte a vérben

·                allergiás reakció

·                súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció

·                izgatottság, delírium, hangulatváltozások, néha fokozott mértékben

·                görcsrohamok, mentális zavar

·                szabálytalan szívverés, szívritmuszavar

·                alacsony vagy emelkedett szívfrekvencia

·                kóros EKG (elektrokardiogram) érték

·                szívmegállás

·                alacsony vérnyomás (hipotenzió)

·                vérzés (kontrolálatlan vérzés)

·                lassú, felszínes légzés

·                légszomj, sípolás

·                a gége izmainak görcse, amit laringospazmusnak hívnak

·                arcduzzanat

·                bõrgyulladás (kontakt dermatitisz)

·                bõrkiütés

·                a kreatinin enzim emelkedett vérszintje

·                a karbamid csökkent vérszintje

·                átmenetileg a bélfal izmai nem mûködnek megfelelõen, mely kellemetlen érzést, puffadást és hányást okoz (ileusz)

·                hányinger, hányás

·                a máj nem képes megfelelõen mûködni, májsejt károsodás, májsejt elhalás

·                emelkedett bilirubin (epefesték) vérszint

·                malignus hipertermia

·                mellkasi kellemetlen érzés

·                hidegrázás

·                bizonyos sejtek és anyagok kóros szintje a vérben

·                emelkedett fluorid vérszint (annak köszönhetõen, hogy az Ön szervezete lebontja az AErrane-t)

·                kóros EEG (elektroenkefalogram) eredmények

·                mioglobin (egy izomszövetben található anyag) jelenléte a vizeletben

·                izomkárosodás (rabdomiolízis)

További mellékhatások gyermekeknél

 

Az alábbi mellékhatások elõfordulási gyakorisága nem ismert:

·                kálium szintjének emelkedése a vérben, ami gyermekeknél szívritmuszavart és halált okozhat az operációt követõen

·                nyáltermelés fokozódása és

·                a hörgõkben a váladéktermelés fokozódása, amely

·                a gégeizmok görcséhez vezethet

Egyes mellékhatások fellépése esetén kezelésre lehet szükség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.  A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyan kell az AErrane-t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ez a gyógyszer nem alkalmazható.

A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az AErrane?

A készítmény hatóanyaga az izoflurán.

Egyéb összetevõket nem tartalmaz.

Milyen az AErrane külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az AErrane átlátszó, színtelen, illékony, enyhén átható, éter szagú folyadék.

100 ml, ill. 250 ml folyadék LDPE betéttel ellátott, PP vagy fenolos gyanta anyagú, csavaros kupakkal lezárt barna üvegben és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

OGYI-T-8993/01          1 x 100 ml

OGYI-T-8993/02          1 x 250 ml

OGYI-T-8993/03          6 x 100 ml

OGYI-T-8993/04          6 x 250 ml

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Baxter Hungary Kft.

1138 Budapest, Népfürdõ u. 22.

Magyarország

 

Gyártó:

Baxter S.A.

Lessines

Belgium

A Baxter és az AErrane a Baxter International Inc. bejegyzett védjegyei.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március