Amiprid 400 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Amiprid 400 mg filmtabletta

amiszulprid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Amiprid 400 mg filmtabletta (továbbiakban: Amiprid) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Amiprid alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Amiprid‑et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Amiprid‑et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Amiprid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Egyes pszichés zavarok heveny és idült formáinak kezelésére alkalmas gyógyszer.

Az Amiprid készítmények a központi idegrendszeri ingerület‑átvitel befolyásolása útján fejtik ki a hatásukat.

2. Tudnivalók az Amiprid alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Amiprid‑et

- ha allergiás az amiszulpridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

- ha szoptat;

- mellékvese‑daganat (feokromocitoma) fennállása esetén;

- ha prolaktinfüggõ daganata (pl. emlõdaganat vagy az agyalapi mirigy prolaktin termelõ elváltozása) van;

- serdülõkor elõtt;

- levodopával (Parkinson kórban alkalmazott gyógyszer) együtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amiprid alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ez különösen fontos:

- azoknál a betegeknél, akik szív‑ vagy érrendszeri betegségben szenvednek vagy családjukban elõfordult már szív ingerületvezetési zavar (QT‑szakasz megnyúlása). Mentális zavarok vagy pszichózis kezelésére használatos gyógyszerek együttes szedése kerülendõ;

- olyan betegek esetén, akiknél a visszerekben a vérrögképzõdés okozta elzáródás (vénás tromboembólia) fokozott veszélyének vannak kitéve;

- azoknál a veszélyeztetett betegeknél, akikre jellemzõk az agyvérzés kialakulásának kockázati tényezõi;

- cukorbetegeknél és cukorbetegségre hajlamos betegeknél (fennáll a vércukorszint megemelkedésének a veszélye).

Az Amiprid kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható vesebetegség, Parkinson‑kór, epilepszia esetén. Ezért, ha a kórtörténetben szerepelnek, ezekrõl a betegségekrõl a kezelõorvost feltétlenül tájékoztatni kell.

A gyógyszer szedése alatt jelentkezõ izommerevség, göcsök vagy más okkal nem magyarázható láz esetén a gyógyszer szedését haladéktalanul abba kell hagyni, és késedelem nélkül orvoshoz kell fordulni!

Idõs korban egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható a vérnyomásesés és aluszékonyság veszélye miatt.

A pszichés zavarok kezelésére szolgáló, nagy adagban alkalmazott gyógyszerek szedését nem szabad hirtelen abbahagyni, mert elvonási tünetek jelentkezhetnek. Az amiszulpriddal, többek között Amiprid‑del végzett kezelés hirtelen leállításakor akaratlan mozgási rendellenességeket (pl. kóros nyugtalanságot, akaratlan izom összehúzódásokat és más mozgászavarokat) figyeltek meg, ezért az Amiprid fokozatos elhagyása javasolt.

Gyermekek és serdülõk

Az Amiprid hatásossága és biztonságossága serdülõkortól 18 éves életkorig nem megalapozott. Csupán korlátozott számú adat áll rendelkezésre a serdülõkorú skizofrén betegek Amiprid ‑kezelésére vonatkozólag, ezért az Amiprid adása serdülõkortól 18 éves életkorig nem javasolt. Serdülõkor elõtti életkorban az Amiprid‑et tilos alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és az Amiprid

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyéb gyógyszer egyidejûleg csak a kezelõorvos tudtával és utasítására szedhetõ, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása. Különös figyelemmel kell lenni, ha az alábbi készítmények valamelyikét szedi: Parkinson‑kór kezelésére szolgáló szerek, egyes nyugtatók és altatók, kábító fájdalomcsillapítók, magasvérnyomás-ellenes szerek.

Nem szedhetõ együtt:

– levodopával.

Alkalmazásának ideje alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

Az alábbi gyógyszerek alkalmazásakor óvatosság szükséges:

– bizonyos ritmuszavarokra ható szívgyógyszerek, mint az IA és III osztályú antiaritmikumok,

– egyes antiallergén szerek (antihisztamin), egyéb antipszichotikumok (mentális zavarok vagy pszichózis kezelésére használt gyógyszerek) és malária ellenes szerek esetén.

– központi idegrendszert elnyomó szerek, pl. altatók, nyugtatók.

– vérnyomáscsökkentõk.

Az Amiprid egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A kezelés ideje alatt ne fogyasszon alkoholt, illetve ne szedjen alkoholtartalmú gyógyszereket.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A következõ tünetek jelentkezhetnek azoknál az újszülötteknél, akiknél az anya a terhesség utolsó harmadában (a terhesség utolsó három hónapjában) Amiprid‑et szedett: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, nyugtalanság, légzési problémák és táplálkozási nehézség. Ha újszülött gyermekénél az ilyen tünetek bármelyike jelentkezik, forduljon orvoshoz.

Terhesség ideje alatt egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.

Szoptatás ideje alatt alkalmazása ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amiprid elõírás szerinti alkalmazása mellett okozhat aluszékonyságot, így a gépjármûvezetés és a a gépek kezeléséhez szükséges képességeket hátrányosan befolyásolja. Az Amiprid alkalmazásának elsõ idõszakában – egyénenként meghatározandó ideig – jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

Az Amiprid tejcukrot (laktóz) tartalmaz

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 200 mg tejcukrot (laktóz‑monohidrátot) is tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni az Amiprid‑et?

A gyógyszert mindig a kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Amiprid készítményeket szigorúan a szakorvos elõírásának megfelelõ adagban és idõtartamig szabad szedni. Napi 400 mg alatti adag esetén egyszerre, napi 400 mg‑ot meghaladó adag esetén két részletben kell bevenni.

Az Amiprid tablettát kellõ mennyiségû vízzel kell bevenni. A szer felszívódását az étkezés lényegesen nem befolyásolja, ezért étkezés elõtt, közben vagy után egyaránt bevehetõ.

Idõs korban, súlyos vesebetegség esetén a kezelõorvos utasítására módosulhat a gyógyszer adagolása.

Májkárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Kevés adat ismert a serdülõ pszichés betegek amiszulprid kezelésére vonatkozólag, ezért az Amiprid adása a pubertástól a 18 éves életkorig nem javasolt.

Serdülõkor elõtti életkorban az Amiprid adása ellenjavallt.

Ha az elõírtnál több Amiprid‑et vett be

Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelõorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.

Túladagolás tünetei: bágyadtság, kóma, alacsony vérnyomás, mozgászavarok, izommerevség, láz, görcs.

Ha elfelejtette bevenni az Amiprid‑et

Ha Ön elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következõ adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Amiprid szedését

Ne hagyja abba a készítmény szedését orvosa utasítása nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az elõfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következõ gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori: 10 betegbõl több mint 1‑et érinthet

gyakori: 10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet

ritka: 1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

nagyon ritka: 10 000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Sokszor nehéz a mellékhatásokat elkülöníteni a meglévõ betegség tüneteitõl.

A következõ mellékhatásokat észlelték a kontrollált klinikai vizsgálatokban:

Nagyon gyakori:

· Idegrendszeri tünetek, mint a remegés, izommerevség, fokozott nyálelválasztás, mozgásszegénység, mozgászavar. Ezen tünetek optimális adagolás esetén rendszerint enyhék és részben megszûnhetnek a szer adagolásának felfüggesztése nélkül is antiparkinson gyógyszerek adására.

Gyakori:

· Az izom állapotában bekövetkezõ hirtelen kialakuló rendellenességek. Ezek a tünetek visszafordíthatók, antiparkinson szerek adására az amiszulprid elhagyása nélkül megszûnnek.

· Aluszékonyság, álmatlanság, szorongás, nyugtalanság, orgazmus-zavarok.

· Emésztõrendszeri tünetek, mint székrekedés, hányinger, hányás, szájszárazság.

· Az amiszulprid növeli a vérben egy bizonyos hormon az un. prolaktin szintjét, ami a szer elhagyása után visszafordítható. Ez a következõ átmeneti tüneteket okozhatja: tejcsorgást, menstruációs zavarokat, férfiaknál az emlõk megnagyobbodását, mellfeszülést és erekciós zavarokat.

· Vérnyomásesés

· Súlygyarapodás.

Nem gyakori:

· A hosszabb ideig tartó alkalmazás esetén ritmikus, nem akaratlagos mozgások jelentkeztek, fõleg a nyelvnél és az arcon. Az antiparkinson kezelés hatástalan, sõt a tünetek súlyosbodásához vezethet.

· Görcsrohamok.

· A vércukorszint megemelkedése

· A szívverés lelassulása.

· Allergiás reakciók

· A májenzimek, fõleg a transzaminázok megemelkedése.

A következõ mellékhatásokat észlelték a forgalomba hozatalt követõen:

Nem ismert gyakoriságú:

· Neuroleptikus malignus szindrómára utalnak az idegrendszeri tünetek, mint a testhõmérséklet megemelkedése, izommerevség, vegetatív instabilitás és a megváltozott éberség. Amennyiben testhõmérséklete megemelkedik, fõleg, nagy napi adagok alkalmazásakor, fel kell függeszteni az Amiprid alkalmazását.

· Egyes EKG elváltozások, kamrai ritmuszavarok (aritmiák) és a fokozott szívverés, kamrai remegést (fibrillációt) vagy szívmegállást és hirtelen halált eredményezhet.

· Vénás tromboembólia (vérrögképzõdés okozta elzáródás a visszerekben), beleértve a tüdõembóliát, mely esetenként halálos kimenetelû is lehet és a mélyvénás trombózist.

· Allergiás reakciók, mint csalánkiütés, angioneurotikus ödéma (allergiás vizenyõ) elõfordulhat.

· A terhességük utolsó harmada (harmadik trimesztere) alatt Amiprid‑et szedõ anyák újszülöttjeinél elvonási tünetek jelentkezhetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban..

5. Hogyan kell az Amiprid‑et tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amiprid?

- A készítmény hatóanyaga: 400 mg amiszulprid filmtablettánként.

- Egyéb összetevõk:

Mag: laktóz‑monohidrát, metilcellulóz, karboximetil‑keményítõ‑nátrium (A típus), mikrokristályos cellulóz, magnézium‑sztearát.

Filmbevonat: metakrilát‑polimerek (Eudragit) (E100), titán‑dioxid (E171), talkum, magnézium‑sztearát, makrogol 6000.

Milyen az Amiprid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel, mindkét keskeny oldalán töréskönnyítõ bevágással ellátott filmtabletta.

A tablettán lévõ bemetszés csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Csomagolás:

A készítmény 30 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben, buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó

Extractum Pharma Zrt.

1044 Budapest

Megyeri út 64.

OGYI-T-20 161/02 30 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: