Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Forane oldat inhalációs gőz képzéséhez

izoflurán

Mielőtt elkezdik alkalmazniÖnnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Forane oldatinhalációs gőz képzéséhez (a továbbiakban Forane) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Forane alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Forane-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Forane-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aForane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Forane hatóanyaga azizoflurán, ún. belélegeztetéses altató- és érzéstelenítőszer, amelyet mûtétibeavatkozások alkalmával az általános érzéstelenítés és altatás bevezetésére ésfenntartására használnak. Az izoflurán gőzének belégzése mély alvást ésérzéstelenséget idéz elő. Ez a mély, érzéstelenséggel járó alvás (általánosérzéstelenítés) az egész mûtét ideje alatt fenntartható.

2. Tudnivalók a Foranealkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Forane

· ha allergiás a hatóanyagra vagy máshasonló altató- és érzéstelenítőszerekre.

· ha Önnél vagy bármely rokonánálkorábban altató- és érzéstelenítőszer alkalmazásakor életveszélyestesthőmérséklet emelkedést (malignus hipertermia) észleltek.

· ha korábban izofluránnal vagyegyéb inhalációs anesztetikummal (pl. deszfluránnal, szevofluránnal,halotánnal) végzett általános érzéstelenítés kapcsán az alábbi tünetek léptekfel Önnél:

- májmûködési zavar

- sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása)

- ismeretlen eredetû láz

- a leukocitáknak nevezett fehérvérsejtek számánakemelkedése (leukocitózis)

- a fehérvérsejtek egy bizonyos típusának, azeozinofilek számának növekedése (eozinofília)

Amennyiben a fentiekbármelyike vonatkozik Önre, értesítse kezelőorvosát, sebészét vagyaltatóorvosát, mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Akárcsakegyéb általános altatószerek esetén, az izofluránt is kizárólag megfelelőenfelszerelt anesztéziai körülmények között alkalmazhatják olyan személyek, akikismerik a gyógyszer farmakológiáját, és akiknek megfelelő végzettségük és kellőtapasztalatuk van az altatott beteg ellátását illetően.

A Forane fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

· ha Ön májbetegségben szenved, mintpéldául májgyulladás (hepatitisz), májzsugor (májcirrózis) vagy egyébmájbetegség, mivel a gyógyszer májkárosodást okozhat, amely lehet kisfokú, deritka esetekben akár életveszélyes is,

· ha az elmúlt 3 hónapban Önnélaltatást végeztek ún. inhalációs altatószerrel,

· ha koszorúérbetegségben szenved,

· ha izombetegségben szenved, pl. miaszténiagráviszban, mivel a Forane alkalmazását követően tünetei rosszabbodhatnak,

· ha Önnek ismert hörgőszûkületevagy egyéb tüdőbetegsége van, mert a Forane a hörgők izmainak görcsösösszehúzódását okozhatja,

· ha Önnél koponyaûrinyomásfokozódással járó állapot áll fenn,

· ha Önnél idegsebészeti mûtétetterveznek (agy- vagy gerincvelőmûtét, pl. agydaganat miatt), mert a Foranefokozza az agyi véráramlást. Ez az agynyomás fokozódásához vezethet.

· ha Ön nyugtatót vagy altatót szed,mivel ezek fokozhatják a Forane légzéscsökkentő hatását,

· ha fennáll Önnél a szívritmuszavarkockázata,

· ha Ön mitokondriális betegségbenszenved.

Kezelőorvosa kevesebbForane-t ad Önnek, ha:

· keringő vértérfogata alacsony(hipovolémia)

· alacsony a vérnyomása (hipotenzió)

· legyengült állapotban van

A Forane a száj és a légutaknyálkahártyájának irritációját válthatja ki, amely fokozott nyáltermelést,valamint a légcső és a felső légutak fokozott váladéktermelését váltja ki.Gyermekeknél ez nehezítheti a légzést.

Forane alkalmazása során életveszélyestesthőmérséklet emelkedés (malignus hipertemia) alakulhat ki, ami keringési éslégzési zavarhoz, veseelégtelenséghez vezethet. Ennek a tünetegyüttesnek akezelése intenzív osztályos ellátást tehet szükségessé. Beszámoltak haláloskimenetelû malignus hipertermiáról Forane alkalmazását követően.

Mûvi abortusz esetén nagyobbmértékû vérvesztésről számoltak be Forane alkalmazása esetén, mint másinhalációs altatószerek alkalmazásaesetén.

Gyermekek

Belélegeztetésesaltató- és érzéstelenítőszerek gyermekeknél történő alkalmazásakor ritkán a vérkáliumszintjének emelkedését figyelték meg, ami szívritmus zavart okozhat, eznagyon ritkán végzetes is lehet. Ezek a problémák legnagyobb eséllyel olyangyermekeknél léptek fel, akik az idegek és izmok érintettségével járó(neuromuszkuláris) betegségben szenvednek, különös tekintettel a „Duchenne-féleizomsorvadásnak (muszkuláris disztrófia)” nevezett betegségre. Ezeknek azeseteknek a túlnyomó többségében – de nem mindegyikében – a Forane-nalegyidejûleg egy szukcinilkolin nevû izomlazítót is alkalmaztak.

Egyéb gyógyszerek és a Forane

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szednivagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Szimpatomimetikumok (pl. amfetamin, étvágycsökkentők, efedrin,pszichostimulánsok): fogyasztószerekben, tudatmódosító szerekben találhatóak

Béta-blokkolók: magas vérnyomás és szapora vagy rendszertelenszívverés kezelésére adják

Izoniazid: tuberkulózis kezelésére alkalmazzák

Kalciumcsatorna-blokkolók: magas vérnyomás, szívtáji szorító fájdalom (anginapektorisz) és rendszertelen szívverés kezelésére alkalmazzák

Opioidok, benzodiazepinek,nyugtató hatású szerek: ezeket aszereket fájdalomcsillapításra, altatóként és nyugtatóként alkalmazzák

Izomlazítók, pl.szukcinilkolin: ezeket a szereketfokozott izomtónus, izomfeszülés és egyes végtagkeringési betegségek kezelésérealkalmazzák

Az alábbi gyógyszerekegyidejû szedése nem javasolt a Forane alkalmazásával egyidejûleg, kivéve, ha orvosaezt feltétlenül szükségesnek tartja:

Béta-szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin), valamint az alfa- ésbéta-szimpatomimetikumok (pl. epinefrin, norepinefrin). Ezeket a szereketsürgősségi körülmények között, súlyos keringési zavarok kezelésére alkalmazzák.

Nem szelektív monoamin-oxidáz-gátlók, melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak. Kezelőorvosa15 nappal a mûtét előtt leállítja ezeknek a gyógyszereknek a szedését.

A Forane egyidejûalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Forane olyan gyógyszer,amely biztosítja az altatás bevezetését és fenntartását a mûtét során. Kérdezzemeg kezelőorvosát, sebészét vagy altatóorvosát, hogy mikor és mit ehet és ihatazután, hogy felébredt az altatásból.

Az alkoholfogyasztás fokozhatja az izoflurán lebomlását és jelentős plazmafluoridkoncentráció növekedéshez vezethet.

Ilyenkor alkoholt fogyasztanitilos. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mikor megengedett ismétaz alkohol fogyasztása.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhességalatt a Forane használata nem javasolt, mivel nincsenek adatok a biztonságosalkalmazhatóságáról. A Forane kizárólag akkor alkalmazható terhesség esetén, hatöbb előnnyel jár, mint a lehetséges kockázat.

A Forane - más inhalációsszerekhez hasonlóan - a méh izomzatának ellazulását okozza, így fennáll améhvérzés kockázata.

Szülészeti beavatkozásoksorán az izoflurán alkalmazása előtt klinikai mérlegelés szükséges. Azizoflurán a méh izomzatának ellazulását okozza, ezért a lehető legalacsonyabbizoflurán koncentrációt kell alkalmazni szülészeti beavatkozások során.

Császármetszéssel végzettszülésnél viszont alacsony (legfeljebb 0,75%-os) koncentrációban a Foranebiztonsággal adható.

Nem ismert, hogy a Forane kiválasztódik-eaz anyatejbe. Tekintettel arra, hogy sok gyógyszer kiválasztódik a humánanyatejbe, az izoflurán kizárólag fokozott óvatossággal adható szoptató nőknek.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Forane-nal végzett altatástkövető 2-4 napban szellemi képességei csökkenhetnek, illetve legfeljebb 6 napighangulata megváltozhat. Ezt figyelembe kell vennie gépjármûvezetés, illetvenehézgépjármûvek kezelése esetén (lásd 4. pont). A mûtétet követő 24 órában ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.Gondoskodjon arról, hogy legyen valaki, aki mûtét után hazaviszi Önt.

3. Hogyan kell alkalmazni aForane-t

A Forane‑t MINDIG azaltatóorvos adja be Önnek. Az adagolást és az alkalmazás időtartamát azaltatóorvos egyénre szabottan, az Ön életkorát, testtömegét és klinikaiállapotát is figyelembe véve állapítja meg.

A Forane adagolása azelpárologtatott folyadék belégzésével történik.

A Forane oldatot speciális porlasztókészülék segítségével, oxigénnel dúsított levegővel vagy oxigén/dinitrogén-oxidkeverékkel együtt adagolják.

Alkalmazása gyermekeknél

A Forane alkalmazása alattgyermeke szigorú megfigyelés alatt áll.

Altatás bevezetése:

Forane használata nemjavasolt altatás bevezetésére újszülötteknél és gyermekeknél.

Altatás előttigyógyszerelés:

Az altatóorvos dönthet úgy,hogy a Forane alkalmazása alatt fellépő lehetséges légzésszám- ésszívritmusszám-csökkenés megakadályozása érdekében gyógyszert ad gyermekének azaltatás előtt.

Két év alatti gyermekek

Kisgyermekeknél fokozottóvatossággal adható az izoflurán, mivel kevés tapasztalat áll rendelkezésreennél a betegcsoportnál.

Ha az előírtnál többForane-t kapott

AForane-t egészségügyi szakember adja be Önnek és nem valószínû, hogy túl sokForane‑t kapna. Ha túl nagy mennyiségû Forane‑t adnak be Önnek,altatóorvosa megteszi a szükséges intézkedéseket.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Forane alkalmazása soránleggyakrabban észlelt mellékhatások a légzésdepresszió, vérnyomásesés és szívritmuszavar.A lehetséges súlyos nemkívánatos hatások közé sorolhatóak az életveszélyestesthőmérséklet-emelkedés (malignus hipertermia), emelkedett káliumszint,emelkedett szérum kreatinin‑kinázszint, mioglobinuria, a súlyostúlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók és a májat érintő mellékhatások.

A mûtét utáni időszakbanmegfigyeltek hidegrázást, hányingert, hányást és bélelzáródást.

Az alábbi mellékhatásokelőfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

· emelkedett bilirubin (epefesték)szint a vérben

· szívritmuszavar (túl lassú vagytúl gyors szívverés, QT‑szakasz megnyúlása, szívmegállás)

· a fehérvérsejtszám emelkedése avérben

· túlérzékenységi reakciók(pl. bőrgyulladás, bőrkiütés, nehézlégzés, hirtelen fellépőtúlérzékenység, anafilaxiás reakció, arc feldagadása), amelyeket azegészségügyi személyzetnél is megfigyeltek

· vérnyomáscsökkenés

· vérzés

· életveszélyes testhőmérséklet-emelkedés

· izgatottság, hangulatváltozás, delírium,szellemi képességek csökkenése, ami negatívan befolyásolja a gépjármûvezetéstés a gépkezelést

· kóros EEG (elektroenkefalogram)eredmények

· görcsroham

· hányinger, hányás, bélelzáródás

· nehézlégzés, sípoló légzés, alégzés lassulása

· hörgők izmainak görcse

· mellkasi diszkomfortérzés

· hidegrázás

· gégegörcs

· májnekrózis, májsejtkárosodás, májenzimekszintjének emelkedése a vérben

· vércukorszint-emelkedés

· kálium szintjének emelkedése avérben

· vérzsírszint (koleszterinszint)csökkenése

· vesemûködésére utaló értékek megváltozása(karbamidszint csökkenés, kreatininszint emelkedés) a vérben

· emelkedett fluoridszint a vérben

· karboxihemoglobin (szén-monoxidotkötött hemoglobin) jelenléte a vérben

· izomszövet szétesése (rabdomiolízis)

· mioglobin (egy izomszövetbentalálható anyag) jelenléte a vérben

További mellékhatásokgyermekeknél

Ha Ön vagy gyermeke bármilyenszokatlan vagy nem várt tünetet észlel a mûtétet követően, AZONNAL értesítse kezelőorvosátvagy altatóorvosát.

A leggyakrabban jelentettmellékhatások:

· légutak szûkülete (hörgőizmokgörcse és gégegörcs), amely légzési nehézséget okozhat

· a vércukor vagy a káliumszintjének emelkedése a vérben. Ritkán szívritmuszavart és halált jelentettek gyermekeknélröviddel az operációt követően, amit összefüggésbe hoztak a belélegeztetésesaltatószerekkel.

· nyáltermelés fokozódása és a hörgőkbena váladéktermelés fokozódása, amely gégegörcshöz vezethet

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Forane-ttárolni?

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható)után nem szabad felhasználni ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Forane?

A készítmény hatóanyaga:100 ml izoflurán egy üvegben (100 ml).

Milyena Forane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldat inhalációs gőzképzéséhez.

Tiszta,színtelen, illékony, jellegzetes illatú folyadék.

100 ml folyadék LDPE gyûrûvel ellátott, biztonsági zárást biztosítócsavaros, fehér, alumínium kupakkal lezárt, III-as típusú barna üvegbe töltve.Egy üveg + egy lila színû, az alkalmazást biztosító LDPE-eszköz dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

AbbVie Kft.

1095 Budapest, Lechner Ödönfasor 7.

Magyarország

Gyártó:

Aesica Queenborough Limited

Queenborough, Kent

Nagy-Britannia

OGYI-T-1414/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus