Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Amisulprid-ratiopharm200 mg tabletta

amiszulprid

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkraa késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Amisulprid-ratiopharmés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Amisulprid-ratiopharmszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Amisulprid-ratiopharm-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Amisulprid-ratiopharm-ottárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Amisulprid-ratiopharmés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszeraz ún. antipszichotikumok csoportjába tartozik.

Ez a gyógyszera skizofréniában szenvedõ betegek kezelésére használatos. A skizofrénia egymentális betegség, melyre bizonyos gondolkodási és viselkedési zavarok, úgymint a hallucinációk vagy nyugtalanság jellemzõ.

2.       Tudnivalók az Amisulprid-ratiopharmszedése elõtt

Ne szedje az Amisulprid-ratiopharm-ot

•      haallergiás az amiszulpridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére,

•      haprolaktinfüggõ daganata (pl. emlõrák vagy agyalapi miriggyel kapcsolatosbetegsége) van,

•      hafeokromocitómában szenved (ebben a betegségben a vese felsõ csúcsánelhelyezkedõ mellékvese megnagyobbodik, és vérnyomás-emelkedést okozó anyagokatbocsát a vérkeringésbe),

•      haÖn szoptató anya,

•      halevodopát vagy egyéb dopaminerg (Parkinson-kór kezelésére használatos) készítménytszed,

•      ha citaloprámot vagy eszcitaloprámot szed(gyógyszerek pl. a depresszió vagy a szorongás kezelésére).

Az Amisulprid-ratiopharm-ot nemszedhetik olyan gyermekek, akik még nem érték el a serdülõkort.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Amisulprid-ratiopharmalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A következõ esetekbenkörültekintõen kell alkalmazni ezt a gyógyszert:

•     ha a szívritmusa megváltozik, vagy a következõ tünetekjelentkeznek Önnél: magas láz szapora légzéssel, verejtékezés, izommerevség éstudatzavar (úgynevezett neuroleptikus malignus szindrómaként ismert állapot),

•     ha Ön Parkinson-kórban szenved,

•     ha szívbetegsége van vagy családjában már elõfordultszívbetegség,

•     ha alacsony vér kálium szintet mutattak ki Önnél,

•     ha kezelõorvosa szerint Önnél agyvérzés (sztrók) alakulhat ki,

•     idõs korban (demenciával vagy anélkül),

•     ha Önnek vagy valaki másnak a családban vérrögképzõdéssel járómegbetegedés szerepel a kórtörténetében, mivel az ilyen típusú gyógyszerekvérrögképzõdés kialakulásával hozhatók összefüggésbe,

•     ha Ön cukorbeteg, vagy arról tájékoztatták, hogy a cukorbetegségkialakulásának fokozott kockázata áll fenn Önnél,

•     ha Önnél már elõfordultak görcsrohamok (epilepsziás rohamok),

•     ha veseproblémái vannak,

•     ha alacsony a fehérvérsejtek száma a vérében (agranulocitózis,leukopénia vagy neutropénia). Ez azt jelenti, hogy a szokásosnál könnyebbenmegfertõzõdhet vagy belázasodhat.

Elõfordulhat, hogy kezelõorvosaEKG-vizsgálatot (szív monitorozást) végez, mielõtt felírja Önnek ezt a gyógyszert.

Egyébgyógyszerek és az Amisulprid-ratiopharm

Ez a gyógyszer nem szedhetõegyütt:

-                levodopával és egyéb dopaminerg gyógyszerekkel (pl. amantadin,apomorfin, bromokriptin, entakapon, lizurid, kabergolin, pergolid, piribedil,pramipexol, ropinirol, szelegilin),

-                citaloprám vagy eszcitaloprám.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott,valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, legfõképpen akövetkezõkrõl:

•        fáradtságot vagy álmosságot okozó gyógyszerek, pl. morfinszármazékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és helyettesítõ kezelések);barbiturátok; benzodiazepinek; egyéb nem‑bezodiazepin szorongásoldók (pl.meprobamát); altatók; neuroleptikumok; nyugtató hatású antidepresszánsok(amitriptilin, doxepin, mianszerin, mirtazapin, trimipramin); nyugtató hatásúH1-antihisztaminok; centrálisan ható vérnyomáscsökkentõk (klonidin ésszármazékai); baklofen; talidomid; pizotifen

•        magas vérnyomás elleni gyógyszerek és egyéb vérnyomáscsökkentõhatású gyógyszerek:

•        gyógyszerek, melyek megváltoztathatják az Ön szívritmusát:

-        IA osztályú ritmuszavar elleni készítmények (kinidin,hidrokinidin, dizopiramid),

-        III osztályú ritmuszavar elleni gyógyszerek (amiodaron, dronedaron,szotalol, dofetilid, ibutilid),

-        egyes antihisztaminok (mizolasztin, mekvizatin),

-        néhány más antipszichotikum (szultoprid, pipotiazin,szertindol, veraliprid, klórpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,ciamemazin, szulpirid, tiaprid, haloperidol, droperidol, flufenazin,pipamperon, flupentixol, zuklopentixol);

-        bizonyos fertõzés elleni gyógyszerek (meflokin, halofantrin,lumefantrin, pentamidin, vénába adott eritromicin, vénába adott spiramicin, vénábaadott amfotericin B, moxifloxacin, levofloxacin, azitromicin, klaritromicin,roxitromicin);

-        bizonyos emésztõrendszeri betegségek kezelésére szolgálógyógyszerek (ciszaprid, domperidon, prukaloprid);

-        bizonyos szív- és érrendszeri betegségek kezelésére szolgálógyógyszerek (béta‑blokkolók (pl. bizoprolol, karvedilol, metoprolol,nebivolol)), néhány kalcium antagonista (pl. bepridil), szívglikozidok,káliumszin-csökkentõ vízhatók)

-        és egyéb gyógyszerek, mint az: arzénvegyületek, difemanil,vénába adott dolaszetron, vénába adott vinkamin, toramifen, vandetanib,metadon, pilokarpin, antikolinészteráz hatóanyagú gyógyszerek, bélizgatóhashajtók, glükokorikoidok, tetrakozaktid.

•        lítium (gyógyszerek pl. a depresszió kezelésére)

Az Amisulprid-ratiopharmegyidejû bevétele alkohollal

A többi,ugyanebbe a gyógyszercsaládba tartozó antipszichotikumra érvényes szabálynak megfelelõena kezelés ideje alatt ne fogyasszon alkoholt, ill. ne szedjen alkoholtartalmúgyógyszereket.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az anya a terhesség utolsótrimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta az Amisulprid-ratiopharm-ot,az újszülöttnél a következõ tünetek fordulhatnak elõ: remegés, izommerevségés/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, nyugtalanság, légzési problémák, éstáplálkozási nehézség. Ha gyermekénél a fenti tünetek bármelyikét észleli,keresse fel gyermekorvosát.

Az amiszulprid szedésének idejealatt ne szoptasson.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedésének idejealatt figyelemcsökkenés, fáradtság vagy álmosság jelentkezhet. Ha ez elõfordul,ne vezessen gépjármûvet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.

Az Amisulprid-ratiopharmlaktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni azAmisulprid-ratiopharm-ot?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Szájonát történõ alkalmazásra.

Orvosaelmondja Önnek, hogy mennyi tablettát kell szednie, és mennyi ideig tart akezelés.

Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Nehagyja abba a kezelést kezelõorvosa utasítása nélkül.

A tablettátegy pohár vízzel kell lenyelni. Mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõenszedje a gyógyszert.

A tablettaegyenlõ adagokra osztható.

Ha úgy érzi,hogy az Amisulprid-ratiopharm hatása túl erõs vagy túl gyenge, forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Idõskorúak

Kezelõorvosarendszeresen meg fogja vizsgálni Önt, mert a gyógyszer hatása következtében nagyobbvalószínûséggel fordulhat elõ alacsony vérnyomás vagy álmosság.

Alkalmazásagyermeknél és serdülõknél

Ez a gyógyszernem szedhetõ serdülõkor elõtt, és nem javasolt serdülõkortól 18 éves korig.

Vesebetegségbenszenvedõk

Kezelõorvosacsökkentheti a gyógyszer adagját.

Ha azelõírtnál több Amisulprid-ratiopharm-ot vett be

Ha azelõírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelõorvosát vagy menjenegyenesen a kórház sürgõsségi osztályára. Vigye magával gyógyszerét, hogy azorvos tudja, hogy Ön mit vett be. A következõ tünetek fordulhatnak elõ: nyugtalanságvagy reszketés, izommerevség, fáradtság vagy álmosság, amely öntudatlan állapotkialakulásáig vezethet.

Haelfelejtette bevenni az Amisulprid-ratiopharm-ot

A szokásosidõben vegye be a következõ adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyotttabletta pótlására.

Ha több adagotis elmulasztott bevenni, kérje kezelõorvosa tanácsát.

Ha idõelõtt abbahagyja az Amisulprid-ratiopharm szedését

Ne hagyja abbaa kezelést kezelõorvosa utasítása nélkül. Ha abbahagyja, akkor betegsége rosszabbodhatvagy kiújulhat. Ne hagyja hirtelen abba az Amisulprid-ratiopharmszedését, kivéve, ha a kezelõorvosa másképp rendelkezik. A gyógyszer hirtelenelhagyása megvonási tüneteket okozhat (pl. hányinger, hányás, alvási nehézségvagy akarattól független mozgások).

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyjaabba az Amisulprid ratiopharm szedését, és haladéktalanul forduljonkezelõorvosához vagy menjen kórházba, ha Önnél az alábbiak közül bármi jelentkezik:

•        görcsroham(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet),

•        allergiás reakció. A tünetek lehetnek: viszketés, bõrkiütés,nyelési- vagy légzési nehézségek, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelvduzzanata (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet),

•        az arc, a száj, a nyelv vagy a test bármely részének vizenyõsduzzanata folyadék-felhalmozódás miatt (angiödéma) (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg),

•        csalánkiütés(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg),

•        szokatlanszívritmus, nagyon gyors szívritmus, vagy mellkasi fájdalom, mely szívrohamhoz vagyéletveszélyes szív rendellenességhez vezethet (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból gyakoriság nem állapítható meg),

•        láz, verejtékezés,izommerevség, gyors szívverés, gyors légzés és zavartság, álmosság vagynyugtalanság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg),

•        aszokásosnál gyakoribb fertõzések. Ez elõfordulhat a vér rendellenességei(agranulocitózis) vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia,neutropénia) következtében (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg),

•        vérrögképzõdésa vénákban, fõként a lábak visszereiben (a tünetek között szerepel a duzzanat,fájdalom és a láb elvörösödése). A vérrög az erekben haladva eljuthat a tüdõbe,ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést idéz elõ. Ha ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg).

Egyébmellékhatások

Nagyongyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

•        remegés,izommerevség, izomgörcsök, kóros mozgások, fokozott nyálelválasztás (nyálzás).

Gyakori (10 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet)

•        kórosanmagas prolaktin (anyatejképzõdést serkentõ hormon a vérben) szint, amelyeredményezheti: a havi vérzések esetleges elmaradását, tejszivárgást azemlõbõl, ami nem függ össze a szoptatással, emlõnagyobbodás férfiaknál, emlõfájdalom,merevedési zavarok, ejakulációs zavarok,

•        álmatlanság,szorongás, nyugtalanság, orgazmus zavarok.

•        akarattólfüggetlen fejrázás és fejtartás (ferdenyak/tortikollisz), a szemizmok kórosmozgásai (úgynevezett okulogíriás krízis), az állkapocs-izmok erõteljesösszehúzódása (trizmus),

•        álmosság,

•        alacsonyvérnyomás (hipotenzió),

•        székrekedés,hányinger, hányás, szájszárazság,

•        testsúlynövekedés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet)

•        magasvércukor szint,

•        fõkéntaz arc és a nyelv akarattól független mozgása,

•        lassúszívritmus,

•        amájenzimek, elsõsorban transzaminázok szintjének (vérvizsgálattal kimutatott)emelkedése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

•        gyógyszer-megvonási tünetek újszülötteknél (lásd 2. pont„Terhesség és szoptatás”).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Amisulprid-ratiopharm-ottárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Amisulprid-ratiopharm

-        A készítmény hatóanyaga az amiszulprid.

200 mg amiszulprid tablettánként.

-        Egyéb összetevõk: kukoricakeményítõ,laktóz-monohidrát, metilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen az Amisulprid-ratiopharmkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér színû,kerek, bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

30, 60, 100 és 150 db tablettaPVC/alumínium buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül minden kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

ratiopharm GmbH,

89079 Ulm, Graf-Arco Straβe3.,

Németország

Gyártó

Merckle GmbH,

89143 Blaubeuren,Ludwig-Merckle-Straβe 3.

Németország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: Amisulprid-ratiopharm200 mg

Szlovákia: Amisulprid-ratiopharm200 mg

OGYI-T-20491/01- 30x
OGYI-T-20491/02 - 60x
OGYI-T-20491/03 - 100x
OGYI-T-20491/04 - 150x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. október