Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

AmisulprideMylan 100 mg tabletta

AmisulprideMylan 200 mg tabletta

amiszulprid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekbenis szüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Amisulpride Mylan és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Amisulpride Mylan szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Amisulpride Mylan-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Amisulpride Mylan-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Amisulpride Mylan és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az AmisulprideMylan egy amiszulprid elnevezésű hatóanyagot tartalmaz. Az AmisulprideMylan az akut és krónikus skizofréniás zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer.Ez az állapot olyan tüneteket okoz, mint a visszahúzódás, nem létező dolgokérzékelése, látása vagy hallása, téveszmék vagy megalapozatlan gyanakvás. Esetenkéntezekkel a tünetekkel az ember feszültnek, idegesnek, lehangoltnak is érezhetimagát.

Az AmisulprideMylan ugyancsak alkalmas depresszióban az érzelmi zavarok kezelésére.

2.             Tudnivalók az Amisulpride Mylan szedése előtt

Ne szedje az Amisulpride Mylan-t

-                ha allergiás az amiszulpridra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

-                ha allergiás reakció jeleit észleli, úgymint bőrkiütés,nyelési és légzési nehézségek, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata,

-                ha prolaktinfüggődaganata vagy emlődaganata van,

-                ha feokromocitómában szenved (a mellékvese daganata),

-                ha Ön szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás ” című részt),

-                ha Ön levodopát szed (Parkinson-kór kezelésére szolgáló szer)

-                ha a beteg 18 évesnél fiatalabb

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha afent felsoroltak valamelyike illik Önre. Amennyiben bizonytalan, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi szedni az AmisulprideMylan-t.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az AmisulprideMylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

-         ha Ön időskorú, mivel az időseknél gyakrabban következhet be alacsonyvérnyomás és aluszékonyság. Az antipszichotikumokat szedő demenciábanszenvedő idős betegeknél a halálozás kis mértékűnövekedéséről számoltak be az antipszichotikumokat nem szedőbetegekhez viszonyítva.

-         ha Önnek vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt,vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödésalakult ki,

-         ha Önnek vagy valamelyik családtagjának korábban mellrákja volt, orvosagondos megfigyelés alatt fogja tartani, mert az amiszulprid fokozhatja amellrák kialakulásának kockázatát,

-         ha Önnek veseproblémái vannak,

-         ha Parkinson-kórban szenved (a gyógyszer szedése ronthatja az Önállapotát),

-         ha a kórtörténetében epilepsziás görcsrohamok előfordultak,

-         ha Önnek szabálytalan a szívverése (szívritmusa),

-         ha Önnek lassú a szívverése (kevesebb, mint 55 ütés percenként), vagyolyan gyógyszereket szed, amelyek lassú szívverést okozhatnak, orvosarendszeresen ellenőrizni fogja az állapotát,

-         ha Önnek szívbetegsége van vagy a családjában már előfordultszívprobléma,

-         ha cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenved vagy fennáll ennekkockázata,

-         ha kezelőorvosa figyelmeztette, hogy Önnél fennáll a sztrókkockázata,

-         ha figyelmeztették arra, hogy alacsony a káliumszint a vérében,

-         ha a fehérvérsejtek száma alacsony a vérében (ez azt jelenti, hogy Ön aszokásosnál könnyebben kaphat fertőzést),

-         ha Önnél gyakran fordul elő fertőzés, úgymint láz, súlyoshidegrázás, torokfájás, szájüregi fekélyek. Ez a leukopénia nevűvérképzőszervi betegség jele lehet,

-         ha vérében magas az agyalapi mirigy által termelt hormon, a prolaktinszintje.

Ha nem biztos benne, hogy afentiek valamelyike vonatkozik Önre, az Amisulpride Mylan szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Hirtelen jelentkező magasláz esetén azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 4. pontot).

Gyermekekés serdülők

Az AmisulprideMylan nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.

Egyébgyógyszerek és az Amisulpride Mylan

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösenfontos, hogy ne szedje ezt a gyógyszert és tájékoztassa kezelőorvosát, haa következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

-         levodopa (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer)

-         dopamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, úgymint ropinirol és bromokriptin(Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer)

Az AmisulprideMylan a következő gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba:

-         érzéstelenítők,

-         antihisztaminok (melyek álmosságot okoznak),

-         szívritmuszavarokra ható gyógyszerek, úgymint kinidin, dizopiramid,amiodaron és szotalol,

-         mentális zavarok kezelésére szolgáló egyéb antipszichotikumok

-         súlyos fájdalmak csillapítására szolgáló gyógyszerek, melyeketopiátoknak neveznek (úgy mint morfin vagy petidin),

-         magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek,úgymint diltiazem, verapamil, guanfacin és digitálisz,

-         klonidin, migrén, hőhullámok vagy magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszer,

-         meflokin, malária kezelésére szolgáló gyógyszer,

-         alvást segítő gyógyszerek (altatók), úgymint barbiturátok és benzodiazepinek,

-         fájdalomcsillapítók, úgymint tramadol és indometacin,

Ha nem biztos benne, hogy a fentiekvalamelyike vonatkozik Önre, az Amisulpride Mylan szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Lásd még a „Ne szedje az AmisulprideMylan-t” című bekezdést.

Az AmisulprideMylan és az alkohol

Az AmisulprideMylan alkalmazásával egyidejűleg ne fogyasszon alkoholt, mertaluszékonyságot okozhat.

Terhességés szoptatás

Mivel csakigen kevés klinikai adat áll rendelkezésre, ezért az Amisulpride Mylan nemszedhető terhesség és szoptatás alatt.

A terhességharmadik trimeszterében (terhesség utolsó három hónapja) amiszuprid kezelésbenrészesült anyák újszülötteinél a következő tünetek jelentkezhetnek:remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzésiproblémák és etetési nehézségek. Ha az Ön újszülöttjénél ezen tünetekbármelyike megfigyelhető, érdemes orvoshoz fordulni.

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az AmisulprideMylan szedése alatt csökkenhet a figyelme, aluszékonyság vagy álmosságjelentkezhet Önnél. Amennyiben ezeket tapasztalja, nem vezethetgépjárművet vagy nem működtethet gépet amíg meg nemgyőződött arról, hogy Önnél ez a hatás nem áll fenn.

Az Amisulpride Mylan laktózttartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni az Amisulpride Mylan-t?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Az adagolás egyénilegkerül megállapításra a napi 50 mg-tól a 800 mg-ig terjedő tartományban. Kezelőorvosaszükség esetén kisebb adaggal is kezdheti az Ön kezelését. Amennyiben szükségeskezelőorvosa 1200 mg-ig növelheti a napi adagot. Az adagolás függ az Önbetegségének természetétől. Pontosan kövesse kezelőorvosa utasítását.

Napi 400 mgalatti Amisulpride Mylan adag esetén egyszerre kell bevenni a napi adagot, mindennap ugyanabban az időpontban. Napi 400 mg-ot meghaladó Amisulpride Mylan adagesetén két egyenlő részletben - reggel és este - kell bevenni.

Idősek

Kezelőorvosafokozottan fogja ellenőrizni Önt, mivel a gyógyszer hatására gyakrabbanjelentkezhet Önnél alacsony vérnyomás vagy álmosság.

Vesebetegségbenszenvedő betegek

Kezelőorvosakisebb adagot adhat Önnek.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt)

Az AmisulprideMylan nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára

Az Amisulpride Mylan étkezéstől függetlenülbevehető. A tablettát szájon át kell bevenni. A tablettát kellőmennyiségű folyadékkal egészben vagy kettétörve kell bevenni. Ne rágjaszét a tablettát.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha azelőírtnál több Amisulpride Mylan-t vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel alegközelebbi kórházat. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy az orvos tudja,hogy mit vett be. A következők jelentkezhetnek Önnél: nyugtalanság vagyremegés, izommerevség, aluszékonyság vagy álmosság, amely eszméletvesztéshez isvezethet.

Haelfelejtette bevenni az Amisulpride Mylan-t

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot aszokásos időben.

Ha időelőtt abbahagyja az Amisulpride Mylan szedését

Ne hagyja abbaaz Amisulpride Mylan szedését kezelőorvosával való konzultáció nélkül. Akezelés hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket okozhat, úgymint hányinger,hányás, izzadás, álmatlanság, súlyos nyugtalanság, izommerevség, mozgászavarokvagy visszaállhat az eredeti állapota.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Amisulpride Mylan szedését és azonnalértesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségiosztályát, ha a következők bármelyikét észleli magán:

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet):

·               allergiás reakciók lépnek fel. Ennek tünetei lehetnek aviszkető, csomós bőrkiütések, nyelési és légzési nehézségek, azajkak, az arc, a torok és a nyelv duzzanata.

·               görcsök (görcsrohamok)

Gyakoriságnem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               szíve gyorsabban kezd verni, mint szokásos, mely szívrohamot vagyéletveszélyes szívrendellenességet eredményezhet.

·               magas láz, izommerevség, bágyadtság vagy szédülés, zavartság,aluszékonyság vagy izgatottság, sápadtság, gyors szívverés, gyors légzés, vérnyomásváltozás,izzadás, inkontinencia (ezek egy igen ritka betegség, az úgynevezettNeuroleptikus Malignus Szindróma tünetei)

·               vérrögképződés a vénákban különösen a lábakban (a tüneteilehetnek a láb duzzanata, fájdalma és vörössége), amely a véráram útján továbbsodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva.

Mihamarabbtájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikétészleli.

Nagyon gyakori (10 betegközül több mint 1 beteget érinthet):

·               remegés, izommerevség vagy izomgörcsök, mozgáslassulás, fokozottnyálelválasztás és nyugtalanság.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               akaratlan mozgások, elsősorban a lábakban és a karokban,érintheti a fejet, a nyakat, az állat és a szemeket is. Ezek a tűnetekáltalában enyhülnek, ha kezelőorvosa csökkenti az amiszulprid adagját vagytovábbi gyógyszert ír fel Önnek.

Nemgyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               akaratlan mozgások elsősorban az arcon és a nyelven

Gyakoriságnem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

·               a szokásosnál gyakrabban kap fertőzést. Ez egyvérképzőszervi rendellenesség (agranulocitózis) vagy a fehérvérsejtekszámának csökkenése (neutropénia, leukopénia) miatt következhet be. 

·               jóindulatú agyalapi mirigy daganat, pl. prolaktinoma

·               újszülötteknél gyógyszerelvonási tünetegyüttes, (lásd “Terhességés szoptatás” c. rész)

Továbbimellékhatások

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               alvási nehézségek (álmatlanság, aluszékonyság) vagy szorongás,izgatottság

·               székrekedés, rossz közérzet, hányinger, szájszárazság,

·               testtömeg gyarapodás

·               orgazmus képesség nehézségei, erekciós zavarok

·               szokatlan tejszivárgás az emlőből (nőknél ésférfiaknál), emlőfájdalom

·               mell megnagyobbodása (férfiaknál)

·               a havi vérzések elmaradása

·               alacsony vérnyomás (mely szédülést okozhat)

Nemgyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               magas vércukorszint (hiperglikémia)

·               megemelkedett májenzim szintek

·               szívverés lelassulása

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

·               a vér triglicerid- és koleszterin szintjének kóros megemelkedése

·               zavartság

·               alacsony nátrium szint a vérben laboratóriumi vizsgálatok során(hiponatrémia)

·               betegség, ill. zavartság vagy gyengeség érzet, hányinger,étvágyvesztés, ingerlékenység. Ez az antidiuretikus hormon nem megfelelőelválasztása miatt kialakuló tünetegyüttes (SIADH)jele lehet.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Amisulpride Mylan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Amisulpride Mylan?

-                A készítmény hatóanyaga az amiszulprid.

          Az AmisulprideMylan 100 mg tabletta 100 mg amiszulpridot tartalmaz tablettánként.

          Az AmisulprideMylan 200 mg tabletta 200 mg amiszulpridot tartalmaz tablettánként.

-                Egyéb összetevők: Laktóz-monohidrát (lásd 2.pont „AzAmisulpride Mylan laktózt tartalmaz”), metilcellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

Milyen az Amisulpride Mylankülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Amisulpride Mylan 100 mg tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér színű, 8,0 mm átmérőjű, kerek, lapos, az egyik oldalán bemetszéssel ellátotttabletta. 10 db, 30 db vagy 60 db tabletta PVC/Alumínium buborékcsomagolásbanés dobozban.

Amisulpride Mylan 200 mg tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér színű, 11,0 mm átmérőjű kerek, lapos, az egyik oldalán bemetszéssel ellátotttabletta. 10 db, 30 db, 60 db, 90 db, 120 db vagy 150 db tabletta PVC/Alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Generics [UK] Limited

Station Close Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártó

GerardLaboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Írország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium                   Amisulpride Mylan

Bulgária                   Amisulgen 50/100/200 tablets

Cseh Köztársaság     Amisulprid Mylan 50/100/200 mg

Görögország            Amisulpride/Generics tablets 100 mg

Írország                   Sulride 50/100/200 mg tablets

Magyarország          Amisulpride Mylan tabletta

Olaszország             Amisulprid Mylan Generics 50/100/200mg compresse

Portugália                Amissulprida Mylan

spanyolország          Amisulprida Mylan Pharmaceuticals

Szlovákia                 Amisulprid Mylan 100/200 mg

Szlovénia                 Amisulprid Mylan 100/200 mgtablete

Amisulpride Mylan 100mg tabletta

OGYI-T-21817/01                   10db tabletta PVC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21817/02                   30 db tablettaPVC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21817/03                   60 db tablettaPVC/Alumínium buborékcsomagolásban

Amisulpride Mylan 200 mg tabletta

OGYI-T-21817/04                   10 db tablettaPVC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21817/05                   30 db tablettaPVC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21817/06                   60 db tablettaPVC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21817/07                   90 db tablettaPVC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21817/08                   120 db tablettaPVC/Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-21817/09                   150 db tablettaPVC/Alumínium buborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március