Amisulprid

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Amisulprid-ratiopharm 200 mg tabletta

amiszulprid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Amisulprid-ratiopharm

2. Tudnivalók az Amisulprid-ratiopharm

3. Hogyan kell szedni az Amisulprid-ratiopharm

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Amisulprid-ratiopharm

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Amisulprid-ratiopharm

Ez a gyógyszer az ún. antipszichotikumok csoportjába tartozik.

Ez a gyógyszer a skizofréniában szenvedõ betegek kezelésére használatos. A skizofrénia egy mentális betegség, melyre bizonyos gondolkodási és viselkedési zavarok, úgy mint a hallucinációk vagy nyugtalanság jellemzõ.

2. Tudnivalók az Amisulprid-ratiopharm

Ne szedje az Amisulprid-ratiopharm

• ha allergiás az amiszulpridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

• ha prolaktinfüggõ daganata (pl. emlõrák vagy agyalapi miriggyel kapcsolatos betegsége) van,

• ha feokromocitómában szenved (ebben a betegségben a vese felsõ csúcsán elhelyezkedõ mellékvese megnagyobbodik, és vérnyomás-emelkedést okozó anyagokat bocsát a vérkeringésbe),

• ha Ön szoptató anya,

• ha levodopát vagy egyéb dopaminerg (Parkinson-kór kezelésére használatos) készítményt szed,

• ha citaloprámot vagy eszcitaloprámot szed (gyógyszerek pl. a depresszió vagy a szorongás kezelésére).

Az Amisulprid-ratiopharm-ot

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amisulprid-ratiopharm

A következõ esetekben körültekintõen kell alkalmazni ezt a gyógyszert:

• ha a szívritmusa megváltozik, vagy a következõ tünetek jelentkeznek Önnél: magas láz szapora légzéssel, verejtékezés, izommerevség és tudatzavar (úgynevezett neuroleptikus malignus szindrómaként ismert állapot),

• ha Ön Parkinson-kórban szenved,

• ha szívbetegsége van vagy családjában már elõfordult szívbetegség,

• ha alacsony vér kálium szintet mutattak ki Önnél,

• ha kezelõorvosa szerint Önnél agyvérzés (sztrók) alakulhat ki,

• idõs korban (demenciával vagy anélkül),

• ha Önnek vagy valaki másnak a családban vérrögképzõdéssel járó megbetegedés szerepel a kórtörténetében, mivel az ilyen típusú gyógyszerek vérrögképzõdés kialakulásával hozhatók összefüggésbe,

• ha Ön cukorbeteg, vagy arról tájékoztatták, hogy a cukorbetegség kialakulásának fokozott kockázata áll fenn Önnél,

• ha Önnél már elõfordultak görcsrohamok (epilepsziás rohamok),

• ha veseproblémái vannak,

• ha alacsony a fehérvérsejtek száma a vérében (agranulocitózis, leukopénia vagy neutropénia). Ez azt jelenti, hogy a szokásosnál könnyebben megfertõzõdhet vagy belázasodhat.

Elõfordulhat, hogy kezelõorvosa EKG-vizsgálatot (szív monitorozást) végez, mielõtt felírja Önnek ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és az Amisulprid-ratiopharm

Ez a gyógyszer nem szedhetõ együtt:

- levodopával és egyéb dopaminerg gyógyszerekkel (pl. amantadin, apomorfin, bromokriptin, entakapon, lizurid, kabergolin, pergolid, piribedil, pramipexol, ropinirol, szelegilin),

- citaloprám vagy eszcitaloprám.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, legfõképpen a következõkrõl:

• fáradtságot vagy álmosságot okozó gyógyszerek, pl. morfin származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és helyettesítõ kezelések); barbiturátok; benzodiazepinek; egyéb nem‑bezodiazepin szorongásoldók (pl. meprobamát); altatók; neuroleptikumok; nyugtató hatású antidepresszánsok (amitriptilin, doxepin, mianszerin, mirtazapin, trimipramin); nyugtató hatású H1-antihisztaminok; centrálisan ható vérnyomáscsökkentõk (klonidin és származékai); baklofen; talidomid; pizotifen

• magas vérnyomás elleni gyógyszerek és egyéb vérnyomáscsökkentõ hatású gyógyszerek:

• gyógyszerek, melyek megváltoztathatják az Ön szívritmusát:

- IA osztályú ritmuszavar elleni készítmények (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid),

- III osztályú ritmuszavar elleni gyógyszerek (amiodaron, dronedaron, szotalol, dofetilid, ibutilid),

- egyes antihisztaminok (mizolasztin, mekvizatin),

- néhány más antipszichotikum (szultoprid, pipotiazin, szertindol, veraliprid, klórpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, szulpirid, tiaprid, haloperidol, droperidol, flufenazin, pipamperon, flupentixol, zuklopentixol);

- bizonyos fertõzés elleni gyógyszerek (meflokin, halofantrin, lumefantrin, pentamidin, vénába adott eritromicin, vénába adott spiramicin, vénába adott amfotericin B, moxifloxacin, levofloxacin, azitromicin, klaritromicin, roxitromicin);

- bizonyos emésztõrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (ciszaprid, domperidon, prukaloprid);

- bizonyos szív- és érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (béta‑blokkolók (pl. bizoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol)), néhány kalcium antagonista (pl. bepridil), szívglikozidok, káliumszin-csökkentõ vízhatók)

- és egyéb gyógyszerek, mint az: arzénvegyületek, difemanil, vénába adott dolaszetron, vénába adott vinkamin, toramifen, vandetanib, metadon, pilokarpin, antikolinészteráz hatóanyagú gyógyszerek, bélizgató hashajtók, glükokorikoidok, tetrakozaktid.

• lítium (gyógyszerek pl. a depresszió kezelésére)

Az Amisulprid-ratiopharm

A többi, ugyanebbe a gyógyszercsaládba tartozó antipszichotikumra érvényes szabálynak megfelelõen a kezelés ideje alatt ne fogyasszon alkoholt, ill. ne szedjen alkoholtartalmú gyógyszereket.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta az Amisulprid-ratiopharm

Az amiszulprid szedésének ideje alatt ne szoptasson.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedésének ideje alatt figyelemcsökkenés, fáradtság vagy álmosság jelentkezhet. Ha ez elõfordul, ne vezessen gépjármûvet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.

Az Amisulprid-ratiopharm

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Amisulprid-ratiopharm-ot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Szájon át történõ alkalmazásra.

Orvosa elmondja Önnek, hogy mennyi tablettát kell szednie, és mennyi ideig tart a kezelés.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ne hagyja abba a kezelést kezelõorvosa utasítása nélkül.

A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. Mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje a gyógyszert.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Ha úgy érzi, hogy az Amisulprid-ratiopharm

Idõskorúak

Kezelõorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni Önt, mert a gyógyszer hatása következtében nagyobb valószínûséggel fordulhat elõ alacsony vérnyomás vagy álmosság.

Alkalmazása gyermeknél és serdülõknél

Ez a gyógyszer nem szedhetõ serdülõkor elõtt, és nem javasolt serdülõkortól 18 éves korig.

Vesebetegségben szenvedõk

Kezelõorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját.

Ha az elõírtnál több Amisulprid-ratiopharm

Ha az elõírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelõorvosát vagy menjen egyenesen a kórház sürgõsségi osztályára. Vigye magával gyógyszerét, hogy az orvos tudja, hogy Ön mit vett be. A következõ tünetek fordulhatnak elõ: nyugtalanság vagy reszketés, izommerevség, fáradtság vagy álmosság, amely öntudatlan állapot kialakulásáig vezethet.

Ha elfelejtette bevenni az Amisulprid-ratiopharm

A szokásos idõben vegye be a következõ adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha több adagot is elmulasztott bevenni, kérje kezelõorvosa tanácsát.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Amisulprid-ratiopharm

Ne hagyja abba a kezelést kezelõorvosa utasítása nélkül. Ha abbahagyja, akkor betegsége rosszabbodhat vagy kiújulhat. Ne hagyja hirtelen abba az Amisulprid-ratiopharm

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Amisulprid ratiopharm

• görcsroham (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet),

• allergiás reakció. A tünetek lehetnek: viszketés, bõrkiütés, nyelési- vagy légzési nehézségek, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet),

• az arc, a száj, a nyelv vagy a test bármely részének vizenyõs duzzanata folyadék-felhalmozódás miatt (angiödéma) (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg),

• csalánkiütés (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg),

• szokatlan szívritmus, nagyon gyors szívritmus, vagy mellkasi fájdalom, mely szívrohamhoz vagy életveszélyes szív rendellenességhez vezethet (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból gyakoriság nem állapítható meg),

• láz, verejtékezés, izommerevség, gyors szívverés, gyors légzés és zavartság, álmosság vagy nyugtalanság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg),

• a szokásosnál gyakoribb fertõzések. Ez elõfordulhat a vér rendellenességei (agranulocitózis) vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, neutropénia) következtében (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg),

• vérrögképzõdés a vénákban, fõként a lábak visszereiben (a tünetek között szerepel a duzzanat, fájdalom és a láb elvörösödése). A vérrög az erekben haladva eljuthat a tüdõbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést idéz elõ. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

• remegés, izommerevség, izomgörcsök, kóros mozgások, fokozott nyálelválasztás (nyálzás).

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• kórosan magas prolaktin (anyatejképzõdést serkentõ hormon a vérben) szint, amely eredményezheti: a havi vérzések esetleges elmaradását, tejszivárgást az emlõbõl, ami nem függ össze a szoptatással, emlõnagyobbodás férfiaknál, emlõfájdalom, merevedési zavarok, ejakulációs zavarok,

• álmatlanság, szorongás, nyugtalanság, orgazmus zavarok.

• akarattól független fejrázás és fejtartás (ferdenyak/tortikollisz), a szemizmok kóros mozgásai (úgynevezett okulogíriás krízis), az állkapocs-izmok erõteljes összehúzódása (trizmus),

• álmosság,

• alacsony vérnyomás (hipotenzió),

• székrekedés, hányinger, hányás, szájszárazság,

• testsúlynövekedés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• magas vércukor szint,

• fõként az arc és a nyelv akarattól független mozgása,

• lassú szívritmus,

• a májenzimek, elsõsorban transzaminázok szintjének (vérvizsgálattal kimutatott) emelkedése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• gyógyszer-megvonási tünetek újszülötteknél (lásd 2. pont „Terhesség és szoptatás”).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Amisulprid-ratiopharm

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amisulprid-ratiopharm

- A készítmény hatóanyaga az amiszulprid.

200 mg amiszulprid tablettánként.

- Egyéb összetevõk: kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát, metilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen az Amisulprid-ratiopharm

Fehér vagy csaknem fehér színû, kerek, bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

30, 60, 100 és 150 db tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ratiopharm GmbH,

89079 Ulm, Graf-Arco Straβe 3.,

Németország

Gyártó

Merckle GmbH,

89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Straβe 3.

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország:

Szlovákia: Amisulprid-ratiopharm 200 mg

OGYI-T-20491/01 - 30x
OGYI-T-20491/02 - 60x
OGYI-T-20491/03 - 100x
OGYI-T-20491/04 - 150x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: