Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Amiprid400 mg filmtabletta

amiszulprid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adjaát a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is,ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Amiprid400 mg filmtabletta (továbbiakban: Amiprid) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Amiprid alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Amiprid‑et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Amiprid‑et tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Amiprid és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Egyes pszichés zavarok hevenyés idült formáinak kezelésére alkalmas gyógyszer.

Az Amiprid készítmények aközponti idegrendszeri ingerület‑átvitel befolyásolása útján fejtik ki ahatásukat.

2.       Tudnivalók az Amiprid alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Amiprid‑et

-                ha allergiás az amiszulpridra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-                ha szoptat;

-                mellékvese‑daganat(feokromocitoma) fennállása esetén;

-                haprolaktinfüggõ daganata (pl. emlõdaganat vagy az agyalapi mirigy prolaktintermelõ elváltozása) van;

-                serdülõkor elõtt;

-                levodopával (Parkinson kórbanalkalmazott gyógyszer) együtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzAmiprid alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ezkülönösen fontos:

-        azoknál a betegeknél, akik szív‑ vagyérrendszeri betegségben szenvednek vagy családjukban elõfordult már szívingerületvezetési zavar (QT‑szakasz megnyúlása).Mentális zavarok vagy pszichózis kezelésére használatos gyógyszerek együttesszedése kerülendõ;

-                olyan betegek esetén, akiknél avisszerekben a vérrögképzõdés okozta elzáródás (vénás tromboembólia) fokozottveszélyének vannak kitéve;

-                azoknál a veszélyeztetettbetegeknél, akikre jellemzõk az agyvérzés kialakulásának kockázati tényezõi;

-                cukorbetegeknél és cukorbetegségrehajlamos betegeknél (fennáll a vércukorszint megemelkedésének a veszélye).

Az Amiprid kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazhatóvesebetegség, Parkinson‑kór, epilepszia esetén. Ezért, ha akórtörténetben szerepelnek, ezekrõl a betegségekrõl a kezelõorvost feltétlenültájékoztatni kell.

A gyógyszer szedése alatt jelentkezõ izommerevség, göcsök vagy másokkal nem magyarázható láz esetén a gyógyszer szedését haladéktalanul abba kellhagyni, és késedelem nélkül orvoshoz kell fordulni!

Idõs korban egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható avérnyomásesés és aluszékonyság veszélye miatt.

A pszichés zavarok kezeléséreszolgáló, nagy adagban alkalmazott gyógyszerek szedését nem szabad hirtelenabbahagyni, mert elvonási tünetek jelentkezhetnek. Az amiszulpriddal, többekközött Amiprid‑del végzett kezelés hirtelen leállításakor akaratlanmozgási rendellenességeket (pl. kóros nyugtalanságot, akaratlan izomösszehúzódásokat és más mozgászavarokat) figyeltek meg, ezért az Amipridfokozatos elhagyása javasolt.

Gyermekek és serdülõk

Az Amiprid hatásossága ésbiztonságossága serdülõkortól 18 éves életkorig nem megalapozott. Csupánkorlátozott számú adat áll rendelkezésre a serdülõkorú skizofrén betegek Amiprid‑kezelésére vonatkozólag, ezért az Amiprid adása serdülõkortól18 éves életkorig nem javasolt. Serdülõkor elõtti életkorban az Amiprid‑ettilos alkalmazni.

Egyébgyógyszerek és az Amiprid

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetveszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Egyéb gyógyszer egyidejûlegcsak a kezelõorvos tudtával és utasítására szedhetõ, mivel az együttesalkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása. Különös figyelemmel kelllenni, ha az alábbi készítmények valamelyikét szedi: Parkinson‑kórkezelésére szolgáló szerek, egyes nyugtatók és altatók, kábítófájdalomcsillapítók, magasvérnyomás-ellenes szerek.

Nem szedhetõ együtt:

–             levodopával.

Alkalmazásának ideje alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

Az alábbi gyógyszerek alkalmazásakor óvatosságszükséges:

–             bizonyos ritmuszavarokra hatószívgyógyszerek, mint az IA és III osztályú antiaritmikumok,

–             egyes antiallergén szerek(antihisztamin), egyéb antipszichotikumok (mentális zavarok vagy pszichóziskezelésére használt gyógyszerek) és malária ellenes szerek esetén.

–             központi idegrendszert elnyomószerek, pl. altatók, nyugtatók.

–             vérnyomáscsökkentõk.

Az Amiprid egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

A kezelés ideje alatt nefogyasszon alkoholt, illetve ne szedjen alkoholtartalmú gyógyszereket.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A következõ tünetekjelentkezhetnek azoknál az újszülötteknél, akiknél az anya a terhesség utolsóharmadában (a terhesség utolsó három hónapjában) Amiprid‑et szedett:remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, nyugtalanság,légzési problémák és táplálkozási nehézség. Ha újszülött gyermekénél az ilyentünetek bármelyike jelentkezik, forduljon orvoshoz.

Terhesség ideje alatt egyediorvosi elbírálás alapján alkalmazható.

Szoptatás ideje alattalkalmazása ellenjavallt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Amiprid elõírás szerinti alkalmazása mellett okozhataluszékonyságot, így a gépjármûvezetés és a a gépek kezeléséhez szükségesképességeket hátrányosan befolyásolja. Az Amiprid alkalmazásának elsõidõszakában – egyénenként meghatározandó ideig – jármûvet vezetni vagy balesetiveszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban az orvos egyedileghatározza meg a tilalom mértékét.

Az Amiprid tejcukrot (laktóz) tartalmaz

Tejcukor érzékenységbenfigyelembe kell venni, hogy a készítmény 200 mg tejcukrot (laktóz‑monohidrátot)is tartalmaz tablettánként.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni azAmiprid‑et?

A gyógyszert mindig a kezelõorvos által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Amiprid készítményeketszigorúan a szakorvos elõírásának megfelelõ adagban és idõtartamig szabadszedni. Napi 400 mg alatti adag esetén egyszerre, napi 400 mg‑otmeghaladó adag esetén két részletben kell bevenni.

Az Amiprid tablettát kellõmennyiségû vízzel kell bevenni. A szer felszívódását az étkezés lényegesen nembefolyásolja, ezért étkezés elõtt, közben vagy után egyaránt bevehetõ.

Idõs korban, súlyosvesebetegség esetén a kezelõorvos utasítására módosulhat a gyógyszer adagolása.

Májkárosodás esetén nem szükségesaz adag módosítása.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Kevésadat ismert a serdülõ pszichés betegek amiszulprid kezelésére vonatkozólag,ezért az Amiprid adása a pubertástól a 18 éveséletkorig nem javasolt.

Serdülõkorelõtti életkorban az Amiprid adása ellenjavallt.

Haaz elõírtnál több Amiprid‑et vett be

Véletlen vagy szándékostúladagoláskor azonnal értesítse kezelõorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.

Túladagolás tünetei:bágyadtság, kóma, alacsony vérnyomás, mozgászavarok, izommerevség, láz, görcs.

Haelfelejtette bevenni az Amiprid‑et

Ha Ön elfelejt bevenni egyadagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik akövetkezõ adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtettadag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja az Amiprid szedését

Nehagyja abba a készítmény szedését orvosa utasítása nélkül.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ajelen szakaszban a mellékhatásokat az elõfordulásuk becsült gyakoriságávalegyütt adjuk meg. Erre a célra a következõ gyakorisági kategóriákat ésmegnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori:             10 betegbõl több mint1‑et érinthet

gyakori:                         10‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet

nem gyakori:                  100‑ból legfeljebb1 beteget érinthet

ritka:                              1000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet

nagyon ritka:                  10 000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet

nem ismert gyakoriságú  (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)

Sokszor nehéz amellékhatásokat elkülöníteni a meglévõ betegség tüneteitõl.

A következõmellékhatásokat észlelték a kontrollált klinikai vizsgálatokban:

Nagyon gyakori:

·               Idegrendszeri tünetek, mint aremegés, izommerevség, fokozott nyálelválasztás, mozgásszegénység, mozgászavar.Ezen tünetek optimális adagolás esetén rendszerint enyhék és részbenmegszûnhetnek a szer adagolásának felfüggesztése nélkül is antiparkinsongyógyszerek adására.

Gyakori:

·               Az izom állapotában bekövetkezõhirtelen kialakuló rendellenességek. Ezek a tünetek visszafordíthatók,antiparkinson szerek adására az amiszulprid elhagyása nélkül megszûnnek.

·               Aluszékonyság, álmatlanság,szorongás, nyugtalanság, orgazmus-zavarok.

·               Emésztõrendszeri tünetek, mintszékrekedés, hányinger, hányás, szájszárazság.

·               Az amiszulprid növeli a vérben egybizonyos hormon az un. prolaktin szintjét, ami a szer elhagyása utánvisszafordítható. Ez a következõ átmeneti tüneteket okozhatja: tejcsorgást,menstruációs zavarokat, férfiaknál az emlõk megnagyobbodását, mellfeszülést éserekciós zavarokat.

·               Vérnyomásesés

·               Súlygyarapodás.

Nem gyakori:

·          A hosszabb ideig tartó alkalmazásesetén ritmikus, nem akaratlagos mozgások jelentkeztek, fõleg a nyelvnél és azarcon. Az antiparkinson kezelés hatástalan, sõt a tünetek súlyosbodásáhozvezethet.

·          Görcsrohamok.

·          A vércukorszint megemelkedése

·          A szívverés lelassulása.

·          Allergiás reakciók

·          A májenzimek, fõleg a transzaminázokmegemelkedése.

A következõ mellékhatásokat észlelték a forgalomba hozataltkövetõen:

Nem ismert gyakoriságú:

·               Neuroleptikus malignus szindrómárautalnak az idegrendszeri tünetek, mint a testhõmérséklet megemelkedése,izommerevség, vegetatív instabilitás és a megváltozott éberség. Amennyibentesthõmérséklete megemelkedik, fõleg, nagy napi adagok alkalmazásakor, fel kellfüggeszteni az Amiprid alkalmazását.

·               Egyes EKG elváltozások, kamrai ritmuszavarok(aritmiák) és a fokozott szívverés, kamrai remegést (fibrillációt) vagyszívmegállást és hirtelen halált eredményezhet.

·               Vénás tromboembólia(vérrögképzõdés okozta elzáródás a visszerekben), beleértve a tüdõembóliát,mely esetenként halálos kimenetelû is lehet és a mélyvénás trombózist.

·               Allergiás reakciók, mintcsalánkiütés, angioneurotikus ödéma (allergiás vizenyõ) elõfordulhat.

·               A terhességük utolsó harmada(harmadik trimesztere) alatt Amiprid‑et szedõ anyák újszülöttjeinélelvonási tünetek jelentkezhetnek.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban..

5.       Hogyan kell az Amiprid‑ettárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amiprid?

-        Akészítmény hatóanyaga: 400 mg amiszulprid filmtablettánként.

-        Egyéb összetevõk:

Mag:laktóz‑monohidrát, metilcellulóz, karboximetil‑keményítõ‑nátrium(A típus), mikrokristályos cellulóz,magnézium‑sztearát.

Filmbevonat:metakrilát‑polimerek (Eudragit) (E100), titán‑dioxid (E171),talkum, magnézium‑sztearát,makrogol 6000.

Milyen az Amiprid küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkásmindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel, mindkét keskeny oldalántöréskönnyítõ bevágással ellátott filmtabletta.

Atablettán lévõ bemetszés csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Csomagolás:

A készítmény 30 dbfilmtablettát tartalmazó kiszerelésben, buborékcsomagolásban és dobozban kerülforgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavikurvegur76-78

220Hafnarfjordur

Izland

Gyártó

ExtractumPharma Zrt.

1044Budapest

Megyeriút 64.

OGYI-T-20 161/02         30 db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.március