Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Forane oldat inhalációs gõz képzéséhez

izoflurán

Mielõtt elkezdik alkalmazniÖnnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Forane oldatinhalációs gõz képzéséhez (a továbbiakban Forane) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Forane alkalmazásaelõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Forane-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Forane-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.                  Milyen típusú gyógyszer aForane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Forane hatóanyaga azizoflurán, ún. belélegeztetéses altató- és érzéstelenítõszer, amelyet mûtétibeavatkozások alkalmával az általános érzéstelenítés és altatás bevezetésére ésfenntartására használnak. Az izoflurán gõzének belégzése mély alvást ésérzéstelenséget idéz elõ. Ez a mély, érzéstelenséggel járó alvás (általánosérzéstelenítés) az egész mûtét ideje alatt fenntartható.

2.                  Tudnivalók a Foranealkalmazása elõtt

Nem alkalmazható a Forane

·               ha allergiás a hatóanyagra vagy máshasonló altató- és érzéstelenítõszerekre.

·               ha Önnél vagy bármely rokonánálkorábban altató- és érzéstelenítõszer alkalmazásakor életveszélyestesthõmérséklet emelkedést (malignus hipertermia) észleltek.

·               ha korábban izofluránnal vagyegyéb inhalációs anesztetikummal (pl. deszfluránnal, szevofluránnal,halotánnal) végzett általános érzéstelenítés kapcsán az alábbi tünetek léptekfel Önnél:

- májmûködési zavar

- sárgaság (a bõr és a szemfehérje besárgulása)

- ismeretlen eredetû láz

- a leukocitáknak nevezett fehérvérsejtek számánakemelkedése (leukocitózis)

- a fehérvérsejtek egy bizonyos típusának, azeozinofilek számának növekedése (eozinofília)

Amennyiben a fentiekbármelyike vonatkozik Önre, értesítse kezelõorvosát, sebészét vagyaltatóorvosát, mielõtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Akárcsakegyéb általános altatószerek esetén, az izofluránt is kizárólag megfelelõenfelszerelt anesztéziai körülmények között alkalmazhatják olyan személyek, akikismerik a gyógyszer farmakológiáját, és akiknek megfelelõ végzettségük és kellõtapasztalatuk van az altatott beteg ellátását illetõen.

A Forane fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható:

·               ha Ön májbetegségben szenved, mintpéldául májgyulladás (hepatitisz), májzsugor (májcirrózis) vagy egyébmájbetegség, mivel a gyógyszer májkárosodást okozhat, amely lehet kisfokú, deritka esetekben akár életveszélyes is,

·               ha az elmúlt 3 hónapban Önnélaltatást végeztek ún. inhalációs altatószerrel,

·               ha koszorúérbetegségben szenved,

·               ha izombetegségben szenved, pl. miaszténiagráviszban, mivel a Forane alkalmazását követõen tünetei rosszabbodhatnak,

·               ha Önnek ismert hörgõszûkületevagy egyéb tüdõbetegsége van, mert a Forane a hörgõk izmainak görcsösösszehúzódását okozhatja,

·               ha Önnél koponyaûrinyomásfokozódással járó állapot áll fenn,

·               ha Önnél idegsebészeti mûtétetterveznek (agy- vagy gerincvelõmûtét, pl. agydaganat miatt), mert a Foranefokozza az agyi véráramlást. Ez az agynyomás fokozódásához vezethet.

·               ha Ön nyugtatót vagy altatót szed,mivel ezek fokozhatják a Forane légzéscsökkentõ hatását,

·               ha fennáll Önnél a szívritmuszavarkockázata,

·               ha Ön mitokondriális betegségbenszenved.

Kezelõorvosa kevesebbForane-t ad Önnek, ha:

·               keringõ vértérfogata alacsony(hipovolémia)

·               alacsony a vérnyomása (hipotenzió)

·               legyengült állapotban van

A Forane a száj és a légutaknyálkahártyájának irritációját válthatja ki, amely fokozott nyáltermelést,valamint a légcsõ és a felsõ légutak fokozott váladéktermelését váltja ki.Gyermekeknél ez nehezítheti a légzést.

Forane alkalmazása során életveszélyestesthõmérséklet emelkedés (malignus hipertemia) alakulhat ki, ami keringési éslégzési zavarhoz, veseelégtelenséghez vezethet. Ennek a tünetegyüttesnek akezelése intenzív osztályos ellátást tehet szükségessé. Beszámoltak haláloskimenetelû malignus hipertermiáról Forane alkalmazását követõen.

Mûvi abortusz esetén nagyobbmértékû vérvesztésrõl számoltak be Forane alkalmazása esetén, mint másinhalációs altatószerek alkalmazásaesetén.

Gyermekek

Belélegeztetésesaltató- és érzéstelenítõszerek gyermekeknél történõ alkalmazásakor ritkán a vérkáliumszintjének emelkedését figyelték meg, ami szívritmus zavart okozhat, eznagyon ritkán végzetes is lehet. Ezek a problémák legnagyobb eséllyel olyangyermekeknél léptek fel, akik az idegek és izmok érintettségével járó(neuromuszkuláris) betegségben szenvednek, különös tekintettel a „Duchenne-féleizomsorvadásnak (muszkuláris disztrófia)” nevezett betegségre. Ezeknek azeseteknek a túlnyomó többségében – de nem mindegyikében – a Forane-nalegyidejûleg egy szukcinilkolin nevû izomlazítót is alkalmaztak.

Egyéb gyógyszerek és a Forane

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szednivagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Szimpatomimetikumok (pl. amfetamin, étvágycsökkentõk, efedrin,pszichostimulánsok): fogyasztószerekben, tudatmódosító szerekben találhatóak

Béta-blokkolók: magas vérnyomás és szapora vagy rendszertelenszívverés kezelésére adják

Izoniazid: tuberkulózis kezelésére alkalmazzák

Kalciumcsatorna-blokkolók: magas vérnyomás, szívtáji szorító fájdalom (anginapektorisz) és rendszertelen szívverés kezelésére alkalmazzák

Opioidok, benzodiazepinek,nyugtató hatású szerek: ezeket aszereket fájdalomcsillapításra, altatóként és nyugtatóként alkalmazzák

Izomlazítók, pl.szukcinilkolin: ezeket a szereketfokozott izomtónus, izomfeszülés és egyes végtagkeringési betegségek kezelésérealkalmazzák

Az alábbi gyógyszerekegyidejû szedése nem javasolt a Forane alkalmazásával egyidejûleg, kivéve, ha orvosaezt feltétlenül szükségesnek tartja:

Béta-szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin), valamint az alfa- ésbéta-szimpatomimetikumok (pl. epinefrin, norepinefrin). Ezeket a szereketsürgõsségi körülmények között, súlyos keringési zavarok kezelésére alkalmazzák.

Nem szelektív monoamin-oxidáz-gátlók, melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak. Kezelõorvosa15 nappal a mûtét elõtt leállítja ezeknek a gyógyszereknek a szedését.

A Forane egyidejûalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Forane olyan gyógyszer,amely biztosítja az altatás bevezetését és fenntartását a mûtét során. Kérdezzemeg kezelõorvosát, sebészét vagy altatóorvosát, hogy mikor és mit ehet és ihatazután, hogy felébredt az altatásból.

Az alkoholfogyasztás fokozhatja az izoflurán lebomlását és jelentõs plazmafluoridkoncentráció növekedéshez vezethet.

Ilyenkor alkoholt fogyasztanitilos. Kezelõorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mikor megengedett ismétaz alkohol fogyasztása.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhességalatt a Forane használata nem javasolt, mivel nincsenek adatok a biztonságosalkalmazhatóságáról. A Forane kizárólag akkor alkalmazható terhesség esetén, hatöbb elõnnyel jár, mint a lehetséges kockázat.

A Forane - más inhalációsszerekhez hasonlóan - a méh izomzatának ellazulását okozza, így fennáll améhvérzés kockázata.

Szülészeti beavatkozásoksorán az izoflurán alkalmazása elõtt klinikai mérlegelés szükséges. Azizoflurán a méh izomzatának ellazulását okozza, ezért a lehetõ legalacsonyabbizoflurán koncentrációt kell alkalmazni szülészeti beavatkozások során.

Császármetszéssel végzettszülésnél viszont alacsony (legfeljebb 0,75%-os) koncentrációban a Foranebiztonsággal adható.

Nem ismert, hogy a Forane kiválasztódik-eaz anyatejbe. Tekintettel arra, hogy sok gyógyszer kiválasztódik a humánanyatejbe, az izoflurán kizárólag fokozott óvatossággal adható szoptató nõknek.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Forane-nal végzett altatástkövetõ 2-4 napban szellemi képességei csökkenhetnek, illetve legfeljebb 6 napighangulata megváltozhat. Ezt figyelembe kell vennie gépjármûvezetés, illetvenehézgépjármûvek kezelése esetén (lásd 4. pont). A mûtétet követõ 24 órában ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.Gondoskodjon arról, hogy legyen valaki, aki mûtét után hazaviszi Önt.

3.                  Hogyan kell alkalmazni aForane-t

A Forane‑t MINDIG azaltatóorvos adja be Önnek. Az adagolást és az alkalmazás idõtartamát azaltatóorvos egyénre szabottan, az Ön életkorát, testtömegét és klinikaiállapotát is figyelembe véve állapítja meg.

A Forane adagolása azelpárologtatott folyadék belégzésével történik.

A Forane oldatot speciális porlasztókészülék segítségével, oxigénnel dúsított levegõvel vagy oxigén/dinitrogén-oxidkeverékkel együtt adagolják.

Alkalmazása gyermekeknél

A Forane alkalmazása alattgyermeke szigorú megfigyelés alatt áll.

Altatás bevezetése:

Forane használata nemjavasolt altatás bevezetésére újszülötteknél és gyermekeknél.

Altatás elõttigyógyszerelés:

Az altatóorvos dönthet úgy,hogy a Forane alkalmazása alatt fellépõ lehetséges légzésszám- ésszívritmusszám-csökkenés megakadályozása érdekében gyógyszert ad gyermekének azaltatás elõtt.

Két év alatti gyermekek

Kisgyermekeknél fokozottóvatossággal adható az izoflurán, mivel kevés tapasztalat áll rendelkezésreennél a betegcsoportnál.

Ha az elõírtnál többForane-t kapott

AForane-t egészségügyi szakember adja be Önnek és nem valószínû, hogy túl sokForane‑t kapna. Ha túl nagy mennyiségû Forane‑t adnak be Önnek,altatóorvosa megteszi a szükséges intézkedéseket.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Forane alkalmazása soránleggyakrabban észlelt mellékhatások a légzésdepresszió, vérnyomásesés és szívritmuszavar.A lehetséges súlyos nemkívánatos hatások közé sorolhatóak az életveszélyestesthõmérséklet-emelkedés (malignus hipertermia), emelkedett káliumszint,emelkedett szérum kreatinin‑kinázszint, mioglobinuria, a súlyostúlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók és a májat érintõ mellékhatások.

A mûtét utáni idõszakbanmegfigyeltek hidegrázást, hányingert, hányást és bélelzáródást.

Az alábbi mellékhatásokelõfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

·               emelkedett bilirubin (epefesték)szint a vérben

·               szívritmuszavar (túl lassú vagytúl gyors szívverés, QT‑szakasz megnyúlása, szívmegállás)

·               a fehérvérsejtszám emelkedése avérben

·               túlérzékenységi reakciók(pl. bõrgyulladás, bõrkiütés, nehézlégzés, hirtelen fellépõtúlérzékenység, anafilaxiás reakció, arc feldagadása), amelyeket azegészségügyi személyzetnél is megfigyeltek

·               vérnyomáscsökkenés

·               vérzés

·               életveszélyes testhõmérséklet-emelkedés

·               izgatottság, hangulatváltozás, delírium,szellemi képességek csökkenése, ami negatívan befolyásolja a gépjármûvezetéstés a gépkezelést

·               kóros EEG (elektroenkefalogram)eredmények

·               görcsroham

·               hányinger, hányás, bélelzáródás

·               nehézlégzés, sípoló légzés, alégzés lassulása

·               hörgõk izmainak görcse

·               mellkasi diszkomfortérzés

·               hidegrázás

·               gégegörcs

·               májnekrózis, májsejtkárosodás, májenzimekszintjének emelkedése a vérben

·               vércukorszint-emelkedés

·               kálium szintjének emelkedése avérben

·               vérzsírszint (koleszterinszint)csökkenése

·               vesemûködésére utaló értékek megváltozása(karbamidszint csökkenés, kreatininszint emelkedés) a vérben

·               emelkedett fluoridszint a vérben

·               karboxihemoglobin (szén-monoxidotkötött hemoglobin) jelenléte a vérben

·               izomszövet szétesése (rabdomiolízis)

·               mioglobin (egy izomszövetbentalálható anyag) jelenléte a vérben

További mellékhatásokgyermekeknél

Ha Ön vagy gyermeke bármilyenszokatlan vagy nem várt tünetet észlel a mûtétet követõen, AZONNAL értesítse kezelõorvosátvagy altatóorvosát.

A leggyakrabban jelentettmellékhatások:

·               légutak szûkülete (hörgõizmokgörcse és gégegörcs), amely légzési nehézséget okozhat

·               a vércukor vagy a káliumszintjének emelkedése a vérben. Ritkán szívritmuszavart és halált jelentettek gyermekeknélröviddel az operációt követõen, amit összefüggésbe hoztak a belélegeztetésesaltatószerekkel.

·               nyáltermelés fokozódása és a hörgõkbena váladéktermelés fokozódása, amely gégegörcshöz vezethet

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.                  Hogyan kell a Forane-ttárolni?

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható)után nem szabad felhasználni ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Forane?

A készítmény hatóanyaga:100 ml izoflurán egy üvegben (100 ml).

Milyena Forane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldat inhalációs gõzképzéséhez.

Tiszta,színtelen, illékony, jellegzetes illatú folyadék.

100 ml folyadék LDPE gyûrûvel ellátott, biztonsági zárást biztosítócsavaros, fehér, alumínium kupakkal lezárt, III-as típusú barna üvegbe töltve.Egy üveg + egy lila színû, az alkalmazást biztosító LDPE-eszköz dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

AbbVie Kft.

1095 Budapest, Lechner Ödönfasor 7.

Magyarország

Gyártó:

Aesica Queenborough Limited

Queenborough, Kent

Nagy-Britannia

OGYI-T-1414/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus