Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Amitrex100 mg tabletta

Amitrex200 mg tabletta

Amitrex400 mg filmtabletta

Amitrex100 mg/ml belsõleges oldat

amiszulprid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adjaát a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is,ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerrõl kezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Amitrexés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Amitrex alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Amitrex-et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Amitrex-et tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Amitrex és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Amitrex hatóanyaga azamiszulprid.

Egyes pszichés zavarok hevenyés idült formáinak kezelésére alkalmas gyógyszer.

Az Amitrex készítmények aközponti idegrendszeri ingerületátvitel befolyásolása útján fejtik ki ahatásukat.

2.       Tudnivalók az Amitrex alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Amitrex-et:

·               ha allergiás a készítményhatóanyagára, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               mellékvesedaganat (feokromocitóma) fennállása esetén;

·               egyes daganatosbetegségek, mint pl. emlõrák vagy az agyalapi mirigy prolaktin-termelõelváltozása esetén;

·               gyermekeknél serdülõkorig;

·               ha szoptat;

·               Levodopával (amely egy Parkinson kórban alkalmazott gyógyszer)együtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzAmitrex alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, vagya gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

Az Amitrex fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·               azoknál a betegeknél, akik szívvagy érrendszeri betegségben szenvednek vagy családjukban elõfordult már szívingerületvezetési zavar.

·               mentális zavarok vagy pszichóziskezelésére használatos gyógyszerek és az Amitrex együttes alkalmazásakerülendõ.

·               a visszerekben vérrögképzõdésáltal okozott elzáródás (vénás tromboembólia) fokozott veszélye esetén;

·               ha fennállnak az sztrók kialakulásánakkockázati tényezõi;

·               ha fennáll a cukorbetegségvagy a vércukorszint megemelkedésének a veszélye.

·               ha a betegnél, vagy a betegcsaládjában emlõrák fordult elõ. Ezért, ha a kórtörténetben ilyen betegségszerepel, errõl tájékoztassa kezelõorvosát.

Az Amitrex kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapjánalkalmazható a következõ esetekben

·               Vesebetegség, Parkinson-kór, epilepszia esetén.Ezért, ha a kórtörténetben ilyen betegségek szerepelnek, errõl a kezelõorvostfeltétlenül tájékoztatni kell.

·               Idõs korban az Amitrex kizárólag egyedi orvosi elbírálásalapján adható, mert vérnyomásesést és aluszékonyságot okozhat.

A gyógyszer szedése alatt jelentkezõ izommerevség, görcsökvagy más okkal nem magyarázható láz esetén a készítmény szedéséthaladéktalanul abba kell hagyni, és késedelem nélkül orvoshoz kell fordulni!

A gyógyszer szedése megemelheti a prolaktin hormon szintjét. Azagyalapi mirigy jóindulatú daganatait, pl. prolaktinoma kialakulásának eseteitfigyelték meg amiszulprid-kezelés során. Amennyiben látótérkiesés vagy fejfájásjelentkezik konzultáljon kezelõorvosával.

Mentális zavarok kezelésérehasználatos gyógyszerek, így az Amitrex alkalmazása kapcsán is átmeneti jellegûvérképelváltozást (fehérvérsejtek számának csökkenése) figyeltek meg.Indokolatlan fertõzés vagy láz esetén beszéljen kezelõorvosával.

A gyógyszer hirtelenelhagyása elvonási tüneteket okozhat (lásd 3. pont „Ha idõ elõtt abbahagyja azAmitrex szedését” címû részt).

Egyébgyógyszerek és az Amitrex

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Egyéb gyógyszer azAmitrex-szel egyidejûleg kizárólag a kezelõorvos tudtával és utasításáraszedhetõ, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Az Amitrex nem szedhetõegyütt:

·               Levodopával, dopamin agonistákkal (pl. bromokriptin,ropinirol) (Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszerek).

Az alábbi gyógyszerekalkalmazásakor óvatosság szükséges:

·               bizonyos szívritmuszavarokra hatógyógyszerek, mint pl. az IA (pl. kinidin, dizopiramid) és III osztálybatartozó (pl. amiodaron és szotalol) antiaritmiás szerek,

·               egyes vérnyomáscsökkentõgyógyszerek,

·               egyes antiallergéngyógyszerek (antihisztamin),

·               egyéb antipszichotikumok (mentáliszavarok vagy pszichózis kezelésére használt gyógyszerek)

·               klozapin (skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszer)

·               egyes nyugtatók és altatók,kábító fájdalomcsillapítók, érzéstelenítõk,

·               Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek.

·               egyes malária ellenes gyógyszerek (meflokin),

Az Amitrex egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Akészítmény felszívódását az étkezés lényegesen nem befolyásolja, ezértétkezéstõl függetlenül bevehetõ.

A készítmény alkalmazásának ideje alatt szeszesitaltfogyasztani tilos! A kezelés idejealatt ne szedjen semmilyen alkoholtartalmú készítményt sem.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Az Amitrex alkalmazásaterhesség alatt nem javasolt, kivéve, ha kezelõorvosa úgy dönt, hogy a kezeléselõnyei felülmúlják a lehetséges kockázatot. Terhesség ideje alatt az Amitrexkizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.

Ha az anya a terhesség utolsóhárom hónapjában alkalmazta az Amitrex-et, az újszülöttnél a következõ tünetek jelentkezhetnek:remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzésiproblémák, táplálási nehézség.

Ha gyermekén a fenti tünetekbármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

Szoptatás

A készítmény alkalmazásaalatt szoptatni tilos.

Termékenység

Állatkísérletekben ahormonális zavarokhoz társuló csökkent termékenységet figyeltek meg.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Amitrex aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért akészítmény alkalmazásának elsõ idõszakában jármûvet vezetni vagy balesetiveszéllyel járó munkát végezni tilos! Az alkalmazás további idõszakában azorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

AzAmitrex tejcukrot (laktóz) és propil-, illetve metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz

A 100 mg-os tabletta 69,6 mg,a 200 mg-os tabletta 139,2 mg, a 400 mg-os filmtabletta pedig 130,25 mg tejcukrot(laktóz-monohidrátot) is tartalmaz tablettánként.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Amitrex 100 mg/ml belsõlegesoldat milliliterenként 0,5 mg propil-parahidroxi-benzoátot és1,0 mg metil‑parahidroxi-benzoátot tartalmaz, melyek esetlega késõbbiekben allergiás reakciókat okozhatnak.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Amitrex-et?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Adagolás

·               Akut pszichotikus tünetekesetén (mint pl. hallucináció, bizarr viselkedés): napi 400-800 mg ajánlott.Szükség esetén a kezelõorvosa maximum 1200 mg-ig növelheti a napi adagot.

·               Negatív tünetek esetén (mint pl. érzelmek tompasága, kommunikációelszegényedése): napi 50‑300 mg ajánlott.

Az adagolás pontos mértékétmindkét esetben a szakorvos egyedileg határozza meg.

Az Amitrex készítményekalkalmazásának módja

100mg-os, 200 mg-os Amitrex tabletta vagy 400 mg-os filmtabletta:

Napi400 mg alatti adag esetén egyszerre, napi 400 mg-ot meghaladó adag esetén kétrészletben kell bevenni.

Az Amitrex tablettát kellõ mennyiségûvízzel vagy egyéb, alkoholt nem tartalmazó itallal kell bevenni.

Amitrex100 mg/ml belsõleges oldat:

A szükséges adagot amellékelt adagoló fecskendõ segítségével fel kell szívni az üvegbõl, ésalkoholt nem tartalmazó itallal kell bevenni.

Májkárosodás

Májkárosodás esetén nemszükséges az adag módosítása.

Idõskorúak és vesebetegek

Idõs korban, és súlyosvesebetegség esetén a kezelõorvos utasítására módosulhat a gyógyszer adagolása.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Azamiszulprid hatásossága és biztonságossága a serdülõkortól 18 éves életkorignem megalapozott. Csak serdülõkorú pszichés betegekkel kapcsolatban állrendelkezésre kevés adat amiszulpriddal (a készítmény hatóanyagával) történtkezelésre vonatkozólag, ezért az Amitrex adása serdülõkortól 18 éves életkorig nem javasolt, gyermekeknekserdülõkor elõtt pedig tilos.

Haaz elõírtnál több Amitrex-et vett be

Véletlen vagy szándékostúladagoláskor azonnal értesítse kezelõorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.

A túladagolás tünetei lehetnek:bágyadtság, kóma, alacsony vérnyomás, mozgászavarok, izommerevség, láz, görcsroham.

Haelfelejtette bevenni az Amitrex-et

Ha Ön elfelejt bevenni egyadagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik akövetkezõ adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja az Amitrex szedését

Nehagyja abba a készítmény szedését orvosa utasítása nélkül. A gyógyszer hirtelenelhagyása elvonási tüneteket (pl. hányingert, hányást és álmatlanságot okozhat,a pszichotikus tünetek kiújulhatnak, illetve kialakulhatnak akaratlan mozgásirendellenességek is (mozgászavar, nyugtalanság).

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Sokszor nehéz amellékhatásokat elkülöníteni a meglévõ betegség tüneteitõl, azonban hagyjaabba a gyógyszer szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát, ha akövetkezõ súlyos mellékhatások lépnek fel Önnél, mert sürgõs orvosibeavatkozásra lehet szükség:

·               mint egyéb antipszichotikumokalkalmazásakor, izommerevség a testhõmérséklet megemelkedésével,és megváltozott éberséggel vagy étvággyal (vegetatívinstabilitás) a potenciálisan halálos kimenetelû neuroleptikus malignusszindróma tünete lehet. Amennyiben testhõmérséklete megemelkedik, különösennagy napi adagok alkalmazásakor, fel kell függeszteni az Amitrex alkalmazását.

·               csalánkiütés; arc-, nyelv-, illetve a torokvizenyõs duzzanata, légzési és nyelési nehézségek (angioödéma).

·               szívritmus-zavarok jelentkezése, szívdobogás érzés, ájulás.  Ezek azEKG-n látható, ún. QT-idõ megnyúlás következtében kialakuló kamaraiszívritmuszavar jelei lehetnek, melyekkamrafibrillációhoz, szívmegálláshoz és hirtelen halálhoz is vezethetnek.

·               vérrögképzõdés a vénákban, különösen a lábakban (mélyvénás trombózis,tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége); a vérrög a véráramútján tovább sodródhat a tüdõkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okoz(tüdõembólia, esetenként halálos kimenetelû is lehet).

A fent említett mellékhatásokritkán (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulnak elõ.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érinthet):

·               idegrendszeri tünetek, mint pl.remegés, izommerevség, fokozott nyálelválasztás, mozgásszegénység, mozgászavar.Ezek a tünetek rendszerint enyhék, és az Amitrex-kezelést antiparkinson szerekadásával kiegészítve részben megszûnhetnek.

Gyakori(10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

·               izomgörcs, vagy egyéb, az izomállapotában bekövetkezõ hirtelen kialakuló rendellenességek (ferdenyak,szájzár, szemmozgászavarok)

·               aluszékonyság, álmatlanság, szorongás,nyugtalanság, orgazmus-zavarok

·               székrekedés, hányinger, hányás,szájszárazság.

·               tejcsorgás, menstruációs zavarok, férfiaknál az emlõkmegnagyobbodása, emlõfeszülés és erekciós zavarok (Ezeket atüneteket az okozza, hogy az amiszulprid növeli a vérben egy bizonyos hormon,az úgynevezett prolaktin szintjét, ami a készítmény elhagyása utánvisszafordítható)

·               vérnyomásesés és testtömeg-gyarapodás

·               homályos látás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1beteget érinthet):

·               vérkép változása (fehérvérsejtekszámának csökkenése: leukopénia, neutropénia),

·               allergiás reakciók

·               a vércukorszint megemelkedése

·               a vér koleszterin- és trigliceridszintjének kóros megemelkedése (zsíranyagcsere-zavar),

·               (hosszabb ideig tartó alkalmazásesetén) görcsrohamok, ritmikus, nem akaratlagos mozgások jelentkeztek,fõleg a nyelvnél és az arcon. Az antiparkinson kezelés hatástalan, sõt atünetek súlyosbodásához vezethet.

·               a szívverés lelassulása

·               a vérnyomás növekedése

·               nehezített vizeletürítés

·               zavartság

·               a csontállomány csökkenése,csontritkulás

·               egyes májenzimek, fõleg atranszaminázok szintjének megemelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki)

·                

Ritka(1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               fehérvérsejtek egy csoportjánakmajdnem teljes hiánya (agranulocitózis),

·               az agyalapi mirigy jóindulatúdaganata (pl. prolaktinoma, az agyalapi mirigy prolaktin-termelõsejtjeinek jóindulatú daganata, a kezelés során a prolaktinszint túlzottmegemelkedése idézheti elõ),

·               a vér alacsony nátrium szintje,

·               a vízháztartás zavara, amifokozott vízfelvétellel, illetve csökkent vízkiválasztással jár (azantidiuretikus hormon /ADH/ nem megfelelõ elválasztása miatt kialakulótünetegyüttes),

Nem ismert gyakoriság (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

·               orrdugulás,

·               elsõsorban más központi idegrendszeridepresszáns együttes alkalmazásával összefüggésben ún. aspirációs tüdõgyulladás(akkor alakul ki, ha valamilyen idegen test kerül a tüdõbe; leggyakoribb oka ahányás után a légcsõbe került gyomortartalom)

·               újszülötteknél gyógyszerelvonásitünetegyüttes, ha az édesanyánál a terhesség utolsó három hónapjábanalkalmazták az Amitrex-et (remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség,álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Amitrex-et tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Tabletta, filmtabletta: Ezek a gyógyszerek nem igényelnek különlegestárolást.

Belsõleges oldat: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amitrex?

-                  A készítmény hatóanyaga:

Amitrex100 mg, 200 mg tabletta, illetve Amitrex 400 mg filmtabletta

100mg, 200 mg vagy 400 mg amiszulprid tablettánként.

          Amitrex 100mg/ml belsõleges oldat

100mg amiszulprid 1 ml oldatban.

-                  Egyéb összetevõk:

Tabletta:magnézium-sztearát, hipromellóz, karboximetilkeményítõ-nátrium (A típus),mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Filmtabletta: magnézium-sztearát,hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítõ-nátrium (A típus),laktóz-monohidrát “White Sepifilm 752^R” (makrogol‑sztearát,titán-dioxid [E171], mikrokristályos cellulóz, hipromellóz).

Belsõlegesoldat: propil-parahidroxibenzoát,metil-parahidroxibenzoát, kálium-szorbát,

karamellaaroma, „Gesweet 2023” édesítõ, 1M sósav (pH beállítására szolgál), tisztítottvíz.

Milyen az Amitrex küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Amitrex 100 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, lapos felületû, kerek,metszett élû, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "AMI 100"jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Amitrex 200 mg tabletta: fehér vagycsaknem fehér, lapos felületû, kerek, metszett élû, egyik oldalán bemetszéssel,másik oldalán "AMI 200" jelzéssel ellátott tabletta. A tablettaegyenlõ adagokra osztható.

Amitrex 400 mgfilmtabletta: fehér hosszúkás,mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalon bemetszéssel ésmélynyomású "AMI 400" jelöléssel ellátva. A filmtabletta egyenlõadagokra osztható.

Amitrex100 mg/mlbelsõleges oldat: átlátszó, sárga, jellegzetes karamella szagú, vizesoldat.

Csomagolás:

Tabletták: 30/60/90 db (100 mg-os, 200 mg-os tabletta, 400mg-os filmtabletta) PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Belsõleges oldat: 60 ml oldat PE/PVDC betétet tartalmazó, PP/PE gyermekbiztonsági záras kupakkal ellátott barna üvegbe töltve.

1 üveg +1 adagolófecskendõdobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Amitrex 100 mg és 200 mg tabletta:

Delpharm Dijon

6,Boulevard de l’Europe 21800 Quetigny

Franciaország

SanofiSynthelabo Ltd.

EdgefieldAvenue Fawdon Newcastle on Tyne NE3 3TT

Egyesült Királyság

Amitrex 400 mgfilmtabletta:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe21800 Quetigny

Franciaország

Amitrex 100 mg/ml belsõleges oldat:

UnitherLiquid Manufacturing

1-3 Allée de la Neste, Z.I.denSigal, 31770 Colomiers

Franciaország

Amitrex 100 mg tabletta

OGYI-T-8231/01       30x

OGYI-T-8231/02       60x

OGYI-T-8231/03       90x

Amitrex 200 mg tabletta

OGYI-T-8231/04       30x

OGYI-T-8231/05       60x

OGYI-T-8231/06       90x

Amitrex 400 mg filmtabletta

OGYI-T-8231/07       30x

OGYI-T-8231/08       60x

OGYI-T-8231/09       90x

Amitrex 100 mg/mlbelsõleges oldat

OGYI-T-8231/10

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.szeptember