Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció

 

lauromakrogol 400 (polidokanol)

Mielõtt beadják Önnek ezt az injekciót, kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mivel az fontos információkat tartalmaz az Ön számára.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aethoxysklerol visszerek szklerotizálására (a tágult vénák belsõ falának megkeményítése révén ható beavatkozás) használható a lauromakrogol 400 szklerotizáló hatását kihasználva.

A szklerotizálandó erek (visszerek/varixok) vastagságától függõen az Aethoxysklerol oldatos injekció más-más koncentrációját kell használni.

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció a seprûvénák és a seprûvénák központi vénáinak kezelésére szolgál.

2.      Tudnivalók az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása elõtt

 

Nem alkalmazható Önnél az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció az alábbi esetekben:

Ø   ha Ön allergiás a készítmény hatóanyagára (lauromakrogol 400) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevõjére.

Ø   ha akut, súlyos szisztémás (az egész testre kiterjedõ) betegségben (különösen, ha ezek kezeletlenek) szenved.

Ø   ha Ön járásképtelen fekvõbeteg.

Ø   ha súlyos artériás keringési zavarban (Fontain III. és IV. fokozat esetén) szenved.

Ø   ha vénás trombózisa (vérrögképzõdés az erekben) vagy tromboembóliás (a vérrögök beékelõdése) betegsége van/volt.

Ø   ha a vérrögképzõdésre hajlamosító rizikófaktorok közül egyidejûleg több is jelen van, pl.: hormonális fogamzásgátlást alkalmaz (antibébi tablettát szed) vagy hormonpótló kezelést kap, túlsúlyos, dohányzik, régóta tartósan nem mozog, stb.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció az alábbi esetekben:

Ø   ha Önnek artériás keringési zavara (Fontain II. fokozatú artériás elzáródás) van,

Ø   ha lábai dagadnak a lábszárödémák esetén és a kompresszió nem használ,

Ø   ha lázas,

Ø   ha gyulladásos bõrbetegsége van a kezelendõ területen

Ø   ha a kis- vagy mikroerek elzáródására utaló tünetei vannak, pl. cukorbetegség miatt (diabéteszes mikroangiopátia), valamint idegbántalom (neuropátia) esetén

Ø   ha Ön a mozgásában erõsen korlátozott

Ø   ha nagyon rossz az általános állapota

Ø   ha tüdõasztmás vagy allergiára hajlamos

Fontos figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ø   A szklerotizáló szert nem szabad az artériába (intraartériásan) beadni, mert ez olyan súlyos szövetelhalást (nekrózist) okozhat, hogy amputációra is sor kerülhet. Ilyen esetekben azonnal érsebésszel kell konzultálni!

Ø   Minden esetben fokozott óvatosság ajánlatos az arcon való kezelés esetén, mert az injekció beadása során megfordulhat az artériákban a nyomás iránya, ami visszafordíthatatlan szemkárosodást - súlyos esetben megvakulást - okozhat.

Ø   Bizonyos testtájakon, mint pl. a lábfejen vagy a bokánál sokkal nagyobb a veszélye annak, hogy az injekció az artériába kerül. Ezért kis mennyiségû, alacsony koncentrációjú oldatot és csak nagyon óvatosan szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az alábbi készítmények vagy készítmény-csoportok hatását befolyásolhatja, ha Ön egyidejûleg Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót kap.

A hatóanyag, a lauromakrogol 400, helyi érzéstelenítõ hatású, ezért más érzéstelenítõ szerek (anesztetikumok) egyidejû adása mellett fennáll annak a veszélye, hogy az anesztetikum szívre, ill. keringési rendszerre gyakorolt hatásai felerõsödnek.

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Az étkezés a készítmény alkalmazását nem befolyásolja.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával

Terhesség

Ø   Amennyiben Ön terhes, kezelõorvosa nem adhatja be Önnek az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót, csak ha az Önre gyakorolt elõnyös hatások meghaladják a magzat esetleges kockázatát, mivel jelenleg korlátozott mennyiségû adat áll rendelkezésre az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazásáról terhesség idején. Állatkísérletekben reprodukciós toxicitás jelentkezett, teratogén hatást azonban egyáltalán nem mutattak ki.

 

Szoptatás

Ø   Nincsenek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy a lauromakrogol 400 kiválasztódik-e az anyatejjel, ezért, ha szoptatás idején lenne szükség a szklerotizáló kezelésre, ajánlatos a szoptatást 2‑3 napra felfüggeszteni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekcióval való kezelés a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció etanolt tartalmaz

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció 42 mg etanolt (96%-os alkohol) tartalmaz milliliterenként. Ezt a korábban alkoholfüggõ betegeknél figyelembe kell venni.

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció káliumot tartalmaz

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz ampullánként, tehát lényegében kálium-mentes.

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, tehát lényegében nátriummentes.

 

 

3.      Hogyan kell alkalmazni az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót?

Gyógyszerét kizárólag kezelõorvosa fogja Önnek beadni az elõírt adagban és ideig.

Az ajánlott adag általánosságban:

Legfeljebb napi 2 mg/ttkg lauromakrogol 400 alkalmazható (egy 70 kg testtömegû beteg esetében tehát legfeljebb 28 ml Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció adható be naponta.)

Az elsõ kezelés alkalmával, különösen, ha a beteg túlérzékenységi reakcióra hajlamos, legfeljebb csak egy injekciót szabad alkalmazni. Attól függõen, hogy a kezelés milyen eredménnyel jár, illetve milyen terjedelmû a kezelendõ terület, a további kezelések során a maximális adag szem elõtt tartásával naponta több injekció is alkalmazható.

A kezelendõ terület nagyságától függõen injekciónként 0,1‑0,2 ml Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót lehet beadni lassan a vénákba (intravazálisan).

Az alkalmazás módja

Az injekciókat kizárólag vénába (intravénásan) szabad beadni, közben ellenõrizni kell, hogy a tû megfelelõ helyen van-e (pl: a vér visszaszívásával).

Az injekciót vízszintesen elhelyezett, lábba javasolt beadni.

Könnyen mozgó dugattyújú fecskendõt kell használni. A teleangiektáziákat nagyon finom tûvel (pl: inzulinos tû) kell kezelni. A tût kis szögben kell tartani az intravénás injekcióhoz és az oldatot nagyon lassan kell beadni.

Az injekció helyének lefedése után, szoros kompressziós kötést (fáslit) kell felhelyezni, vagy kompressziós harisnyát kell felhúzni. A kötés felhelyezése után a betegnek lehetõleg a gyógyintézet területén azonnal el kell kezdeni járkálni, minimálisan 30 percig.

 

A kompressziós kezelést néhány naptól, több hétig kell alkalmazni, a visszerek kiterjedésétõl és a visszér-betegség súlyosságától függõen.

Ahol a pólya könnyen lecsúszik, különösen a felsõ combokon és a gömbölyû végtagokon a pólya alá habszivacs pólyát lehet elhelyezni.

A visszerek tágasságától, nagyságától függõen szükség lehet a kezelések többszöri ismétlésére, 1‑2 hetes intervallumokban.

Ha az elõírtnál több Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót kizárólag orvos alkalmazhatja, túladagolás esetén követni kell az alkalmazási elõírás (4.9 fejezet) utasításait.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ebben a fejezetben tájékoztatjuk Önt azokról a mellékhatásokról, amelyeket a hatóanyag világszerte történõ alkalmazása során jelentettek. Néha ezek a reakciók aggasztóak, de szerencsére többségükben ideiglenes jellegûek. Mivel ezek a reakciók gyakran spontán kerülnek bejelentésre a lakosság részérõl kontroll-csoport nélkül, ezért nincs lehetõség arra, hogy az elõfordulás gyakoriságát pontosan meghatározzák, illetve hogy minden egyes esetben megállapítsák az egyértelmû összefüggést a gyógyszer használata és az észlelt mellékhatás között. Ennek ellenére a hosszú távú tapasztalatok alapján értékelhetõ következtetéseket lehet levonni.

A lábakon levõ visszerek szklerotizációjakor a véletlenül ér mellé adott injekciók (paravazális injekció) helyi szövetelhalást (nekrózis) okozhatnak, különösen a bõrben és az alatta lévõ szövetekben (ritkán az idegekben). Ezekben az esetekben a nagyobb Aethoxysklerol‑koncentráció és ‑mennyiség tovább növeli a veszélyt. Ezen kívül a következõ, különbözõ erõsségû mellékhatások léphetnek fel a kezelés következtében:

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

Erek megjelenése a kezelt területen, amelyek a kezelést megelõzõen nem voltak láthatók (neovaszkularizáció), véraláfutás (hematóma)

A bõr elszínezõdése (hiperpigmentáció), a bõr bevérzése (ekhimózis)

Fájdalom az injekció beadása helyén (rövid ideig tart), trombózis az injekció beadásának helyén (a visszerekben helyi vérrögök)

Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

Érgyulladás (tromboflebitisz szuperficiálisz, flebitisz)

Allergiás bõrgyulladások (allergiás dermatitisz), csalánkiütés (kontakt urtikária), bõrreakciók, bõrpír (eritéma)

Helyi szövetelhalás (nekrózis), a szövetek megkeményedése (induráció), duzzanat

Idegsérülések

Ritka (1000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

Mélyvénás trombózis (valószínûleg az alapbetegség következménye)

Végtagfájdalom

Nagyon ritka (10 000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

Anafilaxiás sokk (hírtelen fellépõ életveszélyes allergiás reakció, tünetei pl.: légzési nehézségek, szédülés, vérnyomásesés), angioneurotikus ödéma (tünetei lehetnek a hirtelen kialakuló vizenyõk, különösen az arc, a szemhéj, az ajkak vagy a torok tájékán), csalánkiütés (generalizált urtikária), asztma (asztmatikus rohamok).

Az agyi ereket érintõ (cerebrovaszkuláris) történések, féloldali végtaggyengeség (hemiparézis), fejfájás, migrén, helyi érzékelési rendellenességek (lokális paresztézia), a száj érzékenységének csökkenése (orális hipoesztézia), eszméletvesztés, zavartság, beszédzavar/beszédképtelenség (afázia), a mozgáskontroll nehézségei (ataxia), szédülés

Látászavar

Szívroham (szívmegállás), szapora vagy rendellenes szívverés (palpitáció)

Tüdõartériák elzáródása (tüdõembólia), ájulás (vazovagalis szinkopé), keringés-összeomlás, az érfalak gyulladása (vaszkulitisz)

Nehézlégzés (diszpnoe), mellkasi nyomásérzés, köhögés

Ízérzési zavarok, émelygés, hányás

Túlzott szõrnövekedés (hipertrihózis) a szkleroterápiával kezelt területen

Láz, hõhullám, szokatlan gyengeség (aszténia), általános rossz közérzet

A normálistól eltérõ vérnyomás‑értékek, rendellenes szívritmus (tahikardia, bradikardia)

Feltételezhetõ mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer csak egyszeri felhasználásra készült. A felbontott ampullában megmaradt mennyiséget ki kell dobni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció?

–           A készítmény hatóanyaga a lauromakrogol 400 (polidokanol). A 2 ml-es ampulla 10 mg lauromakrogol 400-at (polidokanol) tartalmaz.

–           Egyéb összetevõk: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén‑foszfát‑dihidrát, etanol (96%), injekcióhoz való víz

Milyen az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció: tiszta, színtelen vagy halvány sárgászöld színû, vizes, steril oldat.

Csomagolás: 5×2 ml ampulla, tálcában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustraße 87-93.

D-65203 Wiesbaden, Németország

info@kreussler.com

OGYI-T-5020/03                     (5×2 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. június

További információk a kezelõorvos vagy az egészségügyi szolgáltatást nyújtó személyzet részére:

 

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót a szkleroterápiás technikában jártas orvos adhatja be.

 

Tulajdonságok

A szklerotizáló tulajdonságain kívül a lauromakrogol 400 helyi érzéstelenítõ hatással is bír. Ezért, az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekcióval végzett szklerotizálás nagyobb fájdalomérzet nélkül történik.

Ha a beavatkozás és az utókezelés megfelelõen történik, az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció jól tolerálható, megbízható és tartós szklerotizációt eredményez.

Figyelmeztetés

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása után a lábakra rövidre nyújtható Rhena‑Varidress pólya alkalmazható, valamint Autosana habszivacs pólya az aktuálisan használt pólya alá.