Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció

 

lauromakrogol 400 (polidokanol)

Mielõtt beadják Önnek ezt az injekciót, kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információt tartalmaz az Ön számára

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aethoxysklerol visszerek szklerotizálására (a tágult vénák belsõ falának megkeményítése révén ható beavatkozás) használható a lauromakrogol 400 szklerotizáló hatását kihasználva.

A szklerotizálandó erek (visszerek/varixok) vastagságától függõen az Aethoxysklerol oldatos injekció más-más koncentrációját kell használni.

Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót a közepes méretû visszértágulatok (pl.: oldalági varixok), továbbá az aranyeres csomók szklerotizálására (I. és II. fokú) használják.

2.      Tudnivalók az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció alkalmazása elõtt

 

Nem alkalmazható Önnél az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció az alábbi esetekben

·                visszerek szklerotizálására:

Ø   ha Ön allergiás a készítmény hatóanyagára (lauromakrogol 400) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevõjére.

Ø   ha akut, súlyos szisztémás (az egész testre kiterjedõ) betegségben (különösen, ha ezek kezeletlenek) szenved.

Ø   ha Ön járásképtelen fekvõbeteg.

Ø   ha súlyos artériás keringési zavarban (Fontain III. és IV. fokozat esetén) szenved.

Ø   ha vénás trombózisa (vérrögképzõdés az erekben) vagy tromboembóliás (a vérrögök beékelõdése) betegsége van/volt.

Ø   ha a vérrögképzõdésre hajlamosító rizikófaktorok közül egyidejûleg több is jelen van, pl.: hormonális fogamzásgátlást alkalmaz (antibébi tablettát szed) vagy hormonpótló kezelést kap, túlsúlyos, dohányzik, régóta tartósan nem mozog, stb.

Ø   amennyiben mikrohab terápiát szándékoznak alkalmazni: ha veleszületett kóros összeköttetése van a jobb és bal szívfele között és ez tüneteket is okoz Önnél (jobb-bal sönt néven ismert tünetek)

·                aranyeres csomók szklerotizálására:

Ø   ha Ön allergiás a készítmény hatóanyagára (lauromakrogol 400) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevõjére.

Ø   ha akut, súlyos, szisztémás (az egész testre kiterjedõ) betegségben (különösen, ha kezeletlenek) szenved. 

Ø   ha a végbél területén akut gyulladás áll fenn.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Fokozott elõvigyázatossággal alkalmazzák Önnél az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót

·                a visszerek kezelésére:

Ø   ha tüdõasztmás vagy allergiára hajlamos,

Ø   ha lázas

Ø   ha nagyon rossz az általános állapota

Ø   ha lábai dagadnak, lábszárödémák esetében, és a kompresszió nem használ,

Ø   ha gyulladásos bõrbetegsége van a kezelendõ területen

Ø   ha a kis- vagy mikroerek elzáródására utaló tünetei vannak, pl. cukorbetegség miatt (diabéteszes mikroangiopátia), valamint idegbántalom (neuropátia) esetén

Ø   ha Ön a mozgásában erõsen korlátozott

•           ha a visszereket mikrohabbal kezelik:

Ø   amennyiben Önnek ismert veleszületett kóros összeköttetése van a jobb és bal szívfele között, még akkor is, ha ez nem mutat betegséget/nem társulnak hozzá tünetek (ismert, tünetmentes jobb-bal sönt)

Ø   ha az elõzõ mikrohab terápiát követõen Önnél elõfordult látászavar vagy idegkárosodás (látási vagy neurológiai tünetek)

··       aranyeres csomók kezelésekor:

Ø   ha tüdõasztmás vagy allergiára hajlamos,

Ø   ha lázas

Ø   ha nagyon rossz az általános állapota

Ø   ha krónikus gyulladásos bélbetegségben szenved (pl. Crohn‑betegség)

Fontos figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Varixok szklerotizálása

Ø   A szklerotizáló szert nem szabad az artériába (intraartériásan) beadni, mert ez olyan súlyos szövetelhalást (nekrózist) okozhat, hogy amputációra is sor kerülhet. Ilyen esetekben azonnal érsebésszel kell konzultálni!

Ø   Minden esetben fokozott óvatosság ajánlatos az arcon való kezelés esetén, mert az injekció beadása során megfordulhat az artériákban a nyomás iránya, ami visszafordíthatatlan szemkárosodást - súlyos esetben megvakulást - okozhat.

Ø   Bizonyos testtájakon, mint pl. a lábfejen vagy a bokánál sokkal nagyobb a veszélye annak, hogy az injekció az artériába kerül. Ezért kis mennyiségû, alacsony koncentrációjú oldatot és csak nagyon óvatosan szabad alkalmazni.

Aranyeres csomók szklerotizálása

Ø   Aranyerek kezelésében figyelni kell arra, hogy ne sérüljön a végbélnél levõ belsõ záróizom, mert ez, annak károsodása miatt széklet‑inkontinenciát (széklet‑visszatartási problémát) okozhat.

Ø   Aranyeres csomók esetében, amennyiben „11 óra irányában” vannak, különös óvatosság ajánlatos, és férfiaknál a kezeléskor beadott Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció mennyisége nem haladhatja meg a 0,5 ml-t, a prosztata (dülmirigy) és a húgycsõ közelsége miatt.

Egyéb gyógyszerek és az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az alábbi készítmények vagy készítmény-csoportok hatását befolyásolhatja, ha Ön egyidejûleg Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót kap.

A hatóanyag, a lauromakrogol 400, helyi érzéstelenítõ hatású, ezért más érzéstelenítõ szerek (anesztetikumok) egyidejû adása mellett fennáll annak a veszélye, hogy az anesztetikum szívre, ill. keringési rendszerre gyakorolt hatásai felerõsödnek.

Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Az étkezés a készítmény alkalmazását nem befolyásolja.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

 

Terhesség

Ø   Amennyiben Ön terhes, kezelõorvosa nem adhatja be Önnek az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót, csak ha az Önre gyakorolt elõnyös hatások meghaladják a magzat esetleges kockázatát, mivel jelenleg korlátozott mennyiségû adat áll rendelkezésre az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció alkalmazásáról terhesség idején. Állatkísérletekben reprodukciós toxicitás jelentkezett, teratogén hatást azonban egyáltalán nem mutattak ki.

Szoptatás

Ø   Nincsenek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy a lauromakrogol 400 kiválasztódik-e az anyatejjel, ezért, ha szoptatás idején lenne szükség a szklerotizáló kezelésre, ajánlatos a szoptatást 2‑3 napra felfüggeszteni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekcióval való kezelés a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció etanolt tartalmaz

Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció 42 mg etanolt (96%-os alkohol) tartalmaz milliliterenként. Ezt a korábban alkoholfüggõ betegeknél figyelembe kell venni.

Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció káliumot tartalmaz

Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz ampullánként, tehát lényegében káliummentes.

Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz

Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, tehát lényegében nátriummentes.

 

 

3.      Hogyan kell alkalmazni az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót?

Gyógyszerét kizárólag kezelõorvosa fogja Önnek beadni az elõírt adagban és ideig. Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció oldatban, vagy mikrohabként alkalmazható. A kezelendõ visszerek méretétõl függõen a kezelõorvos határozza meg, melyik kezelési módot kell alkalmazni. Kétségek felmerülése esetén az alacsonyabb dózist kell választani.

Az ajánlott adag általánosságban

Legfeljebb napi 2 mg/ttkg lauromakrogol 400 alkalmazható (egy 70 kg testtömegû beteg esetében tehát legfeljebb 7 ml Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció adható be naponta.)

Mikrohabként történõ alkalmazása esetén a 10 ml mikrohab per kezelés és nap összdózist – a testtömegtõl függetlenül - nem ajánlott túllépni. Magasabb mikrohab mennyiségek az egyéni elõny‑kockázat elemzésnek megfelelõen alkalmazható.

Az elsõ kezelés alkalmával, különösen, ha a beteg túlérzékenységi reakcióra hajlamos, legfeljebb csak egy injekciót szabad alkalmazni. Attól függõen, hogy a kezelés milyen eredménnyel jár, illetve milyen terjedelmû a kezelendõ terület, a további kezelések során a maximális adag szem elõtt tartásával naponta több injekció is alkalmazható.

Közepes méretû varixok kezelése:

Elsõ kezeléskor legfeljebb 0,5‑1 ml Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót célszerû alkalmazni. A terápiás eredménytõl és a kezelendõ terület nagyságától függõen az injekció többször megismételhetõ a szakaszonként adható 2 ml oldat egyszeri összmennyiségig, ügyelve arra, hogy a maximális adagot nem szabad túllépni.

Amennyiben az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót mikrohab formában alkalmazzák, pl. oldalági visszerek (kollaterális visszerek) kezelésére legfeljebb 2 ml mikrohabot fecskendeznek be szúrásonként, a kisebb szaféna vénák kezelésére legfeljebb 4 ml mikrohabot fecskendeznek be szúrásonként és a nagyobb szaféna vénák kezelésére legfeljebb 6 ml mennyiséget fecskendeznek be szúrásonként.

Aranyeres csomók kezelése:

A kezelés során az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció maximum 3 ml‑es adagját nem szabad túllépni.

Az állapottól függõen – csomónként ‑ 1 ml injekciót lehet beadni a nyálkahártya alatti kötõszövetbe (szigorúan csak nyálkahártya alá adható injekció). Különös óvatossággal kell eljárni férfiak esetében a ”11 óra nódusz‑régió" (prosztata‑régió) kezelésénél, ide maximálisan csak 0,5 ml-t szabad befecskendezni.

Az alkalmazás módja

Közepes méretû varixok kezelése:

Az injekciókat kizárólag vénába (intravénásan) szabad beadni, közben ellenõrizni kell, hogy a tû megfelelõ helyen van-e (pl: a vér visszaszívásával).

Függetlenül a véna megszúrásának módjától (álló helyzetben lévõ betegnél csak kanüllel végezve, illetve ülõ helyzetben levõ betegnél injekcióra kész fecskendõvel) az injekció beadása általában vízszintesen elhelyezett lábba történik.

Könnyen mozgó dugattyújú, egyszer használatos fecskendõ használata ajánlott szkleroterápia céljából, továbbá különbözõ átmérõjû tû, a visszerek méretétõl függõen.

Mikrohabként történõ alkalmazása esetén az injekciót vízszintesen elhelyezett, vagy a vízszinteshez képest 30‑45 fokkal felemelt lábba javasolt beadni. A kevésbé látható kis erek közvetlen megszúrását és injekciózását duplex ultrahanggal kell követni. A tû mérete nem lehet kisebb, mint 25G.

Az injekció helyének lefedése után, szoros kompressziós kötést (fáslit) kell felhelyezni, vagy kompressziós harisnyát kell felhúzni. A kötés felhelyezése után a betegnek lehetõleg a gyógyintézet területén azonnal el kell kezdeni járkálni, minimálisan 30 percig.

 

Aethoxysklerol oldatos injekcióval végzett szkleroterápiát követõen azonnal kompressziós kötést kell felhelyezni.

Mikrohabos szkleroterápiát követõen a beteg lábát elõször 2‑5 percig mozdulatlanul kell hagyni. Ez alatt az idõ alatt kerülni kell a Valsalva manõvert és az izomaktivációt. A kompressziós kötést nem azonnal kell felhelyezni, hanem 5‑10 perccel az injekció alkalmazását követõen.

A kompressziós kezelést néhány naptól, több hétig kell alkalmazni, a visszerek kiterjedésétõl és a visszér-betegség súlyosságától függõen.

.

Ahol a pólya könnyen lecsúszik, különösen a felsõ combokon és a gömbölyû végtagokon a pólya alá habszivacs pólya elhelyezése javasolt.

A visszerek tágasságától, nagyságától függõen több kezelésre lehet szükség, a kezelések 1‑2 hetente történõ megismétlésével.

 

Aranyeres csomók kezelése:

Kizárólag a nyálkahártya alatti kötõszövetbe (szubmukóza) szabad az injekciókat beadni a csomó alá vagy fölé.

 

Az aranyeres csomók (hemorrhoidok) kezelésében figyelni kell arra, hogy ne sérüljön a végbélnél levõ belsõ záróizom, mert ennek károsodása esetén széklet‑visszatartási problémákat okozhat.

Különös óvatossággal kell eljárni a „11 óra nódusz‑régióban” található aranyerek kezelésében, különösen férfiak esetében, a prosztata (dülmirigy) és uréter (húgycsõ) közelsége miatt. A beadott Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció mennyisége nem haladhatja meg a 0,5 ml-t.

Az aranyerek nagyságától és tágasságától függõen szükség lehet a kezelések többszöri, 1‑2 hetes intervallumokban történõ megismétlésére.

Ha az elõírtnál több Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót kizárólag orvos alkalmazhatja, túladagolás esetén követni kell az alkalmazási elõírás (4.9 fejezet) utasításait.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ebben a fejezetben tájékoztatjuk Önt azokról a mellékhatásokról, amelyeket a hatóanyag világszerte történõ alkalmazása során jelentettek. Néha ezek a reakciók aggasztóak, de szerencsére többségükben ideiglenes jellegûek. Mivel ezek a reakciók gyakran spontán kerülnek bejelentésre a lakosság részérõl kontroll-csoport nélkül, ezért nincs lehetõség arra, hogy az elõfordulás gyakoriságát pontosan meghatározzák, illetve hogy minden egyes esetben megállapítsák az egyértelmû összefüggést a gyógyszer használata és az észlelt mellékhatás között. Ennek ellenére a hosszú távú tapasztalatok alapján értékelhetõ következtetéseket lehet levonni.

 

Varixok szkleroterápiája

A lábakon levõ visszerek szklerotizációjakor a véletlenül ér mellé adott injekciók (paravazális injekció) helyi szövetelhalást (nekrózis) okozhatnak, különösen a bõrben és az alatta levõ szövetekben (ritkán az idegekben). Ezekben az esetekben a nagyobb Aethoxysklerol‑koncentráció és ‑mennyiség tovább növeli a veszélyt. Ezen kívül a következõ, különbözõ erõsségû mellékhatások léphetnek fel a kezelés következtében:

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

Erek megjelenése a kezelt területen, amelyek a kezelést megelõzõen nem voltak láthatók (neovaszkularizáció), véraláfutás (hematóma)

A bõr elszínezõdése (hiperpigmentáció), a bõr bevérzése (ekhimózis)

Fájdalom az injekció beadása helyén (rövid ideig tart), trombózis az injekció beadásának helyén (a visszerekben helyi vérrögök)

Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

Érgyulladás (tromboflebitisz szuperficiálisz, flebitisz)

Allergiás bõrgyulladások (allergiás dermatitisz), csalánkiütés (kontakt urtikária), bõrreakciók, bõrpír (eritéma)

Szövetelhalás (nekrózis), a szövetek megkeményedése (induráció), duzzanat

Idegsérülések

Ritka (1000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

Mélyvénás trombózis (valószínûleg az alapbetegség következménye)

Végtagfájdalom

Nagyon ritka (10 000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

Anafilaxiás sokk (hírtelen fellépõ életveszélyes allergiás reakció, tünetei lehetnek pl.: légzési nehézségek, szédülés, vérnyomásesés), angioneurotikus ödéma (tünetei lehetnek a hirtelen kialakuló vizenyõk, különösen az arc, a szemhéj, az ajkak vagy a torok tájékán), csalánkiütés (generalizált urtikária), asztma (asztmatikus rohamok).

Az agyi ereket érintõ (cerebrovaszkuláris) történések, féloldali végtaggyengeség (hemiparézis), fejfájás, migrén (mikrohabbal végzett szkleroterápia esetén ritka elõfordulással), helyi érzékelési rendellenességek (lokális paresztézia), a száj érzékenységének csökkenése (orális hipoesztézia), eszméletvesztés, zavartság, beszédzavar/beszédképtelenség (afázia), a mozgáskontroll nehézségei (ataxia), szédülés

Látászavar (mikrohabbal történõ szkleroterápia esetén ritka elõfordulással)

Szívroham (szívmegállás), szapora vagy rendellenes szívverés (palpitáció)

Tüdõartériák elzáródása (tüdõembólia), ájulás (vazovagalis szinkopé), keringés-összeomlása, az érfalak gyulladása (vaszkulitisz)

Nehézlégzés (diszpnoe), mellkasi nyomásérzés, köhögés

Ízérzési zavarok, émelygés, hányás

Túlzott szõrnövekedés (hipertrihózis) a szkleroterápiával kezelt területen

Láz, hõhullám, szokatlan gyengeség (aszténia), általános rossz közérzet

A normálistól eltérõ vérnyomás‑értékek, rendellenes szívritmus (tahikardia, bradikardia)

Aranyeres csomók (hemorrhoidok) szklerotizálása

A hemorrhoidok kezelése során és azt követõen olyan nemkívánt helyi reakciókat figyeltek meg, mint égõ érzés, fájdalom, rossz közérzet és nyomásérzés, különösen férfiaknál a „11 óra régióban” (prosztata‑régió). Ezek a reakciók idõszakos természetûek és ritka esetben 2-3 napig is eltarthatnak.

Az aranyeres csomók szkleroterápiája fájdalommentes, ha a megfelelõ technikát alkalmazzák, mivel nincsenek érzékeny idegsejtek az injekció beadási helyének környékén.

Ezen felül, a következõ mellékhatásokat észlelték az alábbi gyakorisággal:

 

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Égõ érzés a nyálkahártyán, fájdalomérzés/kellemetlen érzés/nyomásérzés az injekció helyén

 

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Gyulladás a végbél területén (proktitisz), viszketés a végbélnyílás körüli régióban (anális pruritusz)

Allergiás bõrgyulladás (dermatitisz), csalánkiütés (kontakt urtikária), bõrreakciók

A szövetek megkeményedése (induráció)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

Helyi szövetkárosodás (nekrózis), amelyik ritkán továbbterjed a közeli szövetekre, vérzés az injekció helyén, trombózis az injekció helyén (az aranyeres csomón belül)

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

Anafilaxiás sokk (hírtelen fellépõ életveszélyes allergiás reakció, tünetei lehetnek pl.: légzési nehézségek, szédülés, vérnyomásesés), angioneurotikus ödéma (tünetei lehetnek a hirtelen kialakuló vizenyõk, különösen az arc, a szemhéj, az ajkak vagy a torok tájékán), csalánkiütés (generalizált urtikária), asztma (asztmatikus rohamok).

Eszméletvesztés, zavartság, szédülés

Szapora vagy rendellenes szívverés (palpitáció)

Ájulás (vazovagalis szinkopé), keringés-összeomlás

Émelygés

Merevedési zavarok

Láz

A normálistól eltérõ vérnyomás‑értékek

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer csak egyszeri felhasználásra készült. A felbontott ampullában megmaradt mennyiséget ki kell dobni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi elõírások szerint kell végrehajtani.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció?

–           A készítmény hatóanyaga a lauromakrogol 400 (polidokanol). A 2 ml-es ampulla 40 mg lauromakrogol 400-at (polidokanol) tartalmaz.

–           Egyéb összetevõk: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, etanol (96%), injekcióhoz való víz

Milyen az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció: tiszta, színtelen vagy halvány sárgászöld színû, vizes, steril oldat.

Csomagolás: 5×2 ml ampulla, tálcában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustraße 87-93.

D-65203 Wiesbaden, Németország

info@kreussler.com

OGYI-T-5020/01                     (5×2 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. június

További információk a kezelõorvos vagy az egészségügyi szolgáltatást nyújtó személyzet részére:

Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekciót a szkleroterápiás technikában jártas orvos adhatja be. A szabályos, szklerotizálásra alkalmas mikrohab elkészítéséhez az utasítások megfelelõ betartása szükséges.

 

Tulajdonságok

A szklerotizáló tulajdonságain kívül a lauromakrogol 400 helyi érzéstelenítõ hatással is bír. Ezért, az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekcióval végzett szklerotizálás nagyobb fájdalomérzet nélkül történik.

Ha a beavatkozás és az utókezelés megfelelõen történik, az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció jól tolerálható, megbízható és tartós szklerotizációt eredményez.

Figyelmeztetés

Az Aethoxysklerol 20 mg/ml oldatos injekció alkalmazása után a lábakra, rövidre nyújtható Rhena‑Varidress pólya alkalmazható, valamint Autosana habszivacs pólya az aktuálisan használt pólya alá.